冷鏈相關知識培訓

1、無 冷鏈相關知識培訓冷鏈相關知識培訓 一、一、藥品冷鏈物流管理藥品冷鏈物流管理 藥品冷鏈物流管理一直是藥品經營企業(yè)管理的重點，也是難點。 新版 GSP 從人員資質、設施設備、驗證、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、運輸等方面提出了基本要求，消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現象，新版 GSP 的實施，將全面提升藥品經營企業(yè)冷鏈管理水平，實現全過程、全鏈條的冷鏈質量管理目標，為提高冷鏈藥品（疫苗、生物制品等）質量提供了保障。 冷藏概念 1、冷藏藥品：指對藥品貯藏、運輸有冷處等溫度要求的藥品。 冷處：溫度 2 10的貯藏、運輸條件。生物制品應在 2 8避光貯藏、運輸。 溫度敏感的藥品種類：疫苗、血液制品、單克隆

2、抗體、胰島素、干擾素、部分抗生素、其他蛋白類制劑 溫度敏感醫(yī)療器材：檢測診斷試劑、造影劑、醫(yī)用手術器械耗材 2、 冷凍概念 冷凍藥品：指對藥品貯藏、運輸有冷凍等溫度要求的藥品 冷凍：溫度- 10 -25的貯藏、運輸條件 冷凍藥品范圍，比較少見?？拱┑穆迥就∧z囊和司莫司汀膠囊。治療新生兒呼吸窘迫綜合征的注射用牛肺表面活性劑 商品名稱：珂立蘇，人胎盤組織液 、生長激素及類似物、促紅素及類似物 、干擾素、麗珠腸樂、培菲康、所有胰島素制劑、人血白蛋白、注射用水溶性維生素、垂體后葉注射液、注射用尿激酶替莫唑胺膠囊、 卡孕栓、珂立蘇等等 3、 藥品溫度要求：穩(wěn)定性試驗、溫度要求、有效期 藥品的溫度要求是

3、通過穩(wěn)定性試驗確定的，只有在標示條件下可以確保有效期內的質量。 4 、溫度對藥品質量的影響 溫度過高的影響：促進變質、揮發(fā)減量、破壞劑型 溫度過低的影響：遇冷變質、凍破容器 低溫比高溫更危險凍融循環(huán) 多肽、蛋白類藥品凍結會使效價降低，影響療效，疫苗凍結活性喪失，甚至產生有害毒素 5、超溫的危害 1）無效藥品會延遲治愈時間，增大患者治病負擔 2）引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度 無 3）產生不良反應，對患者造成進一步傷害，在流通過程中對藥品儲運、運輸的溫度控制是我們質量管理核心內容！ 6 新版 GSP 之于冷鏈管理，新版修訂的有關藥品冷鏈管理的重點內容 附錄：冷藏、冷凍藥品的儲運管理（

4、13 條） 1） 、是提高了硬件標準 2） 、是強化了對冷鏈藥品的儲存運輸管理要求 7 強化了冷鏈儲運要求 對藥品冷鏈過程以及之間的交接程序都做了規(guī)定， 使冷鏈管理真正成為一個閉合的整體控制過程。 二、冷鏈基本要求二、冷鏈基本要求 1 、藥品冷鏈管理總體要求 企業(yè)經營冷藏、冷凍藥品的，應當按照藥品經營質量管理規(guī)范的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸等環(huán)節(jié)根據藥品包裝標示的溫度標準，采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規(guī)程，實行連續(xù)、不間斷的溫度控制和實時監(jiān)測，保證藥品的儲運環(huán)境始終控制在規(guī)定范圍內。 全程溫度實時監(jiān)測 收貨 驗收 儲存 養(yǎng)護 出庫 運輸 連續(xù)不間斷溫度保障，經過驗

5、證的設備、流程 2、 冷藏、冷凍藥品安全有效 3、人員要求的相關條款 1） 企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員： 無 經營疫苗的企業(yè)還應當配備 2 名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作， 專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物或醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有 3 年以上從事疫苗管理或技術工作經歷。 2） 從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。 3） 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責。 4、 職責要求 質量管理機構：具體負責冷鏈藥品的質量管

6、理。 專人負責疫苗的質量管理與驗收 專人負責冷鏈藥品的收貨、運輸工作 專人負責重點養(yǎng)護檢查在庫儲存的藥品 專人負責裝箱、裝車等項作業(yè) 專人對冷鏈設施設備的運行進行監(jiān)測和維護 必要時可成立專門的冷鏈藥品的質量小組 5、人員資格和要求 任職資格 符合本規(guī)范基本規(guī)定 從事儲存和運輸需經過培訓并考核合格 從事疫苗質量管理和驗收：預防醫(yī)學、藥學、微生物或醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱 ，基本要求，熟悉冷鏈管理要求，具備應急處理的能力 6、人員培訓 對象：對內：相關崗位員工(收貨、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、運輸） 對外：承運商、分銷商 內容：法律法規(guī)及本規(guī)范、企業(yè)制度文件、專業(yè)知識、應急預案 時

7、間：崗前、定期，變更 7、 制度文件 1） 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。 2） 記錄及憑證應當至少保存 5 年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。確保各環(huán)節(jié)的記錄做到真實、完整、準確、有效和可追溯 8、設施設備 無 庫房應當配備以下設施設備： 1）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備； 2）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備； 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備： 1）與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫； 2）用于冷庫溫

8、度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備； 3）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)； 4）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備； 5）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設備。 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內溫度數據的功能。 【附錄】第二條 企業(yè)應當按照規(guī)范的要求配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設施設備的維護管理。 1）冷庫設計符合國家相關標準要求；冷庫具有自動調控溫度的功能，有備用發(fā)電

