獸藥監(jiān)管政策文件解讀(生產(chǎn)環(huán)節(jié))

1、主要文件u關(guān)于從重處罰獸藥違法行為的公告（農(nóng)業(yè)部公告第2071號）u關(guān)于深化獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書規(guī)范行動的通知（農(nóng)醫(yī)發(fā)（2015）7號）u獸用處方藥和非處方藥管理辦法（農(nóng)業(yè)部令 2013年第2號）u獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯工作公告（農(nóng)業(yè)部公告第2210號）u關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)下放銜接工作的通知（農(nóng)辦醫(yī)（2015）11號）一、關(guān)于從重處罰獸藥違法行為的公告一、關(guān)于從重處罰獸藥違法行為的公告 （一）制定出臺背景 （二）遵循原則 （三）吊銷獸藥生產(chǎn)許可證從重處罰情形 （四）撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號從重處罰情形 （五）其它從重處罰情形（一）制定出臺背景1、企業(yè)數(shù)量眾多、規(guī)模小、從業(yè)人員素質(zhì)不高 2、部分企

2、業(yè)守法意識不強(qiáng)，非法制售假劣獸藥現(xiàn)象比較突出 2013年央視先后曝光了河南海潤、江西海聯(lián)非法添加等違法行為3、從重處罰觸及紅線、底線的違法行為，提供執(zhí)法查處依據(jù)（二）遵循原則1、依法查處原則 所列情形均在行政處罰法、獸藥管理?xiàng)l例規(guī)定的處罰種類和幅度范圍2、突出重點(diǎn)原則 針對危害動物產(chǎn)品質(zhì)量安全的違法行為3、從重處罰原則 一律頂格頂格處罰（上限罰款、吊銷許可證和進(jìn)口獸藥注冊證書、撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、對相關(guān)人員終身禁業(yè)直至追究刑事責(zé)任等）（三）吊銷獸藥生產(chǎn)許可證從重處罰情形 規(guī)定六種從重處罰情形：1、添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)使用的其他成分；2、擅自改變組方

3、添加其他獸藥成分累計(jì)2批次以上；3、生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的累計(jì)2個(gè)品種以上或5批次以上；4、生產(chǎn)假獸藥貨值金額5萬元以上；5、未在批準(zhǔn)的獸藥GMP車間生產(chǎn)獸藥，經(jīng)限期整改而逾期不改正，或經(jīng)責(zé)令限期改正后再犯的； 按照獸藥管理?xiàng)l例第五十九條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)許可證6、獸藥生產(chǎn)企業(yè)將原料藥銷售給養(yǎng)殖場（戶）等。 按照獸藥管理?xiàng)l例第六十七條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，沒收違法所得，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證（四）撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號從重處罰情形1、抽查檢驗(yàn)連續(xù)2次不合格的； 如何理解？如何理解？ 執(zhí)法抽檢；農(nóng)業(yè)部獸藥質(zhì)量通報(bào)為準(zhǔn)；l同一次通報(bào)中有不同的省

4、份，抽檢了不同批次的產(chǎn)品，是否算連續(xù)？算連續(xù)。以抽檢檢驗(yàn)結(jié)果計(jì)算。同期被抽三次，兩次不合格，一次合格，不算。l不同的通報(bào)中，抽檢了兩次不合格產(chǎn)品？關(guān)鍵看這兩次抽檢之間是否有合格產(chǎn)品的抽檢結(jié)果。如果有則不連續(xù)，沒有連續(xù)。l二次抽檢不合格之間允許多長？有過口頭回復(fù)，五年。2、改變組方添加其他獸藥成分的； 累計(jì)2批以上吊證撤號3、主要成分含量在獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)150%以上或50%以下；4、主要成分含量在獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)120%以上或80%以下，累計(jì)2批次以上的；其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。（五）其它從重處罰情形1、標(biāo)簽和說明書未經(jīng)批準(zhǔn)擅自修改，限期改正后再犯的，按生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處罰。 屬于獸藥管理?xiàng)l例第六十條“逾

5、期不改正”的情形。 獸藥管理?xiàng)l例第六十條，獸藥的標(biāo)簽和說明書未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處罰；有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任2、對從業(yè)人員的行政處罰 獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的主要責(zé)任人和直接負(fù)責(zé)的主管人員，終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動 在行政處罰決定書中明確有關(guān)人員處罰決定u關(guān)于上限處罰的理解 即“頂格處罰”，指自由裁量權(quán)處罰幅度中最高的處罰標(biāo)準(zhǔn) 如：條例第五十六規(guī)定了對違法行為“并處生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥貨值金額2倍以上5倍以下罰款”，公告規(guī)定按第五十六條處罰的情形，應(yīng)執(zhí)行5倍的上限罰款。農(nóng)業(yè)部通報(bào)8家獸藥生產(chǎn)企業(yè)生

