924保健食品技術

1、保健食品與技術 助理公共營養(yǎng)師培訓課程保健食品的概念（功能性食品） 一般食品對人體有兩種功能 營養(yǎng)功能 愉悅功能 預防醫(yī)學理論認為 人體健康和疾病狀態(tài)之間存在第三態(tài)（誘發(fā)疾病態(tài) (elicitillnes state)。 第三態(tài)積累到一定程度時機體產生疾病。 現代社會居民受到社會、環(huán)境、飲食等多方面因素的影響，多數人不可能處于完全健康的狀態(tài)。 保健食品作用于人體的第三態(tài)預防或減緩疾病的發(fā)生和發(fā)展，促使機體逐漸向健康狀態(tài)轉化，達到提高健康水平的目的。健康食品(health foot) 功能食品(functional food) 世界各國對保健食品的定義、稱謂或劃分范圍基本含義一致 “醫(yī)學上或營養(yǎng)

2、學上具有特殊要求的特定功能的食品”。 除了具備一般食品的營養(yǎng)功能和感觀功能 (色、香、味、形)外，還具有一般食品所沒有的或不強調的調節(jié)人體生理活動的功能。 衛(wèi)生部1996年3月15日發(fā)布保健食品管理辦法提出保健食品的明確概念。 1997年5月1日頒布、實施中華人民共和國保健 (功能)食品通用標準進一步規(guī)范了保健 (功能)食品的定義。 規(guī)定 保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性，能調節(jié)人體功能，適于特定人群食用，不以治療疾病為目的。認識保健食品 屬性方面 保健食品必須無毒、無害，符合應有的食品要求的食品，在日常膳食中可望達到的消費量就能顯示效果。 成分和加工方面 含有某種成分的天然食品或

3、者添加某些成分的食物，或者是通過食品工藝技術去除了其中某種成分的食品。 功能方面 明確的、具體的，而且經過科學驗證是肯定的保健功能。針對需要調節(jié)某方面功能的特定人群而研制生產的，可能只適用于某些特定人群，如限定年齡、性別或限定遺傳結構的人群，不可能對所有人都有同樣作用。 使用目的 不以治療為目的，不能取代藥物的治療作用;保健食品的特定功能不能取代人體正常的膳食攝入和對各類必需營養(yǎng)素的需求。保健食品分類 根據消費對象分類 日常功能性食品 根據各種不同的健康消費群的生理特點和營養(yǎng)需求設計，旨在促進生長發(fā)育、維持活力和精力，強調其成分能夠提高身體的防御功能和調節(jié)生理節(jié)律。分嬰兒日常功能性食品、學生日

4、常功能性食品和老年人日常功能性食品等。 特種功能性食品 著眼于某些特殊消費者的身體狀況，強調食品在預防疾病和促進康復方面的調節(jié)功能，如減肥功能性食品、調節(jié)免疫的功能性食品和美容功能性食品等。根據保健品科技含量分類（研發(fā)三個階段） 第一代產品(強化食品)（第一階段） 強化食品 根據各類人群的營養(yǎng)需要有針對性地將營養(yǎng)素添加到食品中去。 大多數根據古典醫(yī)學資料或傳統(tǒng)的食用經驗研制和生產，例如傳統(tǒng)醫(yī)學組方各類營養(yǎng)素和其他有效成分的功能，某個地區(qū)或某些人群的飲食習慣等來推斷整個產品的功能。 沒有現代科學實驗驗證保健功能，安全性方面也僅僅依據 “長期食用”或 “較多人食用”末發(fā)現毒副作用的實踐經驗，有待深

5、入系統(tǒng)的實驗研究。第二代產品(初級產品) （第二階段） 保健功能和安全性方面經過以現代科學為基礎的動物實驗和人體驗證，證明具有某項生理調節(jié)功能的食品，而且長期食用有較高的安全性。 美、日等某些發(fā)達國家主要依據科學研究資料強調保健食品的真實性和科學性。 我國目前為數很多的保健食品屬于這一代產品。第三代產品(高級產品)（第三階段） 不僅經過人體及動物試驗證明該產品具有某種生理功能和安全性，而且通過深入研究發(fā)現食品中具有該項保健功能的生物活性因子 (或有效成分)以及該成分的結構及含量、理化性質、作用機理、在食品中的配伍性和穩(wěn)定性等，測定方法及其在動物和人體內的代謝特點等因素?？茖W研究是保健食品發(fā)展的

6、基礎 需要大量的研究提供保健食品基本要素安全、有效的科學依據。 按照生物醫(yī)學研究基本過程評價安全性或功能分三類: 體外細胞或組織實驗、動物或人體實驗 體外實驗、動物實驗或少數志愿者參加的人體實驗只能認為是初步的結論。 人群流行病學調查或人群干預研究 可能得到比較可信的結論。 采用嚴格的科學實驗資料充分論證其保健與疾病預防功能，是保健食品得以正發(fā)展的決定性因素之一。 目前發(fā)達國家大多謹慎說明食品有益健康。 某種保健食品即使已有幾十年的歷史，并已被公眾認為是有益于身體健康的，但是如果不能提出科學上的依據并取得國家有關部門的認可，同樣不能在標簽或使用說明書上列出有益健康的宣傳。 嚴格的審批制度有利于

7、提高消費者對食品與健康關系的正確理解，有利于保健食品穩(wěn)步發(fā)展。 食品、藥品、保健品區(qū)別 普通食品 一般人服用從中攝取各類營養(yǎng)素并滿足色、香、味、形等感官需求； 藥物 病人服用達到治療疾病的目的，允許存在一定程度的毒副作用。 保健品 不是介于食品和藥品之間的中間產品或者加藥產品，不以治療為目的，不能取代藥物對病人的治療作用，無需醫(yī)生的處方，不限制劑量，可按機體的正常需要自由攝取。 通過調節(jié)人體內環(huán)境的平衡和生理節(jié)律，增強機體的防御功能，促使機體由第三態(tài)向健康狀態(tài)恢復，達到預防疾病和促進康復等目的。 達到現代毒理學上的基本無毒或無毒水平，在正常攝入范圍內不帶來任何毒副作用的工業(yè)化食品。保健食品配方

