醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)過程與控制制造過程管理的基本要素生產(chǎn)計劃原物料控制工藝的管理設施的管理生產(chǎn)過程的管理質量控制與缺陷的管理文明生產(chǎn)團隊管理成本控制記錄統(tǒng)計與分析生產(chǎn)計劃-意義生產(chǎn)管理的核心保證及時交貨發(fā)揮最大制造潛能均衡生產(chǎn)能力降低制造成本減少流動資金減少壓庫或欠貨降低產(chǎn)品風險鼓舞士氣，增強企業(yè)凝聚力生產(chǎn)計劃-策劃 合同評審：由總經(jīng)理主持，各部門（質量部、生產(chǎn)部）參與，評審后由總經(jīng)理下達生產(chǎn)通知。 產(chǎn)能分析：由生產(chǎn)管理部門組織各工序進行，應細化每個過程 生產(chǎn)計劃報總經(jīng)理批準后實施?？蛻粲唵魏贤瑯邮缴a(chǎn)通知工序1產(chǎn)能分析工序2產(chǎn)能分析各工序產(chǎn)能匯總生產(chǎn)流程（順序）圖工序1作業(yè)安排工序2作業(yè)安排生產(chǎn)計劃

2、表生產(chǎn)計劃-作業(yè)安排1、工序產(chǎn)能分析：需要班次量=零件需求量/對應工序班產(chǎn)量；2、根據(jù)工藝流程，確定各零件制作的先后次序；3、應設預案，留有一定余地；4、機械加工的能力；5、運行連續(xù)銜接、均衡性；6、“從長計議”，通過排列圖分析各工期長度7、可能的制約因素：工藝的合理性、運行成本合理性、原物料供應的穩(wěn)定性、周轉的穩(wěn)定性，下道工序是否銜接、中間庫可容納程度與時間、操作工人數(shù)及掌握水平、生產(chǎn)的安全性。原物料管理-意義間接均衡生產(chǎn)能力防止物料斷鏈合理流動資金減少壓庫生產(chǎn)的報廢控制產(chǎn)品的初始污染菌供應商控制合理采購危險品控制財務控制原物料管理-采購控制應當建立采購控制程序。-6.1.1采購程序內容至少

3、包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證要求、采購記錄的要求。-6.1.2應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。-6.2.1根據(jù)原物料的等級決定采購授權。相關文件：采購控制程序。材料的分析與評價采購授權供應商評價原物料規(guī)范實施采購檢驗入庫原物料管理-材料分析與評價當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受的水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。-5.10.3應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。-6

4、.1.2無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應法規(guī)和標準的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。-6.8.1原物料分析與評價： 材料基本信息、供應商信息、材料特性；適用產(chǎn)品或用途、使用量；法規(guī)要求適用性分析、危害分析；控制方法；可接受評價。相關文件：材料分析與評價、原物料規(guī)范（檢驗）原物料管理-采購運作采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。-6.5.1采購信息：材料屬相、物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、結構、及數(shù)量、包裝、運輸方式等分類控制： I類：直接影響最終產(chǎn)品的重要

5、原物料（如主原料、粘合劑、產(chǎn)品直接印刷油墨、外購零件、產(chǎn)品內包材料等），如發(fā)現(xiàn)異常，禁止流轉。 II類：間接影響產(chǎn)品質量的原物料（如中外包裝材料、加工助劑、產(chǎn)品標簽、使用說明書等）。 III類：其他物品（如打包帶等）。注：有些原料因不同批次質量有所區(qū)別，生產(chǎn)前應做原料檢測。原物料管理-供應商管理應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。-6.3.1應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。-6.3.2應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。-6.4.1原物料管理-供應商管理1、建立供應商名錄：包括供應商基本資質信息、供應產(chǎn)品目錄及相關技術資料、

