全套烏龜圖33個(共17頁)

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上理解組織及其背景環(huán)境過程分析烏龜圖1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、檔案柜；5、會議室； 6、公告欄。1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門。知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境1、企業(yè)外部宗旨；2、企業(yè)內部宗旨；3、企業(yè)戰(zhàn)略方向；-非預期輸出風險：管理體系建立不符合企業(yè)實際情況。1、可能對企業(yè)的目標造成影響的變更和趨勢；2、與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀；3、企業(yè)管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內部政策和承諾；4、資源的獲得和優(yōu)先供給、技術變更。組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關、影響質量管理體系實現(xiàn)預期結果的能力的事務。

2、需要時，組織應更新這些信息。 在確定這些相關的內部和外部事宜時，組織應考慮以下方面： a) 可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢； b) 與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀； c) 組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內部政策和承諾； d) 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術變更。注 1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經濟和自然環(huán)境方面，不管是國際、國家、地區(qū)或本地。注 2：內部環(huán)境，可以組織的理念、價值觀和文化。輸出輸入1、風險和機遇的應對措施管理工作流程1、信息及時更新率100%準則方法測量檢驗監(jiān)視確認如何去做？績效指標？理解相關方的需求和期望過程分析烏龜圖1、計算機及網絡； 2、打印機

3、；3、復印機； 4、檔案柜；5、會議室； 6、公告欄。1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門。知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境1、汽車生產企業(yè)；2、汽車零部件供應商；3、汽車零部件批發(fā)市；4、與產品和服務有關要求的確定。5、識別出來的改進和變革機會。-非預期輸出風險：管理體系方向不明確。組織應確定： a) 與質量管理體系有關的相關方b) 相關方的要求組織應更新以上確定的結果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。 組織應考慮以下相關方： a) 直接顧客b) 最終使用者c) 供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他d) 立法機構e) 其他注：應對當前的和預期的未來

4、需求可導致改進和變革機會的識別。1、直接顧客；2、最終使用者；3、供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他；4、立法機構；5、其他。輸出輸入1、市場需求的確定和顧客溝通管理工作流程1、改進機會實施有效率100%準則方法測量檢驗監(jiān)視確認如何去做？績效指標？過程方法過程分析烏龜圖1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、檔案柜；5、會議室； 6、公告欄。1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門。知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境4.4.2 過程方法組織應將過程方法應用于質量管理體系。組織應： a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用; b) 確定每個過程所需的輸入

5、和期望的輸出； c) 確定這些過程的順序和相互作用； d) 確定產生非預期的輸出或過程失效對產品、服務和顧客滿意帶來的風險； e) 確定所需的準則、方法、測量及相關的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制； f) 確定和提供資源； g) 規(guī)定職責和權限； h) 實施所需的措施以實現(xiàn)策劃的結果； i) 監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續(xù)產生期望的結果； j) 確保持續(xù)改進這些過程。1、公司現(xiàn)有運行過程進行識別，確定主要過程；2、主要過程的輸入和輸出要求；3、過程之間的關系進行清理；4、過程失效的情況；5、人力、設備、財力、環(huán)境等資源。6、崗位職責1、表主要過程識別；2、表過程與過程

6、之間的相互關系；3、表職能分配與過程關系表；4、績效評價；5、圖顧客導向過程形成的組織“章魚圖”模式；6、崗位職責；7、過程分析烏龜圖；8、績效指標；9、運行策劃和控制；-非預期輸出風險：管理體系方向不明確。輸出輸入1、顧客導向過程（COP）、支持過程（SP）、管理過程（MP）1、過程改進有效率100%準則方法測量檢驗監(jiān)視確認如何去做？績效指標？針對質量管理體系的領導作用與承諾過程分析烏龜圖1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、檔案柜；5、會議室； 6、公告欄。1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門。知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境最高管理者應通過以下方面證實其

