我國(guó)實(shí)施藥品GMP的回顧與展望_劉鳳珍

1、 GMP 專(zhuān)論 作者簡(jiǎn)介 :劉鳳珍 , 高級(jí)工程師 , 主要從事食品藥品監(jiān)督管理工作。 Tel :(025 86646595; E 2mail :lfzlgl hotmail 1com 通訊作者 :李國(guó)亮 , 碩士 , 副主任藥師 , Tel :(025 84536863;我國(guó)實(shí)施藥品 GM P 的回顧與展望劉鳳珍 , 李國(guó)亮 3(江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心 , 南京 210002摘要 : 目的 推進(jìn)我國(guó) GMP 的深入實(shí)施 。 方法 回顧了我國(guó)實(shí)施 GM P 20年以來(lái)的發(fā)展歷程 , 針對(duì)現(xiàn)存的問(wèn)題 , 提出了提高 GM P 認(rèn)證水平的方法和思路 , 展望了我國(guó)實(shí)施 GM P 的發(fā)

2、展方向 。 結(jié)果與結(jié)論 我國(guó) 實(shí)施藥品 GM P 至今 , 制藥行業(yè)的整體水平實(shí)現(xiàn)了歷史性的跨越 , 醫(yī)藥領(lǐng)域新技術(shù) 、新工藝飛速發(fā)展 , 具 備了提升 GM P 標(biāo)準(zhǔn)的條件 , 藥品 GM P 事業(yè)必將顯現(xiàn)出更強(qiáng)大的生命力 。 關(guān)鍵詞 : 藥品 GM P ; 回顧 ; 展望中圖分類(lèi)號(hào) :R95412 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼 :A :(204R eview and Prospect in ChinaLiu Fengzhen (for Certification &Evaluation of Jiangsu Food and Drug Administ ration , 210002ABSTRACT Obj

3、ective To p ro mote t he deepening of t he implementation of GM P 1Methods Through reviewing t he past 20years history of GM P certification , we p ut forward so me met hods and ideas to improve t he level of implementing GM P in our count ry , and make a perspectives of t he f ut ure 1R esults and

4、C onclutions Chinese pharmaceutical GMP so far , the overall level of the pharmaceutical industry carried out a historic leap 1With the rapid development of new technology and the new technology in the field of medicine , the conditions of the GMP standard to enhance is provided 1The drug GMP should

5、 show a stronger vitality. KEY WOR DS : GM P ; Practice ; review ; prospect 2008年是我國(guó)藥品 GM P 頒布 20周年 、藥品 GM P (98版 修 訂 10周 年 , 2007年 新 修 訂 的 GM P 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)正式開(kāi)始實(shí)施 , 同時(shí)又迎 來(lái)了中國(guó) GM P 實(shí)施國(guó)家 、 省級(jí)二級(jí)認(rèn)證以來(lái)的第 5年 。 在這諸多大事云集之際 , 認(rèn)真回顧我國(guó)實(shí)施 GM P 所走過(guò)的歷程 , 在總結(jié)成績(jī)和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上 展望未來(lái) , 將有利于推進(jìn)我國(guó) GMP 的深入實(shí)施 , 更有利于促進(jìn)我國(guó)的 GM P 與國(guó)際接軌與世界

6、同 步 , 從而確保藥品的安全有效 。 1 實(shí)施藥品 GM P 的歷史回眸 111 世界 GM P 發(fā)展簡(jiǎn)史GM P 的發(fā)展史 , 是藥品質(zhì)量的發(fā)展史 , 是保 證公眾所用藥品安全 、 有效的發(fā)展史 , 是以生命為 代價(jià)的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)史 。 1902年前 , 有 12名以上兒童 因使用被破傷風(fēng)桿菌污染的白喉抗毒素而死亡 。19221934年 , 有 2000多人死于使用氨基比林造成的粒細(xì)胞缺乏的相關(guān)疾病 。 1935年 , 有 107人 死于二甘醇代替酒精生產(chǎn)的口服磺胺制劑 。 1941年 , 一家公司生產(chǎn)的磺胺噻唑片被鎮(zhèn)靜安眠藥苯巴 比妥污染 , 致使近 300人死亡或受傷害 。 1955年 ,

