對(duì)構(gòu)建我國(guó)藥品召回制度的探討

1、對(duì)構(gòu)建我國(guó)藥品召回制度的探討藥學(xué)與臨床研究2007年第15卷第1期?藥事管理?對(duì)構(gòu)建我國(guó)藥品召回制度的探討陳和平江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局,南京210008摘要藥品召回制度是一項(xiàng)保護(hù)消費(fèi)者用藥安全的缺陷藥品規(guī)制制度.藥品召回在美國(guó),澳大利亞及我國(guó)臺(tái)灣,香港地區(qū)等國(guó)家和地區(qū)已有比較成熟的立法和豐富的實(shí)踐.我國(guó)構(gòu)建藥品召回制度的關(guān)鍵在于制定和完善相關(guān)法律制度,正確界定召回范圍,并進(jìn)一步建立和完善實(shí)施這一制度的相關(guān)配套措施.關(guān)鍵詞消費(fèi)者保護(hù);政府規(guī)制;缺陷藥品;召回中圖分類號(hào)文獻(xiàn)標(biāo)志碼A文章編號(hào)16737806(2007)017106產(chǎn)品召回制度是企業(yè)為了確保自己信譽(yù),社會(huì)為了保證公民的利益及安全而實(shí)

2、行的一種缺陷產(chǎn)品規(guī)制制度.2004年我國(guó)在汽車產(chǎn)品領(lǐng)域率先實(shí)施了產(chǎn)品召回制度.與此同時(shí),社會(huì)上對(duì)于藥品召回制度的呼聲也日益強(qiáng)烈.藥品召回在許多國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)有比較成熟的立法與實(shí)踐.近年來,我國(guó)藥品召回事件也時(shí)有發(fā)生,但我國(guó)還欠缺這方面的制度建設(shè).當(dāng)前,加強(qiáng)對(duì)藥品召回制度的研究,構(gòu)建既符合我國(guó)國(guó)情,又符合國(guó)際通行規(guī)則的藥品召回制度,具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義.1藥品召回制度的概念“召回”一詞來源于英文”recall”,也有譯為產(chǎn)品”收回”,它是隨著消費(fèi)者保護(hù)運(yùn)動(dòng)的發(fā)展而產(chǎn)生的.1966年美國(guó)國(guó)會(huì)通過了國(guó)家交通及機(jī)動(dòng)車安全法(Nationaltrafficandmotorvehiclesafetvac

3、t),首次確立了產(chǎn)品召回制度.此后,許多國(guó)家和地區(qū)紛紛效仿,制定并實(shí)施了符合本國(guó)或本地區(qū)的產(chǎn)品召回制度.20世紀(jì)70年代初期,召回制度被引入藥品監(jiān)管領(lǐng)域.目前藥品召回制度已從美國(guó)擴(kuò)展到Et本,加拿大,英國(guó),澳大利亞,韓國(guó),歐盟等國(guó)家和地區(qū),為保護(hù)消費(fèi)者的用藥安全發(fā)揮了積極的作用.對(duì)藥品召回的定義,各國(guó)不盡相同.美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)法典第21標(biāo)題”食品與藥品”第7.40條”召回政策(recallpolicy)”規(guī)定,”召回(recal1)是一種作者簡(jiǎn)介陳和平,男,在讀博士Tel違反食品與藥品管理局(FDA)執(zhí)行的法律的消費(fèi)產(chǎn)品,從市場(chǎng)上有效地撤離(removing)或矯正(c

4、orrecting)的措施”.澳大利亞醫(yī)藥產(chǎn)品統(tǒng)一召回程序中將醫(yī)藥產(chǎn)品召回定義為:解決已確定在質(zhì)量,療效或安全方面有缺陷的醫(yī)藥產(chǎn)品問題而采取的行動(dòng),產(chǎn)品可被永久撤消或停用.歐盟則規(guī)定藥品召回指企業(yè)對(duì)違反現(xiàn)行法規(guī)并可能對(duì)公眾健康產(chǎn)生潛在危害的上市藥品的收回或改正.上述定義大同小異,本質(zhì)上都是指對(duì)公眾健康存在危害的藥品采取相關(guān)措施,以減少或防止現(xiàn)實(shí)損害的發(fā)生.因此,筆者認(rèn)為藥品召回制度是指:由于設(shè)計(jì),制造,警示等方面的原因?qū)е履称贩N,批次藥品中普遍存在具有同一性的危及人體安全與健康的缺陷時(shí),該產(chǎn)品的制造商或銷售商應(yīng)當(dāng)主動(dòng)或應(yīng)政府有關(guān)主管部門的要求或命令,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行回收撤除或采取其他矯正措施,以避免

