藥品上許可持有人管理辦法(試行)

1、藥品上許可持有人管理辦法（試行）（討論稿， 2017 年 10 月 18 日）第一章總則第一條 【目的依據(jù)】 為規(guī)范藥品上市許可持有人管理， 確保藥品質量安全，根裾個國人民代表人會常務委員會關 于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試 點和有關問題的決定 、中華人民共和國藥品管理法 （以下 簡稱藥品管理法 ）、中華人民共和國藥品管理法實施條 例、國務院辦公廳關于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點 方案的通知 （國辦發(fā) 201641 號）、食品藥品監(jiān)管總局 關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通 知（食藥監(jiān)藥化管 2017 68 號），制定本辦法。第二條 【適用范圍】 藥品上市

2、許可持有人（以下簡持 有人）制度試點工作期問，相關中請、許可和監(jiān)督管理，適 用本辦法。第三條 【總體要求】 申請人申請藥品上市，經(jīng)食品藥 品監(jiān)管總局批準，發(fā)給藥品批準證明文件。取得藥品批準證 明文件的申請人為持有人。持有人對藥品全生命周期的安計 算機生成了可選文字 :全、有效和質量可控承擔法律責任。第四條 【監(jiān)管協(xié)作】 持有人和受托企業(yè)所在地省級食 品藥品監(jiān)管部門應當落實屬地監(jiān)管責任，同時加強銜接配合， 通力協(xié)作，確保各項監(jiān)管任務落實到位；對發(fā)現(xiàn)的問題和風 險的應當及時通報和互相通報，并根據(jù)通報依職責采取相應 措施，最人限度地防控風險。第二章持有人條件第五條 【基本條件】 持有人應當是試點行政

3、區(qū)域內(nèi)依 法設立且能夠獨立承擔責任的藥品研發(fā)機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)， 以及具有中華人民共和國國籍的科研人員。第六條 【質量管理能力】 持有人應當具備覆蓋藥品全 生命周期的質量保證體系，配備質量負責人，獨立負責產(chǎn)品 質量管理，并承擔藥品上市放行責任。第七條 【風險防控能力】持有人應當具備上市后藥品 風險監(jiān)測制度，設立專門機構、配備專職人員負責藥品不良 反應監(jiān)測與評價、質量投訴等。第八條 【責任賠償能力】 持有人應當具備藥品質量責 任踣償能力?？蒲腥藛T申請藥物臨床試驗的，藥品研發(fā)機構 或者科研人員申請藥品上市的，應當購買商業(yè)保險，或者與 擔保機構簽訂擔保協(xié)議。對于注射劑類藥品，應當購買商業(yè) 保險。第三

4、章持有人的責任與義務第九條【基本要求】 持有人應當按照藥品管理法以及其他法律法規(guī)等規(guī)定，履行藥品注冊中請人或藥品生產(chǎn) 企業(yè)在藥物研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測與評價等方面的義務，并且承擔相應的法律責任第十條 【委托生產(chǎn)與銷售】持有人委托具備相應資質 和條件的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)銷售藥品的，應當與受托 企業(yè)簽訂協(xié)議，約定雙方權利、義務與責任，并對受托企業(yè) 進行有效地監(jiān)督指導，確保受托企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為符合國 家有關藥品管理的法律法規(guī)和技術規(guī)范要求。第條 【放行】持有人應當對受托生產(chǎn)全過程進行 監(jiān)督指導，承擔藥品上市放行責任。第十二條 【建立追溯體系】 持有人應當立藥品追溯體 系，保證藥品可溯源。第

5、十三條 【不良反應監(jiān)測與評價】 持有人應當組織對 藥品不良反應，藥品質量缺陷、用藥差錯和藥物濫用等藥品 不良事件進行監(jiān)測、報告評價與處置。第十四條 【第三方合作】允許持有人與第三方開展合 作，共同開展委托生產(chǎn)的質量放行及藥物警戒等工作，但不 免除持有人應當履行的義務與責任。持有人與第三方共同開 展質量監(jiān)管和藥物警戒等工作，需要建立程序并配備一定的 專業(yè)人員對第三方的資質條件、技術水平進行考核和持續(xù)審 計，并與第三方簽訂質量協(xié)議，明確委托內(nèi)容、雙方責任和 相關技術事項。第十五條 【更新說明書、標簽】 持有人應當基于最新的科學證據(jù)和監(jiān)管要求，及時申請更新說明書、標簽 第十六條 【年度報告】 持有人

