010貨位狀態(tài)標(biāo)志檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、編號(hào):SOP-QA-010-00題目:貨位狀態(tài)標(biāo)志檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程共 3 頁(yè)第 1 頁(yè)制定人:審核人:批準(zhǔn)人:頒發(fā)部門(mén):制定日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:生效日期:分發(fā)部門(mén):1. 目的：為了預(yù)防設(shè)備安全事故和原料、輔料、中間體、成品等發(fā)生質(zhì)量和混淆事故，特制定狀態(tài)檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2. 依據(jù)：2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。3. 范圍：公司設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志、物料狀態(tài)標(biāo)志、清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志、衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志等。4. 責(zé)任：崗位操作人員、質(zhì)量保證人員。5. 內(nèi)容： 5.1 物料的狀態(tài)標(biāo)記：待驗(yàn)（黃色）、合格（綠色）、不合格（紅色）5.1.1 待驗(yàn)狀態(tài)凡是進(jìn)廠或寄庫(kù)的物料，通過(guò)初步檢查，證實(shí)物料外包裝

2、件數(shù)符合要求后，倉(cāng)庫(kù)保管員即將物料的狀態(tài)標(biāo)記為“待驗(yàn)”（“待驗(yàn)”狀態(tài)可以通過(guò)放置狀態(tài)標(biāo)志牌進(jìn)行標(biāo)示，也可以在“貨位卡”上粘貼黃色“待驗(yàn)”標(biāo)示來(lái)表示），本標(biāo)志為黃色。處于“待驗(yàn)”狀態(tài)的物料由庫(kù)管員通知質(zhì)量管理部取樣，取樣人員在所取樣品的外包裝上貼上取樣證。5.1.2 合格狀態(tài)經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，證實(shí)物料為合格品，則根據(jù)檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)或成品審核放行單，倉(cāng)庫(kù)保管員將物料的狀態(tài)標(biāo)示更換為“合格”的狀態(tài)標(biāo)志，“合格”標(biāo)志為綠色。5.1.3 不合格狀態(tài)經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，證實(shí)物料為不合格品，在接到該批物料不合格的通知后，倉(cāng)庫(kù)保管員立即將不合格物料放置于不合格品區(qū)，并將狀態(tài)標(biāo)示更換為“不合格”狀態(tài)，然后按照公司有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理

3、?！安缓细瘛睜顟B(tài)標(biāo)志為紅色。5.2 設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)記5.2.1 每臺(tái)設(shè)備都要有標(biāo)明設(shè)備所處的狀態(tài)的狀態(tài)標(biāo)記，設(shè)備的狀態(tài)有如下的幾種：5.2.1.1 完好/正在運(yùn)行：白紙，綠字。表明設(shè)備處于完好狀態(tài)，正在操作或運(yùn)轉(zhuǎn)中；5.2.1.2 停用/待維修：白紙，紅字。設(shè)備出現(xiàn)故障后停用，尚未進(jìn)行維修的狀態(tài)；編號(hào):SOP-QA-011-00題目:貨位狀態(tài)標(biāo)志檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程共 3 頁(yè)第 2 頁(yè)5.2.1.3 待用/已清潔：已進(jìn)行清潔的設(shè)備，隨時(shí)可以進(jìn)行下一批產(chǎn)品的加工。5.2.2 所有生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)停用的設(shè)備，正常情況下有兩種原因，一是處于待維修狀態(tài)，二是處于已清潔狀態(tài)，等待下一批次產(chǎn)品的加工，這兩種情況分別用