6、產(chǎn)假劣獸藥案件.doc工作材料2015獸藥二維碼二維碼培訓(xùn)班培訓(xùn)班課件培訓(xùn)課件農(nóng)業(yè)部通報(bào)8家獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假劣獸藥案件.doc二、關(guān)于深化獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書規(guī)范行動的通知二、關(guān)于深化獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書規(guī)范行動的通知n（一）、農(nóng)業(yè)部關(guān)于組織開展獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書規(guī)范行動的通知（農(nóng)醫(yī)發(fā)【2014】9號）n（二）、農(nóng)業(yè)部關(guān)于深化獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書規(guī)范行動的通知（農(nóng)醫(yī)發(fā)【2015】7號）n（三）、關(guān)于深化獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書規(guī)范行動的通知（蘇農(nóng)辦牧【2015】18號）（一）（一）農(nóng)業(yè)部關(guān)于組織開展獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書規(guī)范行動農(nóng)業(yè)部關(guān)于組織開展獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書規(guī)范行動的通知的通知1、標(biāo)簽和

7、說明書應(yīng)按照獸藥產(chǎn)品說明書范本要求印制使用 范本主要針對2010版獸藥典收載品種 插入范本圖片，獸藥信息網(wǎng)網(wǎng)頁2、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書應(yīng)按規(guī)定標(biāo)識“獸用處方藥” 2014年3月1日起生產(chǎn)的產(chǎn)品必須印制“獸用處 方藥”標(biāo)識。3、獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書內(nèi)容是否存在擴(kuò)大適應(yīng)癥或功能主治、增加主要成分、改變用法用量等違規(guī)問題（二）農(nóng)業(yè)部關(guān)于深化獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書規(guī)范行動的通知（農(nóng)醫(yī)發(fā)【2015】7號）1 1、重點(diǎn)對象、重點(diǎn)對象 獸用化學(xué)藥品經(jīng)營企業(yè)（零售藥店），獸用化學(xué)藥品、中獸藥生產(chǎn)企業(yè)，基層畜牧獸醫(yī)站藥房，從事畜禽疾病診療活動的單位和個(gè)人，畜禽規(guī)模養(yǎng)殖場（小區(qū)）等。2 2、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)品種 獸用抗菌

8、藥、中獸藥等3 3、查處重點(diǎn)、查處重點(diǎn)嚴(yán)查“涉證”“涉號”違法違規(guī)行為“涉證”“涉號”：偽造和套用相關(guān)“證”“號”等違法違 規(guī)行為嚴(yán)格查驗(yàn)“獸用處方藥”標(biāo)識嚴(yán)格執(zhí)行從重處罰公告打擊六類違法違規(guī)行為打擊六類違法違規(guī)行為 一是適應(yīng)癥和功能主治超出規(guī)定范圍；二是標(biāo)注成分的種類、名稱與標(biāo)準(zhǔn)不符合，并經(jīng)確 認(rèn)非法添加了其他成分的；三是所標(biāo)注用法用量擅自改變的；四是不標(biāo)明有效成分的；五是不標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號的；六是不標(biāo)明或更改休藥期的。 （三）關(guān)于深化獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書規(guī)范行動的通知（蘇農(nóng)辦牧【2015】18號）4月，開展法規(guī)培訓(xùn)。56月，企業(yè)自查自糾。79月，全面拉網(wǎng)檢查。1011月，開展督

9、導(dǎo)檢查。11月15日前，各地上報(bào)總結(jié)和情況匯總表工作安排：工作安排：4月，開展法規(guī)培訓(xùn)。56月，企業(yè)自查自糾。79月，全面拉網(wǎng)檢查。1011月，開展督導(dǎo)檢查。1111月月1515日前，各地上報(bào)總結(jié)和情況匯總表日前，各地上報(bào)總結(jié)和情況匯總表三、關(guān)于獸用處方藥和非處方藥分類管理三、關(guān)于獸用處方藥和非處方藥分類管理n總體目標(biāo)： 獸醫(yī)在動物診療活動中規(guī)范開具獸醫(yī)處方箋診療單位規(guī)范使用獸用處方藥 畜禽養(yǎng)殖場（戶）憑獸醫(yī)處方或有效證明購買和使用獸用處方藥 獸藥經(jīng)營店憑獸醫(yī)處方或有效證明規(guī)范銷售獸用處方藥。n時(shí)序進(jìn)度3月 宣傳發(fā)動 4月 開展培訓(xùn)5月 處方獸醫(yī)資格確認(rèn) 56月 典型示范7月起 全面實(shí)施n處方

