醫(yī)療器械臨床評價與衡量與衡量資料

1、XXXX產(chǎn)品臨床評價報告文件編號XXX-XXX-01修訂版次XXX產(chǎn)品名稱XXXX產(chǎn)品是否受控否編制XXX日期2016年3月5日審核XXX日期2016年3月5日批準(zhǔn)XXX日期2016年4月19日編制單位XXXXX公司xxxx產(chǎn)品臨床評價報告申報產(chǎn)品XXX滬品已在國內(nèi)外應(yīng)用多年，是較為成熟、使用廣泛的臨床醫(yī)療器械產(chǎn) 品。本次申報產(chǎn)品與免于進展臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄中第 xxx個分類編碼68xx中的XXXX產(chǎn)品本次申報產(chǎn)品與目錄內(nèi)中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械比照產(chǎn)品選取了xxxxx公司的xxxxx 產(chǎn)品【xxxxxxxxxx（ 準(zhǔn)）字 xxxxxxxxx 號】 和 xxxx 產(chǎn)品【xxxxxxx

2、xxx（ 準(zhǔn)）字 xxxx 第xxxxx號】，該企業(yè)的xxxxx產(chǎn)品產(chǎn)品只能xxxxxx，其xxxx產(chǎn)品只能xxxxxx。本次申報產(chǎn)品能夠分別xxxxxx和xxxx，但不能同時或交叉xxxxxx和xxxx，因此可 與xxxxx產(chǎn)品、xxxx產(chǎn)品兩個產(chǎn)品進展比照。通過比照分析得出結(jié)論，申報產(chǎn)品的 作用原理、組成結(jié)構(gòu)和適用 X圍與比照產(chǎn)品根本一樣，申報產(chǎn)品與目錄中的產(chǎn)品雖 有差異，但差異性不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為實質(zhì)等同。比照產(chǎn) 品注冊證信息附件 3來源于國家食品藥品監(jiān)視管理總局的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)查詢系 統(tǒng)以與比照產(chǎn)品的說明書附件 42.與臨床豁免目錄內(nèi)中的產(chǎn)品描述比照本次申報產(chǎn)品XXX

3、X產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類目錄 68xx產(chǎn)品-4 xxxxx產(chǎn)品產(chǎn)品， 與免于進展臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄中的XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品描述一致，詳見申報產(chǎn)品與表2-1免于進展臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品比照：表2-1申報產(chǎn)品與免于進展臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品的比照比照項目目錄中醫(yī)療器械申報產(chǎn)品差異性支持性資料概述產(chǎn)品名稱XXXX產(chǎn)品XXXX產(chǎn)品無/分類編碼68xx68xx無/XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX此差異性不對產(chǎn)品描述XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

4、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX安全有效產(chǎn)生XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX不利影響XXXXXXX 。3.與目錄內(nèi)中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械比照本次臨床評價比照產(chǎn)品選擇了XXXXX公司的XXXXX產(chǎn)品【xxxxxxxxxx（準(zhǔn)）字XXXXXXXXX 號】和 XXXX 產(chǎn)品【xxxxxxxxxx（準(zhǔn)）字 XXXX 第 XXXXX 號】。XXXXX 公司的 XXXXX 產(chǎn)品只能 XXXXXX，XXXX 產(chǎn)品只能 XXXXXX，而本次申報產(chǎn)品 能夠分別XXXXXX和XXXX，每次只能單獨XX 一種XXX，各類型的XXXXX功能相互獨 立，不能混合XXXXXX和XXXX

5、，屬于兩種獨立的功能，與該公司的兩個產(chǎn)品類似。 因此，本次臨床評價可選擇XXXXX公司的XXXXX產(chǎn)品和XXXX產(chǎn)品兩個產(chǎn)品進展比照 分析。申報產(chǎn)品與比照產(chǎn)品相比，主要差異性在于XXXXX對象不同，申報產(chǎn)品能XXXXX、 XXX和XXX-XXX三種XXX,而比照產(chǎn)品分別只能XXXXXXXX和XXXX，因此申報產(chǎn)品與 兩個比照產(chǎn)品只是XXXXX對象上的差異，雖有差異但差異性不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn) 生不利影響，可視為實質(zhì)等同。3.1 申報產(chǎn)品的xxxxxxxx功能比照分析比照產(chǎn)品“ XXXXX 產(chǎn)品只能 XXXXXXXX，而 申報產(chǎn)品能 XXXXX、XXX和XXX-XXX 三種XXX，除XX的XXX

6、類型的數(shù)量有所差異外，相關(guān)臨床功能與申報產(chǎn)品并無太大 差異。注：XXX和XXX均是XXXXXX的簡稱，兩者完全一樣，相關(guān)分析如下：表3-1-1申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械比照表一一比照項目目錄中醫(yī)療器械申報產(chǎn)品差異性支持性資料概述產(chǎn)品名稱xxxxx產(chǎn)品XXXX產(chǎn)品/注冊證號xxxxxxxxxx（準(zhǔn) ） 字xxxxxxxxx 號暫無/制造商xxxxx公司XXXXX公司/根本原理工 作原理/作用 機理xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx

