新GMP試卷(設(shè)備篇)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上新版GMP設(shè)備篇考核測試部門： 崗位： 姓名： 得分： 填空題（每空1分 共55分）設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合 用途，應(yīng)當盡可能降低_、_、_和_的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的_或_。 設(shè)備應(yīng)當建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的 _。設(shè)備與藥品直接接觸的表面應(yīng)當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得 _、_或_ 。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當盡可能使用_或_的潤滑劑。如果設(shè)備潤滑劑沒有級別需對潤滑劑進行_。模具到貨后，首先由_和_按國家、行業(yè)標準、制造商的技術(shù)資料進行驗收。模具驗收合格后對

2、模具進行編號，由車間設(shè)備員建立_。驗收合格并建立臺賬的模具應(yīng)設(shè)置_或_分類存放。模具使用后，由_歸還至模具間，由_或_檢查模具完好及清潔情況。設(shè)備的維護和維修_不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)當制定設(shè)備的_維護計劃，并且設(shè)備的維護和維修應(yīng)當有相應(yīng)的_。經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當進行_，符合要求后方可用于生產(chǎn)。主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備在使用和清潔前都應(yīng)當制定明確的_。衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當有明顯的_，并標明其校準_。不得使用_、_、_的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器的校準頻率間隔不少于_月/次。純化水、注射用水儲罐和輸送管

3、道所用材料應(yīng)當_、_。儲罐的通氣口應(yīng)當安裝_的疏水性除菌濾器。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免_、_。應(yīng)當對制藥用水及_的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的_。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當在_的_內(nèi)使用。計量標準器具校準的記錄應(yīng)確保具有_。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當有_。應(yīng)當選擇_清洗、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為_。生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)當制定相應(yīng)的_。生產(chǎn)用模具應(yīng)設(shè)_保管，并有相應(yīng)_。水處理設(shè)備的運行不得超出其_。純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當能夠防止_的滋生。應(yīng)當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過_，所得出的數(shù)據(jù)_、

4、_。純化水、注射用水管道應(yīng)當按照操作規(guī)程進行_，并有相應(yīng)的記錄。不定項選擇題（每題1分 共30分）已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當在（ ）條件下存放。A 清潔 ；B 潮濕 ；C外露 ；D 干燥生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，下列哪些屬于設(shè)備狀態(tài)標識。（ ）A 設(shè)備運行 ；B 設(shè)備故障 ；C設(shè)備停機 ；D設(shè)備已清潔；E設(shè)備待清潔注射用水管道標識和箭頭顏色是（ ）A 藍色 ；B 紅色 ；C 綠色 ；D 黃色帶有黃色標識和箭頭的管道內(nèi)是（ ）內(nèi)容物。A 藥液 ；B 循環(huán)水 ；C冷凍水 ；D氮氣下列哪些管道內(nèi)容物的標識和箭頭的顏色是藍色。（ ）A真空 ；B氫氣 ；C冷凍水 ；D循環(huán)熱水 ；E飲用水 ；F 氮氣設(shè)備在

5、維護過程當中應(yīng)防止下列那些風(fēng)險。（ ）A產(chǎn)生污染 ；B交叉污染 ；C混淆 ；D差錯 設(shè)備維修前應(yīng)對設(shè)備下列哪些技術(shù)狀態(tài)進行了解。（ ）A運行時間 ；B缺陷 ；C隱患 ；D事故 ；E功能失常設(shè)備維修前實施下列哪些安全技術(shù)準備。（ ）A切斷設(shè)備電源 ；B清場 ；C懸掛禁止開啟警示牌 ；D防火設(shè)備維護和維修包括下列哪些內(nèi)容。（ ）A計劃維護保養(yǎng) ；B預(yù)防檢查 ；C故障維修 ；D設(shè)備技術(shù)改造潤滑劑應(yīng)按照下列哪些原則進行選用。（ ）A運動速度 ；B工作環(huán)境 ；C運動負荷 ；D加油方法 ；E工作溫度大桶潤滑油需經(jīng)過下列哪個過濾級過濾。（ ）A大桶>小桶>使用點 ；B大桶>油壺>使用

