第二次EQA小結(jié)-廣西臨床檢驗中心

1、2017 年第二次室間質(zhì)評小結(jié)一、快速 C反應(yīng)蛋白為服務(wù)抗生素合理應(yīng)用， 近年來快速 C 反應(yīng)蛋白檢測在各醫(yī)療機構(gòu)開展較為普及，臨床較關(guān)心該項目的檢測準確性，因此，開展此項目的室間質(zhì)量評價具有無可爭辯的意義。這是我區(qū)第二年針對快速C 反應(yīng)蛋白開展室間質(zhì)量評價。 為全面考察各不同臨床意義濃度水平的檢測準確性，本次質(zhì)控品設(shè)計濃度范圍如下表：樣本號201711201712201713201714201715設(shè)計值2-10mg/L0.5-6 mg/L0.5-6mg/L 20 mg/L0.5-6mg/L臨床意義輕度濃度正常正常中度感染正常由于 C 反應(yīng)蛋白已有國際參考物質(zhì)， 因此所有檢測系統(tǒng)均應(yīng)溯源至該

2、參考物質(zhì)，因此，評價應(yīng)該不分方法學。我們經(jīng)分析各單位去年和本次回報數(shù)據(jù)后，發(fā)現(xiàn)不存在顯著的方法學、 儀器、試劑組間的差異， 因此本次全部參評單位不分組進行統(tǒng)計和評價。本次質(zhì)評全區(qū)參評實驗室總體及格率:樣本號201711201712201713201714201715設(shè)計值2-10 mg/L0.5-6 mg/L0.5-6mg/L20 mg/L0.5-6 mg/L及格率 %75.575.582.686.476.113 個實驗室五個樣本全都明顯偏高，2 個實驗室結(jié)果全都偏低， 但線性趨勢符合，而其他使用相同儀器試劑的同行實驗室無此問題，提示不合格可能是未注意校準或校準不正確 。本次室間質(zhì)評發(fā)放物中的

3、2 號和 5 號樣本是一樣的， 可是有 5 個實驗室的這兩個樣本結(jié)果相差較大，其中 1 個實驗室 2 號結(jié)果高達 22.84 mg/L，與 5 號樣本結(jié)果 5.27 mg/L 相差甚遠，是結(jié)果填錯還是檢測系統(tǒng)崩潰？另一些個別結(jié)果不合格的實驗室應(yīng)檢查是偶然誤差還是系統(tǒng)不穩(wěn)定， 找到原因從而及時持續(xù)改進。二、降鈣素原降鈣素原檢測也是配合抗生素合理應(yīng)用的重要檢測項目， 開展已普及，因此必須進行室間質(zhì)量評價。此次為我區(qū)第二年降鈣素原檢測室間質(zhì)量評價，質(zhì)控品設(shè)計濃度考慮了各不同臨床意義濃度水平，如下表：樣本號201711201712201713201714201715設(shè)計值 10ng/ml5-10 ng

4、/ml0.5-2 ng/ml約 50ng/ml0.5-2 ng/ml臨床意義膿毒癥中毒感染輕度感染高濃度輕度感染降鈣素原成分單一，已有標準物質(zhì)，應(yīng)該統(tǒng)一溯源，評價可以不分方法學。我們經(jīng)分析各單位本次回報數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)羅氏和基蛋系統(tǒng)結(jié)果一致性良好，飛測、梅里埃和新產(chǎn)業(yè)檢測系統(tǒng)之間檢測值相差明顯， 為慎重起見，本次仍按照檢測系統(tǒng)分組評價。熱景和安圖等檢測系統(tǒng)由于參評單位數(shù)未能達到評價要求， 不做評價，可以參考參評單位較多的羅氏和梅里埃組靶值。 不過，希望相關(guān)儀器試劑商盡快為用戶解決溯源和一致性、 校準問題并與我中心聯(lián)系商討技術(shù)細節(jié)， 經(jīng)調(diào)查完善相關(guān)問題后，我們的評價將逐步過渡到 “評價不按方法學、 儀