4、“停用”和“待用”來(lái)表示。5.2.3 在設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，由車(chē)間設(shè)備員檢查確認(rèn)故障存在，則在設(shè)備上掛“停用”狀態(tài)標(biāo)記。凡是設(shè)備操作完成后，在等待清潔的過(guò)程中，由于待清潔是個(gè)極其短暫狀態(tài)，因而不進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)記。5.2.4 當(dāng)設(shè)備所處的狀態(tài)發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換標(biāo)記牌，以防發(fā)生使用錯(cuò)誤，所有的標(biāo)記牌應(yīng)掛在不易脫落的位置。5.2.5 設(shè)備的各種狀態(tài)標(biāo)記牌由設(shè)備的操作人保管，但是只有當(dāng)質(zhì)量保證人員進(jìn)行了相應(yīng)狀態(tài)的檢查后，才能更換相應(yīng)的標(biāo)記牌。5.2.6 設(shè)備標(biāo)示牌的制作：采用塑封紙的方法，在打印好內(nèi)容的紙張外進(jìn)行塑封，然后懸掛于設(shè)備的適當(dāng)位置上。5.3 管線的狀態(tài)標(biāo)記5.3.1 在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的工藝管線，

5、應(yīng)有標(biāo)明介質(zhì)流向和介質(zhì)名稱的標(biāo)記，進(jìn)行管線內(nèi)物質(zhì)及其流向的說(shuō)明。5.3.2 管線的狀態(tài)標(biāo)示用“即時(shí)貼”進(jìn)行所需標(biāo)示的介質(zhì)名稱及表示流向的箭頭的裁切，然后粘貼于工藝管線上或能夠明顯表明文字及箭頭所標(biāo)示的是管線內(nèi)容物及流向的相鄰位置上。5.3.3 主要管線的標(biāo)記顏色：電路、電路為紅色；其余為藍(lán)色。5.4 計(jì)量器具的狀態(tài)標(biāo)記所有的計(jì)量器具、儀器儀表應(yīng)粘貼有周期檢定的合格證，并在有效期內(nèi)。5.5 容器、工器具的狀態(tài)標(biāo)記容器、工器具的狀態(tài)標(biāo)記分為：已清潔、未清潔5.5.1 清潔：容器、工器具等經(jīng)過(guò)清洗處理，可以用于下一批產(chǎn)品的生產(chǎn)。清潔狀態(tài)標(biāo)記需指明清潔日期、有效期。5.5.2 待清潔：容器、工器具等未

6、經(jīng)過(guò)清洗處理，不能用于下一批產(chǎn)品的生產(chǎn)。5.5.3 容器、工器具使用完畢后及時(shí)放入相應(yīng)的清潔間內(nèi)，懸掛“未清潔”的狀態(tài)標(biāo)記，經(jīng)清、洗、消毒處理完畢后及時(shí)放入相應(yīng)的存放間，懸掛“已清潔”的狀態(tài)標(biāo)記。編號(hào):SOP-QA-011-00題目:貨位狀態(tài)標(biāo)志檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程共 3 頁(yè)第 3 頁(yè)5.6 生產(chǎn)過(guò)程的狀態(tài)標(biāo)記采用生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)記牌的方式對(duì)生產(chǎn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)記，標(biāo)記內(nèi)容有：工序名稱、工序所處的狀態(tài)、日期。5.6.1 工序通常所處的狀態(tài)有：生產(chǎn)、已清潔、待用。如果工序處于生產(chǎn)狀態(tài)，則需要標(biāo)明：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格。5.6.2 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)記牌的標(biāo)記程序5.6.2.1 各班組長(zhǎng)根據(jù)當(dāng)天生產(chǎn)產(chǎn)品的批生產(chǎn)指令/批包裝指令進(jìn)行生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)牌的書(shū)寫(xiě)，使用黑色記號(hào)筆，用手書(shū)寫(xiě)。5.6.2.2 如果該批產(chǎn)品生產(chǎn)或包裝完畢，進(jìn)行清場(chǎng)后，如果經(jīng)質(zhì)量保證人員檢查清場(chǎng)符合要求，則將生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)牌改為：“已清潔”。5.6.2.3 如果該工序當(dāng)天不進(jìn)行生產(chǎn)，則生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)記為：“待用”。5.7 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)記牌的內(nèi)容的核查5.7.1 生產(chǎn)車(chē)間管理人員負(fù)責(zé)本車(chē)間各個(gè)工序生