質(zhì)量認(rèn)證與相關(guān)程序28

1、 *文 件 控 制 程 序文件編號：版 次：修改狀態(tài)：編 制： 日期：審 核： 日期：批 準(zhǔn)： 日期：受控編號：- 7 - / 7*質(zhì)量管理體系程序文件文件編號版 本 號A修改狀態(tài)0文件控制程序頁 碼共 5 頁 第 1 頁1 目的對與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的所有文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場所使用的文件為有效版本，防止誤用過期作廢與失效的文件。2 適應(yīng)圍適用于公司質(zhì)量管理體系圍與質(zhì)量有關(guān)的所有文件控制和管理。3 職責(zé)和權(quán)限3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊;管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊。3.2辦公室負(fù)責(zé)組織本企業(yè)質(zhì)量管理體系有關(guān)文件的編制和歸口管理,負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放，回收和保管歸檔工作。3.3公司

2、各科室負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的文件的管理與控制。4 工作程序4.1文件的分類4.1.1公司質(zhì)量手冊4.1.2程序文件4.1.3各種記錄表格4.1.4生產(chǎn)工藝文件主要包括生產(chǎn)質(zhì)量計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)資料等。4.1.5公司其它質(zhì)量文件(包括各種公司部質(zhì)量管理文件)4.1.6外來文件即：與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)和國家、行業(yè)、顧客的各種與質(zhì)量有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)。4.2本公司文件分為受控文件和非受控文件。凡屬受控文件必須加蓋“受控”印章并編寫分發(fā)號。4.3文件的編號公司對4.1所述文件統(tǒng)一編號，其中外來文件使用其原有編號和名稱。具體編號方法如下：*質(zhì)量管理體系程序文件文件編號*/QB-4.2.3-200*版 本 號

3、A修改狀態(tài)0文件控制程序頁 碼共 5 頁 第 2 頁a. 質(zhì)量手冊編號：類號：*/ QS200* 表示發(fā)布年份 表示質(zhì)量手冊 表示*b.程序文件編號類號：*/QB000200* 發(fā)布年份 表示對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款號 表示質(zhì)量管理體系程序文件 *c.支持性文件(包括生產(chǎn)專用文件和其他質(zhì)量文件)編號類號：*/QC000200* 表示發(fā)布年份 表示對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款號 表示支持性文件 * d.質(zhì)量記錄編號類號：*000 表示公司質(zhì)量記錄類號 表示對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款號 *質(zhì)量管理體系程序文件文件編號*/QB-4.2.3-200*版 本 號A修改狀態(tài)0文件控制程序頁 碼共 5 頁 第 3 頁4.4文件的編寫、審核、批準(zhǔn)文件

4、發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件是適宜的和充分的:4.4.1質(zhì)量手冊由辦公室負(fù)責(zé)組織編寫，由管理者代表審核，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。4.4.2程序文件和質(zhì)量記錄表格由辦公室負(fù)責(zé)組織編寫由主管科室負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)。4.4.3公司其它質(zhì)量文件按質(zhì)量管理體系職能分配由有關(guān)科室組織編制由主管科室負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)。4.5文件的發(fā)放4.5.1對于質(zhì)量管理體系運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場所，由辦公室負(fù)責(zé)與時(shí)發(fā)放到位，保證有關(guān)人員使用現(xiàn)行有效的文件。4.5.2文件的發(fā)放圍由辦公室根據(jù)工作需要確定，由管理者代表審核，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。特殊情況下需要向有關(guān)部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或客戶提供有關(guān)文件時(shí)，要上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。