5、使消費(fèi)者發(fā)生損害的藥品安全規(guī)制制度.2國(guó)外藥品召回制度的主要內(nèi)容2.1藥品召回的分類從各國(guó)產(chǎn)品召回制度的實(shí)踐看,按照召回是由法律明文規(guī)定強(qiáng)制實(shí)施的,還是由企業(yè)在無法律強(qiáng)制性規(guī)定的情況下自愿實(shí)施的,可將產(chǎn)品召回分為法定的強(qiáng)制性召回和企業(yè)自愿性召回兩類.所謂法定的強(qiáng)制性召回(mandatoryrecalls)是由法律規(guī)定,在某些情況下,企業(yè)對(duì)其生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品負(fù)有71PharmaceuticalandClinicalResearch砌Vo1.15No.1召回義務(wù),企業(yè)如不主動(dòng)召回,有關(guān)行政執(zhí)法機(jī)關(guān)有權(quán)命令企業(yè)召回,企業(yè)不執(zhí)行召回命令將構(gòu)成違法,承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任.所謂自愿性召回(voluntary

6、recalls),是指在沒有法律強(qiáng)制性規(guī)定的情況下,由召回企業(yè)出于自愿發(fā)起并實(shí)施的召回.從世界范圍來看,實(shí)行強(qiáng)制性召回是藥品召回制度的主流模式.2.2藥品召回的等級(jí)有些國(guó)家的產(chǎn)品召回主管機(jī)關(guān)按照召回產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度,對(duì)產(chǎn)品召回進(jìn)行分級(jí).例如,美國(guó)FDA根據(jù)對(duì)產(chǎn)品所致健康危害的評(píng)估,將藥品召回分為I級(jí),級(jí)和級(jí).I級(jí)召回,針對(duì)存在可能會(huì)造成嚴(yán)重的健康問題甚至死亡(serioushealthproblemsorevendeath)危險(xiǎn)(dangerous)的缺陷(defective)產(chǎn)品;例如標(biāo)簽存在錯(cuò)誤的”救命藥”(1ifesavingdrug).I1級(jí)召回,針對(duì)可能會(huì)產(chǎn)生暫時(shí)的(temporary

7、)或可醫(yī)治的損害健康的后果(medicallyreversibleadversehealthconsequences)的產(chǎn)品;例如,某種藥效不足的用于治療有生命危險(xiǎn)疾病的藥品.級(jí)召回,是針對(duì)不會(huì)產(chǎn)生健康損害,但違反了FDA有關(guān)法令的產(chǎn)品;例如,在標(biāo)識(shí)為100片裝的阿司匹林藥瓶中只裝了90片.2.3藥品召回的對(duì)象一般而言,產(chǎn)品召回的對(duì)象是缺陷產(chǎn)品,這里的缺陷產(chǎn)品是指由于企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上的失誤或在生產(chǎn)線某環(huán)節(jié)出現(xiàn)錯(cuò)誤,從而產(chǎn)生的大量危及人身安全及財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品,而且這些產(chǎn)品已部分或全部流人市場(chǎng).藥品召回的對(duì)象,從本質(zhì)上說也就是符合上述缺陷產(chǎn)品特征的藥品.當(dāng)然,各國(guó)立法中對(duì)此表述方式不盡相同.美國(guó)藥

8、品召回的范疇主要是:藥品或說明書的錯(cuò)誤使用;市場(chǎng)銷售產(chǎn)品的微生物污染,理化性質(zhì)的顯著變化,其他顯著變化或變質(zhì),一個(gè)或多個(gè)批次產(chǎn)品不符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范;對(duì)健康具有急迫或?qū)嵸|(zhì)性危害(即違反了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或存在危及人身安全的缺陷)的生物制品.澳大利亞藥品召回的范疇主要是:治療用產(chǎn)品不符合應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn);供應(yīng)的治療用產(chǎn)品違背了相關(guān)法規(guī);未獲生產(chǎn)許可的產(chǎn)品;已被撤銷許可證的產(chǎn)品.歐盟部長(zhǎng)理事會(huì)令75/319/EEC規(guī)定,藥品召回的范疇主要是:在正常使用情況下醫(yī)藥產(chǎn)品被證明是有害的;缺少治療作用;組分的定性指標(biāo)與定量指標(biāo)與標(biāo)72準(zhǔn)不符;未進(jìn)行成品和(或)成分的控制以及在生產(chǎn)過程中的控制,或者是未履