6、應當制定所持有品種的 風險管理計劃，實施藥品上市后風險管理，并持續(xù)開展藥品 上市后安全性、有效性研究，定期進行藥品質量回顧分析， 持續(xù)考察藥品質量。每年應當匯總上述內(nèi)容和變更信息及藥 品生產(chǎn)銷售等情況，形成年度報告提交食品藥品監(jiān)管總局。 年度報告應當至少包含：一般變更情況；所持有品種的風險 管理計劃及實施情況；所持有品種的藥品年度質量回顧分析 報告；所持有品種的全年生產(chǎn)、經(jīng)營、不良反應、質量完善 等情況。第十七條 【質量安全事件處置】 持有人應當收集藥品 安全的相關信息，履行對藥品質量安全事件的報告、調查和 處置義務。第四章持有人的申報與變更第十八條 【持有人的申報受理】 持有人的申報與變更申

7、請均向持有人所在地省級食品藥品監(jiān)管部門提出。持有人 所提交資料不能支持其符合本規(guī)定第二章條件的、不能支持 其履行本規(guī)定第三章責任和義務的，不被批準成為持有人。第十九條 【批準上市前的申報與變更】 藥品注測申請 審評審批期間，原申請人申請成為持有人，變更申請人以及 變更受托生產(chǎn)企業(yè)的，應當依據(jù)藥品注冊管理辦法附件 4 補充申請事項 18 申報，按照試點方案相關要求提交申報資 料，由食品藥品監(jiān)管總局審評審批和現(xiàn)場核查。第二十條 【批準上市后的變更】 （與 68 號文不一致）藥品批準上市后，持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)的變更，應當依據(jù) 藥品注冊管理辦法附件 4 補充申請事項 18 申報，按照 試點方案相關要

8、求提交申報資料，并按照以下程序及要求辦 理：申請仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評 價）的藥品，原藥品生產(chǎn)企業(yè)或者其他主體申請成為持有人 的，可與一致性評價同步申報或通過一致性評價后另行申報， 由食品藥品監(jiān)管總局審評審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷成為持 有人的，由取得食品藥品監(jiān)管總局授權的省級食品藥品監(jiān)管 部門審評，食品藥品監(jiān)管總局審批（生物制品除外） 。變更持有人的，由食品藥品監(jiān)管總局授權省級食品藥品 監(jiān)管部門審核，食品藥品監(jiān)管總局審批（生物制品除外） 。變更受托生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)場地的，可通過場地變更的補 充申請進行申報，由食品藥品監(jiān)管總局授權省級食品藥品監(jiān) 管部門審

9、評審批或備案生物制品除外） 。第二十一條 【技木審評情形】 本章所述情形中，實際 生產(chǎn)場地發(fā)生變更的，分別按照上述程序由由食品藥品監(jiān)管 總局或省食品藥品監(jiān)管部門開展技術審評；其中對生物制品 的技術審評，均由食品藥品監(jiān)管總局開展。第二十二條 【省局職責分工】 本章所述情形，涉及不 同省級行政區(qū)域的，申請人均向其所在地省級食品藥品監(jiān)管 部門提出申請；按照上述程序由省級食品藥品監(jiān)管部門審核、 審評、審批的，均由持有人所在地省級食品藥品監(jiān)管部門開 展相應工作。第二十三條 【注冊與監(jiān)管的數(shù)據(jù)銜接】 上市許可持有 人獲得批準后，品種審批機構需將持有人的基本信息包括持 有人社會信用代碼、法人、生產(chǎn)負責人、質

