新版GMP驗(yàn)證方案純化水

1、 xxxxxxx車間純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案系統(tǒng)編號： 驗(yàn)證類型： 公用設(shè)施驗(yàn)證 方案制定部 門簽名日期工程設(shè)備部方案審核部門簽名日期工程設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量部方案批準(zhǔn)質(zhì)量部經(jīng)理簽名批準(zhǔn)日期 分發(fā)部門: 工程設(shè)備部、 質(zhì)量部、 生產(chǎn)技術(shù)部、 xxxxxxxx車間xxxxxxxx有限公司目 錄1 概述. 32 驗(yàn)證目的.33 驗(yàn)證范圍及依據(jù). 44 驗(yàn)證小組成員與職責(zé). .45 驗(yàn)證方案的起草與審批. . 46 驗(yàn)證的前提條件及進(jìn)度計(jì)劃. . 57 驗(yàn)證內(nèi)容. 57.1 預(yù)確認(rèn).57.2 安裝確認(rèn). .77.3 運(yùn)行確認(rèn).147.4 性能確認(rèn).188 驗(yàn)證結(jié)果及分析.209 附 件.22-251 概述

2、xxxxxxxx純化水系統(tǒng)由純化水制備系統(tǒng)、分配系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)、控制系統(tǒng)組成，終端產(chǎn)水量為1t/h。該系統(tǒng)由山東玉鑫環(huán)?？萍加邢薰驹O(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試的。制備系統(tǒng)：由預(yù)處理、RO脫鹽兩部分組成，預(yù)處理部分由石英砂過濾器、活性炭過濾器組成，為后續(xù)脫鹽處理減輕壓力，使設(shè)備能夠長期穩(wěn)定的運(yùn)行。RO脫鹽部分主要為二級反滲透裝置，其是系統(tǒng)的核心設(shè)備，保障出水水質(zhì)指標(biāo)。分配系統(tǒng)：由純化水儲(chǔ)罐和閉路循環(huán)管路系統(tǒng)組成。純化水罐采用薄壁內(nèi)外拋光不銹鋼罐，循環(huán)管路采用強(qiáng)制循環(huán)供水方式，材質(zhì)為衛(wèi)生級不銹鋼，管道連接采用卡箍快開連接，所有用水點(diǎn)采用串聯(lián)式連接。消毒系統(tǒng)：采用巴氏消毒法，主要設(shè)備為板式換熱器、紫外線

3、殺菌燈以保證水質(zhì)的持續(xù)穩(wěn)定?？刂葡到y(tǒng)：采用就地控制與集中控制相結(jié)合的控制系統(tǒng)，對電導(dǎo)率、壓力、水溫等重要指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控。純化水機(jī)組安裝在xxxxxxxx車間制水間，所生產(chǎn)的純化水供xxxxxxxx車間潔凈區(qū)使用，該系統(tǒng)以深井地下水作為原水，經(jīng)過本系統(tǒng)多段設(shè)備的嚴(yán)格處理，終端產(chǎn)水達(dá)到設(shè)計(jì)用水標(biāo)準(zhǔn)。工藝流程示意圖：原水原水電磁閥原水箱原水泵石英砂過濾器活性炭過濾器阻垢劑投加系統(tǒng)保安過濾器一級高壓泵一級反滲透中間水箱pH調(diào)節(jié)系統(tǒng)二級高壓泵二級反滲透純化水箱純化水泵紫外線殺菌器0.22m微孔過濾器用水點(diǎn)板式換熱器循環(huán)返回二級反滲透純化水儲(chǔ)罐。2 驗(yàn)證目的2.1 確認(rèn)本純化水系統(tǒng)能否在任何情況下都有能力穩(wěn)

4、定的提供規(guī)定數(shù)量和符合質(zhì)量要求的純化水。2.2 檢查評價(jià)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、制造、施工、材質(zhì)等是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及GMP要求。2.3 檢查評價(jià)分配系統(tǒng)是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及GMP要求。2.4 檢查確認(rèn)系統(tǒng)操作運(yùn)行、控制功能、產(chǎn)量、水質(zhì)等是否符合生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)操作、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.5 檢查確認(rèn)是否制定出相應(yīng)的制水標(biāo)準(zhǔn)使用操作規(guī)程、維修保養(yǎng)規(guī)程、清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。3 驗(yàn)證范圍及依據(jù)3.1 驗(yàn)證范圍：適用于xxxxxxxx車間純化水系統(tǒng)。3.2 驗(yàn)證依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010年修訂）中華人民共和國藥典 2010年版二部xxxxxxxx有限公司純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)行版本4 驗(yàn)證小組成員與職責(zé)姓

