藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系

1、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系2014目錄 質(zhì)量管理體系概述1質(zhì)量管理體系建立2質(zhì)量管理體系內(nèi)審3 購(gòu)銷渠道評(píng)價(jià)4藥品質(zhì)量管理體系概述1.新修訂GSP要求第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 藥品質(zhì)量管理體系概述2.什么是質(zhì)量管理體系 IS09001：2008標(biāo)準(zhǔn)定 義為“在質(zhì)量方面指揮 和控制組織的管理體系”為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開(kāi)展各基質(zhì)理

2、管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。藥品質(zhì)量管理體系概述最高管理者管理質(zhì)量管理體系（系統(tǒng)）質(zhì)量方針質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)有效性效率管理體系質(zhì)量管理體系質(zhì)量目標(biāo)藥品質(zhì)量管理體系概述3.質(zhì)量管理體系的特點(diǎn) 質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu) 機(jī)構(gòu)合理、職責(zé)明確 質(zhì)量管理程序 規(guī)定到位、形成文件 過(guò)程管理 有效運(yùn)行、有效控制 資源管理 必需、充分、適宜 藥品質(zhì)量管理體系概述 質(zhì)量方針 質(zhì)量管理 關(guān)鍵要素 體系 質(zhì)量管理活動(dòng)組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)施設(shè)備質(zhì)量管理體系文件相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)業(yè)務(wù)過(guò)程質(zhì)理策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理藥品質(zhì)量管理體系概述釋義 質(zhì)量方針：是企業(yè)的質(zhì)量宗旨

3、和方向。 質(zhì)量目標(biāo)：依據(jù)質(zhì)量方針而制定，是質(zhì)量方針的具體展開(kāi)和落實(shí)。第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。質(zhì)量方針1.質(zhì)量方針及目標(biāo)的制定程序 逐級(jí)展開(kāi)、有效實(shí)施、 檢查考核展開(kāi) 基本方針的確立、討論與 修改、審查及發(fā)布 環(huán)境與市場(chǎng)的調(diào)查、分布展開(kāi)展開(kāi)質(zhì)量方針2.質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定原則 符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī) 涵蓋質(zhì)量有效保證的所有承諾 體現(xiàn)企業(yè)發(fā)展的預(yù)期性 滿足客戶的需求和期望 確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 根據(jù)具體實(shí)施進(jìn)程可對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行修訂質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo)的具體內(nèi)容 藥品質(zhì)量保證目標(biāo)工作質(zhì)量目標(biāo)經(jīng)營(yíng)環(huán)境質(zhì)量目標(biāo)銷售服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)有

4、定性或定量的要求，具可檢查性質(zhì)量方針 4.質(zhì)量方針和目標(biāo)示例 運(yùn)輸部月度質(zhì)量目標(biāo)：運(yùn)輸包裝完好率 90% 90% 95% 99% 99.5%冷鏈運(yùn)輸符合率 95% 95% 98% 99% 100% 配送及時(shí)性 90% 90% 95% 99% 100%客戶有效投訴 6次 5次 3次 1次 0次質(zhì)量方針：完善質(zhì)量管理體系，向客戶提供優(yōu)良的服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)：內(nèi)審符合率95% 不符合項(xiàng)整改達(dá)標(biāo)100% 客戶投訴處理100%目標(biāo) E級(jí)（檢討） D級(jí)（整改） C級(jí)（努力） B級(jí)（良好） A級(jí)（嘉獎(jiǎng)）質(zhì)量要素 質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素：組織機(jī)構(gòu)人員業(yè)務(wù)過(guò)程體系文件計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備體系要素質(zhì)量要素 1.組織機(jī)構(gòu)

