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文檔簡介

目錄1.基本信息 12.使用風(fēng)險級別 1 2 2 24.使用風(fēng)險管理 25.同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析 26.可追溯性分析(建議有) 37.結(jié)論 41.基本信息明確申報醫(yī)療器械的使用風(fēng)險級別(高、中、低),并詳述判定理由。2.1使用風(fēng)險等級：中級老人)等情況下，需要加強人因設(shè)計。同類醫(yī)療器械上市后發(fā)生與用戶使用和/或用戶接口設(shè)計召回等情況：經(jīng)查,無。述關(guān)鍵任務(wù)(若兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)需注明)的操作序列、預(yù)期結(jié)果。用戶3.1用戶：3.2使用場景：3.3用戶接口：通過用戶接口設(shè)計(首選)、防護措施、安全信息等風(fēng)險控制措施將醫(yī)療器械使4.1風(fēng)險控制措施前風(fēng)險矩陣表/圖4.2風(fēng)險控制措施后風(fēng)險矩陣表/圖(帶措施方案的表)4.3風(fēng)險管理文檔索引。5.同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析市后結(jié)合醫(yī)療器械使用問題(含不良事件和召回，下同),識別前期未預(yù)見的使分析，支持證據(jù)詳見表1,評價人員需具備人因設(shè)計相關(guān)知識和工作經(jīng)驗，建議5.1.2申報醫(yī)療器械針對差異的總結(jié)性評價資料(若有)5.1.3同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告(重點)6.可追溯性分析(

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