臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

1、第七章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系一、質(zhì)量管理體系的概念GB Tl9000-2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語中對體系的定義為： “相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 ”對管理體系的定義為： “建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 ”；而 GB Tl5481 2000 （ IS0 IECl7025 ： 1999 ）檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求中對質(zhì)量管理體系的定義為：“為實(shí)施質(zhì)量管理所需要的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源 ”。因此，能否向臨床提供高質(zhì)量的檢驗(yàn)報(bào)告和信息，滿足臨床工作和患者的要求， 得到臨床醫(yī)師和患者的信賴與認(rèn)可，是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的核心問題。二、質(zhì)量管理體系的構(gòu)成（一）組織結(jié)構(gòu) 是指一個(gè)

2、組織為行使其職能，按某種方式建立的職責(zé)權(quán)限及其相互關(guān)系。 組織結(jié)構(gòu)就是組織機(jī)構(gòu)加職 能，其本質(zhì)是實(shí)驗(yàn)室職工的分工協(xié)作及其關(guān)系，目的是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)，內(nèi)涵是實(shí)驗(yàn)室職工在職、 責(zé)、權(quán)方面的結(jié)構(gòu)體系。體現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室所有對質(zhì)量有影響的人員的責(zé)任、權(quán)限的關(guān)系，明確了管理層次和 管理幅度，從整體的角度正確處理實(shí)驗(yàn)室上下級和同級之間的職權(quán)關(guān)系，把職權(quán)合理分配到各個(gè)層次及部 門，規(guī)定不同部門、不同人員的具體職權(quán)，建立起集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的管理結(jié)構(gòu)。（二）過程 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動(dòng)。從過程的定義可以理解為，任何一個(gè)過程都有輸入 和輸出，輸入是實(shí)施過程的前提和條件，輸出是過程完

3、成的結(jié)果，完成過程必須投入適當(dāng)?shù)馁Y源和活動(dòng)。 過程是一個(gè)重要的概念，有關(guān)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的 ISO 標(biāo)準(zhǔn)或守則都是建立在 “所有工作是通過過程來完成的 ”這樣認(rèn)識 基礎(chǔ)之上的。例如在檢驗(yàn)科所進(jìn)行的每一項(xiàng)標(biāo)本的檢查或分析過程就是一組相互關(guān)聯(lián)的與實(shí)施檢測 有關(guān)的資源、活動(dòng)和影響量。資源包括檢測人員、儀器（包括試劑）、程序（包括各項(xiàng)規(guī)章制度、操作手 冊）、檢測方法等。影響量是指由環(huán)境引起的，對測量結(jié)果有影響的各種因素。檢測過程的輸入是被測樣品，在一個(gè)測量過程中，通常由檢測人員根據(jù)選定的方法、校準(zhǔn)的儀器，經(jīng) 過溯源的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析，檢測過程的輸出為測量結(jié)果，并最終形成向臨床發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告。我們用測量結(jié) 果和其

4、不確定度是否符合預(yù)先規(guī)定的要求來衡量測量過程的質(zhì)量。根據(jù)過程的大小不同，一個(gè)過程可能包 含多個(gè)縱向（直接）過程，也可能涉及多個(gè)橫向（間接）過程，在相關(guān)資源的支持下，逐步或同時(shí)完成這 些過程才是完成一個(gè)全過程。在臨床實(shí)驗(yàn)室日常工作中，每一項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告都要經(jīng)歷：醫(yī)師申請檢查項(xiàng)目、標(biāo)本采集與運(yùn)送、標(biāo)本編 號、檢測、記錄、發(fā)出報(bào)告、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確地運(yùn)用于臨床等多個(gè)過程，這些過程的集合形成全過程。上一過 程質(zhì)量控制完成后即作為下一過程的輸入，下一過程得到上一過程的輸入結(jié)果，經(jīng)過質(zhì)量控制再將結(jié)果輸入 給它的下一過程。如此傳遞，并涉及到過程相關(guān)的橫向過程，從而形成完成檢驗(yàn)報(bào)告的全過程。通常將這一過程分為 3 個(gè)

5、階段，即分析前質(zhì)量控制、分析中質(zhì)量控制和分析后質(zhì)量控制。 分析前質(zhì)量控制主要包括兩個(gè)過程，第一是醫(yī)師能否根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)和體征，為了明確診斷和治 療，從循征醫(yī)學(xué)的角度結(jié)合實(shí)驗(yàn)室能力，資源工作量等因素選擇最直接、最合理、最有效、最經(jīng)濟(jì)的項(xiàng)目或 項(xiàng)目組合申請檢測。第二是標(biāo)本在采集過程、保存與運(yùn)送方向的質(zhì)量控制措施，這一點(diǎn)非常重要。因?yàn)槟承┥飳W(xué)標(biāo)本受環(huán)境影響很大，直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，比如凝血啞因子標(biāo)本保存在30 C條件下，從4h , 6h ,12h 到 24h 時(shí)，因子活性會逐漸衰減，最后自然消失。如果醫(yī)護(hù)人員不能及時(shí)送檢標(biāo)本，標(biāo)本還沒有檢測， 已經(jīng)就有了使實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確的因素了。分析中的質(zhì)量控制

6、主要涉及到人員能力、儀器校準(zhǔn)、量值溯源、方法選擇、試劑匹配等多方面因素。 這些都需實(shí)驗(yàn)室有完整的質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理為基礎(chǔ)的。分析后質(zhì)量控制方面涉及到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的再分析、再確認(rèn)，保證發(fā)出合格的報(bào)告及保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果及時(shí)發(fā)給臨床，使臨床醫(yī)師能合理地分析報(bào)告，正確地運(yùn)用數(shù)據(jù)，用于診斷和治療。這就需要臨床實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常地與臨床科室進(jìn)行信息交流和學(xué)術(shù)往來正確理解臨床科學(xué)的要求和需求。可 以看出在這個(gè)全過程中，只有每個(gè)過程的輸出均能滿足下一個(gè)過程的質(zhì)量要求時(shí)，才能確保全過程輸出的 質(zhì)量要求。因此，在檢驗(yàn)報(bào)告形成的全過程中，任何一個(gè)小過程或相關(guān)過程的輸出質(zhì)量都會影響全過程的 最終輸出結(jié)果。所以要對所有質(zhì)

7、量活動(dòng)過程進(jìn)行全面控制。（三）程序 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑稱之為程序。程序是將過程及其相關(guān)資源和方法用書面規(guī)定下來， 確保過程的規(guī)范性。實(shí)驗(yàn)室為了保證組織結(jié)構(gòu)能按預(yù)定要求正常進(jìn)行，除了要進(jìn)行縱橫向的協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)外，程 序或管理標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)也非常必要。程序性文件是實(shí)驗(yàn)室人員工作的行為規(guī)范和準(zhǔn)則。明確規(guī)定開展某一工作 應(yīng)由誰去做，怎樣做，時(shí)間要求，什么情況下去做。程序有管理性的和技術(shù)性的兩種，一般程序性文件都是 指管理性的，多為各項(xiàng)規(guī)章制度、各級人員職責(zé)、崗位責(zé)任制等。技術(shù)性程序一般以作業(yè)文件（或稱操作規(guī) 程）規(guī)定。程序可以形成文件，也可以不形成文件，但質(zhì)量管理體系程序通常都要求形成文件。凡是