7、對質量管理體系的領導作用與承諾： a) 確保質量方針和質量目標得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致； b) 確保質量方針在組織內得到理解和實施； c) 確保質量管理體系要求納入組織的業(yè)務運作； d) 提高過程方法的意識； e) 確保質量管理體系所需資源的獲得； f) 傳達有效的質量管理以及滿足質量管理體系、產品和服務要求的重要性； g) 確保質量管理體系實現(xiàn)預期的輸出； h) 吸納、指導和支持員工參與對質量管理體系的有效性作出貢獻； i) 增強持續(xù)改進和創(chuàng)新； j) 支持其他的管理者在其負責的領域證實其領導作用。 1、公司戰(zhàn)略方向；2、公司內部、外部宗旨；3、人力、設備、財力、環(huán)境等資源。1、

8、質量方針；2、質量目標；3、公司在明顯位置公示質量方針；4、對質量管理體系日常運行檢查；5、過程分析烏龜圖；6、召開會議、培訓、公示、宣傳等方式傳達管理體系要求；7、定期組織管理評審；8、制定質量獎勵制度；9、崗位職責； -非預期輸出風險：對質量管理體系不重視。輸出輸入1、質量方針的實施2、質量目標及考核記錄1、外部審核一次通過率100%準則方法測量檢驗監(jiān)視確認如何去做？績效指標？針對顧客需求和期望的領導作用與承諾過程分析烏龜圖1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、檔案柜；5、會議室； 6、公告欄。1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門。知識能力意識由誰來做？用何資源？設施

9、設備環(huán)境1、風險和機遇的應對措施；2、與產品和服務有關要求的確定；3、產品生產和服務提供的控制；4、顧客滿意； -非預期輸出風險：對顧客需求和期望不重視。1、公司戰(zhàn)略方向；2、公司內部、外部宗旨；3、人力、設備、財力、環(huán)境等資源。最高管理者應通過以下方面，證實其針對以顧客為關注焦點的領導作用和承諾： a) 可能影響產品和服務符合性、顧客滿意的風險得到識別和應對； b) 顧客要求得到確定和滿足； c) 保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關法規(guī)要求的產品和服務為焦點； d) 保持以增強顧客滿意為焦點； 注：本標準中的“業(yè)務”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。輸出輸入1、市場需求的確定和顧客溝通

10、工作流程1、顧客滿意度85分準則方法測量檢驗監(jiān)視確認如何去做？績效指標？風險和機遇的應對措施過程分析烏龜圖1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、檔案柜；5、會議室； 6、公告欄。1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門。知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境1、風險和機遇管理記錄；-非預期輸出風險：對風險未知，失去機遇。1、可能對企業(yè)的目標造成影響的變更和趨勢；2、與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀；3、企業(yè)管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內部政策和承諾；4、資源的獲得和優(yōu)先供給、技術變更。5、與質量管理體系有關的相關方要求策劃質量管理體系時，組織應考慮 4.1 和 4.2 的要

11、求，確定需應對的風險和機遇，以便： a) 確保質量管理體系實現(xiàn)期望的結果； b) 確保組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產品、服務符合要求和顧客滿意； c) 預防或減少非預期的影響； d) 實現(xiàn)持續(xù)改進。組織應策劃： a) 風險和機遇的應對措施； b) 如何1)在質量管理體系過程中納入和應用這些措施（見 4.4) 2)評價這些措施的有效性采取的任何風險和機遇的應對措施都應與其對產品、服務的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應。 注：可選的風險應對措施包括風險規(guī)避、風險降低、風險接受等。輸出輸入1、風險和機遇的應對措施管理工作流程1、風險和機遇有效識別率100%2、風險和機遇應對措施有效率100%準則方法測量檢驗監(jiān)視

12、確認如何去做？績效指標？基礎設施過程分析烏龜圖1、過程責任者：生產部設備組2、過程相關責任：各車間設施使用者1、資金； 2、設備；3、備件； 4、維修工人；5、維修工具； 6、檢測工具。知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境1、設備日點檢記錄表2、設備維修保養(yǎng)記錄表3、設備維護保養(yǎng)計劃表4、設備備件清單5、設備添置申請表6、設備驗收單-非預期輸出風險：生產的產品質量不穩(wěn)定或不良。組織應確定、提供和維護其運行和確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的基礎設施。 注：基礎設施可包括：a) 建筑物和相關的設施b) 設備（包括硬件和軟件)c) 運輸、通訊和信息系統(tǒng)1、滿足工藝條件對設備、工裝夾具的要