10、獸醫(yī)資格確認(rèn)（1）執(zhí)業(yè)獸醫(yī)和助理執(zhí)業(yè)獸醫(yī)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法 2009年1月1日起施行 考試 發(fā)證注冊 核查登記，確認(rèn)執(zhí)業(yè)范圍、有效期限，開展再培訓(xùn)等（2）鄉(xiāng)村獸醫(yī) 縣級畜牧獸醫(yī)主管部門組織對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)村獸醫(yī)開展培訓(xùn)經(jīng)過培訓(xùn)的鄉(xiāng)村獸醫(yī)進(jìn)行能力考試和資格篩選合格的統(tǒng)一發(fā)放附有登記號的處方獸醫(yī)資格證書 5月底前，將符合條件的注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師、注冊助理執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師、登記的處方鄉(xiāng)村獸醫(yī)師名錄以及核準(zhǔn)的診療范圍向社會公布，發(fā)放到每一個(gè)獸藥經(jīng)營店、動物診療場所和畜禽養(yǎng)殖場。 用藥權(quán)限獸醫(yī)類別用藥范圍時(shí)限注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)獸用處方藥品種目錄注冊有效期內(nèi)注冊助理執(zhí)業(yè)獸醫(yī)獸用處方藥品種目錄2017年12月31日前核準(zhǔn)登記的鄉(xiāng)村

11、獸醫(yī)鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄 2017年12月31日前獸藥生產(chǎn)企業(yè)n標(biāo)簽管理 標(biāo)注白底紅字，清晰醒目的“獸用處方藥”字樣 n銷售管理 憑處方或購藥證明方可銷售到養(yǎng)殖場n記錄管理 建立專門的臺賬記錄四、關(guān)于獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯管理四、關(guān)于獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯管理 四、關(guān)于獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯管理四、關(guān)于獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯管理n生產(chǎn)環(huán)節(jié) ： 2016年6月30日前，實(shí)現(xiàn)所有獸藥產(chǎn)品賦二維碼出廠、上市銷售n經(jīng)營、監(jiān)管環(huán)節(jié)： 2016年1月1日起，全面啟動實(shí)施獸藥經(jīng)營和監(jiān)管環(huán)節(jié)追溯管理工作我省推進(jìn)實(shí)施獸藥二維碼標(biāo)識管理工作通知我省推進(jìn)實(shí)施獸藥二維碼標(biāo)識管理工作通知 （一）工作要求 分環(huán)節(jié)、分階段逐步推進(jìn)

12、1、2015年7月31日前，實(shí)現(xiàn)重大動物疫病疫苗、獸用原料藥全部賦二維碼出廠、上市銷售。2、2015年12月31日前，實(shí)現(xiàn)所有獸用生物制品、獸用處方類產(chǎn)品全部賦二維碼出廠、上市銷售。3、2016年6月30日前，實(shí)現(xiàn)所有獸藥產(chǎn)品賦二維碼出廠、上市銷售。 截止日期前生產(chǎn)的未賦二維碼相應(yīng)獸藥產(chǎn)品，在產(chǎn)品有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用 （二）工作流程 密鑰申請 密鑰制作 密鑰發(fā)放 二維碼印刷 信息上傳u密鑰申請 生產(chǎn)企業(yè)填寫申請表（江蘇動物衛(wèi)生監(jiān)督網(wǎng)下載），電子版和紙質(zhì)版提交至省所（郵箱)，同時(shí)在中國獸藥信息網(wǎng)上完成注冊。申請表填報(bào)內(nèi)容應(yīng)與注冊信息一致。u密鑰領(lǐng)取 申請后等待通知領(lǐng)取密鑰。 地點(diǎn)：江蘇農(nóng)林大廈

13、2101 聯(lián)系電話江蘇獸藥二維碼QQ交流群：374858708 五、關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)下放銜接工作的通知五、關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)下放銜接工作的通知五、關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)下放銜接工作的通知五、關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)下放銜接工作的通知（一）下放時(shí)間： 2015年2月24日（二）工作要求： 1、過渡期管理規(guī)定 2018年2月24日前新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)、所有獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)和獸用原料藥生產(chǎn)企業(yè)的獸藥GMP檢查驗(yàn)收，檢查驗(yàn)收組組長應(yīng)從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫組長人員中選派。 2、三個(gè)不變 檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)不變 檢查驗(yàn)收把握尺度不變 檢查員遴選標(biāo)準(zhǔn)不變（三）我省工作打算：l5月份，制訂印發(fā)江蘇省獸藥生產(chǎn)許可證審批工作程序和江蘇省獸藥生產(chǎn)許可證審批辦事指南l6月份，舉辦獸藥GMP檢查員培訓(xùn)班，建立我省GMP檢查員庫 u工作程序：工作程序： 企業(yè)申請 市、縣主管部門初審、復(fù)審 省政務(wù)服務(wù)中心受理 省農(nóng)委技術(shù)審查 現(xiàn)場檢查驗(yàn)收（