壓片機(jī)驗(yàn)證方案

1、 設(shè) 備 驗(yàn) 證文件編號(hào)：VP-30017-2015PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安裝、運(yùn)行再確認(rèn)方案類 別部門/職務(wù)簽 名日 期制 定 人設(shè)備主管審 核 人制造部主管審 核 人驗(yàn)證管理員審 核 人QA 主 管批 準(zhǔn) 人質(zhì)量管理部部長(zhǎng)目 錄一、驗(yàn)證概述1二、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)1三驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃2四、驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及范圍2五驗(yàn)證內(nèi)容2六、驗(yàn)證異常情況處理4七、驗(yàn)證總結(jié)5八、再驗(yàn)證周期5九、附件5一、驗(yàn)證概述1.驗(yàn)證對(duì)象本次再驗(yàn)證的對(duì)象為：固體制劑2號(hào)車間PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī), 旋轉(zhuǎn)式高速壓片機(jī)用以將各種顆粒原料壓制成圓片及異形片，是適合批量生產(chǎn)的基本設(shè)備。其結(jié)構(gòu)為雙壓式，有兩套加料裝置和兩套輪

2、。轉(zhuǎn)盤上可裝30副沖模。壓片時(shí)轉(zhuǎn)盤的速度、物料的充填深度、壓片厚度可調(diào)節(jié)。機(jī)上的機(jī)械緩沖裝置可避免因過(guò)載而引起的機(jī)件損壞。機(jī)內(nèi)配有吸粉箱。通過(guò)吸嘴可吸取機(jī)器動(dòng)轉(zhuǎn)時(shí)所產(chǎn)生的粉塵，避免粘結(jié)堵塞，并可回收原料重新使用。設(shè)備參數(shù)如下：設(shè)備名稱型號(hào)設(shè)備編號(hào)安裝位置高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)PG30BZZ-02-051固體制劑2號(hào)車間壓片間（2130）2.驗(yàn)證目的本PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)已通過(guò)驗(yàn)證并已投入使用，現(xiàn)由于固體制劑2號(hào)車間改造，設(shè)備移位且重新安裝，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）和設(shè)備確認(rèn)管理規(guī)程（SOP-CV-0003）的規(guī)定，為確保設(shè)備性能依然符合設(shè)計(jì)要求，應(yīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)。3.依據(jù)

3、標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003版）二、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)姓名職務(wù)小組職務(wù)職責(zé)總負(fù)責(zé)人驗(yàn)證方案的審核、對(duì)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行批準(zhǔn)協(xié)調(diào)人驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核，驗(yàn)證過(guò)程的協(xié)調(diào)組員驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告文件的起草組員驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核，驗(yàn)證過(guò)程的協(xié)調(diào)組員驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核，驗(yàn)證過(guò)程的協(xié)調(diào)組員驗(yàn)證過(guò)程的具體實(shí)施組員驗(yàn)證過(guò)程的具體實(shí)施三、驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃1.方案起草審批 年 月 日至 年 月 日。2.組織實(shí)施驗(yàn)證 年 月 日至 年 月 日整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程實(shí)施。3.出具報(bào)告 年 月 日至 年 月 日，收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)，分析、評(píng)價(jià)并得出結(jié)論，報(bào)告批準(zhǔn)歸檔。四驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及范圍為保證設(shè)備確認(rèn)有效

4、開展，將依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果來(lái)確認(rèn)本次確認(rèn)的程度，評(píng)估過(guò)程采用頭腦風(fēng)暴工具，評(píng)估結(jié)論如下。序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析控制措施1人員培訓(xùn)方案實(shí)施人員不熟悉驗(yàn)證流程，驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程可能存在操作失誤的情況，影響整個(gè)驗(yàn)證結(jié)論。驗(yàn)證方案實(shí)施前,對(duì)參與實(shí)施的驗(yàn)證人員進(jìn)行培訓(xùn),并考核合格。2文件資料驗(yàn)證方案涉及的文件、資料不全，導(dǎo)致驗(yàn)證過(guò)程無(wú)依據(jù)或無(wú)操作指導(dǎo)文件，影響驗(yàn)證過(guò)程的正確執(zhí)行。核查驗(yàn)證方案涉及的文件資料是否齊全。3設(shè)備完好性設(shè)備經(jīng)過(guò)3年的運(yùn)行后，設(shè)備的穩(wěn)固性，安全性，設(shè)備外觀，安裝環(huán)境等，可能存在漂移，對(duì)設(shè)備性能可能造成影響。在安裝確認(rèn)時(shí)對(duì)設(shè)備的安裝狀態(tài)，安裝環(huán)境，設(shè)備外觀進(jìn)行確認(rèn)。4設(shè)備運(yùn)行設(shè)備重新安裝位移

