醫(yī)學技術(shù)評估發(fā)展

1、醫(yī)學技術(shù)評估發(fā)展    1歷史背景0世紀30年代,量子力學、量子化學及高分子化學鏈理論的確立,為自然科學和工程技術(shù)的發(fā)展奠定了新的基礎(chǔ)。40年代在各種應(yīng)用研究領(lǐng)域已呈現(xiàn)出有深遠意義的重大進展。例如半導體器件的發(fā)明,高分子材料的誕生和電子計算機的研制成功等。此后,電子技術(shù)的迅猛發(fā)展,不僅帶動了其它工程技術(shù),而且還以其為先導相繼涌入了醫(yī)學領(lǐng)域,從而出現(xiàn)了一門融理、工、醫(yī)的新型的邊緣學科生物醫(yī)學工程學,并推動了諸多醫(yī)用高新技術(shù)的發(fā)展。例如0世紀50年代研制出了許多人工臟器(人工肺、人工心臟瓣膜、人工血管)。1957年開展了人工心臟的研究。1959年植入式心臟起

2、搏器應(yīng)用于臨床。光導纖維的出現(xiàn)使纖維內(nèi)窺鏡得以發(fā)展。在醫(yī)學影像領(lǐng)域出現(xiàn)了用于動態(tài)觀察的照相機,紅外成像也開始用于臨床。1958年自動生化分析儀研制成功。1960年世界上第一臺激光器問世,不久激光也進入了生物醫(yī)學領(lǐng)域并被廣泛應(yīng)用1。然而,由于技術(shù)的迅速發(fā)展及其在醫(yī)學領(lǐng)域取得的巨大成功,在令人倍感振奮之時,也使人們陷入了對技術(shù)盲目追求的誤區(qū)。在這種思想的影響下,一些新的醫(yī)學技術(shù)迅速而不加任何限制地廣為傳播,3。而另一些人又對醫(yī)學技術(shù)持有懷疑看法。早在1816年聽診器剛剛發(fā)明不久,一些使用它的醫(yī)務(wù)人員即對其產(chǎn)生了懷疑和不信任。187年一位評論家寫道:“聽診器的應(yīng)用程度遠遠超過了我們對這項技術(shù)本身的了

3、解?！?850年甚至有懷疑者將“新的診斷輔助器械描述成危險儀器”4。雖然絕大多數(shù)人都肯定醫(yī)學技術(shù)給人類健康帶來的好處,然而還存在相當多的不確定因素,包括技術(shù)本身的特性,以及該技術(shù)是否應(yīng)該使用,使用的程度,使用的成本效益等5。在技術(shù)的廣泛應(yīng)用中,人們還發(fā)現(xiàn)由它帶來的眾多未預(yù)料到的消極影響和不良后果,尤其是新的或不成熟的技術(shù)的應(yīng)用,更是如此。這些不良后果涉及醫(yī)療、經(jīng)濟、社會、倫理、法律及政治等等相關(guān)領(lǐng)域,例如對生命安全和健康的威脅、人口性別比例的失調(diào)、生態(tài)的失衡、環(huán)境的污染、醫(yī)療費用的過度上漲、醫(yī)患關(guān)系的淡漠等等。在此歷史背景下,人們開始意識到有必要對醫(yī)學技術(shù)進行科學地控制和管理,而其基礎(chǔ)即是要對

4、醫(yī)學技術(shù)及其產(chǎn)生的各種影響進行全面性的評估。醫(yī)學技術(shù)評估也就隨之應(yīng)運而生了。技術(shù)評估(TechnologyAssessment)興起于0世紀60年代中期,是從對技術(shù)的重要作用和未知后果的評價開始的。技術(shù)評估這個術(shù)語是在1965年由美國的EmilioDaddario議員正式提出的。最初技術(shù)評估多集中在工、農(nóng)業(yè)等技術(shù)領(lǐng)域,評估的題目有海底石油鉆探、農(nóng)藥、汽車污染、核電站、超音速飛機等。197年,美國國會頒布了技術(shù)評估法案,并據(jù)此建立了技術(shù)評估辦公室(OTA)。在正式的醫(yī)學技術(shù)評估出現(xiàn)之前,即曾對醫(yī)學技術(shù)的安全性、有效性、成本和其它的影響開展過評估性研究。在早期的技術(shù)評估中也曾涉及到醫(yī)學技術(shù),如對人

