預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理課件

1、預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理預(yù)防接種違規(guī)違法風(fēng)險(xiǎn)防范預(yù)防接種違規(guī)違法風(fēng)險(xiǎn)防范和規(guī)范化管理和規(guī)范化管理預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理內(nèi)內(nèi) 容容一、預(yù)防接種相關(guān)法律法規(guī)和工作規(guī)范一、預(yù)防接種相關(guān)法律法規(guī)和工作規(guī)范二、預(yù)防接種中違規(guī)違法環(huán)節(jié)及防范二、預(yù)防接種中違規(guī)違法環(huán)節(jié)及防范三、如何做好預(yù)防接種規(guī)范管理工作三、如何做好預(yù)防接種規(guī)范管理工作預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理一、預(yù)防接種相關(guān)法律法規(guī)歷史沿襲一、預(yù)防接種相關(guān)法律法規(guī)歷史沿襲1 . 疫 苗 管 理 相 關(guān) 法 規(guī) / 規(guī) 范2 . 疫 苗 研 發(fā) 和 制 造 相 關(guān) 法 規(guī)3 . 疫 苗 儲(chǔ) 運(yùn) 和 流 通 相 關(guān) 法 規(guī)4 . 疫 苗 使 用

2、和 監(jiān) 測(cè) 相 關(guān) 法 規(guī)預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法侵權(quán)責(zé)任法侵權(quán)責(zé)任法國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)規(guī)范國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)規(guī)范國務(wù)院關(guān)于建立全科醫(yī)生制度的指導(dǎo)意見國務(wù)院關(guān)于建立全科醫(yī)生制度的指導(dǎo)意見中國藥典中國藥典世衛(wèi)疫苗立場(chǎng)文件世衛(wèi)疫苗立場(chǎng)文件（WHO Position Paper）中國生物制品規(guī)程中國生物制品規(guī)程傳染病防治法傳染病防治法藥品管理法實(shí)施條例藥品管理法實(shí)施條例處方管理辦法處方管理辦法藥品召回管理辦法藥品召回管理辦法 疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范 疫苗溫控系統(tǒng)和電子監(jiān)管

3、碼疫苗溫控系統(tǒng)和電子監(jiān)管碼藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,GSP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,GMP 生物制品批簽發(fā)管理辦法生物制品批簽發(fā)管理辦法藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,GLP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,GCP預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案 關(guān)于進(jìn)一步做好預(yù)防接種異常反應(yīng)處置工關(guān)于進(jìn)一步做好預(yù)防接種異常反應(yīng)處置工 作指導(dǎo)意見作指導(dǎo)意見 擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃實(shí)施方案擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃

4、實(shí)施方案預(yù)防接種工作規(guī)范預(yù)防接種工作規(guī)范 預(yù)防接種安全注射及技術(shù)操作規(guī)范預(yù)防接種安全注射及技術(shù)操作規(guī)范相關(guān)接種指導(dǎo)意見相關(guān)接種指導(dǎo)意見相關(guān)疾病診療指南相關(guān)疾病診療指南醫(yī)療事故處理?xiàng)l例醫(yī)療事故處理?xiàng)l例研發(fā)研發(fā)制造制造儲(chǔ)運(yùn)、流通儲(chǔ)運(yùn)、流通使用、監(jiān)測(cè)使用、監(jiān)測(cè)1.疫苗管理相關(guān)法規(guī)/規(guī)范預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理 中國藥典中國藥典 中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法 藥品管理法實(shí)施條例藥品管理法實(shí)施條例 中國生物制品規(guī)程中國生物制品規(guī)程 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范, ,GLP 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范, ,GCP 預(yù)防用疫苗臨床前研究技

5、術(shù)指導(dǎo)原則預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范, ,GSP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范, ,GMP 生物制品批簽發(fā)管理辦法生物制品批簽發(fā)管理辦法2.疫苗研發(fā)和制造相關(guān)法規(guī)預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理期，期，重點(diǎn)觀察安全性，觀察對(duì)象應(yīng)健康重點(diǎn)觀察安全性，觀察對(duì)象應(yīng)健康 一般為成人一般為成人（20-30人）人）期，期，試驗(yàn)?zāi)康氖怯^察或者評(píng)價(jià)疫苗在目標(biāo)人群中試驗(yàn)?zāi)康氖怯^察或者評(píng)價(jià)疫苗在目標(biāo)人群中 是否是否能獲得預(yù)期效果（通常指免疫原性）和能獲得預(yù)期效果（通常指免疫原性）和 一般安全一般安全性信息（最低樣本量為性信息（最低樣本量為 300例）例）期，