10、量負責人、銷售 負責人、不良反應監(jiān)測和患者服務負責人登記進入監(jiān)管信息 系統(tǒng)，與后續(xù)生產(chǎn)監(jiān)管相關的品種檔案（注冊司增加具體內(nèi) 客；原輔料來源、生產(chǎn)工藝、注冊現(xiàn)場核查情況、委托生產(chǎn) 協(xié)議、委托銷售協(xié)議、品種穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和相關變更信息等， 及時更新品種檔案相關信息）一起，一并向具有監(jiān)管權限的 省級食品藥品監(jiān)督管理部門開放查閱權限。第五章藥品生產(chǎn)第二十四條 【持有人生產(chǎn)】 持有人具備相應生產(chǎn)資質 的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，持有人 不具備相生產(chǎn)資質的，須在品種申報時委托持有相應藥品 藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。持有人和受托生 產(chǎn)企業(yè)有關藥品委托生產(chǎn)的所有活動應當符合 GMP 相關

11、要 求。第二十五條 【自行生產(chǎn)】 持有人自行生產(chǎn)的，應當按照國家有關藥品管理的法律法規(guī)和技術規(guī)范組織生產(chǎn)，并保 持生產(chǎn)過程和質量體系持續(xù)合規(guī)。第二十六條 【委托生產(chǎn)】 持有人在申報注冊時，委托 其它企業(yè)生產(chǎn)的，應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)合同并 附質量協(xié)議，詳細定雙方在實施藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范過程 中各個環(huán)節(jié)的分工，立良好的溝通協(xié)調機制，重點關注變更 控制、鯿差管理、不合格產(chǎn)品等風險較高的特殊情形，形成 覆蓋藥品全供應鏈的完整質量管理體系，確保藥品安全、有 效和質量可控；協(xié)議應當由持有人和受托企業(yè)的質量管理部 門及相關部門共同起草，其中技術性條款應當由具有藥品專 業(yè)知識和熟悉相關質量管理規(guī)范

12、的主管人員擬訂。第二十七條 【受托生產(chǎn)企業(yè)義務】 受托生產(chǎn)企業(yè)履行 藥品管理法和其他法律法規(guī)規(guī)定的義務，以及與持有人 依法約定的義務，并且承擔相應合同責任和法律責任。第二十八條 【放行責任】 持有人委托其它企業(yè)生產(chǎn)的， 受托生產(chǎn)企業(yè)承擔生產(chǎn)放行責任。持有人應當對受托生產(chǎn)全 過程進行監(jiān)督指導，承擔藥品上市放行責任。第二十九條 【說明書】 上市藥品的說明書和標簽應當 按照 24 號令相關規(guī)定， 同時應當標明持有人、 實際生產(chǎn)企業(yè) 名稱及生產(chǎn)地址。第三十條 【上市后委托生產(chǎn)】 上市許可人持有人取得 批準證明文件后，委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應當按藥品 生產(chǎn)委托管理規(guī)定程序和要求辦理。第六章委托銷售第三

13、十一條【委托銷售的條件】藥品生產(chǎn)企業(yè)作為持有人的，可以直接銷售所持有品種。藥品研發(fā)機構、科研人 員作為持有人的，具備藥品管理法定的藥經(jīng)營能力和條件， 可銷售所持有品種；不具備藥品經(jīng)營能力和條件的，應當委 托該品種受托生產(chǎn)企業(yè)或具備資質的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥 品。受托經(jīng)營企業(yè)應具備與委托品種一致的經(jīng)營范圍。委托 銷售合同參考附件。第三十二條【委托銷售備案】 委托藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品的，持有人應當分別向其所在地和受托企業(yè)所在 地省級食品藥品監(jiān)管部門備案。備案內(nèi)容包括：持有人信息，委托銷售品種，受托方的名稱、地址、許可證以及委托合同 等。變更委托銷售企業(yè)的，持有人應當在變更前，分別向持 有人和新