5、名部門及職務(wù)驗(yàn)證工作中職責(zé)工程設(shè)備部 設(shè)備管理員驗(yàn)證執(zhí)行負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，組織實(shí)施驗(yàn)證方案，完成驗(yàn)證報(bào)告。xxxxxxxx車間制水間操作工負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施過程中的相關(guān)操作。xxxxxxxx車間班長負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案，協(xié)助驗(yàn)證報(bào)告的起草。xxxxxxxx車間主任負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案，協(xié)助驗(yàn)證報(bào)告的起草。QA主任協(xié)助起草驗(yàn)證方案、現(xiàn)場監(jiān)控、協(xié)助完成驗(yàn)證報(bào)告。QC主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中提供相關(guān)檢測數(shù)據(jù)計(jì)量管理員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中相關(guān)儀器儀表的校驗(yàn)工作。工程設(shè)備部 經(jīng)理驗(yàn)證小組組長：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核。質(zhì)量部經(jīng)理驗(yàn)證負(fù)責(zé)人：審批驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。5 驗(yàn)證方案的起草與審批5.1 驗(yàn)證方案的

6、起草與審批：驗(yàn)證方案由工程設(shè)備部起草，工程設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部審核，質(zhì)量部經(jīng)理審批。 5.2 驗(yàn)證方案的培訓(xùn)：驗(yàn)證方案經(jīng)批準(zhǔn)后，實(shí)施前由驗(yàn)證方案的起草部門組織驗(yàn)證方案的參與者進(jìn)行培訓(xùn)。5.3 驗(yàn)證方案的修改：驗(yàn)證方案如需修改，須填寫驗(yàn)證方案修訂審批表見附件1，由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)。6 驗(yàn)證的前提條件及進(jìn)度計(jì)劃6.1 驗(yàn)證前提：制備純化水的水源為深井地下水，經(jīng)市疾病預(yù)防控制中心檢驗(yàn)符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。各計(jì)量儀表、儀器均經(jīng)檢驗(yàn)合格。6.2 進(jìn)度計(jì)劃：驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證小組組長批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分六個(gè)階段完成。預(yù) 確 認(rèn)：從 年 月 日 至 年 月 日；安裝確認(rèn)： 從 年 月

7、日 至 年 月 日； 運(yùn)行確認(rèn)： 從 年 月 日 至 年 月 日；性能確認(rèn)： 從 年 月 日 至 年 月 日；起草報(bào)告： 從 年 月 日 至 年 月 日；日常監(jiān)控： 從 年 月 日 至 年 月 日。7 驗(yàn)證內(nèi)容7.1 預(yù)確認(rèn) xxxxxxxx車間純化水系統(tǒng)的用途：為xxxxxxxx精烘包工序提供符合GMP和生產(chǎn)工藝要求的純化水。7.1.2設(shè)計(jì)確認(rèn).1 設(shè)計(jì)確認(rèn)的目的 確認(rèn)xxxxxxxx車間的純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合GMP及生產(chǎn)工藝的要求。7.1.2.2 原水的質(zhì)量確認(rèn)：按檢驗(yàn)周期經(jīng)市衛(wèi)生防疫站檢測合格；檢驗(yàn)報(bào)告書存放在質(zhì)量部；檢查結(jié)果記錄于下表，并做出評價(jià)。項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn) 要 求確 認(rèn) 結(jié) 果 是

8、否符合要求原水檢驗(yàn)經(jīng)xx市疾病預(yù)防控制中心檢驗(yàn)合格，符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。是 否檢驗(yàn)周期一年是 否報(bào)告書存放質(zhì)量部是 否結(jié) 論檢查人： 日期： 年 月 日.3 主要設(shè)計(jì)參數(shù)確認(rèn)項(xiàng) 目技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求是否符合要求純化水產(chǎn)量1t/h是 否水質(zhì)質(zhì)量指標(biāo)符合國家藥典及本公司純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是 否消毒系統(tǒng)采用巴氏消毒法（80-85）；是 否純化方法預(yù)處理 二級反滲透是 否控制系統(tǒng)采用就地控制與集中控制相結(jié)合的控制系統(tǒng)，對電導(dǎo)率、壓力、水溫等重要指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控。是 否材 質(zhì)與水接觸的材料和其他元器件的選擇應(yīng)符合不對水性質(zhì)、純度和質(zhì)量產(chǎn)生影響。與產(chǎn)品接觸的材質(zhì)要求304不銹鋼是 否其 他符合國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要