5、器、試劑分組”。羅氏試劑組五個樣本的靶值分別是 18.01 ng/ml、6 ng/ml 、0.58 ng/ml 、44.76 ng/ml 、1.66 ng/ml ；梅里埃試劑組五個樣本的靶值分別是27.2 ng/ml 、9.99 ng/ml 、1.02 ng/ml 、54.2 ng/ml 、3.23 ng/ml 。本次質(zhì)評全區(qū)參評實驗室總體及格率樣本號201711201712201713201714201715設(shè)計值 10ng/ml5-10 ng/ml0.5-2 ng/ml約 50 ng/ml0.5-2ng/mlRoche 組及格率 %98989896.196.1飛測組及格率 %8080806

6、080新產(chǎn)業(yè)組及格率 %100.0100.0100.0100.0100.0梅里埃 VIDAS組 %100100.0100.0100.0100.0基蛋組及格率 %66.733.366.766.716.7三、糞便隱血糞便隱血檢測盡管是傳統(tǒng)檢驗項目，但其檢測特異性和靈敏度對于消化系腫瘤、潰瘍篩查診斷意義重大，廣西三級醫(yī)院檢驗結(jié)果互認已包含該項目，因此，抓好該項目的檢驗質(zhì)量十分必要。此次為我區(qū)第二年進行糞便隱血檢測室間質(zhì)量評價，質(zhì)控品設(shè)計考慮了化學法與免疫法的差異、兩類檢測方法的檢測靈敏度和特異性。質(zhì)控品設(shè)計如下表：樣本號201711201712201713201714201715設(shè)計值人血人血 5m

7、g/ml ， 人糞基質(zhì)， 無人血 27動物血6mg/ml ， 化化學法應(yīng)明血液成分添mg/ml ， 考 察20mg/ml ，考察學法應(yīng)明顯顯陽性加。免疫法和是否存在高濃免疫法特異性陽性化學法均應(yīng)度 HOOK效應(yīng)陰性免疫法應(yīng)得結(jié)果陽陽陰陽陰化學法應(yīng)得結(jié)果陽陽陰陽陽本次質(zhì)評全區(qū)參評實驗室總體合格情況樣本計值人血人血人糞基質(zhì)，無6mg/ml ， 化5mg/ml ，化學血液成分添學法應(yīng)明顯法應(yīng)明顯陽加。免疫法和陽性性化學法均應(yīng)陰性201714201715人血 27動物血mg/ml ，考察是20mg/ml ，考察否存在高濃度免疫法特異性HOOK 效應(yīng)免疫法及格率

8、（ %） 97.099.088.080.043.0化學法及格率 （ %） 100.077.082.0100.097.0從各參評實驗室回報結(jié)果看，主要存在如下問題希望注意：1、 少部分實驗室免疫法檢測201711 號樣本未做出陽性，有的可能是操作時額外稀釋了， 我們在說明書已特別說明 “ 本質(zhì)控品不要進行額外稀釋處理（以免影響弱陽性結(jié)果的檢出, 結(jié)果超出線性范圍的除外）”。另一些單位的假陰性提示檢測靈敏度不足，可能是試劑本身原因，也可能是試劑運輸保存影響了試劑質(zhì)量。平時應(yīng)注意使用接近所使用方法靈敏度的室內(nèi)質(zhì)控品（可以自配）來驗證或監(jiān)測。2、 201712 號化學法應(yīng)該做出來陽性的，一些單位的假陰

9、性提示檢測靈敏度不足，請注意驗證和保證試劑質(zhì)量。3、 201713 號無血液成分添加，免疫法和化學法均應(yīng)陰性?？蛇@兩種方法中均有將近五分之一的單位做出陽性。真的很不應(yīng)該，大家都應(yīng)查找原因和反思。4、 部分實驗室 201714 號強陽性也做不出來， 免疫法可考慮是否存在有鉤狀效應(yīng)？5、 有的實驗室用免疫法，可201715 號動物血也陽性，檢測特異性存在問題。四、 D-二聚體D-二聚體主要反映纖維蛋白溶解功能，是深靜脈血栓、肺栓塞、彌漫性血管內(nèi)凝血的關(guān)鍵指標。 D-二聚體在各醫(yī)療機構(gòu)開展較為普及， 因此必須進行室間質(zhì)量評價。此次為我區(qū)首次進行 D-二聚體檢測室間質(zhì)量評價，由于 D-二聚體檢測的報告