5、工心臟及多階段健康篩查的評估等。于是,在美國國家科學基金會(NSF)的要求下,美國國家研究委員會(NRC)將技術(shù)評估的概念進一步擴展到生物醫(yī)學技術(shù)領(lǐng)域,實施了體外受精等技術(shù)的評估。1974年,OTA提交了一份有關(guān)藥物生物平衡的報告,1976年OTA衛(wèi)生計劃提交了第一份正式的衛(wèi)生評估報告,這標志著醫(yī)學技術(shù)評估的誕生7。目前,技術(shù)創(chuàng)新和醫(yī)療費用問題,從正反兩方面推動了醫(yī)學技術(shù)評估的發(fā)展。首先,在最近的30年中技術(shù)創(chuàng)新層出不窮,生物技術(shù)、生物材料、手術(shù)技能和計算機技術(shù)的突破帶動了醫(yī)學領(lǐng)域的進步。據(jù)報道,每年就有50種新藥推出,新的器械、新的醫(yī)療方法和新的衛(wèi)生保健的提供方式每時每刻都在增加8。面對這些

6、眾多的已經(jīng)廣泛使用的技術(shù)和新興的技術(shù),醫(yī)生們、衛(wèi)生系統(tǒng)的管理者們不知如何選擇,才能最大地滿足各方面的需求,而醫(yī)學技術(shù)評估恰恰是為這些選擇提供了科學的依據(jù)。其次,醫(yī)學技術(shù)的迅猛發(fā)展,部分地造成了衛(wèi)生保健費用的過度增長。在西方發(fā)達國家,其衛(wèi)生保健費用的增長速度超過了國民生產(chǎn)總值(GNP)的增長速度,國家衛(wèi)生總費用已超出了社會經(jīng)濟所能承受的負擔。如美、法等發(fā)達國家,50、60年代國家衛(wèi)生總費用占GNP的3%-5%,90年代初增長到10%-14%6。據(jù)有關(guān)報道,美國每年衛(wèi)生保健費用增長的1/是用于技術(shù)的引入和使用9。各國政府都在努力控制衛(wèi)生保健費用的增長,但是與此同時人們對衛(wèi)生保健的需求卻越來越高,通

7、過對醫(yī)療技術(shù)進行評估選擇適宜的技術(shù),可較好地解決這種矛盾5。正因為如此,醫(yī)學技術(shù)評估得到了普遍的認可并迅速傳播。世界各地相繼建立了國際性的醫(yī)學技術(shù)評估機構(gòu)。諸如,1985年國際衛(wèi)生保健技術(shù)評估協(xié)會(theInternationalSocietyofTechnologyAs-sessmentinHealthCare,ISTAHC)正式成立,截止1998年,已有來自40多個國家的100個成員單位3。1993年又建立了國際衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)(theInter-nationalNetworkofAgenciesforHealthTechnologyAssessment,INAHTA),目前有35個成

8、員機構(gòu)11,而且還相繼建立了其它的國際組織,包括衛(wèi)生技術(shù)評估加拿大協(xié)調(diào)辦公室(theCanadianCoordi-natingOfficeforHealthTechnologyAs-sessment,CCOHTA),該組織包含10個國家的技術(shù)評估辦事處,還有為加強歐洲各國醫(yī)學技術(shù)評估的交流與合作,建立的歐洲評估計劃(EUR-AssessProject)1。在我國醫(yī)學技術(shù)評估起步較晚。80年代引入技術(shù)評估的概念,90年代醫(yī)學技術(shù)評估才日益受到人們的關(guān)注。199年4月和9月,衛(wèi)生部先后在上海、杭州召開了“全國醫(yī)藥科技成果推廣研討會”和“醫(yī)學技術(shù)評估高級研討會”6。1994年1月,在上海醫(yī)科大學(現(xiàn)

9、復(fù)旦大學醫(yī)學院)成立了全國第一家醫(yī)學技術(shù)評估中心,并同時出版了首期醫(yī)學技術(shù)評估內(nèi)部專刊。目前我國共有4家相關(guān)的醫(yī)學技術(shù)評估機構(gòu),即醫(yī)學技術(shù)評估中心(復(fù)旦大學醫(yī)學院),生物工程技術(shù)評估中心(浙江大學),醫(yī)學倫理學研究中心(北京醫(yī)科大學)和中國循證醫(yī)學中心(華西醫(yī)科大學)10。2醫(yī)學技術(shù)評估的定義醫(yī)學技術(shù)(國外又稱衛(wèi)生技術(shù),HealthTechnology),是指應(yīng)用于衛(wèi)生保健領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)的特定知識體系,包括用于疾病的預(yù)防、篩查、診斷、治療和康復(fù)的藥物、器械設(shè)備、醫(yī)療方案、手術(shù)方法、后勤支持系統(tǒng)和行政管理組織10。這里的醫(yī)學技術(shù)是廣義的,它不僅涉及到所有衛(wèi)生專職人員應(yīng)用的全部方法,還包括那些