7、 一家公司預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎疫苗生產(chǎn)過(guò)程中未能將一 批產(chǎn)品中的病毒完全滅活 , 導(dǎo)致約 60人感染病毒 而患病 。 60年代 , “反應(yīng)?！笔录?dǎo)致歐洲 1000例以上的嬰兒嚴(yán)重畸形 1。 這一系列事件促使美國(guó) 政府不斷加強(qiáng)對(duì)藥品安全性的控制力度 , 1963年 美國(guó) FDA 頒布了世界上第一部藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范 (GM P 。 GM P 產(chǎn)生后顯示了強(qiáng)大的生命 力 , 在世界范圍內(nèi)迅速推廣 。 1968年 , 澳大利亞 確定藥品 GM P 認(rèn)證審核制度 ; 1969年 , 世界衛(wèi)生 組織 (W HO 頒發(fā)了自己的 GM P , 并向各成員682中國(guó)藥事 2009年第 23卷第 3期國(guó)家推薦

8、; 1971年 , 英國(guó)制訂了 GM P (第一 版 ; 1972年 , 歐共體公布了 GM P 總則 , 指導(dǎo) 歐共 體 國(guó) 家 的 藥 品 生 產(chǎn) ; 1974年 , 日 本 推 出 GM P , 1976年通過(guò)行政命令 來(lái)強(qiáng) 制推 行 ; 1988年 , 東南亞國(guó)家聯(lián)盟也制訂了自己的 GM P ; 1982年 , 我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)也開(kāi)始強(qiáng)制推行 GM P ?，F(xiàn)在 , 美國(guó)又推出了 c GM P , 歐盟也推出新的藥品 GM P , 世界藥品 GM P 正處于不斷發(fā)展之中 , 為各國(guó)人民 用藥安全 、 有效發(fā)揮出越來(lái)越大的作用 。112 我國(guó) GM P 發(fā)展歷程我國(guó) GM P 制度的演進(jìn)和 G

9、M P 體系的建立 , 受到國(guó)內(nèi)行業(yè)發(fā)展水平 、 政策環(huán)境及國(guó)民生活水平 及國(guó)際 GM P 發(fā)展水平等諸多因素的影響 。我國(guó)制 藥工業(yè)發(fā)展初期 , 生產(chǎn)水平較低 ,濟(jì)時(shí)代 , 不能滿(mǎn)足基本的供應(yīng) ,初始階 段 。隨 著 對(duì) 醫(yī)GM PGM P , 1980年初量調(diào)研 , 于 1982年制定了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范 (試行稿 , 經(jīng)過(guò)幾年的實(shí)踐 , 經(jīng)修改后于 1985年由原國(guó)家醫(yī)藥管理局正式頒布 , 定為藥 品生產(chǎn)管理規(guī)范 , 作為醫(yī)藥行業(yè)的 GM P 正式推 廣 、 執(zhí)行 。1985年 , 第一部藥品管理法正式實(shí)施 , 其第九條規(guī)定 , 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生 行政部門(mén)制定的藥品生產(chǎn)

10、質(zhì)量管理規(guī)范的要 求 , 制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要 求 2。 第一次從法律高度提出 GM P , 并規(guī)定藥品 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)實(shí)施 GMP , 這成為我國(guó)實(shí)施 GM P 的 法律基礎(chǔ) 。 鑒于此 , 衛(wèi)生部在 1984年開(kāi)始組織人 員學(xué)習(xí) 、 調(diào)研 W HO 及其他國(guó)家的 GM P , 并根據(jù) 我國(guó) 企業(yè) 生產(chǎn)和 質(zhì)量 管理 的現(xiàn)狀 , 以 W HO 的 GM P 為基礎(chǔ) , 正式起草了我國(guó)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范 , 幾經(jīng)修改 , 于 1988年 3月正式頒布 。 1990年 , 衛(wèi)生部組織起草了 GM P 實(shí)施細(xì)則 , 隨后又加以修訂并于 1992212228以衛(wèi)生部第 27號(hào)

11、令頒布了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (1992年 修 訂本 。 1998年 , 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后 , 吸 取 W HO 、 FDA 、 歐盟 、日本等實(shí)施 GM P 的經(jīng)驗(yàn) 和教訓(xùn) , 結(jié)合我國(guó)實(shí)施藥品 GM P 的實(shí)際情況 , 對(duì) 1992年版 GM P 進(jìn)行了修訂 , 以國(guó)家藥品監(jiān)督管理 局第 9號(hào)令頒布 , 于 1999208201正式施行 , 同時(shí) 發(fā)布了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (1998年修訂 附錄 , 形成了我國(guó)現(xiàn)行版的 GM P 。98版 GM P 頒布后 , 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在全 國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展了緊張有序的 GM P 實(shí)施工作 , 自 1998年至 2003年共發(fā)文 4次 ,