6、雙方合作協(xié)議、質量承諾等。2、供應商評價要素：社會商譽、企業(yè)綜合實力、價格、產(chǎn)品技術或制造技術切入程度、雙方來往歷史記錄：產(chǎn)品重要度、質量水平、及時率？承諾滿足程度等。3、供應商等級劃分：A類：優(yōu)秀，超出期望；B類：合作良好；C類：供應有缺陷；D類：無誠信可言。一年一評。相關文件：供應商評價（表單）、質量協(xié)議書。原物料管理-驗收及采購檔案應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。-6.5.2采購記錄應當滿足可追溯要求。-6.5.3應當對采購物品進行檢驗或驗證，需要進行生物學評價的材料，采購物品應當與生物學評價的材料相同。-6.6.1應當根據(jù)

7、產(chǎn)品質量要求確定所采購包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受碎片并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關記錄。-6.8.2相關文件：原物料檢驗（表單）、采購檔案原物料管理-倉儲倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。-2.6.1倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于 檢查和監(jiān)控。-2.6.21、倉儲規(guī)模：材料庫或中間庫應充足達到一定的產(chǎn)能儲備能力，采用相宜防護措施，且區(qū)域分明，應有明示可辨的待驗、不合格、合格、退回的空間位置。留一個未確定（待處理）位置。2、防火、防盜、防污染（溫、濕、光等）、防動物侵

8、害措施。3.滿足具體產(chǎn)品的要求。4、財務管理要求：收支平衡（如：發(fā)出原物料數(shù)量=產(chǎn)品數(shù)+報廢數(shù)+可用回料）、如實收發(fā)，依據(jù)生產(chǎn)通知單及物料清單統(tǒng)計現(xiàn)有庫存根據(jù)生產(chǎn)的實際情況，避免盲目的采購或投料，執(zhí)行財務收發(fā)及統(tǒng)計報告制度。5、對貯存物品應先進先出，貯存期限應作出規(guī)定（應當驗證貯存多久還能保證質量），超期應及時報告。相關文件：產(chǎn)品防護控制程序、倉庫管理制度原物料管理-流轉應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。-7.7.1應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。-7.8.1 （注：可采用流轉卡、批號、檢驗員號保持可追溯性。）應

9、當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。-7.9.11、量化管理：對原料或半產(chǎn)品、回料均采用定量儲運方式，并規(guī)定相應過程儲置方式和容器，以達到一目了然的效果。2、檢驗標識：對流轉過程中的原物料進行標識，達到信息傳遞的目的，同事也滿足可追溯性的要求；廢品：紅色、待檢品：黃色、合格品：藍色或綠色。3、流轉標識：工序名稱和產(chǎn)品信息（如無誤解可能可略）、工號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、末檢情況（可用實樣）。相關文件：量化及標識管理制度、流轉卡。原物料管理-中間庫應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應該包

10、括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。-7.11.1應當根據(jù)對產(chǎn)品質量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存場所應當具有相應的環(huán)境監(jiān)控設施，應當控制和記錄貯存條件，貯存條件應當在標簽或使用說明書中注明。-7.23.11、無菌產(chǎn)品貯存的穩(wěn)定性要求：應防止產(chǎn)品染菌及塵埃超標，除滿足基本設施要求外，采用中間庫工藝驗證達到識別貯存期限；應對各工序流轉及中間庫貯存時間做出規(guī)定；對超過貯存期限的各種情況做出處置；先進先出，例行盤點，及時清理滯暢過期或疑物物品，防止流入制造過程。2、貯存安全性：識別物料的儲存要求（溫度、濕度、避光、密封），采取相宜的防護措施，防止原物料變異。相關文件：中間庫管

11、理制度、中間庫貯存期驗證報告。原物料管理-污染品控制所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。-7.13.2生產(chǎn)設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內通過模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。-7.14.1任何助劑（消毒劑）都可能對產(chǎn)品產(chǎn)生不同程度的污染。 可能的危害：對產(chǎn)品的污染、工廠的安全、個人的安全健康； 嚴格采購、儲存、收發(fā)、使用制度；包括對各種過程的授權與檢查。相關文件：助劑（消毒劑）材料分析與評價、污染品管理制度。原物料管理-原物料凈化在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果