6、期，試驗(yàn)的目的為全面評(píng)價(jià)疫苗的保護(hù)效果和安全性試驗(yàn)的目的為全面評(píng)價(jià)疫苗的保護(hù)效果和安全性 該期是獲得注冊(cè)批準(zhǔn)的基礎(chǔ)該期是獲得注冊(cè)批準(zhǔn)的基礎(chǔ)（最低試驗(yàn)例數(shù)應(yīng)不低于（最低試驗(yàn)例數(shù)應(yīng)不低于 500例）例）期，期，臨床試驗(yàn)是疫苗注冊(cè)上市后臨床試驗(yàn)是疫苗注冊(cè)上市后 對(duì)疫苗實(shí)際應(yīng)用人群對(duì)疫苗實(shí)際應(yīng)用人群的安全性和的安全性和 有效性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)（至少幾千例，有效性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)（至少幾千例，甚至幾萬例）甚至幾萬例）關(guān)于印發(fā)關(guān)于印發(fā)疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通知的通知, 2004 疫苗人體臨床試驗(yàn)分為 4 期預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l

7、例 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范, , GSP 疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范 疫苗溫控系統(tǒng)和電子監(jiān)管碼疫苗溫控系統(tǒng)和電子監(jiān)管碼3.疫苗儲(chǔ)運(yùn)和流通相關(guān)法規(guī)預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理傳染病防治法傳染病防治法侵權(quán)責(zé)任法侵權(quán)責(zé)任法疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例醫(yī)療事故處理?xiàng)l例醫(yī)療事故處理?xiàng)l例擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃實(shí)施方案擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃實(shí)施方案預(yù)防接種工作規(guī)范預(yù)防接種工作規(guī)范預(yù)防接種安全注射及技術(shù)操作規(guī)范預(yù)防接種安全注射及技術(shù)操作規(guī)范預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案關(guān)于進(jìn)一步做

8、好預(yù)防接種異常反應(yīng)處置工作的指導(dǎo)意見關(guān)于進(jìn)一步做好預(yù)防接種異常反應(yīng)處置工作的指導(dǎo)意見藥品召回管理辦法藥品召回管理辦法（OPV封存等）封存等）4.疫苗使用和監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理9總結(jié)：總結(jié)：AEFIAEFI的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件法律行政法規(guī)部門規(guī)章部門規(guī)章規(guī)范性文件 中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法 中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國傳染病防治法中華人民共和國傳染病防治法 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 廣西壯

9、族自治區(qū)預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法廣西壯族自治區(qū)預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法 預(yù)防接種工作規(guī)范預(yù)防接種工作規(guī)范 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案 預(yù)防接種工作技術(shù)規(guī)范預(yù)防接種工作技術(shù)規(guī)范廣西壯族自治區(qū)預(yù)防接種單位管理規(guī)范廣西壯族自治區(qū)預(yù)防接種單位管理規(guī)范預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理二、預(yù)防接種中違規(guī)違法環(huán)節(jié)及防范二、預(yù)防接種中違規(guī)違法環(huán)節(jié)及防范預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第二十一條接種單疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第二十一條接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：位

10、應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；（一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；（二）（二）具有經(jīng)過縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預(yù)防具有經(jīng)過縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；（三）具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、（三）具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。設(shè)備和冷藏保管制度。（一）預(yù)防接種資質(zhì)方面（一）預(yù)防接種資質(zhì)方面預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理 廣西壯族自治區(qū)預(yù)防接種單位管理規(guī)范第十二廣西壯族自治區(qū)預(yù)防接種單位管理規(guī)范第十

11、二條條.并發(fā)給預(yù)防接種單位證書（有效期并發(fā)給預(yù)防接種單位證書（有效期2 2年）年） 主要風(fēng)險(xiǎn)主要風(fēng)險(xiǎn) 1.1.預(yù)防接種人員無執(zhí)業(yè)證書；預(yù)防接種人員無執(zhí)業(yè)證書； 2.2.接種單位證書不及時(shí)更換：負(fù)責(zé)人變更、責(zé)任區(qū)域接種單位證書不及時(shí)更換：負(fù)責(zé)人變更、責(zé)任區(qū)域變更、年限到期。變更、年限到期。 如何防范如何防范 1.1.人員：當(dāng)?shù)匦l(wèi)計(jì)委人員：當(dāng)?shù)匦l(wèi)計(jì)委/ /局培訓(xùn)合格后發(fā)證；至少有局培訓(xùn)合格后發(fā)證；至少有1 1名名 執(zhí)業(yè)醫(yī)師。執(zhí)業(yè)醫(yī)師。 2.2.接種單位證書：及時(shí)審核更換。接種單位證書：及時(shí)審核更換。 （一）預(yù)防接種資質(zhì)方面（一）預(yù)防接種資質(zhì)方面預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l

12、例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第十條：藥品批發(fā)企第十條：藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營疫苗業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營疫苗 ，藥品零售企，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)。業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)。 中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法第十四條：開辦藥品批第十四條：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證；監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證；.無無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。（二）（二）CDCCDC能否經(jīng)營疫苗能否經(jīng)營疫

13、苗預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理 CDCCDC既不是既不是藥品批發(fā)企業(yè)也無藥品經(jīng)營許可證，從事藥品批發(fā)企業(yè)也無藥品經(jīng)營許可證，從事二類苗經(jīng)營是否違規(guī)？二類苗經(jīng)營是否違規(guī)？預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理（三）疫苗購銷、出入庫環(huán)節(jié)（三）疫苗購銷、出入庫環(huán)節(jié) 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第十八條：疾病預(yù)防第十八條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期完整的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期年備查。年備查。 主要風(fēng)險(xiǎn)主要風(fēng)險(xiǎn) 無二類疫苗不建立臺(tái)賬或

