FMEA的作業(yè)指導(dǎo)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

1、 1.0 目的為了確定與設(shè)計和過程相關(guān)的潛在失效模式，評價潛在失效對顧客產(chǎn)生的后果，編制一個潛在失效模式的分級表，以便建立一個考慮預(yù)防/糾正措施的優(yōu)選體系。2.0 圍適用于XX電子客戶要求的所有過程潛在失效模式與后果分析。3.0 定義3.1 FMEA：潛在失效模式與后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis.）在產(chǎn)品的設(shè)計策劃階段對產(chǎn)品的各部份逐一進行分析，找出失效模式，分析可能產(chǎn)生的后果，鑒定失效的原因，評估其風(fēng)險程度（RPN）從而采取相應(yīng)的措施，減少失效的危害，提高產(chǎn)品/過程質(zhì)量，確保顧客滿意的一種系統(tǒng)化的管理方法。包括設(shè)計FMEA（D

2、FMEA）和過程FMEA（PFMEA）。3.2 潛在失效模式：是指過程有可能不能滿足過程功能/要求欄中所描述的過程和/或設(shè)計意圖。3.3 失效的潛在后果：是指失效模式對產(chǎn)品功能的影響，就如顧客的感受一樣。3.4 嚴重度（S）：嚴重度是指失效模式發(fā)生時對產(chǎn)品的功能/產(chǎn)品的生產(chǎn)過程或顧客影響后果的嚴重程度的評價指標(biāo)。3.5 失效的潛在起因：是指失效是怎樣發(fā)生的，并應(yīng)依據(jù)可以糾正或可以控制的原則予以描述。3.6 頻度（O）：指某一特定的起因/機理發(fā)生的可能性。3.7 探測度（D）：是指產(chǎn)品在投產(chǎn)之前，利用現(xiàn)行控制方法來探測失效的潛在起因/機理的能力評價指標(biāo)。4.0 職責(zé)4.1 DFMEA小組：負責(zé)組

3、織編制設(shè)計FMEA。4.2 PFMEA小組：負責(zé)組織編制過程FMEA。5.0 過程FMEA的編制5.1 編制過程FMEA的時機5.1.1在可行性階段或之前進行； 5.1.2在生產(chǎn)用工裝到位之前；5.1.3建立或修改PMP（質(zhì)量管理計劃）之前應(yīng)進行。 5.2 編制過程FMEA的基本要求5.2.1負責(zé)的工程師要有一定的FMEA和團隊工作推進經(jīng)驗。5.2.2 過程FMEA假定所設(shè)計的產(chǎn)品能夠滿足設(shè)計要求。5.2.3 過程FMEA不依靠改變產(chǎn)品設(shè)計來克服過程中的薄弱環(huán)節(jié)，但是它要考慮與計劃的制造或裝配過程有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計特性，以最大限度的保證產(chǎn)品能夠滿足顧客的要求和期望。5.2.4 應(yīng)考慮從單件部件到總

4、成的所有的制造工序。 5.3 編制過程FMEA5.3.1根據(jù)產(chǎn)品要求或工序做出產(chǎn)品流程圖，這件流程圖應(yīng)明確與每一工序相關(guān)的產(chǎn)品/過程特性。5.3.2 FMEA編號：l 填入FMEA文件的編號，以便查詢。5.3.3 項目：l 注明正在進行過程分析的產(chǎn)品或部件的名稱和編號。5.3.4 過程責(zé)任：l 填入部門和小組。5.3.5 編制者：l 填入負責(zé)編制FMEA的工程師的。5.3.6 產(chǎn)品/項目：l 填入所分析的設(shè)計/過程將要應(yīng)用和/或影響的產(chǎn)品/項目（如已知）。5.3.7 關(guān)鍵日期：l 填入初次FMEA應(yīng)完成的時間，該日期不應(yīng)超過計劃的投入生產(chǎn)日期；對于組織，初始的FMEA日期不應(yīng)超過顧客要求的生產(chǎn)

5、件批準(zhǔn)過程（PPAP）的提交日期。5.3.8 FMEA 日期：l 填入編制FMEA原始稿的日期與最新修訂的日期。5.3.9 核心小組：l 列出有權(quán)確定和/或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任部門的名稱和件人的。5.3.10 過程功能/要求l 根據(jù)產(chǎn)品流程圖確定每件工序的要求或功能，并填入被分析過程或工序簡要說明 。5.3.11潛在失效模式:l 按照產(chǎn)品、部件、工序或過程特性，列出特定工序的每一件潛在的失效模式，前提是這種失效可能發(fā)生，但不一定發(fā)生的；且應(yīng)以規(guī)化或技術(shù)術(shù)語來描述。5.3.12潛在失效后果:l 要根據(jù)顧客可能發(fā)生或經(jīng)歷的情況來描述失效后果，顧客既可能是部的顧客也可能是最終用戶。如果失效模式可能影響安全

