藥品許可證換證模版

1、附件*企業(yè)藥品經(jīng)營許可證換證申請材料*年 * 月 * 日XXX大藥房藥品經(jīng)營許可證換證材料目錄 1、企業(yè)換證申請； 2、藥品經(jīng)營許可證換發(fā)申請表； 3、藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 4、企業(yè)換證自查報告； 5、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表； 6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證書及資格證書復(fù)印件； 7、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表 8、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及職能框圖； 9、經(jīng)營場所、倉庫方位圖、平面布局圖及主要設(shè)施、設(shè)備目錄； 10、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄； 11、無違規(guī)考核證明

2、12、所提供材料真實性的自我保證聲明。一、企業(yè)換證申請許昌市食品藥品監(jiān)督管理局： 因我藥店藥品經(jīng)營許可證即將到期，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及其實施條例規(guī)定，我單位對照藥品經(jīng)營許可證管理辦法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則要求認(rèn)真進(jìn)行了準(zhǔn)備，經(jīng)自查，認(rèn)為符合換證條件，現(xiàn)向貴局申請進(jìn)行藥品經(jīng)營許可證換證驗收。xxxxx藥店xx年x月x日二、藥品經(jīng)營許可證換發(fā)申請表（省局網(wǎng)上審批系統(tǒng)填報打印） 藥品經(jīng)營許可證換發(fā)申請表 企業(yè)名稱： （蓋章） 填報日期： 聯(lián)系人：聯(lián)系電話：河南省食品藥品監(jiān)督管理局制填 報 說 明一、申請人填寫封面和表1，報縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。二、

3、填寫內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。三、報送申報材料時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱、學(xué)歷和所在崗位情況，應(yīng)附執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。四、本表一式三份，申請開辦企業(yè)、縣級、市級食品藥品監(jiān)督管理部門各一份。五、人員明細(xì)填寫不下可另加附頁。六、其他申請材料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。七“申請人”包括法人和自然人。企 業(yè) 基 本 情 況申請人郵政編碼企業(yè)名稱隸屬單位企業(yè)注冊地址擬辦企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)企業(yè)倉庫地址經(jīng)營方式所在地區(qū)所屬地區(qū)經(jīng)營范圍企業(yè)法定代表人職務(wù)技術(shù)職稱學(xué)歷企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)技術(shù)職稱學(xué)歷企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人從事藥品經(jīng)營工作年限技術(shù)職稱學(xué)歷企業(yè)質(zhì)量管理

4、部門負(fù)責(zé)人從事藥品經(jīng)營工作年限是否執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱駐店藥師（一）從事藥品經(jīng)營工作年限是否執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱學(xué)歷駐店藥師（二）從事藥品經(jīng)營工作年限是否執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱學(xué)歷聯(lián)系人電話傳真人員情況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員總數(shù)藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)主任藥師副主任藥師主管藥師藥師藥士藥品營業(yè)場所面積（）輔助用房面積（）藥品配送形式藥品倉庫面積（）總使用面積常溫庫面積陰涼庫面積冷庫面積設(shè)施設(shè)備倉儲設(shè)施設(shè)備驗收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備計算機(jī)（臺）設(shè)備總量購進(jìn)記錄用入庫驗收用銷售記錄用出庫復(fù)核用三、自查報告四、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表填報單位: （蓋章） 填報日期: 年 月 日序號姓名職務(wù)所學(xué)專業(yè)學(xué)歷是否執(zhí)業(yè)藥

5、師技術(shù)職稱備注注:填寫本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。五、企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護(hù)人員情況表填報單位: （蓋章） 填報日期: 年 月 日序號姓名職務(wù)所學(xué)專業(yè)學(xué)歷是否執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備 注注:填寫本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。六、企業(yè)依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格或職稱證明復(fù)印件及聘書原件、復(fù)印件；說明：本項中所說“依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員”主要指“企業(yè)（法定代表人）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人”以及其他人員獲得過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格或職稱。七、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表（省局網(wǎng)上審批系統(tǒng)填報打?。┌?、*藥店組織機(jī)構(gòu)設(shè)置圖企業(yè)負(fù)責(zé)人：質(zhì)量