10、使衛(wèi)生保健服務(wù)提供更加有效的后勤支持系統(tǒng)和行政管理組織。技術(shù)的用途也不限于診斷和治療領(lǐng)域,在疾病的預(yù)防、篩查和康復(fù)中使用的技術(shù)也在其內(nèi)。醫(yī)學技術(shù)評估有多種定義,隨著這個學科的不斷發(fā)展,其定義也在逐步完善。1981年,美國國家醫(yī)學技術(shù)中心將醫(yī)學技術(shù)評估定義為“對醫(yī)學技術(shù)的安全性、有效性、成本、成本-效益、倫理和法律方面的影響進行細致的評估,評估既包括對技術(shù)本身的評估也包含與其它競爭性技術(shù)的比較”13。1994年,英國國家衛(wèi)生署(NationalHealthService,NHS)的衛(wèi)生處進一步擴展了醫(yī)學技術(shù)的內(nèi)涵,定義為“醫(yī)學技術(shù)評估是用來描述對各種衛(wèi)生專職人員所應(yīng)用的全部方法,包括促進健康的,

11、預(yù)防、治療疾病的,以及促進康復(fù)的和長期保健所涉及的方法的成本、效益和其它廣泛影響的評估”。同年,美國國會的技術(shù)評估辦公室又提出另外一種定義,主要強調(diào)了技術(shù)評估的目的,即“醫(yī)學技術(shù)評估是對一種醫(yī)學技術(shù)、一組相關(guān)技術(shù)或與技術(shù)相關(guān)問題的結(jié)構(gòu)化分析,為政策制定提供所需的決策依據(jù)”。目前,國際上最通用的定義為:醫(yī)學技術(shù)評估是一個涉及多種學科的決策分析領(lǐng)域,它評估醫(yī)學技術(shù)在開發(fā)、傳播和應(yīng)用過程中所產(chǎn)生的醫(yī)療、社會、倫理和經(jīng)濟影響11。醫(yī)學技術(shù)評估定義的不斷完善,恰恰反映了這一新興學科尚在發(fā)展中。3醫(yī)學技術(shù)評估的目的從上述定義可以看出HTA是一個決策分析領(lǐng)域,它通過多種途徑輔助決策。3.1為協(xié)調(diào)機構(gòu)就藥物、

12、治療方案或手術(shù)方法及其它技術(shù)能否進入市場,提供決策提據(jù)。例如為FDA提供藥品和設(shè)備批準進入市場的證據(jù)。3.幫助醫(yī)學技術(shù)的提供者和支付者,決定納入衛(wèi)生福利政策的醫(yī)學技術(shù),并確定合理的費用報銷制度。3.3協(xié)助臨床醫(yī)務(wù)工作者、醫(yī)學技術(shù)提供者和消費者,做出衛(wèi)生保健設(shè)施合理選擇的決策。3.4為醫(yī)院、衛(wèi)生保健網(wǎng)絡(luò)和機構(gòu)的管理人員,獲得和管理醫(yī)學技術(shù)提供幫助。3.5協(xié)助政府衛(wèi)生部門的官員,制訂公共衛(wèi)生計劃。3.6支持衛(wèi)生保健產(chǎn)品生產(chǎn)者,進行產(chǎn)品的開發(fā)和市場營銷。3.7制定醫(yī)學技術(shù)生產(chǎn)、使用、維護和再利用等方面的標準。3.8為政府官員制定醫(yī)學技術(shù)創(chuàng)新、研究、開發(fā)、調(diào)控、支付和推廣等方面的政策提供依據(jù)7,10。

13、總之,醫(yī)學技術(shù)評估可為不同層次的決策者提供所需的信息,例如為單位、地區(qū)、國家甚至國際間提供決策依據(jù)。通過為各種決策提供信息,達到的最終目的是影響醫(yī)學技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣和應(yīng)用,協(xié)助醫(yī)學技術(shù)的選擇,提高衛(wèi)生保健系統(tǒng)的效率,使有限的衛(wèi)生資源得到合理的配置,達到在最佳成本效益比的情況下提高衛(wèi)生保健質(zhì)量的目的。目前,循證醫(yī)學發(fā)展十分迅猛,實際上循證醫(yī)學也可視為是醫(yī)學技術(shù)評估在臨床領(lǐng)域的應(yīng)用。4醫(yī)學技術(shù)評估的內(nèi)容及類型4.1醫(yī)學技術(shù)評估的內(nèi)容技術(shù)特性;臨床安全性;有效性(效能、效果和生存質(zhì)量);經(jīng)濟學特性(成本-效果、成本-效益、成本-效用和宏觀經(jīng)濟學效應(yīng));社會適應(yīng)性(社會、法律、倫理、政治方面的影