5、 1.1質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 1.2業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu) 1.3物流機(jī)構(gòu) 1.4計(jì)算機(jī)信息管理機(jī)構(gòu) 1.5財(cái)務(wù)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu) 1.6其他機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)要點(diǎn)：與經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)質(zhì)量要素 2.人員 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 驗(yàn)收人員 藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量人員 藥品購(gòu)進(jìn)、銷售人員要點(diǎn)：明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系質(zhì)量要素 3.設(shè)施設(shè)備 與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公設(shè)備 與藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù) 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警系統(tǒng) 庫(kù)房?jī)?nèi)的其它倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備 運(yùn)輸設(shè)備要點(diǎn)：重在管理，有效使用質(zhì)量要素 4.計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng) 經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程 質(zhì)量控制功能 滿足經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)過(guò)程支持 滿足電子監(jiān)管實(shí)施條件要點(diǎn)：有效控制的點(diǎn)質(zhì)量

6、要素 5.質(zhì)量體系文件 釋義：質(zhì)量體系文件是描述企業(yè)質(zhì)量管理體系的一整套文件，是企業(yè)質(zhì)量活動(dòng)的法規(guī)。第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。質(zhì)量要素質(zhì)量制度部門職能、崗位職責(zé)操作規(guī)程、作業(yè)流程記錄、憑證、表格、報(bào)告、檔案該說(shuō)的一定要說(shuō)到，說(shuō)到的一定要做到下一層次文件應(yīng)比上一層次文件要具體、要詳細(xì)，不與上一層次文件的內(nèi)容相矛盾質(zhì)量要素 5.1文件的編寫與頒發(fā)編制計(jì)劃提出編制（修訂）計(jì)劃，確定編寫原則、內(nèi)容、格式、要求，并確定編制人員，明確進(jìn)度。起草修訂與審核批準(zhǔn)與頒發(fā)按計(jì)劃編寫，原則為：該工作的負(fù)責(zé)人起草。對(duì)

7、完成的初稿組織評(píng)審、討論及修改。文件其重要程度劃分為不同控制類別，分別由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)。質(zhì)量要素 5.2文件編寫原則編寫原則合法性原則實(shí)用性原則先進(jìn)性原則指令性原則系統(tǒng)性原則可操作性原則可檢查性原則質(zhì)量要素 5.3文件基本要求 系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、唯一性、適用性 職責(zé)分明、結(jié)構(gòu)清楚、文字精煉、文風(fēng)一致 用語(yǔ)應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn) 例 表示要求嚴(yán)格程度不同：“必須”、“允許” 、“注意” 嚴(yán)禁用模棱兩可的詞語(yǔ)：“是否”、“大致上” 、“基本上” 、“可能” 、“也許”質(zhì)量要素 5.4文件格式及編寫 應(yīng)包含以下內(nèi)容： 文件名稱 起草人 批準(zhǔn)人 執(zhí)行日期 變更記錄 文件名稱編號(hào)起草部門起草人

8、審閱人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)變更記錄：變更原因格式示例：一、目的二、三、適用范圍四、內(nèi)容質(zhì)量要素 5.5 文件格式及編寫 編號(hào)示例： / - 6、序列號(hào) 5、年代號(hào) 4、業(yè)務(wù)性質(zhì)代號(hào) 3、發(fā)文性質(zhì)代號(hào) 2、部門代號(hào) 1、公司標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)質(zhì)量要素 5.6 文件的管理 文件應(yīng)定期審核、評(píng)審 -業(yè)期對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行考核、評(píng)審 -質(zhì)量體系內(nèi)審、改進(jìn)、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)后進(jìn)行修訂或作廢 現(xiàn)行文件的執(zhí)行保證 -文件發(fā)放 -使用前及定期培訓(xùn) 文件的版本識(shí)別和替換 -控制文件的最新?tīng)顟B(tài)質(zhì)量要素 5.7 記錄的更改 在電子記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤或需要改動(dòng)時(shí)，必須由質(zhì)量管理部門審核，確保更改過(guò)程的可追溯性。第四十