8、形成文 件的程序，稱之為 “書面程序 ”或 “文件化程序 ”。編制一份書面的或文件化的程序，其內(nèi)容通常包括目的、范圍、職責(zé)、工作流程、引用文件和所使用 的記錄、表格等。建立程序文件時(shí)，應(yīng)實(shí)事求是，不要照搬其他實(shí)驗(yàn)室的文件，必須能客觀反映本實(shí)驗(yàn)室的 現(xiàn)實(shí)和整體素質(zhì)。程序性文件的制定、批準(zhǔn)、發(fā)布都應(yīng)有一定的要求，要使實(shí)驗(yàn)室全體人員明白和了解，對 涉及不同領(lǐng)域的人員要進(jìn)行與其工作相關(guān)程序文件的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。程序性文件作為客觀工作的反映，對實(shí)驗(yàn) 室的人員就有約束力，任何涉及某一工作領(lǐng)域的人員均不能違反相應(yīng)的程序。（四）資源 實(shí)驗(yàn)室資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法等。衡量一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的資源保障，主

9、要反映在 是否具有滿足檢驗(yàn)工作所需的各種儀器、設(shè)備（含各類試劑）、設(shè)施和一批具有經(jīng)驗(yàn)、資歷的技術(shù)人員和 管理人員，這是保證具有高質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告的必要條件。臨床實(shí)驗(yàn)室為了維持、發(fā)展和提高學(xué)術(shù)素質(zhì)與技術(shù) 水平必須能夠做好六個(gè)方面工作，即全面管理、人才培養(yǎng)、儀器裝備、全面質(zhì)量保證、創(chuàng)新和特色建設(shè)及 臨床意識（即不斷地將實(shí)驗(yàn)室與臨床工作相結(jié)合）。三、質(zhì)量管理體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系 前已述及，質(zhì)量管理體系分為組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源，彼此間是相對獨(dú)立的，但其間又有互相 依存的內(nèi)在聯(lián)系。組織結(jié)構(gòu)是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室按照目標(biāo)分解職能并確定管理層次和管理幅度，以實(shí)現(xiàn)科學(xué)合理 的分權(quán)和授權(quán)的具體和相對固定的組織框架。

10、組織結(jié)構(gòu)的建立為實(shí)驗(yàn)室的工作提供了組織上的保障。程序 是組織結(jié)構(gòu)的繼續(xù)和細(xì)化，也是職權(quán)的進(jìn)一步補(bǔ)充，比如實(shí)驗(yàn)室中各級人員職責(zé)的規(guī)定，可使組織結(jié)構(gòu)更 加規(guī)范化，起到鞏固和穩(wěn)定組織結(jié)構(gòu)的作用。程序和過程是密切相關(guān)的。有了質(zhì)量保證的各種程序性的文 件，有了規(guī)范的實(shí)驗(yàn)操作手冊，才能保證檢驗(yàn)過程高質(zhì)量完成。質(zhì)量管理是通過對過程的管理來實(shí)現(xiàn)的， 過程的質(zhì)量又取決于所投入的資源與活動(dòng)，而活動(dòng)的質(zhì)量則是通過實(shí)施該項(xiàng)活動(dòng)所采用的方法（或途徑） 予以確保，控制活動(dòng)的有效途徑和方法制定在書面或文件化程序之中。四、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立 臨床實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系首先也應(yīng)是一種自我認(rèn)識、自我評價(jià)的過程，然后才是

11、引進(jìn)國際先進(jìn)管 理經(jīng)驗(yàn)，提高管理水平，不斷發(fā)展的過程。（一）臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù) 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)應(yīng)該是相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)，例如我國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力 的專用要求 等同采用 IS015189 ：2003 國際標(biāo)準(zhǔn)， GB T15481 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求等同采用 IS0 IECl7025 等。國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一質(zhì)量和能力的專用要求是針對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室制定的專用要求，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室可遵照執(zhí)行（二）實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系的要點(diǎn)1. 注重質(zhì)量策劃 策劃是一個(gè)組織對今后工作的構(gòu)思和安排。沒有好的策劃，建立一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系是不可能的。往往還會造成大量財(cái)力物

12、力以及時(shí)間上的浪費(fèi)；有效的質(zhì)量管理體系也不是一蹴而就的，往往需要經(jīng)過精心 的策劃和周密的計(jì)劃安排，并在實(shí)踐中不斷積累修正，才能逐步完善。一個(gè)好的策劃應(yīng)是先了解實(shí)驗(yàn)室所要 達(dá)到的目的，再根據(jù)這個(gè)目的設(shè)定重要的要素和過程環(huán)節(jié)，配置相應(yīng)的資源，確定職責(zé)、明確分工，制定詳 細(xì)的計(jì)劃并落實(shí)對計(jì)劃實(shí)施情況的檢查，待進(jìn)行周密的帷幄之后再實(shí)施。事實(shí)上，質(zhì)量管理體系的 任何一項(xiàng)活動(dòng)，要取得成功，第一步就是要做好質(zhì)量策劃。2. 注重整體優(yōu)化 質(zhì)量管理體系是一個(gè)系統(tǒng)，是相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素組成的整體，研究體系的方法是系統(tǒng)工 程，系統(tǒng)工程的核心是整體優(yōu)化，實(shí)驗(yàn)室在建立、運(yùn)行和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的各個(gè)階段，包括質(zhì)

13、量管理體系 的策劃、質(zhì)量管理體系文件的編制。質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)、協(xié)調(diào)各部門和各要素質(zhì)量活動(dòng)間的接口等， 都必須樹立系統(tǒng)化的思想。3. 強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主預(yù)防為主，就是將質(zhì)量管理的重點(diǎn)從管理 “結(jié)果 ”向管理 “因素 ”轉(zhuǎn)移，不是等出現(xiàn)不合格才去采取措 施，而是恰當(dāng)?shù)厥褂脕碜愿鞣矫娴男畔?，分析潛在的不合格因素，將不合格消滅在形成過程中，做到防患于未 然，強(qiáng)化預(yù)防措施，可以有效地降低工作失誤的風(fēng)險(xiǎn)及其所帶來的損失。4. 以滿足患者和臨床醫(yī)護(hù)部門的要求為中心 這是強(qiáng)調(diào)服務(wù)的意識?；颊吆团R床醫(yī)護(hù)部門是臨床實(shí)驗(yàn)室的主要客戶。滿足患者和臨床醫(yī)護(hù)部門的要 求是臨床實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系的核心，所建立的質(zhì)量管理體系