14、響)7,10。4.醫(yī)學技術(shù)評估的類型4.1按照評估的內(nèi)容范圍可分為:全面評估和部分評估。前者是指一項技術(shù)按以上各方面均進行評估;后者是指對技術(shù)的一個或幾個方面進行評估。最常做的醫(yī)學技術(shù)評估是部分評估。醫(yī)學技術(shù)評估現(xiàn)狀的調(diào)查發(fā)現(xiàn),全世界的HTA組織均進行技術(shù)的安全性、效能、效果和成本的評估,最多的是對技術(shù)效果、效能,其次是成本、安全性的評估。4.按所評估技術(shù)的物理特性可分為:對藥品,對醫(yī)療器械和設(shè)備,對醫(yī)療方案和手術(shù)方法,對支持系統(tǒng),以及對行政管理機構(gòu)的評估。調(diào)查發(fā)現(xiàn)在美國89%HTA組織評估器械和設(shè)備,85%評估醫(yī)療方案,74%評估藥物。4.3根據(jù)所評估技術(shù)的用途可將評估分為:治療性技術(shù)的評估

15、、診斷性技術(shù)的評估、預(yù)防性技術(shù)的評估、康復(fù)性技術(shù)的評估和公共衛(wèi)生技術(shù)的評估。調(diào)查顯示,全球89%HTA組織進行治療性技術(shù)的評估,84%評估診斷性技術(shù),63%評估預(yù)防性技術(shù),53%評估康復(fù)性技術(shù),7%評估公共衛(wèi)生技術(shù)9,10。4.4按照所評估技術(shù)的不同階段來分類:新型技術(shù)的評估,已普遍接受的或標準醫(yī)療技術(shù)的評估,陳舊技術(shù)的評估。全世界93%的HTA組織評估新型技術(shù),83%的組織評價已普遍接受的或標準醫(yī)療技術(shù),僅有44%評估陳舊技術(shù)9,10。4.3衡量健康結(jié)局的指標要對一種技術(shù)的安全性、效能、效果等進行評估,首先要對這項技術(shù)所產(chǎn)生的患者健康結(jié)局進行研究,通過綜合患者健康結(jié)局的改變來得出對技術(shù)的安全

16、性、效能和效果等方面的評價。健康結(jié)局的衡量指標存在一個發(fā)展的過程。首先應(yīng)用的是患病率和死亡率,是傳統(tǒng)的結(jié)局衡量指標。之后,應(yīng)用健康相關(guān)的生存質(zhì)量指標(Health-RelatedQualityofLifeMea-sures,HRQL),其特點是反映了技術(shù)對患者及其他相關(guān)人群的多方面影響,常用于慢性病治療性技術(shù)的評估。最后出現(xiàn)了生存質(zhì)量調(diào)節(jié)年(Quality-AdjustedLifeYears,QALY),它是一種結(jié)合了所獲得(失去)的生存時間和生存質(zhì)量的健康結(jié)局單位,其特點是可直接進行技術(shù)之間的成本-效益比較。以上是評價除診斷性技術(shù)以外的技術(shù)的健康結(jié)局衡量指標。診斷技術(shù)的評價更加復(fù)雜,原因是診

17、斷性技術(shù)與患者的健康結(jié)局之間是間接關(guān)系,無法直接應(yīng)用現(xiàn)有的健康結(jié)局指標來衡量診斷性技術(shù)的效果,其衡量指標包括技術(shù)能力、診斷準確性、對最終診斷的影響、對治療的影響、成本-效益等7。健康結(jié)局的衡量指標還在不斷發(fā)展,這也代表了技術(shù)評估的發(fā)展。衡量指標越全面,越能更好地對多種競爭性技術(shù)進行比較,從而挑選出最為適宜的技術(shù)。5醫(yī)學技術(shù)評估的步驟醫(yī)學技術(shù)評估的基本步驟包括:5.1確定評估的題目5.1.1確定備選題目備選題目的確定在較大程度上是由機構(gòu)的任務(wù)或目的決定的。不過也有機構(gòu)通過對機構(gòu)成員進行調(diào)查來獲取題目,還有的公司或組織通過對各種技術(shù)信息資源(新藥和新設(shè)備數(shù)據(jù)庫、醫(yī)學/技術(shù)期刊以及其它出版物)的廣泛