9、行本規(guī)定16款認(rèn)可的其他要求或義務(wù)_3.2.4藥品召回的責(zé)任人從各國(guó)產(chǎn)品召回制度看,對(duì)于缺陷產(chǎn)品,制造商(manufacturer),進(jìn)口商(importer)批發(fā)商(wholesaler)和零售商(retailer),或者他們之間的組合,都有可能承擔(dān)召回的責(zé)任.一般而言,生產(chǎn)商對(duì)產(chǎn)品召回負(fù)有主要責(zé)任,通常也是召回所產(chǎn)生的有關(guān)損失和費(fèi)用的最終承擔(dān)者.產(chǎn)品供應(yīng)環(huán)節(jié)中的各類經(jīng)營(yíng)者應(yīng)對(duì)以其公司品牌銷售的缺陷產(chǎn)品承擔(dān)召回責(zé)任.2.5召回的程序藥品召回程序因強(qiáng)制性召回還是自愿性召回而有所不同.對(duì)于強(qiáng)制性召回,基本上是遵循下列程序:(1)產(chǎn)品缺陷的發(fā)現(xiàn)在國(guó)外,產(chǎn)品召回的主管機(jī)關(guān)能夠通過多種渠道獲知缺陷產(chǎn)品

10、的情況,包括廠商報(bào)告,消費(fèi)者投訴,與產(chǎn)品有關(guān)的人身傷害或死亡的報(bào)道,驗(yàn)尸官的報(bào)告,保險(xiǎn)公司的調(diào)查,訴訟報(bào)告,甚至生產(chǎn)商對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手不安全產(chǎn)品的報(bào)告,其中,廠商報(bào)告是管理部門發(fā)現(xiàn)不安全產(chǎn)品的一條重要途徑.廠商報(bào)告是指產(chǎn)品的生產(chǎn)商,經(jīng)銷商在獲知產(chǎn)品存在危害消費(fèi)者安全的缺陷時(shí),應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向有關(guān)主管部門報(bào)告.對(duì)于藥品,各國(guó)普遍實(shí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度,將廠商對(duì)缺陷藥品的報(bào)告制度化.(2)產(chǎn)品缺陷的評(píng)估與召回命令的作出藥品召回的有關(guān)主管部門在收到企業(yè)提交的報(bào)告后,或經(jīng)由其他渠道獲知產(chǎn)品存在缺陷后,應(yīng)對(duì)藥品缺陷所帶來的安全危險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,以決定采取何種糾正措施.當(dāng)然,在許多情況下,企業(yè)是在行政監(jiān)管機(jī)關(guān)介人前,就已確

11、認(rèn)藥品存在安全缺陷,而主動(dòng)決定召回.在此情況下,召回企業(yè)仍然應(yīng)當(dāng)向行政監(jiān)管機(jī)關(guān)報(bào)告其發(fā)現(xiàn)的問題和改正的計(jì)劃,并接受行政監(jiān)管機(jī)關(guān)對(duì)其召回行動(dòng)的監(jiān)督.(3)召回計(jì)劃(策略)的制定當(dāng)企業(yè)自主決定召回或在政府主管部門發(fā)出召回命令后,企業(yè)就應(yīng)當(dāng)著手制定召回計(jì)劃.政府有關(guān)行政監(jiān)管機(jī)關(guān)在作出召回命令的同時(shí),一般也會(huì)同時(shí)責(zé)令召回企業(yè)向其提交召回計(jì)劃.召回計(jì)劃應(yīng)詳細(xì)規(guī)定召回中的各項(xiàng)活動(dòng)及召回的步驟,一藥學(xué)與臨床研究2007年第l5卷第1期般包括召回的時(shí)間表,召回公告的內(nèi)容與方式,召回行動(dòng)的方式,等級(jí),深度,召回成效的評(píng)估方法等.(4)產(chǎn)品召回的實(shí)施企業(yè)實(shí)施召回一般分為三個(gè)階段:第一階段是發(fā)布召回公告.發(fā)布公告的