5、后，運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)較出廠時(shí)設(shè)備性能出現(xiàn)漂移。在運(yùn)行確認(rèn)時(shí)將對(duì)設(shè)備的整體運(yùn)行情況進(jìn)行再確認(rèn)。五驗(yàn)證內(nèi)容1.前期確認(rèn)1.1.人員培訓(xùn)的確認(rèn)為了執(zhí)行本次確認(rèn)，執(zhí)行人員必須有資質(zhì)并且熟悉驗(yàn)證內(nèi)容與設(shè)備操作。方案實(shí)施前，檢查參與本確認(rèn)的相關(guān)人員是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)方案及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)并考核合格，將確認(rèn)結(jié)果記錄在人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄（附件1）中。合格標(biāo)準(zhǔn)：參與本次確認(rèn)的人員已經(jīng)過(guò)方案及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，并考核合格。1.2.支持性材料的確認(rèn)根據(jù)相關(guān)要求，核對(duì)設(shè)備編號(hào)，對(duì)PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的使用說(shuō)明書、標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程等相關(guān)資料，將確認(rèn)結(jié)果記錄在文件資料確認(rèn)記錄（附件2）中。合格標(biāo)準(zhǔn)：所有驗(yàn)證所需使用

6、的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程齊全且為現(xiàn)行版本，滿足驗(yàn)證需要和GMP的要求。1.3.儀器儀表校準(zhǔn)本次確認(rèn)所使用的儀器儀表均應(yīng)經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)，校準(zhǔn)范圍應(yīng)包含設(shè)備使用范圍，校準(zhǔn)證書應(yīng)能溯源到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。將確認(rèn)結(jié)果記錄在儀表檢查確認(rèn)記錄（附件3）中。合格標(biāo)準(zhǔn)：檢查所使用的儀器儀表校準(zhǔn)證書，核實(shí)相關(guān)校準(zhǔn)信息，確認(rèn)校準(zhǔn)有效期與校準(zhǔn)范圍均在范圍之內(nèi)。2.安裝確認(rèn)檢查PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的使用說(shuō)明書、的儀表及設(shè)備安裝、電氣等系統(tǒng)的連接、安裝效果，確保設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)及工藝要求。將確認(rèn)結(jié)果記錄在安裝確認(rèn)記錄（附件4）中。項(xiàng)目評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)檢查方法1. PG45S型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)電源電源條件：380V/50H

7、z/3P用萬(wàn)用表檢查保護(hù)接地：電阻5用歐姆表檢查安裝位置與圖紙位置一致，安裝于固體制劑2號(hào)車間D級(jí)的潔凈室壓片間（2130），四周空間足夠，便于操作與維修現(xiàn)場(chǎng)目測(cè)安裝環(huán)境設(shè)備周圍無(wú)其他設(shè)備產(chǎn)生的振動(dòng)、電磁輻射影響設(shè)備的運(yùn)行，溫度18-26，濕度45-65%儀器檢測(cè)關(guān)鍵材質(zhì)確認(rèn)直接接觸藥品的自動(dòng)下料器材質(zhì)應(yīng)為304不銹鋼檢查材質(zhì)證明主機(jī)整機(jī)固定牢靠，安裝穩(wěn)固，設(shè)備安裝水平現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備外觀機(jī)身、外罩無(wú)銹蝕，防銹漆涂敷層無(wú)剝落現(xiàn)場(chǎng)檢查電氣控制柜電氣柜和電氣柜門密封良好，防塵土、防水等防護(hù)措施現(xiàn)場(chǎng)檢查潤(rùn)滑系統(tǒng)遠(yuǎn)離物料（藥物），不直接影響產(chǎn)品安全。現(xiàn)場(chǎng)檢查安全標(biāo)識(shí)設(shè)置了明顯警示標(biāo)識(shí)，如高溫，有電等?，F(xiàn)場(chǎng)

