醫(yī)療電子儀器

1、醫(yī)療電子儀器的分類1、 生理信號檢測儀器1. 心電信號檢測儀器2. 心功能檢測儀器3. 腦電圖機4. 肌電圖機5. 監(jiān)護儀器6. 多道生理記錄儀2、 生化檢驗儀器1. 光電比色計2. 紫外-可見光分光光度計3. 生化分析儀4. 原子吸收分光光度計5. 熒光光度計和熒光分光光度計6. 火焰光度計7. 酸度計8. 血氣分析儀9. 電泳儀10. 血球計數(shù)儀11. 氣相色譜儀12. 液相色譜儀13. 其他儀器14. 超速離心機15. 醫(yī)用制冷設(shè)備3、 理療儀器1. 電磁對人體的生理作用2. 電流及低頻電療機3. 中頻電療機4. 高頻電療機5. 光波治療機6. 磁療機4、 醫(yī)用超聲波設(shè)備1. A型超聲診

2、斷儀2. B型線性超聲診斷儀3. B型扇形超聲診斷儀4. 脈沖多普勒彩色超聲成像系統(tǒng)5. 沖擊波體外碎石機5、 醫(yī)用激光儀器1. 激光手術(shù)器2. 激光治療機3. 光-磁治療機4. 激光內(nèi)腔治療器6、 醫(yī)用光學儀器1. 光學顯微鏡2. 光學纖維內(nèi)窺鏡3. 電子顯微鏡7、 x機線8、 核醫(yī)學儀器9、 CT裝置10、 手術(shù)室設(shè)備1. 人工心肺機2. 高頻電刀3. 雙極電凝器、電熱燒灼器4. 呼吸機5. 高噴噴射呼吸機6. 電動吸引器、自控胃腸減壓器7. 無影燈彩色電視8. 心臟起搏器11、 中醫(yī)電子儀器1. 針灸儀器2. 信息探測治療儀器3. 脈象檢測儀器一、1.心電信號檢測儀器（一）產(chǎn)品名稱的要求

3、心電圖機的產(chǎn)品的命名應采用醫(yī)療器械分類目錄或國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應用范圍為依據(jù)命名，例如：單道心電圖機，單道自動心電圖機，三道心電圖機；三道自動心電圖機；多道心電圖機；多道自動心電圖機等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成產(chǎn)品一般為臺式或手提式，由主機、患者電纜和電極組成，電極也可分為可重復使用和一次性使用兩種形式。記錄方式可采用熱筆式或熱線陣記錄方式等。有些產(chǎn)品具有信號輸入或信號輸出端口。有些產(chǎn)品還帶有特殊的專用軟件可用于對心電圖進行輔助分析。心電圖機類產(chǎn)品按產(chǎn)品應用部分可劃分為：B型、BF型、CF型；按功能可劃分為：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能；按記錄形式

4、可劃分為：單道、多道；按產(chǎn)品電源部分可劃分為：交流、交直流兩用；按記錄方式可劃分為：熱筆式打印、熱陣式打印。產(chǎn)品圖示舉例如下：（三）產(chǎn)品工作原理利用體表放置的通過患者電纜聯(lián)接到設(shè)備的兩個電極，按照心臟激動的時間順序，記錄體表兩點間的電位差。（四）產(chǎn)品作用機理心臟在機械收縮之前，首先產(chǎn)生電激動，心肌激動所產(chǎn)生的微小電流可經(jīng)過身體組織傳導到體表，使體表不同部位產(chǎn)生不同的電位，對這種心臟動作電位的可見記錄就是心電圖。5.（一）產(chǎn)品名稱的要求多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備產(chǎn)品的命名應采用醫(yī)療器械分類目錄或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，一般可以按“生理參數(shù)+功能（或結(jié)構(gòu)）+監(jiān)護設(shè)備（或監(jiān)護儀）”的方式命名。例如：