9、條 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。質(zhì)量要素 質(zhì)量體系文件常見(jiàn)問(wèn)題 職責(zé)劃分不清楚 內(nèi)容相互矛盾 推諉 內(nèi)容不完整 無(wú)回收記錄質(zhì)量要素 質(zhì)量體系文件要點(diǎn)： 誰(shuí)的工作誰(shuí)來(lái)寫 發(fā)布前經(jīng)過(guò)批準(zhǔn) 誰(shuí)需要發(fā)給誰(shuí) 保證版本的有效性 持續(xù)評(píng)審與修訂 有統(tǒng)一歸口和理部門 記錄更改可追溯質(zhì)量管理活動(dòng) 釋義以質(zhì)量管理體系為載體，通過(guò)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并為實(shí)施規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量策劃，實(shí)施質(zhì)量控制、質(zhì)量保證，開(kāi)展質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)，使質(zhì)量管理體系的有效性得到持續(xù)保持和有序改

10、進(jìn)，從而保證企業(yè)能夠有效開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)。第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。 質(zhì)量管理活動(dòng)質(zhì)量管理活動(dòng)質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量管理活動(dòng) 1.質(zhì)量策劃： 定義：制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量管理體系的策劃 質(zhì)量目標(biāo)的策劃 有關(guān)過(guò)程的策劃 質(zhì)量改進(jìn)的策劃質(zhì)量管理活動(dòng) 2.質(zhì)量控制： 定義：滿足質(zhì)量管理要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。 藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制，是對(duì)藥品采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸與配

11、送等過(guò)程質(zhì)量采取控制性管理的方法 質(zhì)量控制順序： 明確質(zhì)量要求 編制作業(yè)規(guī)范或控制標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)施規(guī)范或控制 監(jiān)督評(píng)價(jià)質(zhì)量管理活動(dòng) 3.質(zhì)量保證： 定義：為使人們確信所經(jīng)營(yíng)藥品、經(jīng)營(yíng)過(guò)程或藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量所必須的全部有計(jì)劃有組織的活動(dòng)。 質(zhì)量保證計(jì)劃 質(zhì)量管理體系認(rèn)證 產(chǎn)品及行為合格的證據(jù) 質(zhì)量控制活動(dòng)的驗(yàn)證質(zhì)量管理活動(dòng) 4.質(zhì)量改進(jìn)： 定義：企業(yè)主動(dòng)采取措施，使質(zhì)量在原有的基礎(chǔ)上有突破性的提高，增強(qiáng)企業(yè)滿足質(zhì)量要求的能力。 產(chǎn)品的改進(jìn) 人員素質(zhì)的提高 提高質(zhì)量管理體系的有效性 利用資源、優(yōu)化過(guò)程質(zhì)量管理活動(dòng) 5.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理： 風(fēng)險(xiǎn)管理：在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過(guò)程中，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控制以及評(píng)價(jià)的過(guò)

12、程。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重性的集合。第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。質(zhì)量管理活動(dòng) 5.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制延伸到外包活動(dòng)的控制前瞻的方式回顧的方式評(píng)估結(jié)果采取措施質(zhì)量體系文件的建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的完善工作流程的優(yōu)化人員的管理驗(yàn)證、校準(zhǔn)、檢定藥品狀態(tài)的控制內(nèi)審及持續(xù)改進(jìn)實(shí)施前評(píng)估各自的質(zhì)量職責(zé)定期檢查質(zhì)量管理活動(dòng) 5.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理： 前瞻性識(shí)別：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素本質(zhì)的挖掘 回顧性識(shí)別：根據(jù)結(jié)果研究原因 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隨質(zhì)量管理體系、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式的變化而變化，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別應(yīng)該是持續(xù)的

