分享濟(jì)人暑期實(shí)習(xí)報(bào)告

1、安徽中醫(yī)學(xué)院生產(chǎn)實(shí)習(xí)報(bào)告專 業(yè)： 制藥工程 姓 名： 梁政 學(xué) 號(hào)： 08313077 指導(dǎo)老師： 湯青 職 稱： 實(shí)習(xí)單位： 亳州濟(jì)人藥業(yè) 安徽中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院2011年9月目錄前言.11實(shí)習(xí)目的與任務(wù) .21.1 實(shí)習(xí)目的.31.2 實(shí)習(xí)任務(wù).31.3 企業(yè)概況（包括廠區(qū)劃分和整體布局、主要產(chǎn)品和主要生產(chǎn)線。建議繪出廠區(qū)的總平面布置示意圖。）和進(jìn)廠安全教育.41.4 實(shí)習(xí)日程安排.52 企業(yè)主導(dǎo)產(chǎn)品（介紹一下處方并對(duì)處方作分析。并說明原輔料的來源、倉儲(chǔ)和管理情況。）有條件再介紹一下各種原材料、中間體、副產(chǎn)品和產(chǎn)品的數(shù)量、組成及性質(zhì)；三廢的數(shù)量、組成及處理方法；加熱劑和冷卻劑的種類、規(guī)格及用量

2、等）.62.1 產(chǎn)品1.62.2 產(chǎn)品2 .7實(shí)習(xí)內(nèi)容與過程（建議以一個(gè)產(chǎn)品為主把內(nèi)容寫完整）. . .83.1生產(chǎn)工藝流程（包括前處理工藝、提取方法與工藝、分離純化技術(shù)與工藝、濃縮工藝、干燥工藝和制劑的制備工藝，繪出工藝流程框圖）建議繪出物料流程圖，并分析現(xiàn)有工藝是不是最優(yōu)的最適合該產(chǎn)品的，可否設(shè)計(jì)或選擇更科學(xué)更合理的工藝，工藝是否可以再優(yōu)化，如何優(yōu)化？）.83.2 主要工藝過程的特點(diǎn)（建議從關(guān)鍵過程和關(guān)鍵技術(shù)的控制方面去寫）.93.3主要設(shè)備及工作原理（先介紹一下工藝流程中有哪些主要設(shè)備。再逐一對(duì)各單元操作的設(shè)備進(jìn)行介紹，內(nèi)容包括該單元操作的設(shè)備類型有哪些？適合該產(chǎn)品的有哪些？企業(yè)選擇的什

3、麼設(shè)備它的工作原理是什麼？針對(duì)該產(chǎn)品企業(yè)所選擇的設(shè)備是否是最適合的？若不是最佳的，最佳選擇應(yīng)該是什么？）建議繪制設(shè)備一覽表（包括設(shè)備的型號(hào)、外形尺寸、重量、支承形式操作條件及保溫情況等）.103.4車間平面布置（車間布置說明包括車間的組成，防火等級(jí)，潔凈等級(jí)，布置形式，生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)及行政生活等區(qū)域的布局，車間的平面尺寸和立面尺寸，人流和物流的通道、潔凈車間的布置以及設(shè)備的布置等）建議繪制車間平面布置圖和設(shè)備布置圖；分析現(xiàn)有車間布局的科學(xué)性和合理性，你有無更好的建議？.113.5 公用工程（主要包括動(dòng)力設(shè)施、制藥用水的制備、空調(diào)風(fēng)機(jī)等空氣凈化系統(tǒng)、工廠排污的組成及處理方法等）. 114實(shí)習(xí)心得

4、體會(huì)與建議 .123.1 實(shí)習(xí)最大的收獲.123.2對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的建議（建議從生產(chǎn)、管理、質(zhì)量控制以及你認(rèn)為該企業(yè)要做強(qiáng)做大要解決的關(guān)鍵問題有哪些等方面去寫）.133.3對(duì)學(xué)校生產(chǎn)實(shí)習(xí)的建議.14參考文獻(xiàn). . . .15前言 為了進(jìn)一步加強(qiáng)制藥工藝學(xué)、制藥工程原理與設(shè)備、藥物化學(xué)、工業(yè)藥劑學(xué)、制藥車間工藝設(shè)計(jì)等專業(yè)課程的基本理論和基本工程技術(shù)知識(shí)與制藥工業(yè)生產(chǎn)實(shí)踐相結(jié)合，建立工程概念，進(jìn)而對(duì)制藥設(shè)備、制藥車間、廠房結(jié)構(gòu)及生產(chǎn)工藝流程有初步了解。由安徽中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院與各大制藥廠方聯(lián)合安排的制藥工程暑期實(shí)習(xí)活動(dòng)。時(shí)間為大三暑假，為期4-6周的暑期實(shí)習(xí)活動(dòng)。這次的實(shí)習(xí)我們一組十二人，地點(diǎn)是亳州濟(jì)人藥