5、多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備，多參數(shù)床邊監(jiān)護儀，心電血氧監(jiān)護儀，插件式多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成產(chǎn)品一般為臺式或移動式，由主機、顯示器、心電、腦電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、體溫、呼吸、脈搏等監(jiān)護單元（有些多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備還具有其他參數(shù)的檢測功能。如：呼吸末二氧化碳、麻醉氣體監(jiān)護。）和各類電極、傳感器組成。一般采用模塊式或預置式結(jié)構(gòu)。按產(chǎn)品應用部分結(jié)構(gòu)可分為： BF型、CF型。按產(chǎn)品電源部分結(jié)構(gòu)可分為：交流、交直流兩用。按功能可分為：二參數(shù)、三參數(shù)、四參數(shù)等等。有關(guān)“母親胎兒監(jiān)護、遙測監(jiān)護、中央監(jiān)護系統(tǒng)”不包含在本指導原則中。產(chǎn)品圖示舉例：主機/電極/傳感器圖1 多參數(shù)床邊監(jiān)護儀圖2 無

6、創(chuàng)血壓袖帶圖3 血氧飽和度傳感器圖4 體溫探頭圖5 多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備圖6 一次性使用心電電極（三）產(chǎn)品工作原理多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備產(chǎn)品包含不同生理監(jiān)護單元，可對一個患者同時進行多個生理參數(shù)的監(jiān)護。一般心電測量采用目前臨床上廣泛使用的Ag/Agcl電極測量方法；無創(chuàng)血壓測量采用振蕩法，測出收縮壓、平均壓和舒張壓、脈率值；呼吸測量采用胸阻抗法；體溫測量采用熱敏電阻法；脈搏氧飽和度測量采用雙波長脈動法。（四）產(chǎn)品作用機理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。二、（一）產(chǎn)品名稱的要求凝血分析儀的產(chǎn)品名稱表達方式應為：（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成凝血分析儀一般應包括機械部分（如有）、

7、測量部分、溫控裝置部分、控制部分。（三）產(chǎn)品工作原理1.凝固法：模擬生理血液凝固條件，加入某種試劑，啟動血液凝集反應，使樣本中的纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為交聯(lián)纖維蛋白，使樣本發(fā)生凝固。通過連續(xù)監(jiān)測此過程中反應體系所發(fā)生的光學（例如吸光度）、物理學（例如黏度）或電學（例如電流）特性變化確定反應終點，并作為纖維蛋白原的轉(zhuǎn)化時間，利用這種原理測定血液樣本凝固特性或纖溶特性的方法。2.發(fā)色底物法：以人工合成具有某種裂解位點的化合物（如苯丙氨酸-纈氨酸-精氨酰胺，Phe-Val-Arg）與產(chǎn)色物質(zhì)結(jié)合（如對硝基苯胺PNA）連接形成酶的特異性底物，由于待測樣本中存在或反應過程中產(chǎn)生了有活性的酶，底物被水解并釋放產(chǎn)色

8、物質(zhì)，使反應體系發(fā)生顏色變化，通過比色的方法檢測其顏色變化程度，并與酶活性或待測物含量成一定的比例關(guān)系。3.免疫比濁法：利用抗原與抗體之間特異性結(jié)合的特點，使待測物與標記有其特異性抗體的微粒結(jié)合，使得反應體系的濁度發(fā)生變化，通過檢測其光強度的變化定量待測物的方法。注：企業(yè)應明確儀器所使用的方法學。三、3.中頻電療機（一）產(chǎn)品名稱的要求中頻電療產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱應以產(chǎn)品的輸出信號特征為依據(jù)，如“中頻電流治療儀”等，不宜采用預期病癥，如“肝病治療儀”等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成主機（信號產(chǎn)生及控制裝置）、電極、導線及其他附屬設(shè)備。（三）產(chǎn)品工作原理1中頻電療法是應用頻率為1kHz100kHz的交流電（包括

9、正弦波、脈沖波和調(diào)制波）進行治療、康復的方法。2目前YY 91093-1999中頻電療儀主要將其劃分為A、B、C、D四類：A類：等幅正弦波、等幅脈沖波中頻電療設(shè)備。B類：正弦波調(diào)制中頻電療設(shè)備。（以頻率1kHz100kHz的基波，加以調(diào)制后形成低頻正弦波調(diào)制波。）C類：脈沖波調(diào)制中頻電療設(shè)備。（以頻率1kHz100kHz的基波，加以調(diào)制后形成正弦波、方波、指數(shù)波、三角波、等幅波、鋸齒波、尖波、微分波、積分波及這些波形的變形等低頻調(diào)制脈沖波。）D類：干擾電治療設(shè)備。（將兩路或數(shù)路不同頻率的中頻電流交叉導入人體，在體內(nèi)產(chǎn)生干涉治療場，形成引起具有生物學作用的低頻調(diào)制的中頻脈沖電流。）3中頻調(diào)制及干