10、單位通常有兩種形式，分別為 D-二聚體單位（ DDU）和纖維蛋白原等量單位（ FEU）。故本次質(zhì)評分別從這兩種形式方面加以評價。本次質(zhì)評全區(qū)參評實驗室總體及格率如下：1.D-二聚體 DDU 形式樣本號201711201712201713201714201715IL HemosIL D 77.877.866.777.877.8Dimer HS 組 及 格率 %SEKISUI Nanopia D50.062.562.537.562.5 Dimer 組 及 格率 %奧普 DD DOT 組62.562.575.062.575.0及格率 %2.D-二聚體 FEU形式樣本號2017112017122017

11、13201714201715Stago 組及格率 %93.393.393.393.393.3Siemens Innovance D Dimer 組及89.889.885.787.887.8格率 %利德曼 D-二聚體試劑組及格率 %69.269.292.376.969.2賽科希德 D-二聚體試劑組 %85.771.485.785.757.1我們經(jīng)分析各單位本次回報的數(shù)據(jù)， 發(fā)現(xiàn)按照試劑分組不存在顯著的差異。對于 D-二聚體 DDU檢測報告形式 ,IL HemosIL DDimer HS組各參評單位的結(jié)果一致性相對良好， 合格率尚可。 SEKISUI Nanopia DDimer 組和奧普 DD

12、DOT組組內(nèi) CV相對較大，不同濃度之間的檢出能力參差不齊，合格率相對也差一些。九強 D-二聚體試劑組、 普利生 D二聚體試劑組和萬孚 D二聚體試劑組由于各分組參評單位數(shù)不足不做評價，可參考上述三組靶值進行結(jié)果準確性分析。ILHemosIL DDimer HS組的 5 個批號靶值分別是0.89 ug/ml 、0.49 ug/ml 、1.7 ug/ml 、0.55 ug/ml 和 0.75 ug/ml ，SEKISUI Nanopia D Dimer 組 5 個批號的靶值分別是 3.71 ug/ml 、2.76 ug/ml、6.85 ug/ml 、2.79 ug/ml 、3.65 ug/ml ，

13、奧普 DD DOT組 5 個批號的靶值分別是0.53 ug/ml 、0.43 ug/ml 、0.83 ug/ml 、0.45 ug/ml 和 0.5 ug/ml 。對于 D-二聚體 FEU檢測報告形式， Stago 組和 Siemens Innovance DDimer組各參評單位的結(jié)果一致性相對良好，合格率尚可。利德曼D-二聚體試劑組不同濃度之間的檢出能力參差不齊，總體合格率欠佳。賽科希德D-二聚體試劑組參評單位的結(jié)果相差較大， 組內(nèi) CV較大，201715 號樣本合格率較低， 僅 57.1%。國賽 D二聚體試劑組等其他系統(tǒng)由于各分組參評單位數(shù)不足不做評價，可參考Stago 組和 Sieme

14、ns Innovance DDimer 組靶值并進行比對。 Stago 組 5 個批號的靶值分別是 1.71 ug/ml 、0.86 ug/ml 、2.93 ug/ml 、1.01 ug/ml、1.4 ug/ml ，SiemensInnovance DDimer 組 5 個批號的靶值分別是3.2 ug/ml 、1.74 ug/ml、5.41 ug/ml 、1.9ug/ml 、2.6ug/ml 。五、半胱氨酸蛋白酶抑制劑C半胱氨酸蛋白酶抑制劑C 作為腎功能標志物，腎小球濾過率的惡化與半胱氨酸蛋白酶抑制劑C 濃度有關(guān)，腎小球濾過率低下時血中半胱氨酸蛋白酶抑制劑C濃度上升。我們經(jīng)分析各單位本次回報數(shù)