5、業(yè)，其總部位于四大藥都之首的亳州市。亳州濟(jì)人藥業(yè)成立于2001年，地點(diǎn)位于亳州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)十八里工業(yè)園區(qū)，人口稀少交通便利。離中藥原藥材交易市場(chǎng)很近，取材方便。公司占地面積三百余畝，員工九百多人，共分三個(gè)車間:飲片、提取、制劑，其中新的制劑車間正在申請(qǐng)GMP認(rèn)證。目前新廠區(qū)正在建設(shè)中預(yù)計(jì)一年后投入使用，公司主要產(chǎn)品有中西成藥、中藥材、中藥飲片、中藥材提取物及中藥配方顆粒。 “藥信”牌中藥飲片、精品小包裝飲片被同行譽(yù)為“優(yōu)質(zhì)放心飲片”，“藥信”牌疏風(fēng)解毒膠囊、蒲地藍(lán)消炎片、盆炎凈片、婦月康膠囊、康兒靈顆粒等產(chǎn)品已經(jīng)成為知名中藥品牌，形成了涵蓋抗病毒與感冒用藥、婦科與兒科系列用藥、心腦血

6、管系列用藥的產(chǎn)品體系。1、實(shí)習(xí)目的與任務(wù)1.1、實(shí)習(xí)目的制藥工程專業(yè)生產(chǎn)實(shí)習(xí)是制藥工程專業(yè)本科人才培養(yǎng)計(jì)劃中非常重要的實(shí)踐性教學(xué)環(huán)節(jié)。通過生產(chǎn)實(shí)習(xí)，學(xué)生通過對(duì)制藥企業(yè)一個(gè)或幾個(gè)特定的制藥車間的了解和參加實(shí)際生產(chǎn)和勞動(dòng)，初步了解制藥工業(yè)GMP、藥事管理、環(huán)境保護(hù)等方面的政策與法規(guī)，使學(xué)生在掌握中藥制藥和化學(xué)制藥基本原理基礎(chǔ)上，了解制藥企業(yè)中制藥工藝學(xué)、制藥設(shè)備與車間工藝設(shè)計(jì)、工程制圖、電工與電子技術(shù)、工業(yè)藥劑學(xué)、藥物化學(xué)等課程的聯(lián)系與應(yīng)用，加深對(duì)理論知識(shí)的理解與掌握，培養(yǎng)學(xué)生認(rèn)識(shí)、了解、觀察、分析生產(chǎn)工藝與工程的能力，著重培養(yǎng)學(xué)生理論聯(lián)系實(shí)際及解決實(shí)際問題的意識(shí)和能力，從而顯著提高學(xué)生的綜合素質(zhì)

7、，為畢業(yè)專題實(shí)習(xí)和就業(yè)打下基礎(chǔ)。1.2、實(shí)習(xí)任務(wù)1 了解專業(yè)藥廠各部門的設(shè)置、新制劑的研制開發(fā)，到生產(chǎn)動(dòng)作、質(zhì)量檢測(cè)、環(huán)境保護(hù)等概況以及相互作用。2 了解生產(chǎn)崗位操作，主要生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)、企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)管理，GMP管理要點(diǎn)。3 了解實(shí)習(xí)產(chǎn)品的中英文名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用途、包裝規(guī)格等。4 了解各個(gè)工藝過程的原料、產(chǎn)品規(guī)格、性能及途徑。5 熟悉車間主要設(shè)備、型號(hào)、性能、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)及生產(chǎn)中的作用與操作方法。6 熟悉常用制劑，如：片劑、散劑、膠囊劑、軟劑、針劑的生產(chǎn)工藝流程，設(shè)備的使用、質(zhì)量監(jiān)控措施。7 熟悉原料藥和制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)方法與程序。8 了解藥品營(yíng)銷部門的工作內(nèi)容、工作制度、崗位職責(zé)

8、、藥政管理和醫(yī)藥商品的條例、方法，應(yīng)該具有的職業(yè)道德。1.3、企業(yè)概況和安全教育企業(yè)概況亳州濟(jì)人藥業(yè)共有三個(gè)廠區(qū)，包括飲片、提取、和制劑車間，飲片與提取在同一個(gè)廠區(qū)，制劑有兩個(gè)廠區(qū)。其中新的制劑車間正在申請(qǐng)GMP認(rèn)證，還未投入使用。在這里可以完成從原料中藥材的提取到成品藥的制備，其主要產(chǎn)品有疏風(fēng)解毒膠囊、咽炎含片、浦地藍(lán)消炎片、跌打紅藥片、回春如意膠囊、降脂寧片、通便靈膠囊、小兒氨酚黃那敏顆粒等。其中大部分都是以中藥材為原材料，經(jīng)過前處理配料后進(jìn)行提取，提取后通入濃縮罐濃縮至要求的濃度后取出浸膏液，冷卻稱量，經(jīng)干燥烘干后送入制劑車間，在制劑車間進(jìn)行粉碎混合壓片最終制成成品藥。企業(yè)平面布置圖安全

