醫(yī)藥連鎖公司質(zhì)量管理文件管理制度.doc

1、醫(yī)藥連鎖公司質(zhì)量管理文件管理制度醫(yī)藥連鎖公司質(zhì)量管理文件的管理制度1.目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理，確保各部門所使用的質(zhì)量文件為現(xiàn)行版本。2.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 28 號(hào)）。3.適用范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量管理文件的管理。4.責(zé)任：質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：質(zhì)量管理文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合。5.1 本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類：5.1.1

2、質(zhì)量管理制度； 5.1.2 部門及崗位職責(zé)； 5.1.3 操作規(guī)程； 5.1.4 記錄與憑證。5.2 當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。5.2.1 質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)； 5.2.2 有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；5.2.3 組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)； 5.2.4 使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)； 5.2.5 經(jīng)過 GSP 認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。5.3 文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。5.3.1 編號(hào)結(jié)構(gòu)文件編號(hào)由 2 個(gè)英文字母的公司代碼、2 個(gè)英文字母的文件類別代碼、

3、3 位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件序號(hào)、4 位阿拉伯?dāng)?shù)字的版本年號(hào)編碼和 2 位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件修訂組合而成，詳如下圖：公司代碼文件類別代碼文件序號(hào)版本號(hào)修訂號(hào) 5.3.1.1 公司代碼：LY 5.3.1.2 文件類別代碼：5.3.1.2.1 質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“ZD”表示，門店的質(zhì)量管理制度用“MDZD”表示。5.3.1.2.2 崗位職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“ZZ”表示，門店的崗位職責(zé)用“MDZZ”表示。5.3.1.2.3 質(zhì)量管理工作操作規(guī)程的文件類別代碼，用英文字母“GC”表示，門店的質(zhì)量管理工作操作規(guī)程用“MDGC”表示。5.3.1.2.4 記錄類的文件類別代碼，用英文字

4、母“JL”表示。5.3.1.3 文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。5.3.1.4 版本號(hào)：是指該文件成版時(shí)的公元年號(hào)，如 20。5.3.1.5 修訂號(hào)：是該文件修訂版本號(hào)，00 表示為原始版本。5.3.2 文件編號(hào)的應(yīng)用：5.3.2.1 文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。5.3.2.2 質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。5.3.2.3 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。文件第一頁文頭格式 5.4 質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋?.4.1 計(jì)劃與編制：質(zhì)量管理部

5、提出編制計(jì)劃，組織制定質(zhì)量管理體系文件。要積極各部門負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理，質(zhì)量管理部匯總完成初稿。5.4.2 審核與修改：總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理部完成的初稿進(jìn)行審查，審查后總部質(zhì)量管理部征求各部門的意見和建議，匯總進(jìn)行修改后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字審核。5.4.3 審定頒發(fā)：質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由企業(yè)法人批準(zhǔn)執(zhí)行。記錄和憑證由質(zhì)管部經(jīng)理審定，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)即可。5.5 質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：5.5.1 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容； 5.5.2

6、質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)部門、人員應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量； 5.5.3 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理； 5.5.4 對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件繼續(xù)使用。5.5.5 已廢止的文件或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。5.6 質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：5.6.1 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)； 5.6.2 確保符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的規(guī)定； 5.6.3 必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂； 5.6.4 各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼，并明確其使用范圍； 5.6.5 對(duì)記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。5.6.6 應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。5.6.7 當(dāng)國家藥品監(jiān)管法規(guī)及企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要素間發(fā)生重大改變時(shí)，需及時(shí)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核和修訂。5.7 質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行規(guī)定：5.7.1 質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件制定的執(zhí)行日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5.7.2 各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范。5.7.3 對(duì)制度的執(zhí)行情況每年至少要進(jìn)行一次全面檢查，查各部門執(zhí)行制度是否到位