輸尿管軟鏡新技術新業(yè)務臨床準入申請

1、新技術新業(yè)務臨床準入申請書技術名稱:輸尿管軟鏡鐵激光碎石術申請科室：泌尿外科技術負責人：詹建飛申請時間:2 015。0 1、20諸暨市人民醫(yī)院填表說明一、本院內(nèi)凡申請新技術臨床試用得科室，均應填報本表、二、本表分為“技術得基本情況”、“申請開展該項技術得必要性 與可行性”、“技術臨床應用效果評價”、”申請開展該項技術得科室” 及“需提供得其她相關資料”等內(nèi)容。如涉及醫(yī)療器械、藥品得 ，需 提供相應得批準文件。三、申報科室應如實填寫，不夠可另附頁、四、本表一式三份，一份由科室留存，一份由醫(yī)務科留存，一份由醫(yī) 院留存、一、技術得基本情況1.技術原理：（包括技術方法、所采用得儀器設備及技術得先進性、

2、科 學性等）輸尿管軟鏡結合鐵激光碎石技術就是目前治療泌尿 系結石病最為先進得技術之一、輸尿管軟鏡鐵激光碎石 術廣泛應用于臨床之前，上尿路結石常以經(jīng)皮腎鏡碎石 術、腹腔鏡輸尿管切開取石術及開放手術為主，這類手術 對腎臟、輸尿管均有損傷，常影響手術效果，而輸尿管軟 鏡技術只需經(jīng)尿道、輸尿管、腎臟于腔內(nèi)碎石，并使用鐵 激光將結石碎成粉末狀排出，這大大提高了碎石后排清 結石得可能，同時，使用輸尿管軟鏡鐵激光碎石技術大大 降低了治療輸尿管結石、腎結石得創(chuàng)傷，提高了泌尿系結 石治愈率。所以，輸尿管軟鏡鐵激光碎石術與其它手術方式比 較，具有手術風險低、并發(fā)癥少、患者痛苦小、術后恢復 快等優(yōu)點。2、技術在國內(nèi)

3、外得應用與準入情況（包括該項技術在國內(nèi)外得應用時間、范圍、例數(shù)及獲得 相關監(jiān)督管理部門得準入情況）自1964年Mars hall首次運用輸尿管軟鏡觀察到輸 尿管結石，輸尿管軟鏡及相關輔助設備技術有了快速得發(fā) 展，尤其在近2 0年里，輸尿管軟鏡技術已產(chǎn)生了巨大變 革，隨著電子光纖技術在軟鏡得應用 ，主動彎曲設計角度 得提高及工作通道得增加，鏡體也已由最初得F13發(fā)展到 至今得F 7。5,這些技術得改進提高了輸尿管軟鏡在上尿 路疾病診治中得使用，特別就是在處理輸尿管上段結石、 腎內(nèi)結石，越來越多得中外專家認為輸尿管軟鏡有較大 優(yōu)勢。國內(nèi)劉洋洋等對5 0例輸尿管上段結石患者行輸 尿管軟鏡激光碎石，一

4、期碎石成功率可達9 4%且無嚴重 并發(fā)癥發(fā)生。對于大于2cm得腎結石有研究報道通過輸 尿管軟鏡治療整體成功率7 7 %- 9 3 %之間。國外Aboumarz ouk等對既往該類臨床研究成果進行 meta分 析，認為輸尿管鏡聯(lián)合鐵激光碎石術可以安全治療有出 血傾向得結石癥患者，并可降低并發(fā)癥得發(fā)生率。輸尿管軟鏡碎石效果確切，并發(fā)癥少，就是治療上 尿路結石得理想選擇。隨著腔內(nèi)技術得不斷發(fā)展，輸尿管 軟鏡及輔助碎石設備得不斷改進，其碎石效果與安全性 進一步得到提高，手術適應癥進一步擴大，輸尿管軟鏡碎石術正有逐步替代體外沖擊波碎石術及經(jīng)皮腎鏡碎石術得可能性，成為治療泌尿系結石得首選。3。技術得安全性