9、教育1 什么是安全教育？在勞動(dòng)生產(chǎn)過程中，努力改善勞動(dòng)條件，克服不安全因素，防止傷亡事故的發(fā)生，是勞動(dòng)生產(chǎn)在保護(hù)勞動(dòng)人員的安全健康和國(guó)家財(cái)產(chǎn)生產(chǎn)和保證人名生命財(cái)產(chǎn)前提下。2 安全是什么？安全就是生命，安全就是需要，安全就是效率，安全就是幸福。3 什么是安全生產(chǎn)責(zé)任制？ 安全生產(chǎn)責(zé)任制的核心：切實(shí)加強(qiáng)安全生產(chǎn)的領(lǐng)導(dǎo)，貫徹預(yù)防為主的原則，要求企業(yè)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)在安全生產(chǎn)方面對(duì)上級(jí)負(fù)責(zé)，對(duì)職工負(fù)責(zé)，對(duì)自己負(fù)責(zé)。 4 企業(yè)安全管理重要內(nèi)容包括：a 行政管理 b 技術(shù)管理 c 工業(yè)衛(wèi)生管理 5 企業(yè)三級(jí)安全教育：a 新入廠的安全教育 b 車間教育 c 班組教育 6 安全生產(chǎn)管理三違作業(yè)：a違章指揮 b 違章作

10、業(yè) c 違反勞動(dòng)紀(jì)律 7 安全生產(chǎn)八忌：a 忌情緒紊亂 b 身體疲勞 c 違章操作 d 急躁蠻干 e 思想松懈 f 不懂瞎摸 g 酒后上崗 h 配合不當(dāng) 8 消防方針：預(yù)防為主，防消結(jié)合。 9 火災(zāi)的補(bǔ)救以及撲救方法： A 木材、紙張。（H2 O、泡沫滅火器） B 可燃性液體以及石油化工產(chǎn)品（CO2、干粉滅火器） C 可燃性氣體（煤氣、H2）（干粉滅火器） D 可燃性金屬（Na、K、Mg）（衣服覆蓋，CCl4滅火器）10 發(fā)生火災(zāi)時(shí)：（1）啟動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)（2）搬走易燃易爆物質(zhì)11 怎樣報(bào)警？撥通119報(bào)警電話，報(bào)告著火部位，縣區(qū)、街道、單元，燃燒物質(zhì)以及所危及的物質(zhì)，火勢(shì)大小，報(bào)告人姓名，所在單

11、位以及電話。迎接消防車。 12 滅火器種類以及適用范圍： （1）泡沫滅火器：撲滅汽油，煤油，柴油，木材等。 （2）干粉滅火器：撲滅石油以及其產(chǎn)品，可燃物，氣體，電器等初起的火。 （3）1211滅火器：壓力方式（氣體）：毒性底腐蝕性小，不易變質(zhì)，油以及各種精細(xì)名貴的儀器，電器，圖書資料等。 （4）CCl4滅火器：電器勿用。對(duì)金屬如Na，K，Mg，Al等引起的火災(zāi)。 13 禁止煙火：吸煙為什么會(huì)引起火災(zāi)？ 煙頭等表面溫度：200300OC；中心溫度：700800OC；碎紙片著火點(diǎn)：130200OC 14 遇到火災(zāi)怎樣逃生？ （1）保持清醒頭腦，冷靜的面隊(duì)。 （2）不能進(jìn)電梯：因?yàn)榛鹌瘃R上會(huì)斷電，電

12、梯成為煙道。 （3）把握時(shí)機(jī)，當(dāng)即立斷，逃離火場(chǎng)，仍在樓上的人一定要沉著冷靜。要向下而不要向上。 15 廠區(qū)管理實(shí)施辦法：（1）廠區(qū)內(nèi)勿折花草樹木，勿踐踏草坪。 （2）不要飲酒。1.4實(shí)習(xí)日程的安排時(shí)間日程安排6月29到廠里報(bào)到，由廠方帶領(lǐng)參觀了廠區(qū)6月30工作第一點(diǎn)我被分配在生藥粉的粉碎車間，用的是老式的萬能粉碎機(jī)，所以車間粉塵非常大。6月31由提取車間副主任帶領(lǐng)我們參觀了各個(gè)車間，各種提取及制劑設(shè)備，并向我們?cè)敿?xì)講解了工作過程及原理，7月1-7月6被調(diào)到提取濃縮車間，熟悉并了解了各種提取設(shè)備的原理及基本操作過程，了解整個(gè)提取過程中從原料藥的投放到藥液的濃縮的基本環(huán)節(jié)。7月7輪流到制劑車間，

13、在藥品外包裝車間，主要是將制作好的跌打紅藥片兩板包成一包，然后再加上說明書裝入紙盒中，最后在裝箱。7月8-7月12在制劑車間內(nèi)包，分別在制粒，壓片，包衣，鋁塑分裝工作，其間了解了各種機(jī)器的使用及原理，和各種注意事項(xiàng)，最重要的是進(jìn)入潔凈區(qū)的一些程序和注意事項(xiàng)。并明白了在制藥過程中各種程序都應(yīng)該嚴(yán)格按照GMP要求操作。7月13在新的制劑車間打掃衛(wèi)生，由于新車間正在申請(qǐng)GMP認(rèn)證，上午清洗冷卻塔，了解了冷卻塔的工作原理，及循環(huán)水的重復(fù)使用，其間知道了車間在衛(wèi)生方面的嚴(yán)格要求。7月14-7月20輪流到中藥飲片車間，包裝加工處理好的中藥飲片，并按訂單發(fā)貨，在這過程中認(rèn)識(shí)了很多處理后中藥材以及少數(shù)藥材的藥

