醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度匯編

1、青島*醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄醫(yī)療器械臨床準入與評價管理制度1醫(yī)療器械采購制度 2醫(yī)療器械安裝驗收制度 4醫(yī)療器械儲存管理制度 6醫(yī)療器械出庫復核制度 7效期醫(yī)療器械管理制度 8不合格醫(yī)療器械管理制度 9醫(yī)療器械不良事件報告制度 11醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度12醫(yī)療儀器使用管理規(guī)定13醫(yī)療器械正常破損報廢制度16一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度 17衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 19質(zhì)管人員培訓制度 20醫(yī)療器械臨床準入與評價管理制度一、各業(yè)務科室根據(jù)臨床工作需要按年度編報設備計劃，10萬元以上

2、設備應填寫計劃論證表，由總務科匯總后，交醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會討論，形成年度計劃，并由院領導批準后執(zhí)行。二、購置大型醫(yī)療設備，必須先編寫可行性報告及大型醫(yī)療設備配置申請表，報省衛(wèi)生廳批準后執(zhí)行。三、對緊急情況或臨床急需的醫(yī)設備，應由使用科室提出申請，按審批規(guī)定，經(jīng)院領導批準后，優(yōu)先辦理。四、各業(yè)務科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。五、各類設備所需的耗材、配件應做好計劃，由總務科審核，報分管領導批準執(zhí)行。六、對于贈送的醫(yī)療設備，必須按程序辦理相關手續(xù)，并經(jīng)設備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)院領導批準后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當事人承擔有關的責任。 醫(yī)療

3、器械采購制度為認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、合同法等法律、法規(guī)和醫(yī)院的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好醫(yī)療器械購進質(zhì)量關，確保依法購進并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。一、醫(yī)療器械應當由采購部門實行統(tǒng)一采購。臨床科室不得自行采購。 二、嚴格堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則。在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等應進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。 三、采購應制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期。

4、醫(yī)療設備的購進應當有檢測、維修和保養(yǎng)條款。 四、購進的醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標志應符合有關規(guī)定。工商、購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標準。 五、質(zhì)量管理員應做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證； 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件； 3、營業(yè)執(zhí)照； 4、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應明確授權(quán)范圍； 5、銷售人員身份證明； 六、購進醫(yī)療器械產(chǎn)品應開據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳

5、、貨相符。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管。  七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為： 1、從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械； 2、購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；3、購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械； 八、應及時了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。 醫(yī)療器械安裝驗收制度一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度； 二、驗收人員應經(jīng)過培訓，

6、熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識； 三、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量、等的核對。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。 四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等的復印件。 1、核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文；2、標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；3、說明書的

7、適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍；4、產(chǎn)品商品名的標注是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定；5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。 五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。 六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。 七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復檢通知單，報告質(zhì)管部確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部

8、門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。 八、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。 九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。  十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。 十一、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗收人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或

9、保質(zhì)期滿后2年。 十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。醫(yī)療器械儲存管理制度一、醫(yī)療器械倉庫應相對獨立，倉庫周圍應衛(wèi)生整潔，無污染，倉庫內(nèi)應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。配備防潮、通風、避光、防塵、防蟲、防鼠、調(diào)節(jié)溫濕度以及消防安全等設備設施，做好分區(qū)工作。倉庫內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無關雜物，無菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應分區(qū)擺放。 二、醫(yī)療器械倉庫應按照規(guī)定劃分為四個區(qū)并按色標管理：合格區(qū)綠色，不合格區(qū)、退貨區(qū)紅色，待驗區(qū)黃色。 三、倉庫內(nèi)設貨位卡，做到卡、貨相符。 四、醫(yī)療機構(gòu)倉庫保管養(yǎng)護

10、員應熟悉醫(yī)療機構(gòu)用醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的醫(yī)療器械要存放于專用冷庫中。 五、保管養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時，應及時清點，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報醫(yī)療器械質(zhì)量管理員，不得私自隨意處理。  醫(yī)療器械出庫復核制度1、 醫(yī)療器械出庫，必須憑使用部門申請單。倉庫要認真審查申請單，如有問題必須報告科主任。 二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核品名、規(guī)格、型號、