14、臺(tái)賬不全。無二類疫苗不建立臺(tái)賬或臺(tái)賬不全。 如何防范如何防范 參照第一類疫苗建立規(guī)范的臺(tái)賬。參照第一類疫苗建立規(guī)范的臺(tái)賬。預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理（四）疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)（四）疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié) 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第十六條：疾病預(yù)防第十六條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。務(wù)院藥

15、品監(jiān)督管理部門制定。預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理（四）疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)（四）疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié) 疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范第十八條：第十八條：省級(jí)省級(jí)疾病預(yù)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)防控制機(jī)構(gòu).應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備設(shè)備: :（四）冷藏車應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。（四）冷藏車應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。 疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范第十九條第十九條: :設(shè)區(qū)的設(shè)區(qū)的市級(jí)市級(jí)、縣級(jí)縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度要求疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：的設(shè)施設(shè)

16、備：（二）冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記（二）冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組；（三）用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚮蚺溆欣洳卦O(shè)備用制冷機(jī)組；（三）用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚮蚺溆欣洳卦O(shè)備的車輛；（四）冷藏車應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀備的車輛；（四）冷藏車應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。況。預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理（四）疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)（四）疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié) 主要風(fēng)險(xiǎn)主要風(fēng)險(xiǎn) 1. 1.省級(jí)冷藏車無自動(dòng)溫度監(jiān)控、記錄設(shè)備；省級(jí)冷藏車無自動(dòng)溫度監(jiān)控、記錄設(shè)備； 2. 2.縣

17、級(jí)冷庫無無自動(dòng)溫度監(jiān)控、記錄及報(bào)警設(shè)備；縣級(jí)冷庫無無自動(dòng)溫度監(jiān)控、記錄及報(bào)警設(shè)備； 3. 3.部分地區(qū)冷庫無備用發(fā)電機(jī)組或雙路電路，無備用部分地區(qū)冷庫無備用發(fā)電機(jī)組或雙路電路，無備用 制冷機(jī)組；制冷機(jī)組； 4. 4.縣級(jí)無冷藏車；縣級(jí)無冷藏車； 5. 5.縣級(jí)現(xiàn)有的疫苗運(yùn)輸車也不具備自動(dòng)溫度監(jiān)控、記縣級(jí)現(xiàn)有的疫苗運(yùn)輸車也不具備自動(dòng)溫度監(jiān)控、記錄設(shè)備。錄設(shè)備。預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理疫苗保管不規(guī)范疫苗保管不規(guī)范預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理（四）疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)（四）疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié) 如何防范如何防范 1. 1.為省、市、縣級(jí)現(xiàn)有冷藏車、冷庫裝配自動(dòng)溫度監(jiān)為省、

18、市、縣級(jí)現(xiàn)有冷藏車、冷庫裝配自動(dòng)溫度監(jiān) 控、記錄、報(bào)警設(shè)備；控、記錄、報(bào)警設(shè)備； 2. 2.為縣級(jí)配備冷藏車；為縣級(jí)配備冷藏車； 3. 3.為縣、鄉(xiāng)級(jí)配備具有自動(dòng)溫控記錄的冷藏箱。為縣、鄉(xiāng)級(jí)配備具有自動(dòng)溫控記錄的冷藏箱。預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理（五）疫苗接種和管理環(huán)節(jié)（五）疫苗接種和管理環(huán)節(jié) 關(guān)于處方的問題關(guān)于處方的問題 處方管理辦法處方管理辦法第二條：本辦法所稱處方，是指由注第二條：本辦法所稱處方，是指由注冊(cè)的冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)醫(yī)師和和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)師）在診療活動(dòng)（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)師）在診療活動(dòng)中為中為患者患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資

19、格的藥學(xué)開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡(jiǎn)稱藥師）審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為專業(yè)技術(shù)人員（以下簡(jiǎn)稱藥師）審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。單。預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理 處方管理辦法處方管理辦法第六條第六條 處方書寫應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則：處方書寫應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則： （一）患者一般情況、（一）患者一般情況、臨床診斷臨床診斷填寫清晰、完整，并與填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。病歷記載相一致。 （二）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。（二）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?第八條：經(jīng)

20、注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方第八條：經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。權(quán)。經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理 處方管理辦法處方管理辦法第九條：經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、第九條：經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可以民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可以在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。 第十四條第十四條

21、醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防預(yù)防、保健需要，按照診、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方。量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方。預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理 主要的爭(zhēng)議主要的爭(zhēng)議 1.健康兒童是否屬于健康兒童是否屬于“患者患者”？ 2.公衛(wèi)醫(yī)師是否具有處方權(quán)？公衛(wèi)醫(yī)師是否具有處方權(quán)？ 3.處方管理辦法中所指的處方管理辦法中所指的“預(yù)防預(yù)防”是否包含預(yù)防接種？是否包含預(yù)防接種？ 4.預(yù)防接種是否需要開具處方？預(yù)防接種是否需要開具處方？ 如何執(zhí)行如何執(zhí)行 1.國家

