零售藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則說(shuō)明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作,確保檢查工作質(zhì)量,根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,制定藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則。二、應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則中包含的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容,對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況進(jìn)行全面檢查。三、按照本指導(dǎo)原則進(jìn)行檢查過(guò)程中,有關(guān)檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)照所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進(jìn)行檢查。如果附錄檢查內(nèi)容檢查中存在任何不符合要求的情形,所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。四、本指導(dǎo)原則批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共258項(xiàng),其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目(*6項(xiàng),主要缺陷項(xiàng)目(*107項(xiàng),一般缺陷項(xiàng)目145項(xiàng)。本指導(dǎo)原則零售企業(yè)檢查項(xiàng)目

2、共180項(xiàng),其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目(* 4項(xiàng),主要缺陷項(xiàng)(*58 項(xiàng),一般缺陷項(xiàng)118項(xiàng)。五、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查,藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。六、結(jié)果判定:檢查項(xiàng)目結(jié)果判定 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目主要缺陷項(xiàng)目一般缺陷項(xiàng)目0 0 20% 通過(guò)檢查 0 0 20%30% 限期整改后復(fù)核檢查0 <10% <20% 1 不通過(guò)檢查 0 10% 0 <10% 20% 030%注:缺陷項(xiàng)目比例數(shù)=對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/(對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)-對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)×100%。第二部分藥品零售企業(yè)一、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范部分序

3、號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目1總則*00401 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。2 *00402 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,禁止任何虛假、欺騙行為。3質(zhì)量管理與職責(zé)12301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件,開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng),確保藥品質(zhì)量。4 *12401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件,包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件,并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。5 *12501 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,負(fù)責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。6 *12601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)

4、量管理人員。7 12602 質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范要求。8 12603 質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。9 *12604 質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格證明的審核。10 *12605 質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核。11 *12606 質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。12 12607 質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。13 12608 質(zhì)量管

5、理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。14 *12609 質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理。15 12610 質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告16 12611 質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。17 12612 質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。18 12613 質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。19 12614 質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。20 *12615 質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)

6、并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。21 12616 質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。22 12701 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。23 *12801 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。24 *12802 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,負(fù)責(zé)處方審核,指導(dǎo)合理用藥。25 人員管理12901質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。26 12902 從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中

7、專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。27 12903 營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。28 12904 中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。29 *13001 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以符合規(guī)范的要求。30 13101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn),使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。31 13102 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。32 13201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷(xiāo)售特殊管理的藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件,使

8、其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。33 13301 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi),企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。34 13401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。35 *13402 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。36 *13501 在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。37 13502 在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。38文件*13601企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定,制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。39 13602 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)

9、量管理文件定期審核,及時(shí)修訂。40 *13701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容,保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。41 *13801 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(一藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理,設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理;(二供貨單位和采購(gòu)品種的審核;(三處方藥銷(xiāo)售的管理;(四藥品拆零的管理;(五特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理;(六記錄和憑證的管理;(七收集和查詢質(zhì)量信息的管理;(八質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;(九中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理;(十藥品有效期的管理;(十一不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理;(十二環(huán)境衛(wèi)生、人員健康

10、的規(guī)定;(十三提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理; (十四人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定;(十五藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;(十六計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;(十七執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;(十八其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。42 13901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé),設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。43 *14001 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。44 14101 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括:(一藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售;(二處方審核、調(diào)配、核對(duì);(三中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì);(四藥品拆零銷(xiāo)售;(五特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)

11、管理要求的藥品的銷(xiāo)售;(六營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查;(七營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放;(八計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理;(九設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。45 *14201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。46 14301 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。47 14302 特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。48 14401 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng),進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。49 14501 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全

12、、可靠方式定期備份。50設(shè)施與設(shè)備*14601 企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。51 14602 企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。52 14701 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施,避免藥品受室外環(huán)境的影響,并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。53 14801 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺(tái)。54 14802 應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備。55 14803 經(jīng)營(yíng)中藥飲片的,有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。56 *14804 經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的,有專(zhuān)用冷藏設(shè)備。57 *14805 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,有符合安全規(guī)定的專(zhuān)用存放設(shè)備。

13、58 14806 藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品。59 *14901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。60 15001 企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的,應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔,地面平整,門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。61 15101 應(yīng)當(dāng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。62 15102 應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。63 *15103 應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。64 15104 應(yīng)當(dāng)有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。65 15105 應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專(zhuān)用場(chǎng)所。66 15106 應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所。67 *15107 經(jīng)

14、營(yíng)冷藏藥品的,應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)用設(shè)備。68 *15201 經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。69 15301 儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)用庫(kù)房。70 15401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。71采購(gòu)與驗(yàn)收*15501企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格;確定所購(gòu)入藥品的合法性;核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格。72 15502 企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。73 15503 采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種,應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格,經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)(人員審核。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察,對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)

15、行評(píng)價(jià)。74 *15504 對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料,確認(rèn)真實(shí)、有效:(一藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件;(二營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件;(三藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件;(四相關(guān)印章、隨貨同行單(票樣式;(五開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào);(六稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。75 *15505 采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核,審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。76 15506 首營(yíng)品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。77 *15507 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)

16、售人員以下資料:(一加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件;(二加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū),授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼,以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限;(三供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。78 15508 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容:(一明確雙方質(zhì)量責(zé)任;(二供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé);(三供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票;(四藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求;(五藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定;(六藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;(七質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。79 *15509 采購(gòu)藥品時(shí),企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單

17、位索取發(fā)票。80 15510 發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等;不能全部列明的,應(yīng)當(dāng)附銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單,并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。81 *15511 發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致,并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。82 15512 發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。83 15513 采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄,包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容,采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。84 *15601 藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄,對(duì)照供貨單位的隨貨同行單(票核實(shí)藥品實(shí)物,