15、據(jù)后，發(fā)現(xiàn)不存在顯著的方法學、儀器、試劑組間的差異，因此本次全部參評單位不分組進行統(tǒng)計和評價。本次質(zhì)評全區(qū)參評實驗室總體及格率:樣本號201711201712201713201714201715及格率 %85.792.985.787.591.12 個實驗室五個樣本全都明顯偏低， 3 個實驗室有三個樣本結(jié)果明顯偏低， 1 個實驗室四個樣本結(jié)果明顯偏高， 2 個實驗室三個樣本結(jié)果明顯偏高，但線性趨勢符合，而同行使用其他儀器試劑的實驗室無此問題， 提示不合格可能是該系統(tǒng)性能欠缺或是沒校準好本系統(tǒng)； 若是本質(zhì)評物不適合本系統(tǒng)， 可以拿新鮮標本與其他性能好的系統(tǒng)進行比對。 有一個實驗室 201711 樣

16、本號的結(jié)果高達 308mg/L，是結(jié)果填錯還是檢測系統(tǒng)崩潰？注意檢查是偶然誤差還是系統(tǒng)不穩(wěn)定。六、結(jié)核菌涂片染色本次質(zhì)評全區(qū)參評實驗室為119 家，總體及格率為95.7%。有 7 家單位沒有按要求寄回樣本， 使本中心沒有辦法復核結(jié)果，故成績不做評價。 希望下次質(zhì)評各單位加以重視和配合。另外，個別單位片子脫色后，片子上什么也看不到，希望這些單位練好結(jié)核菌涂片染色的基本功，把握好每一個環(huán)節(jié)， 特別是固定這一步驟，一定要將玻片在火焰外焰來回固定，固定方法和固定程度需要正確。七、新生兒遺傳代謝病篩查新生兒遺傳代謝病篩查檢查項目包括兩個項目， 分別是苯丙氨酸和促甲狀腺素，每個項目又分為定性和定量兩種評價

17、方式。 兩個項目的定量檢測及格率如下：1.本次質(zhì)評苯丙氨酸定量檢測全區(qū)參評實驗室總體及格率:樣本號201711201712201713201714201715設(shè)計值3.0 mg/dL0.0-0.5mg/dL0.5-1.0mg/dL9-10 mg/dL 10mg/dLWallac組及格100100100100100率 %廣州豐華組及100100100100100格率 %201716201717201718201719201710樣本號設(shè)計值約1.05-6 mg/dL1-2mg/dL1-2 mg/dL約 7mg/dLmg/dLWallac組及格100100100100100率 %廣州豐華組及100

18、100100100100格率 %2.本次質(zhì)評促甲狀腺素定量檢測全區(qū)參評實驗室總體及格率:樣本號201711201712201713201714201715設(shè)計值 20uIU/mL約 7 uIU/mL約 1 uIU/mL 30uIU/mL約 2 uIU/mLWallac 組及格10010071.410085.7率 %廣州豐華組及1001004010080格率 %樣本號2017162017172017182017192101610設(shè)計值3-4 uIU/mL約80 約 100 uIU/mL約 5 uIU/mL 50uIU/mLuIU/mLWallac 組及格85.7100100100100率 %廣州

19、豐華組及100100100100100格率 %本次質(zhì)評全區(qū)參評實驗室為12 家，我們經(jīng)分析各單位本次回報的數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)按照試劑分組不存在顯著的差異。苯丙氨酸和促甲狀腺素的全部定性結(jié)果與預期結(jié)果相符，及格率為100%，苯丙氨酸的定量檢測及格率均為100%，促甲狀腺素的定量檢測201713 號、 201715 號和 201716 號及格率稍差，但由于這幾個樣本均為陰性， 意義不是很大， 但也需要各單位注意檢測的重復性，并控制好該項目的 CV值。八、血液粘度由于不同儀器的高中低切變率不一致，我中心提供了11 個切變率，要求各實驗室只填報儀器代表性的高、中、低三個切變率結(jié)果 （如：1s1、50 s1、2

