醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報告

1、納米銀抗真菌噴霧臨床試驗(yàn)報告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報告產(chǎn)品名稱：納米銀抗真菌噴霧型號規(guī)格：30ml/支，含銀600 w g/ml實(shí)施者：長春吉大高科技股份有限公司承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：吉林大學(xué)第二醫(yī)院 臨床試驗(yàn)類別：臨床驗(yàn)證臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：（簽字）年 月 日1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，公正、客觀地按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行 臨床試驗(yàn)，并填寫本報告。2、本報告必須由臨床機(jī)構(gòu)中有經(jīng)驗(yàn)的主治醫(yī)師以上的臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字。3、臨床試驗(yàn)類別分為臨床應(yīng)用和臨床驗(yàn)證。、臨床一般資料（病種、病例總數(shù)和病例的選擇）納米銀抗真菌噴霧是由納米級銀離子復(fù)合材料與高分子輔料制成水性噴霧 液，罐裝于噴霧器內(nèi)組成

2、的醫(yī)療器械，主要用于皮膚真菌、酵母菌引起的體癬、股 癬、手足癬、花斑癬等皮膚疾患的治療.該產(chǎn)品的主要活性成分為納米級的銀離 子復(fù)合材料，利用銀的廣譜抑菌殺菌能力達(dá)到治療目的.體外抑菌實(shí)驗(yàn)表明，本品 能快速抑制和殺滅紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、絮狀表皮癬菌、犬小抱子菌、糠秋 馬拉色菌、白色念珠菌等致病微生物，具殺菌、消炎、除臭等功效。為考察該產(chǎn)品的療效和安全性，我院于 2005年6月9月采用納米銀抗真 菌噴霧（商品名：銀爽，批號：20050204）治療體癬、股癬、手足癬、花斑癬147例，觀察治療前后癥狀和體征的改善情況，考察其療效及安全性。1、病例入選標(biāo)準(zhǔn)：皮膚科門診診斷為體癬、股癬、手足癬、花斑癬

3、典型病例，根據(jù)癥狀、體征、 試驗(yàn)室檢查而進(jìn)行確診；真菌經(jīng)鏡檢和/或培養(yǎng)檢查陽性。性別不限。2、病例排除標(biāo)準(zhǔn)治療前兩周使用過其他口服或外用抗真菌藥物的患者；合并嚴(yán)重濕疹或感染者。3、病種、病例總數(shù)147例均為我院門診確診患者，其中體股癬47例，手足癬63例，花斑癬37 例。男性86例，女性61例，年齡1862歲，病程15天9年。全部病例經(jīng)鏡 檢和/或培養(yǎng)檢查到真菌。二、臨床試驗(yàn)方法：1、試驗(yàn)材料：納米銀抗真菌噴霧，規(guī)格：含銀 600pg/ml;由長春吉大高科技 股份有限公司生產(chǎn)提供。商品名：銀爽，批號：20050204,有效期：2年。2、試驗(yàn)治療方法：清洗患處，將本品適量噴于患處。每日 12次。

4、體癬、股癬，連用3周； 花斑癬，連用2周；手足癬，連用46周。3、療效觀察指標(biāo)：出診及每次復(fù)診時觀察、詳細(xì)記錄臨床癥狀和體征及不良反應(yīng)。臨床癥狀和體征包括：瘙癢、紅斑、丘疹、斑疹、水皰、浸漬糜爛、鱗屑等。 4、不良反應(yīng)：出診及治療2、4、6周復(fù)診時詳細(xì)記錄不良反應(yīng)。驗(yàn)受試者在試驗(yàn)過程中發(fā)生的任何不良事件， 包括試驗(yàn)室檢查異常都必須仔 細(xì)詢問和追查。所有不良事件都必須判定其性質(zhì)、 嚴(yán)重程度和與試驗(yàn)器械的相關(guān) 性，并記錄在病例報告表中。研究者應(yīng)隨訪觀察和記錄所有不良事件的轉(zhuǎn)歸，跟蹤由于不良事件而退出試 驗(yàn)的患者直至不良事件完全解除。研究者必須判斷不良事件是否與研究藥物有 關(guān)，并提供支持這一判斷的依

