中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)趨勢研究行業(yè)價值鏈重新分割api強國崛起

1、證券研究報告產(chǎn)業(yè)趨勢研究API強國崛起行業(yè)價值鏈重新分割，分析師 SAC執(zhí)業(yè)編號：S1130517040002 wjianliNovember 15, 2018觀點1.價值鏈重新分割：a)角度1：全球來看，API向轉(zhuǎn)移，地位崛起，在全球藥品價值鏈的份額提高。b)角度2：從國內(nèi)來看，仿制藥審批+一致性評價+集中采，API企業(yè)在藥品產(chǎn)業(yè)鏈的價值提高。購2.業(yè)強國崛起本身的技術(shù)、a)積累提高內(nèi)功帶來的國際競爭力提成為全球的API中心。高，取代b)質(zhì)量體系的提高，接入國際藥品競爭，從低端的大宗API進入到高端的定制化。我們認為API產(chǎn)業(yè)將由以前的價格驅(qū)動的“類周期”行業(yè)到未來以新、新技術(shù)和新訂單獲取的

2、成長性行業(yè)。行業(yè)的和估值有望同步提升，實現(xiàn)雙擊。重點關(guān)注：普洛藥業(yè)、仙琚制藥、天宇英。、健友、風險提示：環(huán)保風險、價格風險、審計風險、審批風險目錄CONTENTS全球API行業(yè)保持高速增長3API MarketlAPI(Active Pharmaceutical Ingredients) is the ingredient in a pharmaceutical drug or pesticide that is biologically active.來源：路透、Wind、券研究所全球原料藥市場規(guī)模（億）180012%160010%140012008%10006%8006004%4002%2

3、0000%2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017全球原料藥收入（$億）yoy學原料藥企業(yè)主營收入（億元）600018%16%500014%400012%10%30008%6%20004%10002%0%0-2%201220132014201520162017收入凈利率收入YOY原料藥歐洲市場特點專利問題大宗原料藥-化學原料藥規(guī)模大、附加值低不涉及專利大宗原料藥-通用名原料藥特色原料藥規(guī)模較小、種類多、通常需要進口國（DMF）大多專利剛過期專利藥原料藥主要滿際原研藥制藥公司涉及專利API市場概覽l 據(jù)歐洲精細化學品集團（EFCG），到2

4、017年底，全球?qū)PI的需求估計將達到920億。根據(jù)Clarivate，目前API市場超過1400億，到2020年將達到1860億。其中70%是化學 其中40%是商業(yè)化制藥API。API，另外30%是生物類API。，60%屬于定制化。商業(yè)化中43.5%是仿API市場：規(guī)范VS.非規(guī)范l 從全球API生產(chǎn)廠商來看，根據(jù)法規(guī)要求和成熟度的不同?？鐕訠ig Pharma、Established由于技術(shù)和準入門檻，毛利率比較在40%以上。高，從Established API Manufacture來看，占據(jù)全球36%的份額，其次，位居第三。API市場：全球轉(zhuǎn)移全球API在從歐美向發(fā)展中轉(zhuǎn)移。和迅速

5、崛起。目錄CONTENTS全球進入老齡化，持高速增長作為保8全球老齡化推動API市場持續(xù)高速增長據(jù)WHO1950年 - 2050年兒童占全球人口的比例將持續(xù)下滑，而老年人占全球人口比例將快速上 升。老年人年均醫(yī)療費用遠高于其他年齡段，且人一生中只有17.2%的醫(yī)療支出發(fā)生在生命的前半部分，而82.8%發(fā)生在生命后半部分。來源： World Population Prospects（2010） 、券研究Relative Lifetime Per Capita Expenditure at Different Age Intervals, Life Table Cohort, and Surviv

6、ors (Year 2000 Dollars)來源：The Lifetime Distribution of Health Care Costs、券研究所來源：、券研究所所1200不同段人均費支出（元）1072100080073560047940032635924724519020000-45-1415-2425-3435-4445-5455-6465+慢持續(xù)提高患病率逐漸提高8.5l9876543慢 長的的提高成為驅(qū)動行業(yè)需求增動力：全球第一大致死性疾?。ㄕ夹哪X4.74.2230%）腫瘤：全球第二大致死性疾?。ㄕ?3%）：全球有3.47億患者，并且在持續(xù)增長。2101.08患數(shù)全球18歲以上