20、00 s1）。各品牌對應(yīng)的切點如下：賽科希德：1s1、50 s1、200 s1； 眾馳偉業(yè)： 1 s1、30 s1、200 s1； 普利生： 10 s1、 60 s1、 150 s1；南方數(shù)控： 1 s1、30 s1、200 s1；重慶維多： 3 s1、30 s1、200 s1； 重慶天海： 3 s1、30 s1、200 s1。非代表性切點（ 183 家實驗室回報數(shù)據(jù)，有 32 家回報非代表性切點）及分組少于 6 個的儀器組不予評價（進行分組統(tǒng)計但不評價） 。九、便攜式血糖儀本專業(yè)報名參加實驗室數(shù)為 586 家，回報結(jié)果 528 家。按儀器品牌 / 型號分組，各組靶值如下：優(yōu)利特 URIIT-

21、26 組內(nèi)結(jié)果變異大（詳見下表），不滿意結(jié)果應(yīng)從血糖儀維護、質(zhì)量控制等方面查找原因。201711201712201713201714201715*醫(yī)院5.502.205.704.804.90*醫(yī)院5.504.206.906.308.00*醫(yī)院5.707.208.509.208.70* 醫(yī)院5.907.609.9010.9012.00* 醫(yī)院6.008.909.3012.0012.40* 醫(yī)院5.106.637.4011.1013.30平均值5.626.127.959.059.88標準差0.332.471.572.903.23CV（%）5.7940.2819.8032.0232.71十、腦脊液生

22、化本次共有 71 家實驗室回報數(shù)據(jù)，存在的主要問題如下：1、 方法學填寫錯誤： 本專業(yè)方法學編碼在 “ 2017 年廣西臨床檢驗室間質(zhì)評計劃書第 81 頁”查看，部分項目較多實驗室方法學填寫錯誤。例：總蛋白：鄰苯三酚紅鉬絡(luò)合顯色法28方法學正確比濁法5方法學正確表面活性劑清除法（SUR法）2方法學錯誤免疫比濁法4方法學錯誤免疫透射比濁法10方法學錯誤染料結(jié)合法1方法學錯誤離子選擇性電極 ( 直接法 )1方法學錯誤透射比濁法2方法學錯誤酶法1方法學錯誤其他14方法學錯誤合計682、 單位錯誤：報表設(shè)定各項目單位如下：g/L（總蛋白和白蛋白）、mg/L（ IgG、IgA 和 IgM）。部分實驗室檢

23、測結(jié)果與靶值差異大，原因可能是實驗室報告單位與活動規(guī)定的單位不一致，相關(guān)實驗室應(yīng)認真核查及時改進。例 總蛋白： g/L201711201712201713201714201715方法學鄰苯三酚紅鉬絡(luò)合顯色法0.5350.30.4450.610.33(靶值 )比濁法 (靶值)0.5660.3220.4810.6330.359其它 (靶值 )0.5630.3340.490.6180.369* 醫(yī)院43.722.336.641.524.2其它* 醫(yī)院53.045.044.060.037.0鄰苯三酚紅鉬絡(luò)合顯色法* 醫(yī)院54.531.851.564.236.5鄰苯三酚紅鉬絡(luò)合顯色法* 醫(yī)院58.236

24、.149.263.838.8鄰苯三酚紅鉬絡(luò)合顯色法* 醫(yī)院464.0304.0393.0495.0304.0比濁法* 醫(yī)院467.2254.2376.3558.9293.6鄰苯三酚紅鉬絡(luò)合顯色法* 醫(yī)院470.0298.5403.5502.0310.0比濁法* 醫(yī)院512.0305.0454.0596.0345.0鄰苯三酚紅鉬絡(luò)合顯色法* 醫(yī)院518.0302.0454.3599.0340.0鄰苯三酚紅鉬絡(luò)合顯色法* 醫(yī)院595.3337.6492.1681.5386.2其它* 醫(yī)院753.5435.4635.1830.6476.7其它十一、 BNP1、 由于 BNP檢測各生產(chǎn)廠家溯源并未統(tǒng)一