18、查找確定備選題目。5.1.設(shè)定評估優(yōu)先級這一步是對評估的備選題目進行挑選的過程,以定出最終評估題目。在設(shè)定優(yōu)先級時需要遵循一定的原則,要對技術(shù)及其針對的健康問題、項目本身的一些限制因素進行全面的考慮。最常用的是定性的方法,目前也有應(yīng)用定量的方法來確定優(yōu)先級的。5.2明確評估問題明確要評估的問題是技術(shù)評估過程中十分重要的一步,它對以后的一系列步驟都有影響。開展一項評估要清楚地理解評估的目的和評估服務(wù)的對象,這需要評估小組不斷地論證、討論和澄清。明確評估問題要對所評估的健康問題、技術(shù)、評估所涉及的患者人群、醫(yī)務(wù)工作者和衛(wèi)生保健環(huán)境和評估內(nèi)容進行說明。5.3確定評估的機構(gòu)這一步主要是決定評估項目實施

19、的機構(gòu)。有3種情況:第1種完全由發(fā)起評估的機構(gòu)本身來實施,這主要見于大型醫(yī)院、主要的保險公司等。第種情況是完全依賴專業(yè)醫(yī)學技術(shù)評估機構(gòu),可免費或交納一定費用獲得評估結(jié)果。第3種情況是本身實施一部分,從其它專業(yè)機構(gòu)購買另外一部分的評估結(jié)果。在決策時,要考慮所評估的問題、可支配的資金、可獲得的專家資源、時間的限制以及其它因素,權(quán)衡本身實施和購買的比例。5.4搜集可獲得的證據(jù)證據(jù)的收集是進行醫(yī)學技術(shù)評估的重大挑戰(zhàn)之一。證據(jù)包括涉及特殊評估問題的數(shù)據(jù)、文獻和其它信息。文獻的檢索和相關(guān)信息的搜集,是一項成功的醫(yī)學技術(shù)評估所不可或缺的。對HTA有價值的信息資源種類繁多,包括期刊數(shù)據(jù)庫、臨床和管理數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)

20、庫、印刷版的索引和目錄、政府報告和專題研究、專業(yè)目錄/登記報告、公司報告和信息發(fā)布、研究/綜述/Meta分析的參考文獻、有關(guān)的國際互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站以及同事和其他專家。要做到對一項技術(shù)的客觀評價就必須獲得廣泛全面的資料,而許多有價值的信息不能從經(jīng)典的信息資源中獲得,我們稱其為灰色文獻。有關(guān)文章介紹,灰色文獻可以通過查找行業(yè)和政府專題研究、專業(yè)機構(gòu)報告和指南、市場研究報告、政策研究機構(gòu)研究報告、專業(yè)委員會的即時出版物、會議記錄等等來獲取。在利用灰色文獻時,一定要仔細地閱讀、篩選,注意其權(quán)威性和準確性。資料證據(jù)收集的越全面,就越能避免出現(xiàn)片面性,這樣評估的結(jié)果才能越客觀、越全面、越有價值。5.5新的原始數(shù)

21、據(jù)的獲取通常情況下,收集的現(xiàn)存的各種信息可能對于評價一項技術(shù)還不夠充分,需要一些新的數(shù)據(jù)來補充不足的證據(jù),這時就需要進行新的原始數(shù)據(jù)的收集。但是目前大多數(shù)的HTA并不涉及原始數(shù)據(jù)的收集。新的原始數(shù)據(jù)可通過臨床試驗、流行病研究等方法獲取。通過在評估中將新的原始數(shù)據(jù)和搜集的現(xiàn)有的證據(jù)結(jié)合,來更全面、有效地評價醫(yī)學技術(shù)。5.6證據(jù)解析從不同質(zhì)量、類型各異的科學證據(jù)中演繹出實質(zhì)性的結(jié)論,這對于任何的HTA都是一種挑戰(zhàn)。評估人員需要一種系統(tǒng)的方法,來慎重地評價每一條搜集到的證據(jù)的質(zhì)量?？傮w上說,證據(jù)的解析需要3步。5.6.1研究分類原始數(shù)據(jù)的收集方法種類繁多,但是用不同方法收集的證據(jù)其價值也不同,例如前