5、4.5.3嚴(yán)格簽收制度，文件發(fā)放時(shí)要注明分發(fā)號和文件受控狀態(tài)，并紀(jì)錄于文件發(fā)放/回收登記表，領(lǐng)用部門承辦人核準(zhǔn)無誤后簽收。46文件的標(biāo)識4.6.1受控文件包括受控質(zhì)量體系文件(質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書 與質(zhì)量記錄、質(zhì)量計(jì)劃)、部標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、采購資料。4.6.2公司辦公室應(yīng)配有“受控”、“非受控”、“作廢”和“保留”四種印章，“受控”、“非受控”、“作廢”和“保留”文件均應(yīng)由辦公室按照其相應(yīng)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識。4.6.3所有受控文件必須在該文件封面右上角蓋表明其受控狀態(tài)的印章，并注明分發(fā)號。4.8文件的更改4.8.1管理者代表應(yīng)組織相關(guān)部門對文件進(jìn)行定期評審（文件分布后6個(gè)月），確認(rèn)其有效性和使

6、用價(jià)值，對不適宜部分與時(shí)修改并按4.4、4.5、4.6重新審核、批準(zhǔn)和標(biāo)識。*質(zhì)量管理體系程序文件文件編號*/QB-4.2.3-200*版 本 號A修改狀態(tài)0文件控制程序頁 碼共 5 頁 第 4 頁4.8.2當(dāng)質(zhì)量體系文件容發(fā)生變動(dòng)以與組織機(jī)構(gòu)調(diào)整使質(zhì)量管理體系職能需要重新分配時(shí)，為確保文件容的有效性和質(zhì)量職能分配的適用性，文件必須更改。4.8.3文件的更改，必須由原編制部門提出更改申請，填寫文件更改申請表更改程序仍按本程序4.4文件的編寫、審核、批準(zhǔn)進(jìn)行。質(zhì)管部應(yīng)保留文件更改容的記錄4.8.4文件更改批準(zhǔn)后，由辦公室填寫文件更改通知單，按發(fā)放圍分發(fā)。文件持有人在文件更改記錄表上作好記錄，確保

7、現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別。4.8.5文件更改后由管理者代表對文件更改后的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤檢查，評價(jià)更改的實(shí)際效果。并報(bào)告總經(jīng)理。4.9文件的換版與作廢4.9.1發(fā)生下列情況之一，應(yīng)視該文件為無效作廢：a. 有時(shí)效性，且已自然失去使用價(jià)值的；b. 同一個(gè)文件換版后的舊版文件；c. 新發(fā)布的文件已明確表示代替原文件的。4.9.2文件在下列情況下應(yīng)予換版：a. 文件的某一章節(jié)更改已達(dá)5次；b. 文件容修改幅度超過40時(shí)；c. 公司管理體制變革時(shí)；d. 文件所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)換版時(shí)。4.9.3文件的作廢和銷毀a. 所有失效或作廢文件由相關(guān)部門資料員與時(shí)從所有發(fā)放或使用場所撤出，加蓋“作廢”印章，確保防止作廢文件

8、的非預(yù)期使用；b. 為某種原因需保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)適；c. 對要銷毀的作廢文件，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由辦公室負(fù)責(zé)銷毀。410文件的復(fù)制、借閱和管理4.10.1借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫文件借閱/復(fù)制記錄，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、復(fù)制。復(fù)制的*質(zhì)量管理體系程序文件文件編號*/QB-4.2.3-200*版 本 號A修改狀態(tài)0文件控制程序頁 碼共 5 頁 第 5 頁受控文件必須由資料管理人登記編號。4.10.2文件和資料的持有者應(yīng)妥善保管各類文件和資料不得遺失、損毀，確保文件和資料的完整性。4.10.3文件和資料的持有部門或持有人在機(jī)構(gòu)變動(dòng)或工作調(diào)動(dòng)時(shí)，應(yīng)向接收部門或向接任人辦理移交手續(xù)。4.11外來文件的控制4.11.1收到外來文件的部門，需識別其適用性，并按4.5條控制分發(fā)以確保其有效。4.11.2辦公室負(fù)責(zé)收集相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)的最新版本，分發(fā)到相關(guān)部門使用，并把舊文件收回。4.11.3辦公室負(fù)責(zé)對外來文件定期檢索，與時(shí)更換有效版本。5相關(guān)文