13、求；2、滿足顧客產品質量要求；3、保證生產的正常運轉；4、保證檢測測量數(shù)據(jù)的準確性。輸出輸入1、設施管理工作流程準則方法測量檢驗監(jiān)視確認1、設備完好率85%如何去做？績效指標？過程環(huán)境過程分析烏龜圖1、過程責任者：辦公室負責總體的管理區(qū)域的劃分和6S每周一次的監(jiān)督檢查，并當天在公示欄公示檢查結果。2、過程相關責任：各部門負責本部門6S工作的實施，改進。1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、照相機；5、會議室； 6、公告欄。知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境1、標準的要求；2、顧客要求；3、管理體系的要求；4、公司管理的要求；5、過程控制要求。組織應確定、提供和維護其運行和

14、確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的過程環(huán)境。 注：過程環(huán)境可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（例如：溫度、承認方式、人因工效、大氣成分)。輸入1、6S管理活動；2、工作現(xiàn)場適宜的工作環(huán)境；3、6S紅牌；4、6S檢查記錄。-非預期輸出風險：工作現(xiàn)場混亂，工作效率低下，產品表面不清潔，生產的產品質量不穩(wěn)定。輸出1、整理：將工作場所的任何物品區(qū)分為有必 要與沒有必要,除了有必要的留下來以外,其它的都清除掉。要求:騰出空間,空間活用,防止誤用、運,創(chuàng)造清爽的工作環(huán)境。6.2整頓：留下來的必要用品按規(guī)定位置擺放,并放置整齊加以標識。要求:工作場所一目了然,消除尋找物品的時間和整齊的工作環(huán) 境,消

15、除過多的積壓物品。6.3清掃：將工作場所內看得見與看不見的地方清掃干凈,保持工作場所干凈,亮麗。要求:工作環(huán)境清潔,減少工業(yè)傷害。6.4清潔：維護上面3S的工作成果,以作為現(xiàn)階段的工作標準,并積極尋求不斷改進與提升的項目。6.5素養(yǎng)：每位成員養(yǎng)成良好的習慣,并遵守規(guī)則做事,培養(yǎng)主動積極的精神。要求:培養(yǎng)有好習慣,遵守規(guī)則的員工,營造團隊精神。6.6 安全：確定安全隱患，避免安全事故。要求：安全隱患得到有效預防。1、6S 活動檢查實施率95%準則方法測量檢驗監(jiān)視確認如何去做？績效指標？監(jiān)視和測量設備過程分析烏龜圖1、過程責任者：質量部2、過程相關責任：各部門、車間使用者。1、計算機及網絡； 2、

16、打印機；3、監(jiān)視、測量設備； 4、檢測室；5、適宜的使用和貯存環(huán)境。知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境組織應確定、提供和維護用于驗證產品符合性所需的監(jiān)視和測量設備，并確保監(jiān)視和測量設備滿足使用要求。組織應保持適當?shù)奈募畔?，以提供監(jiān)視和測量設備滿足使用要求的證據(jù)。 注 1：監(jiān)視和測量設備可包括測量設備和評價方法（例如：調查問卷)。注 2：對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前對監(jiān)視和測量設備進行校準和（或)檢定。1、合格的監(jiān)視和測量設備；2、監(jiān)視和測量設備合格狀態(tài)標識；3、校準記錄；4、偏離校準狀態(tài)處置記錄。5、MSA分析報告；6、測量系統(tǒng)更新措施；-非預

17、期輸出風險：檢測數(shù)據(jù)不準確，產品質量檢驗結果失效。1、監(jiān)視和測量裝置需求計劃、一覽表、校準計劃；2、計量法規(guī)、檢定規(guī)程；3、監(jiān)視和測量裝置使用說明書和操作規(guī)程；4、經認可的外部實驗室清單。5、控制計劃；6、MSA計劃；7、顧客要求；8、監(jiān)視和測量裝置失準、維修信息；9、測量系統(tǒng)變更信息。輸入輸出1、在用測量設備受檢合格率100%；1、監(jiān)視和測量設備管理工作流程2、儀器操作指導書準則方法測量檢驗監(jiān)視確認如何去做？績效指標？知識過程分析烏龜圖1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、檔案柜；5、會議室； 6、公告欄。1、過程責任者：辦公室檔案室2、過程相關責任：各部門。知識能力意識由誰來做