7、xxx xxxxxxx無/結(jié)構(gòu)組成xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx1目錄中產(chǎn)品有 選配功能而申報產(chǎn) 品沒有2申報產(chǎn)品的所 包含的局部xxxx而 目錄中產(chǎn)品沒有詳見表3-1-2申報產(chǎn)品與目錄 中產(chǎn)品組成 結(jié)構(gòu)比照分 析一產(chǎn)品制造材 料或與人體 接觸局部的 制造材料無無性能要求xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx1目錄中產(chǎn)品的 選配功能較申

8、報產(chǎn) 品多。2目錄中產(chǎn)品的 只能 xxxxxxxx，而 申報產(chǎn)品能 xxxxx、 xxx 禾口 xxx-xxxx詳見表3-1-3申報 產(chǎn)品與目錄 中醫(yī)療器械 性能指標(biāo)比 照分析一火菌/消毒方 式無無/適用X圍對符合xxxx標(biāo)準(zhǔn)的xxxxxx 進展后xx，其主要功能包 括 xxxxxxxxxxxxxxxxxx 傳 輸、xx、顯示和分析.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx根本一樣，主要差 異在于目錄中產(chǎn)品 的只能 xxxxxxxx ， 而申報產(chǎn)品能 xxxxx,xxx 禾口 xxx-xxxx，雖有差 異，但差異不對安 全性和有

9、效性產(chǎn)生 不利影響。詳見表3-1-2申報產(chǎn)品與目錄 中產(chǎn)品組成 結(jié)構(gòu)比照分 析一與表3-1-3申報產(chǎn)品與目錄 中醫(yī)療器械 性能指標(biāo)比 照分析一使用方法xxxxxx，用于 xxxxxxxxxxxxxx，用于 xxxxxxxx一樣比照結(jié)論雖有局部差異，但差異性不影響安全有效性，視為根本等同表3-1-2申報產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)比照分析一比照項目目錄中產(chǎn)品申報產(chǎn)品差異性xxxxxxxxxxxx無xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，數(shù)據(jù)導(dǎo)入無，目錄中的產(chǎn)品的xxxxxxxx 中包含了數(shù)據(jù)導(dǎo)入 導(dǎo)出功能來源于目錄中產(chǎn)品的使用說明書附件 4xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，xxxxxx

10、xxxxxxxxxxxxxx ， xxxxxxx根本一樣xxxxxxxx在組成結(jié)構(gòu)中未描述，但在 產(chǎn)品功能中含有xxxxxxxxxxxxxxxxxx無系統(tǒng)管理xxxxxxxx，系統(tǒng)功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx此項功能屬于產(chǎn)品類產(chǎn)品自 帶的系統(tǒng)功能，不對產(chǎn)品安 全有效性產(chǎn)生不利影響選配功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx無目錄中產(chǎn)品此xxxx屬于選配 xxxx，屬于自行選擇的 xxxx， 雖與申報產(chǎn)品有差異，但此 差異性不對產(chǎn)品安全有效性 產(chǎn)生不利影響比照結(jié)論產(chǎn)品主要組成結(jié)構(gòu)根本一樣，主要在于選配xxx

11、x與系統(tǒng)管理xxxx上的差異，此差異不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響。表3-1-3申報產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品性能指標(biāo)比照分析一比照項目目錄中產(chǎn)品申報產(chǎn)品差異性xx對象xxxxxx,xxx,xxx-xxx申報產(chǎn)品的xxxx類型比申 報產(chǎn)品多，此差異性在本報 告中“ 3.2申報產(chǎn)品的 xxxxxxxx 功能比照分析 已進展詳細比照分析xxxx功能xxxxxxxxxxxx，數(shù)據(jù)導(dǎo)入無，目錄中的產(chǎn)品的xxxxxxxx 中包含了數(shù)據(jù)導(dǎo) 入導(dǎo)出功能來源于目錄中產(chǎn)品的使用說明書附件 4xxxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx1. xxx

12、xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx兩者所包含的功能根本一樣，理由是：1. 目錄中產(chǎn)品的 xxxxxxxxxxxxx 功能主要是 xxxx、查看禾口 xxxx 功能，與 申報產(chǎn)品中的 xxxx , xxxx 查看和xxxx根本一樣。2. 目錄中 產(chǎn)品xxxxxxxxxxxxx 功能主要是 xxxx 查看，xxxxxxxxxx 禾口多 xxx顯示，與申報產(chǎn)品中的 xxxx , xx , xxxx 以與 xxxxxxxxxx 功能根本一樣。系統(tǒng)管理xxxxxxxx，系統(tǒng)功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx此項功能屬于產(chǎn)品類產(chǎn)品自