8、設計原則 安全性原則 按國家標準“食品安全性毒理學評價程序”(GBl5193.1-94)進行嚴格的安全性評價，確保產品的安全性。 功效性原則 明確產品的主要功效，不能含糊其詞或過分夸大。 對象性原則 針對明確的食用對象設計2種配方 日常功能性食品 如老年人日常功能性食品應符合足夠的蛋白質、膳食纖維、維生素、礦物元素和低能量、低鈉鹽、低脂肪、·低膽固醇的“四高四低”的要求。 特種功能性食品依據性原則 配方有明確的依據，包括政策、法規(guī)方面的依據和理論、技術方面的依據。 食品衛(wèi)生法、保健食品管理辦法、保健功能食品通用標準，保健食品評審技術規(guī)程、保健食品功能學評價程序和檢驗方法、保健食品通用

9、衛(wèi)生要求和保健食品的標識規(guī)定等技術文件，功能性(保健)食品的開發(fā)必須符合相關政策與法規(guī)的各項要求。 注意事項 有明確毒副作用的藥物不宜作為開發(fā)功能性食品的原料。 國家醫(yī)藥管理部門批準的中成藥或已受國家保護的中藥配方不能用來開發(fā)功能性食品。 功能性食品的原料如中藥用量應控制在臨床用量的1/2以下。 在重點考慮功效成分的同時還要注意其他基本營養(yǎng)成分的均衡。 注意產品形式、成分含量等方面與“藥品”相區(qū)分。 配方設計要和生產工藝相結合。國外保健食品的發(fā)展 人口老齡化促進了功能性食品的發(fā)展 飲食上保持健康、預防疾病更為合算、安全。 疾病譜和死因譜的改變刺激了功能性食品的消費 疾病模式的變化促使人們重新認

10、識飲食與現代疾病的關系，尋找人們飲食習慣的弊病，從而引發(fā)了飲食革命，刺激了功能性食品的消費，促進了功能性食品的發(fā)展。 科學的進步推動了功能性食品的發(fā)展 科學的發(fā)展使人們懂得利用功效成分去開發(fā)功能性食品。 回歸大自然加速了功能性食品的發(fā)展 富含膳食纖維、低脂肪、低膽固醇、低糖、低能量的回歸大自然的食品越來越受到人們的歡迎，推動功能性食品發(fā)展。中國古代傳統(tǒng)醫(yī)學得食品保健觀 藥食同源 藥補不如食補 三分治，七分養(yǎng) 初級形態(tài)的保健食品 春秋戰(zhàn)國山海經-禳木之實，食之使人多力；櫪木之實，食之不忘；牲之善走，服之不夭。（抗疲勞、增加記憶、提高耐力） 保健食品源于我國食療、植物藥保健。 借鑒發(fā)達國家保健食品

11、研究成果，應用現代科學實驗手段研究和闡明有關食療成分的功能及作用機制，提高我國保健食品研究和生產水平，發(fā)展特色的保健食品。我國保健食品發(fā)展中存在問題 低水平重復現象嚴重 我國 “審批門檻”較低，低水平重復現象嚴重，開發(fā)的產品功能主要集中在免疫調節(jié)、調節(jié)血脂、抗疲勞三項約占60，不僅使市場銷售任務變得艱巨，也難以取得良好的經濟效益。 基礎研究不夠 “食品科學”研究的重點是食品加工過程中的科學問題，很少涉及“食品與健康的關系”，也很少涉及食品的功能問題。 采用非傳統(tǒng)的食品形態(tài)，價格較高 以片劑和膠囊等形式出現，脫離人們的日常生活，價格較高，令許多消費者望而卻步。 監(jiān)督管理難度較大 我國管理的重點是

12、審批配方，90以上功能性食品功能因子不明確，作用機理不清楚，難以鑒叭真?zhèn)?，給產品監(jiān)督帶來較大的困難。 缺少誠信，夸大產品功效 一些廠家或經銷商擅自夸大功能性食舌的功效，誤導了消費者，在社會上造成嚴重的不良影響，使消費者對功能性食品失去信任。我國功能性食品的展望 大力開發(fā)第三代功能性食品 加強高新技術在功能性食品生產中的應用 開展多學科的基礎研究與創(chuàng)新性產品的開發(fā) 重視對功能性食品基礎原料的研究保健食品管理 一般管理原則 1996年發(fā)布保健食品管理辦法， 2005年SFDA制訂發(fā)布保健食品注冊管理辦法 (試行) 兩個 “辦法”根據 中華人民共和國食品衛(wèi)生法制定我國境內申請國產或迸口保健食品的注冊

13、以及生產經營作出了詳細的規(guī)定。 保健 (功能)食品的申報和審批 對保健 (功能)食品的基本要求 經必要的動物和/或人群功能試驗證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用。 各種原料及其產品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害。 配方的組成及用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功效成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱。 標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。2、保健食品的申請 申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作并將樣品及其有關的資料上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。申請保健食品注冊應提供下列申報資料:（1）保健食品注冊申請表。（2）申請人身

14、份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。（3）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料 (從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網站數據庫中檢索)。（4）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。（5）提供商標注冊證明文件 (末注冊商標的不需提供)。（6）產品研發(fā)報告 (包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預期效果等)。（7）產品配方 (原料和輔料)及配方依據;原料和輔料的來源及使用依據。（8）功效成分廠標志性成分、含量及功效成分廠標志性成分的檢驗方法。（9）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。（10）產品質量標準及其編制說明(包括原料、輔料的質量標準)。（1

