醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報(bào)告

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報(bào)告醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報(bào)告按照市食品藥品監(jiān)督管理局的指示和條例規(guī)定， 在院領(lǐng)導(dǎo)的 組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械、 設(shè)備進(jìn)行了全面檢查， 現(xiàn)將具體情 況匯報(bào)如下：一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人 員具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)，有效承擔(dān)本我院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任，指導(dǎo)、監(jiān)督并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案， 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí) 行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章，審核醫(yī)療器械供貨者及

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品 的合法資質(zhì)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、采購及維護(hù)維修，檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械，組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故， 組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及 報(bào)告工作，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。二、對醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、入庫的自查為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院建立了醫(yī)學(xué)裝備采購、驗(yàn)收、入庫管理制度、1 大型設(shè)備招標(biāo)采購制度以及醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度，按照醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，重新整理了我院的采購驗(yàn)收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案， 并登陸國家食品 藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械的注冊證號進(jìn)行核實(shí)，杜絕無證

3、購入、假證購入、無合格證明購入、進(jìn)口醫(yī)療器械無中文說明書、 中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購入、過期使用，保證醫(yī)療器械安全、合 法使用。三、對醫(yī)療器械庫房存儲(chǔ)條件的自查為保證在庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗(yàn)科庫房以及各科庫房進(jìn)行了檢查，包括儲(chǔ)存的溫度、濕度和周圍 環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。四、對三類醫(yī)療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械）植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性， 本院特制訂了植入性醫(yī)療器械購 進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具 備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定， 對植入性醫(yī)療器

4、械所提交的一系列資 質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報(bào)廢等審查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，所有信息歸入2 -患者的病例檔案進(jìn)行管理。五、對可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測管理加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨 床，我院特制定了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。六、對醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo) 準(zhǔn)，我院制定了醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制

5、度，按照規(guī)定制作了醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄，對設(shè)備的故障原因、需要更換 的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。 我院還對急救類醫(yī)療設(shè)備做了 急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。七、自查中存在的問題和需要改進(jìn)的地方經(jīng)過這一段時(shí)間的自查自糾， 我院的醫(yī)療器械管理變得更加 正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的 醫(yī)療器械不能及時(shí)銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有未對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作。八、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn)切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算:#、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制 度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。#、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及 時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患， 牢固樹立“安全第一”意識， 定期對 從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作，提高服務(wù)