7、成年人患病率%19802014券研究所來源：WHO 、全球患病率逐漸提高0.64%0.62%0.60%0.58%0.56%0.54%0.52%0.50%1990 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016來源：Epidemiology 、來源：IHME，Global Burden of Disease 、券研究所券研究所全球仿制藥銷售量呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢2006 VS. 2016仿制藥市場2006-2016年間，全球各區(qū)域市場的通用名藥銷量和銷售額均有不同程度的提升。據(jù)過去十年內(nèi)通用名藥藥銷售增速一直高于專利藥

8、銷售增速，而且該趨勢將在未來五年內(nèi)持續(xù)。來源：Evaluate Pharma、券研究所全球仿制藥銷售額增速高于專利藥銷售額增速120012.00%10.00%10008.00%8006.00%專利藥通用名藥6004.00%通用名藥yoy專利藥yoy4002.00%0.00%200-2.00%0-4.00%2009201020112012201320142015201620172018E2019E2020E2021E2022E專利懸崖推動國際通用名藥市場持續(xù)增長20132030年間，全球藥品有1666個化合物專利到期。其中，20142021年最為集中，平均每年都有過百種化合物專利到期。平均每年到

9、期原研藥銷售額在40-50億美金大批世界級暢銷專利名藥相繼專利到期為國際通用名藥市場的繁榮提供了強大原動力，進而帶動API用量提高。全球仿制藥用量提高全球仿制藥市場有望保持15-20%的復合增長，其中步提高。仿制藥用量的提高將帶來API市場的繁榮。特別的，家，仿制藥的滲透率將迅速提高。和逐支付能力有限的發(fā)展仿制藥量增推動原料藥量價齊升來源：Bloomberg、券研究所專利藥/仿制藥價格87.617.667.57.57.367.377.1476.96.926.926.436.486.565.520072008200920102011201220132014201520162017全球API產(chǎn)業(yè)價

10、值鏈重新分割，來將成為全球原料藥中心未目錄CONTENTS向轉(zhuǎn)移的比較優(yōu)勢相對于15全球API價值鏈重新分割：新興崛起，中進印退。過去10年，API產(chǎn)業(yè)逐步從歐美等發(fā)達值鏈重新分布。轉(zhuǎn)移到新興，全球價從產(chǎn)業(yè)競爭角度而言，我們認為未來10年轉(zhuǎn)移趨勢將繼續(xù)，將逐步取成為全球API供應中心代的API成本比低15-20%無法比擬的基礎化工的成本優(yōu)勢：的基礎化工優(yōu)勢： 類，產(chǎn)業(yè)鏈更加完備，的基礎設施建設優(yōu)勢擁有的品優(yōu)勢明顯。無法進行高效的發(fā)酵類API生的發(fā)酵優(yōu)勢：由于氣候問題，產(chǎn)。在技術(shù)、質(zhì)量體系和DMF認證等不同角度趕超。世界原料藥產(chǎn)能正逐漸從歐美向新興市場轉(zhuǎn)移由于人力成本高企以及環(huán)保巨大，歐美原料藥

11、產(chǎn)能正流向擁有成本優(yōu)勢以及大量DMF的兩國。目前歐洲80%，美洲70%的通用名產(chǎn)40%30%20%10%0%能由兩國提供。43.70%41.56%201220172017全球原料藥產(chǎn)能分布70%60%1%8%50%其他州40%23%亞洲歐洲9%30%13%洲 20%27%8%10%10%0%專利藥通用名藥來源：米內(nèi)網(wǎng)、券研究所來源：ThomsonReuters、券研究所全球原料藥產(chǎn)能分布100%90%28.01%33.92%80%70%60%28.29%其他50%24.52%歐洲全球擁有DMF數(shù)量最多的10個西班牙 以色列法國4%3%3%2%德國4%4%40%意大利10%11%19%歐美將AP

12、I研發(fā)生產(chǎn)逐步外包來源：公開數(shù)據(jù)整理、券研究所歐美企業(yè)的高端API訂單正逐漸流出公司時間主要禮來2007年關(guān)閉在英格蘭的制劑工廠輝瑞2007年關(guān)閉在紐約和內(nèi)布拉斯加州的兩個工廠以及密歇根的三個研發(fā)機構(gòu)2007年關(guān)閉在意大利、葡萄牙、墨西哥、西班牙和阿根廷的工廠，關(guān)閉8個和歐洲的研發(fā)機構(gòu)輝瑞2008年未來2-3年內(nèi)將CMO比例從17%提高到30%阿斯利康2008年承諾將在未來5-10年內(nèi)外包全部原料藥的生產(chǎn)輝瑞2010年關(guān)閉在和波多黎各的8個工廠，減少在愛爾蘭和德國的6個工廠的生產(chǎn)規(guī)模諾華2011年關(guān)閉意大利和巴塞爾的兩個工廠諾華2014年關(guān)閉一家工廠并裁員500人，該廠主要生產(chǎn)心臟病Diova