12、進行驗證。-7.3.1進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。-7.16.1對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室（區(qū)）內進行，末道清潔處理介質應當滿足產(chǎn)品質量的要求。-7.16.2相關文件：清洗管理制度、清洗工藝驗證報告。原物料管理-批號應當建立批號管理制度，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關系，規(guī)定每批產(chǎn)品應形成的記錄。-7.18.1批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標識符號。生產(chǎn)批：指在一段時間內，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質和質量的產(chǎn)品。滅菌批：在同一滅菌容器內，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。-醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管

13、理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則第九十條原物料批號流轉號產(chǎn)品批號注：如無原物料批號應根據(jù)檢驗結果另賦批號相關文件：批號管理制度工藝管理-基本概念應當按照建立的質量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。-7.1.1應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。-7.2.1制造工藝是滿足產(chǎn)品特性的基本規(guī)范，是產(chǎn)品質量保證的基礎之一。制造工藝首先應該在設計策劃過程中得到驗證和確認，在制造過程中通過監(jiān)測與統(tǒng)計分析得到不斷完善。工藝文件（又稱作業(yè)指導書）應覆蓋整個制造過程，嚴格執(zhí)行工藝文件反映了企業(yè)工藝的合理性和產(chǎn)品管理水平。工藝參數(shù)記錄意在總結工藝過程，發(fā)現(xiàn)

14、工藝規(guī)律的“重要性”，通過不斷的回顧性驗證完善制造工藝。工藝紀律嚴酷性：非經(jīng)許可，不得擅自更改。注：工藝文件最好做到無論什么人看到工卡都能生產(chǎn)。細節(jié)量化到數(shù)字。工藝管理-基本概念工序：產(chǎn)品從一種形態(tài)轉換成另一種形態(tài)過程的加工基本單元。工步：工序過程的具體步驟。關鍵工序：對產(chǎn)品特性產(chǎn)生重要影響的工序。特殊工序：通過工藝參數(shù)控制工序結果的工序。工藝文件：描述一個產(chǎn)品的加工順序及控制要素的文件，具有權威性。工藝驗證：通多對一組加工要素進行試驗暨檢測得到工藝方法的活動。指定工藝文件的依據(jù)： 1、產(chǎn)品的特性要求； 2、設計過程收集的資料、行業(yè)制造技術； 3、歷史經(jīng)驗總結； 4、工藝驗證的結論； 5、制造

15、要素的制約； 6、工步或動作的合理性； 7、制造的經(jīng)濟性； 8、接受準則與檢驗規(guī)則。工藝管理-文件基本范圍產(chǎn)品技術要求產(chǎn)品圖集工藝文件工藝驗證和確認產(chǎn)品結構規(guī)格表材料消耗定額明細表輔助材料消耗明細表工裝明細表工位器具明細表工藝守則各工序工藝守則工藝流程圖暨關鍵工序質量控制點設計圖質量控制點明細表工藝過程卡各工序工藝卡工藝管理-工藝卡工藝卡片是以工序為單位，詳細說明鎮(zhèn)工序過程的工藝文件。它是用來指導工人生產(chǎn)和幫助車間管理人員和技術人員掌握零件加工工序過程的一種主要技術文件，廣泛用于成批生產(chǎn)的零件。工藝卡的基本要求：1、產(chǎn)品名稱、型號或規(guī)格、圖號（如果有）、文件號、版號、頁碼數(shù)；2、工序簡圖：注明

