制造過程審核程序

1、文件修訂序號(hào)版 本修訂日期條款修訂內(nèi)容修訂者11.02002.7.15全文編寫陳嫣嫣21.12002.10.16全文核準(zhǔn)：審核：編寫：1. 目的：通過對(duì)產(chǎn)品制造過程的能力進(jìn)行評(píng)定，確保過程質(zhì)量能力在受控狀態(tài)下持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行。2. 范圍：適用于產(chǎn)品在誕生、 批量生產(chǎn)過程中，有關(guān)生產(chǎn)制造過程的審核。本程序也適用于對(duì)供方產(chǎn)品制造過程的審核。3. 定義：無4. 流程:流程責(zé)任單位相關(guān)說明表單質(zhì)保部年度制造過程 審核計(jì)劃質(zhì)保部過程審核實(shí)施 計(jì)劃質(zhì)保部審核提問表審核組制造過程審核 報(bào)告被審核部門過程審核整改 計(jì)劃質(zhì)保部5. 內(nèi)容：5.1. 職責(zé)5.1.1. 質(zhì)保部負(fù)責(zé)制定和實(shí)施 年度制造過程審核計(jì)劃 。5.

2、1.2. 管理者代表負(fù)責(zé)選定審核組長(zhǎng)及審核員，并審批 年度制造過程審核計(jì)劃 。5.1.3. 審核組負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行審核實(shí)施計(jì)劃，提交審核報(bào)告，跟蹤 不合格糾正措施的實(shí)施。5.1.4. 被審核部門配合制造過程審核，并對(duì)審核中出現(xiàn)的問題及時(shí) 進(jìn)行整改。5.2. 程序5.2.1. 審核計(jì)劃(a) 質(zhì)保部負(fù)責(zé)在每年年初制定 年度制造過程審核計(jì)劃 ，并報(bào) 管理者代表批準(zhǔn)。(b) 制造過程審核的頻度為：原則上每年至少進(jìn)行一次。根據(jù)具 體情況需要 (如發(fā)生重大變更或重大質(zhì)量事故時(shí)) ，要進(jìn)行計(jì) 劃外的臨時(shí)審核。計(jì)劃外的審核由管理者代表臨時(shí)組織。5.3. 審核前的準(zhǔn)備5.3.1. 審核組的成員(a) 過程審核員

3、必須由熟悉過程審核知識(shí)的人員來?yè)?dān)任， 審核組 長(zhǎng)應(yīng)有 ISO/TS16949 內(nèi)審員或相當(dāng)?shù)馁Y格證書。公司內(nèi)部過 程審核員的資格及審核組組長(zhǎng)由管理者代表負(fù)責(zé)任命。必要 時(shí)，審核小組可邀請(qǐng)專家參加。(b) 為確保過程審核的客觀與公正， 審核員應(yīng)與被審核部門無任 何直接關(guān)系。5.3.2. 在審核前 5 天左右，由審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)召開一次審核小組會(huì)議，明確本次制造過程審核實(shí)施計(jì)劃 ，并進(jìn)行任務(wù)分工。5.3.3. 審核組要提前 3 天將過程審核實(shí)施計(jì)劃 以書面形式下達(dá)到被審核部門。 過程審核實(shí)施計(jì)劃 必須包含下列信息：(a) 審核目的；(b) 參考文件(VDA6.3C程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品和過程的 技

4、術(shù)條件等) ；(c) 被審核的過程；(d) 審核流程(順序) ；(e) 日程安排；(f) 審核組成員(g) 受審核部門接到計(jì)劃后要安排配合人員并做好準(zhǔn)備工作， 如 有異議，需在審核前一天內(nèi)通知審核組，經(jīng)協(xié)商另行安排。534.審核組根據(jù)過程審核實(shí)施計(jì)劃和依據(jù)VDA6.3編制的審核 提問表 。5.4. 制造過程審核的實(shí)施5.4.1. 首次會(huì)議：審核組長(zhǎng)主持召開首次會(huì)議，首次會(huì)議的時(shí)間一 般不超過 30 分鐘；首次會(huì)議的參加對(duì)象為管理者代表、被審 核部門負(fù)責(zé)人和審核員； 會(huì)議由審核組長(zhǎng)介紹審核員， 若外部 審核時(shí)還應(yīng)介紹審核單位、審核的目的、原因、審核程序、審核員分工、 現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施、 被提問的人、 參

5、加會(huì)議的人員均應(yīng)到場(chǎng)。5.4.2. 現(xiàn)場(chǎng)審核：審核員根據(jù) 過程審核實(shí)施計(jì)劃 和依據(jù) VDA6.3 編制的 審核提問表 進(jìn)行審核，可按編碼順序也可隨機(jī)審核， 現(xiàn)場(chǎng)增加的提問應(yīng)列入檢查表里， 并隨時(shí)將符合或不符合的客 觀證據(jù)記錄在檢查表里， 按評(píng)分要求評(píng)分。 在現(xiàn)場(chǎng)審核中， 被 審核部門應(yīng)予以合作， 對(duì)審核員在現(xiàn)場(chǎng)審核中的不明之處應(yīng)予 以澄清，審核員應(yīng)將發(fā)現(xiàn)的不符合與被審核部門作口頭反饋。 審核員在審核時(shí)若發(fā)現(xiàn)過程存在嚴(yán)重的缺陷時(shí)， 應(yīng)立即與被審 核部門負(fù)責(zé)人共同制定并采取緊急措施。5.4.3. 審核員在審核完成后，對(duì)被審核部門負(fù)責(zé)人作一次口頭報(bào) 告，提出相應(yīng)的建議。5.4.4. 現(xiàn)場(chǎng)審核后審核組