13、n和抗瘧疾藥Coartem諾華2015年關(guān)閉Turbhe工廠，該工廠將在2016年12月前停止其所從事的抗生素和活性成分生產(chǎn)活動API市場：全球轉(zhuǎn)移l 從全球角度而言，過去10年API從歐美等發(fā)達。轉(zhuǎn)移，主要集中于和l由于語言和技術(shù)優(yōu)勢，成為過去10年API轉(zhuǎn)移的最大受益； 幾年迅速追趕。在過去是全球的API強國是全球的API強國。DMF中46%由企業(yè)持有。在的DMF申請由2000年初到2014年全球第一，高速增長，大幅領(lǐng)先其他。在 球領(lǐng)先。類、頭孢類、解熱鎮(zhèn)痛等多個領(lǐng)域在全資料來源：報、券研究所出口原料藥在國際市場所占份額品類治療領(lǐng)域類降膽固醇藥15%頭孢類（含碳青霉烯類）抗生素14%奧司他

14、其他蛋白酶抑制劑類抗HIV藥3%-4%降血壓藥23%頭孢類抗癆藥及其他常規(guī)抗癆藥抗生素40%多肽類多領(lǐng)域5%-6%薄荷醇及薄荷油提取物65%-70%布洛芬、萘普生、雙氯芬酸及其他消炎鎮(zhèn)痛藥25%-26%大環(huán)內(nèi)酯類抗生素11%-12%苯二氮卓類10%-12%酮康唑及其他抗真菌藥15%-16%語言、法規(guī)體系較易對接國際客戶資料來源：WHO、券研究所2011-2016兩國英語熟練程度排名情況 法系傳承了英國法系，較易對接國際客戶。 官方語言之一是英語，英語低熟練程度高于，在接洽國際客戶中上具有一定優(yōu)勢。高英美法系大陸法系地域、及其英國歐洲大陸、拉丁美洲家或地區(qū)和亞洲大部分兩國英語熟練程度排名5047

15、453940363737343529 303025252120222220141510502011年2012年2013年2014年2015年2016年平均排名法律淵源判例為主法條為主論證歸納演繹審判權(quán)與陪審員分工審判統(tǒng)一行使證據(jù)來源人證為主書證為主法律適用歸納的演繹的法律編纂傾向單行法傾向形式判例地位正式淵源非正式淵源方式抗辯式糾問式中心被告人、被告人的辯護人、人歷史 DMF 和 收入利潤復盤是原料藥生產(chǎn)的強國之一，其原料藥總產(chǎn)量約90%都用于國際銷售，隨著歐美日等國的通用名藥品市場的日漸擴大以及度原料藥的出口將出現(xiàn)巨大增長。制藥業(yè)生產(chǎn)水平不斷提高，印通用名藥增速逐年增加，且增速遠高于專利藥9

16、012%8010%708%606%504%402%300%20-2%100-4%200920102011201220132014201520162017通用名藥通用名藥yoy專利藥yoy來源：CMIE,Prowess Database,US Food DrugAdministration,WIPO IP Statistics Data Center、來源：路透、券研究所券研究所出口數(shù)量與研發(fā)投入同向增加900007000800006000700005000600005000040004000030003000020002000010001000000Pharmaceutical exports

17、(INR crores)RD expenditure(INR crore)歷史的ANDAs&DMFs隨著歐美日等國即將有大量的專利保護到期，以及的DMFs和ANDAs數(shù)量大幅增加，大力發(fā)展特色原料藥，逐漸將原料藥的銷售重點從規(guī)市場轉(zhuǎn)移到法規(guī)市場。原料藥出口額（億）100監(jiān)管備案的文件(ANDAsDMFs)80120060401000200800200220062012規(guī)范市場非規(guī)范市場600原料藥400100%80%20060%040%20%0%ANDAsDMFs200220062012規(guī)范市場非規(guī)范市場來源：CMIE,Prowess Database,US Food Drug Adm

