注射泵產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、注射泵產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注射泵產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于GB9706.27-2005標(biāo)準(zhǔn)定義的注射泵產(chǎn)品，注射泵

2、產(chǎn)品是通過一個(gè)或多個(gè)單一動(dòng)作的注射器或類似容器來控制注入患者體內(nèi)液體流量的設(shè)備（例如通過推動(dòng)推桿清空筒內(nèi)溶液），輸液速度由操作者設(shè)定，并由設(shè)備指示單位時(shí)間內(nèi)的流量。根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，注射泵產(chǎn)品為第二類手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備，類別代號(hào)6854。本指導(dǎo)原則不適用于GB 9706.27-2005標(biāo)準(zhǔn)定義的“注射泵”以外的產(chǎn)品，包括該標(biāo)準(zhǔn)1.1范圍中不適用的相關(guān)產(chǎn)品、各類輸液泵和輸液控制器產(chǎn)品，也不適用于靶控注射泵產(chǎn)品。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求注射泵產(chǎn)品的命名應(yīng)采用醫(yī)療器械分類目錄或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。根據(jù)GB 9706.27-2005

3、醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求標(biāo)準(zhǔn)中的定義，注射泵是通過一個(gè)或多個(gè)單一動(dòng)作的注射器或類似容器來控制注入患者體內(nèi)液體流量的設(shè)備。其產(chǎn)品名稱應(yīng)命名為“注射泵”。實(shí)際應(yīng)用中常采用的名稱有：微量注射泵或注射泵。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成注射泵產(chǎn)品一般由泵外殼、電機(jī)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、輸入系統(tǒng)、存儲(chǔ)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、傳感監(jiān)測系統(tǒng)和報(bào)警系統(tǒng)組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中一般不包含注射器和輸注管路，但生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在使用說明書中給出配套輸液管路和注射器具的具體要求，以便使用者配套。泵外殼：其他各個(gè)系統(tǒng)的安裝載體和外部防護(hù)。電機(jī)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)：驅(qū)動(dòng)注射器推桿精密運(yùn)行。輸入系統(tǒng)：對(duì)注射泵的數(shù)據(jù)輸入和參數(shù)設(shè)置。

4、存儲(chǔ)系統(tǒng)：對(duì)輸入的參數(shù)進(jìn)行存儲(chǔ)?？刂葡到y(tǒng)：對(duì)注射泵的數(shù)據(jù)計(jì)算、運(yùn)行進(jìn)行控制。顯示系統(tǒng)：顯示系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)。傳感監(jiān)測系統(tǒng)：包含壓力檢測系統(tǒng)、速度反饋系統(tǒng)、殘留檢測系統(tǒng)、針筒安裝系統(tǒng)等，對(duì)注射器的安裝、電機(jī)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)、注射狀態(tài)等進(jìn)行監(jiān)控。報(bào)警系統(tǒng)：如系統(tǒng)出錯(cuò)或有故障將進(jìn)行聲、光報(bào)警提示注射泵產(chǎn)品的內(nèi)部結(jié)構(gòu)示例如圖1：圖1：內(nèi)部結(jié)構(gòu)示例圖注射泵分類：1、根據(jù)外形結(jié)構(gòu)不同劃分為單通道注射泵、多通道注射泵。多通道注射泵一般包括雙道注射泵、三道注射泵、四道注射泵、六道注射泵。多通道注射泵一般由多個(gè)單通道泵組合而成，比如雙道泵是由兩個(gè)單道泵經(jīng)過設(shè)計(jì)整合而成。單通道注射泵產(chǎn)品示例如圖2，雙通道注射泵產(chǎn)

5、品示例如圖3。2、根據(jù)功能不同劃分為普通恒速泵、體重模式泵、程控泵。普通恒速泵僅僅是用于微量恒速輸液、體重模式泵是帶體重模式計(jì)算功能的普通恒速泵、程控泵是可設(shè)定泵在不同時(shí)間段而有不同運(yùn)行速率的注射泵。圖2：單通道注射泵示例圖圖3：雙通道注射泵示例圖（三）產(chǎn)品工作原理臨床上，注射泵產(chǎn)品通常用于需在一個(gè)較長時(shí)間內(nèi)，保持恒定的給藥速度和精確的給藥量的動(dòng)、靜脈輸液環(huán)境，多用于注入多巴胺、多巴酚丁胺、腎上腺素、去甲腎上腺素、利多卡因、硝酸甘油、硝普鈉等液體量少、高濃度但又需精確控制的心血管活性類、麻醉類、激素類藥物。也可根據(jù)臨床需要，注射其他液體。 從工作原理來講，注射泵的注射動(dòng)作是由單片機(jī)系統(tǒng)發(fā)出控制

6、脈沖經(jīng)驅(qū)動(dòng)電路使步進(jìn)電機(jī)旋轉(zhuǎn)，步進(jìn)電機(jī)經(jīng)減速機(jī)構(gòu)驅(qū)動(dòng)絲桿、螺母，將電機(jī)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)化為螺母的直線運(yùn)動(dòng)，螺母與配套注射器的推桿相連，即可推動(dòng)配套注射器的活塞進(jìn)行注射輸液。通過設(shè)定電機(jī)的旋轉(zhuǎn)速度，就可調(diào)整其對(duì)配套注射器的推進(jìn)速度，從而調(diào)整所給的藥物劑量和速度。當(dāng)配套注射器安裝到注射泵上，傳感監(jiān)測系統(tǒng)通過自動(dòng)測量注射器的筒徑尺寸，判定裝載的注射器規(guī)格。通過輸入系統(tǒng)（鍵盤）設(shè)置所需的運(yùn)行參數(shù)，注射泵的控制系統(tǒng)將會(huì)自動(dòng)計(jì)算出一個(gè)驅(qū)動(dòng)頻率驅(qū)動(dòng)微推進(jìn)系統(tǒng)推動(dòng)配套注射器，并將配套注射器中的液體通過輸注管路推注到患者體內(nèi)。在運(yùn)行過程中傳感監(jiān)測系統(tǒng)將會(huì)對(duì)配套注射器的安裝、微推進(jìn)系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控。注射泵產(chǎn)品的

7、工作原理圖見圖4。圖4：工作原理圖（四）產(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件目前與注射泵產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)：序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱國家標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)1包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 191-2008ISO 780:19982醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求GB 9706.1-2007IEC 60601-1-19883醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求GB9706.27-2005IEC 60601-2-24：19984醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T14710-20095醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)

