臨床研究注冊

1、美國臨床試驗數據庫美國臨床試驗數據庫注冊流程注冊流程臨床研究中心臨床研究中心高凡高凡 x xjtuyfy_jtuyfy_ 國際醫(yī)學期刊編輯委員會（International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE）要求所有臨床試驗在發(fā)表之前必須進行國際注冊，否則研究成果將不會在ICMJE成員雜志中發(fā)表臨床試驗注冊制度不僅有利于增加臨床試驗信息的透明度、減少發(fā)表偏倚,更有利于保障臨床試驗質量、增加試驗過程的規(guī)范性和試驗結果的可信度,已成為當今臨床試驗發(fā)展的主流趨勢臨床試驗注冊的重要性臨床試驗注冊的重要性哪些試驗需要注冊？哪些試驗需要注冊？所有干預性

2、臨床試驗均應注冊 應何時進行注冊？國際醫(yī)學期刊編輯委員會嚴格要求在第一名病人報名或之前注冊。國際認可的臨床試驗注冊數據庫有哪些？任何世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊平臺（WHO International Clinical Trials Registry Platform，ICTRP）的一級注冊中心、或為 WHO 提供數據的美國臨床試驗注冊中心ClinicalT，注冊后可獲取全球惟一的試驗注冊號全球惟一的試驗注冊號哪些哪些SCISCI收錄的期刊對臨床試驗注冊有要求呢？收錄的期刊對臨床試驗注冊有要求呢？ICMJE 網頁上羅列的遵守ICMJE規(guī)定的期刊名單（包括全球近600種醫(yī)學期刊

3、，其中the Lancet, JAMA, BMJ, Annals of Internal Medicine均為ICMJE成員期刊）SCI 期刊對臨床試驗注冊是如何具體要求的？臨床試驗注冊號要寫在文章摘要結尾處美國臨床試驗注冊網站介紹美國臨床試驗注冊網站介紹ClinicalT 是美國國立醫(yī)學圖書館(NML)與美國食品與藥物管理局(FDA)1997 年開發(fā),2002 年2 月正式運行的臨床試驗資料庫。其主旨有二：向患者、醫(yī)療衛(wèi)生人員和社會大眾提供臨床試驗信息的查詢服務；向醫(yī)學科研人員和機構提供臨床試驗注冊服務。ClinicalT 是目前國際上最重要的臨床試驗注冊

4、機構之一,其注冊和查詢臨床試驗均為免費,被譽為公開化、國際化臨床試驗注冊的典范。在美國在美國C CLINICALLINICAL T TRIALRIAL網站注冊情況網站注冊情況截至截至20162016年年4 4月月5 5日，日，全球共有全球共有2121萬萬2 2千千余項余項目進行了注冊目進行了注冊在美國在美國C CLINICALLINICAL T TRIALRIAL網站注冊的情況網站注冊的情況截至截至20162016年年4 4月月5 5日，中國已經有日，中國已經有74347434個項目進行了注冊，個項目進行了注冊，占到全球總注冊數量的占到全球總注冊數量的1/301/30注冊流程注冊流程聯系臨床研

5、究中心獲取登錄賬號和密碼聯系臨床研究中心獲取登錄賬號和密碼登錄網站，填寫注冊信息，填寫完成登錄網站，填寫注冊信息，填寫完成后點擊后點擊“Entry CompletedEntry Completed”注冊平臺檢查試驗方案的完整性，提注冊平臺檢查試驗方案的完整性，提供臨床試驗注冊號，并發(fā)布注冊方案供臨床試驗注冊號，并發(fā)布注冊方案同步臨床試驗的實施過程，更新注冊信息同步臨床試驗的實施過程，更新注冊信息提交試驗結果提交試驗結果文章發(fā)表后，添加發(fā)表引文的鏈接文章發(fā)表后，添加發(fā)表引文的鏈接FDAFDA認證的藥物和認證的藥物和器械類研究要求器械類研究要求填寫結果填寫結果, ,其他組其他組織可能會要求填織可能

6、會要求填寫結果，如不要寫結果，如不要求，可不填寫。求，可不填寫。登錄注冊系統(tǒng)登錄注冊系統(tǒng)登錄注冊系統(tǒng)登錄注冊系統(tǒng)*開始臨床研究注冊開始臨床研究注冊查看注冊填寫需要注意的問題查看注冊填寫需要注意的問題臨床研究基本信息臨床研究基本信息統(tǒng)一填寫本課題立項批件號立項批件號，批件號見“立項批件”較為通俗的名稱，便于公眾理解，包括所研究疾病和干預或者觀察因素，與下一頁的Official title 區(qū)別開帶星號是必填項目方案英文縮寫,由方案名稱每個單詞首字母組成擴展性應用擴展性應用針對常規(guī)治療無效,但不符合納入標準或不能參與臨床試驗的患者