12、擬定和部署了實(shí)施 GMP 的時(shí)間表 :一是血液制品企業(yè)必須于 19982 12231前全部符合 GM P 要求 , 并通過(guò) GM P 認(rèn)證檢 查 , 否則立即停產(chǎn) ; 二是粉針劑 (含凍干粉針劑 、 大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品應(yīng)在 2000212231前 通過(guò) GM P 認(rèn)證 , 小容量注射劑應(yīng)在 2002212231前 通過(guò) GM P 認(rèn)證 ; 三是自 2003208201起 , 凡未取得 藥品 GM P 證書(shū)的放射性藥品注射劑生產(chǎn)企業(yè) ; 四是 20042062 30以前 ,P 證書(shū)” 。 生產(chǎn) , 自 2004207201起 , “藥品 GM P 證書(shū)”的 , 一律停止其生產(chǎn) 324。截

13、止于 2004206230, 全國(guó)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)的 所有劑型均已全部按要求在符合 GM P 的條件下組 織生產(chǎn) , 為我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)第一階段的 GM P 強(qiáng) 制執(zhí)行工作劃上了圓滿(mǎn)的句號(hào) 。在制劑 和原料 藥全 面實(shí)施 GM P 的 基礎(chǔ)上 , 2003201230, 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局專(zhuān)門(mén)行文 , 將中 藥 飲 片 和 醫(yī) 用 氧 納 入 了 GM P 認(rèn) 證 范 圍 。 2004210226又明確規(guī)定按藥品管理的體外生物診斷 試劑自 2006201201起 , 所有醫(yī)用氣體自 2007201201起 , 所 有 中 藥 飲 片 自 2008201201起 必 須 在 符 合 GMP

14、的條件下生產(chǎn) 。屆時(shí)對(duì)未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到 GMP 要求并取得藥品 GM P 證書(shū)的相關(guān)中藥 飲片 、 醫(yī)用氣體 、 體外生物診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)一律 停止生產(chǎn) 5。經(jīng)過(guò)緊張有序的 GM P 實(shí)施歷程 , 至 20082012 01, 國(guó)家藥監(jiān)局制定的分步驟 、 分品種 、 分劑型組 織實(shí)施 GM P 工作的規(guī)劃全部完成 。中國(guó)的 GM P 認(rèn)證工作取得了令世界矚目的成績(jī) ; 同時(shí) , 國(guó)家藥 監(jiān)局已將藥用輔料 、 體內(nèi)植入放射性制品 、 醫(yī)療器 械 GMP 的認(rèn)證工 作排上 日程 , 并著手 對(duì) 98版 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行修訂 , 以適應(yīng) GM P 的不斷發(fā)展和與世界接軌之需 。2 我國(guó)實(shí)施

15、 GM P 的現(xiàn)狀 、 存在的問(wèn)題及建議 211 我國(guó)實(shí)施 GM P 的現(xiàn)狀經(jīng)過(guò) 20年發(fā)展 , 我國(guó) GM P 實(shí)現(xiàn)了從無(wú)到有 、 從點(diǎn)到面 、 從普及到提高的歷史跨越 , 所取得的成 績(jī)令世界醫(yī)藥界注目 :GM P 意識(shí)不但在藥界根植 人心 、 還在社會(huì)層面上產(chǎn)生了較大的影響 ; 企業(yè)和 782中國(guó)藥事 2009年第 23卷第 3期 藥品監(jiān)管人員的素質(zhì)得到了極大提高 , 鍛煉成長(zhǎng)了 一支較出色的檢查員和藥品監(jiān)管隊(duì)伍 ; 藥品的生產(chǎn) 環(huán)境有了根本性的改變 , 花園式工廠不再是夢(mèng)想和 神話(huà) ; 精良的制藥裝備在藥品生產(chǎn)企業(yè)得到了普遍 應(yīng)用 , 技術(shù)進(jìn)步促進(jìn)了產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)化 ; 硬件和軟 件的管