12、主要目的是提醒公眾某種產(chǎn)品正在被召回.對(duì)于強(qiáng)制性召回,這是召回企業(yè)必須實(shí)施的一個(gè)重要環(huán)節(jié),而且公告的內(nèi)容,方式要經(jīng)過有關(guān)主管部門的審查同意,以確保公告內(nèi)容,形式的充分和適當(dāng).有關(guān)行政監(jiān)管部I-ln認(rèn)為有必要,也將向外界發(fā)布有關(guān)產(chǎn)品召回的信息.第二階段是組成企業(yè)的召回工作小組,其中一個(gè)重要的事項(xiàng)就是任命一名召回協(xié)調(diào)員.召回協(xié)調(diào)員有權(quán)在實(shí)施召回時(shí)要求公司有關(guān)部門配合,并且是公司與召回主管部門之間最主要的聯(lián)絡(luò)人.第三個(gè)階段是召回產(chǎn)品.企業(yè)在主管部門的監(jiān)督和支持下,召回產(chǎn)品并對(duì)召回的產(chǎn)品依法采取維修,替換或退款等相應(yīng)的補(bǔ)救措施.產(chǎn)品召回的行政監(jiān)管機(jī)關(guān)要對(duì)企業(yè)的召回成效進(jìn)行核查,對(duì)不同等級(jí)的召回,監(jiān)管機(jī)

13、關(guān)核查的程度也不同.當(dāng)有關(guān)監(jiān)管機(jī)關(guān)對(duì)企業(yè)的召回工作進(jìn)行評(píng)估后,認(rèn)為召回企業(yè)已盡了一切合理,有效的努力來收回產(chǎn)品并妥善處理召回產(chǎn)品時(shí),則通知企業(yè)結(jié)束召回.(5)保存召回記錄召回結(jié)束后,召回企業(yè)應(yīng)制作召回最終報(bào)告,最終報(bào)告應(yīng)包括:對(duì)召回工作的敘述,總結(jié),對(duì)召回方案,有效性及成本的評(píng)估,并將召回過程中的相關(guān)細(xì)節(jié)附于其后.召回企業(yè)與召回主管部門均應(yīng)妥善保存有關(guān)產(chǎn)品缺陷及召回過程的記錄.3對(duì)構(gòu)建我國(guó)藥品召回制度的設(shè)想藥品召回制度的構(gòu)建是項(xiàng)綜合性的工作,須考慮到方方面面.在構(gòu)建藥品召回制度時(shí),我們既要借鑒國(guó)際上的成功經(jīng)驗(yàn),使其與國(guó)際社會(huì)主導(dǎo)規(guī)則相融通,又要充分利用本土資源,使其具備有效地調(diào)節(jié)中國(guó)現(xiàn)實(shí)生活的

14、適應(yīng)力.具體而言,主要是處理好以下幾點(diǎn):3.1制定和完善藥品召回制度的法律依據(jù)從世界各國(guó)和地區(qū)來看,產(chǎn)品召回的立法是在實(shí)踐中不斷完善的,立法模式也因各自情況而不盡相同.筆者認(rèn)為,在我國(guó)消費(fèi)者保護(hù)法,產(chǎn)品質(zhì)量法對(duì)產(chǎn)品召回制度作出一般性規(guī)定之前,我國(guó)藥品召回制度的法律依據(jù)可以通過對(duì)藥品管理法,藥品管理法實(shí)施條例等法律,法規(guī)作出適當(dāng)修改,增加關(guān)于產(chǎn)品召回的原則性規(guī)定,同時(shí)授權(quán)國(guó)家藥品監(jiān)管部門根據(jù)這些法律,法規(guī)再行制訂具體的部門規(guī)章.當(dāng)然,由于國(guó)家法律,法規(guī)的修訂要遵循較為嚴(yán)格的立法程序,環(huán)節(jié)較為復(fù)雜,出臺(tái)所需時(shí)間也較長(zhǎng),在社會(huì)需要迫切的情況下,也可借鑒汽車領(lǐng)域產(chǎn)品召回制度的構(gòu)建方式,由國(guó)家藥品監(jiān)督管

15、理部門先行制定有關(guān)藥品召回的部門規(guī)章,在實(shí)施一段時(shí)間后,再總結(jié)經(jīng)驗(yàn)將其上升為法律,法規(guī).在制定藥品召回法律制度的同時(shí),還要對(duì)現(xiàn)行藥品管理法律,法規(guī)中與藥品召回相抵觸的一些具體條款加以修改.特別要完善我國(guó)藥業(yè)規(guī)制責(zé)任體系,改變目前對(duì)違法產(chǎn)品單一的處理方式.另外,還要完善相關(guān)的刑事立法,對(duì)不履行行政執(zhí)法部門召回命令的,要設(shè)定刑事責(zé)任,以強(qiáng)化企業(yè)召回的責(zé)任心,保證強(qiáng)制性召回的實(shí)施.3.2采取自愿召回與強(qiáng)制召回相結(jié)合的產(chǎn)品召回原則從各國(guó)有關(guān)藥品召回的立法看,均鼓勵(lì)廠商自主召回.這主要是充分發(fā)揮市場(chǎng)自律的作用.藥品召回制度在某種程度上是廠商對(duì)消費(fèi)者的一種“良心條款”,具有濃厚的倫理色彩,強(qiáng)調(diào)企業(yè)自律,能

