CT-C-IV型熱風循環(huán)烘箱驗證方案

1、江陰技源藥業(yè)有限公司 VMP熱風循環(huán)烘箱（CT-C-）驗證方案VALIDATION OF FACILITY起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期；批 準 人：批準日期；執(zhí)行部門：執(zhí)行日期：驗 證 小 組 名 單組長：姓 名職務/職稱部 門成員：姓 名職務/職稱部 門目 錄1、引言 1.1概述 1.2方案制定依據(jù) 1.3文件2、目的3、安裝及檢查 3.1外觀檢查 3.2安裝位置確認 3.3材質(zhì)檢查 3.4公用介質(zhì)連接4、運行確認 4.1確認目的 4.2確認方法 4.3測試記錄5、性能確認 5.1確認目的 5.2確認方法 5.3檢測方法 5.4檢測記錄6、驗證結(jié)果分析及評價報告7、驗證周期1、

2、引言1.1 概述設備名稱：熱風循環(huán)烘箱 規(guī)格型號：CT-C-生產(chǎn)廠家：江蘇省范群干燥設備廠 出廠日期：公司設備編號： 安裝位置：設備用途： 本設備在我公司主要用于干燥原料等。該設備與藥品接觸部分均為不銹鋼材料制作，光潔平滑，耐腐蝕，設備密封可靠，符合GMP要求。工作原理：利用蒸汽作為熱能源，由蒸氣散熱器產(chǎn)生熱能，利用風機進行對流換熱，對物料進行熱量傳遞，并不斷補充新鮮空氣和排出潮濕空氣，干燥時箱內(nèi)能保持適當?shù)南鄬囟群蜐穸?，其最大特點是大部分熱風在箱內(nèi)進行循環(huán)，從而增強了傳質(zhì)與傳熱，節(jié)約了能量。主要技術參數(shù)項 目參 數(shù)干燥量/批480配用功率1.8耗用蒸氣72散熱面積100風量（M3/h）13

3、800溫差（）2烘盤（只）192烘車（臺）8外形尺寸446022002290mm1.2 方案制定依據(jù) 本方案的制定依據(jù)為國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范即GMP，中國藥典2000版質(zhì)量檢驗方法與標準，并參照GMP認證要求進行。1.3 文件文 件 名 稱編 號存放外熱風循環(huán)烘箱使用說明書、合格證書、裝箱單檔案室熱風循環(huán)烘箱操作程序SOP生產(chǎn)部、檔案室熱風循環(huán)烘箱維修保養(yǎng)程序SOP生產(chǎn)部、檔案室熱風循環(huán)烘箱清潔規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室結(jié)論： 檢查人： 復核人： 日期：2、目的2.1 檢查并確認設備外觀完好，安裝符合設計要求。2.2 檢查并確認設備的運行性能達到設計要求。2.3 檢查并確

4、認設備的工作性能符合本公司的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模要求。2.4 檢查并確認設備SOP符合生產(chǎn)操作要求。3、安裝及檢查目的：保證設備外觀良好，備件、部件齊全，關鍵部件材質(zhì)符合GMP要求。3.1 外觀檢查要 求檢查結(jié)果表面無明顯劃痕、無碰撞痕跡零部件齊全、無缺損（按裝箱單）表面無銹斑、無腐蝕結(jié)論： 檢查人： 復核人： 日期：3.2安裝位置確認設計要求檢查結(jié)果安裝地面平整、有足夠承載力。整機保持水平。主要后側(cè)離墻 ，兩側(cè)離墻結(jié)論： 檢查人： 復核人： 日期：3.3 材質(zhì)檢查部件名稱材質(zhì)名稱檢查結(jié)果烘盤不銹鋼烘車不銹鋼結(jié)論： 檢查人： 復核人： 日期：3.4公用介質(zhì)連接設計要求安裝情況電源電壓：380V/

5、220 V、三相五線頻率：50Hz電流：結(jié)論：檢查人： 復核人： 日期：4、運行確認4.1 確認目的4.1.1檢查并確認該設備能正常運行，各主要控制部件能正常發(fā)揮作用。4.1.2檢查并確認室內(nèi)潔凈度達到要求。4.2 確認方法。4.2.1接通電源，按SOP進行操作，記錄測試情況。4.3 測試記錄4.3.1功能性測試記錄設 計 要 求測 試 情 況1、合上開關電源，是否有顯示。2、按下風機按鈕，檢查風機轉(zhuǎn)向是否和標記方向符號一致3、檢查電磁閥是否動作靈活結(jié)論： 檢查人： 復核人： 時間：4.3.2潔凈度測試記錄結(jié)論： 檢查人： 復核人： 日期：4.3.3設備性能測試記錄項 目檢查情況機器各部應運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲。噪 音：85分貝儀表顯示是否正確烘箱內(nèi)上位置溫度烘箱內(nèi)中位置溫度 烘箱內(nèi)下位置溫度結(jié)論：檢查人： 復核人： 日期：5、性能確認5.1 確認目的檢查并確認該設備性能達到公司生產(chǎn)工藝要求。5.2 確認方法 接通電，按SOP操作，運行設備。5.3 檢測方法：5.4 測試記錄項 目測試情況 烘盤中原料厚度烘車數(shù)目或濕料重量蒸氣壓力烘箱溫度烘料時間水分結(jié)論：測試人： 復核人： 日期：6、驗證結(jié)果分析和評價報告:評價人： 日期：7、驗證周期針對該設備的使用情況，為保證工藝質(zhì)量，需要對設備進行必要的再驗