22、免疫程序即為預(yù)防接種的國家級(jí)處方；國家免疫程序即為預(yù)防接種的國家級(jí)處方； 2.公衛(wèi)醫(yī)師開展預(yù)防接種是執(zhí)行醫(yī)囑而不是開具處方；公衛(wèi)醫(yī)師開展預(yù)防接種是執(zhí)行醫(yī)囑而不是開具處方； 3.在預(yù)防接種中給群眾開具接種登記單或通知單；在預(yù)防接種中給群眾開具接種登記單或通知單； 4.如果要使用處方，需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師如果要使用處方，需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師/助理醫(yī)師開具；助理醫(yī)師開具； 5.公共衛(wèi)生醫(yī)師具有處方權(quán)；公共衛(wèi)生醫(yī)師具有處方權(quán)； 6.省級(jí)進(jìn)一步明確并發(fā)文給各地。省級(jí)進(jìn)一步明確并發(fā)文給各地。預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理（五）疫苗接種和管理環(huán)節(jié)（五）疫苗接種和管理環(huán)節(jié) 關(guān)于知情同意的問題關(guān)于知情同意的問題 疫苗流通和預(yù)防接

23、種管理?xiàng)l例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第二十五條：第二十五條： 醫(yī)療衛(wèi)醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問受疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告并如實(shí)記錄告知和詢問情況。知和詢問情況。預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理類比、詆毀其它同類疫苗類比、詆毀其它同類疫苗預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理冒用自治區(qū)冒用自治區(qū)CDC名義印發(fā)知情同意書名義印發(fā)知情同意書預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化

24、管理使用處方代替知情同意書使用處方代替知情同意書預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理 知情同意的執(zhí)行知情同意的執(zhí)行 1.一類、二類苗均執(zhí)行；一類、二類苗均執(zhí)行； 2.一針次一告知一簽字；一針次一告知一簽字； 3.初步設(shè)想告知書保存初步設(shè)想告知書保存2年年； 4.自治區(qū)統(tǒng)一印發(fā)一類疫苗知情同意書；自治區(qū)統(tǒng)一印發(fā)一類疫苗知情同意書； 5.自治區(qū)統(tǒng)一制定二類疫苗知情同意書，各地自行印刷；自治區(qū)統(tǒng)一制定二類疫苗知情同意書，各地自行印刷； 預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理（五）疫苗接種和管理環(huán)節(jié)（五）疫苗接種和管理環(huán)節(jié) 關(guān)于一二類苗的公示問題關(guān)于一二類苗的公示問題 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l

25、例第二十四條第二十四條 接種單位接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。一類疫苗的品種和接種方法。 預(yù)防接種工作規(guī)范：公示第二類疫苗的品種、免疫預(yù)防接種工作規(guī)范：公示第二類疫苗的品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌癥、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)、程序、接種方法、作用、禁忌癥、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)、接種服務(wù)價(jià)格等；接種服務(wù)價(jià)格等；預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理 品品種種免疫接免疫接種程序種程序接種方接種方

26、法法作作用用禁忌禁忌癥癥不良不良反應(yīng)反應(yīng)注意事注意事項(xiàng)項(xiàng)疫苗價(jià)疫苗價(jià)格格第一類疫苗第一類疫苗 第二類疫苗第二類疫苗明確第一類疫苗、第二類疫苗的公示內(nèi)容明確第一類疫苗、第二類疫苗的公示內(nèi)容國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于規(guī)范預(yù)防接種工作的通知國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于規(guī)范預(yù)防接種工作的通知（國衛(wèi)辦疾控發(fā)（國衛(wèi)辦疾控發(fā)201529號(hào)）號(hào)）預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理（五）疫苗接種和管理環(huán)節(jié)（五）疫苗接種和管理環(huán)節(jié) 關(guān)于接種登記的問題關(guān)于接種登記的問題 舊舊疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第二十五條：醫(yī)療第二十五條：醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照國衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)符合

27、接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，填寫并保存接種記錄。務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，填寫并保存接種記錄。 新新疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第二十五條：第二十五條：醫(yī)療醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照國衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識(shí)別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)小包裝單位的識(shí)別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容。療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時(shí)間不得少于

28、接種記錄保存時(shí)間不得少于5年。年。預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理（五）疫苗接種和管理環(huán)節(jié)（五）疫苗接種和管理環(huán)節(jié) 關(guān)于接種場(chǎng)所消毒問題關(guān)于接種場(chǎng)所消毒問題 消毒管理辦法消毒管理辦法第四條：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒第四條：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測(cè)工作。規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測(cè)工作。 第五條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、第五條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、掌握消毒知識(shí)，并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度。掌握消毒

