德陽(yáng)市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（暫行）

1、德陽(yáng)市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（暫行）一、機(jī)構(gòu)與人員第一條 企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、換證、變更及接受監(jiān)督檢查過程中，不得隱瞞有關(guān)情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料。第二條 企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)；規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確各機(jī)構(gòu)管理職能，主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。第三條 企業(yè)應(yīng)成立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)置與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理員，行使質(zhì)量管理職能，領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、售后服務(wù)等組織機(jī)構(gòu)和人員及企業(yè)內(nèi)其他各部門的質(zhì)量管理工作，確保企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)醫(yī)療

2、器械。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)配備2名以上質(zhì)量管理員（不含質(zhì)量負(fù)責(zé)人），零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備1名以上質(zhì)量管理員。第四條 企業(yè)應(yīng)有充分的人力資源。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員及各部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)，熟悉本公司質(zhì)量管理制度和崗位工作程序。不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第五條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，質(zhì)量管理員具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上

3、學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，質(zhì)量負(fù)責(zé)人同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)經(jīng)營(yíng)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量做出正確的判斷和處理。醫(yī)療器械零售企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。第六條 批發(fā)及零售企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員、采購(gòu)員、入庫(kù)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、出庫(kù)復(fù)核員及售后服務(wù)員應(yīng)在職在崗，不得在其它單位兼職。批發(fā)企業(yè)內(nèi)部企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員不得相互兼任，入庫(kù)驗(yàn)收員、出庫(kù)復(fù)核員及售后服務(wù)員不得相互兼任

4、。第七條 企業(yè)從事采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核及售后等工作的人員，應(yīng)具有高中或者中專以上文化程度。第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者具有合法資質(zhì)第三方提供售后服務(wù)支持。委托第三方企業(yè)進(jìn)行售后服務(wù)的應(yīng)與其簽訂委托協(xié)議，并進(jìn)行受托方售后服務(wù)能力資質(zhì)審查及建檔。售后服務(wù)人員（包括受托方的售后服務(wù)人員）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者具備合法資質(zhì)第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得售后服務(wù)上崗證。委托第三方企業(yè)進(jìn)行售后服務(wù)的企業(yè)仍應(yīng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后服務(wù)，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量安全問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通

5、知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程及職業(yè)道德等。第十條 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)（或日常檢查）、保管等直接接觸產(chǎn)品崗位的人員應(yīng)在上崗前及每年度進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加芯癫?、傳染性或其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的疾病的患者，不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。二、設(shè)施與設(shè)備第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房和設(shè)施設(shè)備，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)

6、房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)及監(jiān)管的場(chǎng)所，不得兼作生活區(qū)域用。第十二條 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔、明亮，配備電話、傳真等相關(guān)的現(xiàn)代辦公設(shè)備和計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)寬帶上網(wǎng)和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施。庫(kù)房的選址、布局、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損。第十三條 經(jīng)營(yíng)III類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米，且在同一建筑體內(nèi)。庫(kù)房面積應(yīng)與所經(jīng)營(yíng)規(guī)模與品種相適應(yīng)并不得少于50平方米，且在同一建筑體內(nèi)。第十四條 庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)干凈整潔，地面干燥、平整、無(wú)污染源。應(yīng)實(shí)行分區(qū)管理，并有明顯標(biāo)志、狀態(tài)標(biāo)識(shí)和貨位卡。狀態(tài)標(biāo)識(shí)

7、分為合格品區(qū)（綠色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、待驗(yàn)區(qū)（黃色）、退貨區(qū)（黃色）、不合格品區(qū)（紅色）。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。第十五條 應(yīng)配備符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置及措施，并保持完好。主要包括：（一）用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防霉、防蟲、防污染、防鼠等設(shè)施設(shè)備，（二）符合安全要求的照明、消防安全等設(shè)施設(shè)備。（三）有保持產(chǎn)品與地面之間有一定距離（地墊）的設(shè)施。（四）應(yīng)有包裝物料的存放場(chǎng)所。（五）有特殊要求的醫(yī)療器械如毒性產(chǎn)品、危險(xiǎn)品（如某些口腔科材料等）應(yīng)專室儲(chǔ)存，雙人雙鎖保管，專賬登記，并配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。（六）有防止室外裝卸、搬

8、運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（七）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。第十六條 庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。經(jīng)營(yíng)有需陰涼儲(chǔ)存產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)配備不少于20平方米的陰涼庫(kù)（不超過20）。 第十七條 有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械總部庫(kù)房要求與批發(fā)企業(yè)一致，門店可不設(shè)庫(kù)房；（三）全部委

9、托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的（被委托企業(yè)必須符合國(guó)家、省、市及縣級(jí)藥品監(jiān)管部門要求或許可）；（四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件（6870）或者醫(yī)用磁共振（6828）、醫(yī)用X射線（6830）、醫(yī)用高能射線（6832）、醫(yī)用核素設(shè)備（6833）等大型醫(yī)用設(shè)備的；（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。第十八條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不應(yīng)少于50平米，與藥品兼營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所可以與藥品共用，但應(yīng)分專柜或?qū)^(qū)銷售和存放，不得與藥品混放。并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；（二）相關(guān)證照懸

10、掛在醒目位置； （三）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；（四）經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定；（五）在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。第十九條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射；（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有

11、明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。第二十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。第二十一條 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的批發(fā)及零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)

12、企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；（五）具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案，應(yīng)符合消防安全要求。第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。

13、三、職責(zé)、管理與制度第二十四條企業(yè)應(yīng)收集保存國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)的產(chǎn)品資質(zhì)，必要時(shí)能及時(shí)提供相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)資料。第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度。應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員（含質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員及售后服務(wù)人員等）的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（四）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；（五）庫(kù)房貯存、檢查、出入庫(kù)管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（