18、inistration,WIPO IP來源：CMIE,Prowess Database,US Food DrugStatistics Data Center、Administration,WIPO IP Statistics Data Center、券研究所券研究所歷史業(yè)務模式：API+制劑通過API+制劑優(yōu)勢，獲得國際API市場話語權(quán)。根據(jù)公司年報，具代表性的原料藥企業(yè)凈利率普遍高于10%，個別主要從事專利原料藥和特色原料藥的企業(yè)凈利率甚至超過25%。具有代表性的三家原料藥企業(yè)毛利率也均高于60%。主要原料藥企業(yè)毛利率一致預期66.36%72.77%64.90%64.23%0%10%20%3

19、0%40%50%60%70%80%20202019來源：Bloomberg、來源：Bloomberg、券研究所券研究所吉友聯(lián)生命科技 格倫馬克制藥Cipla Dr Reddys Laboratories Aurobindo Pharma 太陽藥業(yè)Divi's Laboratories 魯賓62.25%61.70%66.03%65.33%64.62%61.00%60.14%57.99%57.76%71.98%60.25%60.03%主要原料藥企業(yè)凈利率50%40%30%20%10%0%20042006200820102012201420162018魯賓Divi's Laborat

20、ories太陽藥業(yè)Aurobindo PharmaDr Reddys LaboratoriesCipla 格倫馬克制藥逐漸承接歐洲流出的高端原料藥訂單來源：公開數(shù)據(jù)整理、券研究所歐洲企業(yè)的高端原料藥訂單流向的產(chǎn)業(yè)歐美環(huán)境保護、員工安全，導致擴大產(chǎn)能的時候要嚴格、繁瑣的行政審批，投入非常大人力資源具有充沛的化學專業(yè)技術(shù) 供給，這樣的工程師紅利有利于國內(nèi)的CDMO企業(yè)迅速攻克全球主流的化學藥生產(chǎn)的工程技術(shù)，建立起整套化學藥研發(fā)和生產(chǎn)服務體系。據(jù)ChemicalWeekly估計，生產(chǎn)環(huán)節(jié)占原研藥全部成本的30%左右，在相對成本只有歐美CMO企業(yè)的二分之一到三分之一的 進行外包生產(chǎn)，這部分成本有望下降

21、40-60%以上，合計可以減少總成本15%左右。信譽是全球化學生產(chǎn)基地之一，具有發(fā)展CDMO行業(yè)的基礎，然而由于歷史上出現(xiàn)的IP泄露和近幾年屢屢保管的FDA警告信等問題， 使得跨國藥企對企業(yè)的信任度不高，此外在工作效率、工作態(tài)度和服務能力方面，企業(yè)的表現(xiàn)也不如國內(nèi)企業(yè)。研發(fā)能力歐美CMO/CDMO企業(yè)受制于高昂的新技術(shù)研發(fā)及運營成本，不愿承擔工藝優(yōu)化失敗帶來的風險，逐漸無法充分滿足全球創(chuàng) 新藥逐漸增長的研發(fā)生產(chǎn)外包服務需求，而不僅沒有歷史包袱， 而且近些年來在制藥工藝研究、培養(yǎng)、專業(yè)化等方面都有 很大的提升。API產(chǎn)業(yè)高度依賴產(chǎn)業(yè)對于的依賴度很高，其中大約57-60%的API從進口。相對于本土

22、企業(yè)而言，節(jié)省15-20%的成本。眾多原料藥沒有原材料生產(chǎn)，特別是發(fā)酵類?；A化工業(yè)相對具有優(yōu)勢來源：公開數(shù)據(jù)整理、知網(wǎng)、券研究所比較項目比值R&D研究與試驗發(fā)展人數(shù)全時當量371537.0研發(fā)支出占GDP的比例2.1%0.8%2.6鐵路營業(yè)里程1271.9高速公路營業(yè)里程130N.A.貨柜碼頭吞吐量.5發(fā)電量61425140084.4一次能源消費量3174.2相對于在發(fā)酵類上具有絕對優(yōu)勢由于炎熱的氣候，如表格所示的的常用發(fā)酵類的原料藥，其生產(chǎn)成本發(fā)酵工業(yè)產(chǎn)能遠遠高于，因此極低，而我國占據(jù)了世界70%的產(chǎn)能。來源：公開數(shù)據(jù)整理、知網(wǎng)、券研究所常用發(fā)酵工業(yè)大類總產(chǎn)值（）醇類及酮類乙醇、甲