6、長(zhǎng)負(fù)責(zé)召開審核會(huì)議，綜合分析、評(píng)審檢 查結(jié)果，就被審核過程的作結(jié)論性意見。5.4.5. 末次會(huì)議：末次會(huì)議由參加首次會(huì)議的人員，審核組長(zhǎng)主持 召開，在末次會(huì)議上， 審核組應(yīng)說明： 發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng) / 弱點(diǎn)， 澄清或回答受審核部門提出的問題，說明審核報(bào)告的發(fā)放時(shí) 間。5.5. 審核報(bào)告5.5.1. 審核報(bào)告是說明審核及其結(jié)果的正式文件， 應(yīng)由審核組長(zhǎng)親 自編寫或在審核組長(zhǎng)指導(dǎo)下由審核員編寫，由管理者代表批 準(zhǔn)。審核報(bào)告應(yīng)包括如下內(nèi)容：(a) 過程審核說明(審核目的、審核依據(jù)、被審核的過程、審核日期、審核組成員、審核過程、審核結(jié)論) ；(b) 過程審核結(jié)果(與目標(biāo)對(duì)照的符合率) ；(c) 過程審核

7、 審核提問的評(píng)分 / 符合率；(d) 審核發(fā)現(xiàn)，包括不符合項(xiàng) / 弱點(diǎn)或提示 / 建議；(e) 審核組長(zhǎng)簽名和日期。(f) 審核報(bào)告應(yīng)分發(fā)給總經(jīng)理、質(zhì)保部經(jīng)理和與被審核過程有 關(guān)的所有受審部門經(jīng)理。5.6. 確定和實(shí)施糾正措施5.6.1. 針對(duì)審核報(bào)告中指出的不符合項(xiàng) / 弱點(diǎn)或提示 / 建議，相關(guān)部 門應(yīng)在收到審核報(bào)告后 10 個(gè)工作日內(nèi)以 整改計(jì)劃 提出糾正 措施建議。 在相關(guān)部門提出糾正措施建議時(shí)， 審核員可與其交 流以決定糾正的方向， 但不能代替其具體制定糾正措施， 更不 承擔(dān)糾正措施實(shí)施后果不良的責(zé)任。5.6.2. 相關(guān)部門應(yīng)將糾正措施提議提請(qǐng)審核組認(rèn)可和質(zhì)保部經(jīng)理 批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)的糾

8、正措施建議即為正式的 過程審核整改計(jì) 劃。5.6.3. 相關(guān)部門按 整改計(jì)劃 落實(shí)糾正措施。如不能按期完成，相 關(guān)部門經(jīng)理應(yīng)向?qū)徍私M和質(zhì)保部經(jīng)理說明原因， 請(qǐng)求延期， 并 補(bǔ)充一份修正的 整改計(jì)劃 提請(qǐng)審核組和質(zhì)保部經(jīng)理批準(zhǔn)。5.6.4. 有關(guān)糾正措施的進(jìn)一步規(guī)定，參見糾正與預(yù)防措施控制程 序。5.7. 糾正措施跟蹤驗(yàn)證5.7.1. 當(dāng)糾正措施預(yù)定完成的期限已到或接到已完成的通知時(shí)，審 核組長(zhǎng)應(yīng)委派一名審核員去驗(yàn)證其完成情況。 在堅(jiān)持糾正措施 已落實(shí)并表現(xiàn)有效的基礎(chǔ)上， 審核員在 整改計(jì)劃 的糾正措施 驗(yàn)證欄中， 記下落實(shí)情況并加以評(píng)價(jià)。 當(dāng)糾正措施效果的體現(xiàn) 需要更長(zhǎng)時(shí)間時(shí)，審核員可留作問題下一次例行審核時(shí)再檢 查。5.7.2. 如在期限內(nèi)未能完成一項(xiàng)已批準(zhǔn)的糾正措施， 審核員應(yīng)向?qū)?核組長(zhǎng)和質(zhì)保部經(jīng)理報(bào)告。 如無正當(dāng)理由或未能規(guī)定指出可接 受的修正完成期限，則該問題應(yīng)向總經(jīng)理報(bào)告。5.8. 包括糾正措施落實(shí)情況在內(nèi)的過程審核結(jié)果應(yīng)作為完整的管理評(píng)審輸入的一部分參見管理評(píng)審程序 ( TSP5.3)。5.9. 制造過程審核的相關(guān)記錄由質(zhì)保部負(fù)責(zé)保存。保存期限參見質(zhì) 量及環(huán)境記錄控制序 。6. 相關(guān)附件6.1. 年度制造過程審核計(jì)劃 ( FM-8.4-P-001 )6.2. 過程審核實(shí)施計(jì)劃 ( FM-8.4-P-002 )。6.3. 審核提問表 ( FM-8