14、理作用等。7月21實(shí)習(xí)結(jié)束，與廠方告別留影，準(zhǔn)備返校。 2、企業(yè)主導(dǎo)產(chǎn)品亳州濟(jì)人藥業(yè)主導(dǎo)產(chǎn)品有，疏風(fēng)解毒膠囊、鋪地藍(lán)消炎片、咽炎含片、跌打紅藥片、回春如意膠囊、降脂寧片、通便靈膠囊、小兒氨酚黃那敏顆粒等。下面介紹幾種主要的產(chǎn)品。2.1、疏風(fēng)解毒膠囊【藥品名稱】疏風(fēng)解毒膠囊【成 份】虎杖、連翹、板藍(lán)根、柴胡、敗醬草、馬鞭草、蘆根、甘草?！竟δ苤髦巍快铒L(fēng)清熱、解毒利咽。用于急性上呼吸道感染屬風(fēng)熱癥，癥見發(fā)熱、惡風(fēng)、咽痛、頭痛、鼻塞、流濁涕、咳嗽等。 其原料藥全部為中藥材，捆扎好統(tǒng)一儲(chǔ)存在倉庫，提取車間接到生產(chǎn)時(shí)令后，通過提取指令到倉庫領(lǐng)取定量原藥材，各種原藥材配成一定的比例量后在QA的監(jiān)督下進(jìn)行投

15、料，投料時(shí)間及投料量要按時(shí)記錄下來，然后再通過提取濃縮過程制成一定濃度的浸膏，具體工藝過程如下；連翹270kg 板藍(lán)根270kg 柴胡270kg 敗醬草270kg 馬鞭草270kg 蘆根202.5kg 甘草135kg 虎杖337.5kg生產(chǎn)工藝：一、取虎杖飲片，加6倍量70%乙醇60攝氏度溫浸2小時(shí)加熱回流提取3小時(shí)，濾過。再加4倍量70%乙醇加熱回流提取2小時(shí)，濾過，合并濾液，回收乙醇藥液備用，藥渣加6倍水煎煮1小時(shí)，收集酒精，藥業(yè)與醇提液合并減壓濃縮至相對(duì)濃度1.10（熱測(cè)）的清膏（過兩百目篩），噴霧干燥。二、取連翹、柴胡 第一次加10倍量水，加熱回流提取揮發(fā)油4小時(shí)，分取分層的揮發(fā)油，備

16、用。藥渣第二次加8倍量水煎煮2小時(shí)，藥液合并，濃縮至1.10（熱測(cè)）過濾200目篩備用。三、其余敗醬草等五味，加水煎煮提取2次，第一次加10倍量水提取2小時(shí)，第二次加8倍量水提取1小時(shí)，粗濾，兩次提取的上清液合并，減壓濃縮至相對(duì)濃度1.10（熱測(cè)）的浸膏與柴胡，連翹的浸膏混合出膏，過200目篩，加入糊精60kg，二氧化碳67kg，混合均勻，噴霧干燥。最終制成的干燥顆粒在通過制劑車間進(jìn)行壓片包裝后制成成品藥。2.2、浦地藍(lán)消炎片【藥品名稱】通用名稱：蒲地藍(lán)消炎片 【成 份】蒲公英、黃芩、苦地丁、板藍(lán)根。輔料為：淀粉、糊精?！拘?狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后，顯棕褐色；味微苦?！竟δ苤髦巍壳鍩?/p>

17、解毒，抗炎消腫。用于癤腫、咽炎、扁桃腺炎。具體工藝過程如下；蒲公英 苦地丁 板藍(lán)根工藝：一、 黃芩粉碎100目，滅菌，備用。二、 將以上物料凈洗后投入到提取罐中，加8倍量水，溫浸1小時(shí)（60），煎煮2小時(shí)；而后加7倍量水，煎煮2小時(shí)，合并濾液，濃縮至相對(duì)濃度1.30（熱測(cè)）的稠膏。三、 630kg稠膏加入糊精300kg，黃芩粉32kg混合5分鐘，入烘房干燥，粉碎100目。2.3、咽炎含片【產(chǎn)品名稱】通用名稱： 咽炎含片【產(chǎn)品功效】消炎、止癢、潤(rùn)喉，治療與保健，效果更加好！【處方資料】金銀花、射干、麥冬、忍冬藤、黃芩、天冬、野菊花、菊花、桔梗、甘草、薄荷腦、木通等12位藥。【功能主治】清熱解毒，

18、消炎止痛。用于急、慢性咽炎。3、實(shí)習(xí)內(nèi)容與過程下面以浦地藍(lán)消炎片為例重點(diǎn)說明其制作工藝流程單次生產(chǎn)為212.8萬片3.1、生產(chǎn)工藝流程前處理工藝：將原藥材用自來水潤(rùn)洗，清除雜質(zhì)泥土，晾干，切割成中藥飲片，稱量至要求的重量備用。各藥材的投料量如下；蒲公英 苦地丁 板藍(lán)根各原料配置完成后在投料前要在QA的監(jiān)督下檢查藥材，是否是所需原料藥是否霉變和含有雜質(zhì)，確保無誤后進(jìn)行投料。并做好詳細(xì)記錄。提取工藝：一、 黃芩粉碎100目，滅菌，備用。二、將以上物料凈洗后投入到提取罐中，加8倍量水，溫浸1小時(shí)（60），煎煮2小時(shí)；而后加7倍量水，煎煮2小時(shí)，合并濾液，濃縮至相對(duì)濃度1.30（熱測(cè)）的稠膏。三、63