14、受托企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門辦理備案。 其他備案內(nèi)容發(fā)生變更的，持有人應分別向其所在地和受托 企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門報告。第三十三條【持有人委托銷售的責任】 持有人應當按照藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范有關要求建立執(zhí)行藥品流通環(huán) 節(jié)的質量管理體系與風險控制體系；應當與受托銷售企業(yè)簽 訂書面合同，明確各自權利、義務和責任，約定銷售相關要 求，督促其遵守有關法律法規(guī)規(guī)定，并落實藥品溯源管理責 任。第三十四條【受托銷售企業(yè)責任】 受托銷售企業(yè)應當履行藥品管理法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范和其他法律 法規(guī)規(guī)定的有關藥品流通環(huán)節(jié)的義務，以及與持有人依法約 定的義務，并且承擔相應的法律責任。第七章藥物不良反

15、應監(jiān)測與評價第三十五條【報告】持有人應履行藥品不良反應報告義務，建立有效的信息收集渠道，按照藥品不良反應報告 和監(jiān)測管理辦法開展不良反應監(jiān)測、報告、評價與處置。第三十六條【評估】持有人應持續(xù)考察藥品上市后安全性和有效性，對不良反應監(jiān)測資料進行定期分析，開展上 市后研究，評估藥品風險與和獲益。第三十七條【控制】對已識別風險的藥品，持有人應依據(jù)嚴重度程采取溝通風險信息、修改說明書、暫停生產(chǎn)銷 售使用、召回等控制措施；對于療效不確切或者風險大于獲 益的，申請注銷藥品上市許可。第三十八條【信息公開】持有人應設立門戶網(wǎng)站公開辦公地址和聯(lián)系方式，向公眾提供藥品說明書、藥品安全信 息，合理用藥信息、不良反應

16、報告途徑、投訴方式，指導公 眾合理用藥、鼓勵不良應報告。第三十九條【溝通與培訓】持有人應加強對專職人員和所有相關人員的培訓，制定年度培訓計劃：加強與醫(yī)生、 藥師、藥品經(jīng)營者和患者的溝通，暢通信息收集渠道；持續(xù)改進工作制度，不斷提高不良反應監(jiān)測與評價能力。第四十條【委托】持有人可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)、相關機構或其他持有人開展監(jiān)測與評價工作的，雙方應簽訂委 托合同，明確各自責任，委托方應承擔全部法律責任。第八章藥品召回與救濟保障第四十一條【藥品召回】 持有人發(fā)現(xiàn)其上市銷售的藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當按照藥品召回 管理辦法，立即停止生產(chǎn)、銷售，告知相關生產(chǎn)經(jīng)營者、使 用單位和消費者停止生

17、產(chǎn)經(jīng)營和使用，召回已上市銷售的藥 品，及時公開召回信息，并將藥品召回和處理情況向省級食 品藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)經(jīng)營者和使用單位應當 協(xié)助持有人開展藥品召回工作。第四十二條【召回分類】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品存在前款規(guī)定情形的，應當 及時通知持有人及時采取風險控制措施。系藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)自身原因造成的，可主動召回相 關批次，并立即通知持有人。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當協(xié)助持有人開展藥 品召回工作。持有人、藥品生產(chǎn)流通企業(yè)未依照法律法規(guī)觀定實施召 回的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當責令其召回。第四十三條【保障賠償】 藥品造成人身損害的，持有 乁當按照中華人民

18、共和國藥品管理法等規(guī)定，履行對受 害人的賠償義務；屬于受托生產(chǎn)企業(yè)或受托銷售企業(yè)責任的， 有權向責任方追嘗。當發(fā)生與產(chǎn)品直接相關的藥害事件時，持有人購買商業(yè) 保險的，保險公司應當按保險合同約定承擔賠償責任；持有 人參加擔保基金的，基金運行管理方應當按照擔?；鹗褂?規(guī)則，承擔賠償救濟責任。第九章監(jiān)督管理第四十四條 【持有人監(jiān)管】 持有人所在地省級食品藥 品監(jiān)管部門組織對持有人進行日常監(jiān)管，監(jiān)督其質量管理體 系運行情況以及本規(guī)定相關義務的履行情況，對發(fā)現(xiàn)的違法 違行為依法查處。對持有人質量管理體系對接受托生產(chǎn)企業(yè) 質量管理體系的管控情況，持有人所在地省級食品藥品監(jiān)管 部門應當以品仲為主線，組織對

