CT-C-1A型熱風(fēng)循環(huán)干燥烘箱設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、CT-C-1A型熱風(fēng)循環(huán)烘箱風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告編號(hào)： 制訂人： 日 期： 審核人： 日 期： 日 期： 日 期： 批準(zhǔn)人： 日 期： 設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱型 號(hào)：CT-C-1A制造廠商：常州市范群干燥設(shè)備有限公司出廠日期：2006年12月使用部門：固體制劑車間安裝位置：清洗間設(shè)備編號(hào)：風(fēng)險(xiǎn)工作小組會(huì)簽單職 務(wù)姓 名部 門時(shí) 間車間主任工藝員風(fēng)險(xiǎn)管理員QA設(shè)備員班組長設(shè)備部長生技主管生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人1. 目的1.1 為保證CT-C-1A型熱風(fēng)循環(huán)烘箱滿足固體制劑車間容器具的干燥、消毒效果，并持續(xù)正常的使用，降低和控制設(shè)備帶來的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。1.2 為固體制劑車間CT-C-1A型

2、熱風(fēng)循環(huán)烘箱的確認(rèn)活動(dòng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考依據(jù),制定出基于風(fēng)險(xiǎn)因素考慮的更為有效的確認(rèn)活動(dòng)，再確認(rèn)時(shí)利用有限的資源，最大化的減小風(fēng)險(xiǎn)。1.3 為CT-C-1A型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的操作規(guī)程持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。2. 范圍本程序適用于固體制劑車間CT-C-1A型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的使用、再確認(rèn)過程。3. 職責(zé)姓 名部 門小組職務(wù)分 工領(lǐng)導(dǎo)小組總經(jīng)理組 長為風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任生技部副組長負(fù)責(zé)審核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估和控制報(bào)告及風(fēng)險(xiǎn)控制回顧性分析的審核質(zhì)管部副組長負(fù)責(zé)審核并批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估和控制報(bào)告及風(fēng)險(xiǎn)控制回顧性分析姓 名工作小組固體制劑車間主任組 長負(fù)責(zé)從人員操作、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分析已

3、知的和可預(yù)見的危害，作出評(píng)價(jià)和控制；并負(fù)責(zé)形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)的有關(guān)記錄，編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，及時(shí)與風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組溝通工藝員組 員參與風(fēng)險(xiǎn)源的識(shí)別、分析；負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施及實(shí)施結(jié)果反饋；填寫相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制記錄班 長班 長設(shè)備員QA組 員參與風(fēng)險(xiǎn)源的識(shí)別、分析；監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施生技部組 員負(fù)責(zé)從生產(chǎn)工藝、環(huán)境衛(wèi)生角度分析已知的和可預(yù)見的危害，作出評(píng)價(jià)和控制設(shè)備動(dòng)力部組 員負(fù)責(zé)從設(shè)備安全角度分析已知的和可預(yù)見的危害，作出評(píng)價(jià)和控制4. 主要資料4.1 設(shè)備簡介：CT-C-1A型熱風(fēng)循環(huán)烘箱為全不銹鋼，用于干燥顆?；蚣?xì)粉等，溫度可自動(dòng)調(diào)節(jié)控制，內(nèi)裝調(diào)風(fēng)閥門，吸入經(jīng)過濾

4、的潔凈空氣，排除箱內(nèi)飽和熱氣，進(jìn)一步提高干燥程度。目前用于固體制劑車間容器具的干燥。4.2 涉及文件： SOP-SB-3027-01 CT-C-1A型熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程 SOP-WS-3015-01 CTC1A型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔消毒操作規(guī)程 SMP-ZL-0005 偏差處理程序注：如出現(xiàn)偏差，要進(jìn)行調(diào)查處理。5、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序根據(jù)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程的要求，結(jié)合CT-C-1A型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的操作、安裝運(yùn)行等，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序?yàn)椋?.1 對(duì)CT-C-1A型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的安裝、運(yùn)行操作等進(jìn)行評(píng)價(jià)，分別確定各風(fēng)險(xiǎn)因素和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率和危害性、可測(cè)性，分析各風(fēng)險(xiǎn)因素的影響程度，確定風(fēng)險(xiǎn)和各風(fēng)險(xiǎn)因素的影

5、響。5.2 風(fēng)險(xiǎn)控制：根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果制定相應(yīng)的控制方案或措施，對(duì)CT-C-1A型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的操作SOP、設(shè)備確認(rèn)內(nèi)容進(jìn)行完善。5.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：以CT-C-1A型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的安裝、運(yùn)行操作等流程為主線，綜合運(yùn)用FMEA模式，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。5.4風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和接受準(zhǔn)則：風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)（1）危害的嚴(yán)重程度危害嚴(yán)重程度分值第一級(jí)可以忽略：極少可能對(duì)病人造成潛在傷害。1第二級(jí)微小的：有GMP或者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性?？赡軐?duì)病人造成潛在傷害。2第三級(jí)中等：有GMP或者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性；可能對(duì)病人造成傷害。3第四級(jí)嚴(yán)重的：有嚴(yán)重的GMP或者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性；可能對(duì)病人造成嚴(yán)重的傷害。4第五級(jí)毀滅