14、是否有效，最終應(yīng)體現(xiàn)在能否滿足客戶 和相關(guān)方的要求上。 在標(biāo)準(zhǔn)中的許多條款中都規(guī)定了 “服務(wù) ”的要求，也能夠體現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)中所強(qiáng)調(diào)的關(guān)于客戶 的思想。5. 強(qiáng)調(diào)過程概念 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。任何利用資源并通過管理，將 輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)，都可視為過程。系統(tǒng)地識別和管理實(shí)驗(yàn)室所有的過程，特別是這些過程之間的 相互作用， 就是 “過程方法 ”。以過程為基本單元是質(zhì)量管理考慮問題的一種基本思路。 質(zhì)量管理體系是通過 一系列過程來實(shí)現(xiàn)的，質(zhì)量策劃也是要通過識別過程，確定輸入和輸出，確定將輸入轉(zhuǎn)為輸出所需的各項(xiàng) 活動(dòng)、職責(zé)和義務(wù)，所需的資源與活動(dòng)間的接口等。6

15、. 重視質(zhì)量和效益的統(tǒng)一 質(zhì)量是實(shí)驗(yàn)室生存的保證，效益是實(shí)驗(yàn)室生存的基礎(chǔ)。一個(gè)有效的臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，既要能 滿足患者和臨床醫(yī)護(hù)部門的要求，也要能充分實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室本身的利益。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn) 的基礎(chǔ)上使質(zhì)量最佳化。7. 強(qiáng)調(diào)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn) 所有的有關(guān)質(zhì)量管理體系的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)都特別重視質(zhì)量改進(jìn)，不能得到持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系 不能長期維持。當(dāng)然，持續(xù)改進(jìn)也是實(shí)驗(yàn)室生存、發(fā)展的內(nèi)在要求。8. 強(qiáng)調(diào)全員參與 全體員工是臨床實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理不僅需要管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)，還有賴于全員的參與。 在質(zhì)量管理體系中，要特別強(qiáng)調(diào)團(tuán)隊(duì)精神。（三）臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立的過程1.

16、 質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備 質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備是成功建立質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵，尤其在我國現(xiàn)階段，質(zhì)量管理體系對大多數(shù)臨床實(shí)驗(yàn)室來說是新事物，從管理層到一般工作人員對質(zhì)量管理體系的概念、依據(jù)、方法，甚至目的 都缺乏了解，更沒有建立質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗(yàn)，所以臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立過程中的策劃與準(zhǔn)備就 顯得尤為重要。首先要對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全員教育培訓(xùn)。讓每個(gè)成員對質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據(jù)的原理 和國際標(biāo)準(zhǔn)都有充分的認(rèn)識和理解，同時(shí)要讓他們認(rèn)識到實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理現(xiàn)狀和與先進(jìn)管理模式之間的差 異，認(rèn)識到建立先進(jìn)質(zhì)量管理體系的意義。對決策層，要在對有關(guān)質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)的充分認(rèn)識上，明

17、確建立、完善質(zhì)量管理體系的迫切性和重要性，明確決策層在質(zhì)量管理體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用； 對管理層，要讓他們?nèi)媪私赓|(zhì)量管理體系的內(nèi)容，認(rèn)識到體系的每個(gè)要素，每個(gè)過程都將對實(shí)驗(yàn)室的最終 產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生重要影響；對于執(zhí)行層，主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容，使其認(rèn)識到嚴(yán)格執(zhí)行各個(gè)規(guī) 定以及程序、要求的重要性。任何一個(gè)質(zhì)量管理體系都應(yīng)設(shè)定其質(zhì)量方針和目標(biāo)，但每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的具體情況不同，質(zhì)量方針和目標(biāo) 也不同，質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定必須實(shí)事求是。依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系受益的將是三方：實(shí)驗(yàn) 室本身、服務(wù)對象及實(shí)驗(yàn)室資源供應(yīng)方。不同的臨床實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)根據(jù)自己的具體情況，也就是根據(jù)與自己 相關(guān)的以

18、上三方的具體情況，來制定質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系方針和目標(biāo)的制定應(yīng)考慮以下四個(gè)方面的內(nèi)容：（ 1 ）實(shí)驗(yàn)室的當(dāng)前及長期的服務(wù)對象任務(wù)和市場：以檢測為主，還是以校準(zhǔn)為主；以服務(wù)臨床患者為 主，還是科研為主；綜合性醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室還是?？漆t(yī)院實(shí)驗(yàn)室；是否服務(wù)疑難危重患者；是否服務(wù)特殊患者 等。一般而言，科研的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室要求實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和精確性，臨床實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)考慮患者的滿意度；綜合 大醫(yī)院要求實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目齊全，社區(qū)小醫(yī)院則具備一般實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目即可。實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對象和任務(wù)不同，其 質(zhì)量方針和目標(biāo)肯定不同。（ 2）實(shí)驗(yàn)室的人力資源、物質(zhì)資源及資源供應(yīng)方情況。不同規(guī)模，不同實(shí)力的實(shí)驗(yàn)室所能達(dá)到的質(zhì) 量是不一樣的

19、，因此設(shè)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)也是不同的，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)既不可偏高，也不可偏低。（ 3 ）要與上級組織保持一致， 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)是上級組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)的細(xì)化和補(bǔ)充， 絕對不能偏離，更不可有矛盾，應(yīng)在上級組織的方針的框架內(nèi)。實(shí)驗(yàn)室各成員能否理解和堅(jiān)決執(zhí)行，不能 理解和執(zhí)行的方針和目標(biāo)是毫無意義的，需要制定具體措施來保證執(zhí)行解決。（ 4 ）質(zhì)量管理體系的建立來源于對實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀調(diào)查和分析，調(diào)查分析的目的是為了合理地選擇質(zhì)量管 理體系的要素和進(jìn)行質(zhì)量目標(biāo)的定位。調(diào)查和分析的具體內(nèi)容包括：實(shí)驗(yàn)室已有的質(zhì)量管理體系情況、檢測結(jié) 果要達(dá)到何種要求、實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)、檢測設(shè)備、人力資源等，經(jīng)過調(diào)

20、查和分析后，確定要素和控 制程序時(shí)要注意：是否符合有關(guān)質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)；是否適合本實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)校準(zhǔn)的特點(diǎn)；是否適 合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)施要素的能力；是否符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。2. 組織結(jié)構(gòu)的確定和資源配置（ 1 ）組織結(jié)構(gòu)：依據(jù)國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則，實(shí)驗(yàn)室首先要明確自己的法律地位、與母體組織及其相 關(guān)職能部門的關(guān)系，其次，要確定本身的組織結(jié)構(gòu)，及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部各部門的責(zé)任和權(quán)力。根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，實(shí) 驗(yàn)室必須（非全部）設(shè)置的職能單位有：基本技能、學(xué)a. 應(yīng)設(shè)立實(shí)驗(yàn)室最高的管理者（或機(jī)構(gòu)）。最高管理者全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的工作，對實(shí)驗(yàn)室具有決策權(quán)和 支配權(quán)。b. 應(yīng)設(shè)立技術(shù)管理層。技術(shù)管理層應(yīng)該由一名或多名在實(shí)驗(yàn)室某

