CKMB 12133130001ent

1、11821598 322 100測試l 本試劑盒適用的分析儀Elecsys 2010MODULAR ANALYTICS E170cobas e 411cobas e 601主要用途用免疫學(xué)方法定量測定人血清或血漿中肌酸激酶同工酶MB含量。電化學(xué)發(fā)光免疫測定試劑，適用于羅氏Elecsys和cobas e免疫測定分析儀。臨床應(yīng)用1、2、3肌酸激酶（CK）是一種二聚體酶，它有四種不同的形式：線粒體同工酶和胞漿同工酶CK-MM（肌型）、CK-BB（腦型）和CK-MB。血清中CK-MB的測定值是診斷心肌缺血（例如急性心肌梗塞、心肌炎等）的重要指標。CK-MB在心臟癥狀出現(xiàn)38小時后即可檢出并且可持續(xù)較長

2、時間，這取決于病情經(jīng)過。CK-MB還可出現(xiàn)在其它臨床條件下，例如橫紋肌溶解癥和中風(fēng)。實驗室診斷方面，測定總體CK、肌鈣蛋白T和/或肌紅蛋百有助于鑒別這些臨床疾病。CK-MB測定的靈敏度與取樣時間有關(guān)。因此跟蹤測定非常有意義。Elecsys Ck-MB測定法采用了兩種不同的直接對抗人CK-MB的單克隆抗體。檢測原理雙抗體夾心法，總檢測時間：18分鐘l 第一次孵育：15l標本、生物素化的抗CK-MB單克隆抗體和釕（Ru）a標記的CK-MB特異性單克隆抗體一起反應(yīng)生成抗原抗體夾心復(fù)合物。l 第二次孵育：添加包被鏈霉親和素的磁珠微粒后，該復(fù)合物通過生物素和鏈霉素之間的反應(yīng)結(jié)合到微粒上。l 將反應(yīng)液吸入

3、測量池中，通過電磁作用將磁珠吸附在電極表面。未與磁珠結(jié)合的物質(zhì)通過ProCell被去除。給電極加以一定的電壓，使復(fù)合體化學(xué)發(fā)光，并通過光電倍增器測量發(fā)光強度。l 儀器自動通過2點校正的定標曲線計算得到檢測結(jié)果。a)Tris(2,2-bipyridyl) ruthenium(II)- complex (Ru(bpy)三聯(lián)吡啶釕試劑工作溶液M包被鏈霉親和素的磁珠微粒（透明瓶蓋），1瓶，6.5ml；包被鏈霉親和素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐劑。R1 生物素化的抗CK-MB抗體（灰蓋），1瓶，10mL：生物素化抗CK-MB單克隆抗體（小鼠）1.2mg/L；磷酸鹽緩沖液100mmol/L，pH值

4、7.0；防腐劑。R2 Ru(bpy)32+標記的抗CK-MB抗體（黑蓋），1瓶，10mL；釕標記的抗CK-MB單抗1.2mg/L；磷酸鹽緩沖液100mmol/L，pH值 7.0；防腐劑。警告和注意事項僅用于體外診斷。在使用本試劑盒時必需遵循所有試驗室試劑操作的注意事項。所有廢棄物必需按照當?shù)胤ㄒ?guī)進行處置。專業(yè)人員可要求獲得安全數(shù)據(jù)報告。避免試劑和樣本（樣本、定標液和質(zhì)控品）產(chǎn)生氣泡。試劑處理試劑盒為即用型，不能分開使用。試劑相關(guān)信息可以通過試劑條形碼閱讀獲取。儲存及穩(wěn)定性存放于28。請垂直擺放Elecsys CK-MB試劑盒，確保使用前儀器通過自動攪拌能夠完全混勻磁珠微粒。穩(wěn)定性：未開封試劑，

5、28有效期內(nèi)均可使用開封試劑，2812周放置分析儀MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 6018周放置分析儀Elecsys 2010 和 cobas e 411上8周樣本的采集和準備僅以下羅列的樣本通過檢測要求。血清樣本須用標準試管或有分離膠的真空管收集。肝素鋰、肝素鈉、K3-EDTA和枸櫞酸鈉抗凝的血漿都適用。使用枸櫞酸鈉抗凝的血漿時，結(jié)果必須按10校正。標準：回收率在血清值的90-110%以內(nèi)或斜率0.9-1.1截距0.95。穩(wěn)定性：18-23保存4小時，2-8保存8小時，-20保存3個月。樣本只能冰凍一次。CK-MB穩(wěn)定性與溫度的相關(guān)性極強。樣本在32下儲存1小時

