文件更改申請表

1、生效日期：12.05.15 版本號：C 修改狀態(tài)：0宜興市恒保乳膠制品有限公司文件更改申請表編號：001表碼:HBM/BD-4004文件名稱質(zhì)量手冊文件編號HBM/SC2010版本號C修改狀態(tài)0更改內(nèi)容：1。文件編號；2。應(yīng)用范圍；3。企業(yè)簡介；4。質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖;5。質(zhì)量方針與目標，質(zhì)量承諾；6。適用標準對照表。更改依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）文件發(fā)布.公司內(nèi)部部門組織機構(gòu)調(diào)整。申請部門辦公室申請人日期2012.05.03審批意見：同意管理者代表：日期：12。05.03更正內(nèi)容：1。文件編號：HBM/QM 012008更正為HBM/SC-2

2、012。2。文件中2。2應(yīng)用范圍中增加醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行)中不適用條款及說明;3.文件中3。0企業(yè)簡介中”固定資產(chǎn)”500多萬元”更改為”1000多萬元，占地面積6882。6平米，建筑面積2285平方米”更改為占地面積12000平方米，建筑面積4000平方米”，公司地址：宜興市丁蜀鎮(zhèn)大浦張澤村”更改為宜興市丁蜀鎮(zhèn)宜浦路136號”；3。文件中3.1質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖，原總經(jīng)理”更名為董事長”， 董事長變更為胡國祥；原“生產(chǎn)部”更名為“生技部；原“銷售部”與”生產(chǎn)部下的采購”合并為“供銷部；4。文件中3.2質(zhì)量方針與目標中2。1年度質(zhì)量目標出廠合格

3、率提升為98%；5.文件中質(zhì)量手冊增加附錄二體系流程圖,附錄三適用標準對照表。更改人:日期：12。05.03備注：宜興市恒保乳膠制品有限公司文件更改申請表編號：002表碼:HBM/BD4004文件名稱程序文件文件編號HBM/CX00版本號C修改狀態(tài)0更改內(nèi)容：1.部門名稱變更”；2.設(shè)計和開發(fā)控制程序;3。設(shè)計和開發(fā)更改控制程序;4。計算機軟件確認程序；5。 生產(chǎn)過程控制程序；6。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價控制程序；7。最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗證控制程序增加包裝系統(tǒng)的再驗證8。滅菌驗證控制程序(適應(yīng)于伽瑪射線滅菌）更改依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)文件

4、發(fā)布。公司內(nèi)部部門組織機構(gòu)調(diào)整。申請部門辦公室申請人日期12.05。03審批意見：同意管理者代表：日期：12。05.03更正內(nèi)容:1.原”總經(jīng)理”更名為”董事長, 董事長變更為胡國祥;原“生產(chǎn)部”更名為“生技部；原“銷售部”與生產(chǎn)部下的采購合并為“供銷部”；2.增加設(shè)計和開發(fā)控制程序，文件編號HBM/CX732012；3。增加設(shè)計和開發(fā)更改控制程序,文件編號HBM/CX-742012;4。增加計算機軟件確認程序，文件編號HBM/CX-714-2012；5.增加生產(chǎn)過程控制程序，文件編號HBM/CX7152012;6.增加醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價控制程序，文件編號HBM/CX89-2012；

5、7.最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗證控制程序增加包裝系統(tǒng)的再驗證；8.增加滅菌驗證控制程序(適應(yīng)于伽瑪射線滅菌)更改人:日期：12。05。03備注:宜興市恒保乳膠制品有限公司文件更改申請表編號:003表碼:HBM/BD4004文件名稱制度及管理規(guī)定匯編文件編號HBM/GLZD-00版本號C修改狀態(tài)0更改內(nèi)容：1。修訂潔凈區(qū)環(huán)境檢測管理制度；2。新增管理制度;更改依據(jù):醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行)文件發(fā)布。GB/T 16292-16294新標準的發(fā)布申請部門辦公室申請人日期12.05.03審批意見：同意管理者代表：日期:12。05。03更正內(nèi)容:1.根據(jù)潔凈室檢測新

6、標準， GB/T16292162942010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法修訂HBM/GLZD03潔凈區(qū)環(huán)境檢測管理制度;3。2按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行)要求，新增加以下管理制度：人員考核、評價和再評價制度、生產(chǎn)過程清場管理制度、產(chǎn)品清潔管理制度、技術(shù)文檔管理制度、產(chǎn)品銷售管理制度、工作環(huán)境條件要求及控制規(guī)定、產(chǎn)品返工管理規(guī)定、滅菌過程控制管理規(guī)定、員工業(yè)績考核、評價和再評價制度、員工培訓(xùn)制度、檢驗室環(huán)境設(shè)施管理制度、凈化系統(tǒng)驗證管理制度、工藝用氣驗證管理制度、消毒劑管理辦法、清潔工具的清潔及存放管理規(guī)定、初始污染管理辦法、供方的選擇和評價及再評價管

7、理規(guī)定、無菌產(chǎn)品的清潔和防污染控制管理規(guī)定、批號的規(guī)定、批記錄管理規(guī)定、生產(chǎn)區(qū)工位器具工藝衛(wèi)生控制。更改人：品管部、生產(chǎn)設(shè)備部、辦公室、供銷部日期:12。05.03備注：宜興市恒保乳膠制品有限公司文件更改申請表編號：004表碼：HBM/BD4004文件名稱外購件檢驗規(guī)程文件編號HBM/GJ-01版本號C修改狀態(tài)0更改內(nèi)容:1。外購件檢驗規(guī)程。更改依據(jù)：技術(shù)文檔修改申請部門品管部申請人日期12。05。03審批意見:同意管理者代表：日期：12.05.03更正內(nèi)容：序號文件名稱文件編號01外購協(xié)件檢驗規(guī)程天然乳膠HBM/GJ010102外購協(xié)件檢驗規(guī)程氧化鋅HBM/GJ010203外購協(xié)件檢驗規(guī)程-

