藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

1、 一、 法律依據(jù) 1、藥品管理法 2、藥品管理法實(shí)施條例 3、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)）二、申辦條件 1、申請(qǐng)人應(yīng)依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且是屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)； 非專(zhuān)營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)； 不具有企業(yè)法人資格且無(wú)上級(jí)主管單位的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體。 2、企業(yè)經(jīng)過(guò)部評(píng)審基本符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)與其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求； 3、在申請(qǐng)GSP認(rèn)證前12個(gè)月企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題；4、新開(kāi)辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，自取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證之日起30日申請(qǐng)GSP認(rèn)證。  三、受理時(shí)間周一至周五四、

2、申請(qǐng)材料1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（由所在地市局對(duì)經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況進(jìn)行核查認(rèn)定并加蓋市局公章）； 2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 3、實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告； 4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表，藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表； 5、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表； 6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位（法人企業(yè)除外）情況表； 7、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄； 8、企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖； 9、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布局圖； 10、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明；11、承諾書(shū)；12、 申辦人復(fù)印件；法定代表人委托書(shū)；注：1.申請(qǐng)材料用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊(cè)，并

3、加蓋企業(yè)公章。     五、辦理程序 1、申請(qǐng)。申請(qǐng)人向所在地市食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交認(rèn)證申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（零售）和其他申請(qǐng)材料。2、受理。5個(gè)工作日完成申請(qǐng)材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書(shū)；不符合要求的，出具不予受理（補(bǔ)正材料）通知書(shū)。3、審查。按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)、省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。需要補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)在規(guī)定限期報(bào)送需要補(bǔ)充或說(shuō)明的資料，逾期未說(shuō)明或資料仍不符合要求的予以退審。（藥品零售連鎖企業(yè)認(rèn)證抽查門(mén)店的比例為：門(mén)店數(shù)量小于或等于30家的，按20%

4、抽查，但不得小于3家；大于30家的，按10%抽查，但不得小于6家）現(xiàn)場(chǎng)檢查合格的企業(yè)，通過(guò)媒體向社會(huì)公示10天。4、決定。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和公示結(jié)果，作出認(rèn)證是否合格或限期整改的決定。認(rèn)證合格的核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)認(rèn)證證書(shū)，在轄區(qū)公告；認(rèn)證不合格的，作出限期整改或認(rèn)證不合格的決定，說(shuō)明理由書(shū)面通知申請(qǐng)人。 5、許可文本制作與送達(dá)。省局受理辦制作、送達(dá)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)認(rèn)證證書(shū)。六、審批、送達(dá)時(shí)限：審批時(shí)限：自申請(qǐng)受理至作出是否同意發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)認(rèn)證證書(shū)決定日止3個(gè)月。送達(dá)時(shí)限：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)認(rèn)證證書(shū)自同意核發(fā)的決定作出之日起，10日送達(dá)。 七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：收費(fèi)依據(jù)：遼價(jià)發(fā)20063

5、號(hào)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1、有分支機(jī)構(gòu)的批發(fā)或零售連鎖企業(yè)，受理申請(qǐng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)企業(yè)300元，審核費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)企業(yè)12000元（含一個(gè)分支機(jī)構(gòu)），每增加一個(gè)分支機(jī)構(gòu)加收1200元；2、無(wú)分支機(jī)構(gòu)的批發(fā)或大型零售企業(yè)，受理申請(qǐng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)企業(yè)200元，審核費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)企業(yè)10000元；3、中型零售企業(yè)，受理申請(qǐng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)企業(yè)100元，審核費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)企業(yè)5000元；4、小型零售企業(yè)，受理申請(qǐng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)企業(yè)100元，審核費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：城市（含縣城）每個(gè)企業(yè)3000元，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下每個(gè)企業(yè)2000元。八、受理機(jī)構(gòu)市食品藥品監(jiān)督管理局窗口九、辦事咨詢(xún)：市局受理窗口：6618586   &#

6、160;     市場(chǎng)監(jiān)督處：2826860附：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)零售受理編號(hào)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)申請(qǐng)單位： (公章)填報(bào)日期： 年 月 日受理日期： 年 月 日省食品藥品監(jiān)督管理局制填 報(bào) 說(shuō) 明1、容填寫(xiě)應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)與其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫(xiě)執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)和學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件。3、認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)以與其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙，標(biāo)明目錄與頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。企業(yè)名稱(chēng)地址倉(cāng)庫(kù)地址經(jīng)營(yíng)圍經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)濟(jì)性質(zhì)開(kāi)辦時(shí)間職工人數(shù)上年銷(xiāo)售

7、額（萬(wàn)元）法定代表人/企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱(chēng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱(chēng)聯(lián)系人企業(yè)基本情況GSP認(rèn)證申報(bào)資料審查表審查項(xiàng)目審查結(jié)果一、經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、實(shí)施GSP自查報(bào)告三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員相關(guān)材料四、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員相關(guān)材料五、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)等設(shè)施設(shè)備相關(guān)材料六、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位相關(guān)材料七、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄八、企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖審查人： 審查日期： 年 月 日注：本表由審查機(jī)關(guān)根據(jù)審查結(jié)果填寫(xiě)?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。GSP認(rèn)證受理審批表受理編號(hào)：市食品藥品監(jiān)