藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度含流程圖

1、藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度和流程加強藥品和醫(yī)療器械的安全監(jiān)管， 嚴(yán)格藥品和醫(yī)療器械不良 反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，依據(jù)中華人民 共和國藥品管理法及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告管理辦法 ， 結(jié)合本院實際，特制定本制度。一、各臨床科室主任為藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作的 管理人員，負(fù)責(zé)本科室使用的藥品和醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況監(jiān) 測、收集、報告和管理工作。醫(yī)務(wù)科、藥房負(fù)責(zé)全院藥品不良反 應(yīng)的監(jiān)測、收集、報告管理工作。二、報告范圍： 藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告的范圍為藥品 和醫(yī)療器械引起的所有可疑不良反應(yīng)。三、報告及處理程序 本院對所使用的藥品和醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān) 測，各

2、崗位（醫(yī)生、護(hù)士、藥師）要積極配合做好藥品和醫(yī)療器 械不良反應(yīng)監(jiān)測工作， 一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)， 應(yīng)當(dāng)立即向 科主任匯報，填寫藥品不良反應(yīng) / 事件報告表（見附表），并 報告至醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測員（醫(yī)務(wù)科、藥房） ， 然后逐級上報。此外，對于新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)積極救治患 者，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，分析查找問 題，將損害降至最低。 本院發(fā)現(xiàn)可疑藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)群體病例， 應(yīng)當(dāng) 積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要 時可采取暫停藥品的使用等緊急措施， 立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，同時填寫藥品群體不良事件基本信息表見附表3)。 發(fā)

3、現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良 反應(yīng)病例應(yīng)當(dāng)在 15 日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。其他 藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報 告。 發(fā)現(xiàn)非本院所使用的藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)， 發(fā) 現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 經(jīng)核實確認(rèn)某批號藥品發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)或藥品監(jiān)督管理 部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品， 單位藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即 通知倉庫管理員，停止該批號藥品發(fā)出，就地封存，并及時追回 已發(fā)出的藥品等緊急控制措施。四、未經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門允許的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資 料，任何單位和個人不得向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個人 提供。五、對新發(fā)現(xiàn)的、嚴(yán)重

4、的藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)應(yīng)進(jìn)行 重點監(jiān)測， 進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況， 研 究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全 性監(jiān)測活動。六、醫(yī)院鼓勵各科室積極及時上報藥品不良反應(yīng)， 其上報情 況納入科室評先評優(yōu)的指標(biāo)之一。七、定義：(0藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)，是指合格藥品和醫(yī)療器械在 正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。 藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測， 是指藥品不良反 應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。 嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)， 是指因使用藥品引起以 下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1. 導(dǎo)致死亡；2. 危及生命；3. 致癌、致畸、致出生缺陷；4. 導(dǎo)致顯著

5、的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5. 導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6. 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件， 如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列 情況的。（可、新的藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)， 是指藥品說明書中未 載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、 程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的， 按照新 的藥品不良反應(yīng)處理。、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在 相對集中的時間、 區(qū)域內(nèi)， 對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命 安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處臵的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、 同一劑型、 同一規(guī)格的藥品。6 、藥品重點監(jiān)測，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和 不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生 率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。4藥物不良反應(yīng)報告及處理程序5f填寫藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告表，上交至藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員（醫(yī)務(wù)科、藥房）藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測人員（醫(yī)務(wù)若為新的、嚴(yán)重的藥物醫(yī)療器械不科、藥房）對其進(jìn)行必要的調(diào)