18、？用何資源？設施設備環(huán)境組織應確定質量管理體系運行、過程、確保產品和服務符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應得到保持、保護、需要時便于獲取。 在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現(xiàn)有的知識基礎，確定如何獲取必需的更多知識。（見 6.3)1、質量管理體系運行所需的知識；2、過程所需的知識；3、確保產品和服務符合性所需的知識；4、顧客滿意所需的知識；5、員工崗位技能所需的知識；6、體系變化時，評估所需更多的知識。1、檔案室管理；2、文件發(fā)放、借閱管理；3、技術資料、圖紙管理；4、知識有效性評價記錄。-非預期輸出風險：管理體系運行效果差。輸出輸入1、形成文件的信息管理工作流程1、知識有效率95%；

19、準則方法測量檢驗監(jiān)視確認如何去做？績效指標？ 能力過程分析烏龜圖1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、會議室；5、招聘廣告及人才交流會；6、培訓場地和培訓教材1、過程責任者：辦公室2、過程相關責任：各部門。知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境1、年度培訓計劃2、培訓記錄表3、培訓簽到表4、培訓效果評價表5、個人培訓登記表6、上崗證,分配員工滿足崗位任職要求-非預期輸出風險：能力差的員工制造出差的產品。組織應： a)確定在組織控制下從事影響質量績效工作的人員所必要的能力； b)基于適當?shù)慕逃?、培訓和經驗，確保這些人員是勝任的； c)適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些

20、措施的有效性； d)保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。注：適當?shù)拇胧┛砂ǎ缣峁┡嘤?、輔導、重新分配任務、招聘勝任的人員等。各部門年度培訓需求、新員工入職、新員工上崗、在職員工技能提升、特殊工種上崗前、調崗與轉崗人員上崗前、客戶特殊要求、外訓申請、培訓申請表、法律法規(guī)要求輸出輸入1、培訓合格率100%2、培訓計劃執(zhí)行率100%1、 能力管理工作流程2、 崗位職責準則方法測量檢驗監(jiān)視確認如何去做？績效指標？意識過程分析烏龜圖1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、會議室；5、公示欄；1、過程責任者：辦公室2、過程相關責任：各部門。知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境1、

21、質量方針公示、培訓2、質量目標考核記錄3、提案建議-非預期輸出風險：沒有質量意識的員工做不出好的產品。在組織控制下工作的人員應意識到： a) 質量方針b) 相關的質量目標c) 他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處d) 偏離質量管理體系要求的后果1、標準的要求；2、顧客要求；3、管理體系的要求；4、公司管理的要求；5、過程控制要求。輸出輸入1、質量意識宣傳普及率100%1、質量方針2、質量目標準則方法測量檢驗監(jiān)視確認如何去做？績效指標？溝通過程分析烏龜圖1、過程責任者：質檢部2、過程相關責任：各部門。1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、會議室；5、公示欄；知識能力

22、意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通的需求，包括： a) 溝通的內容b) 溝通的時機c) 溝通的對象1、質量信息反饋單2、開發(fā)產品質量問題單3、被審查記錄的質量信息反饋單、制程異常報告書、整改通知單、優(yōu)先減少計劃4、不符合各糾正措施單5、質量問題改進狀況一覽表-非預期輸出風險：質量信息不統(tǒng)一，產品加工不順暢易出問題。1、外部顧客信息；2、新產品開發(fā)信息；3、制造過程信息；4、外購、外協(xié)信息；輸出輸入1、 質量信息傳遞及時率100%1、溝通管理工作流程準則方法測量檢驗監(jiān)視確認如何去做？績效指標？文件信息過程分析烏龜圖1、計算機及網絡； 2、打印機；3、

23、復印機； 4、會議室；5、公示欄；1、過程責任者：辦公室2、過程相關責任：各部門。知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境1、經審批、標識、發(fā)放并妥善保存的文件；2、文件發(fā)放、更改、領用、銷毀記錄；3、部門受控文件清單；4、有效文件清單；5、顧客工程規(guī)范評審記錄。6、質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置等得到有效控制。-非預期輸出風險：質量管理體系沒有章程，企業(yè)管理績效無據(jù)可查。7.5.1 總則組織的質量管理體系應包括： a) 本標準所要求的文件信息b) 組織確定的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息注：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：a)