21、個(gè)專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)基本知識、術(shù)研究等方面領(lǐng)先的人員組成。他們的主要職責(zé)是對實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作和發(fā)展進(jìn)行評審和技術(shù)指導(dǎo)，并提供相 應(yīng)的資源。c. 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)任命一名質(zhì)量主管（也可以采用其他名稱）。質(zhì)量主管應(yīng)有明確的職責(zé)和權(quán)利，擁 有一定的實(shí)驗(yàn)室資源，以保證監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室整個(gè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行；質(zhì)量主管直接對實(shí)驗(yàn)室管理層（者）負(fù)責(zé)，其工作不受實(shí)驗(yàn)室內(nèi)其他機(jī)構(gòu)和個(gè)人的干擾。（ 2）資源配置：資源包括人員，設(shè)備、設(shè)施，資金、技術(shù)和方法。資源是實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系 的必要條件。特別是實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系要通過認(rèn)可，就必須依照認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)配置其所申請的認(rèn)可范圍內(nèi) 的相關(guān)資源。例如，臨床實(shí)驗(yàn)室的血常規(guī)分析要通過認(rèn)可，

22、管理者就應(yīng)該配備有能力進(jìn)行血常規(guī)分析的人 員和相應(yīng)的儀器設(shè)備，提供一定的設(shè)施和環(huán)境以保證血常規(guī)分析能正常運(yùn)行，此外，血常規(guī)分析還必須有 符合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)和方法。但是資源的配置以滿足要求為目的，不應(yīng)造成浪費(fèi)。3. 質(zhì)量管理體系文件的編制 編制質(zhì)量管理體系文件，是建立質(zhì)量管理體系的過程中的一項(xiàng)重要工作。質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管 理體系存在的基礎(chǔ)和證明，也是體系評價(jià)、改進(jìn)、持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。質(zhì)量管理體系文件一般分為三個(gè)層次：質(zhì)量手冊、程序性文件、作業(yè)性文件?；蛩膫€(gè)層次：質(zhì)量手冊、 程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄。質(zhì)量手冊是指按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用的國際標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量 管理體系；質(zhì)量管理體系程序是

23、指描述為實(shí)施質(zhì)量管理體系要素所涉及的各職能部門的活動(dòng)和實(shí)施過程；作 業(yè)性文件則是具體的操作指導(dǎo)以及相關(guān)的記錄表格。質(zhì)量管理體系文件具體包括：質(zhì)量手冊、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量管理體系程序文件、詳細(xì)作業(yè)文件、記錄。質(zhì)量管理體系文件的編制過程中應(yīng)注意以下問題：文件應(yīng)具有系統(tǒng)性。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)反映一個(gè)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)特征，是全面的，各種文件之間的關(guān)系是協(xié)調(diào)的，任何片面的、相互矛盾的規(guī)定都不應(yīng)在文件體系中存在。應(yīng)具有法規(guī)性。文件經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施的，對實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)成 員而言，它是必須執(zhí)行的法規(guī)文件。應(yīng)具有增值效用。文件的建立應(yīng)達(dá)到改善和促進(jìn)質(zhì)量管理的目的，它 不應(yīng)是夸夸其談的實(shí)驗(yàn)室裝飾品。

24、應(yīng)具有見證性。編制好的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)可作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體 系有效運(yùn)行的客觀證據(jù)，記錄下了實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)活動(dòng)并使這些活動(dòng)具有了可追溯性，這也是文件的重要作用 之一。文件應(yīng)具有適應(yīng)性。質(zhì)量管理體系決定文件，而不是文件決定質(zhì)量管理體系。質(zhì)員管理體系發(fā)生變 化，文件也應(yīng)作相應(yīng)變化。以下分別介紹各種質(zhì)量管理體系文件的具體含義及編制要領(lǐng)。（1）質(zhì)量手冊：質(zhì)量手冊通常應(yīng)包括如下內(nèi)容：封面、批準(zhǔn)頁、修訂頁、目錄、前言、主題內(nèi)容及 適用范圍、定義、質(zhì)量手冊管理、質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系要素描述、支持性資料附錄。 標(biāo)準(zhǔn)中給出了質(zhì)量手冊的詳細(xì)內(nèi)容，以供參考。質(zhì)量手冊的核心是質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及

25、質(zhì)量管理體系組成要素描述。質(zhì)量手冊中“質(zhì)量方針目標(biāo)”章節(jié)，應(yīng)規(guī)定實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針，明確實(shí)驗(yàn)室對質(zhì)量的承諾，概述質(zhì)量目標(biāo)。還應(yīng)證明該質(zhì)量方針如何 為所有員工熟悉和理解， 并加以貫徹和保持。 “組織機(jī)構(gòu) ”章節(jié)應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的機(jī)構(gòu)設(shè)置， 可詳細(xì)闡明影 響到質(zhì)量的各管理、 執(zhí)行和驗(yàn)證職能部門的職責(zé)、 權(quán)限及其接口和聯(lián)系方式。 “質(zhì)量管理體系要素 ”章節(jié)應(yīng)明確 規(guī)定質(zhì)量管理體系由哪些要素組成，并分別描述這些要素。（2）質(zhì)量管理體系程序文件： 質(zhì)量管理體系程序文件是對完成各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的方法所作的規(guī)定。其含義可從如下幾方面加以理解：對影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行全面策劃和管理， 規(guī)定的對象是 “影響質(zhì)量的活動(dòng) ”

26、。包括質(zhì)量管理體系的一個(gè)邏輯 上獨(dú)立的部分。不涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)，這些細(xì)節(jié)應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書中加以規(guī)定以作為支持。質(zhì)量管理體系程序文件一般包括：文件的編號和標(biāo)題、目的和適用范圍、相關(guān)文件和術(shù)語、職責(zé)、工 作流程、支持性記錄表格目錄。其中工作流程是其核心內(nèi)容。工作流程章節(jié)中應(yīng)一步列出開展此項(xiàng)活動(dòng)的細(xì)節(jié)，保持合理的編寫順序。明確輸入、轉(zhuǎn)換的各環(huán)節(jié)和 輸出的內(nèi)容；其中物資、人員、信息和環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件，與其他活動(dòng)接口處的協(xié)調(diào)措施；明確每 個(gè)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中各項(xiàng)因素，及所要達(dá)到的要求，所需形成的記錄和報(bào)告及其相應(yīng)的簽發(fā)手續(xù)；注明需要 注意的任何例外或特殊情況。（ 3 ）質(zhì)量計(jì)劃： 理解質(zhì)量計(jì)劃，切不可

27、望文生義，誤釋為質(zhì)量管理體系的發(fā)展規(guī)劃而與質(zhì)量管理體系目標(biāo)相等同。質(zhì)專項(xiàng)或臨床實(shí)驗(yàn)中規(guī)定質(zhì)量計(jì)劃是為專項(xiàng)或特殊工作規(guī)定的專門質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序而制定的文件，定義中強(qiáng)調(diào)的是 特殊 ”。也不可將之與一般的程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書相混淆，程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書所規(guī)定的工作多是常規(guī) 性的普通適用性的，而它所規(guī)定的工作多是非常規(guī)性的特殊針對某個(gè)單項(xiàng)工作的。質(zhì)量計(jì)劃的具體內(nèi)容包括：質(zhì)量目標(biāo)；實(shí)驗(yàn)室實(shí)際運(yùn)作的各過程的步驟；在項(xiàng)目的各階段，職責(zé)、權(quán) 限和資源的具體分配；具體的文件化程序和指導(dǎo)書；重要階段的試驗(yàn)、檢驗(yàn)和審核大綱；隨著項(xiàng)目的進(jìn)展， 進(jìn)行更改和完善質(zhì)量計(jì)劃的文件化程序；質(zhì)量目標(biāo)評價(jià)的定量化；為達(dá)到質(zhì)

