空氣凈化系統(tǒng)IQOQ方案參考模板

1、浙江康樂藥業(yè)股份有限公司驗證文件題目：原料藥一車間空氣凈化系統(tǒng)IQ、OQ方案文件編號：06-QP-004文件保管部門：工程部部門：原料藥一車間1 / 19簽名記錄驗證方案審批表原料藥一車間空氣凈化系統(tǒng)IQ、OQ方案驗證方案審批表驗證文件編號06-QP-004文件保管部門工程部方案起草簽名日期黃加祥方案審核簽名日期張書森方案批準簽名日期張學青您的簽名表明您已經(jīng)審閱/批準了這份文件，這份文件符合驗證總計劃、公司標準、SOP或制度，部門的要求和現(xiàn)行GMP標準。表中所有人員簽字確認后方可實施本方案。驗證小組成員培訓及會審會簽表原料藥一車間空氣凈化系統(tǒng)IQ、OQ方案驗證小組成員培訓及會審會簽表部門職務簽

2、名日期質(zhì)量部經(jīng)理QA主任QA驗證專員工程部經(jīng)理工程部計量主管您的簽名表明您已經(jīng)審閱了這份文件，并明白您在本驗證中所承擔的職責和工作。原料藥一車間空氣凈化系統(tǒng)IQ、OQ方案1. 目的根據(jù)2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，對原料藥一車間空氣凈化系統(tǒng)進行確認。本確認是為了以文件的形式證明原料藥一車間空氣凈化系統(tǒng)的安裝和運行符合設計文件的要求。2. 范圍確認原料藥一車間空氣凈化系統(tǒng)，包括潔凈廠房、凈化空調(diào)機組、送風管道系統(tǒng)、回風管道系統(tǒng)、排風管道系統(tǒng)、高效風口等。3. 概述3.1. 潔凈區(qū)由潔凈廠房和凈化空調(diào)送風系統(tǒng)組成。潔凈廠房采用巖棉夾心彩鋼板隔斷，吊頂采用巖棉夾心彩鋼板，地面為環(huán)氧

3、自流平，潔凈等級按工藝要求為D級。空調(diào)新風經(jīng)初效過濾后與回風混合，經(jīng)溫濕度調(diào)節(jié)，中效過濾后，由送風管經(jīng)高效風口送入室內(nèi)。排風采用中效過濾排風機組將室內(nèi)空氣排出室外。氣流組織為上送風下側(cè)回風的氣流組織形式。3.2. 主要技術(shù)參數(shù)潔凈區(qū)面積297空調(diào)風量26000m3/h空調(diào)制冷量385kw空調(diào)加熱量200kw空調(diào)加濕量74kg/h機組功率22kw全靜壓1961Pa4. 職責4.1. 計量主管4.1.1. 起草空氣凈化系統(tǒng)確認方案。4.1.2. 負責與設施、設備供應商在確認過程中的溝通工作。4.2. 工程部經(jīng)理：負責人組織、協(xié)調(diào)確認工作。4.3. QA主任：審核設施、設備的確認方案。4.4. 質(zhì)量

4、部經(jīng)理：負責批準確認方案。5. 安裝確認5.1. 目的：確認潔凈區(qū)的安裝條件、使用條件、電源條件是否符合潔凈區(qū)的技術(shù)要求，滿足潔凈區(qū)的正常運轉(zhuǎn)要求。5.2. 步驟：5.2.1. 外觀確認：檢查潔凈區(qū)隔斷、吊頂、門窗、風口、燈具等，是否有碰、磕、劇烈振動等引起的變形、劃傷。將結(jié)果記入 表1“系統(tǒng)外觀檢查確認”。5.2.2. 材質(zhì)確認：核對空氣凈化系統(tǒng)彩鋼板、鋁型材、連接件及五金件、風口、門窗、過濾器等部件的材質(zhì)報告，確認其是否符合設計要求。確認結(jié)果記入表2“材質(zhì)確認”。5.2.3. 文件確認：確認隨機文件，包括：施工合同、施工記錄、中間驗收報告、竣工驗收報告、各附件合格證、使用說明書、材質(zhì)報告及

5、相關(guān)圖紙等，并作好記錄，確認結(jié)果記入表3“文件確認”。5.2.4. 儀器儀表的校驗確認：確認系統(tǒng)所包含的及本次確認活動中使用的儀器儀表已經(jīng)過校驗，并在校驗合格有效期之內(nèi)。確認結(jié)果記入表4“儀器儀表校驗確認”。5.2.5. 公共設施的安裝確認：確認現(xiàn)場提供的公共設施包括配電系統(tǒng)是否與本設備匹配，完全滿足本設備技術(shù)要求。確認結(jié)果記入表5“公共設施的安裝確認”。5.2.6. 圖紙確認：確認車間布局、風口布置、風管走向、車間照明等與設計圖紙一致。確認結(jié)果記入表6“圖紙確認”。5.2.7. 將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差記錄。6. 運行確認6.1. 目的：確認空氣凈化系統(tǒng)的各項技術(shù)指標是否達到設計

6、要求。6.2. 步驟：6.2.1. 調(diào)試前檢查：檢查設備各組件是否已正確安裝，各管路連接是否牢固可靠，各閥門是否處于正確位置。確認結(jié)果記入表7“調(diào)試前檢查確認”。6.2.2. 配套設備確認：確認各配套設備是否以正確安裝并處于正常狀態(tài)。確認結(jié)果記入表8“配套設備確認”。6.2.3. 電動止回閥確認：確認新風電動閥與空調(diào)風機聯(lián)動。確認結(jié)果記入表9“電動止回閥確認”。6.2.4. 空調(diào)自控系統(tǒng)確認：確認空調(diào)自控系統(tǒng)能夠正確控制風機、閥門等使風壓、溫濕度等達到設定范圍。確認結(jié)果記入表10“空調(diào)自控系統(tǒng)確認”。6.2.5. 門連鎖確認：確認連鎖門工作正常，不能同時打開。確認結(jié)果記入表11“門連鎖確認”。