6、負(fù)責(zé)人：審方員藥品養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量驗收員質(zhì)量管理員 *藥店職能框圖1、組織并監(jiān)督企業(yè)實施藥品管理法等相關(guān)法律法規(guī)；2、制定并監(jiān)督企業(yè)實施質(zhì)量方針；3、監(jiān)督企業(yè)質(zhì)量管理；4、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門設(shè)置，并確定各部門職能；5、審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；6、研究并解決企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；7、確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量驗收員1、貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)；2、起草企業(yè)質(zhì)量管理制度并知道、督促制度執(zhí)行；3、負(fù)責(zé)供貨企業(yè)合法手續(xù)審核；4、負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案；5、負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢與投訴、不良反應(yīng)報告；6、負(fù)責(zé)不合作產(chǎn)品的審核；7、負(fù)責(zé)收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量住處工作。1、熟悉產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)

7、格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，對公司購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗收，并做好驗收記錄。養(yǎng)護(hù)員1、負(fù)責(zé)陳列藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作；2、負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器、設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控工作；3、定期匯總、分析和上報藥品保養(yǎng)、進(jìn)小氣藥品和儲存較久的藥品的質(zhì)量信息；4、指導(dǎo)營業(yè)員科學(xué)保管藥品。 審方員1、負(fù)責(zé)審查處方藥內(nèi)容并簽字，發(fā)現(xiàn)配伍禁忌和超劑量處方拒絕調(diào)配；2、提供用藥咨詢指導(dǎo)。-八、企業(yè)營業(yè)場所、倉庫方位圖和平面布局圖、設(shè)備目錄；說明：1.準(zhǔn)確畫出企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的方位圖；2.畫出營業(yè)場所、倉庫平面分布圖，營業(yè)場所要標(biāo)出場所內(nèi)藥品擬擺放情況（處方區(qū)、非處方區(qū)、非藥品區(qū)、主要設(shè)施擺放位置、門窗位置、場所長寬距離、建筑面

8、積）；倉庫要標(biāo)出庫內(nèi)藥品擬擺放分區(qū)情況（合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等）XXX大藥房設(shè)施設(shè)備一覽表序號設(shè)施設(shè)備名稱數(shù)量用途1空調(diào)臺調(diào)節(jié)溫濕度2冰箱臺冷藏藥品3溫濕度計個監(jiān)測溫濕度4貨架節(jié)擺放藥品5柜臺節(jié)擺放藥品6滅火器個滅火7滅蚊燈個滅蚊蟲8墊板塊擺放藥品9滅鼠夾個防鼠10電腦臺辦公用品11陰涼儲存柜臺儲存藥品12新版GSP軟件是否安裝實施GSP管理13電子掃描儀部電子監(jiān)管14打印機(jī)部打印銷售憑證九、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄說明：目錄包括各項質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程十、無違規(guī)考核證明十一、行政許可申請材料保證聲明申請事項藥品經(jīng)營許可證開辦 、變更 、換證 、補(bǔ)證 、注銷 申請人（簽字、蓋章）法定代表人或負(fù)責(zé)人：身份證號碼：聯(lián)系電話： 年 月 日承諾事項 我們鄭重承諾： 1、對申報資料的實質(zhì)內(nèi)容真實性負(fù)責(zé)。如有虛假，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 2、積極配合藥監(jiān)部門核實有關(guān)情況。 法律對申報材料真實性的規(guī)定 1、行政許可法規(guī)定（第三十一條）：申請人申請行政許可，應(yīng)當(dāng)如實向行政 機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料和反應(yīng)真實情況，并對其申報材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。 2、如違反上述規(guī)定提供虛假材料，將依據(jù)許可法