28、量目標(biāo)所必須采取的其他措施。（ 4 ）質(zhì)量記錄： 記錄的定義是：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。記錄是質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要基礎(chǔ) 工作，是質(zhì)量管理體系中的一個(gè)關(guān)鍵要素。記錄是信息管理的重要內(nèi)容，離開及時(shí)、真實(shí)的記錄，信息管 理就沒有實(shí)際意義。它是記載過程狀態(tài)和過程結(jié)果的文件，是一種客觀證據(jù)，可證實(shí)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作過程。 它可為采取預(yù)防措施和糾正措施提供依據(jù)。需要控制的記錄大致分為兩類，與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄和與技術(shù)活動(dòng)有關(guān)的技術(shù)記錄。前者 大致包括質(zhì)量管理體系審核報(bào)告、質(zhì)量培訓(xùn)、考核等等；后者應(yīng)包括：所有的原始觀測記錄、計(jì)算和導(dǎo)出 的數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)記錄以及校準(zhǔn)證書副本、檢測證書或檢測報(bào)

29、告副本，以及參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、校準(zhǔn)或檢測 人員的標(biāo)識。（ 5 ）作業(yè)指導(dǎo)書：即規(guī)定某項(xiàng)工作的具體操作程序的文件。 也就是臨床實(shí)驗(yàn)室常用的 “操作手冊 ”或 “操作規(guī)程 室的作業(yè)指導(dǎo)書大致可以分為四類：方法類、設(shè)備類、樣品類、數(shù)據(jù)類，認(rèn)可準(zhǔn)則中要求實(shí)驗(yàn)室必須編寫檢 驗(yàn)操作文件，其具體的要求內(nèi)容為：檢驗(yàn)?zāi)康?、性能參?shù)（如線性、精密度、以測量不確定度表示的準(zhǔn)確 性、檢出限、測量區(qū)間、測量真實(shí)性、靈敏度和特異性）、原始樣品系統(tǒng)（如血漿、血清和尿液），容器和 添加劑類型。所需設(shè)備和試劑、校準(zhǔn)程序（計(jì)量學(xué)溯源性）、詳細(xì)的操作步驟、室內(nèi)質(zhì)量控制和外部質(zhì)量評 價(jià)、干擾（如乳糜血、溶血、膽虹素血）和交叉反應(yīng)、

30、結(jié)果計(jì)算程序的原理、參考區(qū)間、患者檢驗(yàn)結(jié)果的可 報(bào)告區(qū)間、警告危急值（當(dāng)適用時(shí)）、實(shí)驗(yàn)室解釋、安全性預(yù)警措施、檢驗(yàn)結(jié)果變異的潛在來源。依據(jù)國 家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)制備原始樣品采集手冊。對與原始樣品采集有關(guān)的患者的準(zhǔn)備、申請者的指 導(dǎo)、申請單的填寫、采集方法及注意事項(xiàng)、原始樣品的保存等一系列內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定。第八章 質(zhì)量管理文件編寫臨床實(shí)驗(yàn)室實(shí)施質(zhì)量管理必須建立有效的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系包括實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織機(jī)構(gòu)（含職 責(zé)）、程序、過程和資源。質(zhì)量體系實(shí)施過程中，要使實(shí)驗(yàn)室的工作人員、設(shè)備、信息等能協(xié)調(diào)活動(dòng)，達(dá)到 最好、最滿意的效果；使臨床醫(yī)師及患者對臨床實(shí)驗(yàn)室的工作滿意；并降低成本，

31、就必須將實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 中那些有效的、實(shí)用的、必須一體化的技術(shù)和管理程序用文件的形式列出，也就是說將全部質(zhì)量體系的要 求，用文件化的形式加以規(guī)定和描述，使之成為一個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部實(shí)施質(zhì)量管理的法規(guī)，同時(shí)也是質(zhì)量體系運(yùn) 行的見證，還是向檢驗(yàn)的申請方及檢驗(yàn)結(jié)果使用方證實(shí)質(zhì)量體系的適用性及其實(shí)際運(yùn)行的效果。從某種意義 上來講，沒有質(zhì)量體系的文件化，談不上標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理，也談不上質(zhì)量體系的有效實(shí)施。IS0 15189 ： 2003（ E ）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求文件“4.2 質(zhì)量管理體系”量管理體系的“政策、過程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書須文件化，傳達(dá)至所有相關(guān)人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保證這 些文件易于理

32、解并付之實(shí)施”。可見建立、實(shí)施臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系，并持續(xù)有效保持，就必須文件 化，使質(zhì)量管理“有章可循、有法可依”，不會因時(shí)間和人員的變更或其他原因造成質(zhì)量體系的實(shí)施不連 續(xù)性。質(zhì)量體系文件的編寫是一項(xiàng)十分重要、嚴(yán)肅的大工程，必須精心組織與安排，并在運(yùn)行中不斷修改和 完善。在臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中（如 IS015189 的認(rèn)可），要求非常高，這是所有臨床實(shí)驗(yàn)室努力的方向，以目前情 況而言，絕大多數(shù) l 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從切實(shí)貫徹衛(wèi)生部頒布的臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法（草案）做起，編寫好相關(guān)的質(zhì)量管理文件。一、質(zhì)量體系文件的層次質(zhì)量體系文件分不同層次，它們是：第一層次 質(zhì)量手冊；第二層次 程序性文件；第三層次

33、作業(yè)指導(dǎo)書（含檢測細(xì)則、操作規(guī)程）；第四層次 質(zhì)量記錄（表格、報(bào)告、記錄等）。以上是將質(zhì)量體系文件分為四個(gè)層次，也有分為三層次的，它們是：第一層次 質(zhì)量手冊；第二層次 程序性文件；第三層次 質(zhì)量文件（含作業(yè)指導(dǎo)書、表格、報(bào)告等）。質(zhì)量手冊是闡明一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊應(yīng)描述質(zhì)量體系范圍，各 過程之間相互接口關(guān)系，及各過程所要求形成的文件的控制程序，它對實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)（含職責(zé)）、程 序、活動(dòng)能力即過程和資源作出規(guī)定。它不僅是質(zhì)量體系表征形式，更是質(zhì)量體系建立和運(yùn)行的綱領(lǐng)。是實(shí) 驗(yàn)室長期遵循的綱領(lǐng)性的文件。主要回答做什么的問題。質(zhì)量手冊通常為管理者及“用戶”使用。程