24、 組織的規(guī)模、活動類型、過程、產品和服務；b) 過程及其相互作用的復雜程度；c) 人員的能力。7.5.2 編制和更新在編制和更新文件時，組織應確保適當?shù)模?a)標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等) b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示)和媒介（例如：紙質、電子格式) c) 評審和批準以確保適宜性和充分性7.5.3 文件控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息應進行控制，以確保： a) 需要文件的場所能獲得適用的文件b) 文件得到充分保護，如防止泄密、誤用、缺損。適用時，組織應以下文件控制活動： a) 分發(fā)、訪問、回收、使用； b) 存放、保護，包括保持清晰； c) 更改的控

25、制（如：版本控制)； d) 保留和處置。組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件應確保得到識別和控制。注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權查閱和修改文件。1、質量體系標準要求的文件信息；2、質量管理體系運行所需要的文件信息；3、文件編制和更新文件時的要求；4、顧客要求（圖紙、技術協(xié)議、檢驗標準、工程規(guī)范、工程變更、特殊特性）5、公司提出的工程變更（包括供方要求）；6、外來文件7、法律法規(guī)要求；8、文件編制/更改需求。9、質量表單的標識，填寫要求；10、文件分發(fā)、訪問、回收、使用； 11、文件存放、保護，包括保持清晰；12、文件保留、處置。輸出輸入1、文件信息管理工作流程1、文件有

26、效率100%；2、記錄填寫符合率100%。準則方法測量檢驗監(jiān)視確認如何去做？績效指標？運行策劃和控制過程分析烏龜圖1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、會議室；5、公示欄；1、過程責任者：總經理2、過程相關責任：各部門。知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境組織應策劃、實施和控制滿足要求和標準 6.1 條確定的措施所需的過程，包括： a) 建立過程準則； b) 按準則要求實施過程控制； c) 保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實施。組織應控制計劃的變更，評價非預期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響（見 8.4)。組織應確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。

27、 注：組織的某項職能或過程由外部供方實施通常稱作為外包。1、 作業(yè)文件；2、 管理規(guī)范；3、 外包方的管理4、 計劃變更采取的措施-非預期輸出風險：質量管理體系運行不能有效控制。1、質量體系標準要求; 2、風險和機遇的應對措施需求；3、外包要求4、計劃的變更輸出輸入風險和機遇有效識別率100%風險和機遇應對措施有效率100%1、外部供應的產品和服務的控制工作流程準則方法測量檢驗監(jiān)視確認如何去做？績效指標？市場需求的確定和顧客溝通過程分析烏龜圖過程責任者：業(yè)務部組織集中評審評審所簽訂的合同、訂單是否違反國際、國家法律、法規(guī)規(guī)定；對合同評審執(zhí)行情況進行檢查；2、過程相關責任：2.1技術部門職責：正

28、確理解合同或訂單的技術和其參數(shù)要求，分析公司對滿足合同或訂單在技術方面的能力，提出新產品制造可行性和風險分析及評估的結論。對技術上有特殊要求的合同或訂單，技術部門應與有關部門進行綜合分析，并提出滿足顧客特殊要求的專項對策和措施。一旦對合同規(guī)定的技術要求的理解和執(zhí)行有異議，應提出建議和意見交合同簽訂單位由其與顧客進行溝通、協(xié)商2.質檢部門職責：分析、評估產品質量要求和其所需的檢測方法和手段，提供證據(jù)已滿足顧客和合同的要求，當有異議或不能滿足合同要求時，應提出建議和意見交合同簽訂單位，由其與顧客進行溝通、協(xié)商。2.財務部門職責：負責對合同或訂單中產品的價格和利潤水平進行評審，當有異議或不能滿足合同

