口服液體藥用聚酯瓶與川貝枇杷糖漿相容性實驗資料

1、口服液體藥用聚酯瓶與川貝枇杷糖漿相容性試驗報告依照中國藥典2010年版附錄中原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則以及藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導(dǎo)原則（YBB00142002）的要求，為了驗證包裝材料的安全性，我們用孝感市天銳塑料科技有限公司生產(chǎn)的“口服液體藥用聚酯瓶”包裝本公司生產(chǎn)的中藥復(fù)方制劑“川貝枇杷糖漿”，進行藥物相容性試驗，現(xiàn)將試驗結(jié)果報告如下：一、試驗名稱：口服液體藥用聚酯瓶與川貝枇杷糖漿相容性試驗二、試驗單位：×××××××××××××參與試驗者：&#

2、215;×× ××× ××× ×××試驗起止時間：2011年5月2012年5月三、試驗樣品：用×××××塑料科技有限公司生產(chǎn)的口服液體藥用聚酯瓶三批，瓶子批號分別為110501 、110502 、110503 （規(guī)格為100mL）。灌裝本公司生產(chǎn)的藥品批號為110501的川貝枇杷糖漿。灌裝后的藥品批號分別為：110501-1 、110501-2 、110501-3 ，即受試的三批樣品。四、試驗儀器五、試驗方法1. 加速試驗取上述三批試驗

3、樣品，將試驗樣品置于底部盛有Na2CrO4飽和溶液的干燥器中，再將干燥器放置于培養(yǎng)箱中，在溫度為30±2；相對濕度為60%±5%的條件下分別以倒置的形式放置6個月，分別于0、1、2、3、6月取出，分別進行藥品包裝材料的檢測及內(nèi)裝藥品的質(zhì)量檢測。藥品包裝材料的檢測：分別取試驗中樣品，在市售包裝的情況下，按國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB00102002進行外觀、密封性的檢查。內(nèi)裝藥品的質(zhì)量檢測：分別取試驗中的樣品，取內(nèi)裝藥品，按中國藥典2010年版“川貝枇杷糖漿”進行全部項目的檢測。試驗結(jié)果見表1：表1 口服液體藥用聚酯瓶與川貝枇杷糖漿相容性加

4、速試驗結(jié)果2. 長期試驗取上述三批試驗樣品，將試驗樣品置于底部盛有Na2CrO4飽和溶液的干燥器中，再將干燥器放置于培養(yǎng)箱中，在溫度為30±2；相對濕度為60%±5%的條件下放置12個月。分別于0、3、6、9、12月取出包裝材料的檢測及內(nèi)裝藥品的質(zhì)量檢測。藥品包裝材料的檢測：分別取試驗中樣品，在市售包裝的情況下，按國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB00102002進行外觀、密封性的檢查。內(nèi)裝藥品的質(zhì)量檢測：分別取試驗中的樣品，取內(nèi)裝藥品，按中國藥典2010年版“川貝枇杷糖漿”進行全部項目的檢測。試驗結(jié)果見表2：表2 口服液體藥用聚酯瓶與川貝枇杷糖漿相容性長期試驗結(jié)果六、結(jié)論用孝感市天銳塑料科技有限公司生產(chǎn)的口服液體藥用聚酯瓶包裝我公司生產(chǎn)的川貝枇杷糖漿進行相容性試驗后，藥品包裝材料及內(nèi)裝藥品的質(zhì)量沒有發(fā)生明顯變化。表明口服液體藥用聚酯瓶與川貝枇杷糖漿相容性試驗結(jié)果符合要求，說明該公司生產(chǎn)的口服液體藥用聚酯瓶可以適用于我公司生產(chǎn)的液體制劑藥品的包裝。參考資料：1. 中國藥典2010年版一部，二部2.