19、0kg稠膏加入糊精300kg，黃芩粉32kg混合5分鐘，入烘房干燥，粉碎100目。注意：提取保持微沸，最好通過觀察罐內(nèi)沸騰情況判斷 濃縮溫度（90±5） 濃縮真空度0.03mpa 干燥溫度100攝氏度以內(nèi)操作工：嚴(yán)格按本程序進(jìn)行操作。車間工藝員：負(fù)責(zé)本程序的培訓(xùn)工作，監(jiān)督檢查本程序的執(zhí)行情況。 QA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員：監(jiān)督本程序在生產(chǎn)過程中的準(zhǔn)確實(shí)施制劑工藝：1.生產(chǎn)前的檢查與準(zhǔn)備（1）操作工按 人員進(jìn)出潔掙區(qū) SOP 要求進(jìn)入潔凈區(qū)，工裝穿戴符合潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生要求。（2）檢查生產(chǎn)指令及記錄，無與本批無關(guān)的指令及記錄；操竿環(huán)境符合生產(chǎn)要求。（3）按要求對(duì)電子臺(tái)秤及使用的容器具等檢

20、查是否清潔完好；電子臺(tái)秤須清潔完好，有“檢定合格證”，且在規(guī)定有效期內(nèi)。（4）依照指令配方將原輔料從原輔料暫存間領(lǐng)入操作間，復(fù)合其名稱、批號(hào)、數(shù)量及定額包裝量、外觀質(zhì)量及盛裝容器與標(biāo)準(zhǔn)要求相符。（5） 各項(xiàng)檢查項(xiàng)目經(jīng) Q A入現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員確認(rèn)符合規(guī)定并在生產(chǎn)記錄允許生產(chǎn)欄簽字后方可進(jìn)飯下一步生產(chǎn)。2.配料稱量浦地藍(lán)消炎片混合浸膏 404kg黃芩生藥粉 32kg淀粉 190kg糊精 70kg硬脂酸鎂 5.6kg包衣粉 19kg根據(jù)上述配料數(shù)、投料量，按批原輔材料配料單配料。 （1）根據(jù)所需稱量物料的要求，選用適當(dāng)稱量范圍的計(jì)量器具。（2）將計(jì)量器具空載，調(diào)至水平并調(diào)零（3）根據(jù)每小批配料量，將所需

21、稱量物料用計(jì)量器具進(jìn)行稱量：先稱皮重，再稱總重，計(jì)算出凈重。 （4）稱量完每小批規(guī)定件數(shù)的物料，轉(zhuǎn)移至規(guī)定位置，碼放整齊，掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)方可進(jìn)行下一小批的配料。（5）配料過程詳細(xì)記錄，專人稱量、專人復(fù)核，各批物料單獨(dú)存放，不準(zhǔn)混淆，狀態(tài)標(biāo)識(shí)明顯。（6）復(fù)核人應(yīng)對(duì)上述稱量配料過程進(jìn)行監(jiān)督、復(fù)核，必須獨(dú)立地確認(rèn)所稱物料的品名、數(shù)量與批生產(chǎn)指令一致無誤，填寫物料狀態(tài)標(biāo)志卡準(zhǔn)確無誤；完成上述復(fù)核后，復(fù)核人在物料標(biāo)志卡上簽名，并再次復(fù)核稱量人填寫的稱量記錄與稱量無誤，并在復(fù)核人項(xiàng)下簽名。 （7） 配料完畢，電子稱回零。3.總混嚴(yán)格按照 HAD一800型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP。將稱量后的物

22、料與外加輔料投入混合機(jī)，投料完畢，蓋緊混合機(jī)筒蓋，檢查其密封性；混合過程中，不能隨意變動(dòng)繼電器的時(shí)間設(shè)定，不能打開防護(hù)欄或依靠在防護(hù)欄上，更不允許離開工作現(xiàn)場(chǎng)?？偦旖Y(jié)束，待機(jī)器停穩(wěn)之后打開混合筒投料口，檢查藥粉。要求混合均勻，色澤一致，無雜色點(diǎn)及起塊現(xiàn)象。用裝料桶收集，準(zhǔn)確稱量并附上桶箋，注名品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、操做人、復(fù)核人及生產(chǎn)日期等，扎緊袋口，轉(zhuǎn)入中間站，辦理交接手續(xù)，由中間班人員附上狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡，作好臺(tái)帳，填寫請(qǐng)驗(yàn)單，交化驗(yàn)室取樣。4.壓片將顆粒加入料斗中，加料量不低于料斗容積的三分之一。片重調(diào)節(jié)按壓片機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP操作。啟動(dòng)機(jī)器空轉(zhuǎn)1-2分鐘，打開下料開關(guān)，調(diào)節(jié)下料插板至物