34、序性文件是描述為實(shí)施質(zhì)量體系要求所涉及到的各職能部門質(zhì)量活動(dòng)和具體工作程序的文件，并應(yīng) 對各職能部門質(zhì)量活動(dòng)和具體工作程序中的細(xì)則作出規(guī)定。主要回答如何做的問題，供該機(jī)構(gòu)各部門使用， 屬支持性文件。以保證過程和活動(dòng)的策劃、運(yùn)作得到有效組織并得到連續(xù)有效的控制。作業(yè)指導(dǎo)書是供具體工作人員使用更詳細(xì)的文件，是實(shí)施各過程和質(zhì)量控制活動(dòng)的技術(shù)依據(jù)和管理性 文件的依據(jù)，主要回答依據(jù)什么執(zhí)行的問題，為執(zhí)行性文件。用以指導(dǎo)操作人員完成各項(xiàng)質(zhì)量控制活動(dòng)， 主要為操作者個(gè)人使用。質(zhì)量記錄為質(zhì)量體系運(yùn)行的證實(shí)依據(jù)，即是質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的客觀依據(jù)及完成某項(xiàng)活動(dòng)的證據(jù)， 主要回答執(zhí)行結(jié)果如何，為證實(shí)監(jiān)督文件。廣義說

35、質(zhì)量記錄它可以產(chǎn)生于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部，也可能來自實(shí)驗(yàn)室 外部。二、質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊既是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理綱領(lǐng)性的文件，其中必須規(guī)定有質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)，這一方針 和目標(biāo)須由實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)并予以聲明。（一）質(zhì)量手冊的基本內(nèi)容按 IS015189 規(guī)定，臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊必須包括下列內(nèi)容：1. 實(shí)驗(yàn)室可提供的服務(wù)范圍。2. 要求與檢驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的全體人員熟知質(zhì)量體系文件并且在任何時(shí)候都執(zhí)行其方針和程序。3. 實(shí)驗(yàn)室關(guān)于良好職業(yè)規(guī)范、檢驗(yàn)質(zhì)量和符合質(zhì)量管理體系的承諾。為此質(zhì)量手冊必須對質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述，以便指導(dǎo)全體員工采納和應(yīng)用 質(zhì)量手冊、所有引用文件及其實(shí)施要求。IS0151

36、89 建議質(zhì)量手冊目錄包括的內(nèi)容有：1）引言。2）臨床實(shí)驗(yàn)室的描述，法律地位，資源和主要職責(zé)。3）質(zhì)量方針。4）人員的教育和培訓(xùn)。5）質(zhì)量保證。6）文件控制。7）記錄、維護(hù)和歸檔。8）設(shè)施和環(huán)境。9）設(shè)備、試劑和/或相關(guān)易耗品的管理。10）檢驗(yàn)程序的驗(yàn)證。11）安全。12 ）環(huán)境因素（如傳輸，易耗品，廢物處理）。13）研究和開發(fā)（適用時(shí)）。14 ）檢驗(yàn)程序清單。15）申請書、原始樣本的采集及實(shí)驗(yàn)室樣本的處置。16）結(jié)果驗(yàn)證。17 ）質(zhì)量控制，包括實(shí)驗(yàn)室間比對。18）實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)。19）結(jié)果報(bào)告。20 ）補(bǔ)救措施與投訴處理。21）與患者、醫(yī)務(wù)人員及供應(yīng)商的聯(lián)系和溝通。22）審核。23 ）倫理學(xué)

37、。不同臨床實(shí)驗(yàn)室由于情況不同，質(zhì)量手冊的格式及詳細(xì)程度可以不同，但應(yīng)反映出該臨床實(shí)驗(yàn)室為滿 足其質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求所采用獨(dú)特的方法及措施。必須強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量手冊應(yīng)結(jié)合和/或突出 臨床實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，并與其工作范圍相適應(yīng)。以下為XXX臨床檢驗(yàn)中心質(zhì)量手冊中質(zhì)量方針文件作為示例，作為編寫質(zhì)量手冊的參考，見表6-81 o表6-8-1 XXX臨床檢驗(yàn)中心質(zhì)量手冊中質(zhì)量方針文件的示例臨床檢驗(yàn)中心修訂次數(shù)：1修改日期：2005年4月1日發(fā)布日期：2003/12/01 文件編碼：NCCL-A-04第1頁共2頁質(zhì)量方針聲明1. XX中心質(zhì)量方針是：公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效2. 中心質(zhì)量目標(biāo)： 全面貫

38、徹質(zhì)量方針， 建立并保持符合 CNAL AC01 2002的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系。 通過CAP、WH0以及澳大利亞等國際組織的能力驗(yàn)證計(jì)劃（不可抗力除外），將中心有效投訴率降低至1%以內(nèi)，不斷提高檢驗(yàn)質(zhì)量和服務(wù)水平。3. 中心向社會和客戶承諾（1 ）職業(yè)規(guī)范中心全體工作人員在所有工作活動(dòng)中遵守如下職業(yè)規(guī)范：1）科學(xué)的工作態(tài)度：客觀、規(guī)范地提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)人員必須依據(jù)政府、學(xué)術(shù)團(tuán)體和/或客戶指定的 標(biāo)準(zhǔn)、方法進(jìn)行檢測并如實(shí)記錄檢測數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)室管理者及相關(guān)人員須依據(jù)本手冊和有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量控制。2）良好的職業(yè)道德：站在第三方的立場上，客觀、公正地出具檢測報(bào)告。履行本中心公正聲明的 承諾，自覺維護(hù)中

39、心的地位和信譽(yù)。3）專業(yè)的技術(shù)水平：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人必須掌握本實(shí)驗(yàn)室檢測范圍或與客戶要求相適應(yīng)的相關(guān)技術(shù)；實(shí)驗(yàn)人員必須達(dá)到與本實(shí)驗(yàn)室檢測范圍或客戶要求相適應(yīng)的技術(shù)水平。（ 2）高效優(yōu)質(zhì)的服務(wù)；在保證質(zhì)量的前提下，按時(shí)完成檢測任務(wù)，及時(shí)出具檢測報(bào)告。以客戶滿意 度作為衡量工作績效的重要指標(biāo)。（ 3）檢測質(zhì)量的承諾：中心承諾，由本中心出具的檢測報(bào)告能夠保證客觀、公正、準(zhǔn)確，能夠保證 測量量值的溯源性（與國際標(biāo)準(zhǔn)一致），保證檢測結(jié)果的可靠性。（ 4 ）遵守國際標(biāo)準(zhǔn)的承諾：中心主任鄭重承諾要嚴(yán)格按照CNAL-AC01 2002 測試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則（等同 IS0 IECl7025 ： 1999 ）要求

