新GMP試卷(設(shè)備篇)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上新版GMP設(shè)備篇考核測(cè)試部門： 崗位： 姓名： 得分： 填空題（每空1分 共55分）設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合 用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低_、_、_和_的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的_或_。 設(shè)備應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的 _。設(shè)備與藥品直接接觸的表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得 _、_或_ 。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用_或_的潤(rùn)滑劑。如果設(shè)備潤(rùn)滑劑沒(méi)有級(jí)別需對(duì)潤(rùn)滑劑進(jìn)行_。模具到貨后，首先由_和_按國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、制造商的技術(shù)資料進(jìn)行驗(yàn)收。模具驗(yàn)收合格后對(duì)

2、模具進(jìn)行編號(hào)，由車間設(shè)備員建立_。驗(yàn)收合格并建立臺(tái)賬的模具應(yīng)設(shè)置_或_分類存放。模具使用后，由_歸還至模具間，由_或_檢查模具完好及清潔情況。設(shè)備的維護(hù)和維修_不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的_維護(hù)計(jì)劃，并且設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的_。經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行_，符合要求后方可用于生產(chǎn)。主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備在使用和清潔前都應(yīng)當(dāng)制定明確的_。衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的_，并標(biāo)明其校準(zhǔn)_。不得使用_、_、_的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器的校準(zhǔn)頻率間隔不少于_月/次。純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管

3、道所用材料應(yīng)當(dāng)_、_。儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝_的疏水性除菌濾器。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免_、_。應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及_的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的_。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在_的_內(nèi)使用。計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具校準(zhǔn)的記錄應(yīng)確保具有_。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有_。應(yīng)當(dāng)選擇_清洗、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為_。生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的_。生產(chǎn)用模具應(yīng)設(shè)_保管，并有相應(yīng)_。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其_。純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止_的滋生。應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)_，所得出的數(shù)據(jù)_、

4、_。純化水、注射用水管道應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行_，并有相應(yīng)的記錄。不定項(xiàng)選擇題（每題1分 共30分）已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在（ ）條件下存放。A 清潔 ；B 潮濕 ；C外露 ；D 干燥生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，下列哪些屬于設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。（ ）A 設(shè)備運(yùn)行 ；B 設(shè)備故障 ；C設(shè)備停機(jī) ；D設(shè)備已清潔；E設(shè)備待清潔注射用水管道標(biāo)識(shí)和箭頭顏色是（ ）A 藍(lán)色 ；B 紅色 ；C 綠色 ；D 黃色帶有黃色標(biāo)識(shí)和箭頭的管道內(nèi)是（ ）內(nèi)容物。A 藥液 ；B 循環(huán)水 ；C冷凍水 ；D氮?dú)庀铝心男┕艿纼?nèi)容物的標(biāo)識(shí)和箭頭的顏色是藍(lán)色。（ ）A真空 ；B氫氣 ；C冷凍水 ；D循環(huán)熱水 ；E飲用水 ；F 氮?dú)庠O(shè)備在

5、維護(hù)過(guò)程當(dāng)中應(yīng)防止下列那些風(fēng)險(xiǎn)。（ ）A產(chǎn)生污染 ；B交叉污染 ；C混淆 ；D差錯(cuò) 設(shè)備維修前應(yīng)對(duì)設(shè)備下列哪些技術(shù)狀態(tài)進(jìn)行了解。（ ）A運(yùn)行時(shí)間 ；B缺陷 ；C隱患 ；D事故 ；E功能失常設(shè)備維修前實(shí)施下列哪些安全技術(shù)準(zhǔn)備。（ ）A切斷設(shè)備電源 ；B清場(chǎng) ；C懸掛禁止開啟警示牌 ；D防火設(shè)備維護(hù)和維修包括下列哪些內(nèi)容。（ ）A計(jì)劃維護(hù)保養(yǎng) ；B預(yù)防檢查 ；C故障維修 ；D設(shè)備技術(shù)改造潤(rùn)滑劑應(yīng)按照下列哪些原則進(jìn)行選用。（ ）A運(yùn)動(dòng)速度 ；B工作環(huán)境 ；C運(yùn)動(dòng)負(fù)荷 ；D加油方法 ；E工作溫度大桶潤(rùn)滑油需經(jīng)過(guò)下列哪個(gè)過(guò)濾級(jí)過(guò)濾。（ ）A大桶>小桶>使用點(diǎn) ；B大桶>油壺>使用

6、點(diǎn) ；C大桶>小桶>油壺>使用點(diǎn)設(shè)備潤(rùn)滑劑實(shí)行下列哪些管理制度。（ ）A定點(diǎn) ；B定質(zhì) ；C定時(shí) ；D定量 ；E定人潔凈區(qū)設(shè)備維修應(yīng)有下列那些基本要求。（ ）A日常維修工具的要求 ；B外部進(jìn)入工具的要求 ；C維修進(jìn)入人員和帶入工具數(shù)量的要求 ；D電源管線及公用管路的要求設(shè)備自控與監(jiān)測(cè)系統(tǒng)使用口令的變更周期（ ）。A 1個(gè)月 ；B 3個(gè)月 ；C 6個(gè)月 ；D8個(gè)月高效過(guò)濾器壓差高于（ ）初始?jí)翰罴靶∮冢?）初始?jí)翰顟?yīng)查明原因。A 1.2倍 ；B 0.9倍 ；C 1.5倍 ；D 0.7倍 ；E 1.8倍 ；F 1.0倍下列哪些設(shè)備選用普通高效過(guò)濾器。（ ）A稱量臺(tái) ；B隧道烘箱

