出口食品衛(wèi)生注冊(cè)登記申辦指南

1、出口食品衛(wèi)生注冊(cè)登記申辦指南一、出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)登記工作流程圖申請(qǐng)人提出申請(qǐng)、提交申請(qǐng)材料對(duì)申請(qǐng)材料形式審查評(píng)審組對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行文件評(píng)審評(píng)審組現(xiàn)場評(píng)審評(píng)審?fù)ㄟ^準(zhǔn)予受理出具申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書, 逾期未補(bǔ)正，視為自動(dòng)撤銷申請(qǐng)文件評(píng)審?fù)ㄟ^ 文件評(píng)審不通過文件補(bǔ)正需要整改評(píng)審不通過企業(yè)整改跟蹤評(píng)審衛(wèi)生注冊(cè)登記主管部門審查評(píng)審報(bào)告直屬局主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)材料齊全補(bǔ)正材料出具受理決定書不予受理行政許可申請(qǐng)不予受理決定書衛(wèi)生注冊(cè)登記主管部門指定評(píng)審組簽發(fā)不予行政許可決定書頒發(fā)衛(wèi)生注冊(cè)登記證書或簽發(fā)不予行政許可決定書二、實(shí)施出口食品衛(wèi)生注冊(cè)、登記的產(chǎn)品目錄1、衛(wèi)生注冊(cè)產(chǎn)品目錄分類號(hào)產(chǎn)品類別分類號(hào)產(chǎn)品類別Z

2、01罐頭類Z12酒類Z02水產(chǎn)品類（不包括活品和晾曬品）Z13花生、干果、堅(jiān)果制品類（不包括炒制品）Z03肉及肉制品Z14果脯類Z04茶葉類Z15糧食制品及面、糖制品類Z05腸衣類Z16食用油脂類Z06蜂產(chǎn)品類（不包括蜂蠟）Z17調(diào)味品類（不包括天然的香辛干料及粉料）Z07蛋制品類（不包括鮮蛋）Z18速凍方便食品類Z08速凍果蔬類、脫水果蔬類（不包括晾曬品）Z19功能食品類Z09糖類（指蔗糖、甜菜糖）Z20食品添加劑類（專指食用明膠）Z10乳及乳制品類Z21腌漬菜類Z11飲料類（包括固體飲料）2、衛(wèi)生登記產(chǎn)品目錄注冊(cè)產(chǎn)品目錄以外的食品。3、衛(wèi)生注冊(cè)需評(píng)審HACCP體系的產(chǎn)品目錄（1）罐頭類，（

3、2）水產(chǎn)品類（活品、冰鮮、晾曬、腌制品除外），（3）肉及肉制品，（4）速凍蔬菜，（5）果蔬汁，（6）含肉或水產(chǎn)品的速凍方便食品三、申請(qǐng)須提交的資料1、出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)登記申請(qǐng)書一式三份；1）一式三份，內(nèi)容應(yīng)一致；2）申請(qǐng)書封面中申請(qǐng)類別填寫應(yīng)準(zhǔn)確，申請(qǐng)國外注冊(cè)應(yīng)準(zhǔn)確填寫申請(qǐng)國別/地區(qū)；3）申請(qǐng)形式應(yīng)遵循申請(qǐng)書中“填寫須知”的要求填寫；4）封面產(chǎn)品名稱應(yīng)填寫申請(qǐng)產(chǎn)品所屬大類的名稱，具體產(chǎn)品名稱在表內(nèi)本次申請(qǐng)的出口產(chǎn)品欄中填寫；5）申請(qǐng)產(chǎn)品必須在營業(yè)執(zhí)照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)；6）申請(qǐng)書內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫，各欄目應(yīng)填寫齊全（如相應(yīng)欄目填寫不下應(yīng)附有附頁），空白欄用斜杠占格填寫；7）申請(qǐng)書中企業(yè)名稱、