8、用YY/T 0316-2008ISO 14971:20076醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)YY 0466-20037醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求YY 0466.1-2009ISO15223-1：2007部分代替YY0466-2003上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床資料結(jié)論一致。注射泵產(chǎn)品的適用范圍一般可限定為：與配套使用注射器配合使用，用于控制注入患者體內(nèi)液體流量。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)注射泵產(chǎn)品的

9、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。申請者應(yīng)按照YY/T 0316-2008附錄C的34條提示對(duì)注射泵產(chǎn)品的安全特征進(jìn)行判定，并按照YY/T 0316-2008附錄E的提示，通過對(duì)產(chǎn)品的危害、可預(yù)見事件序列和危害處境進(jìn)行全面分析和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。建議關(guān)注下表所列注射泵產(chǎn)品的常見危害：危害類型及形成因素危害類型形成因素能量危害電能可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危

10、害產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流傷害使用者或患者產(chǎn)品沒有保護(hù)接地或保護(hù)接地失效，或高壓絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降，導(dǎo)致使用者或患者誤接觸高壓部分熱能可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者或患者燙傷機(jī)械能患者管路末端阻塞可能導(dǎo)致輸注管路產(chǎn)生破裂或泄漏便攜式設(shè)備的提拎裝置不牢固，固定設(shè)備的支撐裝置強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，都可能對(duì)使用者或患者造成機(jī)械損傷生物學(xué)危害產(chǎn)品生物不相容性設(shè)備若有直接與患者接觸的組件，接觸材料應(yīng)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)配套使用產(chǎn)品生物不相容性配套使用的注射器或輸注管路不符合生物相容性要求，導(dǎo)致對(duì)患者的生物學(xué)危害配套使用的注射器或輸注管路有交叉使用或重復(fù)

11、使用現(xiàn)象，導(dǎo)致對(duì)患者的生物學(xué)危害環(huán)境危害廢物處置使用過的注射器、輸注管路、報(bào)廢電池等任意丟棄電磁干擾對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境工作不正常不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常工作或損壞與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明和設(shè)備一起使用的附件(注射器、輸注管路等)規(guī)范不適當(dāng)，選用的附件規(guī)格、尺寸不符，導(dǎo)致流速不準(zhǔn)對(duì)日常使用維護(hù)、校準(zhǔn)規(guī)定的不明確、不適當(dāng)，導(dǎo)致設(shè)備偏離正常使用狀態(tài)設(shè)備使用環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件使用，可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作由未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用快速輸注啟動(dòng)后未關(guān)閉操作鍵，導(dǎo)致過量給藥注射器、管路選擇不匹配，導(dǎo)致

12、給藥量不準(zhǔn)注射流速和流量計(jì)算錯(cuò)誤，導(dǎo)致給藥量不準(zhǔn)注射器、管路沒有夾住，導(dǎo)致過量給藥藥液輸完后不及時(shí)加藥，導(dǎo)致中途停止給藥針頭堵死或輸液管壓扁未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致中途停止給藥電池電量耗盡未及時(shí)更換，導(dǎo)致中途停止給藥與消耗品/附件/其它醫(yī)療器械的不相容性同設(shè)備配套使用的消耗品，如注射器、輸注管路等，交叉使用或重復(fù)使用，導(dǎo)致對(duì)患者產(chǎn)生生物學(xué)危害注射液體引起的危害注射液體種類錯(cuò)誤，導(dǎo)致患者發(fā)生注射危害注射液體劑量不準(zhǔn)，導(dǎo)致患者發(fā)生注射危害注射液體本身具有不良反應(yīng)，導(dǎo)致患者發(fā)生注射危害注射液體與患者禁忌癥沖突，導(dǎo)致患者發(fā)生注射危害信息危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記設(shè)備外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及

13、標(biāo)記不能夠永久貼牢不完整的說明書說明書中對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途、禁忌癥、副作用等描述不規(guī)范、不完整，導(dǎo)致設(shè)備的非預(yù)期或超范圍使用不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明和設(shè)備一起使用的附件(輸注管路)規(guī)范不適當(dāng)，選用的注射器尺寸不符，導(dǎo)致流速不準(zhǔn)日常使用維護(hù)、校準(zhǔn)規(guī)定不明確、不適當(dāng)過于復(fù)雜的操作說明人機(jī)工程復(fù)雜的控制系統(tǒng) 設(shè)備提供的人、機(jī)交流的界面過于復(fù)雜，容易引起誤操作而造成危害操作點(diǎn)布置不符合人體特征與常規(guī)習(xí)慣，容易導(dǎo)致使用者疲勞或誤操作造成危害功能失效老化設(shè)備壽命終止設(shè)備使用壽命規(guī)定不明確，設(shè)備主要元件失效可能導(dǎo)致產(chǎn)品失控給患者造成危害偏離校準(zhǔn)設(shè)備日常維護(hù)方法、校準(zhǔn)周期和校準(zhǔn)方法規(guī)定不明確，導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常工作狀態(tài)儲(chǔ)存

14、、運(yùn)輸不當(dāng)運(yùn)輸、儲(chǔ)存環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件運(yùn)輸儲(chǔ)存，可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)注射泵產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)可分為有效性技術(shù)指標(biāo)和安全性技術(shù)指標(biāo)。根據(jù)注射泵的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的有效性能指標(biāo)應(yīng)包括：輸注速率及精度、報(bào)警功能、保持靜脈通道開放流速（KVO）功能等。安全性技術(shù)指標(biāo)一般包括電氣安全性能和生物相容性安全性能（如適用）。不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求會(huì)有所區(qū)別，并可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)要求。但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容來進(jìn)行審評(píng)：1流速：(1)流速設(shè)定范圍：