11、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、質(zhì)量狀況等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。 三、醫(yī)療器械出庫必須遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號逐批發(fā)貨的原則。出庫按領物申請單對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，上報科主任： 1、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；2、包裝標識模糊不清或脫落；3、過期或失效。 四、出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。 五、發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：出庫日期、

12、領用單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。 效期醫(yī)療器械管理制度一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少醫(yī)院的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。 二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。 三、保管員在接到入庫清單后，應根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實；入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放

13、。 四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。 五、醫(yī)院規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。 六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓。 不合格醫(yī)療器械管理制度為了嚴格控制與管理不合格醫(yī)療器械，嚴格把關不合格醫(yī)療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。&#

14、160;一、凡醫(yī)療器械包裝、標簽，規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定質(zhì)量標準或有關法律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械； 二、進貨檢查驗收時發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，必須報經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關領導確認，并及時通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜； 三、醫(yī)療器械入庫存儲過程中，發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時：1、應立即存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌（合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色）；2、查明原因，分清責任；如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導致的，及時向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法；3、上報醫(yī)療器械管理部備案，通知財務部拒付或者暫緩支付相關貨款；4、

15、與供貨商進行質(zhì)量查詢，提出改進建議，協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械；四、醫(yī)院倉庫儲存保管或養(yǎng)護不當而導致的不合格醫(yī)療器械，必須認真排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無受到影響，分析原因，總結(jié)經(jīng)驗，吸取教訓，并采取有效的防范措施；對造成嚴重經(jīng)濟損失的，報請院領導處理； 五、在出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應立即停止發(fā)貨；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌； 六、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格醫(yī)療器械時，或藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時，應立即停止出庫；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不

16、合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌，等待進一步處理； 七、對不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長審批和有關部門核對簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程應做記錄；特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應報告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門，辦理銷毀審批手續(xù)進行監(jiān)毀。             醫(yī)療器械不良事件報告制度一、為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全

17、性和有效性。根據(jù)醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關法律法規(guī)，特制定本制度。 二、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下： 接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴重損傷。 非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。 醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有

18、毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。 三、質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信息。 四、有關部門應注意收集正在使用的產(chǎn)品不良事件信息，填報不良事件報告表，及時通過網(wǎng)絡上報黃島區(qū)食品藥品監(jiān)督局。 五、應重點收集首營品種的不良事件信息并及時反饋。 醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度一、凡屬科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障，出現(xiàn)異?，F(xiàn)象不能進行正常工作時，需要修理，應及時通知總務科修理。二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理維修

19、。三、凡需修理的醫(yī)療儀器修復后，必須詳細記錄，分析發(fā)生故障的原因，加強保養(yǎng)，總結(jié)經(jīng)驗，不斷改善維修工作。四、維修人員必須明確職責和分工，加強業(yè)務技能的學習，提高技術(shù)水平，及時保質(zhì)、保量地做好醫(yī)療儀器和器械的維修、驗收、安裝、施工、設計等工作。五、醫(yī)療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無力維修時，應報請器械科領導和院領導批準由維修組對外統(tǒng)一聯(lián)系，而后辦理一切手續(xù)(特殊情況除外)。六、維修人員定期下科室對貴重儀器進行安全檢查。檢查內(nèi)容包括：操作人員是否按操作規(guī)程進行操作，設備的防護是否符合要求，計量是否符合國家規(guī)定以及設備的維修保養(yǎng)情況。醫(yī)療儀器使用管理規(guī)定一、凡有醫(yī)療設備的科室，要逐步建立使用管理責任

20、制，指定專人管理，嚴格使用登記。認真檢查保養(yǎng)，保持儀器設備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。二、新進儀器設備在使用前要由器械科負責驗收、調(diào)試、安裝。組織有關科室專業(yè)人員進行操作管理、使用和訓練，使之了解儀器的構(gòu)造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的人員指導下進行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以防接錯電路，造成損壞。三、儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術(shù)標準、說明書和操作規(guī)程進行操作。使用儀器前，應判明其技術(shù)狀態(tài)確實良好，使用完畢，應將所有開關、手柄放在規(guī)定位置。四、不準搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，