8、硫磺HBM/GJ-01-0304外購協(xié)件檢驗規(guī)程抗氧劑264HBM/GJ010405外購協(xié)件檢驗規(guī)程-促進劑ZDCHBM/GJ01-0506外購協(xié)件檢驗規(guī)程干酪素HBM/GJ-01-0607外購協(xié)件檢驗規(guī)程分散劑HBM/GJ010708外購協(xié)件檢驗規(guī)程-氯化鈣HBM/GJ-01-0809外購協(xié)件檢驗規(guī)程PUHBM/GJ01-0910外購協(xié)件檢驗規(guī)程硬脂酸鈣HBM/GJ01-1011外購協(xié)件檢驗規(guī)程-變形淀粉HBM/GJ011112外購協(xié)件檢驗規(guī)程陶瓷模具HBM/GJ-011213外購協(xié)件檢驗規(guī)程-單包裝折紙HBM/GJ011314外購協(xié)件檢驗規(guī)程-單包裝HBM/GJ01-1415外購協(xié)件檢驗規(guī)

9、程-中包裝HBM/GJ01-1516外購協(xié)件檢驗規(guī)程-紙箱HBM/GJ0116更改人:日期：12。05。03備注:宜興市恒保乳膠制品有限公司文件更改申請表編號：005表碼：HBM/BD-4004文件名稱作業(yè)指導(dǎo)書文件編號HBM/GZ-WS/JS-版本號C修改狀態(tài)0更改內(nèi)容：1.作業(yè)指導(dǎo)書.更改依據(jù):技術(shù)文檔修改申請部門生產(chǎn)設(shè)備部申請人日期12.05。03審批意見：同意管理者代表:日期:12。05。03更正內(nèi)容：增加以下作業(yè)指導(dǎo)書序號文件名稱文件編號01分散劑制備作業(yè)指導(dǎo)書HBM/GZ-WS/JS0102凝固劑制備作業(yè)指導(dǎo)書HBM/GZ-WS/JS-0203乳膠硫化、停放作業(yè)指導(dǎo)書HBM/GZW

10、S/JS0304生產(chǎn)聯(lián)動線作業(yè)指導(dǎo)書HBM/GZWS/JS0405浸泡、烘干作業(yè)指導(dǎo)書HBM/GZ-WS/JS0506檢驗吹氣作業(yè)指導(dǎo)書HBM/GZWS/JS0607單包裝作業(yè)指導(dǎo)書HBM/GZWS/JS-0708封口作業(yè)指導(dǎo)書HBM/GZWS/JS-0809包裝作業(yè)指導(dǎo)書HBM/GZ-WS/JS-09更改人:日期:12。05。03備注：宜興市恒保乳膠制品有限公司文件更改申請表編號:006表碼:HBM/BD-4004文件名稱工藝守則文件編號HBM/GS版本號C修改狀態(tài)0更改內(nèi)容:1。工藝守則.更改依據(jù)：技術(shù)文檔修改申請部門生產(chǎn)設(shè)備部申請人日期12。05.03審批意見：同意管理者代表：日期：12

11、.05。03更正內(nèi)容：增加以下工藝守則：序號文件名稱文件編號01配料HBM/GS0102乳膠硫化、熟成停放HBM/GS0203生產(chǎn)線HBM/GS-0304浸泡、烘干HBM/GS0405檢驗HBM/GS0506封口HBM/GS-0607包裝HBM/GS07更改人：日期:12。05。03備注:宜興市恒保乳膠制品有限公司文件更改申請表編號:007表碼：HBM/BD4004文件名稱操作規(guī)程文件編號HBM/GC版本號C修改狀態(tài)0更改內(nèi)容：1.操作規(guī)程。更改依據(jù):技術(shù)文檔修改申請部門生產(chǎn)設(shè)備部申請人日期12。05。03審批意見：同意管理者代表:日期：12。05.03更正內(nèi)容：增加以下操作規(guī)程:序號文件名稱

12、文件編號01球磨機HBM/GC-0102生產(chǎn)聯(lián)動線HBM/GC-0203泡洗、甩干機、烘干機HBM/GC0304自動封口機HBM/GC0405自動捆包機HBM/GC0506純化水設(shè)備HBM/GC-0607中央送風系統(tǒng)HBM/GC07更改人:日期：12。05。03備注：宜興市恒保乳膠制品有限公司文件更改申請表編號：008表碼：HBM/BD4004文件名稱產(chǎn)品圖紙文件編號HBM/TZWS-版本號C修改狀態(tài)0更改內(nèi)容：1.產(chǎn)品圖紙。更改依據(jù)：技術(shù)文檔修改申請部門生產(chǎn)設(shè)備部申請人日期12。05。03審批意見：同意管理者代表：日期：12。05。03更正內(nèi)容：一次性使用滅菌橡膠外科手套HBM/TZWS00及相關(guān)零部件圖紙.更改人：日期:12.05。03備注：宜興市恒保乳膠制品有限公司文件更改申請表編號：009表碼：HBM/BD-4004文件名稱工藝過程卡文件編號HBM/GGWS00版本號C修改狀態(tài)0更改內(nèi)容:1。工藝過程卡.更改依據(jù):技術(shù)文檔修改申請部門生產(chǎn)設(shè)備部申請人日期12。05。03審批意見：同意管理者代表：日期：12。05。03更正內(nèi)容:一次性使用滅菌橡膠外科手套工藝過程卡HBM/GG-W