16、理水平有了持續(xù)性的改進(jìn)和不斷提高 ; 尤其 可喜的是 , 許多企業(yè)的產(chǎn)品走出國(guó)門(mén) , 通過(guò)了美國(guó) FDA 和歐盟 COS 及其他國(guó)家的藥品認(rèn)證 , 在參與 國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中獲得了通行證 。 盡管以上成績(jī)與先進(jìn)國(guó) 家 40多年實(shí)施 GM P 所取得的成果和經(jīng)驗(yàn)相比 , 還很稚嫩 、 還有差距 , 但畢竟我們跨越了時(shí)空 , 邁 出了堅(jiān)實(shí)穩(wěn)健的腳步 。 前方要走的路還很漫長(zhǎng) , 企 業(yè) 、 藥監(jiān)工作者將和社會(huì)各界同仁一起努力 , 共同 將中國(guó) GM P 的實(shí)施推進(jìn)到更高的層次 ,的一頁(yè) 。212 我國(guó)實(shí)施 GM在整個(gè) 、 , 由于各種 因素制約 , , 這 些問(wèn)題有些是國(guó)情決定在本階段不可能一步到位解 決

17、的 , 有些是在實(shí)施推進(jìn)及認(rèn)證過(guò)程中產(chǎn)生的 , 有 些則是新問(wèn)題 。 縱觀我國(guó) GM P 認(rèn)證實(shí)施中存在的 問(wèn)題 , 主要有以下幾個(gè)方面 。21211 企業(yè) GM P 管理意識(shí)有待進(jìn)一步加強(qiáng) , 人 員素質(zhì)有待進(jìn)一步提高 藥品 GM P 觀念需要進(jìn)一步加強(qiáng)在推行 GM P 認(rèn)證之初 , 不少企業(yè)對(duì) GM P 的 認(rèn)識(shí)有誤區(qū) 。重認(rèn)證 、輕管理 ; 重硬件 、輕軟件 , 將 GM P 認(rèn)證當(dāng)作過(guò)關(guān) 。 認(rèn)證之前日夜突擊 , 加班 加點(diǎn)進(jìn)行廠房設(shè)計(jì) 、設(shè)備安裝 、編制 SOP 、趕制 各種管理軟件 , 造成制定的一些 SO P 和管理軟件 與生產(chǎn) 實(shí) 際 不 一 致 , 甚 至 相 差 甚 遠(yuǎn) ,

18、 實(shí) 際 實(shí) 施 GM P 過(guò)程中生產(chǎn) 、質(zhì)量管理的具體問(wèn)題和文件規(guī) 定之間存在差距 , 管理軟件也未及時(shí)進(jìn)行修訂 , 致 使少數(shù)企業(yè)認(rèn)證后出現(xiàn)管理滑坡現(xiàn)象 。 企業(yè)各級(jí)生產(chǎn) 、 質(zhì)量管理人員和技術(shù)工人的 素質(zhì)亟待提高藥品生產(chǎn) 、 檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員是藥品生產(chǎn)全過(guò) 程的第一要素 。 例如 , 在“ 齊二藥”事件中 , 企業(yè) 檢驗(yàn)人員不具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平 , 不能識(shí)別二 甘醇和丙二醇不同的紅外圖譜 , 導(dǎo)致出現(xiàn)不良事 件 。 我國(guó)現(xiàn)有 5000多家制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè) , 需要大量的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員 , 但由于歷史的原因 , 特 別是強(qiáng)制推行 GM P 認(rèn)證之初 , 各個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè) 為趕在最終停

19、產(chǎn)時(shí)限之前完成 GM P 認(rèn)證 , 采取了 多種方式的 GM P 引資改造活動(dòng) , 大量不同領(lǐng)域的 人員進(jìn)入藥品生產(chǎn)領(lǐng)域 。 一些藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人 不懂藥 , 部門(mén)負(fù)責(zé)人不理解藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制過(guò) 程 , 生產(chǎn)檢驗(yàn)人員缺乏應(yīng)有的藥品生產(chǎn)質(zhì)量意識(shí)和 專(zhuān)業(yè)水平 , 隨著藥品 GM P 的深入實(shí)施 , 藥品生產(chǎn) 企業(yè)的這種狀況亟待改善 。21212 政策法規(guī)有待進(jìn)一步完善法律法規(guī)是實(shí)施藥品 GM P 的堅(jiān)強(qiáng)后盾和有力 支持 。 藥品管理法規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn) 6。此范圍非常廣泛 , 涵蓋制劑 、空心膠 。 將所有范圍都 , 由于

