不良事件上報(bào)方法

1、附件2.醫(yī)療器械不良事件年度匯總表上報(bào)方法1. 生產(chǎn)企業(yè)注冊請未注冊過“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”賬號的生產(chǎn)企業(yè)首先進(jìn)行注冊。方法：在百度搜索“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”，打開該系統(tǒng)頁面點(diǎn)擊“基層注冊”并準(zhǔn)確填寫企業(yè)信息。如下圖所示：注冊注意：1.單位郵箱請?zhí)顚懗齉Q郵箱以外的企業(yè)有效郵箱；2.注冊后請及時(shí)與沈陽市藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心電話聯(lián)系，用戶名經(jīng)審核后方可使用。2.報(bào)告上報(bào)2.1系統(tǒng)進(jìn)入方式 審核通過的基層用戶使用本單位用戶名和密碼（111111）登錄“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”，如下圖所示：根據(jù)上報(bào)單位實(shí)際使用網(wǎng)絡(luò)選擇注意：首次登錄系統(tǒng)會提示修改密碼，請不要修改，點(diǎn)擊

2、“取消”。2.2醫(yī)療器械產(chǎn)品信息注冊基層用戶需要對本企業(yè)器械產(chǎn)品注冊后才能上報(bào)年度匯總報(bào)表。方法：進(jìn)入系統(tǒng)頁面后，點(diǎn)擊左側(cè)功能樹【單位管理】【單位信息管理】，進(jìn)入單位信息管理頁面。如下圖所示：在“醫(yī)療器械產(chǎn)品信息”中基層用戶需要點(diǎn)擊【新增國產(chǎn)】和【新增進(jìn)口】注冊本單位器械信息，此外還可以通過【修改】和【刪除】對已有器械信息進(jìn)行整理?；鶎佑脩暨€可以使用此頁面進(jìn)行企業(yè)信息更新。注意：報(bào)告年度匯報(bào)的時(shí)候，必須先在單位信息管理處注冊自己的醫(yī)療器械產(chǎn)品，然后在年度匯總報(bào)告中對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行匯總等操作。2.3不良事件年度匯總上報(bào)2.3.1進(jìn)入方式點(diǎn)擊系統(tǒng)左側(cè)功能樹【年度匯總報(bào)告管理】【報(bào)告上報(bào)】，進(jìn)入醫(yī)

3、療器械不良事件年度匯總報(bào)告表頁面。如下圖所示：器械信息部分企業(yè)信息部分表頭部分操作方法及步驟本頁面分為3部分，分別為：表頭部分、企業(yè)信息部分、醫(yī)療器械信息部分。表頭部分有報(bào)告日期、匯總?cè)掌诤途幋a數(shù)據(jù)項(xiàng)。報(bào)告日期：是系統(tǒng)自動帶入的（默認(rèn)為填表當(dāng)天日期）；編碼：是由系統(tǒng)自動生成的；匯總?cè)掌诳梢允謩虞斎胍部蛇x擇輸入，請上報(bào)企業(yè)填寫匯總?cè)掌凇?013年1月1日-2013年12月31日”。企業(yè)信息部分和醫(yī)療器械信息部分是根據(jù)當(dāng)前登錄用戶的信息自動帶入。在匯總本年度醫(yī)療器械不良事件報(bào)告前，可以查詢該企業(yè)上年度報(bào)告，點(diǎn)擊上圖企業(yè)信息中【查看該企業(yè)上年度報(bào)告】按鈕，則會彈出“上年度報(bào)告”對話框。如下圖所示：查

4、看完畢返回上報(bào)頁面，基層用戶在“醫(yī)療器械信息”中選中一個(gè)器械，點(diǎn)擊【匯總】，如下圖所示：在此頁面中添加相關(guān)信息后保存，即完成對該器械的年度匯總報(bào)表。如下圖所示：匯總情況顯示注意：每種器械匯總完成后，可重復(fù)選擇已匯總的器械修改匯總報(bào)告，修改后點(diǎn)擊上圖中下方的“提交”按鈕，完成本企業(yè)的年度匯總報(bào)告，但報(bào)告提交之后，就不能刪除了，只有監(jiān)測機(jī)構(gòu)評價(jià)時(shí)將報(bào)告退回的時(shí)候才能進(jìn)行刪除。上報(bào)后再進(jìn)入此頁面時(shí)，系統(tǒng)會顯示如下圖：點(diǎn)擊【確定】按鈕則自動跳轉(zhuǎn)到報(bào)告瀏覽頁面，可以在報(bào)告瀏覽頁面查找報(bào)告。3. 報(bào)告瀏覽3.1 查詢年度匯總報(bào)告查詢年度匯總報(bào)告結(jié)果列表中顯示的數(shù)據(jù)項(xiàng)有報(bào)告編碼、報(bào)告單位、所屬監(jiān)測機(jī)構(gòu)、有無