6、點 ；C大桶>小桶>油壺>使用點設(shè)備潤滑劑實行下列哪些管理制度。（ ）A定點 ；B定質(zhì) ；C定時 ；D定量 ；E定人潔凈區(qū)設(shè)備維修應(yīng)有下列那些基本要求。（ ）A日常維修工具的要求 ；B外部進入工具的要求 ；C維修進入人員和帶入工具數(shù)量的要求 ；D電源管線及公用管路的要求設(shè)備自控與監(jiān)測系統(tǒng)使用口令的變更周期（ ）。A 1個月 ；B 3個月 ；C 6個月 ；D8個月高效過濾器壓差高于（ ）初始壓差及小于（ ）初始壓差應(yīng)查明原因。A 1.2倍 ；B 0.9倍 ；C 1.5倍 ；D 0.7倍 ；E 1.8倍 ；F 1.0倍下列哪些設(shè)備選用普通高效過濾器。（ ）A稱量臺 ；B隧道烘箱

7、；C包衣機 ；D沸騰干燥機 ；E整衣臺下列哪些設(shè)備應(yīng)選用高溫高效過濾器。（ ）A對開門烘箱 ；B沸騰干燥機 ；C包衣機 ；D隧道烘箱隧道烘箱高效過濾器更換周期為（ ）。A 5年 ；B 2年 ；C 3年 ；D 半年對開門烘箱高效過濾器更換周期為（ ）。A 半年 ；B 3年 ；C 5年 ；D 2年包衣機及沸騰干燥機的附屬高效過濾器更換周期為（ ）。A 3年 ；B 半年 ；C 2年 ；D 5年計量校準記錄應(yīng)當標明所用計量標準器具的（ ）A 名稱 ；B 編號 ；C 校準有效期 ；D 計量合格證明編號在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用（ ），應(yīng)當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查。A 自動設(shè)備 ；B 電子設(shè)備 ；

8、C 機械設(shè)備 ；D 電氣設(shè)備應(yīng)當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用（ ）進行校準和檢查。A 衡器 ；B 量具 ；C 儀器、儀表 ；D 記錄和控制設(shè)備下列哪些屬于生產(chǎn)設(shè)備清潔操作規(guī)程的內(nèi)容（ ）A 清潔方法 ；B 清潔劑的名稱和配置方法；C去除前一批次標識的方法 ；D 已清潔設(shè)備最長的保存時限注射用水可采用（ ）保溫循環(huán)。A 90以上 ；B 50以下；C 70以上；D 70以下純化水、注射用水管道發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到（ ）應(yīng)當按照操作規(guī)程處理。A 警戒限度時 ；B 預(yù)測限度時；C 糾偏限度時；D 理論限度時制藥用水至少應(yīng)當采用（ ）。A 注射用水 ；B 工業(yè)用水；C 飲用水；D 淡水

9、制藥用水應(yīng)當適合其用途，并符合（ ）的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。A 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南 ；B 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；C 中華人民共和國藥典 主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當有明確的（ ）。A 操作規(guī)范 ；B 操作準則；C 操作手冊；D 操作文件水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的（ ）、（ ）、（ ）和（ ）應(yīng)當確保制藥用水達到設(shè)定的標準值。A 設(shè)計 ；B 安裝；C 報廢；D 運行；E 維護判斷題 （5分）經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備可以不用進行再確認，直接使用。（ ）主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)容物名稱和流向。（ ）儲罐的通氣口應(yīng)當安裝普通纖維的疏水性除菌濾器。（ ）設(shè)備的維護和維修的行為所產(chǎn)生的風(fēng)險如果得到了有效控制

10、不會影響產(chǎn)品質(zhì)量。（ ）生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程的制定應(yīng)當使操作者一次性使用，不應(yīng)重復(fù)。（ ）簡答題 （10分）簡答新版GMP設(shè)備篇的原則。（10分）答案填空題預(yù)定 產(chǎn)生污染 交叉污染 混淆 差錯 消毒 滅菌操作記錄與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng) 吸附藥品 向藥品中釋放物質(zhì)食品級 級別相當評估車間設(shè)備員 使用崗位車間模具臺賬專柜 專用模具間領(lǐng)用人 設(shè)備員 班長行為預(yù)防性 記錄再確認操作規(guī)程標識 有效期未經(jīng)校準 超過校準有效期 失準6無毒 耐腐蝕不脫落纖維死角 盲管原水 記錄確認 參數(shù)范圍可追溯性醒目的狀態(tài)標識適當?shù)?污染源操作規(guī)程專人專柜 記錄設(shè)計能力微生物校準 準確 可靠清洗消毒不定項選擇ADABCDEC