16、使這一制度收到最好的成效.因此,我國(guó)的藥品召回制度應(yīng)當(dāng)以自愿召回(包括主管部門建議召回)為基礎(chǔ),這樣既有利于調(diào)動(dòng)企業(yè)自主召回的積極性,也符合我國(guó)召回制度剛建立,還有待實(shí)踐中進(jìn)一步完善的現(xiàn)實(shí).當(dāng)然,藥品召回制度在充分發(fā)揮企業(yè)自律作用的同時(shí),還必須以法律強(qiáng)制為后盾.因?yàn)槠髽I(yè)自律主要依賴道德因素的調(diào)節(jié),而道德的存在需要權(quán)威的支撐.各國(guó)的立法基本上都賦予了政府相關(guān)行政主管部門在法定條件下,強(qiáng)制企業(yè)召回藥品的權(quán)力;對(duì)不執(zhí)行召回命令的規(guī)定了相應(yīng)的法律責(zé)任.因此,我國(guó)的藥品召回制度應(yīng)當(dāng)賦予監(jiān)管部門必要時(shí)命令企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品的權(quán)力.3.3正確界定召回的范疇藥品召回的范疇從本質(zhì)上說,也就是缺陷藥品.目前國(guó)內(nèi)不少

17、人士對(duì)藥品召回的對(duì)象存在誤解.有的把被召回藥品等同于違法藥品.缺陷藥品與違法藥品不是等同的概念,兩者判斷的標(biāo)準(zhǔn)不73PharmaceuticalandClinicalResearch2007Vo1.15No.1一樣,兩者之間是一個(gè)交錯(cuò)關(guān)系.存在缺陷的藥品不一定就違反了藥品管理法規(guī),如發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品;違反藥品管理法規(guī)的藥品也不一定必須召回,要視違法的具體情形而定.有的把被召回藥品界定為存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品.這樣一方面容易把存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品等同于被召回藥品;另一方面又把違法藥品排除在召回之列.這里結(jié)合產(chǎn)品責(zé)任法中有關(guān)產(chǎn)品缺陷的理論,對(duì)藥品缺陷的認(rèn)定乃至我國(guó)藥品召回的范疇加以討論

18、.3.3.1藥品召回中缺陷藥品的認(rèn)定根據(jù)產(chǎn)品責(zé)任的一般理論,可將藥品缺陷定義為:藥品存在危及人身安全的不合理的危險(xiǎn),或藥品不能提供使用人對(duì)其所期待的人身安全性.藥品缺陷依產(chǎn)品缺陷的分類方法,可分為設(shè)計(jì)缺陷(designdefect),制造缺陷(manufacturedefect)和指示缺陷(warningorinstructionsdefect)o對(duì)我國(guó)藥品召回中缺陷藥品的具體認(rèn)定,可以借鑒但又不能完全照搬產(chǎn)品責(zé)任法中產(chǎn)品缺陷理論,要綜合考慮藥品的特殊性和我國(guó)藥品監(jiān)管的實(shí)際情況,運(yùn)用產(chǎn)品責(zé)任法產(chǎn)品缺陷的一般理論,藥品管理的專業(yè)法律,法規(guī),以及結(jié)合藥品的特性來予以認(rèn)定.在具體操作中,可視藥品生產(chǎn)

19、本身有無違反藥品管理的法律,法規(guī),分別加以認(rèn)定.3.3.1.1對(duì)違法生產(chǎn)藥品缺陷的認(rèn)定違法生產(chǎn)的藥品主要存在兩種情形:一種是未經(jīng)合法批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品;另一種是經(jīng)過合法審批,但生產(chǎn)出的藥品有不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形.對(duì)于違法生產(chǎn)的藥品,首先要看該產(chǎn)品是否經(jīng)過合法審批.對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品上市前的審批不僅是一種行政性審批,更主要的是一種技術(shù)性審評(píng),即為了保證藥品的安全,有效和質(zhì)量可控而對(duì)擬上市藥品進(jìn)行的系統(tǒng)評(píng)價(jià).如果藥品未經(jīng)批準(zhǔn),就缺乏有效性,安全性的基本保障,加之醫(yī)藥產(chǎn)品是經(jīng)驗(yàn)產(chǎn)品,消費(fèi)者往往只有在已經(jīng)消費(fèi)造成傷害后才能發(fā)覺藥品的缺陷,未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品對(duì)消費(fèi)者存在極大的安全隱患,因此從保護(hù)消費(fèi)者的角度出發(fā),應(yīng)