20、人員 、廠房 、設(shè) 生產(chǎn)要求不同 , 缺乏一定的法律依據(jù) 。 藥品注冊(cè)管理和藥品生產(chǎn)管理等環(huán)節(jié)的法律法規(guī)銜 接也有待進(jìn)一步加強(qiáng) 。 研究 、 生產(chǎn) 、 流通等方面的 監(jiān)督管理法規(guī)體系也有待于進(jìn)一步完善 。21213 GM P 認(rèn)證管理體系及監(jiān)管協(xié)調(diào)有待進(jìn)一步 加強(qiáng) 解決監(jiān)管部門(mén)不同管理方法和管理模式之間 的矛盾確保藥品質(zhì)量是一項(xiàng)涉及多方面的系統(tǒng)工程 , 源于研發(fā) , 止于流通 、 使用 。 藥品注冊(cè)管理 、 生產(chǎn) 監(jiān)督管理 、 藥品流通管理是藥品生產(chǎn)的上游 、 中游 和下游的三個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié) , 是藥品管理的三項(xiàng)基石 , 是保證產(chǎn)品質(zhì)量安全有效的根本 。 研發(fā) 、 生產(chǎn) 、 流 通既是相互獨(dú)立的

21、, 又是有機(jī)統(tǒng)一的整體 , 他們的 協(xié)調(diào)一致決定了向社會(huì)提供的藥品安全 、 有效 。 但 是 , 這三者從政策法規(guī)方面看有相互矛盾的方面 。 所以 , 作為監(jiān)管機(jī)構(gòu) , 首先要明確哪些是影響產(chǎn)品 質(zhì)量的關(guān)鍵因素 , 針對(duì)不同劑型 、 不同品種的實(shí)際 情況 , 確定不同的關(guān)鍵點(diǎn) , 才能使監(jiān)管工作順暢起 來(lái) , 才能使 GM P 的實(shí)施合情 、合理 、合法 、合乎 科學(xué)規(guī)范的要求 。 解決監(jiān)管的相對(duì)滯后與生產(chǎn)技術(shù)不斷發(fā)展之 間的矛盾美國(guó) FDA 在其 GM P 中鼓勵(lì)企業(yè)采用新技術(shù) 、 新工藝 、 新材料 , 促進(jìn)企業(yè)在更高的技術(shù)水平上發(fā) 展 。 隨著我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展 , 新設(shè)備 、 新工

22、 藝 、 新材料不斷涌現(xiàn) , 不少品種在原有注冊(cè)工藝的 基礎(chǔ)上進(jìn)行了改進(jìn) , 產(chǎn)生了生產(chǎn)工藝的變更 。 由于 一些法律法規(guī)的不完善 , 申報(bào)程序繁瑣 , 審批時(shí)限 過(guò)長(zhǎng) , 積累了較多的工藝變更問(wèn)題 。 因此 , 應(yīng)在深882中國(guó)藥事 2009年第 23卷第 3期 入研究的基礎(chǔ)上 , 本著實(shí)事求是的原則 , 科學(xué)評(píng)價(jià) 不同劑型 、不同工藝的風(fēng)險(xiǎn)程度 , 根據(jù)不同的劑 型 , 分級(jí) 、 分類(lèi)規(guī)范審批程序 , 妥善地解決這些問(wèn)題 。 藥品 GM P 認(rèn)證體制有待進(jìn)一步完善現(xiàn)階段 , GM P 認(rèn)證體制為國(guó)家 、省級(jí)二級(jí)認(rèn) 證 , 實(shí)行國(guó)家 、 省 、 市 、 縣四級(jí)監(jiān)督管理 , 認(rèn)證體 制在 GM