8、檢查3.運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備接通電源，測(cè)試檢查各機(jī)構(gòu)運(yùn)行狀態(tài)，對(duì)設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行效果整體檢測(cè)，以確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行正確、可靠，并能達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。3.1設(shè)備運(yùn)行情況確認(rèn)通過(guò)對(duì)PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)控制系統(tǒng)及運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行檢查，確認(rèn)PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)控制系統(tǒng)靈敏有效，運(yùn)行參數(shù)符合設(shè)計(jì)及生產(chǎn)工藝要求。通過(guò)對(duì)PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)進(jìn)行空載操作，檢查設(shè)備是否能夠正常運(yùn)行，具體項(xiàng)目、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、檢查方法見下表，將確認(rèn)結(jié)果記錄在運(yùn)行確認(rèn)記錄（附件6）中。檢查內(nèi)容評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)檢查方法主機(jī)運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無(wú)卡阻現(xiàn)象，無(wú)異常聲響，檢查電、水、氣、油系統(tǒng)無(wú)泄漏現(xiàn)象現(xiàn)場(chǎng)檢查調(diào)節(jié) “工作速度”上、下鍵

9、，改變?cè)O(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)速度現(xiàn)場(chǎng)檢查主壓力預(yù)壓力在可調(diào)范圍給料裝置工作正常現(xiàn)場(chǎng)檢查沖模無(wú)缺邊、裂縫和松緊合理現(xiàn)場(chǎng)檢查螺栓、螺釘、螺母牢靠無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查強(qiáng)迫加料器運(yùn)行正常無(wú)雜音現(xiàn)場(chǎng)檢查吸塵柜開啟吸風(fēng)且可調(diào)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查篩片機(jī)表面無(wú)破損、運(yùn)轉(zhuǎn)無(wú)異常聲響現(xiàn)場(chǎng)檢查控制系統(tǒng)功能確認(rèn)點(diǎn)擊操作目錄上的各功能鍵，能正確的進(jìn)入相應(yīng)的界面現(xiàn)場(chǎng)檢查點(diǎn)擊“機(jī)器參數(shù)，檢查機(jī)器各系統(tǒng)是否正常，并調(diào)節(jié)好各分系統(tǒng)工作參數(shù)現(xiàn)場(chǎng)檢查點(diǎn)擊“手動(dòng)加料”物料加料器運(yùn)轉(zhuǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)置“手動(dòng)”運(yùn)行調(diào)節(jié)素片填充量，待重量達(dá)到要求后再轉(zhuǎn)動(dòng)片厚輪調(diào)節(jié)素片硬度現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)置平均壓力相對(duì)值和壓力偏差相對(duì)值，再根據(jù)平均壓力設(shè)定單值上限和下限現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)置自動(dòng)運(yùn)行，設(shè)定

10、藥品名稱、批號(hào)、日期后保存并開啟篩片機(jī)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查當(dāng)片重超過(guò)設(shè)置上限和下限值偏差時(shí)會(huì)報(bào)警現(xiàn)場(chǎng)檢查六、驗(yàn)證異常情況處理1.偏差、OOS/OOT的調(diào)查1.1.當(dāng)檢測(cè)結(jié)果異常時(shí)，按照實(shí)驗(yàn)室超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果處理管理規(guī)程（SOP-QM-0033）和偏差處理管理規(guī)程（SOP-QM-0017）的操作規(guī)程執(zhí)行。1.2.當(dāng)驗(yàn)證過(guò)程出現(xiàn)偏離驗(yàn)證方案要求時(shí)，按照偏差處理管理規(guī)程（SOP-QM-0017）的操作規(guī)程執(zhí)行。2.方案變更的控制程序當(dāng)方案在執(zhí)行過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)方案內(nèi)容或要求與實(shí)際執(zhí)行情況不一致，需對(duì)原批準(zhǔn)方案進(jìn)行變更時(shí)，執(zhí)行部門應(yīng)填寫驗(yàn)證變更審批表（REC-CV-0001-004），經(jīng)質(zhì)量管理部部長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

11、七、驗(yàn)證總結(jié)1.按照確認(rèn)方案的內(nèi)容認(rèn)真核對(duì)和審查文件1.1.檢查主要的確認(rèn)試驗(yàn)是否按計(jì)劃完成。1.2.重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整，對(duì)確認(rèn)過(guò)程中異常情況是否有完整的調(diào)查、分析、處理，并將處理過(guò)程附入確認(rèn)報(bào)告中。1.3.確認(rèn)過(guò)程中形成的相關(guān)記錄由文件的起草人員負(fù)責(zé)收集整理。2.驗(yàn)證結(jié)論確認(rèn)實(shí)施完成后應(yīng)得出符合、部分符合或不符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)論。八、再驗(yàn)證周期確認(rèn)合格后，由驗(yàn)證實(shí)施小組根據(jù)確認(rèn)結(jié)果確定再確認(rèn)周期，并列入確認(rèn)報(bào)告中。九、附件附件1 人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄附件2 文件檢查確認(rèn)記錄附件3 儀表確認(rèn)記錄附件4 安裝確認(rèn)記錄附件5 運(yùn)行確認(rèn)記錄附件1人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄姓名職務(wù)或崗位是否按要求進(jìn)行