40、建立并持續(xù)有效運(yùn)行質(zhì)量體系。（ 5 ）實(shí)施質(zhì)量體系的保證：中心主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人保證全體人員熟知質(zhì)量體系文件并 嚴(yán)格按照質(zhì)量體系文件進(jìn)行各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)，保證持續(xù)執(zhí)行質(zhì)量方針并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。（二）質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)至少包括以下幾個(gè)部分：1. 封面和標(biāo)題頁： a）名稱；b）發(fā)布日期；c）版次和/或現(xiàn)行修訂日期和/或修訂編號；d）頁號。2. 發(fā)布人及發(fā)布令。3. 目次。4. 定義 如果有的話。5. 正文。6. 各種附錄。7. 修正頁。三、程序性文件（一）何謂程序性文件 程序性文件是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程而規(guī)定的途徑形成的文件，是各職能部門為落實(shí)質(zhì)量要求而規(guī)定 的和具體工作

41、程序細(xì)則。何謂程序？ IS09000 ： 2000 給予的定義為：“為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途 徑”。從活動(dòng)的內(nèi)涵講，可以是活動(dòng)的全過程，也可以只是一個(gè)具體操作。實(shí)驗(yàn)室有許許多多的活動(dòng)，可 以根據(jù)各自實(shí)際需要決定在哪些過程需要文件化及需要什么樣的文件，也就是并不要求對每一項(xiàng)具體活動(dòng)都要 有一個(gè)書面程序，但對涉及到質(zhì)量體系要求的各項(xiàng)活動(dòng)都應(yīng)該形成文件，以便連續(xù)、有效地進(jìn)行控制。程序性文件的詳細(xì)程度取決于該項(xiàng)活動(dòng)的復(fù)雜程度、所采用的方法及人員素質(zhì)。 通常程序性文件不僅要對實(shí)施某項(xiàng)活動(dòng)的步驟、順序作出規(guī)定，對影響這項(xiàng)活動(dòng)的各種因素如活動(dòng)的 目的、活動(dòng)的范圍、由誰做？何時(shí)做？什么地方做？如何做及物

42、質(zhì)保障條件等都應(yīng)有明確規(guī)定。程序性文件必須以質(zhì)量手冊為依據(jù)。必須符合質(zhì)量手冊的規(guī)定和要求；同時(shí)它應(yīng)該具有承上啟下功能， 即上接質(zhì)量手冊，下接作業(yè)指導(dǎo)書。（二）程序性文件有哪些根據(jù)（ IS0 IECl7025 ： 1999 檢測與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，建立的程序文件可有 25 個(gè)，它們是：1. 專有權(quán)保護(hù)與保密管理程序。2. 保證實(shí)驗(yàn)室誠信度的管理程序。3. 責(zé)任、權(quán)力和相互關(guān)系（崗位責(zé)任制）。4. 文件的控制程序。5. 要求、投標(biāo)書和合同評審程序。6. 分包管理程序。7. 采購服務(wù)與供給管理程序。8. 對客戶服務(wù)程序。9. 申訴處理程序。10. 不合格測試/校準(zhǔn)工作的控制程序。11. 糾正

43、措施程序。12. 預(yù)防措施程序。13. 記錄控制程序。14. 內(nèi)部審核程序。15. 管理評審程序。16. 人員培訓(xùn)管理程序。17. 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序。18. 檢測（或校準(zhǔn)）方法的選擇與驗(yàn)證控制程序（包括方法選擇使用程序、非標(biāo)準(zhǔn)方法制修訂程序、方 法驗(yàn)證程序、測量不確定度的評估程序）。19. 設(shè)備管理程序。20. 設(shè)備校準(zhǔn)程序。21. 參考標(biāo)準(zhǔn)管理程序。22. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序。23. 取樣和樣品管理程序。24. 檢測（或校準(zhǔn)）結(jié)果的質(zhì)量控制程序。25. 證書與報(bào)告管理程序。上述程序通常為“檢測與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室”認(rèn)可時(shí)應(yīng)考慮建立的程序性文件，這是一個(gè)通用性的要求，臨 床實(shí)驗(yàn)室基本可參照而制定。但必

44、須結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況。下面為一XXX醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心制定的程序性文件的目錄，可供參考，見表6-8-2。表6-8-2程序性文件目錄編號文件名稱LAB-PF-001文件的編制、控制和管理程序LAB-PF-002計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送系統(tǒng)控制程序LAB-PF-003質(zhì)量體系的內(nèi)部審核程序LAB-PF-004質(zhì)量體系管理評審程序LAB-PF-005測量不確定度的評定程序LAB-PF-006合同評審的管理程序LAB-PF-007客房抱怨處理程序LAB-PF-008員工招聘、培訓(xùn)和考核的管理程序LAB-PF-009設(shè)施和環(huán)境的管理程序LAB-PF-010標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)控品的管理程序LAB-PF-011質(zhì)量記錄和技術(shù)記

45、錄的管理程序LAB-PF-012服務(wù)及供應(yīng)品的采購管理程序LAB-PF-013樣品管理程序LAB-PF-014設(shè)備的采購、維護(hù)和管理程序LAB-PF-015服務(wù)客戶及保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)規(guī)定LAB-PF-016處置不符合檢測要求的政策與程序LAB-PF-017檢測方法及方法的確認(rèn)的管理程序LAB-PF-018分包的管理程序LAB-PF-019新項(xiàng)目的開展程序LAB-PF-020糾正措施的管理程序LAB-PF-021此文件已作廢LAB-PF-022測量溯源性的管理程序LAB-PF-023預(yù)防措施的管理程序LAB-PF-024檢測結(jié)果質(zhì)量保證的管理程序（三）程序性文件編寫的一般要求1. 每份程序性文件

46、對完成某項(xiàng)活動(dòng)的方法應(yīng)作出規(guī)定，對每一要素或成一組相互關(guān)聯(lián)的要素要進(jìn)行描 述。2. 每份程序性文件應(yīng)說明該項(xiàng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)輸入、轉(zhuǎn)換、輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們 與其他有關(guān)活動(dòng)的接口關(guān)系。3. 規(guī)定開展各環(huán)節(jié)活動(dòng)在物資、人員、信息、環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件。4. 明確各環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中各項(xiàng)要素的要求。如誰來做？何時(shí)做？什么地方做？如何做？達(dá)到什么要求？如何控制？形成什么記錄和報(bào)告？需什么審批手續(xù)？5. 輸入、轉(zhuǎn)換、輸出過程中需注意的事項(xiàng)及特殊情況的處理措施。（四）程序性文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容1. 封面：包括a.實(shí)驗(yàn)室名稱；b.文件名稱；c.文件編號；d.擬制人；e.審核人；f.批準(zhǔn)人；批準(zhǔn)日期

47、;g.發(fā)布及生效日期；h.有效版本；i.受控號/保密等級；j.共多少頁；k.發(fā)文登記號；I.序號；m.修改記錄。2. 目的：說明文件所控活動(dòng)的目的。3. 適用范圍：即程序所涉及的活動(dòng)、部門及有關(guān)人員。4. 定義：對那些不同于所引用標(biāo)準(zhǔn)的定義的簡稱符號需進(jìn)行說明。5. 職責(zé)：規(guī)定負(fù)責(zé)該項(xiàng)活動(dòng)及實(shí)施該項(xiàng)活動(dòng)相關(guān)部門及有關(guān)人員的職責(zé)權(quán)限。6. 工作程序：可概括為“ 5W1H ”：做什么（What）?誰來做（Who ）?何時(shí)做（When ）?什么地方做 （Where ）?為什么做（why ）?如何做（How ） ？7. 引用文件與質(zhì)量記錄。下列為某醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心有關(guān)“檢測方法及方法的確認(rèn)的管理程序”，可