5、、有效性、經(jīng)濟性及其與現(xiàn)有同類技術 得比較：（需有相關得指標說明，并提供國內(nèi)外應用實踐得數(shù)據(jù)支 撐）輸尿管軟鏡目前已廣泛應用于上尿路結石治療、輸 尿管軟鏡下鐵激光取腎結石手術過程中軟鏡能夠逆行尿 路到達腎內(nèi)各盞，通過使用鐵激光，對不同成分及硬度得 結石都能有效得擊碎，使用網(wǎng)籃套出。相比較體外沖擊波 碎石術,輸尿管軟鏡鐵激光碎石術碎石效果更明確，而且不必擔心類似體外沖擊波碎石術后碎石屑因解剖等因素 無法排出得制約。輸尿管軟鏡鐵激光碎石術與經(jīng)皮腎鏡 取石術比較，創(chuàng)傷更小，術后恢復更快。布雷達等研究輸 尿管軟鏡處理腎內(nèi)結石得有效性與安全性時,結石術后清除率也可達9 3%,治療效果確切。國內(nèi)曹時益報道

6、， 在處理腎結石時，輸尿管軟鏡組得平均住院時間（30、0士 37、4）天較經(jīng)皮腎鏡組得（61。4 士 34.0）明顯縮短、 在治療腎盂結石得并發(fā)癥方面，國內(nèi)徐又新研究報道，輸 尿管軟鏡、體外沖擊波碎石與經(jīng)皮腎鏡并發(fā)癥發(fā)生率分 別為7.1%、8、3% 13%,而且經(jīng)皮腎鏡組術后大出血可 達總并發(fā)癥得50% ,往往需要輸血治療，所以輸尿管軟鏡碎石具有明顯優(yōu)勢、二、申請開展該項技術得必要性與可行性1。開展該項技術得必要性：（包麻閑導總體與聯(lián)因r需求2。新技術應用方案：（包括技術得適應證、禁忌證等技術操作規(guī)范及對可能出現(xiàn)得并發(fā)癥等 不良反應得防范措施）新技術適應證：尿路結石（尤其適合輸尿管上段結石；伴

7、有輸尿管迂曲、硬鏡無法 通過得患者；極度肥胖者；輕度出血傾向者或服用抗凝藥物者）輸尿管狹窄得內(nèi)鏡檢查治療腎盂輸尿管連接部梗阻得逆行內(nèi)鏡治療取回移位得輸尿管導管禁忌證：嚴重得心腦血管疾病，無法耐受手術嚴重得出血傾向尿路感染并發(fā)癥等不良反應得防范措施：輸尿管狹窄、穿孔：在碎石過程中應在直視下瞧到官腔與結石得情 況下使用鐵激光碎石，避免對輸尿管官腔造成損傷甚至穿孔。輸尿管黏膜撕脫：必須將結石碎成足夠小得碎片以自行排出或通過 套石籃取出，取石過程中應該放置安全導絲，使套石籃與結石及輸尿管軟 鏡末端保持一定得間距，以便直視下取石，同時，減少套石籃得使用能夠 減少輸尿管黏膜撕脫得幾率。術中、術后感染：控制

8、手術時間，減少細菌反流入血得機會，一般建議 從碎石開始至手術結束不應超過6 0m 1 n,必要時應及時終止手術，擇期 再處理殘余結石，同時術中應在保證視野清晰得前提下，盡量減少灌注流 量以避免腎盂內(nèi)壓過高，必要時改為人工推注得方法，建議平均流量控制 在2 5 3 0 ml/ m 1 n ,對于結石梗阻伴尿路感染得患者，采取尿路減壓 聯(lián)合抗生素治療，術前、術中、術后均使用抗生素。肉眼血尿：在碎石過程中應在直視下瞧到官腔與結石得情況下使用 欽激光碎石，避免對輸尿管官腔造成損傷導致出血，術后可適當使用止血 藥物。尿路結石殘余：治療過程中應仔細操作，必須將結石碎成足夠小得碎 片以自行排出或通過套石籃取

9、出，對于結石較大得患者，因需控制手術時 間,應事先向患者及其家屬交代可能需要二次手術。腎絞痛:常由小得殘余結石碎片、血塊或輸尿管水腫引起 ，要求手術 應仔細操作，將結石碎成足夠小得碎片以自行排出或通過套石籃取出 ，碎 石結束后留置雙J管,術后可適當使用止痛藥物。3.學科、人員及設施、設備條件：（包括開畫亥項皮格射聯(lián)設瓶設副舐、資質的牛及學兩該5技術小 入用薦習、培yi情喻三、申請開展該項技術科室得承諾如獲準該項新技術在本科室進行臨床試用，本科室鄭重承諾：1、嚴格按照諸暨市人民醫(yī)院醫(yī)療技術準入制度得有關規(guī)定 ，建立與 完善技術應用得規(guī)章制度與操作規(guī)范，確保醫(yī)療質量與醫(yī)療安全。2、注意病例資料得整理與分析，及時總結臨床應用信息，按期寫出實 施情況匯報。3、如應用