29、知識(shí)，并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度。預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理 消毒技術(shù)規(guī)范消毒技術(shù)規(guī)范對(duì)紫外燈消毒的對(duì)紫外燈消毒的規(guī)定：規(guī)定： 1. 紫外線消毒燈在電壓為紫外線消毒燈在電壓為220V、環(huán)境相對(duì)濕度為、環(huán)境相對(duì)濕度為60%、溫度為溫度為20時(shí)，輻射的時(shí)，輻射的253.7nm紫外線強(qiáng)度應(yīng)不低于紫外線強(qiáng)度應(yīng)不低于70W/cm2。 2.應(yīng)定期監(jiān)測(cè)消毒紫外線的輻照強(qiáng)度，當(dāng)輻照強(qiáng)度降低應(yīng)定期監(jiān)測(cè)消毒紫外線的輻照強(qiáng)度，當(dāng)輻照強(qiáng)度降低到要求值以下時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換。到要求值以下時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換。 3.在室內(nèi)無人狀態(tài)下，采用紫外線燈懸吊式或移動(dòng)式直在室內(nèi)無人狀態(tài)下，采用紫外線燈懸吊式或移動(dòng)式直接照射消毒。燈管吊裝

30、高度距離地面接照射消毒。燈管吊裝高度距離地面1.8m2.2m。安裝紫。安裝紫外線燈的數(shù)量為平均外線燈的數(shù)量為平均1.5W/m3，照射時(shí)間，照射時(shí)間30min。預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理 消毒技術(shù)規(guī)范消毒技術(shù)規(guī)范對(duì)紫外燈消毒的對(duì)紫外燈消毒的規(guī)定：規(guī)定： 4.紫外線直接照射消毒空氣時(shí)，關(guān)閉門窗，保持消毒空紫外線直接照射消毒空氣時(shí)，關(guān)閉門窗，保持消毒空間內(nèi)環(huán)境清潔、干燥。消毒空氣的適宜溫度間內(nèi)環(huán)境清潔、干燥。消毒空氣的適宜溫度2040，相，相對(duì)濕度低于對(duì)濕度低于80%。 5.當(dāng)溫度低于當(dāng)溫度低于20或高于或高于40，相對(duì)濕度大于，相對(duì)濕度大于60%時(shí)，時(shí)，應(yīng)適當(dāng)延長(zhǎng)照射時(shí)間。應(yīng)適當(dāng)延長(zhǎng)照射時(shí)間。

31、6.應(yīng)保持紫外線燈表面清潔，每周用酒精布巾擦拭一次應(yīng)保持紫外線燈表面清潔，每周用酒精布巾擦拭一次。預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理（六）接種后管理環(huán)節(jié)（六）接種后管理環(huán)節(jié) 接種數(shù)據(jù)報(bào)告接種數(shù)據(jù)報(bào)告 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第五十七條：接種單第五十七條：接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部位有下列情形之一的，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予警告、降級(jí)的處分，對(duì)負(fù)有責(zé)任的負(fù)責(zé)的主管人員依法給予警告、降級(jí)的處分，對(duì)負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)

32、生人員責(zé)令暫停個(gè)月以上個(gè)月以下的執(zhí)業(yè)活動(dòng)：醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停個(gè)月以上個(gè)月以下的執(zhí)業(yè)活動(dòng)：（五）未依照規(guī)定對(duì)接種疫苗的情況進(jìn)行登記并報(bào)告的。（五）未依照規(guī)定對(duì)接種疫苗的情況進(jìn)行登記并報(bào)告的。預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例五十四條：五十四條：.通報(bào)通報(bào)批評(píng)；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)批評(píng)；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任給予行

33、政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任:（三）接（三）接到發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的相關(guān)到發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的相關(guān)報(bào)告，未立即組織調(diào)查處理的；報(bào)告，未立即組織調(diào)查處理的；預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理 對(duì)于疫苗報(bào)廢和銷毀對(duì)于疫苗報(bào)廢和銷毀 新新疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第五十五條：疾病第五十五條：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對(duì)包裝無法識(shí)別、超過有效期、脫預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對(duì)包裝無法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記，向所在地縣級(jí)人民政

34、府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由縣級(jí)記，向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定人民政府藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷毀監(jiān)督銷毀。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時(shí)間不得少于情況，銷毀記錄保存時(shí)間不得少于5年。年。預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理 對(duì)于醫(yī)療廢棄物對(duì)于醫(yī)療廢棄物 醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例第十二條：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療第十二條：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行登記，登記內(nèi)容應(yīng)廢物集中處置單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行登記

35、，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、當(dāng)包括醫(yī)療廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。登記資料至少處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。登記資料至少保存保存3年。年。預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理（七）哪些情況會(huì)被追責(zé)（七）哪些情況會(huì)被追責(zé) 新新疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例規(guī)定下列情形會(huì)規(guī)定下列情形會(huì)被追責(zé)：被追責(zé)： 1.對(duì)衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門 未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處的；行為不

36、及時(shí)查處的；未及時(shí)核實(shí)、處理對(duì)下級(jí)衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管未及時(shí)核實(shí)、處理對(duì)下級(jí)衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責(zé)的舉報(bào)的；理部門不履行監(jiān)督管理職責(zé)的舉報(bào)的；接到發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反接到發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的相關(guān)報(bào)告，未立即組織調(diào)查處理的；應(yīng)的相關(guān)報(bào)告，未立即組織調(diào)查處理的；擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的；擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的；預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理 2.對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) 未按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到下級(jí)疾病預(yù)防控未按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的；制機(jī)構(gòu)、接