29、要求時，應提出建議和意見交合同簽訂單位，由其與顧客進行溝通、協(xié)商。2.采購部門職責：評審滿足合同和顧客要求的產品所需物資的供應能力，評審所需采購物資的交貨期能否滿足合同 要求，當不能滿足其要求時，應提出建議和意見交合同簽訂單位，由其與顧客進行溝通、協(xié)商。2.生產部門：分析、評估交付產品數(shù)量所需的生產能力和機器設備負荷能力及人力安排，當不能滿足其要求時，應提出建議和意見交合同簽訂單位，由其與顧客進行溝通、協(xié)商。1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、會議室；5、掃描儀； 6、電話、網絡溝通工具知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境8.2.1 總則組織應實施與顧客溝通所需的過程，以

30、確定顧客對產品和服務的要求。 注 1：“顧客”指當前的或潛在的顧客；注 2：組織可與其他相關方溝通以確定對產品和服務的附加要求（見 4.2)。8.2.2 與產品和服務有關要求的確定適用時，組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c)適用于產品和服務的法律法規(guī)要求； d)組織認為必要的任何附加要求。注：附加要求可包含由有關的相關方提出的要求。8.2.3 與產品和服務有關要求的評審組織應評審與產品和服務有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)之

31、前進行，并應確保： a)產品和服務要求已得到規(guī)定并達成一致； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果的信息應形成文件。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產品和服務要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關的產品信息進行評審。8.2.4 顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的安排： a) 產品和服務信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c)顧客反饋

32、，包括顧客抱怨（見 9.1); d)適用時，對顧客財產的處理； e) 相關時，應急措施的特定要求。1、產品訂單信息；2、產品資料及相關信息；3、顧客提出的要求；4、顧客沒有明示的要求5、公司提出的要求；6、投標文件7、法律法規(guī)要求；8、生產能力、生產現(xiàn)狀、庫存、交付能力9、質風險分析；輸出輸入1、顧客要求確認表；2、合同評審表；3、評審后的合同；4、制造可行性（訂單通知單）；5、風險評估結果。-非預期輸出風險：訂單不能及時完成，顧客要求得不到滿足。1、市場需求的確定和顧客溝通管理工作流程1、合同評審完成率 100%2、顧客特殊要求及時識別率100%準則方法測量檢驗監(jiān)視確認如何去做？績效指標？運

33、行策劃過程過程分析烏龜圖1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、會議室；5、公示欄；1、過程責任者：技術部2、過程相關責任：各部門。知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境1、 質量計劃2、 生產作業(yè)指導書3、 檢驗標準4、 生產、質量總結會議5、 產品標識-非預期輸出風險：產品和服務不能有效實現(xiàn)。為產品和服務實現(xiàn)作準備，組織應實施過程以確定以下內容，適用時包括： a)產品和服務的要求，并考慮相關的質量目標； b)識別和應對與實現(xiàn)產品和服務滿足要求所涉及的風險相關的措施； c)針對產品和服務確定資源的需求； d)產品和服務的接收準則； e)產品和服務所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗

34、和試驗活動； f)績效數(shù)據(jù)的形成和溝通； g)可追溯性、產品防護、產品和服務交付及交付后活動的要求。策劃的輸出形式應便于組織的運作。 注 1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品和服務實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。注 2：組織也可將 8.5 的要求應用于產品和服務實現(xiàn)過程的開發(fā)。1、顧客對產品和服務的要求；2、相關的質量目標； 3、風險和機遇的應對措施；4、生產設備、檢測設備；5、檢驗標準要求。 輸出輸入策劃輸出實施有效性100%1、風險和機遇的應對措施管理工作流程準則方法測量檢驗監(jiān)視確認如何去做？績效指標？外部供應的產品和服務的控制過程分析烏龜圖過程責

35、任者：采購部負責提供原材料、產品配件、包裝物、外協(xié)加工、產品運輸服務和計量器具檢定之供方的評鑒、質量控制和管理。2過程相關責任：質檢部：負責審核對供方的評鑒與管理，并對供方之質量保證體系、質量意識、服務水平及客戶抱怨，進行全面考核?？偨浝恚号鷾屎细窆┓矫?。1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機； 4、會議室；5、掃描儀； 6、電話、網絡溝通工具知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境8.4.1 總則組織應確保外部提供的產品和服務滿足規(guī)定的要求。 注：當組織安排由外部供方實施其職能和過程時，這就意味由外部提供產品和（或)服務。8.4.2 外部供方的控制類型和程度對外部供方及其供應的過程