22、瞻性研究優(yōu)于回顧性研究,對照性研究優(yōu)于非對照性研究等。根據(jù)研究的基本類型和特征,將所收集的原始資料整理成一個表明證據(jù)的表格,表格的項目涉及研究的設(shè)計(是否隨機、是否是盲法、有無對照等)、患者健康結(jié)局衡量指標(患病率、死亡率、健康相關(guān)生存質(zhì)量等)和推論的統(tǒng)計學指標(P值、可信區(qū)間等)。評估者通過它可以了解所搜集的不同研究的類型分布。5.6.證據(jù)評分對證據(jù)的評分已經(jīng)成為目前HTA的標準步驟之一了,但是不同的專業(yè)評估機構(gòu)所用的證據(jù)評分體系不同。例如,美國的AHCPR認為對設(shè)計較好的隨機對照試驗的Meta分析中獲取的證據(jù)最可信,證據(jù)的可信度最低的是病例報告和臨床實例。評估成員可通過這些層次來對不同的研

23、究分類,且對所得的證據(jù)進行分級。例如,AHCRP規(guī)定存在從Meta分析中得出的數(shù)據(jù),定為一級(最強);而缺乏證據(jù)和只有病例報告、臨床實例匯報的數(shù)據(jù),定為四級(最弱)。通過對證據(jù)的評分可以使評估成員對證據(jù)有一個整體的認識。5.6.3選擇證據(jù)在證據(jù)評分之后,評估成員可以選擇證據(jù)來應(yīng)用于評估。在證據(jù)的選擇上評估專家們尚未達成一致,有的專家認為除隨機試驗以外的證據(jù)都不可取,有些專家卻認為那些可靠性較差的試驗可以使用,可以通過給不同的權(quán)重來體現(xiàn)證據(jù)的級別。5.7綜合證據(jù)由于證據(jù)收集的研究類型各異,而且每項研究的目的不同,所以就要求評估人員綜合有價值的信息。綜合證據(jù)的方法有:非定量的文獻評述、Meta分析

24、及其它定量的文獻分析方法、決策分析、小組決策或?qū)＜易稍?consensusdevelopment)。傳統(tǒng)定性的文獻評述存在許多片面性,目前評估人員更加青睞應(yīng)用結(jié)構(gòu)化強、定量的、經(jīng)充分證實的方法。5.8形成結(jié)論和建議結(jié)論是評估的結(jié)果,建議是在評估以后得出的意見、觀點。建議比結(jié)論的操作性更強,它可直接用于臨床和政策制定。由于證據(jù)的價值不同,結(jié)論的可靠性也就有相應(yīng)的差異存在。目前,評估的用戶對于明確結(jié)論強弱有確切的要求,所以評估人員可以利用以前對證據(jù)的評分來確定結(jié)論的強弱。結(jié)論的強弱也分為一定的層次,但是它是雙向的,支持的結(jié)論由強到弱,反對的結(jié)論由弱到強。5.9傳播結(jié)論和建議評估的目的是為決策服務(wù)的

25、,如何將評估的結(jié)論和建議傳播給需要的各種決策者,對于HTA的成功也是至關(guān)重要的。傳播的計劃主要涉及3個層面:目標人群、采用的中介和實施的策略。例如,AHCRP采用小冊子向患者傳播評估結(jié)論,用快速的參考指南、臨床相關(guān)手冊的形式向醫(yī)生宣傳結(jié)論,通過全面的報告?zhèn)鞑ソY(jié)論給研究者和政策分析者。據(jù)1995年調(diào)查,全球95%的HTA組織通過在公開出版的雜志上發(fā)表文獻傳播結(jié)果,美國還通過研究所和計算機網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)如In-ternet傳播9,10。5.10監(jiān)督HTA的影響HTA的影響存在許多不確定性,正像它評估的技術(shù)一樣,技術(shù)評估也會產(chǎn)生預(yù)期的影響和未預(yù)料的結(jié)果。它受許多因素制約,包括評估的目標組織及該組織的法律性

26、、契約性或行政性的義務(wù),環(huán)境因素,評估結(jié)論、建議本身,評估結(jié)果的傳播等。例如,AHCPR進行的絕大多數(shù)HTA,其結(jié)果直接應(yīng)用于HCFA的衛(wèi)生保險覆蓋的決策。而有些設(shè)計良好或有權(quán)威性的隨機臨床試驗的結(jié)論和建議卻沒有被采納7。以上介紹了HTA的10項基本步驟,但是這并不意味著每一次HTA都要進行所有步驟,它們可以實施其中的部分內(nèi)容,且進行的順序也無嚴格的要求,美國和中國都有一些評估實例可以證明這一點。18,36醫(yī)學技術(shù)評估的方法HTA方法可根據(jù)評估的內(nèi)容來分類:6.1功效與安全性的常用評估方法有,臨床前期評價法、非正規(guī)的臨床評價法、流行病學與統(tǒng)計學評價法、臨床對照試驗法與正規(guī)綜合法等。6.生存質(zhì)量

