5M1E質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、ujiLruj.SSbop.con好好學(xué)另天天向上德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)5M1E 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告項(xiàng)目評(píng)估人（組長(zhǎng)、小組成 員）日期審核人日期批準(zhǔn)人日期類(lèi) 別 序 號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估RPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)預(yù)防或控制措施完成 時(shí)間PSD人1人員培訓(xùn)維修人員未經(jīng)過(guò)相關(guān) 崗位培訓(xùn)藥品生產(chǎn)過(guò)程中可能會(huì)導(dǎo) 致灌裝精度和包裝不穩(wěn)定2214低上崗前必須經(jīng)過(guò)培 訓(xùn)人2記錄填寫(xiě)維護(hù)保養(yǎng)記錄填寫(xiě)錯(cuò) 誤，字跡潦草，未認(rèn)不符合 GMP 要求，無(wú)法 追溯設(shè)備的維修和運(yùn)行狀2214低經(jīng)常進(jìn)行記錄的抽 檢，對(duì)于不能認(rèn)真填機(jī)3設(shè)備運(yùn)行 及維護(hù)操真1護(hù)和運(yùn)行操作錯(cuò)誤，未按標(biāo)準(zhǔn)

2、操作規(guī)況符合標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格2214低寫(xiě)的記錄培行考改檢 測(cè)4作種設(shè)備定期檢定未按照規(guī)定周期年檢影響生產(chǎn)設(shè)備不能正常生 產(chǎn)2228中制定特種設(shè)備檢定 周期預(yù)報(bào)表，提示特檢 測(cè)5計(jì)量器具定期檢定未按照規(guī)定周期檢定物料投放不準(zhǔn)確，工藝不 能正確執(zhí)行1236低種設(shè)備人器到檢檢周期預(yù)報(bào)表，提示特種設(shè)備人員到期檢ujiLruj.SSbop.con好好學(xué)另天天向上德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)注：1、P:可能性 S:嚴(yán)重性 D:可檢測(cè)能力；2、類(lèi)別分六類(lèi)：人、機(jī)、料、法、環(huán)、檢測(cè)ujiLruj.SSbop.con好好學(xué)另天天向上德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載

3、請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)空調(diào)系統(tǒng)_質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告評(píng)估人（組長(zhǎng)、小組成 員）日期審核人日期批準(zhǔn)人日期類(lèi) 別 序 號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估RPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)預(yù)防或控制措施完成 時(shí)間PSD人1人員培訓(xùn)人員未經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn) 或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致操影響潔凈區(qū)潔凈度，使藥 品生產(chǎn)受到污染或損壞空2214低上崗前必須經(jīng)過(guò)培 訓(xùn)人2記錄填寫(xiě)維護(hù)保養(yǎng)記錄填寫(xiě)錯(cuò)誤，字跡潦草，未認(rèn)不符合 GMP 要求，無(wú)法 追溯設(shè)備的維修和運(yùn)行狀2214低經(jīng)常進(jìn)行記錄的抽 檢，對(duì)于不能認(rèn)真填人3維護(hù)保養(yǎng)真審核 SOP 規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)況響潔凈區(qū)潔凈度，使藥 品生產(chǎn)受到污染或損壞空2228中寫(xiě)的記錄進(jìn)行定期培訓(xùn)，嚴(yán)格按照

4、 SOP機(jī)4初中高效 過(guò)濾器初中咼效過(guò)濾器破損調(diào)系統(tǒng)使用周期縮短，潔凈區(qū)潔凈度受到破壞1224低定期維護(hù)保養(yǎng)換過(guò)濾器機(jī)5風(fēng)管風(fēng)管泄露， 臭氧外泄，送風(fēng)量不足潔凈區(qū)壓差不達(dá)標(biāo)，影響 潔凈區(qū)潔凈度，影響人身32212中定期檢查風(fēng)管環(huán)6風(fēng)源、新風(fēng)新風(fēng)空氣質(zhì)量低，有 大量灰塵安全過(guò)濾器使用期限縮短2136低根據(jù)環(huán)境變換制定 生產(chǎn)安排ujiLruj.SSbop.con好好學(xué)另天天向上德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)檢 測(cè)5計(jì)量器具定期檢定未按照規(guī)定周期檢定溫度、濕度、壓差計(jì)量不 準(zhǔn)確，影響潔凈區(qū)潔凈度1236低制定計(jì)量器具檢定 周期預(yù)報(bào)表，提示設(shè)備人員到期檢定注：1、P:可能性

5、 S:嚴(yán)重性 D:可檢測(cè)能力；2、類(lèi)別分六類(lèi)：人、機(jī)、料、法、環(huán)、檢測(cè)ujiLruj.SSbop.con好好學(xué)另天天向上德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)純化水系統(tǒng)_ 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告評(píng)估人（組長(zhǎng)、小組成 員）日期審核人日期批準(zhǔn)人日期類(lèi) 別 序 號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估RPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)預(yù)防或控制措施完成 時(shí)間PSD人1人員培訓(xùn)人員未經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn) 或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致操影響純化水水質(zhì)，使藥品 生產(chǎn)受到污染或損壞水系2214低上崗前必須經(jīng)過(guò)培 訓(xùn)人2記錄填寫(xiě)維護(hù)保養(yǎng)記錄填寫(xiě)錯(cuò) 誤，字跡潦草，未認(rèn)不符合 GMP 要求，無(wú)法 追溯設(shè)備的維修和運(yùn)行狀2214低經(jīng)常進(jìn)行記錄的抽 檢，對(duì)于不能認(rèn)真填人3維護(hù)保養(yǎng)真審核 SOP 規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)況響純化水水質(zhì)，使藥品 生產(chǎn)受到污染或損壞水系2228中寫(xiě)的記錄進(jìn)行定期培訓(xùn)，嚴(yán)格按照 SOP機(jī)4活性炭過(guò) 濾器過(guò)濾器損壞統(tǒng)性炭進(jìn)入軟化器中，使軟化器不能正常工作1133低規(guī)期檢護(hù)保養(yǎng)機(jī)5軟化器軟化器泄漏未經(jīng)軟化的水進(jìn)入一級(jí)反 滲