23、醇、丁醇、丁二醇、甘油（丙三醇）、等多糖類聚合物黃原膠、環(huán)糊精等10億氨基酸類谷氨酸、賴氨酸、蘇氨酸、色氨酸等120億130億酶制劑類例子：淀粉酶，脂肪酶，蛋白酶等，黑曲酶等5億6億酯類Malodnyl-ACP等有機酸類檸檬酸、乳酸、琥珀酸等35億40億維生素類維生素C、維生素B2、維生素B12 及生物素等8億10億抗生素類青霉素、頭孢菌素等-內(nèi)酰胺類產(chǎn)品，四環(huán)素類、慶大霉素等氨基糖苷類 ，鏈霉素，紅霉素類等8億10億胺類組胺、酪胺等API競爭力正逐步超越目前成為全球數(shù)量最多的API生產(chǎn)基地。的技術(shù)水平和質(zhì)量體系的提高， 證逐步接入國際市場。后續(xù)規(guī)范市場生產(chǎn)基地潛力巨大。目前的DMF數(shù)量和公司

24、全球四個主要原料藥生產(chǎn)國產(chǎn)業(yè)規(guī)模及內(nèi)銷/外銷情況過去10年，隨著質(zhì)量體系的提高，技術(shù)水平和在全球特108別是規(guī)范市場的API競爭力逐步提高。443意大利西班牙出口/內(nèi)銷出口金額（億）內(nèi)銷金額（億）DMF數(shù)量對比的DMF申請數(shù)量排名400100%普洛藥業(yè)35080% 上海30060%東陽光藥四川協(xié)力石藥集團九洲藥業(yè)齊魯藥業(yè)25040%20020%1500%100洲際新澤-20%500-40%浙江海正2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 20122013 20140102030405060708090YOYYOY資料來源：FD

25、A，Thomson Reuters，米內(nèi)網(wǎng)資料來源：FDA，Thomson Reuters，米內(nèi)網(wǎng)成為全球API中心從全球生產(chǎn)基地而言，的Established和Less Established已經(jīng)接近印度，而隨著在Potential Future潛力全球最大。API企業(yè)“內(nèi)功”的提升，在全球API市場競爭力越來越高，有望成為全球的API中心API產(chǎn)業(yè)內(nèi)部整合，產(chǎn)業(yè)鏈縱向發(fā)展向制劑端拓展。目錄CONTENTS環(huán)保標準提高和cGMP準入提高行業(yè)門檻， 集中度提升。一致性評價+集中采購重新定義仿制藥競爭要素，API企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢體現(xiàn)。32行業(yè)產(chǎn)業(yè)內(nèi)部整合，集中度提升在產(chǎn)業(yè)升級，供給側(cè)深入推進、環(huán)保

26、督察持續(xù)提速、監(jiān)管趨嚴、規(guī)范化程度不斷提高的大背景下，行業(yè)，制劑行業(yè)將呈現(xiàn)出優(yōu)勝劣汰、強者恒強、集中度不斷提升的格局。工業(yè)百強銷售總額不斷提高47.20%48%47%46.30%47%46%45.80%46%45%45.10%44.90%45%44.20%44%44%43%43%201120122013201420152016資料來源：、WIND、券研究所資料來源：、WIND、券研究所制劑行業(yè)集中度不斷提高20.00%18.00%17.30%16.00%14.00%13.31%13.75%12.00%11.19%10.00%8.46%7.63%8.00%6.00%4.00%2.00%0.00%

27、CR5CR10CR2020132017劣幣良幣到效率為王部分企業(yè)靠一個獨家品種就可以過的很舒服，行業(yè)集中度極低，有5000多家制藥企業(yè)，對比同期僅有300多家。醫(yī)保按項目支付和以藥養(yǎng)醫(yī)的模式導致輔助用藥比例高。2015年以來，隨著醫(yī)改逐漸步入深水區(qū)，各行業(yè)密集發(fā)布，劣幣良幣現(xiàn)象將逐漸消失，行業(yè)發(fā)展趨勢逐漸過渡到效率為王、強者恒強的邏輯。來源：公開數(shù)據(jù)整理、券研究所來源：公開數(shù)據(jù)整理、券研究所研發(fā)端生產(chǎn)端應用端臨床數(shù)據(jù)自查優(yōu)先審評審批藥品上市持有人制度試點其他藥審制度改革加入ICH仿藥一致性評價取消GMP飛行檢查環(huán)保法藥品生產(chǎn)工藝核對限制輔助用藥限抗催化劑：環(huán)保整合從2010年開始環(huán)保逐漸出臺，