15、注射泵的每個(gè)通道，應(yīng)根據(jù)配套使用的注射器容量，規(guī)定不同的流速設(shè)定范圍，并應(yīng)明確流速設(shè)定的最小增減量；多通道注射泵每個(gè)通道的參數(shù)應(yīng)能單獨(dú)設(shè)定；若為體重模式泵或程控泵，應(yīng)根據(jù)其功能進(jìn)行體重模式計(jì)算或設(shè)定不同時(shí)間段的不同運(yùn)行速率。（2）流速精度：應(yīng)根據(jù)配套使用的注射器規(guī)格/型號(hào)，明確流速的精度要求，即最小的允許誤差。如需要，可根據(jù)流速設(shè)定范圍規(guī)定不同流速下的精度要求。并應(yīng)明確該精度已包含配套用注射器產(chǎn)品的精度要求，即應(yīng)體現(xiàn)注射泵產(chǎn)品和注射器配合使用后的系統(tǒng)精度。2. 輸液總量設(shè)置范圍：產(chǎn)品應(yīng)能設(shè)定最小和最大的輸注量，并應(yīng)能在注射過程中隨時(shí)反映當(dāng)前的注射量。3注射泵應(yīng)能自動(dòng)識(shí)別注射器的規(guī)格。4保持靜脈

16、通道開放流速（KVO）功能：在規(guī)定的狀態(tài)下（如完成預(yù)定的輸液量等），輸液速率恢復(fù)至預(yù)定的低速狀態(tài)（如0.5ml/h），保持患者的靜脈管路開放。同時(shí)應(yīng)能觸發(fā)聲/光報(bào)警。5報(bào)警功能：設(shè)備必須具有以下報(bào)警功能，并且多通道注射泵的每個(gè)通道的報(bào)警功能應(yīng)能獨(dú)立顯示。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確報(bào)警方式、報(bào)警延續(xù)時(shí)間或關(guān)閉方式，可聽報(bào)警應(yīng)明確報(bào)警分貝，燈光或字幕報(bào)警應(yīng)明確燈光顏色或顯示字樣等具體報(bào)警狀態(tài)。以下報(bào)警狀態(tài)必須存在可聽報(bào)警：(1)過流報(bào)警：當(dāng)輸液完成或超過設(shè)定的注射量時(shí)，應(yīng)能觸發(fā)報(bào)警，并自動(dòng)轉(zhuǎn)換成KVO狀態(tài)；(2)阻塞報(bào)警：當(dāng)輸液系統(tǒng)受阻，超過阻塞壓力時(shí), 應(yīng)能觸發(fā)報(bào)警，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)給出阻塞壓力設(shè)定范圍及誤差；(

17、3)移動(dòng)報(bào)警：在注射過程中，注射器、輸注管路有移動(dòng)或移走現(xiàn)象，應(yīng)能觸發(fā)報(bào)警；(4)若產(chǎn)品采用電池供電，應(yīng)有電池欠壓報(bào)警：當(dāng)電池電壓不足時(shí)，應(yīng)能觸發(fā)報(bào)警；(5)若產(chǎn)品采用交流供電，應(yīng)有網(wǎng)電源中斷報(bào)警：在使用過程中電源線脫落時(shí)，能自動(dòng)轉(zhuǎn)為內(nèi)部電池工作，并能觸發(fā)報(bào)警；(6)注射器/輸注管路脫落報(bào)警：在注射過程中，轉(zhuǎn)動(dòng)注射器壓板或由于注射器受到干擾使注射器脫落時(shí)，應(yīng)能觸發(fā)報(bào)警。制造商也可根據(jù)設(shè)備特點(diǎn)，增加其他報(bào)警功能，以降低設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)。6外觀要求：表面應(yīng)光潔、平整、色澤均勻，無飛邊、凹陷、傷痕和裂紋等缺陷。7電氣安全要求：應(yīng)符合GB 9706.1-2007及GB 9706.27-2005標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

18、本文的附件給出了電氣安全部分的附錄A編寫的示例。8電磁兼容性：應(yīng)符合YY 0505-2005標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（注：具體要求按照關(guān)于延期實(shí)施YY0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知（國食藥監(jiān)械2006499號(hào)）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。）9環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T 14710-2009的要求。10產(chǎn)品若有與生物組織、細(xì)胞或體液接觸的設(shè)備和附件的部分，必須按照GB/T 16886.1明確要求。（九）產(chǎn)品的檢測要求產(chǎn)品的試驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，試驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，如果沒有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操

19、作性和可再現(xiàn)性。輸注精度檢測和各項(xiàng)報(bào)警功能的檢測主要參照GB9706.27-2005，電氣安全性能的檢測主要參照GB 9706.1-2007和GB9706.27-2005，生物相容性的檢測主要參考GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品的檢驗(yàn)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。1出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求一般應(yīng)包括以下要求：外觀、注射器識(shí)別、流速和輸液總量設(shè)定、輸液精度、報(bào)警、標(biāo)識(shí)以及其他生產(chǎn)方認(rèn)為重要的功能要求。安全要求應(yīng)至少包括：保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。2型式檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。（十）產(chǎn)品的臨床要求根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（局令第5號(hào)）、醫(yī)療器械注冊管

20、理辦法附件12，臨床資料包括臨床評(píng)價(jià)資料和臨床試驗(yàn)（試用/驗(yàn)證）資料。注射泵產(chǎn)品在市場上已有多家同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，且其原理、技術(shù)較為成熟，因此可通過對(duì)同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料或臨床文獻(xiàn)的評(píng)價(jià)，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。若產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)提交符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（局令第5號(hào)）要求的臨床試驗(yàn)資料，試驗(yàn)科室一般選擇ICUCCU麻醉科等，并應(yīng)遵循醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。核準(zhǔn)產(chǎn)品適用范圍，在不擴(kuò)大GB9706.27所確定的適用范圍的前提下，應(yīng)基本與臨床報(bào)告結(jié)論，或與對(duì)比同類產(chǎn)品適用范圍一致。（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集的醫(yī)療器械不

21、良事件上報(bào)情況，近年來有關(guān)注射泵發(fā)生（可疑）醫(yī)療器械不良事件的情況如下：2005年、2006年度無該類產(chǎn)品的不良事件報(bào)告；2007年，有3例來自不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)注射泵不良事件報(bào)告，反映的問題均是速率不準(zhǔn)；2008年，1例報(bào)告反映靜推速度不準(zhǔn)確，1例注射泵內(nèi)置鎳氫充電電池發(fā)生爆裂；2009年，共9例報(bào)告。1例注射泵內(nèi)置鎳氫充電電池發(fā)生爆裂（經(jīng)調(diào)查為電池問題池），1例在注射過程中無任何提示自動(dòng)關(guān)機(jī)（經(jīng)調(diào)查為儀器超推薦使用年限），1例使用中注射泵背部冒出火光（經(jīng)調(diào)查為使用不當(dāng)造成），1例使用中實(shí)際注射流量大于設(shè)置值，2例速率不準(zhǔn)確，1例微量泵不蓄電只能使用電源插頭方可通電使用，1例通道阻塞未能及時(shí)