27、的評估方法有,心理測試的健康指標測量和健康效用評價的方法。6.3經(jīng)濟學評價方法有:成本分析、最小成本分析、成本效果分析(cost-benefitanalysis)、成本效用分析(cost-utilityanalysis)、成本效益分析(cost-effective-nessanalysis)、敏感性分析。6.4社會適應(yīng)性的評價方法有,無結(jié)構(gòu)、半結(jié)構(gòu)和全結(jié)構(gòu)訪問法、小組訪談法以及觀察法等14。目前,評估的方法學是一個重要的研究領(lǐng)域。原因是評估的用戶要求基于證據(jù)的評價、所得的結(jié)論要盡量減少片面性、要求盡量使用正規(guī)的定性和定量方法。同時還要求盡量縮短評估的時間、提高評估自身的成本效益,這些要求對評估

28、研究者提出了新的挑戰(zhàn)。最近,由于技術(shù)評估國際化的發(fā)展,各國需要交流評估經(jīng)驗和結(jié)果。在這種背景下,由EUR-ASSESS的方法學項目分組(ProjectSubgrouponmethodology),于1997年提出要建立一種為產(chǎn)生透明的、有力和有效的HTA所需的各種邏輯方法的經(jīng)典結(jié)構(gòu)。INAH-TA在000年提出要統(tǒng)一和規(guī)范評估方法的議題?？梢妵H上的組織機構(gòu)正在積極進行這方面的嘗試11。7醫(yī)學技術(shù)評估的實施7.1實施機構(gòu)醫(yī)學技術(shù)評估的實施或發(fā)起機構(gòu)種類很多,包括:調(diào)控機構(gòu),政府和私人支付機構(gòu),衛(wèi)生職業(yè)組織,標準制定機構(gòu),醫(yī)院、管理保健組織和其它衛(wèi)生保健提供者,患者和消費者組織,政府政策研究機構(gòu)

29、,私人評估/政策研究結(jié)構(gòu),學術(shù)中心,生物醫(yī)學研究機構(gòu),衛(wèi)生產(chǎn)品公司,風險投資商和其它投資者。這些機構(gòu)所進行的評估的目的、內(nèi)容、方法各不相同。政府的政策研究機構(gòu)進行的評價,是與國家層次上的技術(shù)政策的制定息息相關(guān)的;而衛(wèi)生產(chǎn)品公司的評估可能是為公司的產(chǎn)品營銷、公司的經(jīng)濟利益而進行的。7.實施所需的人力資源在定義中特別強調(diào)醫(yī)學技術(shù)評估是一個涉及多種學科的政策分析領(lǐng)域,而且在評估中使用的方法也涉及許多學科,所以就需要各種類型的專家來共同合作實施HTA。所需的專家有:包括放射、化驗等在內(nèi)的臨床各科醫(yī)生,醫(yī)院、衛(wèi)生組織的管理者,生物醫(yī)學和臨床工程師,藥理學專家,患者,流行病學家,生物統(tǒng)計學家,經(jīng)濟學家,律

30、師,社會學家,倫理學家,決策科學專家,計算機專家/程序號,圖書/信息專業(yè)人員。對于一項確定的HTA,專家的選擇要考慮到評估的目的、所評估的內(nèi)容、可利用的資源等因素。7.3實施的時機實施HTA的時機很難把握,對于一項新技術(shù)越早發(fā)現(xiàn)它的不利影響,越早控制其傳播和誤用是評估人員所希望的,但是由于技術(shù)本身在發(fā)展、臨床使用者的技術(shù)使用熟練程度在改變,使技術(shù)使用早期的評估結(jié)論可能產(chǎn)生偏差或錯誤。要避免這一點,就要對技術(shù)進行多次的HTA,不能只靠進行一次的HTA就蓋棺定論7。8醫(yī)學技術(shù)評估的意義HTA開展以來,是否促進了醫(yī)學技術(shù)的合理使用和衛(wèi)生資源的合理分配呢?答案是肯定的。在臨床方面,1995年加拿大魁北

31、克的醫(yī)學技術(shù)評估委員會就1份HTA報告對衛(wèi)生政策和醫(yī)療費用的影響進行了調(diào)查。結(jié)果表明,除3份報告外,其它的均產(chǎn)生了巨大的影響。1990年建議使用高滲造影劑來替代低滲造影劑,使醫(yī)療費用明顯降低,凈節(jié)約近100萬美元。對心導管再利用的建議節(jié)約醫(yī)療費用約600萬美元,而取消術(shù)前常規(guī)胸片則節(jié)約了700萬美元,并且,有關(guān)高檔技術(shù)如器官移植、MRI等的HTA報告,對制定衛(wèi)生政策和臨床指南,以及合理配置資源均產(chǎn)生了顯著的影響16。哈佛大學公共衛(wèi)生學院分析了4種醫(yī)療方案,10年中:內(nèi)皮細胞顯影檢查節(jié)約為1.3億美元,精神分裂癥的隔離節(jié)約為.46億美元,癌癥病人的熱療節(jié)約為.7億美元,近視眼的角膜手術(shù)節(jié)約為4.