37、種單位、鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的；未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄的；記錄的；接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測(cè)記錄，接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測(cè)記錄，接收、購進(jìn)不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報(bào)告的。接收、購進(jìn)不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報(bào)告的。預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理 3.對(duì)接種單位對(duì)接種單位 接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測(cè)記錄，接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測(cè)記錄，接收、購進(jìn)不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報(bào)告的；接收、購進(jìn)不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報(bào)告的；未依照規(guī)定建立并保存真實(shí)

38、、完整的疫苗接收或者購未依照規(guī)定建立并保存真實(shí)、完整的疫苗接收或者購進(jìn)記錄的；進(jìn)記錄的；未在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和未在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；接種方法的；醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況的；問受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況的；實(shí)施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存實(shí)施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的；接種記錄的；未依照規(guī)定對(duì)接種疫苗的情況進(jìn)行登記并報(bào)告的。未依照規(guī)定對(duì)接種疫苗的情況進(jìn)行登記并報(bào)告的。預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理三、如何

39、做好預(yù)防接種規(guī)范管理工作預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理 目的：兼顧接種率、可及性、規(guī)范化目的：兼顧接種率、可及性、規(guī)范化 接種服務(wù)形式的選擇接種服務(wù)形式的選擇門診接種：明確責(zé)任區(qū)域村定點(diǎn)：尤其對(duì)邊遠(yuǎn)地區(qū)、有特定風(fēng)俗習(xí)慣的地區(qū)鄉(xiāng)村一體化服務(wù)：鄉(xiāng)級(jí)人員入村定時(shí)、定點(diǎn)服務(wù)村入戶：作為村定點(diǎn)接種的補(bǔ)充 接種服務(wù)周期的選擇接種服務(wù)周期的選擇門診、社區(qū)接種：日、周接種，周末提供服務(wù)村級(jí)接種：應(yīng)適當(dāng)提高服務(wù)頻率，2次/月 服務(wù)可及性服務(wù)可及性服務(wù)的可及性是需要重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)一般地區(qū)應(yīng)將5Km作為極限范圍大力推進(jìn)數(shù)字化接種門診的建設(shè)大力推進(jìn)數(shù)字化接種門診的建設(shè)1 1、合理規(guī)劃和設(shè)置接種單位、合理規(guī)劃和設(shè)置接種單

40、位預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第二十五條第二十五條 醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前 應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng) 詢問受種者的詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問情況。并如實(shí)記錄告知和詢問情況。 受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)了解預(yù)防接種的相關(guān)知識(shí)，受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)了解預(yù)防接種的相關(guān)知識(shí)，并如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。并如實(shí)提

41、供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。 告知方式：告知方式： 公示、口頭、告知書公示、口頭、告知書+ +簽字簽字 建議采用建議采用“知情同意書知情同意書”2 2、規(guī)范預(yù)防接種告知和知情同意規(guī)范預(yù)防接種告知和知情同意預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理依法告知知情同意，規(guī)范疫苗接種依法告知知情同意，規(guī)范疫苗接種預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理依 法 告 知 ， 知 情 同 意 的 原 則 語言要通俗易懂，講究語言藝術(shù)和效果，注意說話方式語言要通俗易懂，講究語言藝術(shù)和效果，注意說話方式和態(tài)度，耐心、細(xì)致和態(tài)度，耐心、細(xì)致 利用權(quán)威、科學(xué)的資料利用權(quán)威、科學(xué)的資料 告知情況要真實(shí)，不夸大疾病的危害、疫苗的效果、疫

42、告知情況要真實(shí)，不夸大疾病的危害、疫苗的效果、疫苗的安全性苗的安全性 告知內(nèi)容要全面，不遺漏重要信息，避免用含糊不清和告知內(nèi)容要全面，不遺漏重要信息，避免用含糊不清和不負(fù)責(zé)任的詞語解答不負(fù)責(zé)任的詞語解答 不故意貶低其他疫苗不故意貶低其他疫苗 客客 觀觀科科 學(xué)學(xué)全全 面面預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理知 情 告 知 的 內(nèi) 容p國家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度和接種疫苗的作用國家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度和接種疫苗的作用p不接種疫苗的風(fēng)險(xiǎn)不接種疫苗的風(fēng)險(xiǎn)p接種疫苗的品種作用禁忌不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)等接種疫苗的品種作用禁忌不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)等p一二類疫苗的費(fèi)用承擔(dān)及異常反應(yīng)的補(bǔ)償方式一二類疫苗的費(fèi)用承擔(dān)及

43、異常反應(yīng)的補(bǔ)償方式p一類疫苗的替代方案，如脊灰疫苗一類疫苗的替代方案，如脊灰疫苗OPVOPV的替代苗的替代苗 - - - 有有IPVIPV或含或含IPVIPV五聯(lián)苗的選擇等五聯(lián)苗的選擇等通過提前預(yù)約、家長(zhǎng)課堂、窗口預(yù)約等溝通渠道通過提前預(yù)約、家長(zhǎng)課堂、窗口預(yù)約等溝通渠道預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理 在確保第一類疫苗接種的基礎(chǔ)上，可以開展第二類疫苗在確保第一類疫苗接種的基礎(chǔ)上，可以開展第二類疫苗接種工作，但要遵循以下原則：接種工作，但要遵循以下原則：知 情知 情自 愿自 愿自 費(fèi)自 費(fèi) 不得強(qiáng)行推廣和干擾第一類疫苗的常規(guī)接種工作。不得強(qiáng)行推廣和干擾第一類疫苗的常規(guī)接種工作。 嚴(yán)禁將治療性生物制品