22、報(bào)警，1例微量注射泵無法開機(jī)。另外，通過查詢FDA官方網(wǎng)站中記錄的注射泵/輸液泵（Infusion Pumps）召回信息，F(xiàn)DA聲明在過去5年中共收到5萬6千份與此類產(chǎn)品有關(guān)的不良事件報(bào)告，這些事件中造成嚴(yán)重傷害和死亡的事件超過500例。2005年到2009年間，有87起此類產(chǎn)品的召回事件。這些事件包括了軟件、使用溝通的問題、機(jī)械和電子故障，而且這些問題并不只限于一個(gè)生產(chǎn)商和一類產(chǎn)品。FDA關(guān)于此類產(chǎn)品改進(jìn)動(dòng)議的白皮書中，提到此類產(chǎn)品安全方面的主要問題是：軟件問題、報(bào)警錯(cuò)誤、使用說明不足（使用者容易犯錯(cuò)）、容易損壞的部件、電池問題、著火、冒火花、燒焦、震動(dòng)等情況。（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝

23、標(biāo)識(shí)注射泵產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定、YY 0466-2003、GB 9706.1-2007和GB9706.27-2005中的相關(guān)要求。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。注射泵僅僅是用于臨床輔助治療的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此沒有禁忌癥的要求，臨床使用時(shí)具體的用藥劑量和參數(shù)設(shè)定需按照臨床診斷結(jié)果和藥品使用說明書的要求。注射泵的定期維護(hù)和校準(zhǔn)需要根據(jù)各個(gè)醫(yī)院的實(shí)際情況和廠家的建議執(zhí)行。1 說

24、明書的內(nèi)容產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書。使用說明書應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（3）生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、注冊證編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（4）產(chǎn)品主要性能參數(shù)、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍；（5）注意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi)容；（6）對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號(hào)的解釋；（7）產(chǎn)品安裝和使用說明；（8）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法；（9）產(chǎn)品運(yùn)輸、貯存條件和方法；（10）產(chǎn)品使用年限，或保修期限； （11）設(shè)備校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)方法和校準(zhǔn)設(shè)備的精度要求;（12）熔斷

25、器和其他部件的更換；（13）明確廢物、殘?jiān)?、失效的設(shè)備附件等的處理方法；（14）運(yùn)輸和貯存限制條件；（15）電路圖、元器件清單等；（16）標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。根據(jù)注射泵產(chǎn)品的特性和臨床使用方式，使用說明書中還應(yīng)包含下列內(nèi)容：1）應(yīng)明確使用的注射器、輸注管路需具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，明確其具體規(guī)格等要求，以及正確安裝注射器、輸注管路的方法。若輸注管路可能被不正確地裝載，必須有一箭頭或其他適當(dāng)?shù)姆?hào)來指示正確的液流方向。2) 使用不適合的注射器、輸注管路所造成的后果警告。3) 制造商推薦的與設(shè)備一起使用的專用附件清單。4) 有關(guān)安裝設(shè)備時(shí)所允許的安裝方位，安裝方法和注意事項(xiàng)，

26、例如桿的穩(wěn)定性。5) 有關(guān)裝載、灌注、更換和重裝輸注管路的說明，以及有關(guān)輸注管路更換間隔的說明以確保其規(guī)定的性能。6）使用中需明確由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員定期監(jiān)視的要求，并且防止不同通道藥液輸注錯(cuò)誤的注意事項(xiàng)。7) 關(guān)于輸注管路上夾子的使用，自流狀況的避免和更換藥液容器步驟的說明。8) 若性能與重力有關(guān)，患者心臟上方允許的藥液容器高度的范圍。9) 防止空氣輸入患者體內(nèi)的方法。10) 設(shè)備產(chǎn)生的最大輸液壓力和阻塞報(bào)警閾值（壓力）的說明。11) 設(shè)備運(yùn)行在最小速度和中速以及最小和最大可選阻塞報(bào)警閾值（壓力）時(shí)，阻塞報(bào)警觸發(fā)所需的最長時(shí)間。12) 設(shè)備運(yùn)行在中速并且達(dá)到最小和最大阻塞報(bào)警閾值(壓力)時(shí)，產(chǎn)生的

27、丸劑量的說明。13) 提供阻塞緩解前(如果有)控制丸劑的方法說明。14) 若設(shè)備不能作為便攜式設(shè)備使用，向操作者明確有關(guān)的說明。15) 當(dāng)設(shè)備使用內(nèi)部電源供電并以中速運(yùn)行時(shí)，通常的運(yùn)行時(shí)間。16) 推薦的設(shè)備清洗和維護(hù)具體方法。17) 保持靜脈通道開放流速（KVO）功能的說明，以及何時(shí)開始。18) 有關(guān)報(bào)警及其運(yùn)行環(huán)境的說明。19) 在某種情況下，可能無法維持規(guī)定精確度的警告。注：制造商必須規(guī)定當(dāng)設(shè)備不能維持其規(guī)定精確度時(shí)有關(guān)的參數(shù)20) 其他輸液系統(tǒng)或附件連接至患者管路時(shí)有關(guān)的安全方面危險(xiǎn)的指導(dǎo)。21) 與可能影響設(shè)備安全運(yùn)行的外部射頻干擾或電磁輻射有關(guān)的安全危險(xiǎn)方面的警告說明。22) 可選

28、擇的速度范圍以及選擇的增量。23) 操作者檢查正確的報(bào)警功能和設(shè)備的操作安全性試驗(yàn)的指導(dǎo)。24) 關(guān)機(jī)后，電子記憶功能保存的時(shí)間（如有）。25) 單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?6) 若設(shè)備連接了遙控裝置，有關(guān)其安全運(yùn)行的指導(dǎo)。27) 使用的電池型號(hào)及其有效性的有關(guān)信息。技術(shù)說明書內(nèi)容：一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖、按鍵的型式及顯示方式，必要的電氣原理圖及表等。2標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)至少應(yīng)包括以下信息：（1） 生產(chǎn)企業(yè)名稱；（2） 產(chǎn)品名稱和型號(hào)；（3） 醫(yī)療器械注冊證書編號(hào)；（4） 產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)；（5） 使用電