10、擾電流的目的是利用基波為中頻電流的穿透力強的特點將調(diào)制波或干擾波低頻電流送入人體，以實現(xiàn)深度治療的作用。（四）產(chǎn)品作用機理1鎮(zhèn)痛作用：（1）中頻電流可興奮周圍神經(jīng)的粗纖維，通過“閘門”調(diào)控，抑制傳導疼痛感覺的細小纖維，從而鎮(zhèn)痛。（2）中頻電流可以擴張血管，促進血液循環(huán)，加速局部痛性物質(zhì)的排除。（3）中頻電刺激還可使人體釋放具有鎮(zhèn)痛作用的嗎啡樣物質(zhì)。2興奮神經(jīng)肌肉組織：中頻電流能產(chǎn)生細胞膜內(nèi)外極性的改變，使膜電位去極化，形成動作電位，因此興奮神經(jīng)肌肉，產(chǎn)生肌肉收縮。3改善血液循環(huán)：（1）軸突反射：軸突反射是指當中頻電流作用在人體體表時，電刺激經(jīng)傳入神經(jīng)至脊髓后角，興奮傳出神經(jīng)，使皮膚的小動脈擴張

11、。（2）皮膚受電刺激時亦會釋放組織胺、P物質(zhì)、已酰膽堿等，它們能使血管擴張。（3）植物神經(jīng)作用：低頻電流可能通過抑制交感神經(jīng)的活動，促進局部血液循環(huán)。（4）肌肉活動的代謝產(chǎn)物：肌肉活動的代謝產(chǎn)物，如乳酸、ATP、ADP等均有明顯的血管擴張作用。（5）肌肉的收縮作用：低頻電流可引起肌肉收縮，肌肉節(jié)律性收縮和舒張形成“泵”的作用，從而促進血液和淋巴液的回流。4軟化瘢痕、松解粘連：中頻電流能擴大細胞與組織的間隙，使粘連著的結(jié)締組織纖維、肌纖維、神經(jīng)纖維等活動后分離。四、（一） 產(chǎn)品名稱的要求B型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品的命名應采用醫(yī)療器械分類目錄或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應用范圍為依據(jù)

12、命名。B型超聲診斷儀是指頻率范圍在27.5 MHz以內(nèi)，主要采用B型成像方式，用于醫(yī)學臨床診斷的通用設(shè)備（依據(jù)GB 10152-1997標準）。依據(jù)GB 10152-1997標準，其產(chǎn)品名稱應為B型超聲診斷設(shè)備，但在實際應用中常采用的名稱有：B型超聲診斷儀、機械扇掃B型超聲診斷儀、數(shù)字化B型超聲診斷儀、線陣掃描B型超聲診斷儀、凸陣掃描B型超聲診斷儀、相控陣掃描B型超聲診斷儀等。建議規(guī)范名稱為XXX型（系列）+ B型超聲診斷儀。若采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的數(shù)字化設(shè)備，其規(guī)范名稱為XXX型（系列）+ 數(shù)字化B型超聲診斷儀。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成B型超聲診斷儀的結(jié)構(gòu)型式可為便攜式、臺車式，主要由主機（

13、含軟件）、顯示器、探頭和附件（如圖像記錄儀、圖像存儲器、彩色打印機、穿刺架等）組成。探頭主要由陣列換能器、傳輸線、連接器（可以含有控制器）等組成。探頭應明示基元數(shù)（如64、80、96、128）、頻率、陣列長度或曲率半徑。產(chǎn)品圖示舉例：圖1 B型超聲診斷儀圖2 B型超聲診斷儀探頭（三） 產(chǎn)品工作原理超聲波頻率在20kHz以上。醫(yī)學常用的診斷性超聲頻率范圍一般在110MHz。超聲波波長短，易于集中成一束射線，因此具有很好的直線定向傳播特性。超聲波在體內(nèi)傳播過程中，各種組織的聲學界面產(chǎn)生不同的反射波和透射波，其中一部分可以返回換能器，再由換能器將聲信號轉(zhuǎn)換成電信號，并由主機接收放大以聲像圖形式顯示于