15、1）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。（12）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括:（1）試驗申（2）檢驗單位的檢驗受理通知書;（3）安全性毒理學試驗報告;（4）功能學試驗報告;（5）興奮劑、違禁藥物等檢測報告 (申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請);（6）功效成份檢測報告;（7）穩(wěn)定性試驗報告;（8）衛(wèi)生學試驗報告;（9）其他檢驗報告 (如:原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等)。（13）產品標簽、說明書樣稿。（14）其他有助于產品評審的資料。（15）兩個末啟封的最小銷售包裝的樣品。注意事項（1）申請注冊補充維生素、礦物質為目的保健食品不需提供功能評價試

16、驗報告;（2）以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸蟄合物或國家限制使用野生動植物等為原料的產品還必須按照有關規(guī)定提供相關文件、證明或資料。（3）如果申報的功能不在SFDA公布的功能項目范圍內的還必須提供與新功能相關的資料。（4）申請進口保健食品注冊除根據使用原料和申報功能的情況按照國產保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供生產國(地區(qū))有關機構出具的該產品生產、注冊、銷售以及有關標準等中文和原文文件。 3、保健食品的審查和注冊 國家食品藥品監(jiān)督管理局 根據保健食品申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統(tǒng)評價和審查

17、，并決定是否準予其注冊。 省、自治區(qū)、直轄市 (食品)藥品監(jiān)督管理部門 受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。 國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構 負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗 (包括動物試驗相/或人體試食試驗)、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等;承擔樣品檢驗初復核檢驗等具體工作。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人頒發(fā)國產保健食品批準證書或進

18、口保健食品批準證書。 保健 (功能)食品生產經營 生產的審批與組織 在生產保健食品前，食品生產企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注“xx保健食品”的許可項目后方可進行生產。未經SFDA審查批準的食品，不得以保健食品名義生產經營;禾經省級衛(wèi)生行政部門審查批準的企業(yè)，不得生產保健食品。 保健食品生產者必須按照批準的內容組織生產，不得改變產品的配方、生產工藝、企業(yè)產品質量標準，以及產品名稱、標簽、說明節(jié)等。保健食品的生產過程、生產條件必須符合相應的食品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其他有關衛(wèi)生要求。選用的工藝應能保持產品功效成分的穩(wěn)定性。加工過程中功

19、效成分不損失、不破壞、不轉化和不產生有害的的中間體。 應采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關衛(wèi)生標準或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。 保健食品經營者采購保健食品時，必須索取SFDA發(fā)放的保健食品批準證書復印件和產品檢驗合格證。采購進口保健食品應索取進口保健食品批準證書復印件及口岸進口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構的檢驗合格證。 2、產品標簽、說明書及廣告宣傳 保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求并標明（1）保健作用和適宜人群 （2）食用方法和適宜的食用量 （3）儲藏方法 （4）功效成分的名稱及含量 在現有技術條件下，不能明確功效

20、成分的，則必須標明與保健功能有關的原料名稱。（5）保健食品批準文號 （6）保健食品標志 （7）有關標準或要求所規(guī)定其他標簽內容 保健食品名稱 應當準確、科學，不得使用人名、地名、代號及夸大或容易誤解的名稱，不得使用產品中非主要功效成分的名稱。 保健食品標簽、說明書和廣告 內容必須真實，符合產品質量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。 嚴禁利用封建迷信逆行保健食品的宣傳。 未經SFDA審查批準的食品不得以保健食品名義進行宣傳。保健 (功能)食品監(jiān)督管理 根據 食品衛(wèi)生法以及SFDA稍衛(wèi)生部有關規(guī)章和標準，各級衛(wèi)生行政部門應加強對保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測及管理，對已經批準生產的保健食品可以組織監(jiān)督抽查

21、，并向社會公布抽查結果。 SFDA可根據以下情況確定對已經批準的保健食品進行重新審查。 （1）科學發(fā)展后對原來審批的保健食品功能有認識上的改變。 （2）產品配方、生產工藝以及保健功能受到可能有改變的質疑。 （3）保健食品監(jiān)督、監(jiān)測工作的需要。經審查不合格者或不接受重新審查者由SFDA撤銷 保健食品批準證書，合格者原證書仍然有效。 （4）保健食品生產經營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理按照食品衛(wèi)生法及有關規(guī)定執(zhí)行。對工廠、從業(yè)人員及設施的要求 1998年國家標準保健食品良好生產規(guī)范(GB17405一1998)對生產保健食品的企業(yè)人員、設施、原料、生產過程、成品貯存與運輸、品質和衛(wèi)生管理方面的基本技術要求作出

22、規(guī)定。 (一)廠房與廠房設施 保健食品廠的總體設計、廠房與設施的一般性設計、建筑和衛(wèi)生設施應符合食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范的要求。 l、廠房應按生產工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互妨礙。2、必須按照生產工藝和衛(wèi)生、質量要求，劃分潔凈級別，原則上分一般生產區(qū)、十萬級區(qū)，十萬級潔凈級區(qū)應安裝具有過濾裝置的相應凈化空調設施。3、凈化級別必須滿足生產加1保健食品對空氣凈化的需要。生產片劑、膠囊、丸劑，以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產品應當采用十萬級潔凈廠房。4、廠房、設備布局與工藝流程三者應銜接合理，建筑結構完善，并能滿足生產工藝和質量、衛(wèi)生的要求;廠