29、源電壓、頻率、額定功率。（十三）注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、技術(shù)指標(biāo)、預(yù)期用途符合以上描述的注射泵產(chǎn)品，原則上可作為同一注冊單元。（14） 同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則注射泵同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若以通道數(shù)量不同劃分型號(hào)，則建議以通道數(shù)量最多的型號(hào)作為注冊單元的典型型號(hào)。若以功能不同劃分型號(hào)，則建議以功能最多，能覆蓋注冊單元全部功能的一個(gè)或多個(gè)型號(hào)作為典型型號(hào)。3、 審查關(guān)注點(diǎn)（一）應(yīng)關(guān)注注冊單元中，產(chǎn)品各個(gè)型號(hào)的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適用范圍，同一注冊單元產(chǎn)品的以上項(xiàng)目應(yīng)基本相同。（二）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，是

30、否包含有注射器、輸注管路等部件；規(guī)范性引用文件是否齊全，是否為現(xiàn)行有效版本；對(duì)流速設(shè)定范圍、流速精度等指標(biāo)的檢測方法，是否覆蓋了所有產(chǎn)品說明書中明確的可配套使用的注射器規(guī)格。（三）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中，是否有在實(shí)際使用過程中，會(huì)接觸患者的部件，應(yīng)對(duì)此類部件進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。（四）應(yīng)關(guān)注注冊檢驗(yàn)報(bào)告是否覆蓋所有性能要求的檢驗(yàn)，覆蓋的性能指標(biāo)是否為最高要求，注冊檢驗(yàn)報(bào)告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽等信息，是否與其他申報(bào)資料描述相同。（五）應(yīng)關(guān)注臨床試驗(yàn)資料中，對(duì)比同類產(chǎn)品的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適用范圍是否與申請注冊產(chǎn)品一致，所提交的臨床文獻(xiàn)是否出自省級(jí)以上核心期刊；若經(jīng)過臨床驗(yàn)證，則應(yīng)

31、關(guān)注驗(yàn)證結(jié)果與產(chǎn)品預(yù)期用途的一致性。（六）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品使用說明書適用范圍是否與臨床結(jié)論一致，不能宣稱臨床試驗(yàn)結(jié)論以外的其他的預(yù)期用途，也不能對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)論進(jìn)行擴(kuò)大或改變；應(yīng)明確產(chǎn)品配套使用的注射器、輸注管路的要求，包括取得醫(yī)療器械注冊證、具體型號(hào)規(guī)格等；應(yīng)強(qiáng)調(diào)注射液體、注射量和速率，應(yīng)由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員設(shè)定，產(chǎn)品禁忌癥和不能用注射的液體，應(yīng)在說明書中給出。附錄A：注射泵產(chǎn)品電氣安全要求（舉例）A0 產(chǎn)品主要安全特征：1) 防電擊類型：I類、內(nèi)部電源；2) 防電擊程度：CF型；3) 進(jìn)液的防護(hù)程度：IPX4；4) 非AP或APG型設(shè)備；5) 連續(xù)運(yùn)行設(shè)備；6) 電源種類：單相網(wǎng)電源供電；內(nèi)部電源：12

32、V。7) 輸入功率：單道12VA。8）微量泵具有應(yīng)用部分，具體指：微量泵配套使用的注射器、延長管、皮頭針；A1 絕緣圖A2 適用條款見表A1表A1 GB 9706.12007適用條款標(biāo)準(zhǔn)條款GB9706.12007標(biāo)準(zhǔn)要求適用情況6識(shí)別、標(biāo)記和文件6.1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記至少應(yīng)有下列“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記：適用a)電網(wǎng)供電設(shè)備適用b)內(nèi)部電源設(shè)備適用c)特定電源供電的設(shè)備d)如果由于外殼尺寸或特性等原因無法標(biāo)記，隨機(jī)文件中必須包含相關(guān)信息。e)制造商、供應(yīng)者。適用f)型式標(biāo)記。適用g)與電源連接：額定供電電壓或電壓范圍；適用電源類別，如相數(shù)；適用電流類型。適用h)電源頻率（H

33、z）。適用j)輸入功率。適用k)網(wǎng)電源功率輸出。l)分類：類設(shè)備符號(hào)；防進(jìn)液設(shè)備的符號(hào)；適用應(yīng)用部分防電擊符號(hào)：B、BF、CF。適用防除顫應(yīng)用部分符號(hào)標(biāo)識(shí)。對(duì)心臟除顫器放電效應(yīng)有防護(hù)的患者電纜的標(biāo)記，標(biāo)記靠近相應(yīng)輸出端。m)運(yùn)行模式。適用n)熔斷器（可觸及的，標(biāo)明型號(hào)和標(biāo)稱）。p)輸出：額定輸出電壓、電流或功率；輸出頻率。q)生理效應(yīng)（符號(hào)和警告性說明）。適用r)AP/APG類設(shè)備。s)高電壓端子裝置。t)冷卻條件。u)機(jī)械穩(wěn)定性。v)保護(hù)性包裝（標(biāo)記）。包裝上運(yùn)輸或貯存環(huán)境條件標(biāo)記。拆開包裝會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)的標(biāo)記。設(shè)備或附件無菌標(biāo)志。y)接地端子：電位均衡端子符號(hào)；功能接地端子符號(hào)。z)可

34、拆卸的保護(hù)裝置。6.2設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記設(shè)備或設(shè)備內(nèi)部的標(biāo)記必須“清楚易認(rèn)”：a)永久性安裝設(shè)備的名義供電電壓或電壓范圍。b)電熱元件或加熱燈的燈座的最大負(fù)載功率。c)高壓部件的“危險(xiǎn)電壓”符號(hào)。d)電池的型號(hào)和裝入方法。適用不打算由操作者更換且僅在使用工具時(shí)才能更換的電池，用隨機(jī)文件中規(guī)定的標(biāo)識(shí)。適用e)用工具才能觸及的熔斷器的型號(hào)和標(biāo)稱值。適用f)保護(hù)接地端子符號(hào)。g)功能接地端子符號(hào)。h)永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線連接端子符號(hào)。j)6.2 f)、h)、k)、及l(fā))所要求的標(biāo)在電氣連接點(diǎn)上或附近的標(biāo)記，不應(yīng)標(biāo)在接線時(shí)要拆動(dòng)的零件上。接線后標(biāo)記仍可見。標(biāo)記應(yīng)符合GB/T4026的要求。k