6、后，CK-MB減少量超過10。選擇合適的試管進行不同類型樣本的采集，不是所有的試管均可用于檢測。不同廠商的樣本采集系統(tǒng)可能含有不同的物質(zhì)，某些情況下會影響檢測結(jié)果。如果使用原始管進行檢測（樣本前處理系統(tǒng)）時，應(yīng)遵循生產(chǎn)商所提供的指導(dǎo)。有沉淀的樣本和冰凍樣本檢測前必須先作離心處理。避免使用熱滅活的樣本。避免使用添加疊氮化合物的樣本和質(zhì)控品。檢測前，樣本、定標液及質(zhì)控品須室溫平衡(20-25)。由于蒸發(fā)因素的影響，樣本、定標液及質(zhì)控品在分析儀上的檢測必須2小時內(nèi)完成。提供的物品參閱“試劑工作溶液”章節(jié)。需要的物品（未提供）l 貨號11821601，CK-MB定標液，41mLl 貨號04917049

7、，PreciControl Cardiac II，PreciControl Cardiac II 1和2分別為22mL，或貨號03530477，PreciControl Cardiac，PreciControl Cardiac 1和2分別為22mLl 貨號11732277，Diluent Universal，216ml樣本稀釋液，或者貨號03183971，Diluent Universal，236ml樣本稀釋液l 實驗室基礎(chǔ)設(shè)備l Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170或cobas e分析儀Elecsys 2010和cobas e 411分析儀所需材料：l 貨號

8、11662988，ProCell，6380 mL，系統(tǒng)緩沖液l 貨號11662970，CleanCell，6380mL，測量池洗液 l 貨號11930346，Elecsys SysWash，1500mL，附加洗液l 貨號11933159，SysClean適配器l 貨號11706802，Elecsys 2010分析杯，6060反應(yīng)管l 貨號11706799，Elecsys 2010分析吸頭，30120移液管吸頭MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601分析儀所需材料：l 貨號04880340，ProCell M，22L系統(tǒng)緩沖液l 貨號04880293，CleanCel

9、l M，22L測量池洗液l 貨號12135027，CleanCell M，12L測量池洗液（美國專用）l 貨號03023141，PC/CC杯，12個用于在檢測前預(yù)熱Procell M及Cleancell Ml 貨號03005712，ProbeWash M，1270mL 清洗液，用于在檢測完畢后或更換試劑時清洗試劑針l 貨號12102137，反應(yīng)杯/吸頭組合裝84反應(yīng)杯/吸頭組合裝48盒，廢物袋 l 貨號03023150，WasteLiner，廢物袋 l 貨號03027651，系統(tǒng)清潔適配器M所有分析儀需要：l 貨號11298500，Elecsys SysClean，5100mL系統(tǒng)清洗液l 貨

10、號11776622，Elecsys Ck-MB CalCheck，3種濃度范圍檢測要優(yōu)化檢測性能，請遵照本說明書中有關(guān)分析儀的相關(guān)指導(dǎo)，并參照分析儀操作手冊。試劑使用前分析儀自動攪拌磁珠微粒，使其處于懸浮狀態(tài)。試劑相關(guān)信息可通過條形碼自動讀取，在特殊情況下，分析儀無法自動讀取條碼信息時，請輸入條碼標簽上的15位數(shù)字序列。MODULAR ANALYTICS E170、Elecsys2010和cobas e分析儀：將冷藏試劑室溫平衡至20C左右，放置分析儀的試劑盤（20C）內(nèi)。避免泡沫產(chǎn)生。分析儀能自動調(diào)節(jié)試劑溫度和開、關(guān)各試劑盒瓶蓋。定標溯源性：通過使用來自Seradyn的人重組CK-MB（貨號

11、AKC0325；批號M25082）可改善Elecsys CK-MB4檢測的線性。本測試按線性化的CK-MB STAT測定法進行標準化。每個Elecsys CK-MB試劑組都有一張條形碼編碼的標簽，其中含有定標各個試劑批次的專用信息。通過使用Elecsys CK-MB定標液，預(yù)定義的廠商定標曲線適用于分析儀。定校頻率：新鮮試劑必須進行定標（新試劑盒注冊后在分析儀上放置不能超過24小時）。以下情況建議重新進行定標：l 使用同一批號試劑，1月后（28天）l 7天后（同一試劑盒在分析儀上使用）l 根據(jù)需要：如失控。質(zhì)控質(zhì)控可使用Elecsys PreciControl II 1和2或Elecsys P

12、reciControl Cardiac 1和2?？商砑悠渌m用的質(zhì)控品。多個濃度范圍的質(zhì)控品至少每24小時內(nèi)檢測一次，每次更換試劑盒或定標后也須進行質(zhì)控。每個實驗室可根據(jù)各自的情況設(shè)定合適的控制限和質(zhì)控周期。質(zhì)控值必須處于規(guī)定的控制限內(nèi)。若失控每個試驗室必須采取相應(yīng)的糾正措施。計算分析儀自動計算每份樣本的分析物濃度（以ng/mL或g/L為單位）。干擾因素本測定法不受黃疸（膽紅素581mol/L或34mg/dL）、溶血（血紅蛋白0.932mmol/L或1.5g/dL）、脂血（脂肪乳劑1500mg/dL）和生物素409nmol/L或5mg/天），必須在末次生物素治療8小時后采集樣本。濃度為1500