6、性的：有嚴(yán)重的GMP或者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性；可能對(duì)病人造成嚴(yán)重的傷害，致死、致殘。5（2）危害發(fā)生的概率危害發(fā)生的概率分值第一級(jí)稀少1第二級(jí)不太可能發(fā)生2第三級(jí)可能發(fā)生3第四級(jí)很可能發(fā)生4第五級(jí)經(jīng)常發(fā)生5（3）危害的可檢測(cè)性危害的可檢測(cè)性分值第一級(jí)零檢測(cè)性5第二級(jí)低檢測(cè)性4第三級(jí)中等檢測(cè)性3第四級(jí)較高檢測(cè)性極2第五級(jí)高檢測(cè)性15.4.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：通過對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的危害性和危害發(fā)生概率以及危害的可檢測(cè)性三方面的定性或定量的評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先級(jí)別，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行判定。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)危害性×危害發(fā)生概率×可檢測(cè)性（風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分：低風(fēng)險(xiǎn)1-16 中等風(fēng)險(xiǎn)17-36 高風(fēng)險(xiǎn)37-125

7、） 風(fēng)險(xiǎn)接受：通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果作出風(fēng)險(xiǎn)接受或不能接受的判定。對(duì)于可接受的風(fēng)險(xiǎn)（原則上接受低風(fēng)險(xiǎn)的事件），直接接受風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)不能接受的風(fēng)險(xiǎn)（原則上不接受中、高風(fēng)險(xiǎn)事件），風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別為高或中的風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估小組制定與之對(duì)應(yīng)的控制措施，來降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和提高風(fēng)險(xiǎn)可檢測(cè)性，使風(fēng)險(xiǎn)得到有效管理和控制。給出對(duì)應(yīng)措施后，需對(duì)措施進(jìn)行評(píng)估。6. 風(fēng)險(xiǎn)分析6.1進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循FMEA 技術(shù)（失效模式與影響分析）。分析結(jié)果如下：CT-C-1A型熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率O可測(cè)定性DRPN值現(xiàn)有的控制措施1文件與人員培訓(xùn)無操作指導(dǎo)性文件；

8、操作人員未經(jīng)有效培訓(xùn)設(shè)備操作無依據(jù)，易出現(xiàn)操作失誤，造成操作事故51210由熟悉設(shè)備的人員制訂設(shè)備操作文件；并進(jìn)行有效培訓(xùn)設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不全面縮短設(shè)備使用壽命，降低設(shè)備安全穩(wěn)定性，造成生產(chǎn)效率降低42216制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)2設(shè)備安裝確認(rèn)設(shè)備有損，其配件、文件資料不齊設(shè)備不能正常使用，設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的日常使用及培訓(xùn)管理52110按設(shè)備技術(shù)指標(biāo)對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，配齊配件、文件并列表歸檔與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)不符合GMP要求直接影響產(chǎn)品質(zhì)量5115取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。并核查查確認(rèn)材質(zhì)符合要求電力供應(yīng)接地保護(hù)故障漏電，造成人員傷害4128安裝確認(rèn)進(jìn)行

9、接地保護(hù)確認(rèn)設(shè)備內(nèi)空間面積過小生產(chǎn)時(shí)間加長，設(shè)備使用頻率加大2112選型時(shí)將尺寸需求列入U(xiǎn)RS各電器元件、接線松動(dòng)脫落，零部件安裝緊固不良形成設(shè)備事故，對(duì)人員、設(shè)備造成損傷52110使用前檢查確認(rèn)各部件緊固完好3儀表、儀表校正未校驗(yàn)或不在校驗(yàn)期內(nèi)影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的準(zhǔn)確性，致使正常操作的判斷失誤52110檢查設(shè)備儀器、儀表在校驗(yàn)期內(nèi)并有校驗(yàn)合格證及記錄4設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)啟動(dòng)電源失靈設(shè)備無法開機(jī)2214使用前檢查確認(rèn)觸摸屏系統(tǒng)失靈無法調(diào)節(jié)參數(shù)、無法控制設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)52110檢查觸控面板電子系統(tǒng)設(shè)備不密封蒸氣溢出2214使用前檢查確認(rèn)打印功能失效無法打印，不能對(duì)設(shè)備運(yùn)行狀況起到追溯作用52110使用前檢

10、查確認(rèn)5性能確認(rèn)溫度控制器失靈顯示數(shù)值與實(shí)際不符4218定期設(shè)備確認(rèn)設(shè)備內(nèi)熱分布不均無法達(dá)到干燥效果52110定期設(shè)備確認(rèn)干燥能力不達(dá)標(biāo)容器具未干燥，造成污染隱患52110定期設(shè)備確認(rèn)消毒能力不達(dá)標(biāo)容器具未消毒，影響產(chǎn)品質(zhì)量52110定期設(shè)備確認(rèn)6清潔不易清潔污染環(huán)境5115制定SOP，人員定期培訓(xùn)評(píng)估小組意見： 簽名/日期：質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見： 簽名/日期：6.2 CT-C-1A型熱風(fēng)循環(huán)烘箱僅用于固體制劑車間容器具的干燥、消毒，通過FMEA模式風(fēng)險(xiǎn)分析顯示均為低風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)有的控制措施主要為設(shè)備確認(rèn)，證明該設(shè)備符合現(xiàn)行GMP的要求，能滿足和達(dá)到生產(chǎn)使用要求。操作人員正確執(zhí)行操作SOP，能保證不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。風(fēng)險(xiǎn)可接受，繼續(xù)維護(hù)現(xiàn)有措施。CT-C-1A型熱風(fēng)循