7、,研究者對其使用試驗藥物或器械的過程進行記錄。所有“非方案”的試驗都屬此類研究,包括試驗意外、單病例新藥研究等。某機構統(tǒng)一登記某一地區(qū)患有某疾病的患者信息，用于有計劃的臨床研究或者公共衛(wèi)生政策。臨床試驗研究方案登記內容臨床試驗研究方案登記內容n研究識別信息n研究進行狀態(tài)n研究組織、合作者信息n研究監(jiān)督部門n研究方案的描述n研究疾病n研究設計n干預措施n入排方案n聯系方式n參考文獻研究方案的正式名稱，研究負責人或主辦方提供。 （600英語字符）研究方案研究方案 研究識別信息研究識別信息研究方案研究方案 研究識別信息研究識別信息可添加其他組織為該課題發(fā)布的ID號研究方案研究方案 研究狀態(tài)研究狀態(tài)研

8、究方案最近一次被核查的日期，研究方案最近一次被核查的日期，, ,每次每次核查核查和和補充試驗記錄后即需更新該日期補充試驗記錄后即需更新該日期, ,即使對數據等即使對數據等未作未作修改也修改也需作更新。需作更新。第一份知情同意書簽署日期選擇 not yet recruitingtype選擇Anticipatedtype選擇Anticipated按照藍色英文提示填寫日期研究方案研究方案 主辦方、合作者信息主辦方、合作者信息選擇Sponsor，主辦方First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University增加所有合作單位責任方在資金、方案、儀器、數據

9、分析或報道等方面提供協作的組織名稱研究方案研究方案 監(jiān)管信息監(jiān)管信息如果試驗為在如果試驗為在FDA FDA 注冊的規(guī)范化干預，注冊的規(guī)范化干預，即填寫即填寫YESYES，否則填寫否則填寫NONO如研究方案含有經如研究方案含有經FDA FDA 批準的臨床試用批準的臨床試用新藥新藥申請申請(IND)(IND)或臨床器械研究或臨床器械研究豁免豁免(IDE),(IDE),則必需則必需填寫填寫IND/IDE IND/IDE 序列號序列號, ,以及該序列號的頒發(fā)以及該序列號的頒發(fā)部門部門; ;否則填寫否則填寫NONO研究方案研究方案 監(jiān)管信息監(jiān)管信息China: Ethics Committee 數據監(jiān)管

10、委員會： 即一個獨立的科學家團隊，監(jiān)管研究的安全性，和科學完整性,沒有可選NO選擇 submitted approvedEthics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University277 West Yanta Road,Xian Shaanxi 710061First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University0086-029-倫理委員會監(jiān)督臨床試驗的國家衛(wèi)生組織研究方案研究方案 監(jiān)管信息監(jiān)管信息三種方法：郵寄、電子郵件發(fā)送批件掃描件、上傳掃描件Cl

11、inicalT Mail Stop 47 Building 38A, 7th floor 8600 Rockville Pike Bethesda, MD 20894 電子郵件： 上傳掃描件點此連接倫理審批件掃描件上傳研究方案研究方案 研究內容研究內容用于公開的研究方案的簡要說明,其中應包括對試驗假說的簡要闡述(5 000 字符內)。對研究方案的詳盡描述,相對摘要而言,可含較多的技術性信息,但不要透露全部方案,不要贅述其他單元已錄信息,如入排標準、參考文獻、基金等信息等(32 000 字符內)。研究方案研究方案 研究疾病研究

12、疾病填寫主要研究疾病，盡量用MeSH術語填寫。查找該疾病MeSH術語研究方案研究方案 研究設計研究設計主要臨床終點研究階段干預類型分配方法盲法招募人數研究方案研究方案 研究設計研究設計研究方案研究方案 所有研究組別信息所有研究組別信息62 個字符干預性研究填寫Arm信息，觀察性研究填寫Group信息研究方案研究方案 干預措施干預措施200字符*觀察性研究也需要填寫Intervention這一項，填寫內容為觀察的暴露因素，并在Intervention Description 一欄詳細描述。如干預措施涉及藥，需填寫藥品的通用名通用名，在Intervention Description一欄詳細描述藥

13、品的劑型、劑量、服用次數和周期。如干預不涉及藥，也要詳細描述干預措施。例如描述所用設備名稱。研究方案研究方案 干預干預措施在各組的分配措施在各組的分配干預組干預組對照對照組組研究方案研究方案 研究結局衡量指標研究結局衡量指標結局指標需要具體化，測量的單位是什么需要進行描述。正確填寫舉例：the concentration of Interleukin 2 (IL-2)， U/mL 錯誤填寫舉例：Safety，tolerability填寫測量結局指標的時間，一般只填寫一個具體時間點；涉及兩個時間點的變化時，填寫兩個時間點；長期隨訪，舉例：From date of randomization un

14、til the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months是否是評價安全性的指標？研究方案研究方案 入排標準入排標準每條入排標準前帶一短橫線-例：Inclusion Criteria： -Clinical diagnosis of Alzheimers Disease - Must be able to swallow tablets研究方案研究方案 聯系信息聯系信息填寫課題聯系人信息電話最開始記得加國家代碼0086-WHO 和 ICMJE要求填寫Overall Study O