13、 IU/ml的類風(fēng)濕因子對檢測無影響。透析病人的樣本也沒有影響檢測結(jié)果。CK-MB濃度為5000ng/mL沒有觀察到高劑量鉤鐮效應(yīng)。體外對50種常用藥物進行試驗，未發(fā)現(xiàn)會影響檢測結(jié)果。對于所有含小鼠單克隆抗體的試驗，在測試那些接受單克隆抗體治療或接受單克隆抗體用于診斷目的的病人樣本時可能得出錯誤結(jié)果。少數(shù)病例中極高濃度鏈霉素抗體會影響檢測結(jié)果。試劑的添加物可將影響因素降到最低。極個別病例中可能有極高濃度釕抗體，會影響檢測結(jié)果。作為診斷指標，必須結(jié)合患者病史，臨床檢查和其他臨床資料來綜合評估檢測結(jié)果。檢測范圍0.100-500 ng/mL（通過最低檢出限和廠商定標曲線的最高值確定）。低于檢出限的

14、值報告500 ng/mL (1：2稀釋結(jié)果可報告至1000 ng/mL)。稀釋高于檢測范圍的標本可用通用稀釋液（Elecsys Diluent Universal）稀釋。建議1:2稀釋（MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 和cobas e 分析儀可以自動稀釋，也可以手工稀釋）。稀釋標本的Ck-MB濃度必須高于 50 ng/mL。如用手工稀釋，結(jié)果應(yīng)乘稀釋倍數(shù)。如果是機器自動稀釋，機器會自動計算結(jié)果。期望值Elecsys CK-MB STAT測定法的參考范圍如下（ng/mL）：數(shù)據(jù)（狀態(tài)1999年7月）來自：FRISC II（法安明在不穩(wěn)定性心絞痛中的研究）

15、研究，結(jié)果來自Upsala，1999年1月和國際Elecsys 1010研究，心肌標志物，1999年3月。每個實驗室應(yīng)通過實驗確定參考范圍的適用性，必要時建立本實驗室的參考范圍。特殊的性能指標試劑在各分析儀上的性能試驗數(shù)據(jù)如下。各實驗室得出的數(shù)據(jù)可能會稍有差異。精密度NCCLS（國家臨床實驗室標準委員會）的改良協(xié)議（EP5-A）應(yīng)用Elecsys試劑盒、人血清樣本和質(zhì)控品驗證重復(fù)性：每日6次，共10天（n=60）；MODULAR ANALYTICS E170分析儀上驗證批內(nèi)精密度：n21。下面是獲得的結(jié)果。分析靈敏度（最低檢出限）0.100ng/mL最低檢出限指區(qū)別于零濃度的分析物最低檢測濃度

16、。最低檢出限是最低濃度標準品+2SD得到的濃度（廠商定標品1+2SD，批內(nèi)精密度，n=21）。方法學(xué)比較使用臨床標本比較Elecsys CK-MB檢測線性化（y）和Elecsys CK-MB STAT檢測線性化（x），相關(guān)性數(shù)據(jù)如下：標本數(shù)n=233Passing/Bablok5 線性回歸y = 0.99x + 0.02 y = 1.02x + 0.07r = 0.918 r = 0.996比較樣品濃度約為0.6-360 ng/mL)。分析特異性對于使用的單克隆抗體發(fā)現(xiàn)以下交叉反應(yīng)性：CK-MB無，CK-BB 0.10.參考文獻1. Rozenman Y, Gotsman MS. The ea

17、rliest diagnosis of acute myocardial infarction. Annu Rev Med 1994;45:31-44.2. Adams JE, Abendschein DR, Jaffe AS. Biochemical markers of myocardial injury: Is MB Creatine kinase the choice for the 1990s? Circulation 1993;88(2):750-763.3. Apple FS. Diagnostic markers for detection of acute myocardia

18、l infarction and reperfusion. Laboratory Medicine 1992;23(5):297-322.4. Christenson RH, Vaidya H, Landt Y, Bauer RS, Green SF, Apple FA, Magneson GR, Nag S, Wu AHB, Azzazy HME. Standardization of Creatine Kinase-MB (CK-MB) Mass Assays: The Use of Recombinant CK-MB as a Reference Material. Clin Chem 1999;45(9):1414-1423.5. Bablok W, et al. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790.要了解更多信息，請參見分析儀有關(guān)的操作手冊、各自的應(yīng)用信息單、產(chǎn)品信息和所有必需部件的包裝插頁。針對美國用戶：有限擔保羅氏診斷保證本產(chǎn)品在按照標簽使用條件下符合標簽所說明的各項規(guī)格，以及在有效日期前不會出現(xiàn)產(chǎn)品材質(zhì)和工藝的