14、屏幕上。B型超聲診斷儀主要由探頭和主機兩部分組成。超聲波的發(fā)射與接受均由探頭來完成。主機供給一定頻率、一定激勵電壓的電訊號作用于探頭，探頭產(chǎn)生一定頻率的超聲波。B型超聲診斷儀以光點亮度明暗顯示體內(nèi)某一斷層界面回聲信號的強弱。信號強弱用灰階表示（通過多陣元探頭的多聲束連續(xù)掃描，可將不同亮度光點組合成平面斷層二維圖像）。B超診斷儀可獲得人體軟組織器官的實時二維斷層圖像，清晰地觀察臟器形態(tài)、解剖層次及毗鄰關(guān)系。超聲波能夠區(qū)分兩個相鄰界面回聲信號最短距離的能力稱為分辨力。通常，頻率越高，則波長越短，分辨力越高，穿透能力越弱；反之，頻率越低，則波長越長，分辨力越低，穿透能力越強。因此檢查淺表器官如甲狀腺

15、、乳腺等，多采用高頻探頭，如線陣7.5MHz探頭，而對心臟、腹部等深部臟器，則采用低頻探頭，如凸陣3.5MHz探頭，以增加其穿透性。（四）產(chǎn)品作用機理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。五、醫(yī)用激光儀器（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱可按激光的工作介質(zhì)命名，如半導體激光治療機；或按激光工作介質(zhì)和治療方式等來命名，如半導體激光體外穴位治療機。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成3A類半導體激光治療機一般可以分為主機、治療部件兩大部分，其中主機包括激光電源系統(tǒng)、控制和防護系統(tǒng)等，治療部件包括半導體激光器（半導體激光器也可以放在主機中）、光束傳輸裝置等。圖1 3A類半導

16、體激光治療機結(jié)構(gòu)簡圖2 產(chǎn)品分類（1）根據(jù)半導體激光器的特征進行分類，主要有以下幾種情況：1）按工作光束的波長分類一般可分為可見光半導體激光治療機、紅外半導體激光治療機等；2）按工作方式可分為連續(xù)半導體激光治療機和脈沖式半導體激光治療機；3）按光輸出的方式分為單光路輸出和多光路輸出等半導體激光治療機。（2）按治療方式分類可分為半導體激光血管外照射治療機、半導體激光穴位治療機等。（三）產(chǎn)品的工作原理3A類半導體激光治療機的工作原理是半導體激光器經(jīng)激勵電源激勵產(chǎn)生激光，通過光束傳輸裝置有效地傳輸至治療部位，起到治療作用。半導體激光治療機的核心部件是半導體激光器。半導體激光器以不同摻雜類型的半導體材

17、料作為激光工作物質(zhì)，自然解理面構(gòu)成諧振腔，通過一定的激勵方式，例如在半導體激光器的PN結(jié)區(qū)加正向電壓（見圖2），在半導體物質(zhì)的導帶與價帶之間,形成非平衡載流子的粒子數(shù)反轉(zhuǎn),當處于粒子數(shù)反轉(zhuǎn)狀態(tài)的大量電子與空穴復合時,將多余的能量以光的形式釋放出來。由于解理面諧振腔的共振放大作用實現(xiàn)受激反饋，從而實現(xiàn)定向發(fā)射而輸出激光。圖2 半導體激光器工作原理圖（四）產(chǎn)品作用機理激光具有發(fā)散角小、能量密度高、單色性好、相干性好的特點，因此當激光照射到生物組織后，除產(chǎn)生與普通光類似的生物效應，如熱作用、光化作用以及對生物系統(tǒng)的刺激等作用外，還有機械效應、電磁效應、色素選擇性、可以對很小的空間起作用而不危害其他組

18、織的空間選擇性以及可以極短時間作用以免熱擴散的時間選擇性等。1激光的生物效應3A類半導體激光根據(jù)其波長、功率和功率密度，主要作用為熱效應和生物刺激效應。（1） 熱效應激光照射生物組織時，激光的光子作用于生物分子，分子運動加劇，與其他分子的碰撞頻率增加，可以直接或間接的導致生物分子轉(zhuǎn)動、振動和平動的增加，產(chǎn)生熱效應。研究表明，3A類半導體激光的波長在紅光及紅外光譜，穿透較深，局部溫度達到38-42。（2） 生物刺激效應當?shù)凸β始す庹丈渖锝M織時，不對生物組織直接造成不可逆性的損傷，而是產(chǎn)生某種與超聲波、針灸、艾灸等機械或熱的物理因子所獲得的生物刺激相類似的效應，稱為激光生物刺激效應。激光熱作用、