28、環(huán)保監(jiān)管力度迅速加大。來源：公開數(shù)據(jù)整理、券研究所時間名出臺部門相關(guān)內(nèi)容2010年7月1日制藥工業(yè)水污染物排放標準環(huán)保部原料藥行業(yè)的廢水排放標準更嚴，企業(yè)排水若不達標則停產(chǎn)整頓。2013年9月10日大氣污染防治行動計劃到2017年，重點行業(yè)排污強度比2012年下降30%以上。推進非型涂料和等產(chǎn)品創(chuàng)新，減少生產(chǎn)和使用過程中揮發(fā)性有機物排放。2014年4月25日中民環(huán)境保會史上最嚴環(huán)保法，原料藥企業(yè)空前，部分產(chǎn)能，供過于求的供需格局得到，帶來整體漲價。2015年12月31日關(guān)于未通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理對方（2010年修訂）認證企業(yè)停止生產(chǎn)和下放無菌藥品認證有宜的公告CFDA新版GMP標準更接近國際標

29、準，清退落后產(chǎn)能， 收縮供給側(cè)。2016年11月7日工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南工業(yè)和化部綠色生產(chǎn)技術(shù)開發(fā)應用。以化學原料藥為重點， 開發(fā)應用有害原料替物和生物 催化、無溶劑分離等清潔生產(chǎn)工藝，提高揮發(fā) 性有機物無組織排放水平和發(fā)酵菌渣等三 廢治理水平。2016年11月24日“十三五”環(huán)境保護規(guī)劃原料藥行業(yè)達標排放。2017年8月21日京津冀及周邊地區(qū)2017-2018 年秋冬季大氣污染綜合治理攻堅行動方案環(huán)保部涉及原料藥生產(chǎn)的企業(yè)涉VOCs排放工序、生產(chǎn)過程中使用的企業(yè)涉VOCs 排放工序，在采暖季原則上實施停產(chǎn)，由于民生等需求特殊情況確需生產(chǎn)的，應報省級人民批準。催化劑：環(huán)保整合自2014年之后原料藥

30、企業(yè)新建產(chǎn)能大幅下降。目前新的API產(chǎn)能擴產(chǎn)審批較為嚴格，對于要求很高。數(shù)據(jù)來源：WIND、券研究所數(shù)據(jù)來源：WIND、券研究所固定資產(chǎn)投資完成額（億元）固定資產(chǎn)投資完成額年同比增速1,400200%1,200150%1,000800100%60050%4000%200201020112012201320142015201602005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016-50%催化劑：一致性評價l一致性評價：藥品質(zhì)量標準提高，API質(zhì)量更加重要，劣幣場，行業(yè)門檻提高。一致性評價：將仿制藥變成“同質(zhì)化的標準品”，研發(fā)效率、

31、成本市l(wèi)和供應鏈成為要素。來源：公開數(shù)據(jù)整理、券研究所時間機構(gòu)主要內(nèi)容2016年3月5日國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見基本 目錄（2012年版）中化學藥品仿制藥口服固體制劑， 2018年底之前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和 特殊情形的品種， 2021年底前完成一致性評價，否則不予再 ?；瘜W藥品新 實施前批準上市的其他仿制藥， 家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價，否則不予再 。鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作，同一品種達到3家以上通過一致性評價的，在集中采購等方面不再選用未通過評價的品種。催化劑：集中采購l試點區(qū)域：試點地

32、區(qū)范圍為、成都、西安11個城市、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、l采購標準：質(zhì)量入圍-以GQCE為依據(jù)，供應入圍-有足夠的生產(chǎn)能力l采購周期：本次集中采購以結(jié)果執(zhí)行日起12為一個采購周期。l價格：量價掛鉤，大于等于3家競標即充分競爭，價低者得）；2家競標即不充分競爭，議價；僅1家競標即無競爭，則談判。l帶量程度：按11城市公立醫(yī)院去年量估算采購數(shù)量。38模式：商業(yè)高度集中，變相集中采購。l藥品院），高度集國90%以上的藥品通過商業(yè)企業(yè)分銷（其他零售藥店、郵寄、醫(yī)的分銷商高度集中，前三大市超過96%。l高度集中度下游導致議價權(quán)極高，對于仿制藥企而言，是否可以進入下游商業(yè)企業(yè)的非常重要。