23、房應有足夠的空間和場所，以安置設備、物料;用于中間產品、待包裝品的貯存間應與生產要求相適應。5、潔凈廠房的溫度和相對濕度應與生產工藝要求相適應。6、潔凈廠房內安裝下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設施不得污染保健食品生產。7、潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間有緩沖設施，分別設置與潔凈級別相適應的人員和物料通道。8、與生產規(guī)模和工藝要求相適應的場所進行原料的前處理 (如提取、濃縮等)，并裝備必要的通風、除塵、降溫設施，不得與成品生產使用同一生產廠房。9、生產保健食品有備料室，潔凈級別與生產工藝要求相一致。10、應采取適當措施定期檢修潔凈廠房的空氣凈化設施、設備，檢修過程中不得對保健食品的生產造成污

24、染。11、生產發(fā)酵產品具備專用發(fā)酵車間并有與發(fā)酵、噴霧相應的專用設備。12、凡與原料、中間產品直接接觸的生產用工具、設備應使用符合產品質量和衛(wèi)生要求的材質。 對從業(yè)人員的要求1、保健食品生產企業(yè)必須具有與所生產的保健食品相適應的醫(yī)藥學 (或生物學、食品科學)等相關專業(yè)知識的技術人員和具有生產及組織能力的管理人員。專職技術人員比例應不低于職工總數的5%。2、主管技術的企業(yè)負責人具有大專以上或相應學歷，并具有功能性食品生產及質量、衛(wèi)生管理的經驗。3、保健食品生產和品質管理部門的負責人必須是專職人員應具有與所從事專業(yè)相適應的大專以上或相應的學歷，有能力對功能性食品生產和品質管理中出現的實際問題作出正

25、確的判斷和處理。4、保健食品生產企業(yè)必須有中專以上學歷專職的質檢人員，采購人員應掌握鑒別原料是否符合質量、衛(wèi)生要求的知識和技能。5、從業(yè)人員上崗前經過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應技術培訓，企業(yè)應建立培訓及考核檔案。企業(yè)負責人及生產、品質管理部門負責人應省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關保健食品的專業(yè)培訓并取得合格證書。6、從業(yè)人員每年必須進行一次健康檢查，取得健康證后方可上崗。7、從業(yè)人員上崗必須按要求做好個人衛(wèi)生。產品監(jiān)控與品質管理 生產過程的監(jiān)控 原料 保健食品生產所需原料的購入、使用等應制定驗收、貯存、使用、檢驗等制度，并由專人負責。 原料必須符合食品衛(wèi)生要求，原料的品種、來源、規(guī)格和質量應與批準的配方及產

26、品企業(yè)標準相一致。 采購原料必須按有關規(guī)定索取有效的檢驗報告單，屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準證書。 以菌類經人工發(fā)酵制的菌絲體，或菌絲體與發(fā)酵產物的混合物及微生態(tài)類原料，必須索取菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。 以藻類、動物及動物組織器官等為原料的必須索取品種鑒定報告。 從動、植物中提取的單一有效物質或以生物、化學合成物為原料的應提供相應物質的理化性質及含量的檢測報告。 對于含有興奮劑或激素的原料應具有其含量檢測報告。 經放射性輻射的原料應具有輻照劑量的有關資料。 原料的運輸工具等應符合衛(wèi)生要求。應根據原料特點配備相應的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設施，以保證質量和

27、衛(wèi)生需要。 運輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝。 初步檢查購進原料的來源、規(guī)格、包裝情況，按驗收制度規(guī)定填寫入庫卡，向質檢部門申請取樣檢驗。 各種原料應按待檢、合格、不合格分類存放并有明顯標志。合格備用的原料按不同批次分開存放，不得將相互影響風味的原料貯存在同一庫內。 按規(guī)定溫度、濕度及特殊要求的條件貯存原料，一般原料的貯存場所或倉庫地面應平整，便于通風換氣，有防鼠、防蟲設施。 應制定原料的貯存期采用先進先出的原則。對不合格或過期原料應加注標志并及早處理。 以菌類經人工發(fā)酵制的菌絲體或以微生態(tài)類為原料的產品應嚴格控制菌株保存條件，菌種應定期篩選、純化，必要時進行鑒定，防止雜菌污染、

28、菌種退化和變異產毒。 操作規(guī)程 工廠應結合自身產品的生產工藝特點制定生產工藝規(guī)程及崗位操作程。 生產工藝規(guī)程需符合保健食品加工過程中功效成分不損失、不破壞、不轉化和不產生有害中間體的工藝要求，內容包括產品配方、各組分的制備、成品加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質量和衛(wèi)生監(jiān)控點，如成品加T過程中的溫度、壓力、時間、pH值、中間產品的質量等指標。 崗位操作規(guī)程規(guī)定各生產主要工序具體操作要求，明確各車間、工序和個人的崗位職責。 生產車間的生產技術和管理人員應按照生產過程中各關鍵工序控制項目及檢查要求，記錄每批次產品從原料配制、中間產品產量、產品質量和衛(wèi)生指標等情況。原輔料的領取和投料 生產前的原料

29、必須進行嚴格的檢查，核對品名、規(guī)格、數量，對霉變、生蟲、混有異物、感官性狀異常、不符合質量標準要求的原料不得投產使用。 凡規(guī)定有貯存期限的原料過期不得使用。 液體的原輔料應過濾除去異物;固體原輔料需粉碎、過篩的應粉碎至規(guī)定細度。 車間工作人員按生產需要領取原輔料，根據配方正確計算、稱量和投料，配方原料的計算、稱量及投料必須兩人復核后記錄備查。 生產用水的水質必須符合生活飲用水衛(wèi)生標準的規(guī)定，對于特殊規(guī)定的工藝用水應按工藝要求進一步純化處理。配料和加工 產品配料前檢查配料罐及容器管道清洗干凈、符合工藝所要求的標準。利用發(fā)酵工藝生產用的發(fā)酵罐、容器及管道必須徹底清潔、消毒處理后方能用于生產。每一班