48、供參考，見表6-8-3 。表6-8-3檢測方法及方法的確認(rèn)的管理程序XXX醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心NO.15文件編號：LAB-PF-017程序性文件檢測方法及方法的確認(rèn)的管理程序第1頁，共2頁GUANGZHOU版本：第二版，第0次修訂KINGWIK CENTER FOR生效日期：2002/3/10LINICAL LABORATORY1. 目的：對檢測方法進(jìn)行控制，確保方法實(shí)用有效，滿足客戶的要求2. 范圍：中心所有對樣品進(jìn)行檢測的方法。3. 職責(zé)：3.1各室組長負(fù)責(zé)組織編寫各檢驗(yàn)方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；3.2實(shí)驗(yàn)診斷部經(jīng)理負(fù)責(zé)方法的選擇和確認(rèn)；3.3技術(shù)管理層負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)方法的審批。4. 程序：4.1檢驗(yàn)方法的

49、選擇中心依據(jù)1997年版全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程、國際和國內(nèi)公認(rèn)的方法來選擇檢測方法，所選擇的方 法應(yīng)滿足客戶的需求。4.2編制檢測項(xiàng)目的作業(yè)指導(dǎo)書421依據(jù)廠家試劑盒的檢測項(xiàng)目，應(yīng)使用試劑盒的操作說明書作為作業(yè)指導(dǎo)書，如需對試劑盒的操作說明書進(jìn)行修改，應(yīng)對修改后的作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的記錄應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)診斷部經(jīng)理（技術(shù)管理層成員） 批準(zhǔn)。如果沒有成品試劑盒的操作說明書的項(xiàng)目，各室組長負(fù)責(zé)組織本室人員編寫作業(yè)指導(dǎo)書，作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容應(yīng)包括以下內(nèi)容：4.2.2.1 標(biāo)本收集和處理的要求，以及標(biāo)本拒收的標(biāo)準(zhǔn)；422.2 方法的每個(gè)操作步驟，包括檢驗(yàn)的計(jì)算和結(jié)果的解釋；422.3 用于檢驗(yàn)的試劑、溶液、校

50、準(zhǔn)品、質(zhì)控品、染色液和其他用品的制備；4.2.2.4 檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍；4.2.2.5 室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則和失控限；4.2.2.6 當(dāng)校準(zhǔn)或質(zhì)控結(jié)果達(dá)不到實(shí)驗(yàn)室預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，所采取的糾正步驟；4.2.2.7 干擾因素對結(jié)果的影響；4.2.2.8 參考區(qū)間；4.2.2.9 威脅生命的“危急值”及報(bào)告規(guī)定；4.2.2.10 標(biāo)本儲存的條件以保證在完成檢驗(yàn)前標(biāo)本的完整性，有效性；4.3方法的確認(rèn)實(shí)驗(yàn)診斷部經(jīng)理組織對超出預(yù)期范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充或修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該 方法適用于預(yù)期用途。選擇方法確認(rèn)的方式；按照選擇的確認(rèn)方式對方法進(jìn)行核查，記錄核查的程序和核查的結(jié)果；分析核查結(jié)果，按

51、預(yù)期用途進(jìn)行評價(jià)所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度是否適應(yīng)客戶的需 求。4.4檢驗(yàn)方法的批準(zhǔn)中心所采用的檢驗(yàn)方法的作業(yè)指導(dǎo)書、方法確認(rèn)的結(jié)果經(jīng)實(shí)驗(yàn)診斷部經(jīng)理（技術(shù)管理層成員）批準(zhǔn)后 生效。4.5測量不確定度的評定。對中心自校準(zhǔn)的檢測項(xiàng)目應(yīng)按照測量不確定度的評定程序進(jìn)行測量不確定度的評定；如果檢測方法的性質(zhì)會妨礙測量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密的計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)上的有效計(jì)算，在評定測量不確定度時(shí)，應(yīng)努力找出給定條件下所有重要的不確定度分量，并作出合理評定，構(gòu)成不確定度的來源包括（但不限于）所用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、方法、設(shè)備、環(huán)境條件、樣品的處理方法、操作人員的熟練程度。并確保結(jié) 果的表達(dá)方式不會對不確定度造成錯(cuò)覺。合理

52、的評定應(yīng)依據(jù)對方法性能的理解和測量范圍，并利用過去 的經(jīng)驗(yàn)和確認(rèn)的數(shù)據(jù)。4.6相關(guān)性文件。LAB-PF-005測量不確定度的評定程序編寫者：審核者：批準(zhǔn)者：時(shí)間：時(shí)間：時(shí)間：四、作業(yè)指導(dǎo)書(一)何謂作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書主要指從事某一檢驗(yàn)方法、校準(zhǔn)方法、儀器設(shè)備操作和維護(hù)工作時(shí)的規(guī)程、規(guī)范類的指導(dǎo) 書。它是規(guī)定具體作業(yè)活動(dòng)方法的文件，直接指導(dǎo)操作人員進(jìn)行各種質(zhì)量控制活動(dòng)，是執(zhí)行性文件。作業(yè)指導(dǎo)書一般應(yīng)包括作業(yè)內(nèi)容、實(shí)施步驟及方法、操作要點(diǎn)、質(zhì)量控制要求等。編寫作業(yè)指導(dǎo)書時(shí) 應(yīng)把實(shí)施該項(xiàng)活動(dòng)的經(jīng)驗(yàn)、要領(lǐng)及技巧總結(jié)進(jìn)去，成為純技術(shù)性的細(xì)節(jié)。作業(yè)指導(dǎo)書大致可分四類：即方法類、設(shè)備類、樣品類、數(shù)據(jù)類。按

53、內(nèi)容分，在臨床實(shí)驗(yàn)室主要有用 于檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、設(shè)備操作與維護(hù)的操作規(guī)程或規(guī)范；其中各種檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程及主要檢測儀器 的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程是大家最關(guān)心也是最重要的。廣義的說，哪些用于指導(dǎo)具體管理工作的各種規(guī)定、工作 細(xì)則、導(dǎo)則、計(jì)劃、方案、規(guī)章制度等也包括在內(nèi)。(二)標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程的編寫 標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程又稱標(biāo)準(zhǔn)化操作程序( SOP 文件)指的是按一定要求、內(nèi)容、格式和標(biāo)準(zhǔn)制定的作業(yè)文 件，使之標(biāo)準(zhǔn)化。同時(shí)該 SOP 文件對從事該項(xiàng)檢驗(yàn)的人員應(yīng)該是切實(shí)可行的。下面介紹標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程的編寫要求。關(guān)于檢驗(yàn)項(xiàng)目操作程序IS015189 : 2003 ( E)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求中有明確規(guī)定。我國于 2002 年 4 月 20