19、受托生產(chǎn)企業(yè)開展延伸監(jiān)管。 受托生產(chǎn)企業(yè)與持有人不在同一試點行政區(qū)域的，延伸監(jiān)管 由持有人所在地省級食品藥品監(jiān)管部門會同受托生產(chǎn)業(yè)所 在地省級食品藥品監(jiān)管部門組織實施，每年至少對所生產(chǎn)產(chǎn) 品檢測一次。第四十五條 【受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管】 受托生產(chǎn)企業(yè)所在 地省級食品藥品監(jiān)管部門組織對受托生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管 工作，督促監(jiān)督其質量管理體系運行情況以及本規(guī)定相關義 務的履行情況，重點加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品 GMP 條件 下實施生產(chǎn)的監(jiān)督檢查。持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和受托生產(chǎn)企業(yè) 所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當加強銜接配合，密切聯(lián)系， 通力協(xié)作，確保監(jiān)管任務落實到位。持有人和受托生產(chǎn)企業(yè) 發(fā)生

20、重大質量及安全問題， 要及時向雙方所在地省、自治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理局報告。重大問題，持有人所在地 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應當及時上報國家 食品藥品監(jiān)督管理總局。第四十六條【受托銷售企業(yè)監(jiān)管】 省級食品藥品監(jiān)管部門組織對本行政區(qū)域內(nèi)的受托銷售企業(yè)進行日常監(jiān)管，監(jiān) 督企業(yè)銷售藥品行為以及承擔本規(guī)定所明確的相關責任。第四十七條【持有人不良反應監(jiān)管】各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織對持有人藥品不良反應報告 和監(jiān)測情況進行日常檢查，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織 對出現(xiàn)重大藥品安全隱患或違規(guī)行為的持有人開展有因檢 查。對持有人委托開展不良反應監(jiān)測與評價工作的，進行延 伸檢查

21、。第四十八條【發(fā)現(xiàn)問題處置】 監(jiān)督查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，按照屬地管轄原則依法查處。持有人和受托企業(yè)不在同一行政區(qū)域范圍內(nèi)，持有人和受托企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門雙方應當建立相互通報機制，及時互相通報檢查發(fā)現(xiàn)的問題和風險。對問題處理的情況，省級食品藥品監(jiān)管部門應當建立反饋機制，及時反饋有關情況，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)各自的 職能根據(jù)情況反饋通報作出進一步處理的決定。第四十九條 【總體責任】 持有人在藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用過程中，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為，按照中華人 民共和國藥品管理法及相關法律法規(guī)處理。第十章 附則第五十條 【實施期限】 本辦法自 2017 年 X 月 X

22、日起 實施，有效期至 2018 年 11 月 4 日試點結束。附件 1藥品委托生產(chǎn)合同模板合同編號：委托方（MAH，以下簡你甲方）：注冊地址：受托方（受托生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱乙方） ：生產(chǎn)地址：根國家有關定，甲方擬將xx品種（扯準文號：XX,規(guī)格xx）委托給乙方生產(chǎn)。甲方對乙方的生產(chǎn)條件、 技術水平、 質量管理情況進行了現(xiàn)場評估， 認為方 具備xx品種（批準文號：xx,規(guī)格xx,以下簡稱委托品種）的生產(chǎn)能力，并能 保證質量。經(jīng)雙方協(xié)商，在保證產(chǎn)品質量、互惠互利的前提下，達成如下協(xié)議：一、委托生產(chǎn)的申請甲方依據(jù)國家 藥品上市許可持有人制度試點方案 、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī) 范和藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等有