9、求，要求便于操作，水能全部排凈，過程輸送無衛(wèi)生死角。便于清潔，便于維護(hù)及維修，維修率低。是 否結(jié) 論確認(rèn)人：日期： 年 月 日7.1.3供應(yīng)商確認(rèn)根據(jù)系統(tǒng)主要技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求，從技術(shù)、經(jīng)濟(jì)和售后服務(wù)等方面確認(rèn)所選擇供應(yīng)商是否符合我們的要求。檢查結(jié)果記錄于下表，并做出評價(jià)。項(xiàng) 目要 求檢查結(jié)果是否符合要求能否完成設(shè)計(jì)的技術(shù)指標(biāo)能夠完成設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)是 否供應(yīng)商有無提供此類設(shè)備經(jīng)驗(yàn)和信譽(yù)要求供應(yīng)商能夠提供此類設(shè)備良好的經(jīng)驗(yàn)與信譽(yù)是 否供應(yīng)商的安裝、培訓(xùn)項(xiàng)目和試車保障要求供應(yīng)商在該部分有良好保障是 否供應(yīng)商能否在所在地進(jìn)行設(shè)備性能測試可以進(jìn)行設(shè)備性能測試是 否供應(yīng)商同類設(shè)備在其他公司的安裝使用經(jīng)驗(yàn)有

10、此類設(shè)備的安裝使用經(jīng)驗(yàn)是 否供應(yīng)商的財(cái)務(wù)、經(jīng)營等狀態(tài)能否保證交貨期必須保證交貨期是 否供應(yīng)商對GMP規(guī)范的了解程度熟悉相關(guān)要求,有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)是 否結(jié) 論 評價(jià)人日期： 年 月 日 預(yù)確認(rèn)結(jié)論評價(jià)人： 日期： 年 月 日7.2安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)的目的：以文件形式記錄所確認(rèn)的設(shè)備安裝位置正確，使用目的明確，以證明該系統(tǒng)是按規(guī)范、生產(chǎn)工藝及GMP的要求來安裝的。7.2.2 安裝確認(rèn)的原理：7.2.2.1 核對確認(rèn)供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料是否齊全，并根據(jù)所提供的資料及最終設(shè)計(jì)方案對設(shè)備進(jìn)行開箱驗(yàn)收，檢查到貨設(shè)備與清單是否相符，是否與設(shè)計(jì)方案、設(shè)備采購合同一致。7.2.2.2 根據(jù)工藝流程圖等技術(shù)資料，通過

11、目測或借助相應(yīng)設(shè)備器具等對設(shè)備進(jìn)行檢查驗(yàn)收，對設(shè)備及配套系統(tǒng)的安裝情況進(jìn)行檢查，來判定其是否符合設(shè)計(jì)方案標(biāo)準(zhǔn)、GMP的要求。7.2.3 文件資料：安裝確認(rèn)所需文件資料，由工程設(shè)備部在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，并在設(shè)備安裝調(diào)試完成后搜集整理竣工資料，編制純化水設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、純化水設(shè)備維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、 純化水機(jī)組清洗消毒規(guī)程、純化水儲(chǔ)罐及輸送管道清洗消毒規(guī)程并歸檔保存。確認(rèn)記錄見下表資料名稱存 放 處系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案工程設(shè)備部采購合同復(fù)印件工程設(shè)備部設(shè)備開箱記錄工程設(shè)備部操作使用手冊工程設(shè)備部主體設(shè)備合格證工程設(shè)備部儀器儀表合格證工程設(shè)備部管道材質(zhì)報(bào)告單工程設(shè)備部閥