6、性或?qū)Ψㄒ?guī)的符合性，要清楚地予以說明。l 對于最終使用者來說，失效的后果應(yīng)一律采用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來描述。l 如果顧客是下一道工序或后續(xù)序/工位，失效的后果應(yīng)用過程/工序性能來描述。5.3.13嚴重度 ( S )l 是單一的FMEA圍的相對定級結(jié)果。l 嚴重度數(shù)值的降低只有通過設(shè)計更改或重新設(shè)計才能實現(xiàn)。l 一樣的失效后果，嚴重度分值是一樣的。l 推薦的過程FMEA嚴重度評價準(zhǔn)則見附件。5.3.14級別：l 可用于對那些可能需要附加的過程控制的部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的特殊產(chǎn)品或過程特性的分級；l 也可用于突出高優(yōu)先度的失效模式以進行工程評定。l 如果過程FMEA中確定了分級，應(yīng)通告負責(zé)設(shè)計的工程師

7、，因為這可能影響涉與控制項目辨別的工程文件。5.3.15失效的潛在起因/機理：l 盡可能地列出可歸結(jié)到每一失效模式的每一件潛在起因。l 起因列出的方式應(yīng)有利于有針對性對起因采取補救的努力。5.3.16頻度：l 描述出現(xiàn)的可能性的級別數(shù)具有相對意義，而不是絕對的。l 通過設(shè)計更改或過程更改來預(yù)防或控制失效模式的起因/機理是可能導(dǎo)致發(fā)生頻度數(shù)降低的唯一的途徑。l 為保證連續(xù)性，應(yīng)采用一致的發(fā)生頻度定級方法。l 推薦的評價準(zhǔn)則見附件。5.3.17現(xiàn)行過程控制：l 是對盡可能地防止失效模式或其起因/機理的發(fā)生或者探測將發(fā)生的失效模式或其起因/機理的控制的說明。l 有兩類過程控制可以考慮：²

8、預(yù)防：防止失效的起因/機理或失效模式出現(xiàn)，或者降低其出現(xiàn)的幾率。² 探測：探測出失效的起因/機理或者失效模式，導(dǎo)致采用糾正措施5.3.18探測度l 是一個在某一FMEA圍的相對級別。l 為了獲得一個較低的定級，通常計劃的過程控制必須予以改進。5.3.19風(fēng)險順序數(shù)：l 風(fēng)險順序數(shù)（RPN）是嚴重度（S），頻度（O）和探測度（D）的乘積，也就是（S） X （O） X （D）=RPN，（1RPN1000）。l 根據(jù)實際需要，現(xiàn)規(guī)定當(dāng)RPN>120時，或S>8時，就一定有采取糾正/預(yù)防措施。 5.3.20 建議的措施l 針對高嚴重度，高RPN值和小組指定的其它項目進行預(yù)防/糾正

9、措施的工程評價l 如果工程評價認為無需建議措施，則應(yīng)在本欄注明“無”。 5.3.21 建議措施的責(zé)任l 填入每一項建議措施的責(zé)任者以與預(yù)計完成的目標(biāo)日期。 5.3.22 采取的措施l 在實施了措施之后，填入實際措施的簡要說明以與生效日期5.3.23 措施結(jié)果l 在確定了預(yù)防/糾正措施以后，估算并記錄嚴重度、頻度和探測度值的結(jié)果。計算并記錄RPN的結(jié)果。l 如果沒有采取任何措施，將相關(guān)欄空白即可。 5.4 跟蹤措施 5.4.1 負責(zé)過程的工程師應(yīng)負責(zé)保證所有的建議措施已被實施或已妥善落實。6.0 編制設(shè)計FMEA6.1 編制過程FMEA的時機6.1.1在產(chǎn)品的設(shè)計階段或之前進行； 6.2 編制過