23、料正好不溢出。用手輪轉(zhuǎn)動(dòng)壓片機(jī)壓制大約 36 片，將所壓片重沙量與確定的平均片重進(jìn)行比較，根據(jù)偏差再調(diào)片重，直至規(guī)定限度范圍內(nèi)。硬度調(diào)節(jié)：控制硬度在7kg范圍內(nèi)，如不合格，調(diào)節(jié)壓力使之合格。并在壓片過程中每30分鐘抽檢一次，確保硬度在合格范圍內(nèi)。正式壓片：。開始?jí)浩瑫r(shí)，應(yīng)隨時(shí)取樣檢查，要求不得有一片超出內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)重量差異符合規(guī)定要求后才開始正式壓片，每隔 10 分鐘抽查片重一次，壓片過程中隨機(jī)抽查一次片差。壓片接近結(jié)束（顆粒不足料斗容積1/3時(shí)），應(yīng)按壓片開始時(shí)片重檢查要求，增大抽檢頻次，保證片重符合要求。如抽檢不在規(guī)定范圍內(nèi)，立即重新進(jìn)行片重調(diào)節(jié)，直至達(dá)到規(guī)定范圍，并將不合格藥片選出，作

24、為殘素片處理。片重檢查：隨機(jī)抽樣20片，分別測(cè)定每片片重，再測(cè)定20片的總重量，以求得片重的平均值。要求片重波動(dòng)范圍盡量小，抽查素片的平均重量應(yīng)盡量接近根據(jù)含量確定的素片平均片重，每抽查的20片中，不得有一片超內(nèi)控。壓片過程中隨時(shí)觀察顆粒流動(dòng)性是否合適，壓制的素片要求無裂片、粘沖現(xiàn)象；機(jī)器各部位保持良好。一旦出現(xiàn)故障或險(xiǎn)情，應(yīng)立即按緊急停車按鈕停機(jī)檢查，并作出相應(yīng)處理措施，直到恢復(fù)正常工作狀態(tài)。每批結(jié)束后，將機(jī)面尾料及試機(jī)殘片倒入雙層塑料袋內(nèi)，放上桶箋，注明其品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，按殘、素片及尾料進(jìn)行處理。5.包衣將整理好的藥片，倒入包衣鍋中，根據(jù)其質(zhì)量稱量一定的包衣粉用定量的蒸餾水溶解混

25、合。調(diào)整機(jī)器的轉(zhuǎn)數(shù)，大概兩個(gè)半小時(shí)后所有的包衣液充分用完后在混合半小時(shí)后清出藥品。倒入裝藥桶中，內(nèi)加兩層塑料袋膜，扎緊口，稱量，貼好標(biāo)簽放入儲(chǔ)藏間，等待備用。6.板內(nèi)包裝（1） 給成型輥、冷卻輥、進(jìn)給輥換上新包裝品種規(guī)定型號(hào)的模具，并在批號(hào)打印站安裝好與本批包裝指令批號(hào)相符的字釘。（依照各品種批生產(chǎn)記錄） （2） 按設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng) SOP 要求操作，在操作中裝鋁箔時(shí)須剪下一小塊作為樣本附于批記錄，同時(shí)檢查其圖案、文字正確，正式生產(chǎn)時(shí)即時(shí)通知外包裝工序。注意：生產(chǎn)的第一張泡罩板，交 QA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員（值班長(zhǎng)）檢查合格后，才進(jìn)入下一步生產(chǎn)。 （3）內(nèi)包裝過程操作人員隨時(shí)檢查包裝出的藥板，要求：

26、囊泡成型良好，無空泡，泡內(nèi)無藥粉、疊片、殘片、缺角、花斑或其它異物，藥板沖切位置適中，批號(hào)打印清晰等，如有異常及時(shí)通知操作人員停機(jī)檢查。將生產(chǎn)完成的藥板送入外包間進(jìn)行下一步工序7.外包復(fù)核：對(duì)內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行復(fù)核，要求：囊泡成型良好，無空泡，泡內(nèi)無藥粉或其它異物，藥片無疊片、殘片、缺角、花斑，藥板沖切位置適中，熱封良好，批號(hào)打印正確清晰。藥瓶標(biāo)簽粘貼牢固、位置端正，無誤后方可進(jìn)行外包裝。裝小盒：檢查說明書、小盒的外觀質(zhì)量及打碼情況；將復(fù)核后的藥板按要求用折好（縱向左右對(duì)折字跡在外）的說明書包住裝入小盒。將盒口封好，整齊地疊放后傳送到下工序（有中盒的則按規(guī)定數(shù)量整齊擺放小盒，封好盒口后傳送到下工

27、序）；袋裝藥品則將熱塑好的藥品按規(guī)定數(shù)量裝入塑料袋中，放入標(biāo)簽，封好袋口后傳送到下工序。熱封：將分好的小盒按規(guī)定方向和數(shù)量裝入 POF 膜內(nèi)封好口。要求裝盒數(shù)量準(zhǔn)確，不混箱并提醒下工序換箱。裝箱：三撿查PO F膜裝盒情況，將裝好的 POF 膜按相同方向放入己打印箱號(hào)紙箱內(nèi)，按包裝規(guī)格要求數(shù)量放滿，確認(rèn)紙箱裝夠數(shù)量后，放入合格證，并且上下各放一塊墊板，并負(fù)責(zé)協(xié)助打碼人員對(duì)每件成品的補(bǔ)碼工作。打包：封好紙箱，按 捆扎機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng) SOP 進(jìn)行打包。要求打包美觀大方，松緊適中，打包帶兩側(cè)邊距相等，且不反打和打破紙箱，打包后碼放整齊。并負(fù)責(zé)紙箱裝箱前的文字復(fù)核及批號(hào)、有效期等的打印。工藝流程框圖3

