藥品研制情況申報(bào)表詳解

1、（非臨床試驗(yàn)用）藥品研制情況申報(bào)表藥品名稱(chēng)劑型規(guī)格注冊(cè)分類(lèi)（新藥，中藥化藥生 物制品，第幾類(lèi)）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人聯(lián)系人聯(lián)系電話藥學(xué) 研 究研究項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)名稱(chēng)研究地點(diǎn)體系認(rèn)證起止日期研究負(fù)責(zé)人處方/工藝 研究（具體樓座、實(shí)驗(yàn)室）（如 GLP、 GMP 等）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 研究結(jié)構(gòu)確證 研究樣品試制穩(wěn)定性 研究研究主要儀器設(shè)備型號(hào)研究主要儀器設(shè)備型號(hào)（樣品試制設(shè)備填下頁(yè)）對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源批號(hào)數(shù)量剩余量050710受理號(hào):藥學(xué) 研 究原料藥/藥材來(lái)源批號(hào)數(shù)量注冊(cè)情況樣 品 試 制批號(hào)試制日期用途主藥投量試制量使用量剩余量主要設(shè)備試制地點(diǎn)主要設(shè)備試制地點(diǎn)（具體樓座、實(shí)驗(yàn)室）試制原始記錄共頁(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）主要

2、檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)地點(diǎn)主要檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)地點(diǎn)（具體樓座、實(shí)驗(yàn)室）檢驗(yàn)原始記錄共頁(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）藥 理 毒 理 研 究研究項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)名稱(chēng)研究地點(diǎn)體系認(rèn)證起止日期樣品量研究負(fù)責(zé)人藥效一般藥理急性毒性長(zhǎng)期毒性過(guò)敏性溶血性局部刺激性致突變生殖毒性致癌性依賴性藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物來(lái)源清潔級(jí)別數(shù)量合格證號(hào)本報(bào)告表中填寫(xiě)內(nèi)容和所附資料均屬實(shí)。 如查有不實(shí)之處，本機(jī)構(gòu)負(fù) 法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人姓名及簽名：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人加蓋公章年 月曰注：其他需要說(shuō)明的情況可另附頁(yè)。本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件。藥品名稱(chēng)注冊(cè)分類(lèi)藥品注冊(cè) 申請(qǐng)人（公章）規(guī)格核查地址申請(qǐng)機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)人（簽名）核查

3、情 況試制原始記錄：符合要求口基本符合要求 口不符合要求 口試制設(shè)施：適應(yīng)口基本適應(yīng)口不適應(yīng)口樣品試制數(shù)量：滿足研究需要 口基本滿足需要 口不能滿足需要 口檢驗(yàn)原始記錄：符合要求口基本符合要求 口不符合要求 口檢驗(yàn)儀器：適應(yīng)口基本適應(yīng)口不適應(yīng)口研制項(xiàng)目以下項(xiàng)目是否與申報(bào)資料及藥品研制情況申報(bào)表一致處方/工藝研究：一致口基本一致 口不一致口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究：一致口基本一致口不一致口結(jié)構(gòu)確證：一致口基本一致 口不一致口穩(wěn)定性研究：一致口基本一致口不一致口原料藥/藥材來(lái)源：一致口基本一致口不一致口對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品：一致 口基本一致 口不一致 口藥效研究：一致口基本一致口不一致口藥理研究：一致口基本一致口不

4、一致口急性毒性研究：一致口基本一致口不一致口長(zhǎng)期毒性研究：一致口基本一致口不一致口過(guò)敏性研究：一致口基本一致口不一致口溶血性研究：一致口基本一致口不一致口局部刺激性研究：一致口基本一致口不一致口致突變研究：一致口基本一致口不一致口生殖毒性研究：一致口基本一致口不一致口致癌性研究：一致口基本一致口不一致口依賴性研究：一致口基本一致口不一致口藥代動(dòng)力學(xué)研究：一致口基本一致口不一致口050710受理號(hào):（非臨床試驗(yàn)用）研制工作存在的冋題：核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：綜合評(píng)價(jià)：各核查人（簽名）（省局公章）核查部門(mén)負(fù)責(zé)人（簽名）省局負(fù)責(zé)人（簽名）年月日（臨床試驗(yàn)后用）藥品研制情況申報(bào)表藥品名稱(chēng)劑型規(guī)格注冊(cè)分類(lèi)（新

5、藥，中藥化藥生 物制品，第幾類(lèi)）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人聯(lián)系人聯(lián)系電話藥學(xué) 研 究研究項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)名稱(chēng)研究地點(diǎn)體系認(rèn)證起止日期研究負(fù)責(zé)人處方/工藝 補(bǔ)充研究（具體樓座、實(shí)驗(yàn)室）（如 GLP、 GMP 等）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 補(bǔ)充研究藥學(xué)研究用 樣品試制臨床試驗(yàn)用 樣品試制穩(wěn)定性 補(bǔ)充研究研究主要儀器設(shè)備型號(hào)研究主要儀器設(shè)備型號(hào)（樣品試制設(shè)備填下頁(yè)）樣 品 試 制批號(hào)試制日期用途主藥投量試制量使用量剩余量050710受理號(hào):樣 品 試 制主要設(shè)備試制地點(diǎn)主要設(shè)備試制地點(diǎn)（具體樓座、實(shí)驗(yàn)室）試制原始記錄共頁(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）主要檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)地點(diǎn)主要檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)地點(diǎn)（具體樓座、實(shí)驗(yàn)室）檢驗(yàn)原始記錄共頁(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）臨 床

6、試 驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)地址體系認(rèn)證起止日期樣品量主要研究者（如生物利用度測(cè) 試、II期臨床等）聲明本報(bào)告表中填寫(xiě)內(nèi)容和所附資料均屬實(shí)。如查有不實(shí)之處，本機(jī)構(gòu) 負(fù)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人姓名及簽名：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人加蓋公章年 月曰注：其他需要說(shuō)明的情況可另附頁(yè)。本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件。藥品名稱(chēng)注冊(cè)分類(lèi)藥品注冊(cè) 申請(qǐng)人（公章）規(guī)格核查地址申請(qǐng)機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)人（簽名）核查 情 況試制原始記錄：符合要求口基本符合要求 口不符合要求 口試制設(shè)施：適應(yīng)口基本適應(yīng)口不適應(yīng)口藥學(xué)研究樣品試制量：符合申報(bào)要求 口基本滿足要求 口不能滿足要求 口臨床試驗(yàn)樣品試制量：滿足研究需要 口基本滿足需要 口不能滿足需要 口檢驗(yàn)原始記錄：符合要求口基本符合要求 口不符合要求 口檢驗(yàn)儀器：適應(yīng)口基本適應(yīng)口不適應(yīng)口研制項(xiàng)目以下項(xiàng)目是否與申報(bào)資料及藥品研制情況申報(bào)表一致處方/工藝補(bǔ)充研究：一致口基本一致口不一致口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充研究：一致口基本一致口不一致口穩(wěn)定性補(bǔ)充研究：一致口基本一致口不一致口臨床試驗(yàn)：一致口基本一致口不一致口050710受理號(hào):（臨床試驗(yàn)后用）研制工作存在的冋題：核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：綜合評(píng)價(jià)：各核查人（簽名）（省局公章）核查部門(mén)負(fù)責(zé)人（簽名）省局負(fù)責(zé)人（簽名）年月日附件五：藥品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品封簽（樣式）樣品封簽 藥品注冊(cè)檢