4、地址、法人應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照保持一致，由于行政區(qū)域劃分導(dǎo)致申請(qǐng)企業(yè)的地名/地址發(fā)生變化時(shí)，均需申請(qǐng)企業(yè)提供當(dāng)?shù)卣块T出具的地址變更說明，分支局認(rèn)證監(jiān)管部門需加以核實(shí)確認(rèn)。如企業(yè)法定地址與車間地址為不同地點(diǎn)時(shí)，應(yīng)同時(shí)注明車間所在地址；8）申請(qǐng)書中需加蓋申請(qǐng)企業(yè)公章及法定代表簽名的，必須齊全。2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件和機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，非法人企業(yè)同時(shí)附法定代表人委托書；1) 提供復(fù)印件以及年審章應(yīng)清晰；2）經(jīng)營范圍應(yīng)覆蓋申請(qǐng)的出口產(chǎn)品；3）申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)處于有效經(jīng)營期限內(nèi)；4）復(fù)印件應(yīng)加蓋企業(yè)公章。3、廠區(qū)平面圖，車間平面圖，人流、物流圖、供排水網(wǎng)絡(luò)圖、捕鼠點(diǎn)分布圖，并視情況提供氣流圖

5、；1）所提供圖紙應(yīng)為按比例縮小的示意圖，不應(yīng)為建筑圖紙；2）廠區(qū)平面圖應(yīng)標(biāo)注方位，廠區(qū)周圍的主要各類生產(chǎn)加工儲(chǔ)存單位、河流和道路等，同時(shí)應(yīng)標(biāo)注廠區(qū)內(nèi)所有建筑物、道路（包括綠地、空地）的布局；3）車間平面圖應(yīng)標(biāo)明所有車間具體名稱，主要設(shè)備設(shè)施位置，各類通道、人流、物流及供排水情況（可與人流、物流、水流圖合一）；4）圖紙標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰。4、申請(qǐng)注冊(cè)登記產(chǎn)品的說明書；產(chǎn)品說明書內(nèi)容應(yīng)至少包括：1）產(chǎn)品名稱，應(yīng)采用能反映食品真實(shí)屬性的專用名稱；2）產(chǎn)品所用的原、輔材料，包括添加劑的名稱及含量，按規(guī)定在配料清單中注明；3）產(chǎn)品特性，如水分活度aW，pH等；4）產(chǎn)品規(guī)格，內(nèi)、外包裝的材料及包裝形式；5）產(chǎn)品的

6、保存方式及保質(zhì)期，非常溫條件下保存的應(yīng)說明貯藏溫度及其他貯存條件；6）產(chǎn)品的預(yù)期用途，包括產(chǎn)品預(yù)期使用者和使用方法（如即食或進(jìn)一步加工處理后食用等）；7）產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。5、生產(chǎn)加工工藝資料，包括工藝流程圖及圖片資料；工藝流程圖包括工藝描述和關(guān)鍵加工環(huán)節(jié)技術(shù)參數(shù)等：1）流程圖應(yīng)清晰描述加工過程順序，框圖或文字形式均可。2）工藝描述是針對(duì)工藝流程圖表述的加工過程就工藝（加工）條件、控制要求等方面的內(nèi)容進(jìn)行具體描述，一般采用表格形式，與工藝流程圖對(duì)應(yīng)。3）關(guān)鍵加工環(huán)節(jié)技術(shù)參數(shù)是對(duì)工藝描述中有關(guān)熱處理?xiàng)l件（熱力加工設(shè)備、加熱時(shí)間與溫度等），冷處理?xiàng)l件（速凍設(shè)備、溫度及時(shí)間、冷藏條件等）、其它關(guān)鍵