23、關規(guī)定開展委托生產(chǎn)申請工作，并將全部 行政批準復印件提供給乙方存檔。必要時乙方應提供協(xié)助。二、技術和質量文件1. 甲方向乙方提供委托品質的技術和質量文件，如有變更，甲方應在變更批 準后 2 個工作日內(nèi)通知乙方，并在 5 個工作日內(nèi)將變更后的文件提供給乙方：1.1藥品批準證明文件復印件；1.2 生產(chǎn)工藝規(guī)程，批生產(chǎn)記錄（含各種樣張）復印件；1.4中間產(chǎn)品 /待包裝產(chǎn)品質量標準及檢驗操作規(guī)程；1.5 經(jīng)批準的復合膜、說明書、白板紙盒紙箱、合格證的設計稿（尺寸需與 乙方復核）。1.6 相關生產(chǎn)管理與質量管理 SOP。2. 乙方應嚴格按照持證人提供的技術和質量文件以及乙方的文件管理規(guī)程 制定相應的生產(chǎn)

24、質量管理文件：包括生產(chǎn)工藝規(guī)程，批生產(chǎn)經(jīng)理，質量標準，檢 驗操作規(guī)程及驗證，偏差，培訓管理規(guī)程等。2.1生產(chǎn)工藝規(guī)程、 批生產(chǎn)記錄、 中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品質量標準必須經(jīng)甲方 質量管理部門審核。 生產(chǎn)工藝規(guī)程， 批生產(chǎn)記錄封面上注明“委托方”和 “受托 方”字樣及甲乙雙方名稱。2.2 乙方按照甲方規(guī)定保存相關文件和記錄 （不包括批生產(chǎn)記錄） ，甲方有權 索取原件或復印件。 批生產(chǎn)記錄隨成品檢驗樣品發(fā)送至甲方且運輸過程需保證記 錄完好。2.3 乙方對自身因素，如硬件設施，操作參數(shù)等發(fā)生變化引起的變更，應向 甲方提出變更申請；當產(chǎn)品處方、工藝過程參數(shù)及批準證明文件等發(fā)生變更時， 應有持證人提出變更申

25、請。2.4乙方影響對委托生產(chǎn)產(chǎn)品質量的偏差處理，需經(jīng)持證人批準。2.5乙方開展的委托生產(chǎn)活動需保證相關文件真實、可追溯。2.6 甲方有權對其他相關文件進行不定期審核。三、產(chǎn)房、設施、人員1乙方應嚴格按 GMP 要求維護生產(chǎn)廠房、設施。2.乙方生產(chǎn)、檢驗用設備需定期完成驗證和確認，計量設備經(jīng)計量后方可使3. 乙方應制定完善的人員培訓體系，建立個人培訓檔案。甲方需對乙方人員 進行生產(chǎn)、 質量控制的培訓和現(xiàn)場指導， 并不定期進行考核。 乙方可向甲方提出 培訓內(nèi)容及要求進行現(xiàn)場指導。4. 甲方有權不定期對乙方進行廠房設施、設備、人員情況的審核。四、生產(chǎn)計劃1.甲方應提前兩個月（每月 5 日前）將委托生

26、產(chǎn)計劃和月度要貨量以書面或 電子版形式通知乙方，一邊乙方做好采購及生產(chǎn)安排。2.甲方的生產(chǎn)計劃或乙方的生產(chǎn)安排如有變化，由甲乙雙方協(xié)商決定。五、物料采購、檢驗與放行1.甲方負責原輔料、包裝材料的采購、取樣、檢驗和放行；原料單件鑒別， 中間產(chǎn)品 /待包裝產(chǎn)品的檢驗和放行由乙方負責， 乙方需進行中間產(chǎn)品 / 待包裝產(chǎn) 品的檢驗方法學確認。2.乙方憑甲方的檢驗合格報告按 SOP 規(guī)定入庫、放行。六、生產(chǎn)過程1.乙方按批準工藝規(guī)程，藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 （2010 版修訂）要求組織 生產(chǎn)，并開展相關驗證工作。2.乙方應保證甲方提供的原輔料、 包裝材料僅用委托品種的生產(chǎn)， 不作它用； 保證該品種的生產(chǎn)僅使用甲方提供的原輔料、 包裝材料。乙