13、。質(zhì)量管理活動(dòng) 5.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估： 將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題 發(fā)生的可能性 問(wèn)題發(fā)生的后果質(zhì)量管理活動(dòng) 示例：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表環(huán)節(jié)或崗位風(fēng)險(xiǎn)類型風(fēng)險(xiǎn)描述發(fā)生可能性危害嚴(yán)重性防范措施責(zé)任人質(zhì)量管理人力資源質(zhì)量管理員接受的計(jì)量器具培訓(xùn)不足，不會(huì)管理計(jì)量器具。中中質(zhì)量管理員每年均接受計(jì)量器具培訓(xùn)，掌握最新的知識(shí)。人力資源部培訓(xùn)專員質(zhì)量管理主管質(zhì)量管理活動(dòng) 5.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制： 風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避 風(fēng)險(xiǎn)降低 風(fēng)險(xiǎn)接受質(zhì)量管理活動(dòng)示例 藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估收貨環(huán)節(jié)收貨檢查1.未核對(duì)采購(gòu)信息2.檢查不到位1.接收非我企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品2.接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝破

14、損、產(chǎn)品短少等。1.確立全面的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購(gòu)人員制定采購(gòu)計(jì)劃，系統(tǒng)無(wú)收貨指令。2.1對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品采購(gòu)管理制度、收貨流程的培訓(xùn)；2.2嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度。1.系統(tǒng)可控。2.人為因素影響較大。1.風(fēng)險(xiǎn)較高，易混入假劣藥品。2.風(fēng)險(xiǎn)適中，由于是中間環(huán)節(jié)，后期有質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)控制。目錄 質(zhì)量管理體系概述1質(zhì)量管理體系建立2質(zhì)量管理體系內(nèi)審3 購(gòu)銷渠道評(píng)價(jià)4質(zhì)量管理體系內(nèi)審第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)

15、行。 釋義“內(nèi)審”是內(nèi)部審核的簡(jiǎn)稱。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按規(guī)定的 時(shí)間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn) 行 全面的檢查與評(píng)價(jià)。質(zhì)量管理體系內(nèi)審 1.為什么要內(nèi)審？ 核實(shí)質(zhì)量管理工作的充分性、適宜性和有效性，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風(fēng)險(xiǎn)加以整改，以保證企業(yè)質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進(jìn)和完善。 2.什么時(shí)侯內(nèi)審？ 定期內(nèi)審：每年至少一次 專項(xiàng)內(nèi)審：質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)質(zhì)量管理體系內(nèi)審 3.內(nèi)審的內(nèi)容 質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及人員情況 崗位職責(zé)履行情況 經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理情況 制度執(zhí)行情況 設(shè)施設(shè)備配備管理情況 現(xiàn)場(chǎng)操作 文件符合性 流程符合性質(zhì)量管理體系內(nèi)審 4.內(nèi)審的程序評(píng)審檢查 現(xiàn)場(chǎng)檢查 對(duì)

16、工作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查， 包括流程、操作、控 制的有效性。 整改 對(duì)檢查出的不合格進(jìn) 行整改，并跟蹤整改 效果 制定評(píng)審計(jì)劃 實(shí)施評(píng)審 形成評(píng)審報(bào)告 制定糾正預(yù)防措施質(zhì)量管理體系內(nèi)審 5.內(nèi)審不符合項(xiàng)的改進(jìn)示例項(xiàng)目缺陷改進(jìn)措施質(zhì)量體系文件沒(méi)有規(guī)定或要求的描述不充分；不具有可操作性。改進(jìn)職責(zé)分配；更新程序、操作指導(dǎo)、分析方法；增加內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)。貫徹落實(shí)不按制度執(zhí)行；不按操作規(guī)程操作。加強(qiáng)培訓(xùn)；增加檢查頻次、改進(jìn)檢查方式；購(gòu)銷渠道評(píng)價(jià) 釋義對(duì)所有與企業(yè)有業(yè)務(wù)往來(lái)的供貨單位及購(gòu)貨單位在第一次業(yè)務(wù)開(kāi)展之前，對(duì)其合法資格進(jìn)行確認(rèn)，并定期進(jìn)行回顧性評(píng)價(jià)。第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保