13、帶的系統(tǒng)功能，不對產(chǎn)品安 全有效性產(chǎn)生不利影響選配功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx無目錄中產(chǎn)品此 xxxx屬于選 配xxxx，屬于自行選擇的 xxxx ,雖與申報產(chǎn)品有差異， 但此差異性不對產(chǎn)品安全有 效性產(chǎn)生不利影響xxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx無，目錄中的產(chǎn)品含有的 xxxxxxxxxx 禾廿xxxx精度功 能與申報產(chǎn)品中的 xxxxxxxxxxxxxxxxxx功能根本一樣信息來源于比照 產(chǎn)品使用說明書附件4比照結(jié)論兩者雖有差異，但差異不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不

14、利影響，可視為根本等冋關(guān)于目錄中產(chǎn)品功能信息詳見比照產(chǎn)品使用說明書附件43.2申報產(chǎn)品的xxxxxxxx功能比照分析比照產(chǎn)品“xxxx產(chǎn)品只能xxxxxx ,而申報產(chǎn)品能 xxxxx、xxx禾口 xxx-xxx三種 xxx，除xx的xxx類型不同外，比照產(chǎn)品的相關(guān)臨床功能與申報產(chǎn)品無明顯差異。同時，由于xxx和xxx-xxx只是xxx所包含的信息有所不同，文件格式完全一樣， 兩者之間差異性可忽略，詳見本報告末附錄Axxx與xxx-xxx比照說明，故我公 司主要就申報產(chǎn)品中的xxxxx功能與比照產(chǎn)品進展比照分析。相關(guān)分析情況如下：表3-2-1申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械比照表二比照項目

15、目錄中醫(yī)療器械申報產(chǎn)品差異性支持性資料概述產(chǎn)品名稱xxxx產(chǎn)品XXXX產(chǎn)品/注冊證號xxxxxxxxxx（準(zhǔn)）字 xxxx 第xxxxx號暫無/制造商xxxxx公司XXXXX公司/根本原理工 作原理/作用 機理xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx無結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品由xxx主要技術(shù)指標(biāo)：xxxx通 用產(chǎn)品框架主要包括 xxxx 、xxxx（適xxxxxxxxxx（ 適 用設(shè)備 類型：xxx）。xxxxxx詳見表 3-2-2申報

16、產(chǎn)品與 目錄中產(chǎn)品組 成結(jié)構(gòu)比照分 析二產(chǎn)品制造材 料或與人體 接觸局部的 制造材料無無/性能要求主要技術(shù)指標(biāo)：xxxx通 用產(chǎn)品框架主要包括xxxx、 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx（xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx（適 xxxxxxxxxx（ 適用設(shè)備 類型：xxx） oxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx1. 目錄中產(chǎn)品有 后xx功能而申 報產(chǎn)品沒有。2. 目錄中產(chǎn)品的只能xxxxxx，而 申報產(chǎn)品能 xxxxx,xxx禾口xxx-xxxx詳見表3-2-3申報產(chǎn)品與 目錄中醫(yī)療器 械

17、性能指標(biāo)比 照分析二火菌/消毒方 式無無/適用X圍對符合xxxx標(biāo)準(zhǔn)的 xxxxxxxxx 進展后 xx, 其主要功能包括 xxxxxxxxxxxxxxxxxx 傳 輸、xx、顯示、分析、 存儲。用于人體 xxxxxxx 的 xx，包 括 xxxx xxx、xxxxxxxxx、xxxx xxx-xxx、 xxxx xxxxxxx 禾口 由原始 xxxxxxx 的 xxxxx，不包括 xxxx局部；根本一樣，主要 差異在于目錄中 產(chǎn)品的只能 xxxxxx，而申報 產(chǎn)品能xxxxx,xxx 禾口 xxx-xxxx，差異 不對安全性有效 性產(chǎn)生不利 xxxxxxxxxxxxxx xxxx詳見表 3-

18、2-2申報產(chǎn)品與 目錄中產(chǎn)品組 成結(jié)構(gòu)比照分 析二與表3-2-3 申報產(chǎn)品與目錄中 醫(yī)療器械性能 指標(biāo)比照分析 二使用方法xxxxxx，用于 xxxxxxxxxxxxxx，用于 xxxxxxxx一樣比照結(jié)論雖有局部差異，但差異性不影響安全有效性，視為實質(zhì)等同表3-2-2申報產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)比照分析二比照項目目錄屮產(chǎn)品申報產(chǎn)品差異性xxxxxxxxxxxx無xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，數(shù)據(jù)導(dǎo)入無xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx根本一樣xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

19、xxxxxxxxx)xxxxxxx根本一樣系統(tǒng)功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx目錄中產(chǎn)品的選 配功能可有可沒 有，因此該比照 項目對兩者的差 異性不影響產(chǎn)品 安全有效性其他xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx( 適 xxxxxxxxxx( 適用 設(shè)備類型：xxx) oxxxxxxxxxxxxxxxxxx無，目錄中的產(chǎn) 品含有的 xxxxxxxxxx 禾廿 xxxx精度功能與 申