2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱

1、2019 年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試大綱藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與水平，考查目的重在評(píng)價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí)，從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)水平、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。國(guó)家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)在當(dāng)年考試的6 個(gè)月之前予以公布。第一章執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全一、執(zhí)業(yè)藥師管理1. 執(zhí)業(yè)藥師

2、資格制度a. 執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵b. 執(zhí)業(yè)藥師管理部門2. 執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊(cè)管理a. 執(zhí)業(yè)藥師資格考試b. 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理3. 執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé)4. 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育a. 繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求b. 繼續(xù)教育學(xué)分管理二、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范1. 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容2. 執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容三、藥品與藥品安全管理1. 藥品和藥品安全a. 藥品的界定、質(zhì)量特性b. 藥品安全的重要性2. 藥品安全管理a. 藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類b. 藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施3. 我國(guó)藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)a. 總體目標(biāo)

3、b. 規(guī)劃指標(biāo)c. 主要任務(wù)d. 保障措施第二章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國(guó)家基本藥物制度一、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革1. 基本原則和總體目標(biāo)a. 基本原則b. 總體目標(biāo)2. 建立國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容3. 完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制完善體制機(jī)制的基本內(nèi)容4. 藥品供應(yīng)保障體系建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要要求和內(nèi)容二、國(guó)家基本藥物制度1. 國(guó)家基本藥物制度的內(nèi)涵a. 基本藥物和國(guó)家基本藥物制度的界定與主要內(nèi)容b. 實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)c. 基本藥物管理部門及職能2. 國(guó)家基本藥物目錄管理a. 基本藥物遴選原則和范圍

4、b. 國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期c. 國(guó)家基本藥物目錄構(gòu)成3. 基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理a. 基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能b. 基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求c. 藥品電子監(jiān)管的作用和基本要求4. 基本藥物購(gòu)管理a. 基本藥物集中購(gòu)總體思路b. 基本藥物集中采購(gòu)主要措施5. 基本藥物的報(bào)銷與補(bǔ)償a. 基本藥物報(bào)銷規(guī)定b. 基本藥物補(bǔ)償規(guī)定醫(yī) . 學(xué)全在線 , 搜集 . 整理6. 基本藥物使用管理基本藥物使用主要要求第三章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系一、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)1. 藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理相關(guān)的職責(zé)2. 藥品管理工作相關(guān)部門衛(wèi)生計(jì)生部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展改革宏觀調(diào)控部

5、門、人力資源和社會(huì)保障部門、工商行政管理部門、工業(yè)和信息化管理部門、商務(wù)管理部門、海關(guān)、公安部門等與藥品管理相關(guān)的職責(zé)二、藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品監(jiān)督管理技術(shù)職稱機(jī)構(gòu)的職責(zé)中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關(guān)的職責(zé)三、藥品管理立法1. 法的基本知識(shí)法的特征、法律淵源、法律效力、法律責(zé)任2. 藥品管理法律體系和法律關(guān)系a. 藥品管理法律體系b. 藥品管理法律關(guān)系四、藥品監(jiān)督管理行政法律制度1. 行政許可a. 設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則和事項(xiàng)

6、b. 行政許可申請(qǐng)和受理c. 撤銷行政許可的情形2. 行政強(qiáng)制a. 行政強(qiáng)制措施的種類b. 行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式3. 行政處罰行政處罰的決定及程序4. 行政復(fù)議政復(fù)議的范圍、申請(qǐng)和期限5. 行政訴訟行政訴訟的受案范圍、起訴和受理第四章藥品研制與生產(chǎn)管理;一、藥品研制與注冊(cè)管理1. 藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范a. 藥物臨床試驗(yàn)的分期和目的b. 藥物非臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求2. 藥品注冊(cè)管理a. 藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定b. 藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)c. 藥品注冊(cè)分類d. 藥品批準(zhǔn)文件e. 新藥監(jiān)測(cè)期3. 藥品再評(píng)價(jià)藥品再評(píng)價(jià)的管理二、藥品生產(chǎn)管理1. 藥品生產(chǎn)許可a. 藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批b. 藥品生產(chǎn)許可證管理2. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)a.GMP的基本要求和實(shí)施b. 藥品批次劃分原則c.GMPU證與檢查的基本要求3. 藥品委托生產(chǎn)管理 a. 委