35、)電源線正確接線標(biāo)記（若互換接線能引起安全危險(xiǎn)時(shí)）。小設(shè)備無法標(biāo)記，在隨機(jī)文件中說明。接至三相電源的接線標(biāo)記，應(yīng)按GB/T4026的要求。l)永久性連接設(shè)備的電源接線箱或供電端子盒內(nèi)接線點(diǎn)，正常溫度試驗(yàn)時(shí)超過75，應(yīng)標(biāo)有以下的或等效說明標(biāo)記：“采用至少能適應(yīng)_的布線材料供電源連接用”。說明標(biāo)記在接線點(diǎn)附近，且接線后清晰可見。n)電容器和/或所接的電路元件應(yīng)符合15c)的標(biāo)記。6.3控制器和儀表的標(biāo)記a)電源開關(guān)應(yīng)能清楚地識(shí)別。“通”、“斷”位置按附錄D相應(yīng)符號(hào)（表D.1的符號(hào)15和符號(hào)16）來標(biāo)記；適用或用鄰近的指示燈；或其他明顯方法表示。b)設(shè)備上控制器件和開關(guān)的各檔位置標(biāo)記（數(shù)字、文字、其

36、他方法）。適用c)正常使用時(shí)控制器設(shè)定值的改變會(huì)對(duì)患者造成安全危險(xiǎn)，則控制器必須有：相應(yīng)的指示裝置；適用功能量值變化方向的指示。適用f)操作者操作的控制器和指示器的功能必須能識(shí)別。適用g)參數(shù)的數(shù)值指示，必須采用GB3100的國際單位制及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的補(bǔ)充單位來表示。適用6.4符號(hào)a)若適用，6.16.3的符號(hào)應(yīng)符合附錄D的要求。適用b)若適用，用于控制器和表示性能的符號(hào)應(yīng)符合IEC/TR60878的要求。適用6.5導(dǎo)線絕緣的顏色a)保護(hù)接地線的全長為綠/黃色。適用b)設(shè)備內(nèi)部與保護(hù)接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體至少在導(dǎo)線終端用綠/黃色識(shí)別。適用c)綠/黃色絕緣僅用于：保護(hù)接地導(dǎo)線；適用6.5 b)

37、條規(guī)定的導(dǎo)線；適用電位均衡導(dǎo)線；適用功能接地導(dǎo)線。適用d)電源軟電線中性線絕緣顏色為淺藍(lán)色。適用e)電源軟電線中導(dǎo)線絕緣顏色必須符合GB5013.1；適用或GB5023.1的規(guī)定。適用f)設(shè)備部件之間使用多芯導(dǎo)線，與保護(hù)接地并聯(lián)使用的導(dǎo)線在末端標(biāo)以綠/黃色。6.6醫(yī)用氣瓶及其連接的識(shí)別a)醫(yī)用氣瓶內(nèi)氣體的識(shí)別，應(yīng)符合GB7144中顏色標(biāo)記（參見56.3a）。b)氣瓶上的連接點(diǎn)，應(yīng)在設(shè)備上作出標(biāo)記。6.7指示燈和按鈕a)指示燈的顏色紅色：指示危險(xiǎn)的警告和/或要求緊急行動(dòng)；適用黃色：指示需要小心或注意；綠色：指示準(zhǔn)備運(yùn)轉(zhuǎn)；其他顏色：除紅色和黃色含義以外的其他含義。b)不帶燈按鈕的顏色紅色僅用于緊急

38、時(shí)中斷功能的按鈕。6.8隨機(jī)文件6.8.1概述齊全性，應(yīng)包括：使用說明書。適用技術(shù)說明書，與使用說明書合并。適用供使用者可查詢的地址。適用若使用說明書和技術(shù)說明書是分開的，則在第5章中規(guī)定的所有適用的分類都應(yīng)包含在兩個(gè)說明書中。適用6.1以外的外部標(biāo)記說明。適用警告性說明和符號(hào)的解釋。適用6.8.2使用說明書a)一般內(nèi)容：說明設(shè)備的功能和預(yù)期用途。適用設(shè)備按技術(shù)條件運(yùn)行的全部資料，應(yīng)包括以下：各控制器、顯示器和信號(hào)的功能說明。適用操作順序。適用可拆卸部件及附件的裝、卸方法。適用消耗材料的更換等說明。適用向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關(guān)

39、避免這些干擾的建議。適用如果使用別的部件或材料會(huì)減少最低安全度，必須在使用說明書中對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明。適用由操作者自行清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)、保養(yǎng)周期的說明。適用提供安全地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。適用部件必須由其他人進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期。適用設(shè)備上圖形、符號(hào)、警告性說明和縮寫的說明。適用c)只打算將信號(hào)輸入輸出部分和符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定設(shè)備相連接時(shí)的說明。d)在正常使用時(shí)要與患者接觸的設(shè)備部件，使用說明書要包括有關(guān)可以使用的清洗、消毒或滅菌方法的細(xì)節(jié)（參見44.7條）。e)帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備：對(duì)附加電源進(jìn)行定期檢查和更換警告說明（若附加電源不能自動(dòng)地

40、完全保持在可用狀態(tài)）?？捎蓛?nèi)部電源供電的類設(shè)備必須說明：若對(duì)保護(hù)接地線的完好性有疑問時(shí)，必須由內(nèi)部電源供電。f)一次性電池的取出：應(yīng)有在一段時(shí)間內(nèi)不使用時(shí)必須取出的警告說明。g)可充電電池：應(yīng)有可充電電池設(shè)備的安全使用和保養(yǎng)的說明。適用h)有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備：應(yīng)有特定電源或電池充電器必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求的說明。j）環(huán)境保護(hù)：指明有關(guān)廢棄物、殘?jiān)纫约霸O(shè)備和附件在其使用壽命末期時(shí)的處理的任何風(fēng)險(xiǎn)。適用提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降至最小的建議。適用6.8.3技術(shù)說明書a)概述：提供安全運(yùn)行的所有數(shù)據(jù)；適用6.1中所涉及的所有數(shù)據(jù)；適用設(shè)備的所有特性參數(shù)，包括顯示值或能夠看到的指示的范圍，準(zhǔn)確度和