30、次都應做好器具清潔、消毒記錄。 生產操作應銜接合理，傳遞快捷、方便，防止交叉污染，應將原料處理、中間產品加工包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗等工序分開設置。同一車間不得同時生產不同的產品，不同工序的容器應有明顯標記，不得混用。 生產操作人員應嚴格按照一般生產區(qū)與潔凈區(qū)的不同要求搞好個人衛(wèi)生。生產人員因調換工作崗位有可能導致產品污染時，必須更換工作服、帽、鞋，重新進行消毒。用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內穿用，不準帶出區(qū)外。 原輔料必須經過物料通道進入生產區(qū)。凡迸入潔凈廠房、車間的物料必須除去外包裝。若外包裝脫不掉，則要擦洗干凈或換成室內包

31、裝桶。 配制過程原輔料必須混合均勻，需要熱熔化、熱提取或蒸發(fā)濃縮的物料必須嚴格控制加熱溫度和時間。 需要調整含量、pH值等技術參數的中間產品，調整后須對含量、pH值、相對密度、防腐劑等重新測定復核。 各項工藝操作應在符合工藝要求的良好狀態(tài)下進行。 口服液、飲料等液體產品生產過程需要過濾的，應注意選用無纖維脫落且符合衛(wèi)生要求的濾材，禁止使用石棉作濾材。 膠囊、片劑、沖劑等固體產品，需要干燥的應嚴格控制烘房 (箱)的溫度與時間，防止顆粒熔融與變質;粉碎、壓片、篩分或整粒設備，應選用符合衛(wèi)生要求的材料制作，并定期清洗和維護，以避免鐵銹及金屬污染物的污染。 產品壓片、分裝膠囊和沖劑、液體產品的灌裝等均

32、應在潔凈室內進行，應控制操作的溫度、濕度。 手工分裝膠囊應在具有相應潔凈級別的有機玻璃罩內進行，操作臺不得低于0.7m。 配制好的物料必須放在清潔的密閉容器中，及時迸人灌裝、壓片和分裝膠囊等工序，需貯存的不得超過規(guī)定期限。包裝容器的洗滌、滅菌和保潔 應用符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定允許使用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑。 使用的空膠囊、糖衣等原料必須符合衛(wèi)生要求，禁止使用非食用色素。 產品包裝用各種玻璃瓶 (管)、塑料瓶 (管)、瓶蓋、瓶墊、瓶塞、鋁塑包裝材料等，凡是直接接觸產品的內包裝材料均應采取適當方法清洗、干燥和滅菌，置于潔凈室內冷卻備用。 貯存時間超過規(guī)定朔限的應重新洗滌、滅菌

33、。產品殺菌 各類產品的殺菌應選用有效的殺菌或滅菌的設備和方法。對于需要滅菌又不能熱壓滅菌的產品，可根據不同工藝和食品衛(wèi)生要求，使用精濾、微波、輻照等方法，以確保滅菌效果。 采用輻照滅菌方法時應嚴格按照輻照食品衛(wèi)生管理辦法的規(guī)定，嚴格控制輻照吸收劑最佳時間。 應對殺菌或滅菌裝置內溫度的均一性、可重復性等定期做可靠性驗證，對溫度、壓力等檢測儀器定朔校驗。 在殺菌或滅菌操作中應準確記錄溫度、壓力及時間等指標。產品灌裝或裝填 應檢查每批待灌裝或裝填產品質量是否符合要求，計算產出率，并與實際產出率進行核對。必須查明明顯差異原因，在得出合理解釋并確認無潛在質量事故后，經品質管理部門批準后方可按正常產品處理

34、。 在潔凈區(qū)內進行液體產品灌裝，固體產品的造粒、壓片及裝填。 除膠囊外，必須使用自動機械裝置灌裝、裝填產品，不得使用手工操作。 灌裝前應檢查灌裝設備、針頭、管道等是否用新鮮蒸餾水沖洗干凈、消毒或滅菌。 必須經常檢查灌裝及封口后的半成品質量，隨時調整灌裝 (封)機器，保證質量。 需要滅菌的產品應按工藝規(guī)程要求控制從灌封到滅菌的時間限度。 瓶裝液體制劑灌封后應進行燈檢。 每批燈檢結束后必須做好清場工作，剔除品應標明品名、規(guī)格和批號，置于清潔容器中交專人負責處理。 包裝 保健食品的包裝材料稅標簽應由專人保管，每批產品標簽憑指令發(fā)放、領用、銷毀的包裝材料應有記錄。經燈檢和檢驗合格的半成品，在印字或貼簽

35、過程中應隨時抽查，印字要清晰，貼簽要貼正、貼牢。 成品包裝內不得夾放與食品無關的物品。 產品外包裝上應標明最大承受壓力(質量)。 標識 產品標識必須符合保健食品標識規(guī)定和食品標簽通用標準的要求，產品說明書、標簽的印制等應與SFDA批準的內容相一致。成品的貯存和運輸 一般性衛(wèi)生要求應符合食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范的要求。 成品貯存方式及環(huán)境應避光、防雨淋，溫度、濕度應控制在適當范圍并避免撞擊與振動。 含有生物活性物質的產品應采用相應的冷藏措施，并以冷鏈方式貯存和運輸。 非常溫下保存的保健食品，如某些微生態(tài)類功能性食品應根據產品不同特性，按照要求的溫度進行貯運。 倉庫應有收、發(fā)貨檢查制度。 成品出廠應執(zhí)