7、控制點(diǎn)等進(jìn)行具體描述（保密的需聲明），是工藝描述的進(jìn)一步具體說明。圖片資料：1）所提供的圖片資料應(yīng)與所申請(qǐng)出口產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)；2）所提供圖片應(yīng)為清晰的彩照，下方應(yīng)標(biāo)注相應(yīng)名稱，按4）所列的順序打印或粘貼于A4紙上；3）應(yīng)能完整真實(shí)的反映生產(chǎn)、加工或儲(chǔ)存及檢測的實(shí)際情況；4）圖片資料至少應(yīng)包括企業(yè)大門（有企業(yè)名稱的牌子）、主要生產(chǎn)車間主體廠房、關(guān)鍵生產(chǎn)工序（如原料驗(yàn)收、金屬探測等）、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室主要檢測設(shè)備等。6、出口食品原輔料、食品添加劑和農(nóng)業(yè)投入品使用自查報(bào)告表；1）空白表格到“認(rèn)證認(rèn)可資料下載”欄目中下載；2）企業(yè)原料、輔料（包括食品添加劑）的種類、來源和使用方法等支持資料，如基地備案

8、資料、驗(yàn)收記錄、索證復(fù)印件等；3）使用食品添加劑的，出口食品企業(yè)使用添加劑備案申請(qǐng)表空白表格到“食衛(wèi)動(dòng)檢資料下載”欄目中下載。7、生產(chǎn)加工用水水質(zhì)分析報(bào)告（必要時(shí)）；1）報(bào)告時(shí)間不得早于申請(qǐng)日期半年以上；2）產(chǎn)品以水為主要成分的，按水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)目檢測；產(chǎn)品中添加水的，要求檢測項(xiàng)目不低于28項(xiàng)（微生物項(xiàng)目必檢）；產(chǎn)品生產(chǎn)加工不使用水時(shí)，若工廠使用公共自來水，可不提供水質(zhì)報(bào)告；若為自備水，則需提供水質(zhì)報(bào)告。對(duì)外注冊(cè)的按國外要求檢測；水質(zhì)檢測的各項(xiàng)結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求；3）水質(zhì)檢測報(bào)告復(fù)印件上需加蓋企業(yè)公章。8、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；1）應(yīng)為出口國或我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以上標(biāo)準(zhǔn)，如提供的為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)則應(yīng)在質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

9、備案，并在備案有效期內(nèi)；2）出口產(chǎn)品尚無標(biāo)準(zhǔn)，按客戶合同要求生產(chǎn)加工的，申請(qǐng)人應(yīng)有書面說明（應(yīng)聲明無標(biāo)準(zhǔn)），并提供相應(yīng)材料（含質(zhì)量條款的合同或客戶簽署確認(rèn)的質(zhì)量要求等）；3）所提供產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與申請(qǐng)出口產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)。9、衛(wèi)生質(zhì)量體系文件應(yīng)至少（但不限于）包括以下內(nèi)容：分兩種情況：第一種情況，對(duì)于衛(wèi)生注冊(cè)企業(yè)，應(yīng)至少包括：1）衛(wèi)生質(zhì)量方針、目標(biāo)和責(zé)任制度2）組織機(jī)構(gòu)圖、部門及崗位職責(zé)3）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）4）職工培訓(xùn)計(jì)劃5）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、質(zhì)量追蹤和產(chǎn)品召回制度6）加工設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)程序7）計(jì)量、監(jiān)控設(shè)備校準(zhǔn)程序和規(guī)程8）加工工藝及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)9）質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度10）不合格品控制的規(guī)定11）實(shí)

10、驗(yàn)室管理制度和/或委托社會(huì)實(shí)驗(yàn)室檢測的合同（適用時(shí)）12）原料、輔料安全衛(wèi)生控制措施13）文件和資料控制程序14）內(nèi)部審核制度第二種情況：對(duì)于衛(wèi)生登記企業(yè)，應(yīng)至少包括：1）衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標(biāo)； 2）組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)； 3）生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員的要求； 4）環(huán)境衛(wèi)生的要求； 5）車間及設(shè)施衛(wèi)生的要求； 6）原料、輔料衛(wèi)生的要求； 7）生產(chǎn)、加工衛(wèi)生的要求； 8）包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸衛(wèi)生的要求； 9）有毒有害物品的控制； 10）檢驗(yàn)的要求； 11）保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運(yùn)行的要求。備注：1）體系文件應(yīng)現(xiàn)行有效，且經(jīng)企業(yè)最高管理者簽字批準(zhǔn)實(shí)施；2）衛(wèi)生質(zhì)量體系與其他體系融合于一體的，企業(yè)應(yīng)提交衛(wèi)生質(zhì)量體系文