12、門、管件合格證工程設(shè)備部工藝流程圖工程設(shè)備部結(jié) 論確認(rèn)人日期： 年 月 日7.2.4 關(guān)鍵性儀表：關(guān)鍵性儀器儀表是設(shè)備的重要部件，包括電導(dǎo)率儀、壓力表，通過對其進(jìn)行校正來保證設(shè)備安全、正常運(yùn)行。確認(rèn)記錄見下表儀器儀表名稱檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果 是否符合要求壓力表完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是 否溫度計(jì)完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是 否電導(dǎo)儀完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是 否結(jié) 論確認(rèn)人日期： 年 月 日7.2.5 純化水制備系統(tǒng)確認(rèn)；由工程設(shè)備部根據(jù)設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、采購合同、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等對純化水機(jī)組材質(zhì)、結(jié)構(gòu)和加工安裝質(zhì)量進(jìn)行檢查，確認(rèn)是否符合設(shè)計(jì)及GMP要求。確認(rèn)記錄見下

13、表檢查項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn) 要 求檢查結(jié)果 是否符合要求整體機(jī)組易清潔、外觀良好是 否石英砂過濾器 304不銹鋼；外觀良好，易清潔是 否活性炭過濾器 304不銹鋼；外觀良好，易清潔是 否保安過濾器 304不銹鋼；外觀良好，易清潔是 否膜容器易清潔，外觀良好是 否純化水機(jī)組管道衛(wèi)生級不銹鋼；外觀良好，易清潔，焊接采用采用熱熔式氬弧焊焊接，質(zhì)量符合行業(yè)及GMP要求是 否純化水機(jī)組閥門、管件材質(zhì)為304不銹鋼；外觀良好。是 否不銹鋼儲(chǔ)罐 衛(wèi)生級不銹鋼；液位顯示，易清洗消毒，配0.22m呼吸器及衛(wèi)生級噴淋球是 否結(jié) 論檢查人 日 期： 年 月 日7.2.6 純化水分配及消毒系統(tǒng)的確認(rèn)7.2.6.1 純化水分配系

14、統(tǒng)設(shè)備、管路、閥門、管件質(zhì)量確認(rèn)。確認(rèn)記錄見下表項(xiàng) 目技 術(shù) 要 求檢查結(jié)果 是否符合要求純化水分配系統(tǒng)管道材質(zhì)衛(wèi)生級304不銹鋼，內(nèi)外拋光；外觀良好，易清潔； 是 否純化水分配系統(tǒng)閥門、管件材質(zhì)為衛(wèi)生級304不銹鋼；外觀良好是 否純化水循環(huán)水泵外觀良好，過流部件材質(zhì)304不銹鋼，易清潔，有排凈口。是 否板式換熱器與水接觸部分為304不銹鋼，表面拋光良好。是 否紫外線殺菌器與水接觸部分為304不銹鋼，外觀及拋光良好。是 否精密過濾器過濾器材質(zhì)為304不銹鋼，內(nèi)外拋光，濾芯為0.22m PP熔噴濾芯是 否結(jié) 論評價(jià)人日期： 年 月 日7.2.6.2 管路連接確認(rèn)7.2.6.2.1 管道焊接及連接

15、方式等檢查，檢查記錄見下表確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果焊接方式熱熔式氬弧焊焊接質(zhì)量外觀良好，焊接后內(nèi)外壁光滑連接方式焊接衛(wèi)生快開連接 其他管路無死角，最低點(diǎn)均要求設(shè)置排凈口。結(jié)論：評價(jià)人： 年 月 日7.2.6.2.2管路試壓及坡度確認(rèn): 管路焊接完成后，通過對管路坡度進(jìn)行測量，并進(jìn)行壓力試驗(yàn)，以確定其是否有裂紋、漏水等，來評價(jià)其是否符合設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)記錄見下表序 號確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果1管路試驗(yàn)采用水壓試驗(yàn)，試驗(yàn)壓力為工作壓力的1.5倍，無滲漏為合格2管路坡度管路坡度要求為0.5-1%結(jié)論：確認(rèn)人：.3 分配系統(tǒng)管道清洗、鈍化、消毒: 純化水輸送管路安裝完成后，由純化水系統(tǒng)供應(yīng)商負(fù)責(zé)對純化水管路