28、.2、主要工藝過程特點(diǎn)在整個(gè)浦地藍(lán)消炎片制備過程中，最為關(guān)鍵的是提取工藝，也是其自主產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)。浦地藍(lán)消炎片在提取過程中使用的是蒸餾水提取，相對(duì)醇提來說比較簡(jiǎn)單，整個(gè)提取車間的各個(gè)提取罐是24小時(shí)連續(xù)工作。所以在機(jī)器工作過程中都要有員工隨時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查操作，員工實(shí)行三班制。而在提取過程中最為關(guān)鍵的是濃縮工藝，濃縮工藝中主要有以下四個(gè)方面。一、罐內(nèi)壓力及真空度的控制在濃縮過程中操作工人要始終觀察濃縮罐壓力表的變化，要不停地調(diào)節(jié)真空閥及放空閥，要保證罐內(nèi)壓力及真空度始終保持在要求的范圍內(nèi)。二、濃縮罐中液位的控制操作者要通過濃縮罐視鏡一直注視罐內(nèi)藥液的液位，當(dāng)液位降低時(shí)就要通過調(diào)節(jié)物料進(jìn)口閥門

29、增加物料進(jìn)料量，反之則減少物料進(jìn)料量，是罐內(nèi)液位保持一定高度。三、儲(chǔ)水罐中水的定時(shí)排放濃縮過程中會(huì)不斷有水被蒸發(fā)出來，經(jīng)冷凝器冷卻后被存入儲(chǔ)水罐，當(dāng)積累到一定量后要把水排入下水道。四、濃縮濃度的控制濃縮過程中最后需要的鋪地藍(lán)消浸膏要達(dá)到一定的濃度（相對(duì)濃度1.3）才能符合要求，所以最后要濃縮到規(guī)定濃度進(jìn)行出膏，過人工篩200目。3.3、主要設(shè)備及工作原理主要設(shè)備：提取罐：6噸普通提取罐 濃縮器：WZ-3000型外循環(huán)真空濃縮器 LF3-600粉碎機(jī) W30B萬能粉碎機(jī) SYH-800三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)，YK-160搖擺式顆粒機(jī)，ZP35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，BG-D型高效包衣機(jī)3.31、提取罐工作原理

30、:規(guī)格型號(hào)TQ-6.0全容積（L）6500罐內(nèi)設(shè)計(jì)壓力（MPa）0.09夾套內(nèi)設(shè)計(jì)壓力（MPa）0.3投料門直徑（mm）450加熱面積（m2）7.1冷凝面積（m2）10冷卻面積（m2）1.5過濾面積（m2）0.5出渣口直徑（mm）1000耗能（Kg/h）720容器類別一類原理:提取罐的工作原理是單純的煎煮過程，中草藥浸泡在水中，采用蒸汽加熱，經(jīng)過一定時(shí)間，將有效成份提取出來，煎煮時(shí)間的長(zhǎng)短，根據(jù)不同物料的性能自行決定，投料量因中草藥形狀和有效成份提取的難易不一，不能作統(tǒng)一規(guī)定，建議投料量不超過設(shè)備容積的三分之二為宜，當(dāng)提取芳香油時(shí)，二次蒸汽通過冷凝，冷卻后，油水進(jìn)入油水分離器，輕油在分離器上部

31、排出，重油在下部排出，水通過溢流排放或回流。煎煮結(jié)束需進(jìn)行真空出液，這樣不但可縮短出液時(shí)間而更主要的能將渣中有效殘液抽盡，避免浪費(fèi)。藥渣拱結(jié)（俗稱“搭橋”）出渣有困難時(shí)，驅(qū)動(dòng)提升氣缸，使提升桿上下作往復(fù)運(yùn)動(dòng)，協(xié)助破拱出渣，藥渣基本出盡為止。 3.32、WZ-3000型外循環(huán)真空濃縮器 本設(shè)備采用外加熱自然型循環(huán)式與真空負(fù)壓蒸發(fā)方式，能具有蒸發(fā)速度快，濃縮比重可達(dá)(1.4)；液料在全密封中無泡沫濃縮，用本設(shè)備濃縮出來的藥液，具有無污染，藥味濃。清洗方便，打開加熱器上下蓋即可。操作簡(jiǎn)單，占地面積小，外形美觀，加熱器、蒸發(fā)器、保溫完整出廠，本設(shè)備與液料接觸部件均采用不銹鋼SUS304制造，保溫采用聚