36、行 “先產先銷”的原則，成品入庫應有存量記錄。 成品出庫應有出貨記錄，內容至少包括批號、出貨時間、地點、對象、數量等，以便發(fā)現問題及時回收。產品品質管理 工廠必須設置獨立的與生產能力相適應的品質管理機構，直屬工廠負責人領導。各車間設專職質檢員，各班組設兼職質檢員，形成一個完整而有效的品質監(jiān)控體系，負責生產全過程的品質監(jiān)督。 品質管理制度的制定與執(zhí)行 (1)原輔料、中間產品、成品以及不合格品的管理制度。（2）原料鑒別與質量檢查、中間產品的檢查、成品的檢驗技術規(guī)程，如質量規(guī)格、檢驗項目、檢驗標準、抽樣和檢驗方法等管理制度。 (3)留樣觀察制度和實驗室管理制度。 (4)生產工藝操作核查制度。 (5)

37、清場管理制度。 (6)各種原始記錄和批生產記錄管理制度。 (7)檔案管理制度。 (8)必須設置與生產產品種類相適應的檢驗室和化驗室，應具備對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設備和器材并定期檢查，使其經常處于良好狀態(tài)。2、原料的品質管理 按國家或有關部門規(guī)定設質檢人員，逐批次對原料進行鑒別和質雖檢查，不合格者不得使用，要檢查和管理原料的存放場所，存放條件不符合要求的原料不得使用。3、加工過程的品質管理 找出制造過程中的危害分析關鍵控制點，監(jiān)控下列環(huán)節(jié)并做好記錄。 (1)投料的名稱與質量或體積。 (2)有效成分提取工藝中的溫度、壓力、時間、pH值等技術參數。 (3)中間產品和成品的產出

38、率及質量規(guī)格。 (4)直接接觸食品的內包裝材料的衛(wèi)生狀況。 （5）成品滅菌萬法的技術參數。 定期檢修重要生產設備和計量器具，用于滅菌設備的溫度計、壓力計至少半年檢修一次并做檢修記錄。 定期監(jiān)測生產環(huán)境，關鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度、生產用水等指標，發(fā)現異常情況迅速查明原因做好記錄，并加以糾正。成品的品質管理(1)必須逐批次對成品進行感官衛(wèi)生及質量指標的檢驗，不合格者不得出廠。(2)具備檢測產品主要功效因子或功效成分的能力，并檢測每次投料所生產的產品因子或主要功效成分，不合格者不得出廠。(3)每批產品留樣存放于專設的留樣庫或區(qū)內，按品種、批號分類存放并有明顯標志，應定期進行產品的穩(wěn)定性實

39、驗。(4)檢查產品包裝材料、標志、說明書，不合格者不得使用。檢查和管理成品庫房存放條件，不得使用不符合存放條件的庫房。 品質管理的其他要求(1)詳細記錄用戶提出的質量意見和使用中出現的不良反應，并做好調查處理并做記錄備查。(2)必須建立完整的質量管理檔案，設有檔案柜和檔案管理人員，各種記錄分類歸檔，保存2-3年備查。(3)定期全面檢查生產和質量，驗證生產和管理中操作規(guī)程、崗位責任制。(4)調整檢查或驗證發(fā)現的問題，定期向衛(wèi)生部門匯報產品的生產質量情況。 衛(wèi)生管理 工廠應按照食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范的要求做好除蟲、有毒有害物處理、污水污物處理、副產品處理等衛(wèi)生管理工作。 保健食品的研究 新產品 在結

40、構、性能、材質、制造等某一方面或幾個方面比老產品有顯著改進或提高，并在市場上初次出現的產品。 國外規(guī)定 有的國家把新產品的設計、制造、生產作為國家技術水平提高的標志之一；有的國家規(guī)定得比較寬松，凡是對原有的產品有所改進，都作為新產品來看待。 我國 新產品“在結構、材質、工藝等某一方面或幾個方面對老產品有明顯改變，或采用新技術原理，新設計構思，從而顯著提高產品的性能或擴大使用功能”的產品。 那些只是改變花色、外觀、包裝，而在性能上沒有改進的產品不能列入新產品。按照新的程度分類新產品 全新型新產品 應用新原理、新技術、新結構和新材料研制成功的前所未有的新產品。許多新技術、新成果研制成功并投入使用就

41、屬于全新型產品，往往伴隨科學技術重大突破誕生。 換代型新產品 在原有產品的基礎上采用或部分采用新材料、新技術、新結構制造的新產品。新二代產品的出現往往會取代老一代產品而導致老產品的淘汰，由于消費者需要的不同和各代產品自身所具有的優(yōu)缺點，許多情況下往往幾代產品在市場上同時并存。 改進型新產品 在老產品的基礎上加以適當的改進，使性能更良好、結構更合理、精度更高、或功能更齊全、或采用新工藝、新設備進行生產，使成本有較大幅度的降低等。改進型新產品是對原有產品進行適當的改進，也可以是原有產品派生出來的變型產品。按照地區(qū)范圍進行分類 世界性新產品 在全世界范圍內第一次試制成功并投入市場的新產品。國家應重點

42、加以支持和保護有重大的價值的新產品，企業(yè)應申請專利以防其他國家侵權。 國內新產品 其他國家已經試制成功并投入使用，而在本國是第一次設計、試制、生產并投入市場的產品。 地區(qū)新產品 在國內其他省、自治區(qū)、直轄市已經試制成功并投入市場，但本企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市尚未試制和生產的產品。 不算新產品 除上述范圍之外，本地區(qū)其他企業(yè)已生產，市場上也有銷售，本企業(yè)再開發(fā)的同類產品。 功能性食品概念創(chuàng)新與新產品 功能性食品概念的開發(fā)有兩類技術性來源 新材料 新發(fā)現或新發(fā)明的材料(成分)，如“褪黑激素”； 科技的新發(fā)展，如基因技術、納米技術等，比如“核酸”、“多肽”； 重新命名的舊材料，如 “褪黑激素”