16、進(jìn)行清洗、鈍化、消毒，工程設(shè)備部提供協(xié)助。.3.1 其操作程序如下： 預(yù)沖洗：將貯液罐、水泵與需鈍化的管路連接成一個(gè)循環(huán)通路，在貯液罐中注入足夠量的純化水，開啟水泵進(jìn)行循環(huán)，循環(huán)15分鐘后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放。 堿液清洗：將化學(xué)純氫氧化鈉用熱水（溫度在70以上）配制成1%（體積濃度）的堿液，用水泵循環(huán)30 分鐘以上，打開排水閥，排放堿液。 沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動(dòng)水泵，打開排水閥，邊沖洗邊排放，排放時(shí)間應(yīng)不少于30 分鐘，直至回水口水的電導(dǎo)率與貯罐中水的電導(dǎo)率一致。 鈍化：鈍化過程靠化學(xué)溶劑去除表面污染物且不會(huì)影響不銹鋼本身。鈍化過程在不銹鋼管材表面形成一層致密的氧化層，保護(hù)不銹鋼遠(yuǎn)

17、離氧化（腐蝕）。鈍化操作程序?yàn)橛眉兓盎瘜W(xué)純的硝酸配制8%的酸液，在49-52溫度下循環(huán)60分鐘后排放。 沖洗：用常溫純化水沖洗，時(shí)間不少于5 分鐘，直至回水口水的電導(dǎo)率與貯罐中水的電導(dǎo)率一致。 消毒：控制整個(gè)系統(tǒng)水溫80±5，循環(huán)消毒 1.5-2小時(shí)，然后打開各使用點(diǎn)的閥門，沖洗各使用點(diǎn)3-5 分鐘。 最后沖洗：制新純化水，再次沖洗各使用點(diǎn)，直至回水口水的電導(dǎo)率與貯罐中水的電導(dǎo)率一致。.2.2 管道清洗、鈍化、消毒過程及參數(shù)記錄于純化水分配系統(tǒng)管路清洗、鈍化、消毒確認(rèn)表。 純化水分配系統(tǒng)管路清洗記錄一、預(yù)沖洗預(yù)沖洗方法將貯液罐、水泵與需鈍化的管路連接成一個(gè)循環(huán)通路，在貯液罐中注入

18、1500L的純化水，開啟水泵進(jìn)行循環(huán)，循環(huán)15分鐘后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放。循環(huán)開始時(shí)間循環(huán)結(jié)束時(shí)間二、堿液清洗堿液清洗方法將化學(xué)純氫氧化鈉用熱水（溫度在70以上）配制成1%（體積濃度）的堿液1000L，用水泵循環(huán)30 分鐘以上，打開排水閥，排放堿液。堿液濃度堿液溫度堿液循環(huán)開始時(shí)間堿液循環(huán)結(jié)束時(shí)間純化水沖洗開始時(shí)間純化水沖洗結(jié)束時(shí)間電導(dǎo)率測試電導(dǎo)率值用水點(diǎn)第一次第二次第三次貯 水 箱回水口操作人： 日 期： 純化水分配系統(tǒng)管路鈍化記錄鈍化方法用純化水及化學(xué)純的硝酸配制8%的酸液1000L，在49-52溫度下循環(huán)60分鐘后排放。硝酸濃度溶液溫度酸液循環(huán)開始時(shí)間酸液循環(huán)結(jié)束時(shí)間純化水沖洗開始時(shí)

19、間純化水沖洗結(jié)束時(shí)間電導(dǎo)率測試電導(dǎo)率值用水點(diǎn)編號第一次第二次第三次貯水箱回水口操作人： 日期：復(fù)核人： 日期： 純化水分配系統(tǒng)管路消毒記錄消毒方法向純化水儲(chǔ)罐加入1500L純化水，控制整個(gè)系統(tǒng)水溫80±5，循環(huán)消毒 1.5-2小時(shí)，然后打開各使用點(diǎn)的閥門，沖洗各使用點(diǎn)3-5 分鐘。水 溫各用水點(diǎn)沖洗時(shí)間循環(huán)開始時(shí)間循環(huán)結(jié)束時(shí)間純化水沖洗開始時(shí)間純化水沖洗結(jié)束時(shí)間電導(dǎo)率測試電導(dǎo)率值用水點(diǎn)第一次第二次第三次貯水箱回水口操作人： 日期：復(fù)核人： 日期：貯水箱通氣過濾器完整性試驗(yàn)：貯水箱上的通氣過濾器在使用前及使用一段時(shí)間后應(yīng)做完整性試驗(yàn)，以此來證明安裝是否正確、膜是否破損、密封是否良好、孔