5、據(jù)。5、治療結(jié)果分析：詳細(xì)記錄每例病例的治療情況，并進(jìn)行治愈率、有效率、總有效率分析評價。 三、所采用的統(tǒng)計方法及評價方法：1、統(tǒng)計處理方法：有效率=（癥愈+顯效）/治療例數(shù)x 100%2、評價方法：試驗(yàn)過程中詳細(xì)觀察并記錄癥狀體征變化及實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目結(jié)果，根據(jù)癥狀分級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評分，前后對比，參照臨床評價標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價。四、臨床評價標(biāo)準(zhǔn)：1、療效判定標(biāo)準(zhǔn)：用藥前及每次復(fù)診時詳細(xì)記錄臨床癥狀和體征，包括瘙癢、紅斑、丘疹、斑 疹、水皰、浸漬糜爛、鱗屑等，按 0=無，1=輕，2=中，3=重評分。根據(jù)狀況和體征改善情況，結(jié)合真菌學(xué)檢查判定療效。癥愈：皮損完全消退，瘙癢消失，評分為 0,真菌鏡檢陰性；顯效

6、：皮損和瘙癢均明顯減輕，評分0 1,真菌鏡檢陰性；有效：皮損和瘙癢減輕，評分0 2,真菌鏡檢陽性；無效：皮損和瘙癢無改善，評分2,真菌鏡檢陽性。2、安全性評價方法：出診及治療2、4、6周復(fù)診時詳細(xì)記錄不良反應(yīng)，根據(jù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度 進(jìn)行具體評價。五、臨床試驗(yàn)結(jié)果：表1 納米銀抗真菌噴霧治療體癬、股癬、花斑癬、手足癬的療效分類例數(shù)癥愈顯效后效無效總后效率（%例數(shù)%例數(shù)%例數(shù)%例數(shù)%體股癬473778.7%612.8%48.5%00%91.5%手足癬634571.4%1219.1%57.9%11.6%90.5%花斑癬372978.4%616.2%25.4%00%94.6%合計14711175.5

7、%2416.3%117.5%10.7%91.8%從表中可見，47例體股癬患者中，37例癥愈，6例顯效，癥愈率78.7%,總有 效率91.5%; 63例手足癬患者中，45例癥愈，12例顯效，癥愈率71.4%,總有效率 90.5%; 37例花斑癬患者中,78.4例癥愈,6例顯效，癥愈率78.4%,總有效率 94.6%.合計147例病例中，癥愈111例,24例顯效，總癥愈率75.5%,總有效率91.8%。 六、臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)事件和因副作用及其處理情況：治療中無不良反應(yīng)報告。七、臨床試驗(yàn)效果分析：本組臨床驗(yàn)證結(jié)果表明，納米銀抗真菌噴霧對體股癬、 手足癬、花斑癬的治 療具有明顯療效，總有效率在

8、90%Z上。止匕外，該配伍不含刺激性溶劑，膚感溫和 涼爽，使用衛(wèi)生，較易為患者接受。但試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，對重癥患者療效稍差，療程需延 長。臨床過程中未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，比較安全。八、臨床試驗(yàn)結(jié)論：納米銀抗真菌噴霧治療由皮膚真菌、酵母菌引起的體股癬、手足癬、花斑癬 等皮膚疾患療效明顯，無嚴(yán)重不良反應(yīng)，使用安全衛(wèi)生，可以推廣使用。九、適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)：根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果，將適用范圍和注意事項(xiàng)確定為：適用范圍：本品具消炎、止癢、除臭功能。適用于皮膚真菌、酵母菌引起的 體癬、股癬、手足癬、花斑癬等皮膚疾患。注意事項(xiàng)：1、過敏性皮膚慎用；可先取少量本品小面積試用，如無不適，再使用。2、請將本品放在兒童不易接觸的地方。