11、件與其他體系文件的對(duì)照表，方便受理與文件審核；3）列入衛(wèi)生注冊(cè)需評(píng)審HACCP體系的產(chǎn)品目錄的出口食品生產(chǎn)企業(yè)需提供危害分析工作單，HACCP計(jì)劃等相關(guān)材料。10企業(yè)內(nèi)審員備案資料、關(guān)鍵工序人員資格證明（衛(wèi)生注冊(cè)需評(píng)審HACCP體系的六大類產(chǎn)品企業(yè)提供）；11原衛(wèi)生注冊(cè)登記證書（或復(fù)印件）（適用復(fù)查、增產(chǎn)品企業(yè)）以上材料（除申請(qǐng)書、水質(zhì)分析報(bào)告外）可以包含在質(zhì)量手冊(cè)中，也可以作為質(zhì)量手冊(cè)的附件提供。提供材料均一式二份（申請(qǐng)書為一式三份），兩套資料分別置于兩個(gè)文件袋（或其它文件夾），但各種資料盡量保持相對(duì)獨(dú)立，不同的資料不要用釘線釘死成一整冊(cè)。申請(qǐng)書要單獨(dú)打印，不要與其它資料裝訂在一起。提交資料

12、請(qǐng)?zhí)峁┣鍐文夸洸⒕幹祈摯a，同時(shí)提供電子版。四、現(xiàn)場評(píng)審流程介紹1、評(píng)審條件企業(yè)必須在生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)狀態(tài)是指申報(bào)產(chǎn)品范圍內(nèi)的生產(chǎn)線均處于生產(chǎn)加工過程中。申報(bào)產(chǎn)品不止一種時(shí)，如產(chǎn)品性質(zhì)相近并在同一生產(chǎn)線，可以在生產(chǎn)一種代表性產(chǎn)品（風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較高的一種）的條件下進(jìn)行評(píng)審并推薦申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)登記。2、見面會(huì)評(píng)審組召開有被評(píng)審方負(fù)責(zé)人參加的見面會(huì)，告知評(píng)審的目的、依據(jù)和范圍；明確評(píng)審方法、程序和要求；確認(rèn)評(píng)審計(jì)劃和評(píng)審中所需的資源；澄清有關(guān)問題；強(qiáng)調(diào)評(píng)審原則；作公正性和保密性聲明等。3、現(xiàn)場評(píng)審評(píng)審組應(yīng)當(dāng)采用提問、查閱記錄、現(xiàn)場檢查、抽樣驗(yàn)證等多種方式進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)審，評(píng)審時(shí)應(yīng)作好現(xiàn)場相關(guān)記錄。4、評(píng)審組內(nèi)部會(huì)議討論發(fā)現(xiàn)的客觀證據(jù)，確定不符合項(xiàng)及驗(yàn)證方式，作出評(píng)審結(jié)論。5、總結(jié)會(huì)評(píng)審組在現(xiàn)場評(píng)審結(jié)束后召開有被評(píng)審方負(fù)責(zé)人參加的總結(jié)會(huì)，向企業(yè)反饋評(píng)審情況；通報(bào)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)并告知整改期限和跟蹤驗(yàn)證方式；宣讀評(píng)審結(jié)論和評(píng)審組推薦意見；由被評(píng)審方在不符合項(xiàng)報(bào)告上簽字。6、常見嚴(yán)重不符合項(xiàng)1）廠區(qū)與周邊環(huán)境有污染源等有礙食品衛(wèi)生的因素；2）原輔料的安全衛(wèi)生未得到有效控制；3）生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施與加工能力不相適應(yīng)；4）關(guān)鍵工序失控，列入衛(wèi)生注冊(cè)需評(píng)審HACCP