20、當(dāng)通過立法直接推定其存在不合理的危險(xiǎn)而構(gòu)成缺陷,而無須相關(guān)證據(jù)證明其實(shí)際危險(xiǎn)的存在,也無須分析其產(chǎn)品缺陷的類型.對(duì)于這類藥品的召回一般應(yīng)采取回收銷毀的方式.其次,對(duì)于經(jīng)過合法批準(zhǔn)的藥品,要看其在生74產(chǎn)過程中是否違反藥品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn).藥品標(biāo)準(zhǔn)是確保藥品符合保障消費(fèi)者安全的前提,藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于認(rèn)定藥品缺陷具有較強(qiáng)的操作性和客觀性.如藥品違反藥品標(biāo)準(zhǔn),對(duì)藥品的安全性,有效性造成影響的,應(yīng)認(rèn)定存在缺陷.當(dāng)然,對(duì)于此類藥品缺陷的類型,則要具體分析.如藥品本身品質(zhì)與藥品標(biāo)準(zhǔn)不符,影響藥品的安全性,有效性的,應(yīng)認(rèn)定存在制造缺陷,一般需采取回收撤除的方式召回;如藥品標(biāo)識(shí)與藥品標(biāo)準(zhǔn)不符,則一般認(rèn)定存在警示缺陷,通

21、?？刹扇≈匦聵?biāo)識(shí)的方式予以召回.3.3.1.2對(duì)合法生產(chǎn)的藥品缺陷的認(rèn)定藥品符合藥品管理法律,法規(guī)及藥品標(biāo)準(zhǔn),只是其不存在缺陷的必要條件,而不是充分條件,對(duì)于經(jīng)合法審批且符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品,是否存在缺陷,應(yīng)當(dāng)以”不合理危險(xiǎn)”作為最終判斷標(biāo)準(zhǔn).判斷藥品是否存在”不合理危險(xiǎn)”,依賴于對(duì)藥品安全性的理解.在一定程度上講,產(chǎn)品缺陷是指產(chǎn)品缺乏安全,但絕對(duì)安全的產(chǎn)品是不存在的.有些產(chǎn)品即使在正常的使用范圍內(nèi)也存在著某些不可避免的危險(xiǎn).這一點(diǎn)在藥品上體現(xiàn)得尤為突出.換言之,藥物的使用,風(fēng)險(xiǎn)與效益并存.因此,藥品的”不合理危險(xiǎn)”應(yīng)該是指在正常使用范圍內(nèi)本應(yīng)該是安全的,不應(yīng)該發(fā)生某種危險(xiǎn),因缺乏這種應(yīng)有的安全

22、性而致使消費(fèi)者遭受無法預(yù)料的危險(xiǎn).對(duì)于合法藥品是否存在缺陷的認(rèn)定,實(shí)質(zhì)上就是判斷藥品不良反應(yīng)是否構(gòu)成缺陷.筆者認(rèn)為,這首先要看廠商對(duì)這種不良反應(yīng)在藥品審批時(shí)是否聲明,在藥品標(biāo)簽上是否予以充分警示.如果這種不良反應(yīng)廠商在報(bào)批時(shí)就已聲明,在藥品標(biāo)簽或說明書中也給予了清楚的說明,就不應(yīng)當(dāng)認(rèn)定該藥品存在缺陷.因此不良反應(yīng)在藥品報(bào)批時(shí)就已聲明,而該藥品仍然通過了藥品監(jiān)管部門的審批,說明此不良反應(yīng)經(jīng)綜合評(píng)價(jià)屬于可接受的風(fēng)險(xiǎn),此類藥品就不構(gòu)成設(shè)計(jì)缺陷;廠商對(duì)此不良反應(yīng)在藥品標(biāo)簽上給予充分警示,也不存在警示缺陷.對(duì)于存在說明書,藥品標(biāo)識(shí)中未能說明的不良反應(yīng)的藥品,基于藥品的特殊性和對(duì)消費(fèi)者安全的傾斜保護(hù),應(yīng)認(rèn)