12、了相關(guān)規(guī)范、本驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程的培訓(xùn)培訓(xùn)結(jié)果是否符合規(guī)定是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合是 否符合 不符合結(jié)論：檢查人日 期復(fù)核人日 期附件2文件檢查確認(rèn)記錄技術(shù)資料文件編號(hào)存放地檢查結(jié)果設(shè)備購(gòu)置合同設(shè)備檔案室有 無(wú)設(shè)備開箱驗(yàn)收入庫(kù)單設(shè)備檔案室有 無(wú)設(shè)備安裝試車驗(yàn)收單設(shè)備檔案室有 無(wú)設(shè)備產(chǎn)品合格證設(shè)備檔案室有 無(wú)設(shè)備電路圖設(shè)備檔案室有 無(wú)設(shè)備使用說(shuō)明書設(shè)備檔案室有 無(wú)設(shè)備檔案管理規(guī)程設(shè)備檔案室有 無(wú)PG3

13、0B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)操作規(guī)程生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)有 無(wú)PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)有 無(wú)PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)有 無(wú)PG30B型高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)日常點(diǎn)檢表生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)有 無(wú)結(jié)論：檢查人日 期復(fù)核人日 期附件3儀表檢查確認(rèn)記錄名稱型號(hào)儀器編號(hào)有效期至檢查結(jié)果合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格結(jié)論：檢查人復(fù)核人日 期日 期附件4安裝確認(rèn)記錄檢查內(nèi)容評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果電源電源條件：380V/50Hz/3P用萬(wàn)用表檢查保護(hù)接地：電阻5用歐姆表檢查安裝位置與圖紙位置一致，安裝于

14、固體制劑2號(hào)車間D級(jí)的潔凈室內(nèi)包間（2120），四周空間足夠，便于操作與維修現(xiàn)場(chǎng)目測(cè)符合不符合安裝環(huán)境設(shè)備周圍無(wú)其他設(shè)備產(chǎn)生的振動(dòng)、電磁輻射影響設(shè)備的運(yùn)行，溫度18-26，濕度45-65%儀器檢測(cè)符合不符合關(guān)鍵材質(zhì)確認(rèn)直接接觸藥品的。動(dòng)下料器材質(zhì)應(yīng)為304不銹鋼檢查材質(zhì)證明符合不符合主機(jī)整機(jī)固定牢靠，安裝穩(wěn)固，設(shè)備安裝水平現(xiàn)場(chǎng)檢查符合不符合設(shè)備外觀機(jī)身、外罩無(wú)銹蝕，防銹漆涂敷層無(wú)剝落現(xiàn)場(chǎng)檢查符合不符合電氣控制柜電氣柜和電氣柜門密封良好，防塵土、防水等防護(hù)措施現(xiàn)場(chǎng)檢查符合不符合潤(rùn)滑系統(tǒng)遠(yuǎn)離物料（藥物），不直接影響產(chǎn)品安全現(xiàn)場(chǎng)檢查符合不符合安全標(biāo)識(shí)設(shè)置了明顯警示標(biāo)識(shí)，如高溫，有電等現(xiàn)場(chǎng)檢查符合不符合結(jié)論：檢查人日 期復(fù)核人日 期附件5運(yùn)行確認(rèn)記錄檢查內(nèi)容評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果主機(jī)運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無(wú)卡阻現(xiàn)象，無(wú)異常聲響，檢查電、水、氣、油系統(tǒng)無(wú)泄漏現(xiàn)象現(xiàn)場(chǎng)檢查符合不符合調(diào)節(jié) “工作速度”上、下鍵，改變?cè)O(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)速度現(xiàn)場(chǎng)檢查符合不符合主壓力預(yù)壓力在可調(diào)范圍給料裝置工作正?，F(xiàn)場(chǎng)檢查符合不符合沖模無(wú)缺邊、裂縫和松緊合理現(xiàn)場(chǎng)檢查符合不符合螺栓、螺釘、螺母牢靠無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查符合不符合強(qiáng)迫加料器運(yùn)行正常無(wú)雜音現(xiàn)場(chǎng)檢查符合不符合吸塵柜開啟吸風(fēng)且可調(diào)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查符合不符合篩片機(jī)表面無(wú)破損、運(yùn)轉(zhuǎn)無(wú)異常聲響現(xiàn)場(chǎng)檢查符合不符合控制系統(tǒng)