36、、產品和服務的控制類型和程度取決于： a) 識別的風險及其潛在影響b) 組織與外部供方對外部供應過程控制的分擔程度c) 潛在的控制能力組織應根據(jù)外部供方按組織的要求提供產品的能力，建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準則。評價結果的信息應形成文件。 8.4.3 提供外部供方的文件信息適用時，提供給外部供方的形成文件的信息應闡述： a) 供應的產品和服務，以及實施的過程； b) 產品、服務、程序、過程和設備的放行或批準要求； c) 人員能力的要求，包含必要的資格； d) 質量管理體系的要求； e) 組織對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視； f) 組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實施的驗證活動； g) 將

37、產品從外部供方到組織現(xiàn)場的搬運要求； 在與外部供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。 組織應對外部供方的業(yè)績進行監(jiān)視。應將監(jiān)視結果的信息形成文件。1、管理體系標準要求；2、產品資料及相關信息；3、客戶指定供貨來源；4、法律法規(guī)要求5、供應商質量體系開發(fā)計劃；6、供應商調查表7、供應商月度供貨統(tǒng)計資料；8、供應商年度審核計劃9、請購單1、供方調查（自評）表2、樣品檢測記錄表3、合格供方日常管理記錄4、供方實地考查記錄表5、合格供應商名錄、供方業(yè)績評價表-非預期輸出風險：訂單不能及時完成，采購材料不符合要求。輸出輸入1、原材料采購及時率95%2、原材料批次合格率99%1、外部供應的產品

38、和服務的控制工作流程準則方法測量檢驗監(jiān)視確認如何去做？績效指標？產品和服務的開發(fā)過程分析烏龜圖過程責任者：技術部負責新產品設計開發(fā)的可行性評審，會同銷售、財務進行產品報價。負責新產品的立項、產品設計和過程設計規(guī)劃，包括模具發(fā)包等。2過程相關責任：1銷售部：負責調研和了解顧客開發(fā)信息，取得開發(fā)的需求信息和資料。 2質檢部：負責參與設計和開發(fā)的評審，參與確定新產品試驗驗證計劃，負責新品開發(fā)過程中的質量檢驗和試驗； 3生產部：參與新產品的設計和開發(fā)的評審、首件試制，組織小批試制和量產移交。 4、其他部門：按照職責和開發(fā)計劃要求，參與設計開發(fā)過程，履行職責。1、計算機及網絡； 2、打印機；3、復印機；

39、 4、會議室；5、掃描儀； 6、電話、網絡溝通工具知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境8.5.1 開發(fā)過程組織應采用過程方法策劃和實施產品和服務開發(fā)過程。 在確定產品和服務開發(fā)的階段和控制時，組織應考慮： a) 開發(fā)活動的特性、周期、復雜性； b) 顧客和法律法規(guī)對特定過程階段或控制的要求； c) 組織確定的特定類型的產品和服務的關鍵要求； d) 組織承諾遵守的標準或行業(yè)準則； e) 針對以下開發(fā)活動所確定的相關風險和機遇： 1)開發(fā)的產品和服務的特性，以及失敗的潛在后果2)顧客和其他相關方對開發(fā)過程期望的控制程度3)對組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強顧客滿意的能力的潛在影響f) 產品和服

40、務開發(fā)所需的內部和外部資源g) 開發(fā)過程中的人員和各個小組的職責和權限h) 參加開發(fā)活動的人員和各個小組的接口管理的需求i) 對顧客和使用者參與開發(fā)活動的需求及接口管理j) 開發(fā)過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息k) 將開發(fā)轉化為產品和服務提供所需的活動8.5.2 開發(fā)控制對開發(fā)過程的控制應確保： a) 開發(fā)活動要完成的結果得到明確規(guī)定b) 開發(fā)輸入應充分規(guī)定，避免模棱兩可、沖突、不清楚； c) 開發(fā)輸出的形式應便于后續(xù)產品生產和服務提供，以及相關監(jiān)視和測量； d) 在進入下一步工作前，開發(fā)過程中提出的問題得到解決或管理，或者將其優(yōu)先處理； e) 策劃的開發(fā)過程得到實施，開發(fā)的輸出滿足輸