23、定為缺陷藥品.當(dāng)然,根據(jù)藥品缺陷的具體情形,廠商承擔(dān)責(zé)任的方式與程度可能是有所區(qū)別的,對(duì)被召回藥品的最終處理也有所區(qū)別.對(duì)于此類藥品,如果僅認(rèn)定其存在警示缺陷,藥學(xué)與臨床研究2007年第l5卷第1期可以采取調(diào)整,重新標(biāo)識(shí)的方式進(jìn)行召回,一般不需回收淘汰.而如果被認(rèn)定存在設(shè)計(jì)缺陷,則有面臨被淘汰的可能.至于此類藥品是否存在設(shè)計(jì)缺陷,應(yīng)在考慮消費(fèi)者期望的同時(shí),兼顧成本效益分析標(biāo)準(zhǔn),綜合藥物本身的風(fēng)險(xiǎn)與替代的治療或不治療的危險(xiǎn)客觀評(píng)量,認(rèn)為此風(fēng)險(xiǎn)是否系可接受而定.例如生產(chǎn)新的止痛劑的風(fēng)險(xiǎn)可接受度,將遠(yuǎn)比生產(chǎn)治療艾滋病或癌癥的新藥的風(fēng)險(xiǎn)可接受度為低.如果上述風(fēng)險(xiǎn)的平衡率是可接受的,且假使藥物制造商已盡

24、合理注意降低風(fēng)險(xiǎn)(例如已經(jīng)適當(dāng)?shù)目茖W(xué)研究,參考所有已公布的文獻(xiàn)資料,經(jīng)過自愿的及臨床的實(shí)驗(yàn)等),縱使該藥物仍會(huì)出現(xiàn)罕見嚴(yán)重的傷害,一般也不認(rèn)為構(gòu)成不合理的危險(xiǎn).特別是對(duì)于一些治療癌癥,艾滋病此類致命性疾病的藥品,考慮到藥品資源的可獲得性,除非在設(shè)計(jì)和銷售藥品時(shí),在技術(shù)可行性方面存在著更安全的設(shè)計(jì)方案可供制造商或銷售商選擇,否則設(shè)計(jì)就是沒有缺陷.也就是如果由于認(rèn)識(shí)和技術(shù)水準(zhǔn)所限,不能在藥品效用不變的前提下,將其制作的更安全或有其他之代替品,應(yīng)該認(rèn)為這類藥品不具有不合理的危險(xiǎn),從而不構(gòu)成缺陷.3.3.2我國(guó)藥品強(qiáng)制性召回的范疇各國(guó)產(chǎn)品召回制度一般是對(duì)強(qiáng)制性召回產(chǎn)品的范圍,召回產(chǎn)品的條件和程序等作出

25、較為嚴(yán)格的界定.從各國(guó)有關(guān)強(qiáng)制性產(chǎn)品召回的法律條款看,召回的缺陷產(chǎn)品所含有的危險(xiǎn)程度超出了一般的“不合理危險(xiǎn)”.例如,美國(guó)消費(fèi)產(chǎn)品安全法第l5條(d)規(guī)定,消費(fèi)者安全委員會(huì)只有在認(rèn)定商業(yè)領(lǐng)域中,銷售的產(chǎn)品含有重大的產(chǎn)品危害(substan.tialproducthazard)時(shí),才可以命令生產(chǎn)商或經(jīng)銷商對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回.美國(guó)食品,藥品與化妝品法第360h條(e)款”召回權(quán)限”(recallauthority)規(guī)定,衛(wèi)生與人類服務(wù)部部長(zhǎng)只有在認(rèn)為某種醫(yī)療器械有合理的可能性會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的,損害健康的后果(serious,adversehealthconsequences)或死亡(death)時(shí),才可以

26、命令召回器械.聯(lián)合國(guó)保護(hù)消費(fèi)者準(zhǔn)則第l2條也規(guī)定,對(duì)”有嚴(yán)重缺陷(seri.ouslydefective)和(或)即使正確使用也會(huì)造成重大的危險(xiǎn)(constituteasubstantialandseverehaz.ard)”的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)予以召回.因此,強(qiáng)制性召回的對(duì)象準(zhǔn)確地說是有重大缺陷的產(chǎn)品或有重大危害的產(chǎn)品.在借鑒國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品召回實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,結(jié)合我國(guó)國(guó)情,筆者認(rèn)為,我國(guó)藥品強(qiáng)制召回的范圍應(yīng)限定為存在嚴(yán)重缺陷的醫(yī)藥產(chǎn)品,也就是即使正確服用或使用,仍有合理的可能會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的,損害健康的后果的醫(yī)藥產(chǎn)品.具體說,包括未經(jīng)合法批準(zhǔn)的產(chǎn)品,不符合產(chǎn)品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),足以嚴(yán)重危害人體健康的產(chǎn)品,以及會(huì)