43、就是“腦白金”，來源于想象力和對功能性食品營銷的深刻領悟，產品很難獲得成功，如枸杞、五味子、猴頭菇等。 單純賣新材料的產品成功時間大都不會太長，因為仿制者很快就會出來，使消費者很快就喪失新鮮感； 新功效 如2001年的海王金樽解酒護肝。 衛(wèi)生部批準的27項功能中早就有保護肝臟這一項，但一直沒有企業(yè)真正地做。 任何概念都需要理論的支持，來源于某種理論或學說，即所謂的“機理”，否則是無本之木，無法取信于消費者。功能性食品新產品開發(fā)的篩選與可行性分析 篩選新產品開發(fā)考慮的因素(1)新產品的潛在市場有多大?與老產品市場的相互關系?(2)開發(fā)這種新產品需要的投資規(guī)模，本企業(yè)在財務上有沒有可能?(3)開發(fā)

44、這種新產品所需要的原材料、能源供應?(4)開發(fā)這種新產品所需要的設備，利用原有設備還是添置新設備?(5)開發(fā)這種新產品所需要的各種人力資源?(6)新產品投入市場以后的銷售渠道? 原有銷售渠道能否利用?(7)新產品的運輸條件?(8)新產品的獲利能力大小? 新產品構思的篩選過程實際上是企業(yè)對產品開發(fā)的決策過程。由有經驗的專家和企業(yè)領導參加，慎重從事，以免作出錯誤的決策給企業(yè)造成重大的經濟損失。新產品開發(fā)的可行性分析 技術可行性分析(1)產品技術性分析 新產品所采用的技術先進程度如何，采用了哪些新結構、新材料，這些新技術、新材料、新結構是否作過工業(yè)試驗、成功的可能性有多大等(2)產品功能實現程度分析

45、產品的性能、質量能否達到用戶的要求或某一標準的要求。(3)產品的可靠性分析產品的各個部分運行是否可靠，何，能否達到要求。 (4)產品的安全性分析 可靠性試驗的結果如果是保健器械還要進行產品操作方便性、產品可維修性、產品壽命和整個系統(tǒng)的協調分析，檢驗產品的內部結構搭配是否合理、功能系統(tǒng)是否協調等。 分析產品技術可行性采用理論試驗、模擬實驗、樣品試驗鑒定等方法，采取專家咨詢、專家評議的方法，采取對產品開發(fā)方案的各項技術性能和技術指標評分的方法進行評價。經濟可行性分析 產品的生產成本 通常包括生產成本和使用成本 生命周期成本。作為企業(yè)不僅要考慮與企業(yè)自身有關的生產成本，還必須考慮與用戶直接有關的使用

46、成本。只有追求生命周期成本最低，才能取得好的經濟效益。對產品進行經濟可行性分析也應該考慮生命周期成本。 預測產品生產成本可以按照成本項目進行計算，包括： 原材料費和輔助材料費、燃料動力費、工資及工資附加費、廢品損失費(在允許范圍內)、車間經費、企業(yè)管理費。在進行成本預測時，需要搞清產品方案實施的時間，采用未來成本計方法，不能簡單地套用現行的成本資料，若需要參照現行的成本數據和資料，也須考慮未來的發(fā)展變化，對現行成本予以適當的修正。 產品的使用成本與產品的性能質量有關，主要包括產品使用過程中的維修費用、對物料和人工的消耗多少等。利潤 銷售收入扣除成本和稅金后的余額是判別產品開發(fā)方案好壞的重要指標

47、。對于企業(yè)來說，新產品獲得的利潤越高方案就越具有可行性。 利潤是影響利潤高低較多綜合指標的因素，不僅與產品成本、售價有關，還與稅收的多少有關。對新產品開發(fā)進行經濟分析時應著重產品對社會的凈貢獻，即應考察產品實現利潤的大小。 實施新產品方案的措施費用、損失費用或節(jié)約額 一般要付出一定的技術組織措施費用，如增添或改裝設備、增添或改制工模夾具、支付貸款的利息以及生產組織調整等費用。 生產新產品淘汰老產品，原有設備、工模夾具等會有一定損失。 實施新產品節(jié)約人力、物力、財力，估計費用、損失和節(jié)約的經濟分析，追求實施費用最低、損失最小、節(jié)約最大。 新產品開發(fā)經濟性評價的方法和指標較多，在實際分析考核中直接

48、考察新產品的成本大小，利潤高低；也可以采用其他技術經濟評價的動態(tài)或靜態(tài)的評價指標和方法。環(huán)境適應性分析 分析該產品的設計是否與企業(yè)的生產條件相適應 現有企業(yè)的工藝裝備適合該產品的加工，生產該產品的原材料能采購到，材質能達到要求，生產工人的技術水平能適應產品加工的需要，企業(yè)的運輸條件、廠房面積適合該產品的生產等。 產品投入使用過程中對外界環(huán)境的適應情況 適應周圍環(huán)境氣候(溫度、濕度、日照等)，有無特殊要求。 市場環(huán)境分析是環(huán)境適應性分析的內容之一 新產品開發(fā)方案符合企業(yè)長遠規(guī)劃、經營方針、短期經營目標等。 社會效益分析 從企業(yè)、用戶及國家三個方面的利益出發(fā)評價產品開發(fā)方案。 產品的開發(fā)與國家的有