11、AACEFABCDABCDEABCDABCDABCECABCDEABCDBCBACDEADCCBABCDABABCDABCDCACCCAABDE判斷題錯對錯對錯簡答題答：設(shè)備的實際、選型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操縱、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。應(yīng)當建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。人與人之間的距離雖然摸不著，看不見，但的的確確是一桿實實在在的秤。真與假，善與惡，美與丑，盡在秤桿上可以看出；人心的大小，胸懷的寬窄，撥一撥秤砣全然知曉。人與人之間的距離，不可太近。與人太近了，常?？慈瞬磺濉?/p>

12、一個人既有優(yōu)點，也有缺點，所謂人無完人，金無赤足是也。初識時，走得太近就會模糊了不足，寵之；時間久了，原本的美麗之處也成了瑕疵，嫌之。與人太近了，便隨手可得，有時得物，據(jù)為己有，太過貪財；有時得人，為己所用，也許貪色。貪財也好，貪色亦罷，都是一種貪心。與人太近了，最可悲的就是會把自己丟在別人身上，找不到自己的影子，忘了回家的路。這世上，根本沒有零距離的人際關(guān)系，因為人總是有一份自私的，人與人之間太近的距離，易滋生事端，恩怨相隨。所以，人與人相處的太近了，便漸漸相遠。人與人之間的距離也不可太遠。太遠了，就像放飛的風(fēng)箏，過高斷線。太遠了，就像南徙的大雁，失群哀鳴。太遠了，就像失聯(lián)的旅人，形單影只。

13、人與人之間的距離，有時，先遠后近；有時，先近后遠。這每次的變化之中，總是有一個難以忘記的故事或者一段難以割舍的情。有時候，人與人之間的距離，忽然間近了，其實還是遠；忽然間遠了，肯定是傷了誰。人與人之間的距離，如果是一份信箋，那是思念；如果是一個微笑，那是寬容；如果是一句問候，那是友誼；如果是一次付出，那是責(zé)任。這樣的距離，即便是遠，但也很近。最怕的，人與人之間的距離就是一句失真的讒言，一個不屑的眼神，一疊誘人的紙幣，或者是一條無法逾越的深谷。這樣的距離，即便是近，但也很遠。人與人之間最美的距離，就是不遠不近，遠中有近，近中有遠，遠而不離開，近而不相丟。太遠的距離，只需要一份寬容，就不會走得太遠

14、而行同陌人；太近的距離，只需要一份自尊，就不會走得太近而丟了自己。不遠不近的距離，多像一朵艷麗的花，一首悅耳的歌，一首優(yōu)美的詩。人生路上，每個人的相遇、相識，都是一份緣，我們都是相互之間不可或缺的伴。人與人之間的距離雖然摸不著，看不見，但的的確確是一桿實實在在的秤。真與假，善與惡，美與丑，盡在秤桿上可以看出；人心的大小，胸懷的寬窄，撥一撥秤砣全然知曉。人與人之間的距離，不可太近。與人太近了，常?？慈瞬磺?。一個人既有優(yōu)點，也有缺點，所謂人無完人，金無赤足是也。初識時，走得太近就會模糊了不足，寵之；時間久了，原本的美麗之處也成了瑕疵，嫌之。與人太近了，便隨手可得，有時得物，據(jù)為己有，太過貪財；有時

15、得人，為己所用，也許貪色。貪財也好，貪色亦罷，都是一種貪心。與人太近了，最可悲的就是會把自己丟在別人身上，找不到自己的影子，忘了回家的路。這世上，根本沒有零距離的人際關(guān)系，因為人總是有一份自私的，人與人之間太近的距離，易滋生事端，恩怨相隨。所以，人與人相處的太近了，便漸漸相遠。人與人之間的距離也不可太遠。太遠了，就像放飛的風(fēng)箏，過高斷線。太遠了，就像南徙的大雁，失群哀鳴。太遠了，就像失聯(lián)的旅人，形單影只。人與人之間的距離，有時，先遠后近；有時，先近后遠。這每次的變化之中，總是有一個難以忘記的故事或者一段難以割舍的情。有時候，人與人之間的距離，忽然間近了，其實還是遠；忽然間遠了，肯定是傷了誰。人與人之間的距離，如果是一份信箋，那是思念；如果是一個微笑，那是寬容；如果是一句問候，那是友誼；如果是一次付出，那是責(zé)任。這樣的距離，即便是遠，但