14、包括銷售人員授權(quán)書、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回、追回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回、追回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；（十五）質(zhì)量管理自查制度。企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療

15、器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第二十六條企業(yè)應(yīng)在進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、質(zhì)量事故及不合格品處理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)建立質(zhì)量控制程序文件。重點(diǎn)環(huán)節(jié)的程序文件應(yīng)包括：（一）供貨企業(yè)及采購(gòu)品種審批程序；（二）采購(gòu)、收貨程序；（三）質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序；（四）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)（檢查）程序；（五）出庫(kù)復(fù)核程序；（六）不合格產(chǎn)品的確認(rèn)程序；（七）退換貨程序；（八）質(zhì)量查詢、投訴程序；（九）售后服務(wù)管理操作規(guī)程等。第二十七條企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄（表式）。（一）首營(yíng)企業(yè)審批表；（二）首營(yíng)品種審批表；（三）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄）（四）倉(cāng)儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)（檢查）記錄；（五）倉(cāng)庫(kù)溫、

16、濕度記錄；（六）產(chǎn)品銷售記錄；（七）出庫(kù)復(fù)核記錄（八）售后服務(wù)記錄；（九）停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄（十）召回、追回記錄（十一）退換貨記錄（十二）培訓(xùn)記錄（十三）質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案（十四）不良事件報(bào)告表；（十五）儀器、設(shè)備使用、檢定記錄進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。第二十八條企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立管理檔案，主要包括：1、供貨方資質(zhì)檔案；2、首營(yíng)企業(yè)、品種審批檔案（包括企業(yè)與供貨者簽署的采購(gòu)合同或者協(xié)議及企業(yè)和產(chǎn)品的資質(zhì)）；3、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)資料檔案；4、銷售人員檔案；5、

17、產(chǎn)品售后服務(wù)及維修檔案；6、設(shè)施、設(shè)備檢查維護(hù)檔案； 7、用戶檔案； 8、人員培訓(xùn)及管理檔案；9、員工健康檔案；10、程序性文件、資料、記錄的管理檔案；11、質(zhì)量信息檔案。四、驗(yàn)配類及體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)同時(shí)具備以下要求第二十九條 經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡的批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備眼科或醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或醫(yī)師資格，同時(shí)還應(yīng)配備2名以上取得驗(yàn)配師執(zhí)業(yè)資格的人員。零售企業(yè)應(yīng)配備2名以上符合驗(yàn)配要求的專業(yè)軟性角膜接觸鏡驗(yàn)配人員，其中1名為質(zhì)量管理員，具有大專以上學(xué)歷，具有3年以上驗(yàn)配工作經(jīng)歷，有能力對(duì)經(jīng)營(yíng)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量做出正確的判斷和處理。經(jīng)營(yíng)助聽器的批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備五官

18、科專業(yè)大專以上學(xué)歷或五官科醫(yī)師資格，同時(shí)還應(yīng)配備2名以上取得測(cè)聽?zhēng)熉殬I(yè)資格的人員。經(jīng)營(yíng)助聽器的零售企業(yè)應(yīng)配備2名以上專業(yè)測(cè)聽?zhēng)煟黄渲?名為質(zhì)量管理員，具有大專以上學(xué)歷，其中1名具有3年以上驗(yàn)配工作經(jīng)歷，有能力對(duì)經(jīng)營(yíng)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量做出正確的判斷和處理。體外診斷試劑批發(fā)及零售企業(yè)均應(yīng)配備1名具有主管檢驗(yàn)師或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上經(jīng)歷的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。第三十條 需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種

19、相適應(yīng)的冷庫(kù)；冷庫(kù)容積不低于20立方米；（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車，或者冷藏箱等設(shè)備；（五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。第三十一條 經(jīng)營(yíng)需要為個(gè)人驗(yàn)配的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具備相應(yīng)的驗(yàn)配能力；設(shè)置適合的驗(yàn)配機(jī)構(gòu)；具有適合的設(shè)備、儀器。經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡的企業(yè)應(yīng)具有視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗(yàn)光儀或綜合驗(yàn)光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計(jì)等設(shè)備、儀器；經(jīng)營(yíng)助聽器的企業(yè)應(yīng)具有測(cè)聽室、聽力計(jì)、驗(yàn)配專用電腦、電腦編

20、程儀、編程線，取耳樣工具一套-取耳樣材料、耳光鏡組合、耳樣注射槍。第三十二條 經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)制定：驗(yàn)配人員職責(zé)、驗(yàn)配管理制度、驗(yàn)配產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)制度、衛(wèi)生制度等。經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)制定：軟性角膜接觸鏡、助聽器等產(chǎn)品的驗(yàn)配程序。第三十三條 體外診斷試劑（不含藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的申辦和審批，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知（食藥監(jiān)201318號(hào)）執(zhí)行。但該類企業(yè)如要經(jīng)營(yíng)除體外診斷試劑外的醫(yī)療器械，應(yīng)同時(shí)按該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。第三十四條 除滿足上述相關(guān)條件外，角膜塑形鏡（俗稱OK鏡）批發(fā)企業(yè)至少應(yīng)具備焦度計(jì)、球徑儀、鏡片檢查儀等主要檢驗(yàn)設(shè)備及儀器；具有對(duì)角膜塑形鏡產(chǎn)品售后服務(wù)能力。應(yīng)能收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應(yīng)情況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關(guān)記錄；企業(yè)只能向有關(guān)部門認(rèn)可的驗(yàn)配機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品，不得驗(yàn)配及零售。五、