7、；C包衣機(jī) ；D沸騰干燥機(jī) ；E整衣臺(tái)下列哪些設(shè)備應(yīng)選用高溫高效過(guò)濾器。（ ）A對(duì)開門烘箱 ；B沸騰干燥機(jī) ；C包衣機(jī) ；D隧道烘箱隧道烘箱高效過(guò)濾器更換周期為（ ）。A 5年 ；B 2年 ；C 3年 ；D 半年對(duì)開門烘箱高效過(guò)濾器更換周期為（ ）。A 半年 ；B 3年 ；C 5年 ；D 2年包衣機(jī)及沸騰干燥機(jī)的附屬高效過(guò)濾器更換周期為（ ）。A 3年 ；B 半年 ；C 2年 ；D 5年計(jì)量校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的（ ）A 名稱 ；B 編號(hào) ；C 校準(zhǔn)有效期 ；D 計(jì)量合格證明編號(hào)在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用（ ），應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查。A 自動(dòng)設(shè)備 ；B 電子設(shè)備 ；

8、C 機(jī)械設(shè)備 ；D 電氣設(shè)備應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用（ ）進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查。A 衡器 ；B 量具 ；C 儀器、儀表 ；D 記錄和控制設(shè)備下列哪些屬于生產(chǎn)設(shè)備清潔操作規(guī)程的內(nèi)容（ ）A 清潔方法 ；B 清潔劑的名稱和配置方法；C去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法 ；D 已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限注射用水可采用（ ）保溫循環(huán)。A 90以上 ；B 50以下；C 70以上；D 70以下純化水、注射用水管道發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到（ ）應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。A 警戒限度時(shí) ；B 預(yù)測(cè)限度時(shí)；C 糾偏限度時(shí)；D 理論限度時(shí)制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用（ ）。A 注射用水 ；B 工業(yè)用水；C 飲用水；D 淡水

9、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合（ ）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。A 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南 ；B 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；C 中華人民共和國(guó)藥典 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的（ ）。A 操作規(guī)范 ；B 操作準(zhǔn)則；C 操作手冊(cè)；D 操作文件水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的（ ）、（ ）、（ ）和（ ）應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)值。A 設(shè)計(jì) ；B 安裝；C 報(bào)廢；D 運(yùn)行；E 維護(hù)判斷題 （5分）經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備可以不用進(jìn)行再確認(rèn)，直接使用。（ ）主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。（ ）儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝普通纖維的疏水性除菌濾器。（ ）設(shè)備的維護(hù)和維修的行為所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)如果得到了有效控制

10、不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。（ ）生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)使操作者一次性使用，不應(yīng)重復(fù)。（ ）簡(jiǎn)答題 （10分）簡(jiǎn)答新版GMP設(shè)備篇的原則。（10分）答案填空題預(yù)定 產(chǎn)生污染 交叉污染 混淆 差錯(cuò) 消毒 滅菌操作記錄與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng) 吸附藥品 向藥品中釋放物質(zhì)食品級(jí) 級(jí)別相當(dāng)評(píng)估車間設(shè)備員 使用崗位車間模具臺(tái)賬專柜 專用模具間領(lǐng)用人 設(shè)備員 班長(zhǎng)行為預(yù)防性 記錄再確認(rèn)操作規(guī)程標(biāo)識(shí) 有效期未經(jīng)校準(zhǔn) 超過(guò)校準(zhǔn)有效期 失準(zhǔn)6無(wú)毒 耐腐蝕不脫落纖維死角 盲管原水 記錄確認(rèn) 參數(shù)范圍可追溯性醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)適當(dāng)?shù)?污染源操作規(guī)程專人專柜 記錄設(shè)計(jì)能力微生物校準(zhǔn) 準(zhǔn)確 可靠清洗消毒不定項(xiàng)選擇ADABCDEC

11、AACEFABCDABCDEABCDABCDABCECABCDEABCDBCBACDEADCCBABCDABABCDABCDCACCCAABDE判斷題錯(cuò)對(duì)錯(cuò)對(duì)錯(cuò)簡(jiǎn)答題答：設(shè)備的實(shí)際、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操縱、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。人與人之間的距離雖然摸不著，看不見，但的的確確是一桿實(shí)實(shí)在在的秤。真與假，善與惡，美與丑，盡在秤桿上可以看出；人心的大小，胸懷的寬窄，撥一撥秤砣全然知曉。人與人之間的距離，不可太近。與人太近了，常?？慈瞬磺濉?/p>