44、作為疫苗在預(yù)防接種單位使用。嚴(yán)禁將治療性生物制品作為疫苗在預(yù)防接種單位使用。同時(shí)，提出省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持：同時(shí)，提出省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持： 明確疾病預(yù)防控制工作的需求明確疾病預(yù)防控制工作的需求 協(xié)助確定第二類疫苗的品種協(xié)助確定第二類疫苗的品種 制定第二類疫苗使用指導(dǎo)意見制定第二類疫苗使用指導(dǎo)意見 發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息。發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息。國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于規(guī)范預(yù)防接種工作的通知（國衛(wèi)辦疾控發(fā)201529號(hào)）預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理掌 握 好 禁 忌 癥p 對(duì)該疫苗所含任何成分過敏者p 患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者p

45、 患未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者p 減毒活疫苗再加一條：免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者 所有疫苗接種禁忌癥所有疫苗接種禁忌癥預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理 品品種種免疫接種免疫接種程序程序接種方接種方法法作用作用禁忌禁忌癥癥不良反不良反應(yīng)應(yīng)注意事注意事項(xiàng)項(xiàng)疫苗價(jià)格疫苗價(jià)格第一類疫苗第一類疫苗 第二類疫苗第二類疫苗明確第一類疫苗、第二類疫苗的公示內(nèi)容明確第一類疫苗、第二類疫苗的公示內(nèi)容國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于規(guī)范預(yù)防接種工作的通知國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于規(guī)范預(yù)防接種工作的通知（國衛(wèi)辦疾控發(fā)（國衛(wèi)辦疾控發(fā)201529號(hào)）號(hào)）3 3、規(guī)范做好接種單位和疫苗公示、規(guī)范做好接種單

46、位和疫苗公示預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理如免費(fèi)接種第一類疫苗的公示如免費(fèi)接種第一類疫苗的公示預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理 如自費(fèi)接種第二類疫苗的公示如自費(fèi)接種第二類疫苗的公示預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理（2）對(duì)接種點(diǎn)的要求：）對(duì)接種點(diǎn)的要求： 明確要求接種點(diǎn)設(shè)置預(yù)防接種明確要求接種點(diǎn)設(shè)置預(yù)防接種宣傳欄公示：宣傳欄公示：預(yù)防接種工作流程預(yù)防接種工作流程接種服務(wù)咨詢電話接種服務(wù)咨詢電話相關(guān)宣傳資料相關(guān)宣傳資料明確要求適時(shí)更新公示內(nèi)容。明確要求適時(shí)更新公示內(nèi)容。對(duì)規(guī)范預(yù)防接種單位公示的要求對(duì)規(guī)范預(yù)防接種單位公示的要求（3）對(duì)縣或市的要求：）對(duì)縣或市的要求：多種形式公布轄區(qū)多種形式公布轄區(qū)POV的：的

47、：詳細(xì)地址詳細(xì)地址服務(wù)區(qū)域范圍服務(wù)區(qū)域范圍服務(wù)內(nèi)容服務(wù)內(nèi)容服務(wù)時(shí)間服務(wù)時(shí)間聯(lián)系電話聯(lián)系電話方便群眾并接受社會(huì)監(jiān)督。方便群眾并接受社會(huì)監(jiān)督。國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于規(guī)范預(yù)防接種工作的通知（國衛(wèi)辦疾控發(fā)201529號(hào)）預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理 接種單位和人員資格，是否超出有效期接種單位和人員資格，是否超出有效期 公示的免疫程序是否正確公示的免疫程序是否正確 公示的留觀時(shí)間是否正確公示的留觀時(shí)間是否正確 冰箱是否存放了過期失效疫苗冰箱是否存放了過期失效疫苗 短效期疫苗數(shù)量能否在效期內(nèi)使用完短效期疫苗數(shù)量能否在效期內(nèi)使用完 急救藥品是否過期失效急救藥品是否過期失效 是否有冷鏈溫度記錄，是否真實(shí)是否

48、有冷鏈溫度記錄，是否真實(shí) 是否存在宣傳不當(dāng)是否存在宣傳不當(dāng)4 4、現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)全面細(xì)致、現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)全面細(xì)致59預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理5.充分利用信息化做好兒童建卡、接種追蹤、數(shù)據(jù)充分利用信息化做好兒童建卡、接種追蹤、數(shù)據(jù)管理和報(bào)告等工作，進(jìn)一步提高工作效率管理和報(bào)告等工作，進(jìn)一步提高工作效率預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理 管理要求：保證需要、適當(dāng)儲(chǔ)備、避免浪費(fèi)管理要求：保證需要、適當(dāng)儲(chǔ)備、避免浪費(fèi) 科學(xué)的計(jì)劃管理是疫苗管理的關(guān)鍵科學(xué)的計(jì)劃管理是疫苗管理的關(guān)鍵 編制科學(xué)、合理的疫苗和注射器使用計(jì)劃編制科學(xué)、合理的疫苗和注射器使用計(jì)劃 計(jì)劃不是計(jì)劃不是“死的死的”！ 下級(jí)執(zhí)行下級(jí)執(zhí)行“最低最低”疫苗