9、機組或雙回路供電系統(tǒng)。 2）冷庫按照實際經營需要，合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，應當在冷庫內完成。 3）冷藏車具有自動調控溫度的功能，其配置符合國家相關標準要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間。 4）冷藏箱、保溫箱應當具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫性能；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。 5）冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數據，并具有遠程及就地實時報

10、警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數據。 6）應當定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并予以記錄。 9、設施設備范圍 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫、冷藏車及冷藏箱或保溫箱、自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)和設備 冷鏈設施設備的使用原則：冷藏、冷凍藥品溫度保障設施設備均須經過驗證確認的可使用。 無 （三）（三）1 1、冷鏈藥品購進、冷鏈藥品購進 購進冷鏈藥品時應在供貨合同或質量保證協(xié)議中對冷鏈藥品的儲存、運輸提出明確要求。供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員； 2、冷鏈

11、收貨驗收 1） 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。對不符合溫度要求的藥品應當拒收。 2）收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。 3、冷鏈收貨驗收 查; 運輸方式：查看車輛（保溫箱） 、運單 過程溫度：查看過程溫度記錄 運輸時間：比對合同時間，以往時間。 測：檢測實際到貨溫度 冷藏車測量車內溫度，并抽查包裝箱內溫度 冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式 記：記錄以上內容，并按規(guī)定時間保存。 4、冷鏈收貨驗收 超溫拒收 對不符合溫度要求的藥品

12、應當拒收，保存采集到的溫度數據，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質量管理部門處理。 銷后退回 要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關溫度控制數據，不能提供相關文件及數據的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。 5、冷鏈儲存養(yǎng)護儲存 企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求： 1）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存； 2）儲存藥品相對濕度為 35%75%； 6、冷鏈儲存養(yǎng)護碼放 【附錄】第五條 儲存過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應當符合以下要求。

13、 1） 冷庫內藥品的堆垛間距， 藥品與地面、 墻壁、 庫頂部的間距符合 規(guī)范 的要求； 冷庫內制冷機組出風口 100 厘米范圍內，以及高于冷風機出風口的位置，不得碼放藥品； （藥品堆碼垛間距不小于 5 厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于 30厘米，與地面間距不小于 10 厘米。 ） 無 7、 冷鏈儲存養(yǎng)護儲存管理 應按 GSP 要求，根據冷藏藥品的品種、批號分類合理放置。藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。所有冷藏冷凍藥品均應按重點養(yǎng)護品種按月進行循環(huán)養(yǎng)護檢查。應制定冷藏儲存管理應急預案，對發(fā)生停電、設備故障等

14、異常情況及時采取應對措施 8、冷鏈出庫管理 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求： 1）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求； 2）應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作； 3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車； 4）啟運時應做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。 9、冷鏈出庫管理冷藏車裝車 【附錄】第九條 使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照以下要求操作： 1）提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設備，預熱或預冷至規(guī)定的溫度； 2）開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車； 3）藥品裝車完畢，及時關閉車

15、廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖； 4）啟動并檢查制冷機組、溫度監(jiān)測系統(tǒng)運行狀況，設備運行正常方可啟運。 10、冷鏈出庫管理冷藏車裝車碼放 【附錄】第五條 儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應當有利于溫度的有效控制符合要求。 2）冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于 10 厘米的通風距離，與后板、側板、底板間應當保持不小于 5 厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。 11、冷鏈運輸管理運輸方式選擇 【附錄】第七條 企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合

16、要求。 冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。 對運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍的時， 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應當實時發(fā)出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。 冷藏車：優(yōu)：長時間、大批量 缺：耗能高、污染大 冷藏箱或保溫箱：造價較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。過程溫度實時監(jiān)測和報警 12、冷鏈運輸管理 1）企業(yè)應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。 第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并

17、記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。 2）企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。 13、 冷鏈運輸管理冷藏車運輸 冷藏車在運輸過程中應保證制冷設備不間斷運轉 冷藏車應安裝自動溫度監(jiān)控、記錄、報警系統(tǒng) 冷藏車應合理碼放藥品，車廂內留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車箱底部應有墊板保持空隙。建立冷鏈藥品運輸應急機制 14、冷鏈運輸管理冷藏/保溫箱運送 【附錄】第八條 使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規(guī)程無 進行藥品包裝和裝箱的操作。 1）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包

18、裝標示的溫度范圍內； 2）按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理放置與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑； 3）保溫箱內應當使用隔熱裝置，將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離； 4）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱內啟動溫度監(jiān)測設備，對箱內溫度開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉； 15、冷鏈運輸管理運輸原則 1）盡量采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間； 2）盡量采用直達客戶的運輸方式，避免運途中轉； 3）盡量采用能全程保持冷藏溫度的運輸方式； 4）冬季盡量避免夜間運輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結變質； 5）盡量避免夏季高溫時節(jié)運輸，必要時應在早、晚運輸，減少外界溫度的影響。 16、冷鏈運輸管理運輸過程管理 明確跟蹤部門、崗位及責任人，及時通知客戶發(fā)出時間、發(fā)運方式及預計到達時間。如果超出預計時間，應查明原因。跟蹤到客戶，并做好客戶反饋信息記錄。 17、冷鏈信息跟蹤 從到貨開始記錄到貨時間及溫度情況，驗收時間、入庫時間，儲存位置，庫存情況、冷庫溫度、出庫時間及當前出庫的環(huán)境溫度、運輸在途溫度、到達對方倉庫時的溫度和時間等，一系列相關信息，系統(tǒng)都形成記錄保存。保證了信息的可追朔性。 18、冷鏈藥品退貨 冷鏈藥品一般無質量問題不允許退貨：運輸成本太貴，銷售期間溫度難以保證符合要求。 銷后退回的冷鏈藥品，退貨方應提供的溫度控