49、關法令、技術政策相一致，符合國家科技發(fā)展規(guī)劃和能源政策等。 社會效果 產品有關國計民生，填補國家的空白，滿足社會的某些特殊需要，或增加出口，或減少進口等。 社會公害 無環(huán)境污染，破壞生態(tài)平衡等，若有污染如何治理。 社會評價 一般采用調查研究和定性分析的方法，如走訪用戶、邀請專家座談、進行市場調查等。 綜合分析 在技術評價、經濟評價、社會評價的基礎上，對整個新產品開發(fā)方案的有關各個方面，包括市場、原材料來源、勞動力資源、企業(yè)經營目標、對社會發(fā)展的影響等進行系統(tǒng)的、綜合的分析。 采用的方法，如加權平均法、連加評分法和連乘評分法、效果評分法等。新產品開發(fā)可行性綜合分析程序 (1)列出技術、經濟、社會

50、、市場、企業(yè)目標等因素指標； (2)根據功能性食品企業(yè)要求和國家有關法令規(guī)定明確評價標準； (3)尋找和確定適當的評價方法； (4)根據標準運用適當的方法計算、分析各因素和指標； (5)將各因素綜合起來進行評價和選擇； (6)根據分析和評價的結果對新產品開發(fā)方案的可行作出結論，決策的依據。功能性食品新產品的市場試銷 選擇好試銷地點和數目 首先看功能性食品產品的服務對象，農村還是城市，老年還是青年，男人還是婦女，等等。 根據產品服務對象選擇有代表性的試銷地點。 盡量與企業(yè)原有的產品銷售網點結合起來，不僅便利業(yè)務的開展，而且還可以減少試銷費用。 試銷點的數目不宜多，要根據銷售需要和企業(yè)的人力、物力

51、情況而定。 確定試銷時間 反映產晶銷售的動態(tài)變化，得到產品使用狀況的反饋信息。 產品競爭情況，不要因試銷期過長被競爭產品占去市場，使自己的產品去發(fā)展的機會。 試銷費用和經濟收入 試銷期過長不僅會增加銷售費用，而且還會減少的企業(yè)經濟收入和國家的稅收。 企業(yè)在確定試銷時間時要綜合考慮這些因素。確定收集試銷資料的內容 指定專人對銷售數量、不同時期銷售數量的變化、買主的結構、買主對產品的反映進行全面的搜集整理。 培訓試銷人員 通過培訓熟悉產品的性能，能與市場上同類產品進行比較，了解試銷點的風土人情。 產品研發(fā)人員應參加試銷工作，以取得第一手資料，改進產品。 新產品經過試銷后就可投入到市場上正式銷售。企

52、業(yè)要把新產品列入自己的正式產品目錄，編制產品性能和說明書，安排廣告宣傳，制定產品商標，培訓銷售人員，確定合理的價格，安排好原材料供應，為大量銷售產品做好充分的準備。功能性食品新產品的定價策略 新產品定價策略是新產品市場經營的重大基本策略之一。 定價既要遵從一般產品的定價原則，考慮其特殊的定價原則。就功能性食品的產品生命周期， 產品的價格演變曲線 產品從投產上市到退出市場，大致要經歷四個時期。 產品上市，試銷伊始，批量較小，成本較高。 新產品上市，其價格都要略高于老一代產品。 由于銷量大，成本低，此時的宣傳推銷費用也相對減少，故贏利甚豐。 產品進入成長后期已失去了新產品的身份，其定價應遵從一般產

53、品的定價原是則。由于成本降到最低點，也由于生產商增多，競爭日趨激烈，進一步降低價格慣常的競爭策略之一。產品獲利能力開始大幅度下降。成熟期與衰退期的產品已演化為老產品，除了進一步降價，出路。新產品定價的主要策略 新產品定價要充分考慮其“新”，采取某些特殊的定價策略。這些策略適用于新產品的市場進入期和成長中前期。1“快速撇油”的策略以高價并配合強大的宣傳攻勢將新產品投入市場。高價旨在迅速回收投資，并實現目標利潤；2“緩慢撇油”策略以高價把產品投入市場，但不在推銷宣傳上多做努力。高價意在迅速回收投資，并實現目標利潤。3快速滲透策略以低價和高推銷宣傳費用將新產品推人市場。低價本身對那些對價格敏感和求廉

54、心理較重的消費者就是一種吸引力量，再配合以較大的推銷宣傳攻勢，新產品將較快地被市場所吸引，為消費者所接受，并得到迅速擴散。4緩慢滲透策略以低價和低推銷宣傳費用把新產品投入市場。改進型新產品即在原有產品的基礎上采用新技術或新工藝制造。 5階段價格策略 考慮到新產品在生命周期的不同階段，其銷售能力和獲利能力有所不同，故應在不同的階段采取不同的價格策略。 6區(qū)別定價策略 應區(qū)別新產品的不同類型，采用不同的、靈活多樣的定價策略。 生產資料中高效益的新產品 高檔消費晶，特別是奢侈品可采用高價政策。 可以適應高收入者的需求， 可以大量回籠貨幣， 有利于生產經銷企業(yè)提高經濟效益。新產品定價注意問題 1按質論

55、價 新產品選用新材料，采用新工藝、新技術，內在質量與外觀質量優(yōu)于老產品。 消費水平提高，優(yōu)質低價往往會引起部分購買者對質量的誤解和疑慮，反而不利于新產品推銷。 “物美價廉” 是說按質論價，價要定得合理。 2注意開發(fā)費用的核算和合理分攤 新產品試制和開發(fā)費用的核算和合理分攤對新產品的價格形成影響很大。 變新產品試制費用的一次攤入為多次攤入； 采用“以老養(yǎng)新”的方式，從老產品的利潤提成中形成開發(fā)資金，而不把試制費用列入新產品成本； 努力提高新產品開發(fā)管理水平，大力降低試制成本。 3新產品定價靈活多樣，具體情況具體分析功能性食品新產品的促銷策略 消費者接受新產品的認識上和心理的六個階段 1知曉新產品上市時做好廣告宣傳和推銷工作，把有關新產品的信息及時、準確地傳遞給消費者，大致了解新產