20、洞率是否正確。通過對通氣過濾器的進(jìn)行起泡點(diǎn)試驗(yàn)，以確定其安裝是否正確、膜是否破損、密封是否良好、孔洞率是否正確，通過供應(yīng)商的試驗(yàn)報(bào)告來評價(jià)其是否符合設(shè)計(jì)方案和GMP的要求。確認(rèn)記錄于下表確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果純化水儲(chǔ)罐呼吸器最小起泡點(diǎn)壓力P0.15MPa中間水罐呼吸器最小起泡點(diǎn)壓力P0.15MPa結(jié)論：評價(jià)人： 年 月 日7.2.8 異常情況的處理: 設(shè)備安裝確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)方案進(jìn)行檢查和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：7.2.8.1 請供應(yīng)商或施工方改進(jìn)。7.2.8.2 若屬設(shè)備方面的原因，必要時(shí)報(bào)告驗(yàn)證小組，調(diào)整設(shè)計(jì)方案或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理。7.2.9

21、起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程: 設(shè)備、管路安裝、調(diào)試完成后，由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)起草清洗消毒規(guī)程，工程設(shè)備部起草純化水系統(tǒng)使用及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。各標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程草案，由驗(yàn)證小組審核后報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程文件目錄。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程文件目錄7.2.9.1 xxxxxxxx車間純化水設(shè)備（反滲透法）使用操作規(guī)程.2 xxxxxxxx車間純化水設(shè)備（反滲透法）維修保養(yǎng)操作規(guī)程.3 xxxxxxxx車間純化水機(jī)組清洗消毒規(guī)程.4 xxxxxxxx車間純化水儲(chǔ)罐、輸送管道清洗消毒規(guī)程.5 純化水取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7.2.10安裝確認(rèn)的結(jié)果與評定評價(jià)人： 日期： 年 月 日 7.3 運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)是按草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行純化

22、水系統(tǒng)運(yùn)行試驗(yàn)，目的是為證明設(shè)備、系統(tǒng)及其各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求，終端產(chǎn)水水質(zhì)是否達(dá)到企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)對草擬的各標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行全面檢驗(yàn)，如有不適用之處，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)充和修改，并報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后，起草純化水系統(tǒng)日常檢測程序及驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證小組審核。7.3.1 運(yùn)行確認(rèn)的目的： 運(yùn)行確認(rèn)的目的是證明設(shè)備及其各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求，終端產(chǎn)水水質(zhì)是否達(dá)到企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)對草擬的各標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行全面檢驗(yàn)，對不適用之處，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)充和修改。7.3.2 運(yùn)行確認(rèn)的原理： 運(yùn)行確認(rèn)的原理是按草擬的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備運(yùn)行試驗(yàn)，通過目測或應(yīng)用相應(yīng)

23、設(shè)備器具檢查設(shè)備各部件的運(yùn)行情況、監(jiān)測各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)及終端產(chǎn)水水質(zhì)，來判定設(shè)備是否符合設(shè)計(jì)方案、GMP的要求。7.3.3 驗(yàn)證所需的儀器儀表： 系統(tǒng)驗(yàn)證中所用儀器儀表的準(zhǔn)確無誤直接影響驗(yàn)證結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此要確認(rèn)這些儀器儀表的校正情況。由質(zhì)量部收集、整理驗(yàn)證設(shè)備所需用儀器儀表的目錄、檢定，匯總統(tǒng)計(jì)，作為驗(yàn)證的重要資料。確認(rèn)記錄見下表。編號儀器儀表名稱確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1電導(dǎo)率儀完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)合格 不合格2電子天平完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)合格 不合格3壓力表完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)合格 不合格確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日7.3.4 運(yùn)行確

24、認(rèn)的內(nèi)容.1 檢查系統(tǒng)主體設(shè)備運(yùn)行情況，測定系統(tǒng)參數(shù)。檢查系統(tǒng)每個(gè)部件的運(yùn)行情況，包括石英砂過濾器、活性炭過濾器、加藥系統(tǒng)、保安過濾系統(tǒng)、一級反滲透、二級反滲透、紫外線殺菌器及巴氏消毒系統(tǒng)等運(yùn)行是否正常，檢查指標(biāo)包括 電流、壓力、電導(dǎo)率 、溫度等。.2 測定設(shè)備參數(shù)。通過測定各設(shè)備進(jìn)出水口的流量和水質(zhì)，確認(rèn)設(shè)備的去除率、效率、產(chǎn)量等是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。水質(zhì)分析的指標(biāo)應(yīng)根據(jù)設(shè)備的用途及性質(zhì)，對照設(shè)備操作手冊上的參數(shù)來確定。.3 檢查配套公用系統(tǒng)情況，如：管路、閥門、密封圈等是否有泄漏等缺陷。.4 檢查各水箱的密封等情況。.5 檢查電控系統(tǒng)等控制系統(tǒng)工作是否正常。.6 上述檢查工作完成，確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)