32、77億美元。加州大學洛杉磯分校公共衛(wèi)生學院對另外3種治療方法進行的評估表明,10年節(jié)省為:家用氧氣600-000萬美元,心臟起搏器的電化監(jiān)測為0.87-0.97億美元,風濕性關(guān)節(jié)炎的血漿提取療法為100-150億美元6。而且,有些HTA本身就可以產(chǎn)生直接的臨床作用,即通過參與評估所進行的臨床試驗,直接使患者受益17。例如某些癌癥和艾滋病患者,通過參與HTA的臨床試驗嘗試先進的治療方法,即可能會直接受益。在預(yù)防醫(yī)學領(lǐng)域,HTA也起著明顯的作用。例如加拿大一項有關(guān)乳腺癌普查的HTA結(jié)果顯示,對于50-70歲的婦女進行普查其成本-效果最佳,這使政府改變了過去對所有育齡婦女進行普查的政策,節(jié)約了相當?shù)?/p>

33、衛(wèi)生保健經(jīng)費,優(yōu)化了衛(wèi)生保健系統(tǒng)10。1978年美國對肺炎球菌疫苗的成本-效果評價,發(fā)現(xiàn)成本-效果比最佳的是65歲以上的老年人。國會據(jù)此修改了老年保健法,規(guī)定從1981年開始給老年人接種肺炎球菌疫苗。1988年OTA發(fā)表關(guān)于在老年人口中進行青光眼篩查的報告。報告中指出,這種篩查成本高,效益不確定。分析結(jié)果表明,識別和證實1例青光眼患者的成本在000-1600美元。通過對技術(shù)評估結(jié)果的應(yīng)用,減少一些沒有效果的或不必要的醫(yī)學技術(shù)的支出。據(jù)報道,美國國家衛(wèi)生保健技術(shù)中心對老人保健項目覆蓋政策的咨詢工作,使項目開支每年節(jié)省幾億美元6?？傊?在選擇適宜衛(wèi)生技術(shù)、合理利用衛(wèi)生資源和優(yōu)化資源配置上醫(yī)學技術(shù)評

34、估做出了相當大的貢獻。9醫(yī)學技術(shù)評估的障礙雖然總的趨勢是鼓勵廣泛開展HTA,但是仍然有一些因素和情況不利于HTA,其中包括:1)技術(shù)方面:存在對技術(shù)的盲目崇拜,尤其在美國一些人認為“技術(shù)是迫切的”,只要是新的就是好的,不管技術(shù)是否有效。還有一些技術(shù)權(quán)威人士在沒有可信的證據(jù)情況下控制技術(shù)的使用。更有些人認為,技術(shù)評估的目的是阻止技術(shù)的創(chuàng)新和傳播7。2)醫(yī)學方面:醫(yī)生對于醫(yī)學實踐的慣性,他們習慣了長期形成的實踐常規(guī),其醫(yī)學知識也已過時,且接受科學咨詢的機會甚少,同時也缺乏對臨床知識的批判態(tài)度,故產(chǎn)生了他們對舊的作法的慣性,這對于HTA結(jié)論的傳播和利用是一種障礙7。再者,一些醫(yī)生希望自己有選擇技術(shù)的自由,不希望HTA來干涉他們的自由19。3)商業(yè)方面:一些生物醫(yī)學領(lǐng)域的企業(yè)認為,HTA限制了他們的醫(yī)學創(chuàng)新獲得最大經(jīng)濟利益的自由。他們一般通過法律程序來限制HTA。1997年加拿大的BMS(BristolMyers-SquibbCanadaInc.)藥品公司起訴CCOHTA來阻止其對該公司藥品的技術(shù)評估報告的發(fā)表。類似的事情也發(fā)生在美國的Merck公司。目前國際的經(jīng)濟條例也對HTA是一種威脅,在經(jīng)濟條例中給予商業(yè)機構(gòu)過多的權(quán)利。1998年WHO表