12、一個(gè)人既有優(yōu)點(diǎn)，也有缺點(diǎn)，所謂人無(wú)完人，金無(wú)赤足是也。初識(shí)時(shí)，走得太近就會(huì)模糊了不足，寵之；時(shí)間久了，原本的美麗之處也成了瑕疵，嫌之。與人太近了，便隨手可得，有時(shí)得物，據(jù)為己有，太過(guò)貪財(cái)；有時(shí)得人，為己所用，也許貪色。貪財(cái)也好，貪色亦罷，都是一種貪心。與人太近了，最可悲的就是會(huì)把自己丟在別人身上，找不到自己的影子，忘了回家的路。這世上，根本沒(méi)有零距離的人際關(guān)系，因?yàn)槿丝偸怯幸环葑运降?，人與人之間太近的距離，易滋生事端，恩怨相隨。所以，人與人相處的太近了，便漸漸相遠(yuǎn)。人與人之間的距離也不可太遠(yuǎn)。太遠(yuǎn)了，就像放飛的風(fēng)箏，過(guò)高斷線。太遠(yuǎn)了，就像南徙的大雁，失群哀鳴。太遠(yuǎn)了，就像失聯(lián)的旅人，形單影只。

13、人與人之間的距離，有時(shí)，先遠(yuǎn)后近；有時(shí)，先近后遠(yuǎn)。這每次的變化之中，總是有一個(gè)難以忘記的故事或者一段難以割舍的情。有時(shí)候，人與人之間的距離，忽然間近了，其實(shí)還是遠(yuǎn)；忽然間遠(yuǎn)了，肯定是傷了誰(shuí)。人與人之間的距離，如果是一份信箋，那是思念；如果是一個(gè)微笑，那是寬容；如果是一句問(wèn)候，那是友誼；如果是一次付出，那是責(zé)任。這樣的距離，即便是遠(yuǎn)，但也很近。最怕的，人與人之間的距離就是一句失真的讒言，一個(gè)不屑的眼神，一疊誘人的紙幣，或者是一條無(wú)法逾越的深谷。這樣的距離，即便是近，但也很遠(yuǎn)。人與人之間最美的距離，就是不遠(yuǎn)不近，遠(yuǎn)中有近，近中有遠(yuǎn)，遠(yuǎn)而不離開，近而不相丟。太遠(yuǎn)的距離，只需要一份寬容，就不會(huì)走得太遠(yuǎn)

14、而行同陌人；太近的距離，只需要一份自尊，就不會(huì)走得太近而丟了自己。不遠(yuǎn)不近的距離，多像一朵艷麗的花，一首悅耳的歌，一首優(yōu)美的詩(shī)。人生路上，每個(gè)人的相遇、相識(shí)，都是一份緣，我們都是相互之間不可或缺的伴。人與人之間的距離雖然摸不著，看不見，但的的確確是一桿實(shí)實(shí)在在的秤。真與假，善與惡，美與丑，盡在秤桿上可以看出；人心的大小，胸懷的寬窄，撥一撥秤砣全然知曉。人與人之間的距離，不可太近。與人太近了，常?？慈瞬磺?。一個(gè)人既有優(yōu)點(diǎn)，也有缺點(diǎn)，所謂人無(wú)完人，金無(wú)赤足是也。初識(shí)時(shí)，走得太近就會(huì)模糊了不足，寵之；時(shí)間久了，原本的美麗之處也成了瑕疵，嫌之。與人太近了，便隨手可得，有時(shí)得物，據(jù)為己有，太過(guò)貪財(cái)；有時(shí)

15、得人，為己所用，也許貪色。貪財(cái)也好，貪色亦罷，都是一種貪心。與人太近了，最可悲的就是會(huì)把自己丟在別人身上，找不到自己的影子，忘了回家的路。這世上，根本沒(méi)有零距離的人際關(guān)系，因?yàn)槿丝偸怯幸环葑运降?，人與人之間太近的距離，易滋生事端，恩怨相隨。所以，人與人相處的太近了，便漸漸相遠(yuǎn)。人與人之間的距離也不可太遠(yuǎn)。太遠(yuǎn)了，就像放飛的風(fēng)箏，過(guò)高斷線。太遠(yuǎn)了，就像南徙的大雁，失群哀鳴。太遠(yuǎn)了，就像失聯(lián)的旅人，形單影只。人與人之間的距離，有時(shí)，先遠(yuǎn)后近；有時(shí)，先近后遠(yuǎn)。這每次的變化之中，總是有一個(gè)難以忘記的故事或者一段難以割舍的情。有時(shí)候，人與人之間的距離，忽然間近了，其實(shí)還是遠(yuǎn)；忽然間遠(yuǎn)了，肯定是傷了誰(shuí)。人與人之間的距離，如果是一份信箋，那是思念；如果是一個(gè)微笑，那是寬容；如果是一句問(wèn)候，那是友誼；如果是一次付出，那是責(zé)任。這樣的距離，即便是遠(yuǎn)，但