49、計(jì)劃，將儲(chǔ)備留在省級(jí)、市級(jí)疫苗計(jì)劃，將儲(chǔ)備留在省級(jí)、市級(jí) 庫存管理是規(guī)范疫苗管理的基礎(chǔ)庫存管理是規(guī)范疫苗管理的基礎(chǔ) 隨時(shí)掌握庫存！隨時(shí)掌握庫存！ 及時(shí)將庫存與需求進(jìn)行對(duì)比分析及時(shí)將庫存與需求進(jìn)行對(duì)比分析 建立冷鏈溫度監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)建立冷鏈溫度監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)6 6、規(guī)范疫苗管理、規(guī)范疫苗管理預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理A A. .規(guī)范疫苗管理、規(guī)范冷鏈管理、規(guī)范接種管理規(guī)范疫苗管理、規(guī)范冷鏈管理、規(guī)范接種管理 一查應(yīng)種者的健康狀況和禁忌癥一查應(yīng)種者的健康狀況和禁忌癥 二查應(yīng)種者的接種冊(cè)和接種證二查應(yīng)種者的接種冊(cè)和接種證 三查疫苗和注射器、外觀批號(hào)、效期三查疫苗和注射器、外觀批號(hào)、效期 一對(duì)兒童姓

50、名、二對(duì)兒童年齡、三對(duì)疫苗品名一對(duì)兒童姓名、二對(duì)兒童年齡、三對(duì)疫苗品名 四對(duì)疫苗規(guī)格、五對(duì)接種劑量、六對(duì)接種部位四對(duì)疫苗規(guī)格、五對(duì)接種劑量、六對(duì)接種部位 七對(duì)接種途徑七對(duì)接種途徑 一叮囑要留觀一叮囑要留觀3030分鐘，若無其它反應(yīng)方離開分鐘，若無其它反應(yīng)方離開 二叮囑要給兒童多喝水，保持接種部位清潔二叮囑要給兒童多喝水，保持接種部位清潔 三叮囑要注意觀察，如有不良狀況及時(shí)就醫(yī)三叮囑要注意觀察，如有不良狀況及時(shí)就醫(yī)接種接種前的前的三查三查七對(duì)七對(duì)接種接種后三后三叮囑叮囑7 7、AEFIAEFI防范及規(guī)范處置防范及規(guī)范處置預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理p對(duì)該疫苗所含任何成分過敏者對(duì)該疫苗所含任何成分

51、過敏者p患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者發(fā)熱者p患未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者患未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者p減毒活疫苗再加一條：免疫缺陷、免疫功能低下或正在減毒活疫苗再加一條：免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者接受免疫抑制治療者所所 有有 疫疫 苗苗 接接 種種 的的 禁禁 忌忌 癥癥B B. .掌握禁忌癥和慎用癥，減少掌握禁忌癥和慎用癥，減少AEFIAEFI的發(fā)生的發(fā)生預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理p家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史

52、者、過敏體質(zhì)者慎用過敏體質(zhì)者慎用p減毒活疫苗再加減毒活疫苗再加3 3條：注射免疫球蛋白者應(yīng)至少間隔條：注射免疫球蛋白者應(yīng)至少間隔3 3個(gè)個(gè)月以上；接種活疫苗后應(yīng)至少月以上；接種活疫苗后應(yīng)至少3 3個(gè)月內(nèi)避免懷孕；哺乳期個(gè)月內(nèi)避免懷孕；哺乳期婦女婦女慎用慎用。所所 有有 疫疫 苗苗 接接 種種 的的 慎慎 用用 癥癥預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)防范及規(guī)劃化管理部分疫苗特殊的部分疫苗特殊的禁忌癥禁忌癥和和慎用癥慎用癥 OPVOPV：免疫缺陷和正在使用免疫抑制劑者禁用：免疫缺陷和正在使用免疫抑制劑者禁用 BCGBCG：濕疹或其他皮膚病禁用：濕疹或其他皮膚病禁用 含含DPTDPT成分疫苗：第一針過敏禁用、成人禁用兒童型成分疫苗：第一針過敏禁用、成人禁用兒童型 含百日咳成分疫苗：接種疫苗曾出現(xiàn)以下情況者慎用：含百日咳成分疫苗：接種疫苗曾出現(xiàn)以下情況者慎用：4848小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)不明病因小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)不明病因4040發(fā)熱；發(fā)熱；4848小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)虛小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)虛脫或休克樣癥狀（低張力低反應(yīng)現(xiàn)象）；脫或休克樣癥狀（低張力低反應(yīng)現(xiàn)象）；4848小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)超過超過3 3小時(shí)、持續(xù)且無