41、入的要求，實現(xiàn)了開發(fā)活動的目標； f) 按開發(fā)的結果生產的產品和提供的服務滿足使用要求； g) 在整個產品和服務開發(fā)過程及后續(xù)任何對產品的更改中，保持適當?shù)母目刂坪团渲霉芾怼?.5.3 開發(fā)的轉化組織不應將開發(fā)轉化為產品生產和服務提供，除非開發(fā)活動中未完成的或提出措施都已經完畢或者得到管理，不會對組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)要求及增強顧客滿意的能力造成不良影響。1、市場研究；2、質量信息；3、以前的類似經驗；4、法律法規(guī)要求；5、業(yè)務計劃/營銷戰(zhàn)略；6、產品/過程標桿數(shù)據(jù)；7、產品/過程設想；8、產品可行性研究9、顧客圖紙/標準/技術協(xié)議。10、產品標準要求11、生產率，如標準工時；12、

42、過程能力，如PPK、CPK值；13、產品制造成本目標；14、過程設計開發(fā)任務書。15、顧客/對供方PPAP提交要求16、產品/過程特殊特性清單；產品開發(fā)計劃進度和品質規(guī)劃表產品設計日程表模具和檢具開發(fā)計劃表新品試驗進度和控制表項目任務書產品開發(fā)計劃進度和品質規(guī)劃表產品設計日程表模具和檢具開發(fā)計劃表新品試驗進度和控制表項目任務書特殊特性清單DFMEABOM表材料規(guī)范模具圖紙、數(shù)模過程流程圖樣件控制計劃模具開發(fā)任務書過程能力研究計劃MSA計劃控制計劃作業(yè)指導書注塑工藝卡過程流程圖、FMEA、控制計劃、PPK報告、MSA報告、材料試驗報告、性能試驗報告、外觀件批準報告全尺寸報告、設備清單、包裝認可報

43、告-非預期輸出風險：與顧客預期要求不一致。輸出輸入1、開發(fā)計劃節(jié)點按時完成率95%2、開發(fā)輸出正確率99%1、產品和服務的開發(fā)工作流程準則方法測量檢驗監(jiān)視確認如何去做？績效指標？產品生產和服務提供的控制過程分析烏龜圖1、生產設備；2、零件、配件、材料；3、檢驗和試驗設備；4、水、電、氣；5、設施、場地、工位器具、材料等。過程責任者：生產部根椐客戶需求量和實際生產能力編制采購計劃和生產計劃。2過程相關責任：采購部：根據(jù)采購計劃對原材料及毛坯進行采購。倉庫：對進入公司的所有原材料及毛坯進行儲備和發(fā)放。各車間：根據(jù)計劃實施生產。知識能力意識由誰來做？用何資源？設施設備環(huán)境組織應在受控條件下進行產品生

44、產和服務提供。適用時，受控條件應包括： a) 獲得表述產品和服務特性的文件信息b) 控制的實施c) 必要時，獲得表述活動的實施及其結果的文件信息； d) 使用適宜的設備； e) 獲得、實施和使用監(jiān)測和測量設備f) 人員的能力或資格g) 當過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測和測量加以驗證時，對任何這樣的產品生產和服務提供過程進行確認、批準和再次確認； h) 產品和服務的放行、交付和交付后活動的實施i) 人為錯誤（如失誤、違章)導致的不符合的預防注：通過以下確認活動證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力：a) 過程評審和批準的準則的確定b) 設備的認可和人員資格的鑒定c) 特定的方法和程序的使用d) 文件信息的需求的確定1、生產任務通知單；2、日排產任務書；3、工程管理表；4、設備的認可和人員資格的鑒定；5、獲得表述產品特性的信息（工藝文件、控制計劃、PFMEA等）；6、使用適宜的設備/模具/工裝、獲得和使用監(jiān)測和測量裝置、7、實施監(jiān)測和測量；8、放行和交付要求1、銷售計劃2、周生產計劃表3、質量狀態(tài)標識卡4、訂單產前準備計劃表5、烘料記錄表6、注塑工藝記錄表7、生產作業(yè)計劃8、周生產完成進度表 9、注塑車間生產狀態(tài)一覽表10、生產日報 -非預期輸出風險：產品生產和服務