16、該工序每一工步的內容；3、材料：所涉及的主要材料和輔助材料；4、設備及工藝裝備；5、工藝參數(shù)：涉及設備的主要工藝參數(shù)；6、操作要求及所用的工夾具；7、零件概圖：零件的結構、標注出本工序加工尺寸及上下偏差；8、關鍵質量控制點；配合部件；9、質量要求及檢驗方法；10、產(chǎn)品的流轉方向；流轉容器及量化形式；11、必要時可采用視頻方式解讀。工藝管理-工藝守則概念：從事工藝操作過程中必須遵守的工作規(guī)范及行為規(guī)范一般內容：操作前、操作中、操作后的環(huán)境清潔控制；操作人員安全生產(chǎn)的要求；設備、工夾具的維護及正確使用要求；相關操作要領及作業(yè)動作的合理性；執(zhí)行工藝文件及相關記錄的規(guī)定；對加工零件、原物料的使用及防護

17、；產(chǎn)品檢驗及不合格產(chǎn)品的處置；嚴禁、不允許的動作及其他事項。應對每個工序制定相宜的工藝守則，執(zhí)行受控文件的規(guī)定。工藝守則應作為員工上崗培訓的必修課程。生產(chǎn)設備管理應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備，應當確保有效運行。-3.1.1生產(chǎn)設備指具有改變原物料形態(tài)的裝置，包括設備及輔助設備；設備是企業(yè)的重要加工能力設備使用經(jīng)歷包括：早期（磨合期）、中期（偶然故障期）和后期（損耗期）。生產(chǎn)設備管理-配置應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備，應當確保有效運行。-3.1.1生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。-3.2.1設備的初期管理

18、：一般指設備自驗收之日起的早期使用階段，對設備驗收調試、使用、維護、狀態(tài)監(jiān)測、故障診斷，及操作和維修人員培訓教育；維修技術信息的收集、處理，建立設備固定資產(chǎn)檔案、技術檔案和運行維護原始記錄；設備驗收：是對設備的初次認知，根據(jù)設備運行要求進行安裝，確認設備性能、技術參數(shù)、完好程度。建立設備檔案，記錄驗收參與人員的意見等。特別注意：建立關鍵易損零件清單。相關文件：設備驗收表、設備管理卡。注：維修后的設備應和新設備的數(shù)據(jù)進行對比。生產(chǎn)設備管理-日常管理生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。-3.2.2設備的中期管理：做好設備的中期管理，有利于提高設備的完好率和利用率，降低維護費用，得到較好的

19、設備投資效果。日常維護：建立運行記錄，應明確專人負責，根據(jù)使用要求細化維護保養(yǎng)要求和檢查項目；及時清理故障并做好維修記錄。設備的狀態(tài)應有“完好”、“運行中”、“故障”、“維修中”、“報廢”等標識，防止誤用。明確操作規(guī)范，禁止野蠻作業(yè)、按照工藝規(guī)范文件操作。相關指數(shù)：設備運行完好率。相關文件記錄：運行維護保養(yǎng)記錄、操作規(guī)程、工藝參數(shù)記錄。生產(chǎn)設備管理-后期設備的后期管理：指設備的更新、改造和報廢階段的管理工作。對性能落后，不能滿足生產(chǎn)需要，以及設備老化、故障不斷，需要大量維修費用的設備，應進行改造更新。依據(jù)設備的運行情況狀態(tài)分析：根據(jù)設備特性，通過階段性的統(tǒng)計分析對設備的運行完好率進行判定，并記

20、錄與設備檔案；找出影響設備運行的隱患，制定措施，進行例行的保養(yǎng)、維修或報廢工作。相關表單：設備報廢申請單。生產(chǎn)設備管理-設備管理的流程設備管理的流程設施完好率：設施故障貽誤工時/計劃工時，或 全年故障累計工時/工作日故障分類：磨合期故障、偶發(fā)故障、損耗故障或結構性故障、軟件故障、易損故障。購置建立檔案日常保養(yǎng)運行分析設備驗收表設備管理表保養(yǎng)記錄表統(tǒng)計分析表維修申請培訓處置維修報廢生產(chǎn)過程管理-環(huán)節(jié)與設施生產(chǎn)制造設施應得到確認，包括廠房、工藝用水、工藝用氣。工業(yè)布局的合理性：各工序有明顯的視覺界限，人流、物料通過專用通道流通，流通具體應便利，避免周折。環(huán)境整潔、設施規(guī)范。照明度應符合生產(chǎn)需求。人