21、發(fā)現(xiàn)儀器運轉(zhuǎn)異常時，應立即查找原因，及時排除故障，必要時應請總務科協(xié)助，嚴禁帶故障、超負荷使用和運轉(zhuǎn)。儀器損壞需修理者報總務科處理。五、儀器設備（包括主機、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損零部件，未經(jīng)總務科檢驗亦不得任意丟棄。六、儀器用完后，應由管理人員檢查，關機放好。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應立即查明原因和責任，如系違章操作所致，要立即報告醫(yī)務科及總務科，視情節(jié)輕重進行賠償或進一步追究責任。1.一般事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬元以下儀器損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。2.責任事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，按責任事故處理。3.重大

22、事故：因工作責任心不強、玩忽職守造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，或雖能修復但設備事故損失費（設備修復費+停機損失費）在1萬元以上者，按重大責任事故處理。4.無論何種事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會由總務科組織使用、維修等有關人員參加；重大事故分析會由院領導主持。5.事故分析會的主要內(nèi)容是對事故原則、事故責任進行分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責任不清不放過；事故責任者不受教育不放過；防范措施不落實不放過。七、儀器經(jīng)過驗收合格發(fā)給使用科室后，要根據(jù)儀器的具體情況規(guī)定使用率。儀器屬公用資產(chǎn)，應專管公用，任何人不準以任何借口作為私有財產(chǎn)壟斷使用。對于使用

23、率低或使用不當，儀器未有充分發(fā)揮作用的，總務科有權(quán)報告院長收回。八、各科室所使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障時，未經(jīng)批準不得將儀器帶往外地修理。九、貴重儀器原則上不外借，特殊情況須經(jīng)院長批準，方可借出。收回時，由保管科室檢查無誤，方可收管。十、各種儀器的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由總務科建立檔案。各科需用時，應辦理借閱手續(xù)。總務科和有關科室，如因操作維修需經(jīng)常使用的，可復印副本。十一、儀器室內(nèi)應保持整齊、清潔，要經(jīng)常注意門、窗、水、電的關閉，下班前仔細檢查，以確保安全。醫(yī)療器械正常破損報廢制度一、凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設備，應予以報廢。1、經(jīng)檢測，維修后技術(shù)性能仍無法達到臨床應

24、用基本要求。2、儀器設備老化，技術(shù)性能落后，超過使用年限。3、嚴重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。4、雖可以修復，但維修費用過大，已不值得修理的。5、計量器具按“計量器具管理制度”規(guī)定，已無法滿足計量基本標準的要求。6、凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關的設備二、申請報廢醫(yī)療器械，由使用部門提出，總務科登記，經(jīng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會同意。三、待報廢醫(yī)療（含教學、科研）設備在未批復前應妥善保管，已批準的報廢的大型醫(yī)療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。四、經(jīng)批準報廢的醫(yī)療器械，使用部門和個人不得自行處理，一律交回總務科統(tǒng)一處理。如有違反者應予

25、追查，并交主管部門處理。一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度根據(jù)國務院醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、國家管理局一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法規(guī)定，特制定本制度。 一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。 二、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法制定本制度。 三、所購的無菌醫(yī)療器械，根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品，應驗明：生產(chǎn)企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證或衛(wèi)生許可證、計量合格證、產(chǎn)品檢驗報告、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份

26、證。經(jīng)營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗證合格后方可按出入庫管理制度驗收入庫。 四、外包裝不合格，小包裝破損，標識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準入庫。 五、驗收入庫的物資必須按品名、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購入時間進行登記，并及時按醫(yī)院感染管理要求做好各項工作。 六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保管工作，備查。 七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復使用。 八、使用時若發(fā)生熱反應、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄，報告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購部門。 九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應立即停止使用，并及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部