33、供應鏈性和價格成為競爭要素。來源：公司年報、券研究所來源：公開數(shù)據(jù)整理、券研究所39RankCompanyMarket share1McKesson35.20%2Cardinal Health31.90%3Amerisource Bergen27.50%4H.D. Smith1.20%5Smith Drug0.80%6Henry Schein0.50%7RDC-Rochester Drug Cooperative0.30%8Anda0.30%模式：專利懸崖價格大幅下降，競爭格局決定價格。l仿制藥企業(yè)只有一家時，價格為原研的80%左右，兩家時價格下降為原研的50%，當?shù)竭_20家時價格只有原研的6

34、%。l仿制藥上市一后原研市場份額到70%，上市一年后原研的市場份額僅有20%，而且原研藥損失的市場份額越來越多。l首仿的價值逐步下降，關(guān)鍵還是看競爭格局。40來源：Bloomberg、券研究所來源：Bloomberg、券研究所超過80%。模式：仿制藥價格大幅下降，銷量l通過Hatch-Waxman法案平衡專利藥和仿制爭格局。，專利過期之后價格出現(xiàn)雪崩。價格取決于競l下游高度集中，等同于商業(yè)行為的“帶量采購”l從銷售量角度而言，仿制藥60%。從2007年的60%提升到2018年的83%。從銷售額角度，專利藥超過來源：Bloomberg、來源：Bloomberg、券研究所券研究所41模式選擇：醫(yī)保

35、支付價+帶量采購。l醫(yī)保支付價：以醫(yī)院為議價主體，通過醫(yī)保支付價的動態(tài)調(diào)整，自下而上的實現(xiàn)降價。l帶量采購：以部門（醫(yī)聯(lián)體）為，量價掛鉤。n 價格：二次議價1992年推行新的定價機制，引入醫(yī)保償付價，同一通用名不同企業(yè)的藥品有不同的醫(yī)保l補償價，“醫(yī)保補償價”等于醫(yī)院和售價格的銷醫(yī)保償付價的在于利用醫(yī)院二次議價，l根據(jù)醫(yī)院實際采購價格來動態(tài)調(diào)整醫(yī)保償付價這一機制將供給和需求端對立，醫(yī)療機構(gòu)為了利潤會向上游議價，降低后的價格在下一次價格改定中會被調(diào)整為新的償付價；而生產(chǎn)企業(yè)則在量和價格之間權(quán)衡（對新藥和仿制藥都能產(chǎn)生降價效果）ln 進口替代過醫(yī)院端“：刺激處方源頭（醫(yī)院和治療組控費DPC+結(jié)余獎

36、勵”和）通端調(diào)42來源：公開數(shù)據(jù)整理、券研究所劑費補貼激勵，推動仿制藥滲透率的提高。集中采購：仿制藥競爭要素轉(zhuǎn)變l仿制藥要素：研發(fā)效率成本競爭：原料藥+制劑；供應鏈性成為因一。l競爭壁壘決定競爭格局，競爭格局決定超額。競爭壁壘的來源技術(shù)壁壘（微球、脂、藥械合一、復雜原料藥等等）；專利壁壘，通過專利實現(xiàn)提前上市。l過程中：集中度急劇提升。43產(chǎn)業(yè)鏈縱向發(fā)展向制劑端拓展在藥品價值鏈中，呈大宗原料藥特色原料藥通用名藥創(chuàng)新的金字塔結(jié)構(gòu)。產(chǎn)業(yè)鏈從原料藥劑端提升企業(yè)縱向拓展至制能力。來源：公開數(shù)據(jù)整理、券研究所滬深上市公司2017年報60%53.48%50%40%34.56%制劑30%原料藥 20%16.

37、23%10.62%10%0%毛利率凈利率資料來源：WIND、券研究所產(chǎn)業(yè)鏈縱向發(fā)展向制劑端拓展2015年以來，隨著醫(yī)改逐漸步入深水區(qū)，各行業(yè)密集發(fā)布。審批，集中采購等助力原料藥發(fā)展及縱向拓展產(chǎn)業(yè)鏈。資料來源：官網(wǎng)、券研究所時間機構(gòu)內(nèi)容影響加快審評審批關(guān)于解決藥2016年2月26日 CFDA 品申請積壓 對于新藥/臨床急需/質(zhì)量療效明實行優(yōu)先審評審 顯改進的藥品實行優(yōu)先審評審批 批的意見利好創(chuàng)新藥企業(yè)及國務 關(guān)于深化評審審 加快上市審評審批，對臨床急需 上游相關(guān)原料藥企批制度鼓勵 、罕見病有條件批準上市、優(yōu)先2017年10月8日 院辦 藥品醫(yī)療器械創(chuàng) 審評，原輔料包材監(jiān)管開始與MAH公廳 新的意