21、員著裝規(guī)范、統(tǒng)一，與職業(yè)、職務吻合，便于識別。無菌生產(chǎn)環(huán)境要。機電設施應得到控制，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。安全生產(chǎn)：1.店里使用；2.防火措施；3.毒物控制；4.設備防護；5.不穩(wěn)定設施結構；6.逃生路徑和器材7.可能傷害人體的作業(yè)；8.其他（如操作人員要求）建立日常檢查記錄（滾動式與固定式相結合）。滾動式：通過巡查發(fā)現(xiàn)的現(xiàn)場異?，F(xiàn)象。固定式：一般要求。生產(chǎn)過程管理-產(chǎn)前準備組織產(chǎn)前會議，明確管理職責；明確生產(chǎn)計劃及各工序生產(chǎn)安排的要求；明確生產(chǎn)工藝要求，工藝守則、工藝卡發(fā)放至工位；原材料準備，按原輔物料消耗統(tǒng)計表組織采購，確認保證供應；檢查設備和工裝狀態(tài)，必要時進行運行前維護保養(yǎng)；作業(yè)人員組織

22、管理，訓導員工熟悉產(chǎn)品的制造工序；明確產(chǎn)品質量要求，制定質量管理措施，落實檢驗方法、檢驗工具、檢驗職責；相關各時間段的確定；相關文件和記錄表單的準備。生產(chǎn)過程管理-生產(chǎn)中組織班前會；嚴格執(zhí)行無菌生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生控制要求，做好產(chǎn)品防護和作業(yè)人員屏蔽工作；重申工藝紀律，按工藝要求進行生產(chǎn)，嚴格執(zhí)行工藝守則；掌握生產(chǎn)進度，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)能滯后查找原因，及時補救；首檢、自檢、巡檢、互檢相互驗證，對不合格從源頭進行控制，并且有規(guī)范的標識，防止流入下道工序；物流量化，現(xiàn)場無一遺漏零件或原物料，做好標識；檢查設備運轉情況，關閉不需要的設施和照明；排查安全隱患，防止事故發(fā)生；文明生產(chǎn)，禁止危害人體、產(chǎn)品或生產(chǎn)設備的野蠻作

23、業(yè)；現(xiàn)場檢查異象，及時處置；同步完成各項記錄，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象，及時處置或報告。生產(chǎn)過程管理-生產(chǎn)后每日清場1、產(chǎn)品及半成品入庫，不方便入庫的采取防護措施；2、切斷水、電源，設施和工裝維護保養(yǎng)；3、不合格品的集中控制措施；4、整理現(xiàn)場、重新擺放工位器具、清理廢物、打掃衛(wèi)生；5、完善統(tǒng)計當天各項記錄；6、關門上鎖計劃任務完成后1、余料、輔料及半成品入庫；2、水、電設施檢查，設施和工裝維護保養(yǎng)，工裝入庫；3、完善統(tǒng)計本次各項記錄；4、對照生產(chǎn)計劃，檢查完成情況，總結經(jīng)驗教訓，提出改進、糾正和預防措施；5、生產(chǎn)計劃完成報告，及時對照生產(chǎn)計劃和生產(chǎn)安排檢查實施情況，統(tǒng)計各要素的比率，為以后生產(chǎn)積累經(jīng)驗，排