18、做到票、賬、貨相符。85 *15701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。86 15702 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。87 15703 中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。88 15704 中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容,實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。89 15705 驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。90

19、15706 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。91 15707 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。92 *15801 冷藏藥品到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。93 15901 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。94 15902 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。95 *16001 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。96 16101 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架。97 *16102

20、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。98 16103 對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼,或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的,應(yīng)當(dāng)拒收。99 16104 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢,未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù),必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。100 16105 驗(yàn)收不合格的,不得入庫(kù)或者上架,并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。101 16201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控,以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。102 16301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查,保持環(huán)境整潔。103 16302 存放、陳列藥品的

21、設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生,不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品,并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施,防止污染藥品。104 *16401 藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列。105 16402 藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志,類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。106 16403 陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架(柜,擺放整齊有序。107 16404 陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射。108 *16405 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列,并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。109 陳列與儲(chǔ)存*16406 處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售。110 *16407 外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開(kāi)擺放。111 16408 拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)

22、區(qū)。112 16409 第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。113 *16410 冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中,保證存放溫度符合要求。114 16411 按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。115 16412 中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字。116 16413 裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核,防止錯(cuò)斗、串斗。117 16414 應(yīng)當(dāng)定期清斗,防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)。118 16415 不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。119 *16416 經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū),與藥品陳列區(qū)域明顯隔離,并有醒目標(biāo)志。120 16501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、

23、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。121 *16502 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜,停止銷(xiāo)售,由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理,并保留相關(guān)記錄。122 16601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。123 16701 企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。124 *16702 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品,包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的,按照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。125 16703 儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%75%。126 16704 在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色

24、,待確定藥品為黃色。127 16705 儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。128 16706 搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝。129 *16707 藥品按批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的藥品不得混垛。130 *16708 藥品堆碼垛間距不小于5厘米,與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。131 *16709 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。132 *16710 中藥飲片專(zhuān)庫(kù)存放。133 *16711 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。134 *1671

25、2 拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。135 16713 儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無(wú)破損和雜物堆放。136 16714未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。137 16715儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。138 16716藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。139 16717養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。140 16718養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。141 *16719養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。142 16720 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)

26、行檢查,并建立養(yǎng)護(hù)記錄。143 16721 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。144 *16722 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄,所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。145 16723 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。146 16724 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí),應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施,防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。147 16725 對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施,同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。148 16726 對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所,并有效隔離,不得銷(xiāo)售。149 16727

27、懷疑為假藥的,及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。150 *16728 對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的特殊管理的藥品,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。151 *16729 不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。152 16730 對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因,及時(shí)采取預(yù)防措施。153 16731 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn),做到賬、貨相符。154銷(xiāo)售管理16801企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。155 16901 營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌,是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的,工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。156 16902 在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥

28、師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。157 17001 銷(xiāo)售處方藥,處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。158 17002 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用,對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的,可以調(diào)配。159 17003 調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售。160 17004 處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章,并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。161 17005 銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。162 17006 銷(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確,并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。163 17007 提供中藥飲片代煎服務(wù),應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。164 *17101 企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)

29、當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證,包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容。165 17102 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷(xiāo)售記錄。166 17201 企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)。167 17202 拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生,防止交叉污染。168 *17203 做好拆零銷(xiāo)售記錄,包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。169 17204拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝,包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。170 17205 拆零銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件。171 17206

30、藥品拆零銷(xiāo)售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品原包裝和說(shuō)明書(shū)。172 *17301 銷(xiāo)售特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。173 17401 藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。174 *17501 非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)。175 *17601 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,在售出時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。176售后管理17701 除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)售出,不得退換。177 17801企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話,設(shè)置顧客意見(jiàn)簿,及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。178 17901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制

31、度的規(guī)定,收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。179 *18001企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄,同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。180 18101企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。二、附錄部分(一藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)條款號(hào)檢查項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容12613 質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核,并定期跟蹤檢查。3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及

32、鎖定。5.負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核,符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。14401 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng),進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。1.各操作崗位通過(guò)輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng),并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù),未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。2.修改各類(lèi)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí),操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng),經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改,修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄。3.系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄,根據(jù)專(zhuān)有用戶名及密碼自動(dòng)生成,不得采用手工編輯或菜單選擇

33、等方式錄入。4.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成,不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類(lèi)記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。6.采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。7.按日備份數(shù)據(jù)。8.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所,防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。9.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。*14901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。1.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備,應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要。2.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷(xiāo)售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求:據(jù)。及其他國(guó)家

34、有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品。并自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄。零藥品實(shí)施安全、合理的銷(xiāo)售控制。給予預(yù)警提示,超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷(xiāo)。3.及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí),完善系統(tǒng)功能。(二藥品收貨與驗(yàn)收條款號(hào)檢查項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容15105 應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專(zhuān)用場(chǎng)所。1.藥品待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí),并與其他區(qū)域有效隔離。2.待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。3.驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔,不得污染藥品。4.待驗(yàn)區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。藥品到貨時(shí),收貨人員: 1.應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。 2.無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。 3.隨貨同行單 （票） 記載的供貨單位、 生產(chǎn)廠商、 藥品的

35、通用名稱、 劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容 與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部 門(mén)（人員）處理。 4.應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中 藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥 品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門(mén)（人員）進(jìn)行處理。 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單 收貨過(guò)程中，收貨人員： *15601 位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、 1.對(duì)于隨貨同行單 （票） 內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、 貨相符。 藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購(gòu)部門(mén)（人員）向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由 供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。 2.對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供 貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度由采購(gòu)部門(mén)（人員）確定并調(diào)整 采購(gòu)數(shù)量后，方可