25、正常后，取樣對系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水水質(zhì)進(jìn)行測試分析。.7 取樣點(diǎn)：純化水機(jī)組取樣閥。.8 檢測項(xiàng)目：理化指標(biāo)、微生物指標(biāo).9 標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)行公司純化水標(biāo)準(zhǔn).10 運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄見下表。設(shè)備名稱檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果 是否符合要求原水箱原水進(jìn)水電磁閥開啟關(guān)閉靈活是 否設(shè)備密封性無滲漏是 否原水泵旋向從電機(jī)側(cè)逆時(shí)針是 否運(yùn)行電流1.5A 密封性無滲透是 否石英砂過濾器自動(dòng)清洗頭啟動(dòng)靈活，無滲漏是 否活性碳過濾器自動(dòng)清洗頭啟動(dòng)靈活，無滲透是 否保安過濾器工作壓力及密封性壓力無波動(dòng)，無滲透是 否一級高壓泵高低壓保護(hù)開關(guān)準(zhǔn)確靈活是 否運(yùn)行電流9A 密封性無滲透是 否轉(zhuǎn)向從電機(jī)側(cè)逆時(shí)針是 否二級高壓泵高低壓

26、保護(hù)開關(guān)準(zhǔn)確靈活是 否運(yùn)行電流3A 密封性無滲透是 否轉(zhuǎn)向從電機(jī)側(cè)逆時(shí)針是 否紫外殺菌器開啟運(yùn)行與純化水泵聯(lián)鎖，運(yùn)行穩(wěn)定是 否 加藥系統(tǒng)開啟運(yùn)行連鎖控制；運(yùn)行穩(wěn)定是 否一級反滲透產(chǎn)水流量25LPM 膜前壓力1.0MPa 壓 差0.3MPa 電導(dǎo)率20m/cm 系統(tǒng)密封性無滲透是 否二級反滲透產(chǎn)水流量17LPM 膜前壓力1.0MPa 壓 差0.3MPa 電導(dǎo)率2.0m/cm 系統(tǒng)密封性無滲透是 否中間水罐液位儀顯示準(zhǔn)確且靈敏是 否設(shè)備密封性無滲漏是 否純化水儲(chǔ)罐液位儀準(zhǔn)確靈敏是 否系統(tǒng)密封性無滲透是 否控制系統(tǒng)啟動(dòng)/停止/運(yùn)行準(zhǔn)確、靈敏、穩(wěn)定是 否緊急情況處理靈敏、可有效保護(hù)系統(tǒng)是 否結(jié) 論：檢

27、查人： 日 期：純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄（二）設(shè)備名稱檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果 是否符合要求清洗系統(tǒng)清洗水箱密封性無滲漏是 否清洗泵運(yùn)行電流1.5A 巴氏消毒系統(tǒng)蒸汽壓力0.3MPa 回水溫度 80±5 結(jié)論：檢查人： 日 期： （三） 純化水水質(zhì)檢測記錄表日 期取樣點(diǎn)名稱取樣人監(jiān)控人純化水機(jī)組二級淡水取樣口純化水機(jī)組二級淡水取樣口結(jié)論：確認(rèn)人： 日 期： 年 月 日7.3.5 異常情況的處理：系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照各標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、設(shè)計(jì)要求進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：7.3.5.1 水質(zhì)監(jiān)測項(xiàng)目不合格的：重新取樣一次，化

28、驗(yàn)不合格的指標(biāo)。如水質(zhì)達(dá)不到設(shè)計(jì)要求，應(yīng)由工程設(shè)備部負(fù)責(zé)進(jìn)行處理或由請供應(yīng)商進(jìn)行處理。7.3.5.2 其它運(yùn)行驗(yàn)證項(xiàng)目不符合要求時(shí)，應(yīng)重新調(diào)試或請供應(yīng)商現(xiàn)場調(diào)試。7.3.5.3 若屬設(shè)備方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理。 運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果與評定評價(jià)人： 日期： 年 月 日 7.4 性能確認(rèn)純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗(yàn)證小組審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對純化水系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)純化水系統(tǒng)能夠連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點(diǎn)輸送符合標(biāo)準(zhǔn)要求的純化水。7.4.1 性能確認(rèn)的目的： 性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)純化水系統(tǒng)能夠連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點(diǎn)輸送符