19、光化學作用、機械作用和生物刺激作用通常是同時發(fā)生，并不是孤立存在的，對許多疾病的治療和診斷都是綜合效應的結(jié)果，只不過在特定的條件下，以某一生物效應為主要表現(xiàn)而已。2典型醫(yī)學應用對于3A類半導體激光治療機，具有較為成熟機理和較多臨床研究數(shù)據(jù)支持的醫(yī)學應用主要是血管外照射緩解高脂血癥、高粘血癥引起的臨床癥狀或鎮(zhèn)痛作用。鎮(zhèn)痛作用是美國FDA批準激光生物刺激治療產(chǎn)品的預期用途。七、（一）產(chǎn)品名稱的要求X射線機產(chǎn)品的命名應采用醫(yī)療器械分類目錄或國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應用范圍為依據(jù)命名，例如移動式C形臂X射線機，全景牙科X射線機等。X射線機也可稱X射線系統(tǒng)、X射線裝置。不得使用“X

20、光機”、“X攝影機”、“X線機”等不規(guī)范的名稱。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成一套X射線機因其容量大小和使用目的的不同，結(jié)構(gòu)和組成往往也不同，但就整體而論，主要由X射線發(fā)生裝置、X射線成像裝置和附屬設(shè)備三大部分構(gòu)成。X射線發(fā)生裝置主要包括X射線源組件、高壓發(fā)生器等。X射線成像裝置主要包括X射線電視系統(tǒng)、熒光屏、膠片暗匣、數(shù)字減影系統(tǒng)、電影攝影機、錄像裝置等。附屬設(shè)備是指各種輔助和直接為臨床診斷服務的設(shè)備，主要包括機械設(shè)備如診斷床、各種支撐、保持裝置等。圖1 X射線機組成2.醫(yī)用診斷X射線機的種類劃分醫(yī)用診斷X射線機由于結(jié)構(gòu)、功能、特性不同，種類劃分較為復雜，常用種類劃分情況如下：（

21、1）按結(jié)構(gòu)劃分攜帶式、移動式、固定式。（2）按使用功能劃分通用型醫(yī)用診斷X射線機、透視專用X射線機、攝影專用X射線機、床旁攝影X射線機、牙科專用（單片）X射線機、乳腺X射線機、頜面（掃描）攝影X射線機、胃腸X射線機、血管造影X射線機等。產(chǎn)品圖示舉例：圖2 C形臂X射線成像系統(tǒng)圖3 X射線單齒牙科機（三）產(chǎn)品工作原理1. X射線基本特性X射線特性主要包括穿透性、熒光性和電離性，其中穿透性、熒光性主要應用于X射線診斷。穿透性是指X射線穿過一定厚度物質(zhì)的能力。X射線穿過物質(zhì)時與X射線的波長有關(guān)，即波長越短，光子能量越大，穿過物質(zhì)的能力越強。但在波長一定的條件下，X射線穿透性就完全取決于物質(zhì)本身的結(jié)構(gòu)

22、和性質(zhì)。一般高原子序數(shù)，且結(jié)構(gòu)緊密、密度大的物質(zhì)，X射線穿透性差，所以從X射線穿透物質(zhì)后強度變化就反映物質(zhì)內(nèi)部密度差異，這正是X射線成像基礎(chǔ)。熒光性是指X射線照射某些物質(zhì)如磷、硫化鋅、鎘、鎢酸鋇等后，可以激發(fā)出可見光，在X射線診斷工作中利用這種熒光作用進行X射線透視診斷。2. X射線機工作原理高壓發(fā)生器給X射線管燈絲和金屬靶兩端提供高電壓，X射線管陰極燈絲（鎢絲）上產(chǎn)生大量電子在真空管內(nèi)高速運動，撞擊金屬靶，由此產(chǎn)生X射線。在醫(yī)院使用X射線透視和攝影時，X射線發(fā)生裝置發(fā)出X射線穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過人體組織載有影像信息的X射線通過熒光屏、膠片或數(shù)字影像接收器等影像接收裝置，顯示出密度不同的人體組織的影像，根據(jù)影像進行臨床診斷。（四）產(chǎn)品作用機理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。十、4.呼吸機（一）產(chǎn)品名稱的