10、程FMEA的基本要求6.2.1負責(zé)的工程師要有一定的FMEA和團隊工作推進經(jīng)驗。 6.3 編制過程6.3.1根據(jù)產(chǎn)品要求的設(shè)計輸入要求編寫DFMEA6.3.2 FMEA編號：l 填入DFMEA文件的編號，以便查詢。6.3.3 項目：l 注明正在進行設(shè)計分析的產(chǎn)品或部件的名稱和編號。6.3.4 過程責(zé)任：l 填入部門和小組。6.3.5 編制者：l 填入負責(zé)編制DFMEA的工程師的、和所在公司的名稱。6.3.6 產(chǎn)品/項目：l 填入所分析的設(shè)計（如已知）。6.3.7 關(guān)鍵日期：l 填入初次DFMEA應(yīng)完成的時間。6.3.8 FMEA 日期：l 填入編制DFMEA原始稿的日期與最新修訂的日期。6.3

11、.9 核心小組：l 列出有權(quán)確定和/或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任部門的名稱和負責(zé)人的。6.3.10 設(shè)計功能/要求l 根據(jù)設(shè)計輸入的要求確定每一參數(shù)的要求或功能，并填入被分析的產(chǎn)品部件簡要說明 。6.3.11潛在失效模式:l 按照部件的設(shè)計參數(shù)列出特定參數(shù)的每一件潛在的失效模式，前提是這種失效可能發(fā)生，但不一定發(fā)生的；且應(yīng)以規(guī)化或技術(shù)術(shù)語來描述。6.3.12潛在失效后果:l 要根據(jù)顧客可能發(fā)生或經(jīng)歷的情況來描述失效后果，顧客既可能是部的顧客也可能是最終用戶。如果失效模式可能影響安全性或?qū)Ψㄒ?guī)的符合性，要清楚地予以說明。l 對于最終使用者來說，失效的后果應(yīng)一律采用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來描述。6.3.13嚴重度

12、( S )l 是單一的DFMEA圍的相對定級結(jié)果。l 嚴重度數(shù)值的降低只有通過設(shè)計更改或重新設(shè)計才能實現(xiàn)。l 一樣的失效后果，嚴重度分值是一樣的。l 推薦的設(shè)計FMEA嚴重度評價準(zhǔn)則見附件。6.3.14級別：l 可用于對那些可能需要附加的過程控制的部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的特殊產(chǎn)品或設(shè)計特性的分級；l 也可用于突出高優(yōu)先度的失效模式以進行工程評定。6.3.15失效的潛在起因/機理：l 盡可能地列出可歸結(jié)到每一失效模式的每一件潛在起因。l 起因列出的方式應(yīng)有利于有針對性對起因采取補救的努力。6.3.16頻度：l 描述出現(xiàn)的可能性的級別數(shù)具有相對意義，而不是絕對的。l 通過設(shè)計更改或過程更改來預(yù)防或控制

13、失效模式的起因/機理是可能導(dǎo)致發(fā)生頻度數(shù)降低的唯一的途徑。l 為保證連續(xù)性，應(yīng)采用一致的發(fā)生頻度定級方法。l 推薦的評價準(zhǔn)則見附件。6.3.17現(xiàn)行過程控制：l 是對盡可能地防止失效模式或其起因/機理的發(fā)生或者探測將發(fā)生的失效模式或其起因/機理的控制的說明。l 有兩類設(shè)計控制可以考慮：² 預(yù)防：防止失效的起因/機理或失效模式出現(xiàn)，或者降低其出現(xiàn)的幾率。² 探測：探測出失效的起因/機理或者失效模式，導(dǎo)致采用糾正措施6.3.18探測度l 是一個在某一DFMEA圍的相對級別。l 為了獲得一個較低的定級，通常計劃的設(shè)計控制必須予以改進。6.3.19風(fēng)險順序數(shù)：l 風(fēng)險順序數(shù)（RPN

14、）是嚴重度（S），頻度（O）和探測度（D）的乘積，也就是（S） X （O） X （D）=RPN，（1RPN1000）。l 根據(jù)實際需要，現(xiàn)規(guī)定當(dāng)RPN>120時，就一定有采取糾正/預(yù)防措施。 6.3.20 建議的措施l 針對高嚴重度，高RPN值和小組指定的其它項目進行預(yù)防/糾正措施的工程評價l 如果工程評價認為無需建議措施，則應(yīng)在本欄注明“無”。 6.3.21 建議措施的責(zé)任l 填入每一項建議措施的責(zé)任者以與預(yù)計完成的目標(biāo)日期。 6.3.22 采取的措施l 在實施了措施之后，填入實際措施的簡要說明以與生效日期6.3.23 措施結(jié)果l 在確定了預(yù)防/糾正措施以后，估算并記錄嚴重度、頻度和探

