搪瓷反應(yīng)釜驗(yàn)證方案大全

1、搪瓷反應(yīng)釜驗(yàn)證方案 搪瓷反應(yīng)釜驗(yàn)證方案編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、原料藥車(chē)間 藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)范98 版 年 年 年 月 月 月 日 日 日文件編號(hào) 復(fù)制份數(shù) 頒發(fā)部門(mén) 生效日期 質(zhì)量部 年 月 日的：建立搪瓷反應(yīng)釜驗(yàn)證方案 圍：搪瓷反應(yīng)釜 任：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、原料藥車(chē)間、驗(yàn)證小組 容：1.概述 本公司于投入使用淄博鉑友化工設(shè)備有限公司生產(chǎn)的搪瓷反應(yīng)鍋，安裝于 崗位，設(shè)備編號(hào)為該設(shè)備耐腐蝕，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便，適用于的合成反應(yīng)。 本次驗(yàn)證時(shí)間從到。 2.目的 通過(guò)該設(shè)備的驗(yàn)證，其主要目的是檢查設(shè)備的規(guī)格、型號(hào)是否符合設(shè)計(jì)要求，設(shè)備的安裝是否符 合該設(shè)備正常運(yùn)行的基本條件

2、，輔助設(shè)施的布置是否合理、可靠、安全等，設(shè)備的生產(chǎn)能力是否既 能滿足生產(chǎn)需要，又能符合工藝要求。 3 職責(zé)： 3.1.1 驗(yàn)證小組 3.1.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核批準(zhǔn)。 3.1.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以確保驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。 3.1.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的驗(yàn)證結(jié)果的審核。 3.1.5 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核。 3.2 生產(chǎn)部 3.2.1 負(fù)責(zé)起草編制驗(yàn)證方案。 3.2.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。 3.2.3 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試及建立設(shè)備檔案。 3.2.4 負(fù)責(zé)儀器儀表的校正。 3.2.5 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)數(shù)據(jù)及記錄的填寫(xiě)。 3.2.6 負(fù)責(zé)編制設(shè)備技術(shù)操作文件、設(shè)備清潔文件。 3.3

3、 質(zhì)量部 3.3.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核。 第 1 頁(yè) 共 6 頁(yè)GMP 文件文件名稱(chēng)搪瓷反應(yīng)釜驗(yàn)證方案 搪瓷反應(yīng)釜驗(yàn)證方案文件編號(hào)3.3.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)及分析。 3.3.3 負(fù)責(zé)產(chǎn)品確認(rèn)的檢驗(yàn)檢查。 3.3.4 負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。 3.4 生產(chǎn)車(chē)間 3.4.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證設(shè)備的清潔消毒 3.4.2 負(fù)責(zé)配合驗(yàn)證小組完成設(shè)備驗(yàn)證與操作 3.5 驗(yàn)證小組職責(zé)表 姓名 工作部門(mén) 小組職責(zé) 日期 備注4.驗(yàn)證內(nèi)容及方法 4.1 預(yù)確認(rèn) 4.1.1 供應(yīng)商的資格和服務(wù) 對(duì)供應(yīng)商的資料：供應(yīng)商名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人進(jìn)行收集，對(duì)供應(yīng)商的 a) 供應(yīng)此類(lèi)設(shè)備的經(jīng)驗(yàn) b) 能否保證在

4、安裝、培訓(xùn)和試車(chē)方面給予全面支持 c)供應(yīng)商的信譽(yù) d 技術(shù)培訓(xùn)水平 e)能否在供應(yīng)商處進(jìn)行試車(chē) f)試車(chē)資料是否完全 g)用戶設(shè)備運(yùn)行情況 h)供應(yīng)商能否執(zhí)行交貨期 i)對(duì)供應(yīng)商成本進(jìn)行分析 j)是否熟知 GMP 進(jìn)行確認(rèn) 4.1.2 設(shè)備使用材質(zhì) 確認(rèn)項(xiàng)目 要求不與物料或清洗消毒劑反應(yīng) 不脫落材料顆粒 第 2 頁(yè) 共 6 頁(yè)符合情況備注GMP 文件文件名稱(chēng)搪瓷反應(yīng)釜驗(yàn)證方案 搪瓷反應(yīng)釜驗(yàn)證方案文件編號(hào)材質(zhì)中無(wú)組分排出或吸收組分 內(nèi)部為搪瓷、外部為碳鋼 檢查人： 4.1.3 設(shè)備結(jié)構(gòu) 確認(rèn)項(xiàng)目 便于操作，物料能全部排出 便于清潔：易將附屬物料清潔掉，無(wú)衛(wèi)生死角 便于拆卸、維護(hù) 設(shè)備零件、計(jì)量