32、胺脂發(fā)泡或珍珠棉，外表面磨砂亞光處理，符合GMP醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。3.33、SYH-800三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 混合料桶，通過二只Y型萬向節(jié)懸裝于主、從動(dòng)軸端部，二只萬向節(jié)在空間既交叉又互相垂直。當(dāng)主動(dòng)軸被拖動(dòng)旋轉(zhuǎn)時(shí)，萬向節(jié)使料桶在空間周而復(fù)始地作平移、轉(zhuǎn)動(dòng)和翻滾等復(fù)合運(yùn)動(dòng)。物料則在筒體內(nèi)跟著作軸向、徑向和環(huán)向的三維復(fù)合運(yùn)動(dòng)。筒內(nèi)的多種物料相互流動(dòng)、擴(kuò)散、摻雜，最后呈均勻狀態(tài)。3.34、搖擺式顆粒機(jī) 電動(dòng)機(jī)直接針齒減速機(jī)，通過偏心凸輪帶動(dòng)齒條，驅(qū)動(dòng)制粉軸往復(fù)旋轉(zhuǎn)，使固體物料進(jìn)入刮粉軸內(nèi)倉，再由齒輪頂角將物料推出篩網(wǎng)成粒，粉型固體物。3.35、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)用以將各種顆粒原料壓制成圓片及異形片，是適

33、合批量生產(chǎn)的基本設(shè)備。其結(jié)構(gòu)為雙壓式，有兩套加料裝置和兩套輪。轉(zhuǎn)盤上可裝33付沖模，旋轉(zhuǎn)一周即可壓制66片。壓片時(shí)轉(zhuǎn)盤的速度、物料的充填深度、壓片厚度可調(diào)節(jié)。機(jī)上的機(jī)械緩沖裝置可避免因過載而引起的機(jī)件損壞。機(jī)內(nèi)配有吸粉箱。通過吸嘴可吸取機(jī)器動(dòng)轉(zhuǎn)時(shí)所產(chǎn)生的粉塵，避免粘結(jié)堵塞，并可回收原料重新使用。3.36、BG-D型可控高效包衣機(jī) 片芯在包衣機(jī)潔凈密閉的旋轉(zhuǎn)滾筒內(nèi)，不停地作復(fù)雜軌跡運(yùn)動(dòng)，翻轉(zhuǎn)流暢，交換頻繁，由恒溫?cái)嚢柰皵嚢璧陌聶C(jī)介質(zhì)，經(jīng)過蠕動(dòng)泵的作用，從噴槍噴灑到片芯上，同時(shí)在熱風(fēng)和負(fù)壓作用下，由熱風(fēng)柜供給的10萬級(jí)潔凈熱風(fēng)穿過片芯，經(jīng)由底部篩孔，再從風(fēng)門排出，使包衣介質(zhì)在片芯表面快速干燥，形

34、成堅(jiān)固、致密、光滑的表面薄膜、整個(gè)過程在PLC控制下自動(dòng)完成3.4、車間平面布置3.41、制劑車間平面布置圖型號(hào)生產(chǎn)單位主要參數(shù)工作原理HZD-800自動(dòng)提升料斗混合機(jī)浙江迦南制藥設(shè)備有限公司可夾持料斗容積：600L最大工作載荷:600kg總功率：11KW外形尺寸mm：2940×1950×2380/2630 重量：2.8t能自動(dòng)將回轉(zhuǎn)體提升至一定高度并自動(dòng)將料斗夾緊，壓力傳感器得到夾緊信號(hào)后，驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)工作，按設(shè)定參數(shù)進(jìn)行混合，達(dá)到設(shè)定時(shí)間后，回轉(zhuǎn)體能自動(dòng)停止于出料狀態(tài)，同時(shí)制動(dòng)系統(tǒng)工作，混合結(jié)束YK160搖擺顆粒機(jī)江蘇瑰寶集團(tuán)有限公司功率：2.2KW搖擺滾筒尺寸：160mm

35、生產(chǎn)能力：200-300kg/h電機(jī)經(jīng)皮帶傳動(dòng)，帶動(dòng)減速器螺桿，經(jīng)齒輪傳動(dòng)變速。電機(jī)在進(jìn)行動(dòng)力傳動(dòng)的同時(shí)，渦輪上曲柄旋轉(zhuǎn)配合齒條做上下往復(fù)運(yùn)動(dòng)。有齒條上下往復(fù)運(yùn)動(dòng)使與之嚙合的齒輪做搖擺運(yùn)動(dòng)JFG-120B高效沸騰干燥機(jī)溫州市健牌藥業(yè)機(jī)械制造最大產(chǎn)量：100kg惰性材料被熱空氣加熱并將熱量傳遞，水分從物料膜覆蓋的顆粒表面蒸發(fā)，當(dāng)顆粒表面蒸發(fā)，顆粒互相碰撞時(shí)，干燥品從顆粒表面脫落，被氣流送入捕集器中CFM-6000全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī)北京翰林航宇科技發(fā)展有限公司額定電壓：380V額定功率：9.0KW額定頻率：50Hz生產(chǎn)能力：6000粒/分工作盤有八個(gè)功能區(qū)域，工作臺(tái)下的機(jī)殼內(nèi)設(shè)有傳動(dòng)系統(tǒng)，將運(yùn)動(dòng)傳遞給各裝置或機(jī)構(gòu)，以完成相應(yīng)的工序操作DPP-250D鋁塑鋁泡罩包裝機(jī)江南包機(jī)運(yùn)載速度：30次/min進(jìn)給行程可進(jìn)范圍：30-120mm最大成形面積：230120mm2成形上加熱功率：15KW成形下加熱功率：15KW熱封加熱功率：12KW電機(jī)功率：15KW氣泵容積流量0.2 m3/min整機(jī)外