41、精確度。適用設(shè)備安裝和投入使用時(shí)采取的特別措施和特別條件。適用b)熔斷器和其他部件的更換：在不能判定連接在永久性安裝設(shè)備之外的電源電路中的熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱值時(shí)，必須要求熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱值；正常使用時(shí)會(huì)損壞的可更換和/或可拆卸部件的更換說明。適用c)電路圖、元器件清單等：技術(shù)說明書應(yīng)聲明供應(yīng)者可將按要求提供電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則，或其它有助于使用者的合格技術(shù)人員修理由制造商指定可修理的設(shè)備部件所必需的資料。適用d)運(yùn)輸和貯存的環(huán)境條件：技術(shù)說明書應(yīng)規(guī)定運(yùn)輸和貯存時(shí)的允許環(huán)境條件，這些條件在設(shè)備包裝的外部應(yīng)重復(fù)給出見6.1v。適用7輸入功率7.1在額定電壓、穩(wěn)態(tài)工作溫度和制造廠規(guī)定的工

42、作設(shè)定值時(shí)輸入功率超過設(shè)備所標(biāo)出的標(biāo)稱值的值不應(yīng)大于：a)主要由電動(dòng)機(jī)消耗的設(shè)備：額定功率： 12 VA+25 %適用b)主要由其它器件消耗的設(shè)備： VA + %10環(huán)境條件10.1運(yùn)輸和貯存在運(yùn)輸或貯存的包裝狀態(tài)下，設(shè)備應(yīng)能放置于制造商規(guī)定的環(huán)境條件下。適用10.2運(yùn)行當(dāng)設(shè)備在下列條件最不利的組合環(huán)境下正常使用運(yùn)行時(shí)，它必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。10.2.1環(huán)境 適用，方法“”a)環(huán)境溫度范圍：+5+40。適用b)相對(duì)濕度范圍：20%90%。適用c)大氣壓力范圍：860hPa1060hPa。適用d)水冷設(shè)備進(jìn)水口水溫，不高于25。10.2.2電源a)設(shè)備適用的電源額定電壓不超過：手持式設(shè)備，不超

43、過 250V。額定視在輸入功率至4kVA的設(shè)備，單相交流250V或直流、多相交流500V。適用所有其他設(shè)備，500V。低的內(nèi)阻抗。電壓波動(dòng)范圍不超過名義電壓的±10%。系統(tǒng)的任何導(dǎo)線間或任何導(dǎo)線與地間的電壓，不超過名義電壓的+10%電壓波形為正弦波，是對(duì)稱供電系統(tǒng)的多相電源。頻率為50Hz，誤差不超過1Hz。適用保護(hù)措施按GB 16895.21的規(guī)定。b)內(nèi)部電源如可更換，必須有制造商規(guī)定。適用14有關(guān)分類的要求14.1I類設(shè)備a)類設(shè)備可以具有雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣的部件，或可有由安全特低電壓運(yùn)行的部件，或者可有用保護(hù)阻抗來防護(hù)的可觸及部件。適用b)如果規(guī)定用外接直流電源設(shè)備的網(wǎng)電源部

44、分與可觸及金屬部分之間的隔離是基本絕緣，則應(yīng)提供獨(dú)立的保護(hù)接地導(dǎo)線。14.2II類設(shè)備a)類設(shè)備類型包括：帶絕緣外殼；帶金屬外殼；上述1)和2)兩類綜合的設(shè)備。b)類防護(hù)轉(zhuǎn)換為類防護(hù)的裝置應(yīng)全部滿足以下要求：轉(zhuǎn)換裝置應(yīng)清楚指明所選類別；應(yīng)需使用工具轉(zhuǎn)換；任何時(shí)候應(yīng)符合所選類別的全部要求；在類設(shè)備工作位置上，轉(zhuǎn)換裝置必須切斷保護(hù)接地導(dǎo)線與設(shè)備的連接，或轉(zhuǎn)換為符合18章要求的功能接地導(dǎo)線。c)類設(shè)備可備有功能接地端子或功能接地導(dǎo)線。14.4I類和II類設(shè)備a)除基本絕緣外，必須按類設(shè)備要求配備附加保護(hù)；或適用按類設(shè)備要求配備附加保護(hù)。b)規(guī)定由外接直流電源供電的設(shè)備，當(dāng)極性接錯(cuò)時(shí)，應(yīng)不發(fā)生安全方面

45、的危險(xiǎn)。14.5內(nèi)部電源設(shè)備 b）具有與供電網(wǎng)相連的裝置的內(nèi)部電源設(shè)備，當(dāng)其與供電網(wǎng)相連時(shí)必須符合I類或II類設(shè)備的要求，當(dāng)其未與供電網(wǎng)相連時(shí)必須符合內(nèi)部電源設(shè)備的要求。適用14.6B型、BF型和CF型應(yīng)用部分c)在隨機(jī)文件中指明直接用于心臟的應(yīng)用部分應(yīng)是CF型。適用15電壓和（或）能量的限制b)用插頭與供電網(wǎng)連接的設(shè)備，應(yīng)設(shè)計(jì)成在拔斷插頭之后1s時(shí)，各電源插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超過60V。適用抗干擾抑制電容器剩余電壓免除條件：電壓250V，電容3000pF（線對(duì)地）；或電壓125V，電容5000pF（線對(duì)地）；或電容0.1F（線間）。c)斷電后，打開正常使用時(shí)的調(diào)節(jié)孔蓋就

46、可觸及的電容器或與其相連電路帶電部件的剩余電壓不超過60V，或剩余電壓超過60V時(shí)，剩余能量不超過2mJ。如果不能自動(dòng)放電且僅在使用工具時(shí)才能打開調(diào)節(jié)孔蓋，則允許在設(shè)備中設(shè)有手工放電裝置。對(duì)這些電容器和(或)與其相連的電路，應(yīng)加以標(biāo)識(shí)。16外殼和防護(hù)罩a)設(shè)備應(yīng)制造和封閉得能防止與帶電部分和在單一故障狀態(tài)下可能帶電的部分接觸。適用若不用工具就能更換燈泡時(shí)，應(yīng)保證在裝卸燈泡時(shí)防止與燈的帶電部分接觸。在正常使用時(shí)，當(dāng)不用工具就可觸及的部分與患者之間不可能發(fā)生導(dǎo)電連接(直接的或通過操作者身體)的情況下，可假定當(dāng)其基本絕緣失效時(shí)該部件對(duì)地電壓不超過交流25V或直流60V。使用說明書應(yīng)指明操作者不得同時(shí)

