YY∕T 1796-2021 醫(yī)用干式膠片專用技術(shù)條件

?YY/T1796—2021

ICS11,040.50

C43

中華人民共和

醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1796—2021

1

醫(yī)用干式膠片專用技術(shù)條件

Particularspecificationsformedicaldryfilm

2021-09-06發(fā)布

2022-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布

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刖 B

本標準按照GB/T1J-Z009給出的規(guī)則起草.

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設備及用具分技術(shù)委員會（SAC/TC1O/SC1）歸口。

本標準起草單位:遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院、泰州?？迫A醫(yī)學科技有限公司、銳珂亞太投資管理（上海）有限公司、樂凱醫(yī)療科技有限公司、富士膠片（中國）投資有限公司、愛克發(fā)醫(yī)療系統(tǒng)設備（上海）有限公司.

本標準主要起草人:王亞南、陸揚、陳霞、王洪澤、湯稚煒，陳斌。

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醫(yī)用干式膠片專用技術(shù)條件

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用干式膠片(以下簡稱膠片)的要求和試驗方法。

本標準適用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學影像(X射線計算機體層攝影設備、醫(yī)用成像磁共振設備、X射線攝影用影像板成像裝S、數(shù)字化攝影X射線機等)記錄的醫(yī)用干式膠片，包括，由聚酯(PET)片基包被銀鹽和保護層組成的醫(yī)用干式激光膠片、醫(yī)用紅外激光膠片，以及由聚酯(PET)片基、熱敏層、保護層組成的熱敏膠片.

2要求

2J膠片尺寸

膠片應符合本技術(shù)條件要求，并按經(jīng)規(guī)定程序批準的圖樣和技術(shù)文件制造。常規(guī)規(guī)格尺寸［cm(in)］：20X25(8X10),25X30(10X12),26X36,28X35(11X14),35X43(14X17).制造商應規(guī)定對應規(guī)格尺寸的裁切尺寸，裁切公差應符合表1的要求。

表1常規(guī)膠片尺寸

規(guī)格尺寸

裁切公差/mm

20X25(8X10)

±0.8

25X30(10X12)

26X36

28X35(11X14)

±1.0

35X43(14X17)

注：可按用戶要求裁切其他規(guī)格的膠片，

2.2膠片形狀

2.2.1膠片的形狀為矩形，四角切圓角。圓角應圓滑，不應有毛剌和棱角，圓弧與直線邊相切處不應有階梯》

2.2.2膠片圓角的尺寸要求見圖U膠片各圓角的圓弧應在圖1所示的陰影范圍內(nèi)，

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單位為毫米

fit大

圖1圓角尺寸

2.2.3在距直角邊頂點10mm處回角的圓弧與直角邊的間距不應大于0.5mm.

2.2.4圓角的圓弧應在圖1所示陰影范圍內(nèi)。膠片角平分線距圓角弧交點到直角頂點的距離不應小于1.4mm，不應大于5.5

2.2.5圓角的圓弧與兩直角邊的切點到直角頂點的距離不應小于2.0mm，不應大于15.0mm.

2-2.6圓角切邊應圓滑，不應有毛剌和棱角，

2.2.7制造商應提供識別膠片正反面的方法.膠片宜有豁口，豁口可以為物理豁口或膠片打印后產(chǎn)生的電子影像豁口，用來識別膠片成像面.

2.3膠片密度

應符合表2的要求。

表2膠片密度

序 號

項 自

目標值

a

最小密度

毛0.35

b

最大密度

>2.40

2.4表觀質(zhì)量

2.4.1生樣膠片表觀應清潔，無手印、油污、斑點、劃傷、氣泡、脫涂.拉絲、條道、乳劑或熱敏涂層脫落等缺陷。

2.4.2灰片（均勻曝光后顯影或熱敏打印加工至密度1.20?1.85的膠片）質(zhì)量：膠片加工成灰片，畫面上不應有影響畫面質(zhì)量的密度不均、斑點、條道等缺陷.

2-5成像性能

2.5J空間分辨率

制造商應在隨附文件中聲明膠片影像輸出的空間分辨率（能夠配套的打印設備醫(yī)用圖像打印機的輸出空間分辨率），但應不低于300僳崠毎英寸（ppi）.

2.5.2灰階分辨率

制造商應在隨附文件中聲明膠片影像輸出的灰度分辨率（能夠配套的打印設備醫(yī)用圖像打印機的輸出灰度分辨率），但應不低于10位Chits）.

3試驗方法

3J膠片尺寸

用于測量膠片尺寸的線性標尺:應使用精度為0.01mm的線性標尺進行測量，應符合2.1的要求。

3.2膠片形狀

3.2.1目測檢驗是否符合2.2.1的要求，

3.2.2使用按2.2.2的要求制成的檢驗板，如圖1，評定圓角形狀。

3.2.3使用精度為0.01mm的線性標尺進行測最，應符合2.2.3的要求D

3.2.4使用秸度為0.01mm的線性標尺進行測量，應符合2.2.4的要求、

3.2.5使用精度為0.01mm的線性標尺進行測量，應符合2.2.5的要求。

3.2.6 0測檢驗，應符合2.2.6的要求。

3.2,7目測檢驗，應符合2.2.7的要求，

3.3膠片密度

應在溫度為（20士5）*C，相對濕度為30%?65%的環(huán)境條件下進行膠片密度性能測試。

密度測量：接通密度計電源，預熱3min?5min,校正零點.樣片使用配套的醫(yī)用圖像打印機打印成像，把加工成能提供密度測貴的樣片放在密度計上,使透光孔位于密度感光帶的梯級密度中心，測量對應感光帶的密度值。

最小密度（￡>???,〉：不經(jīng)曝光直接成像加工而成的膠片或熱敏打印全白片，測量膠片中心密度值，應符合表2中a的要求。

最大密度（￡>??）:按特定方法完全曝光后成像加工而成的膠片或熱敏打印全黑片，測童膠片中心密度值，應符合表2中b的要求?

3.4表觀質(zhì)量

取一張未打印的膠片，在白光下或反射燈下H視檢驗，應符合2.4.1的要求.

YY/T1796—2021 三

(XI

取一張膠片，經(jīng)適度均勻曝光，加工密度至1.20?1.85,在X射線觀察燈上目視檢驗，應符合2.<2的要求.

CD

3.5成像性能

空間分辨率:利用配套膠片打印機，采用該打印機關(guān)于分辨率測試的方法，驗證膠片與該配套打印 H

機打印輸出的空間分辨率。 >

灰階分辨率:利用配套