25、， 實際質(zhì)評數(shù)據(jù)顯示同一質(zhì)評樣本各檢測系統(tǒng)差異較大， 因此按照試劑廠家分組。 本次質(zhì)評一些組內(nèi)參評單位數(shù)未能達到我中心按照ISO 17043做出的至少 6 的規(guī)定，為保證評價的科學性和公正性，這些分組不做出成績評價僅提供相關(guān)靶值供參考。希望各參評實驗室與廠家工程師一道將所用檢測系統(tǒng)通過校準和校準驗證溯源到世界公認的參考系統(tǒng)并告知我中心。2、 本次評價檢測系統(tǒng) 12種。具體見下表：產(chǎn)品分類品牌實驗室數(shù)量化學發(fā)光貝克曼2雅培1西門子1羅氏29梅里埃4新產(chǎn)業(yè)3POCT產(chǎn)品熱景7萬孚4基蛋6明德2博卡1瑞萊1星童13、 不同試劑組均值可進入 EQA“試劑”分組信息里進行查閱。4、 POCT產(chǎn)品數(shù)據(jù)統(tǒng)計

26、如下：批號分組數(shù)量均值中位數(shù)標準差CV（%） 最大值最小值201711熱景7414.0402.9273.666.08860.2175.3萬孚4817.0691.3745.3891.231756.2129.4基蛋6557.5713.8378.067.80866.385.0201712熱景7308.4316.9157.851.18543.1159.7萬孚4303.9252.7307.6101.2688.322.0基蛋6357.9448.6230.164.29548.154.0201713熱景7217.6249.541.5115.09336.4101.5萬孚464.847.257.288.29146

27、.618.0基蛋6199.2259.5108.254.31275.927.0201714熱景7510.7458.3351.768.871095.0212.1萬孚41145.3911.9852.5474.442296.2461.0基蛋6720.4962.3492.868.411102.098.0201715熱景7276.7298.1137.549.69425.1105.5萬孚4200.8134.4214.7107.0509.324.9基蛋6318.5435.2192.660.4456.243.05、201711 201715 濃度趨勢圖如下，請實驗室做好對照，看是否本實驗室趨勢線是否與下圖符合：

28、十二、 TORCH1、免疫層析法對TORCH IgM陽性樣本檢出有3050%錯誤率，對 TORCH IgG陰性樣本檢出有 50%錯誤率。請實驗人員做好試劑的性能驗證，以保證檢測結(jié)果的可靠性。2、HSV-IgM（ 201724）樣本為弱陽性，貝爾和新產(chǎn)業(yè)有20%實驗室報為陰性，希望實驗人員查找原因，嚴格按操作規(guī)程操作。3、TG IgG（ 201725）樣本為陰性，新產(chǎn)業(yè)實驗室用戶均報為陽性， RV IgG（201721）樣本為陰性，安圖有 15%用戶報為陽性。請實驗室人員做好 TORCHIgG 室內(nèi)質(zhì)控，查找相關(guān)原因并分析。4、個別市級人民醫(yī)院、縣婦幼保健院、計生服務(wù)站每項 PT 成績?yōu)?204

29、0%，請該實驗室重視 TORCH室間質(zhì)評項目， 做好室內(nèi)質(zhì)控， 認真分析錯誤原因， 并及時糾正。十三、感染性疾病血清學標志物梅毒（非特異）抗體檢測請參照行業(yè)標準WS/T491-2016梅毒非特異性抗體檢測操作指南及WS273-2007梅毒診斷標準。梅毒（非特異）抗體檢測方法學包括：快速血漿反應(yīng)素環(huán)狀卡片試驗(RPR)、甲苯胺紅不加熱血清試驗(TRUST)、不加熱血清反應(yīng)素試驗(USR)、性病研究實驗室試驗（VDRL）。梅毒（非特異）抗體檢測方法學填報已強調(diào)多年，本次室間質(zhì)評仍有59 家實驗室方法學選擇錯誤，本次對這些實驗室不予評價（進行分組統(tǒng)計但不評價）。梅毒（非特異）各實驗室反饋方法學匯總方法方法實驗室數(shù)方法百分率 (%)快速血漿反應(yīng)素環(huán)狀卡片試驗 (RPR)226.1方法學正確不加熱血清