47、觸及該部件和患者。b)外殼頂蓋上的孔，用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)棒試驗(yàn)時(shí)，不能觸及帶電部分。c)當(dāng)取下手柄、旋鈕、控制桿等之后，就能觸及控制器操作機(jī)構(gòu)的導(dǎo)體部件時(shí)，應(yīng)：上述導(dǎo)體部件至設(shè)備保護(hù)接地端子的電阻值不應(yīng)大于0.2。采用17 g)中的一種隔離方法。d)設(shè)備外殼內(nèi)部帶有交流25V或直流60V以上的部件，若不能由外部總開關(guān)或插頭與電源斷開，應(yīng)附加蓋罩防護(hù)，或各部件在空間互相隔開排列，作“帶電”標(biāo)記。e)防止與帶電部分接觸的外殼應(yīng)僅用工具才能打開；適用或：用自動(dòng)裝置在打開或移開外殼時(shí)，使這些部件不帶電。f)調(diào)節(jié)工具不能觸及到調(diào)節(jié)孔內(nèi)的基本絕緣或任何帶電部分，或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源隔離又未保護(hù)接地的任何部

48、件。17隔離（原標(biāo)題：絕緣和保護(hù)阻抗）a)在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分必須與帶電部分隔離到不超過漏電流的容許值。采用下述方法之一：1)應(yīng)用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離但保護(hù)接地，且應(yīng)用部分對(duì)地有一個(gè)低的內(nèi)阻抗以使正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)漏電流不超過允許值。2)應(yīng)用部分用一個(gè)已保護(hù)接地的金屬部件與帶電部件隔離。金屬部件可以是全封閉的金屬屏蔽。3)應(yīng)用部分未保護(hù)接地，用一個(gè)在任何絕緣失效時(shí)均無超過容許值的漏電流流向應(yīng)用部分的保護(hù)接地中間電路與帶電部件隔離。4)應(yīng)用部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部件隔離。適用5)用元件的阻抗防止超過容許值的患者漏電流和患者輔助電流流向應(yīng)用部分。c)應(yīng)用部分

49、不得與未保護(hù)接地的可觸及金屬部分有導(dǎo)電連接。適用d)類設(shè)備手持式軟軸應(yīng)用輔助絕緣與電動(dòng)機(jī)隔離。g)在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，可觸及部分應(yīng)與帶電部件隔離到不超過漏電流的容許值。采用下述方法之一：1)可觸及部分用基本絕緣與帶電部分隔離，但要保護(hù)接地。2)可觸及部分用保護(hù)接地的金屬部件與帶電部件隔離，金屬部件可以是全封閉的導(dǎo)體屏蔽。3)可觸及部分未保護(hù)接地，用一個(gè)在任何絕緣失效時(shí)均不會(huì)導(dǎo)致超過外殼漏電流超過容許值的保護(hù)接地中間電路與帶電部分隔離。4)可觸及部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣隔離與帶電部件隔離。適用5)用元件的阻抗防止超過容許值的外殼漏電流流向可觸及部分。h）防除顫應(yīng)用部分與其他部分隔離應(yīng)設(shè)計(jì)

50、成：在對(duì)與防除顫應(yīng)用部分連接的患者進(jìn)行心臟除顫放電期間，危險(xiǎn)的電能不出現(xiàn)在：外殼，包括可觸及導(dǎo)線和連接器的外表面；任何信號(hào)輸入部分；任何信號(hào)輸出部分；試驗(yàn)用金屬箔，設(shè)備置于其上，其面積至少等于設(shè)備底部面積。施加除顫電壓后，再經(jīng)過隨機(jī)文件中規(guī)定的任何必要的恢復(fù)時(shí)間，設(shè)備必須能繼續(xù)行使隨機(jī)文件中描述的預(yù)期功能。18保護(hù)接地、功能接地和電位均衡a)類設(shè)備中可觸及部件與帶電部分間用基本絕緣隔離時(shí)，應(yīng)以足夠低的阻抗與保護(hù)接地端子連接。適用具體要求見第18f）條款。適用b)保護(hù)接地端子與設(shè)施中的保護(hù)導(dǎo)線相連，適合于：經(jīng)電源軟電線的保護(hù)接地導(dǎo)線，以及合適時(shí)經(jīng)適當(dāng)插頭，適用或經(jīng)固定的永久性安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線，

51、接地連接的結(jié)構(gòu)性要求見第58 章。e)電位均衡連接裝置（若有），應(yīng)符合：易于接觸到；正常使用中能防止意外斷開；不使用工具即可拆下導(dǎo)線；電位均衡導(dǎo)線不應(yīng)包含在電源軟電線中；連接裝置應(yīng)標(biāo)以表D1中的符號(hào)。f)不用電源軟電線的設(shè)備，保護(hù)接地端子與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1。帶電源輸入插口的設(shè)備，插口中的保護(hù)接地點(diǎn)與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1。適用帶不可拆卸的電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中保護(hù)接地腳與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.2。g)可觸及部分或與其連接的元器件的基本絕緣失效時(shí)，流至可觸及部分的連續(xù)故障電流不超過單一故障條件下

52、外殼漏電流允許值時(shí)，除18 f)之外的保護(hù)接地連接阻抗允許超過0.1。k)功能接地端子不應(yīng)用于保護(hù)接地。l)帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的類設(shè)備，由三根導(dǎo)線供電，與網(wǎng)電源保護(hù)接地腳相連的導(dǎo)線只能用于內(nèi)部屏蔽的功能接地，應(yīng)為綠/黃色。該內(nèi)部屏蔽和與其相連的所有內(nèi)部布線的絕緣應(yīng)是雙重或加強(qiáng)絕緣。功能接地端子必須標(biāo)記，以與保護(hù)接地端子區(qū)別，并在隨機(jī)文件中說明。19連續(xù)漏電流和患者輔助電流19.1 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、患者輔助電流電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對(duì)地漏電流（一般設(shè)備）0.5mA1 mA對(duì)地漏電流（滿足表4注2）和注4）的設(shè)備）對(duì)地漏電流（滿足表4注3）的設(shè)備）外殼漏電流0.1 mA0.5 mA患者漏電流（d.c）0.01 mA0.05 mA患者漏電流（a.c，B型、BF型設(shè)備）患者漏電流（a.c，CF型