5、醫(yī)療不良事件（有無醫(yī)療不良事件列只顯示有或無兩種情況之一）、匯總開始日期、匯總結(jié)束日期、評價(jià)狀態(tài)（評價(jià)狀態(tài)列只顯示已評價(jià)或未評價(jià)兩種情況之一）、退回狀態(tài)（退回狀態(tài)列只顯示未退回或已退回兩種情況之一）。 進(jìn)入方式點(diǎn)擊系統(tǒng)左側(cè)功能樹【年度匯總報(bào)告管理】【報(bào)告瀏覽】，進(jìn)入醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表瀏覽頁面。如下圖所示（默認(rèn)不進(jìn)行查看，點(diǎn)擊查詢按鈕時(shí)根據(jù)系統(tǒng)設(shè)置的默認(rèn)條件進(jìn)行查詢才能出現(xiàn)結(jié)果）：此頁面共分為兩個(gè)部分，查詢條件部分和查詢結(jié)果部分。查詢條件部分是可供用戶篩選年度匯總報(bào)告表的查詢條件，查詢結(jié)果部分是按查詢條件點(diǎn)擊【查詢】按鈕后查詢出的年度匯總報(bào)告表的信息列表。3.1.2 查詢條件首先介紹

6、查詢條件區(qū)域中控件的使用“監(jiān)測機(jī)構(gòu)”控件。點(diǎn)擊所屬監(jiān)測機(jī)構(gòu)后面的【選擇】按鈕，會出現(xiàn)本企業(yè)名稱，然后選擇即可。其他查詢條件可以通過手動輸入來進(jìn)行查詢。注意：如果您不想根據(jù)條件進(jìn)行篩選，可以選擇【重置】按鈕，這樣您之前選擇的查詢條件將會取消，則恢復(fù)到系統(tǒng)默認(rèn)的查詢條件，此時(shí)點(diǎn)擊【查詢】的時(shí)候，查詢出來的是根據(jù)系統(tǒng)設(shè)置的默認(rèn)查詢條件查出的數(shù)據(jù)。3.2 修改年度匯總報(bào)告3.2.1 進(jìn)入方式執(zhí)行3.1.1章節(jié)。3.2.2 操作方法及步驟首先選中一條要進(jìn)行修改的數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊報(bào)告瀏覽下面的【修改】按鈕，則會彈出顯示對應(yīng)的報(bào)告表的修改界面信息。如下圖所示：在醫(yī)療器械信息中選擇需要修改的器械信息，點(diǎn)擊【匯總】即

7、可修改。修改完成后，點(diǎn)擊【提交】按鈕，系統(tǒng)會將修改后的數(shù)據(jù)提交到國家中心服務(wù)器中。如果由于誤操作修改的信息寫錯了，就點(diǎn)擊【重置】按鈕，則會重置到之前原來沒有修改之前的信息；點(diǎn)擊【返回】按鈕，會回到原來的報(bào)告瀏覽查詢頁面。3.3 查看年度匯總報(bào)告3.3.1 進(jìn)入方式執(zhí)行3.1.1章節(jié)。3.3.2 操作方法及步驟首先選中一條要進(jìn)行查看的數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊報(bào)告瀏覽頁面下的【查看】按鈕，系統(tǒng)會彈出顯示對應(yīng)報(bào)告表的詳細(xì)信息。如下圖所示：再點(diǎn)擊【查看】可以看到該器械的詳細(xì)產(chǎn)品信息及不良事件情況，如下圖所示：4.瀏覽修改歷史4.1 進(jìn)入方式點(diǎn)擊左側(cè)功能樹【年度匯總報(bào)告管理】【瀏覽修改歷史】，進(jìn)入歷史瀏覽報(bào)告查詢頁面，如下圖所示（默認(rèn)不進(jìn)行查詢，點(diǎn)擊查詢按鈕時(shí)根據(jù)系統(tǒng)設(shè)置的默認(rèn)條件進(jìn)行查詢才能出現(xiàn)結(jié)果）：此頁面共分為兩個(gè)部分，查詢條件部分和查詢結(jié)果部分。查詢條件部分是可供用戶篩選歷史報(bào)告瀏覽的查詢條件，查詢結(jié)果部分是按查詢條件點(diǎn)擊【查詢】按鈕后查詢出的歷史報(bào)告瀏覽的信息列表。查詢條件解釋見3.1.2。4.2 操作方法及步驟用戶可以根據(jù)自己的需求來查詢想要的查詢結(jié)果，通過查詢條件，點(diǎn)擊【查詢】按鈕