5、表由較高的通用性和標(biāo)準(zhǔn)化程度 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 符合情況 備注 復(fù)核人： 日期：4.1.4 擬需要的性能參數(shù)，能達(dá)到要求的速度，運(yùn)載量 型號(hào) 設(shè)計(jì)壓力 設(shè)計(jì)溫度 檢查人： 4.2 安裝確認(rèn)： 4.2.1 隨機(jī)技術(shù)資料 文件名稱(chēng) 數(shù)量 存放地點(diǎn) 保管人 復(fù)核人： 日期： 容積 攪拌速度檢查人：復(fù)核人：日期：4.2.2 電源的連接情況 項(xiàng)目 電壓 頻率 接地保護(hù) 第 3 頁(yè) 共 6 頁(yè)合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)結(jié)果GMP 文件文件名稱(chēng) 電機(jī) 檢查人： 復(fù)核人： 日期搪瓷反應(yīng)釜驗(yàn)證方案 搪瓷反應(yīng)釜驗(yàn)證方案文件編號(hào)4.2.3 材質(zhì)情況 材質(zhì)要求：反映內(nèi)表面為搪玻璃，外層為碳鋼 檢查情況： 檢查人： 復(fù)核人

6、： 日期：4.2.4 公用配套工程 名稱(chēng) 管徑和鏈接方式 材質(zhì) 實(shí)測(cè) 結(jié)論檢查人：復(fù)核人：日期：4.2.5 結(jié)構(gòu)情況和安裝情況 名稱(chēng) 管徑和鏈接方式 材質(zhì) 實(shí)測(cè) 結(jié)論檢查人：復(fù)核人：日期：4.2.6 潤(rùn)滑劑確認(rèn) 使用部位 類(lèi)別 制造廠 檢查結(jié)果 備注 第 4 頁(yè) 共 6 頁(yè)GMP 文件文件名稱(chēng) 檢查人：搪瓷反應(yīng)釜驗(yàn)證方案 搪瓷反應(yīng)釜驗(yàn)證方案復(fù)核人：文件編號(hào) 日期：4.2.7 儀器儀表效驗(yàn)確認(rèn) 名稱(chēng) 規(guī)格 數(shù)量 校正情況 結(jié)論檢查人：復(fù)核人：日期：4.3 運(yùn)行和性能確認(rèn) 4.3.1 運(yùn)行確認(rèn) 4.3.1.1 按照操作規(guī)程進(jìn)行試車(chē)，確認(rèn)項(xiàng)目 減速機(jī)油位情況和攪拌漿減速機(jī)的聲響及發(fā)熱 攪拌漿的擺動(dòng)情

7、況和運(yùn)轉(zhuǎn)方向 24 小時(shí)空運(yùn)轉(zhuǎn)后軸承的溫升情況和電動(dòng)機(jī)的溫升情況以及攪拌漿的擺動(dòng)情況、機(jī)械密封情況 48 小時(shí)加水運(yùn)轉(zhuǎn)后軸承的溫升情況和電動(dòng)機(jī)的溫升情況以及攪拌漿的擺動(dòng)情況、機(jī)械密封情況。 4.3.1.2 記錄 序號(hào) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 設(shè)備號(hào) 檢查人： 檢查項(xiàng)目 減速機(jī)油位情況 手動(dòng)阻力是否大 運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否正確 攪拌漿的擺動(dòng) 攪拌漿減速機(jī)的聲響是否大 軸承的溫升情況 機(jī)械密封的油壓 轉(zhuǎn)數(shù)控制是否符合工藝要求 振動(dòng)是否異常 空轉(zhuǎn) 24 小時(shí)后電動(dòng)機(jī)的溫升情況 空轉(zhuǎn) 24 小時(shí)后攪拌漿的擺動(dòng)情況 加水轉(zhuǎn) 48 小時(shí)后電動(dòng)機(jī)的溫升情況 加水轉(zhuǎn) 48 小時(shí)后攪

8、拌漿的擺動(dòng)情況 位置 復(fù)核人： 用途 日期： 檢查結(jié)果 第 5 頁(yè) 共 6 頁(yè)GMP 文件文件名稱(chēng) 4.3.2 性能確認(rèn) 4.3.2.1 確認(rèn)內(nèi)容與方法 向反應(yīng)鍋內(nèi)加入純化水（加入量為反應(yīng)鍋容積的 2/3） ，開(kāi)動(dòng)攪拌漿，然后往純化水中滴加已配 制好的 3NHCl，直至用 1 米的玻璃棒蘸取水深 1/3 處的一點(diǎn)（A 點(diǎn)）PH 值為 1.02.0 為止，繼續(xù)攪 拌一分鐘，停止攪拌，用玻璃棒隨機(jī)蘸取同 A 點(diǎn)深度的三點(diǎn)（B 點(diǎn)、C 點(diǎn)、D 點(diǎn)）測(cè)其 PH 值。 4.3.2.2 記錄表 檢查點(diǎn) PH 值 設(shè)備編號(hào) 檢查人： 5.驗(yàn)證結(jié)果及分析 6. 驗(yàn)證周期： 6.1 本設(shè)備停用三個(gè)月以上，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。 6.2 本設(shè)備連續(xù)使用一年，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。 6.3