27、產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品或造成嚴(yán)重傷害的醫(yī)療器械.3.4要注意相關(guān)配套平臺(tái)的進(jìn)一步完善產(chǎn)品召回制度的實(shí)踐效應(yīng)除取決于制度本身的合理性和可操作性外,還受到其他相關(guān)法律制度,行政執(zhí)法部門的執(zhí)法觀念和執(zhí)法水平,消費(fèi)者對(duì)這一制度的認(rèn)識(shí)等諸多因素的影響.因此,在構(gòu)建藥品召回制度的同時(shí),還要注意這一制度所依存的相關(guān)配套平臺(tái)的完善.3.4.1進(jìn)一步完善消費(fèi)者保護(hù)的相關(guān)法律制度,使生產(chǎn)者,經(jīng)營(yíng)者生產(chǎn)與銷售缺陷產(chǎn)品所產(chǎn)生的外部成本內(nèi)部化產(chǎn)品召回制度作為對(duì)企業(yè)社會(huì)責(zé)任的落實(shí),必須有多方法律機(jī)制的配合,其中最重要的就是依賴于消費(fèi)者保護(hù)法律制度的整體健全.我國(guó)消費(fèi)者保護(hù)法,產(chǎn)品質(zhì)量法以及民法通則等有關(guān)消費(fèi)者保護(hù)的法律,

28、法規(guī)對(duì)消費(fèi)者的賠償還是適用傳統(tǒng)的民事賠償原則,即加害人僅在與自己故意或過失所造成的損害范圍內(nèi)加以賠償受害人.這種傳統(tǒng)的損害賠償原則,既不能產(chǎn)生令消費(fèi)者滿意的救濟(jì)效果,促使消費(fèi)者積極地同侵權(quán)行為人作斗爭(zhēng),也很難有效地制裁侵權(quán)行為者,無法有效地將廠商生產(chǎn),銷售缺陷產(chǎn)品的外部成本內(nèi)部化,不利于激發(fā)廠商召回缺陷產(chǎn)品的主動(dòng)性.因此,為了配合我國(guó)產(chǎn)品召回制度的構(gòu)建和實(shí)施,我國(guó)應(yīng)當(dāng)確立消費(fèi)社會(huì)的懲罰性賠償制度.所謂懲罰性損害賠償,”就是侵權(quán)行為人惡意實(shí)施該行為,或?qū)π袨橛兄卮筮^失時(shí),以對(duì)行為人實(shí)施懲罰和追求一般抑制效果為目的,法院在判令行為人支付通常賠償金的同時(shí),還可以判令行為人支付高于受害人實(shí)際損失的賠償

29、金.”3.4.2完善行政執(zhí)法機(jī)制,更新醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管理念產(chǎn)品召回制度的實(shí)施成效與行政執(zhí)法部門的執(zhí)法觀念及執(zhí)法水平是緊密相聯(lián)的.一方面,產(chǎn)品監(jiān)管部門要加大對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的執(zhí)法力度,提高生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)缺陷產(chǎn)品的違法成本,強(qiáng)化生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)者主75PharmaceuticalandClinicalResearch20o7V01.15No.1動(dòng)召回缺陷產(chǎn)品的主觀意識(shí).另一方面,行政執(zhí)法部門又要變革執(zhí)法理念,改變過多地簡(jiǎn)單使用行政罰款的執(zhí)法手段,特別是要克服行政執(zhí)法中的利益驅(qū)動(dòng)傾向,要善于運(yùn)用執(zhí)法手段激勵(lì)廠商主動(dòng)報(bào)告和召回缺陷產(chǎn)品.對(duì)于主動(dòng)報(bào)告產(chǎn)品缺陷并召回缺陷產(chǎn)品,積極消除危害后果的,行政執(zhí)法部門可依據(jù)行政處罰法的有關(guān)規(guī)定從輕,減輕或免除處罰,這樣才有利于提高企業(yè)自主召回的積極性.3.4.3進(jìn)一步發(fā)展責(zé)任保險(xiǎn),特別是要完善產(chǎn)品召回責(zé)任險(xiǎn)我國(guó)責(zé)任保險(xiǎn)發(fā)展相對(duì)滯后,特別是產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)和產(chǎn)品召回責(zé)任險(xiǎn).目前,在國(guó)內(nèi)僅美亞公司在少數(shù)幾個(gè)地區(qū)開辦了產(chǎn)品召回險(xiǎn),而且覆蓋的產(chǎn)品相對(duì)有限.這無疑會(huì)影響產(chǎn)品召回制度的推行