15、測度值的結(jié)果。計算并記錄RPN的結(jié)果。l 如果沒有采取任何措施，將相關(guān)欄空白即可。 6.4 跟蹤措施 6.4.1 負責(zé)設(shè)計的工程師應(yīng)負責(zé)保證所有的建議措施已被實施或已妥善落實。7.0相關(guān)附件和表格7.1過程FMEA嚴重度評價準(zhǔn)則7.2過程FMEA 頻度評價準(zhǔn)則7.3過程FMEA探測度評價準(zhǔn)則 7.4設(shè)計FMEA嚴重度評價準(zhǔn)則7.5設(shè)計FMEA 頻度評價準(zhǔn)則7.6設(shè)計FMEA探測度評價準(zhǔn)則過程FMEA嚴重度評價準(zhǔn)則后果評定準(zhǔn)則：后果的嚴重度當(dāng)潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和/或一件制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷時便得出相應(yīng)的定級結(jié)果。最終顧客永遠是要首先考慮的。如果兩種可能存在的，采用兩件嚴重度值中的較高者（顧

16、客的后果）評定準(zhǔn)則：后果的嚴重度當(dāng)潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和/或一件制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷時便得出相應(yīng)的定級結(jié)果。最終顧客永遠是要首先考慮。如果兩種可能都存在的，采用兩件嚴重值中的較高者（制造/裝配后果）嚴重度級別無警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在無警告的情況下影響用戶人身安全運行和/或涉與不符合政府法規(guī)的情形時，嚴重度定級非常高或可能在無警告的情況下對設(shè)備操作者造成危害10有警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在有警告的情況下影響用戶人身安全運行和/或涉與不符合政府法規(guī)的情形時，嚴重度定級非常高或可能在有警告的情況下對設(shè)備操作者造成危害9很高產(chǎn)品不能工作（喪失基本功能）或100%的產(chǎn)品可能需要報廢8高產(chǎn)品可

17、運行但性能水平下降。顧客非常不滿意或產(chǎn)品需進行分檢、一部分（大于70%,小于80%）需報廢7中等產(chǎn)品可運行但舒適性/便利性項目性能水平有所下降?；蛞徊糠郑ㄐ∮?0%）產(chǎn)品可能需要報廢 6低產(chǎn)品可運行但舒適性/便利性項目性能水平有所下降或100%的產(chǎn)品可能需要返工5很低配合和外觀不舒服。多數(shù)（75%以上）顧客能發(fā)覺缺陷或產(chǎn)品可能需要分檢，無需報廢，但部分產(chǎn)品（大于70%,小于80%）需返工4輕微配合和外觀不舒服。50%的顧客能發(fā)覺缺陷或部分（大于50%,小于70%）產(chǎn)品可能需要返工，無需報廢，在生產(chǎn)線上其它工位返工3很輕微配合和外觀不舒服。有辨識力顧客發(fā)燒友（25%以下）能發(fā)覺缺陷或部分產(chǎn)品（大

18、于30%,小于50%）可能需要返工，無報廢，在生產(chǎn)線上原工位返工2無無可辨別的影響或?qū)Σ僮骰虿僮髡叨杂休p微的不方便或無影響1過程FMEA 頻度評價準(zhǔn)則失效發(fā)生可能性可能的失效率*頻度很高：持續(xù)性失效10%105%9高：經(jīng)常性失效2%81%7中等：偶然性失效0.5%60.2%50.1%4低：相對很少發(fā)生的失效0.05%30.01%2極低：失效不太可能發(fā)生0.001%1過程FMEA探測度評價準(zhǔn)則探測性準(zhǔn) 則探測度幾乎不可能絕對肯定不可能探測10很微小控制方法可能探測不出來9微小控制有很少的機會能探測出8很小控制有很少的機會能探測出7小控制可能能探測出6中等控制可能能探測出5中上控制有較多機會可探測出4高控制有較多機會可探測出3很高控制幾乎肯定能探測出2很高肯定能探測出1設(shè)計FMEA嚴重度評價準(zhǔn)則后果判定準(zhǔn)則與后果的嚴重度嚴重度級別無警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在無警告的情況下影響用戶人身安全運行和/或涉與不符合政府法規(guī)的情形時，嚴重度定級非常高10有警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在有警告的情況下影響用戶人身安全運行和/或涉與不符合政府法規(guī)的情形時，嚴重度定級非常高9很高產(chǎn)品不能工作（喪失基本功能）8高產(chǎn)品可運行但性能水平下降。顧客非常不滿意7中等產(chǎn)品可運行但舒