7、6.2.6. 潔凈區(qū)壓差確認：確認潔凈區(qū)與外界壓差及潔凈區(qū)內(nèi)不同功能區(qū)之間壓差達到設計要求。確認結(jié)果記入表12“潔凈區(qū)壓差確認”。6.2.7. 將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差記錄。7. 偏差及糾偏措施所有偏差必須通過填寫表13“偏差記錄”進行正式記錄。8. 附表表1系統(tǒng)外觀檢查確認第_ _頁/共_ _頁項目描述確認結(jié)論隔斷表面平整，無劃痕、凹陷是/Y否/N吊頂表面平整，無劃痕、凹陷是/Y否/N地面平整，無劃痕、凹陷，無裂縫是/Y否/N圓角無脫落、松動是/Y否/N門窗無破損、松脫是/Y否/N風口無脫落、松動是/Y否/N燈具無脫落、松動是/Y否/N開關(guān)、插座無脫落、松動是/Y否/N壓差計無脫

8、落、松動是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 復核表2 材質(zhì)確認第_ _頁/共_ _頁項目要求實際確認結(jié)論隔斷、吊頂巖棉夾心彩鋼板是/Y否/N地面環(huán)氧樹脂自流平是/Y否/N門（非防爆區(qū)）鋼制潔凈門是/Y否/N門（防爆區(qū)）鋼制隔熱防火門是/Y否/N燈（防爆區(qū)）防爆潔凈熒光燈是/Y否/N燈（非防爆區(qū)）LED潔凈燈是/Y否/N風管鍍鋅鋼板是/Y否/N風管保溫像塑是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日

9、期記錄 復核表3 文件確認第_ _頁/共_ _頁文件名存放地點確認結(jié)論施工合同工程部是/Y否/NISO9001項目質(zhì)量計劃（施工記錄）工程部是/Y否/N竣工自檢報告工程部是/Y否/N附件說明書、合格證工程部是/Y否/N竣工圖工程部是/Y否/N材質(zhì)證明工程部是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 復核表4 儀器儀表校驗確認 第_ _頁/共_ _頁儀表名稱校驗編號有效日期確認結(jié)論是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/

10、N是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 復核表5 公共設施的安裝確認 第_ _頁/共_ _頁項目描述確認結(jié)論電 源電壓AC 380V±10%是/Y否/N頻率50Hz是/Y否/N功率75 KW是/Y否/N接地電阻<4是/Y否/N絕緣電阻1M是/Y否/N蒸 汽壓力0.3MPa是/Y否/N公稱直徑DN32是/Y否/N冷媒水溫度7-12是/Y否/N公稱直徑DN80是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為

11、：DR 簽名 日期記錄 復核表6圖紙確認 第_ _頁/共_ _頁項目描述確認結(jié)論平面布置圖車間布局與圖紙相符是/Y否/N風口布置圖送、回風口布置與圖紙相符是/Y否/N送風平面圖送風管走向與圖紙相符是/Y否/N回、排風平面圖回、排風管走向與圖紙相符是/Y否/N照明平面圖燈具布置與圖紙相符是/Y否/N壓差平面圖壓差計安裝位置與圖紙相符是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 復核表7調(diào)試前檢查確認 第_ _頁/共_ _頁項目描述確認結(jié)論風管確認風管各處已正確連接是/Y否/N風閥確認各風閥處于正確位

12、置是/Y否/N電源相位點動風機，轉(zhuǎn)向與箭頭一致是/Y否/N過濾器確認初、中、高效過濾器已安裝到位是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 復核表8配套設備確認第_ _頁/共_ _頁項目描述確認結(jié)論臭氧發(fā)生器安裝正確，運行正常是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 復核表9新風止回閥確認 第_ _頁/共_ _頁項目描述確認結(jié)論開風機電動閥自動開啟是/Y否/N關(guān)風機電動閥自動關(guān)閉是/Y否/N以上

13、羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 復核表10空調(diào)自控系統(tǒng)確認 第_ _頁/共_ _頁項目描述確認結(jié)論風壓控制調(diào)高風壓設定值，風機加速是/Y否/N調(diào)低風壓設定值，風機減速溫度控制調(diào)高設定溫度，溫度上升至設定范圍是/Y否/N調(diào)低設定溫度，溫度下降至設定范圍濕度控制調(diào)高設定濕度，濕度上升至設定范圍是/Y否/N調(diào)低設定濕度，濕度下降至設定范圍以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 復核表11門連鎖確認 第_ _頁/共_

14、 _頁項目描述確認結(jié)論男二更至男一更門打開，至手消毒門鎖死是/Y否/N至手消毒門打開，至男一更門鎖死女二更至女一更門打開，至手消毒門鎖死是/Y否/N至手消毒門打開，至女一更門鎖死內(nèi)包材暫存至緩沖門打開，至總混門鎖死是/Y否/N至總混門打開，至緩沖門鎖死以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 復核表12 潔凈區(qū)壓差確認 第_ _頁/共_ _頁壓差計編號安裝位置設計壓差實際值確認結(jié)論高壓端低壓端是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差