29、合標(biāo)準(zhǔn)要求的純化水。7.4.2 性能確認(rèn)的原理：通過對純化水系統(tǒng)水質(zhì)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測，來確認(rèn)是否能夠連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點(diǎn)輸送符合標(biāo)準(zhǔn)要求的純化水。7.4.3 性能確認(rèn)的內(nèi)容：監(jiān)測純化水系統(tǒng)水質(zhì)，監(jiān)測點(diǎn)包括純化水箱、總送水口、總回水口、車間各用水點(diǎn)(純化水系統(tǒng)驗(yàn)證水質(zhì)取樣登記表附件2)。7.4.4 性能驗(yàn)證的周期7.4.4.1 第一階段驗(yàn)證：連續(xù)進(jìn)行3個(gè)周期的監(jiān)測，每個(gè)周期 7 天，每個(gè)周期清洗消毒一次。7.4.4.2 第二階段驗(yàn)證：連續(xù)進(jìn)行一年的日常檢測。 監(jiān)測頻率.1 第一階段監(jiān)測頻率：取 樣 點(diǎn)取樣頻率監(jiān) 測 指 標(biāo)備 注純化水箱1 次/天化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)總送水口1 次/天化學(xué)指標(biāo)、微生

30、物指標(biāo)總回水口1 次/天化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)各用水點(diǎn)1 次/周期化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)每周期7天.2 第二階段的監(jiān)測頻率：取 樣 點(diǎn)取樣頻率監(jiān) 測 指 標(biāo)備 注純化水箱1 次/周期化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)每周期7天總送水口1 次/周期化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)每周期7天總回水口1 次/周期化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)每周期7天各用水點(diǎn)1 次/月化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)7.4.6 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 本企業(yè)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括兩方面的指標(biāo)：化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)（見xxxxxxxx有限公司純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）7.4.7 水質(zhì)檢驗(yàn)方法：所有水樣的檢測均應(yīng)按純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，見本企業(yè)檢驗(yàn)規(guī)程。7.4.8 性能確認(rèn)的方法：生

31、產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)進(jìn)行性能驗(yàn)證中的設(shè)備操作和制水生產(chǎn)工作并作好純化水生產(chǎn)記錄，工程設(shè)備部提供協(xié)助。質(zhì)量部負(fù)責(zé)取樣和檢測，監(jiān)測結(jié)果記錄于附件3。其他參數(shù)記錄見附件4。7.4.9 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 純化水系統(tǒng)中二級RO 后所有各段水質(zhì)均應(yīng)符合本企業(yè)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。連續(xù)運(yùn)行監(jiān)測3個(gè)周期所有取樣點(diǎn)的水質(zhì)均符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)，純化水可用于生產(chǎn)。 經(jīng)過一年日常監(jiān)控后，驗(yàn)證和監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行匯總，評估，然后加入到第一階段驗(yàn)證報(bào)告中。7.4.10 異常情況的處理純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、清洗消毒規(guī)程、取樣規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)

32、個(gè)別取樣點(diǎn)純化水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：7.4.10.1 在不合格點(diǎn)重新取一次樣，重新檢驗(yàn)不合格項(xiàng)目。重新檢測的項(xiàng)目必須合格。7.4.10.2 必要時(shí)，在不合格點(diǎn)的前后分段取樣，進(jìn)行對照檢測以確定不合格原因。7.4.10.3 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 擬訂日常監(jiān)測程序，確定清洗消毒周期及驗(yàn)證周期驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)純化水系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測程序、清洗消毒周期及驗(yàn)證周期（附件5），報(bào)驗(yàn)證小組審核。 性能確認(rèn)的結(jié)果與評定通過連續(xù)監(jiān)測 3 個(gè)周期的水質(zhì)來驗(yàn)證，確認(rèn)系統(tǒng)是否符合設(shè)計(jì)工藝和GMP 的要求，并確定日常監(jiān)測程序，確定清洗消毒周期及驗(yàn)證周期，經(jīng)確認(rèn)： 評價(jià)人： 日期： 年 月 日 8 驗(yàn)證結(jié)果及分析8.1 工程設(shè)備部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組。8.2 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)