24、除存在的缺陷。相關記錄：清場記錄、生產(chǎn)計劃完成報告產(chǎn)品質量控制-概念產(chǎn)品質量：一組產(chǎn)品特性滿足的程度；包括產(chǎn)品本體、包裝、說明書。質量控制：為達到和保持質量而進行控制的技術措施和管理措施方面的活動；一般理解是通過改善過程達到質量滿足的方法。缺陷（又稱不合格）：為滿足產(chǎn)品特性或約定要求的產(chǎn)品現(xiàn)象；產(chǎn)生缺陷的因素：人、機、料、法、環(huán)、測；缺陷機會：產(chǎn)生缺陷的可能，識別產(chǎn)生缺陷的原因；缺陷嚴重性分類：A類：可能產(chǎn)生人體傷害或重大財產(chǎn)損失；B類：產(chǎn)品部分功能不能實現(xiàn)；C類：不影響產(chǎn)品使用的瑕疵。批次：同一種材料、同一工藝、同一批人在連續(xù)生產(chǎn)情況下形成的一堆產(chǎn)品。不合格品控制：防止流入、防護、隔離、標識

25、。產(chǎn)品質量控制-設施要求應當建立檢驗儀器和設備使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。-3.4.1應當配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。-3.5.1應當規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。-8.1.2應當定期對檢驗儀器和設備進行校準和檢定，并賦予標識。-8.2.1應當規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準。-8.2.2當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄。-8.2.3對于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。-8.2.4應當具

26、備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。-8.7.1相關文件：檢驗設備清單（計量）、檢驗設備操作規(guī)程、檢驗設備運行記錄、檢驗設備維護保養(yǎng)記錄。產(chǎn)品質量控制-接受準則應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的校驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。-8.3.1需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。-8.3.2檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。-8.4.2產(chǎn)品接受準則依據(jù)產(chǎn)

27、品技術要求在設計開發(fā)輸出形成。相關文件：檢驗規(guī)程產(chǎn)品質量控制-現(xiàn)場檢驗應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。-7.8.1應當定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析。記錄：闡明所取得結果或提供完成活動即時狀態(tài)的證據(jù)文件。-8.10.3檢驗：識別產(chǎn)品制造過程質量狀態(tài)的手段；過程檢驗：各工序的檢驗首檢：每批次產(chǎn)品剛開始時或過程發(fā)生改變（如人員的變動、換料及換崗位、設施設備的調整等）后加工的第一或前幾件產(chǎn)品；首檢確認才可以進入正常運轉；自檢：作業(yè)人員的自我檢驗；通過對作業(yè)人員的訓練，認知產(chǎn)品可能出現(xiàn)的缺陷，在缺陷發(fā)生的第一時間剔除；巡檢：多工序或多工位的檢驗；由企業(yè)設置專人負責

28、；互檢：在作業(yè)過程中的自然剔除上道工序缺陷產(chǎn)品；根據(jù)產(chǎn)品要求確定工序檢驗站并建立檢驗記錄。檢驗方法、檢驗工具應規(guī)范并得到確認。最重要的是全員參與特別是員工自檢，而不是依靠巡檢控制；檢驗只能識別缺陷，不能消滅缺陷。相關記錄：工序檢驗記錄產(chǎn)品質量控制-留樣管理應根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式（按照生產(chǎn)批或滅菌批留樣），制定留樣管理辦法。-8.11.1應當做好留樣觀察或檢驗記錄。-8.11.2留樣的目的：通過實施貯存關注產(chǎn)品入市可能產(chǎn)生的風險；為產(chǎn)品持續(xù)改進提供依據(jù)；為新產(chǎn)品開發(fā)提供信息。留樣的數(shù)量：滿足至少一到二次全檢需要。留樣的經(jīng)濟性：缺陷產(chǎn)品的利用。A指標不合格的產(chǎn)品可以留著去做B指標