38、見制度匹配帶量采購入圍企業(yè)若為3家以上，采取招標采購；若入圍2家，采取議價采促進行業(yè)回歸的質(zhì)量、技術(shù)、市 購；若入圍1家，采取談判采購。 場競爭度等良性發(fā)不區(qū)分質(zhì)量層次，以中標2018年9月11日 醫(yī)保 帶量采購展軌道，對于原料局。采購量方面，藥和原料藥制劑一中標企業(yè)將獲得試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)年度藥品總量的60%- 體化的企業(yè)會有積70%份額。極作用價值鏈重新分割：API企業(yè)競爭力提高l：仿制藥準入行政門檻降低，API+制劑審批企業(yè)研發(fā)效率優(yōu)勢。l一致性評價：仿制藥質(zhì)量門檻提高，API重要性提高。l集中采購：仿制藥銷售門檻降低，市場準入效率提高，研發(fā)效率、供應鏈和成本成為核心競爭要素。l中

39、，API企業(yè)的重要性和競爭力逐步提高，通過進入制劑領(lǐng)整體來看，在新一輪域或者和制劑企業(yè)聯(lián)合等模式提高價值鏈話語權(quán)。API產(chǎn)業(yè)將由以前的價格驅(qū)動的“類周期”行業(yè)到未來以新同步提升，實現(xiàn)、新技術(shù)和新訂單獲取的成長性行業(yè)。行業(yè)的雙擊。和估值有望46相關(guān)公司472018/11/14凈利潤（￥億）PE代碼定位市值 2015A 2016A 2017A2018E 2019E 2020E2018E 2019E 2020E000739.SZ普洛藥業(yè)多領(lǐng)域API+制劑+CMO1012.082.632.573.724.866.35272116002332.SZ仙琚制藥特色領(lǐng)域API+制劑671.071.462.07

40、3.134.185.42211612002821.SZCDMO1661.542.533.414.536.017.86372821300702.SZ天宇API+CMO350.501.221.001.402.603.50251310600521.SH藥業(yè)多領(lǐng)域API+制劑1674.425.016.393.807.3410.96442315603707.SH健友特色領(lǐng)域API+制劑1180.882.573.144.586.198.33261914002422.SZ科倫藥業(yè)多領(lǐng)域API+制劑3656.455.857.4912.4616.0420.65292318備注：部分數(shù)據(jù)采取萬得一致預期仙琚制藥：

41、甾體激素龍頭，切入全球供應鏈！l原料藥+制劑甾體激素龍頭公司：甾體激素制劑線齊全，在、肌松藥、呼吸科等領(lǐng)域處于領(lǐng)先的地位，品種屬于治療一線用藥，空間大，競爭格局好，受益于新一輪招標；公司擴張銷售隊伍，加強學術(shù)推廣，制劑業(yè)務繼續(xù)保持高速增長。l甾體激素原料藥：甾體激素鏈長，產(chǎn)物多，天然具有高壁壘，全球處于轉(zhuǎn)移階段；目前國內(nèi)新技術(shù)擴散進入尾聲，原料藥價格經(jīng)過一輪下跌之后進入底部區(qū)域；仙琚制藥采取新工藝，以保證市場為，豐富高端原料藥品類，進入國際規(guī)范市場，有望獲取國際CMO訂單，成為全球重要的甾體激素API供應商。整體原料藥業(yè)務進入底部區(qū)域，未來盈。lOTC：去庫存，銷售隊伍擴張，優(yōu)化考核方式，通過 建設，預計恢復正常增長。管理層激勵到到位：公司高管持股比例高，新一輪非公開利益與公司一致。模式豐富品類，加強品牌l參與，激勵到位，l投資建議：預計公司凈利潤分別為3.13/4.18/5.42億，考慮到公司在甾體激素領(lǐng)域的強勢布局，維持“買入”評級。風險:醫(yī)?？刭M、二次議價、招標降價、原料藥價格下跌。l48藥業(yè)：制劑出口和一致性評價龍頭！l制劑出口：十年投入創(chuàng)造“模式”。擁有成熟的高技術(shù)固體制劑仿制藥研發(fā)、申報平臺，現(xiàn)有多奈哌