23、 P 認(rèn)證檢查過(guò)程中受到多方面的壓力及多 種因素制約 。因此 , 應(yīng)加強(qiáng) GM P 檢查員隊(duì)伍建 設(shè) , 提高檢查員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力 , 熟練掌握和運(yùn) 用 GM P 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) , 保證藥品 GM P 認(rèn)證 的公平性和嚴(yán)肅性 , 促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展 。 3 我國(guó) GM P 的發(fā)展與展望311 不 斷 修 訂 完 善 GM P , 建 立 有 中 國(guó) 特 色 的 GM P我國(guó) GM P 從無(wú)到有經(jīng)歷了 , 98版 GM P ,此期間 , GM P越式的發(fā)展 GM P 的發(fā)展步 伐 , 加快修訂 GM P , 制定有中國(guó)特色的與國(guó)際先 進(jìn)國(guó)家接軌的 GM P 認(rèn)證制度是 GMP 發(fā)展的一個(gè)

24、 重要方向 。 國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)啟動(dòng)了新 GM P 的修訂 工作 , 新的藥品 GM P 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)也已出 臺(tái) 7。 保持與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)同步 , 借鑒國(guó)外的一些先進(jìn) 理念和經(jīng)驗(yàn)做法 , 如偏差管理 、變更管理 、驗(yàn)證 等 , 將是 GM P 修訂過(guò)程中需要深入考慮的內(nèi)容 。 312 加快新技術(shù) 、新工藝在藥品 GMP 實(shí)施過(guò)程 中的應(yīng)用實(shí)施 GMP 必須有精良的設(shè)備等硬件的保證 , 同時(shí)也需要通過(guò)應(yīng)用新技術(shù) 、 新工藝來(lái)不斷提高實(shí) 施水平 。 FDA 強(qiáng)調(diào)對(duì)研究過(guò)程運(yùn)用先進(jìn)的技術(shù)和 分析方法 , 客觀地收集資料 , 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程運(yùn)用數(shù)理 統(tǒng)計(jì)科學(xué) , 進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程工藝分析 , 對(duì)檢驗(yàn)強(qiáng)調(diào)運(yùn) 用現(xiàn)

25、代分析方法 , 實(shí)行在線(xiàn)實(shí)時(shí)檢測(cè)等 , 從而有效 的保證 藥品質(zhì) 量 。我 國(guó)也必 須重 視在實(shí) 施藥 品 GM P 中理順研究 、生產(chǎn) 、檢驗(yàn)的關(guān)系 , 強(qiáng)化企業(yè) 運(yùn)用新技術(shù) 、新工藝的意識(shí) , 完善藥品監(jiān)管機(jī)制 、 創(chuàng)新監(jiān)管手段 、 建立相應(yīng)的措施 , 鼓勵(lì)企業(yè)實(shí)施藥 品 GM P 過(guò)程中應(yīng)用新技術(shù) 、 新工藝 。313 強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí) , 提高藥品 GM P 實(shí) 施水平社會(huì)對(duì)保證藥品質(zhì)量的要求是永無(wú)止境的 , GM P 實(shí)施水平也需要不斷提高以滿(mǎn)足社會(huì)對(duì)產(chǎn)品 質(zhì)量的要求 。 如何協(xié)調(diào)社會(huì)的期望和提高質(zhì)量成本 之間的矛盾 , 生產(chǎn)出社會(huì)滿(mǎn)意的產(chǎn)品 , 是 GM P 工 作者 、 生產(chǎn)企業(yè)與監(jiān)管部門(mén)不斷探索的課題 。 2002年 , FDA 發(fā)出題為 “ 21世紀(jì)的 GM P 2藥品風(fēng)險(xiǎn)分 析的基礎(chǔ)和方法”的倡議 , 國(guó)際 ICHQ9A 也已系 統(tǒng)提出了風(fēng)險(xiǎn)管理的原則 , 其共同的目的是應(yīng)用風(fēng) 險(xiǎn)管理的科學(xué)方法 , 在產(chǎn)品生命周期內(nèi)對(duì)其質(zhì)量風(fēng) 險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估 、 控制 、 信息交流和回顧評(píng)審 , 變事后 檢驗(yàn)為生產(chǎn)全過(guò)程控制 8。 國(guó)內(nèi)已有企業(yè)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn) 分析的原則進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理研究 , 監(jiān)管部門(mén)應(yīng)有意識(shí) 的在 GM P 實(shí)施過(guò)程中體現(xiàn)按產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度來(lái)實(shí) 施有效監(jiān)管 , 可極大的提高我國(guó)實(shí)施 GM P 的水平 。 314 加強(qiáng)部門(mén)協(xié)調(diào) , 提高 GMP,