29、的檢測（如滅菌檢測）。相關文件：留樣管理制度、留樣記錄產(chǎn)品質量控制-缺陷分析對歷次檢測結果運用統(tǒng)計方法細化、量化分析；缺陷嚴重性：對產(chǎn)品質量的影響程度；缺陷分布：多少產(chǎn)品缺陷；如何產(chǎn)生；何時發(fā)現(xiàn)；權限概率：缺陷發(fā)生的可能性；識別組內波動和組間波動（今年和去年比較，今年的數(shù)據(jù)為組內波動，今年和去年的誤差為組間波動）識別產(chǎn)生缺陷的因素（6+1）1、人：操作人員的認知程度與熟練程度；2、機：設備的加工精度誤差；3、料：原料的不當誤用及配方誤差；4、法：制造方法（不科學的生產(chǎn)工藝）5、環(huán)：環(huán)境影響6、測：不當?shù)臏y量、檢測、檢查方法；7、管理：企業(yè)管理的充分性與適宜性不當。產(chǎn)品質量控制-措施質量控制的P

30、DCA循環(huán) 方法應用1、識別產(chǎn)品質量水平的有效方法-缺陷分布表；2、對缺陷的應對措施及期望的效果-缺陷應對措施表；3、報相關領導批準（改進、糾正、預防措施報告）；4、落實措施；5、措施評價統(tǒng)計分析效果；6、完善檢驗規(guī)程；7下個循環(huán)產(chǎn)品要求工藝方法檢驗規(guī)程修改規(guī)程計劃檢驗記錄執(zhí)行統(tǒng)計分析檢查措施評價缺陷嚴重性缺陷頻率擬定措施落實措施調整產(chǎn)品質量控制-改進措施根據(jù)缺陷分析的結果制定對策；策劃改進方案；估算改進成果：嚴重性下降水平；概率下降水平；資源投入內容：需要投入的人力、物力、時間以及可能的生產(chǎn)影響。風險/受益分析；驗證方法；時間段；責任部門及負責人；證實改進效果。下一輪活動產(chǎn)品質量控制-改進措

31、施（例）缺陷追溯路徑表（因果法）缺陷原因發(fā)生點追溯概率對策措施黑點（0.028）回料破碎混料粉碎機不干凈0.005環(huán)境隔離料臟料頭污染換模0.003換模后及時清理臟件混入0.004自檢挑出周轉容易污染0.003專用容器、定時清潔掉地0.002規(guī)范動作印痕印刷印刷機投料不準0.004調試正常后再投入運行油污印刷機沾上油污0.004設備清潔及防護組裝機0.002其他如報廢品0.001認真鑒別，不隨便流轉項目完成報告（1）對計劃完成根據(jù)策劃內容進行分析對照，驗證策劃的科學合理性，掌握企業(yè)生產(chǎn)活動的規(guī)律；找出管理的薄弱環(huán)節(jié)；完善產(chǎn)品技術和制造技術。項目完成報告內容：1、計劃完成率；2、過程合格率；3、

32、物料利用率；4、設備完好率；5、工藝實施情況；6、管理失誤情況；7、需要改進的情況；8、未預料情況；9、下一步擬改進的措施。主要結構：1、依據(jù)管理職責（工序）模式2、依據(jù)產(chǎn)品管理要素模式3、依據(jù)產(chǎn)品規(guī)格模式項目完成報告（2）串聯(lián)模型（如過程合格率）：過程存在承上啟下的關系，任何一個環(huán)節(jié)的問題都可能影響整個過程。計算公式 ：A%=A1%A2% A3%通過排列圖形分析各個過程的比例關系，找出關鍵點；關聯(lián)模型計算公式1：A%= （1-Ai）（如設備完好率、原物料利用率）計算公式2:A%=1- （1-Ai）+ A1%A2% A3%+ A1%A2% A3%（如過程產(chǎn)品合格率）A1A2A3%A%A1%A2%A3%項目完成報告（3）過程合格率（混串聯(lián)模式）外套注塑（A%）針座注塑（B%）護套注塑（C%）標尺印刷（D%）芯桿注塑（E%）注射針組裝（F%）總裝（G%）單包裝（H%）記錄與統(tǒng)計分析-概念應當定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析。記錄：闡明說取得